Kemasan Sediaan

Farmasi
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang
digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan
alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.
Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan
manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan
kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi
dan alat kesehatan, dilarang untuk diedarkan.

Prinsip pengemasan
Pengemasandapat dianggap sebagai suatu bagian dari
proses produktif dan aspek ekonomi dari produksi dan tidak
bisa hanya dianggap hanyalah sebagai suatu kegiatan
produksi saja, tapi harus memperhatikan juga kegiatan
operasi lainnya yang diperlukan sebelum produk sampai
kepada pelanggan. Hanya dengan cara ini keseimbangan
antara beberapa factor yang diperlukan yang terkadang
saling berlawanan dapat dicapai.

FUNGSI & PERAN

PENGEMAS
Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga
kekonsumen
Melindungi dan mengawetkan produk

Sebagai identitas produk

Meningkatkan efisiensi
Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh
buruk dari produk di dalamnya

PERSYARATAN BAHAN PENGEMAS

Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik

Tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia
yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan
citarasa produk yang dikemas

Mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan
pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain

Mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan

gangguan dari cahaya (penyinaran)

Mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan

penanganan, pengangkutan, dan distribusi

Mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang

dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses
penjualan.

Pemilihan Bahan Kemas

Sifat mekanik
(wadah
fleksibel)

Sifat optik (pd

zat peka
cahaya)

Sifat fisika
bahan yg
diisikan

Sifat fisikokimia bahan

pengemas

Ukuran &
lama kontak
produk dg
bahan
pengemas

Suhu

Permeabelitas
& Absorpsi

Kemampuan
sterilitas

Ketahanan
terhadap
oksidasi

Hal hal yang Perlu diperhatikan Dalam Proses

Pengemasan

Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat
Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control
Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan
Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus
selalu diperiksa
Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan
dalam satu palet
Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan

Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat

jelas
Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses
pengemasan harus selalu diberi label identitas dan jumlah
Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum
diberi label, harus dipisah dan diberi tanda
Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung
dengan produk
Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan
pembersih, ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk
produk