Anda di halaman 1dari 15

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

TETES MATA
TETES MATA CHLORAMPHENICOL

Disusun oleh :
Kelompok B 2
Nurhati
Pebri Adriansa
Prita Rahman Sari
Puspa Oktaviada S
Putut Prasetyana
Rahayu Damayanti
Lia Maryani Putri

( 12010060 )
( 12010064 )
( 12010065 )
( 12010066 )
( 12010067 )
( 12010068 )
( 13012095 )

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI
BOGOR
2015
BAB I
PENDAHULUAN
1.1.

Latar Belakang
Sediaan yang ditunjukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu.
Istilah “Collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-bahan yang
dapat larut dalam air, susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata. Pada

Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an. Pada tahun 1953. Sebelum perang dunia II. Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk US Pharmacopoeia (USP) XIV. namun pentingnya sterilitas. Definisi Obat Mata Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep. Berbeda dengan mukosa usus yang merupakan organ untuk proses absorpsi. digunakan pada mata dengan meneteskan. Mampu memahami macam-macam teknik sterilisasi. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2. Tujuan Praktikum  Mampu membuat dan memahami pembuatan sediaan steril bentuk sediaan obat tetes   mata. 1. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran.abad pertengahan. jenis-jenis bentuk sediaan formulasi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengan sistem penghantaran kompleks.S. permukaan mata bukanlah suatu tempat yang baik untuk proses penyerapan obat oleh mata. Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil. Imunomodulator dan lain-lain.2. larutan atau suspensi.1. Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata. Masing-masing membutuhkan formulasi yang khusus. Hal ini disebabkan oleh pengeluaran dan pengaliran air mata . Pada tahun 1990-an produk-produk biologi dalam bentuk protein komplek diharapkan berperan lebih besar dalam hal seperti faktor pertumbuhan. U. Saat ini.Food Drug Administration (FDA) menemukan bahwa larutan obat malam non steril telah dipalsukan.

3. larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dalam autoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba. isotonis. dapar.bertentangan dengan arah penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas. 2. 5. Beberapa obat ini bekerja pada sistem syaraf otonom sehingga harus ditangani dengan hati-hati. Sediaan larutan mata adalah yang paling umum digunakan dan juga paling disukai karena pemberiannya yang lebih mudah.2. Kategori Farmakologi Produk Obat Mata Pembahasan yang menyeluruh tentang bahan terapeutik dan farmakologi yang digunakan di dalam opthalmologi akan bermanfaat untuk memahami pengembangan sediaansediaan obat mata. Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam autoklaf dalam wadah akhirnya. Jika diinginkan pH yang lebih tinggi. 2. Obat-obat tertentu yang dalam media asam termostabil (tahan panas) dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologi (kira-kira 7. 4. Bahan untuk pengobatan Glaukoma Midriatik dan siklolegik Bahan anti mikroba dan anti inflamasi Pengobatan “dry eye syndrome” Produk intra okular . Sebagian besar produk obat mata adalah sebagai berikut : 1. Dengan pengecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flourescein atau natrium sulfasetamid. viskositas dan pengemasan yang cocok. metode yang digunakan tergantung pada sifat khusus dari sediaanya. larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat disterilkan dengan aman ada 121 0 C selama 15 menit. Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata.4). Oleh sebab itu penelitian pada akhir-akhir ini ditujukan pada sifat fisika kimia dan stabilitas bahan aktif serta bagaimana meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikel asing baik bahan kimia maupun bukan bahan kimia.

laju kedipan dan refleks tangisan yang disebabkan oleh pemberian obat. bila konsentrasi NaCl terletak antara 0. . absorpsi oleh jaringan vaskular konjungtiva. Karena kapasitas Cul-de_sac terbatas.8-0. Kelebihan cairan memasuki puncta lakrimal superior dan inferior turun melalui kanalikuli dan kemudian masuk ke dalam lakrimal sac dan kemudian masuk ke dalam saluran gastro intestinal. Absorpsi obat trans kornea adalah lintasan paling efektif untuk membawa obat ke bagian depan dari mata.3.7-1. maka sekitar 70-75% dari tetesan 50 µl akan terbuang karena luapan dan mengalir dari puncak lakrimal ke dalam saluran naso lakrimal. formula dan teknik pembuatan yang dapat mempengaruhi ketersediaan hayati bahan aktif. Absorpsi obat yang dangkal ke dalam konjungtiva dengan pembuangan cepat dari jaringan okular oleh aliran darah perifer adalah mekanisme lain yang menyaingi absorpsi obat ke dalam mata. Sehingga dalam kenyataan biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0. Cu-de-sac terendah mempunyai kapasitas sekitar 7 µl. Absorpsi Obat Pada Mata Absorpsi produk obat mata yang diberikan secara topikal dipengaruhi oleh beberapa faktor.2. penetrasi obat-obat melintasi kornea dan sklera. peranan pH dan konsentrasi bahan aktif dalam obat tetes mata juga mempengaruhi penetrasinya. yaitu volume kapasitas mata yang terbatas untuk menahan bentuk sediaan yang diberikan. Dalam beberapa literatur juga disebutkan bahwa tonisitas. Telah terbukti bahwa larutan hipertonis lebih dapat dapat diterima dibandingkan larutan hipotonis. Hal ini juga merupakan mekanisme dimana pasien kadang-kadang dapat merasakan rasa pahit setelah pemberian obat tetes mata tertentu. Jika terjdi kedipan. laju sekresi dan laju aliran air mata.93% b/v NaCl dalam air. Beberapa obat tetes mata di pasaran dikemas dalam botol polietilen atau polipropilen dengan lubang yang meneteskan 20-60 µl. Larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata. Tekanan osmotik air mata sama dengan tekanan 0.4 % b/v. dapat dihitung bahwa 90% dari volume yang diberikan dari 2 tetesan akan terbuang karena volume sisa ditemukan 10 µl. Selain faktor fisiologis yang telah diuraikan diatas. penetrasi obat ke dalam mata juga dipengaruhi oleh krakteristik sifat fisiko kimia bahan aktif.9% atau dalam pelarut lain dengan tonisitas yang sama. Mata manusia dapat menerima sampai 3 µl larutan jika tidak berkedip. Efek samping sistemik yang signifikan telah dilaporkan terhadap pengobatan obat mata keras tertentu dengan mekanisme seperti ini.

Bahan Pembuffer Stabilitas kimia dan kenyamanan mata untuk produk-produk obat mata cair bergantung pada nilai pH produk secara umum. Timerosal 3. 1. pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini.2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. diisikan ke dalam wadah akhir yang steril. intrasistema atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.2. Bahan peningkat viskositas Beberapa produk obat mata topikal mengandung bahan peningkat viskositas untuk meningkatkan waktu retensi. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara intravenus lebih dari 15 ml. Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan klorkesol P 0. Bahan Pengatur Osmolaritas Tonisitas (osmolaritas) penting pada produk obat mata cair untuk meminimalkan potensi ketidaknyamanan selama penetesan ke dalam mata. Polikuat b. kompatibilitas dan masalah keamanannya.4. Pengawet Anti Mikroba Pengawet diperbolehkan untuk menjaga sterilitas produk setelah kemasan dibuka dan selama penggunaan oleh pasien. Pemilihan zat pengawet juga dibatasi dalam hal stabilitas fisika dan kimia. Sterilisasi C yaitu penyaringan. panaskan pada suhu 980 sampai 1000 0 C selama 30 menit. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril. . Jika volume dalam tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000 0 C selama 30 menit. Venil etil alkohol 6. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptis. Metil dan propil paraben 5. injeksi yang digunakan  secara intrateka. Benzalkoinum klorida biasanya dikombinasi dengan EDTA 2.5. mengurangi laju pengeluaran dan meningkatkan bioavaibilitas mata. Klorbutanol 4. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. Isikan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap. Komponen Non Terapeutik Dalam Produk-Produk Cair a. 2. Sterilisasi Sediaan Tetes Mata  Sterilisasi B yaitu pemanasan dengan menggunakan bakterisida. c. d.

tidak berbau.5 bagian etanol (95 %) dan dalam 7 bagian propilenglikol. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. (FI Edisi III) Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air.0 % dan tidak lebih dari  103. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Dalam larutan asam lemah. Chloramphenicolum  Sinonim : Kloramfenikol  Rumus Molekul : C11H12Cl2N2O5  Bobot Molekul : 323.0.0 dan 6. sukar larut dalam  kloroform dan dalam eter.5 % (larutan) dan 1 % (salep).5. rasa  sangat pahit. Dosis : 0. putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.0 % C11H12Cl2N2O5. . Cara penggunaan : Tetes pada mata.1  Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97. terlindung dari cahaya.5 (FI ed IV)  pH sediaan : Antara 7. (FI ed IV)  Suhu lebur : 149° C . tiap 10 ml mengandung 50 mg  kloramfenikol.0 dan 7. Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang. mantap.153° C  Kestabilan : Terurai oleh cahaya (FI ed III) Khasiat dan penggunaan : Antibiotikum. dalam 2.BAB III PRA FORMULASI 1. Sifat Kimia & Fisika :  pH : Antara 4.5 dan 7. Penandaan Pada etiket harus juga tertera : Daluarsa. kecuali obat tetes mata tanpa larutan     dapar atau digunakan untuk hewan antara 3.

Khasiat : Pengawet antimikroba. pada 150°C kehilangan 9H2O.0 % dan tidak lebih dari    105. rasa asin dan basa. asam borak kehilangan air menjadi bentuk asam metaborik (HBO2).0 % Na2B4O7. ( FI III Hal. Borax. dalam 3 bagian air mendidih. trihydroxyborone. dalam 0.1 (5% b/v larutan cairan)  Titik didih : 170. tidak berbau. pada 140°C. Sekitar 880°C zat melebur kedalam glassy state:  borax beads. Boron trihydroxide. boron trioxide (B2O3) terbentuk. Khasiat dan penggunaan : Agen pengalkali. 143 ) 2.  Bobot Molekul : 381.9° C. pengawet antimikroba. rasa agak asam dan pahit kemudian manis. Acidum Boricum  Sinonim : Asam borat. Pada 100°C kehilangan 5H2O.37  Natrium tetraborat mengandung tidak kurang dari 99. serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna. 49 ) 3.5–4. Ketika dipanaskan perlahan sampai 181.0°C. agen .6 (4% w/v aqueous solution)  Titik didih : 75° C ketika dengan pemanasan cepat. dan pada temperatur  yang lebih tinggi. dalam 16 bagian etanol (95 %) dan dalam 5 bagian gliserol  Sifat fisika dan kimia :  pH : 3. Natrii Tetraboras  Sinonim : Sodium borat. Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi membran).10H2O. kasar. Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air. Sodium tetraboras decahydrate.83  Asam borat mengandung tidak kurang dari 99.5 % H3BO3.6 bagian air mendidih dan Dalam lebih kurang 1 bagian gliserol. tetraboric acid (H2B4O7) terbentuk. Antiseptikum eksternal. Pemerian : Serbuk hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih. dan pada 320°C menjadi anhydrous. ( FI III Hal. Asam orthoboric. praktis tidak larut dalam etanol (95 %) Sifat fisika dan kimia :  pH : 9.  Pemerian : Hablur. tidak berbau.  Rumus Molekul : H3BO3  Bobot Molekul : 61.  Rumus Molekul : Na2B4O7.10H2O.  Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air. Borofax.0–9.Dalam udara kering merapuh. Borax decahydrate. E284. E285.

Phenylhidragiri Nitras  Sinonim : Fenilraksa (II) Nitras/ Fenilmerkuri Nitras  Rumus molekul : C12H11Hg2NO4  Berat Molekul : 634. agen penstabil. ( FI III Hal.45  Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. tidak berasa. Fungsi : Preservatif pada sediaan mata Persen konsentrasi : 0.002 %   5. Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit OTT : Dalam sediaan farmasi. 65 ) . lebih mudah larut dalam dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida. Tetraborat 30 mg Phenylhidragiri Nitras 20 mg WPI ad 10 ml ( Formularium Nasional Edisi Kedua Hal. disterilkan    dengan Cara sterilisasi A atau C. desinfectant. sukar larut dalam etanol dan dalam gliserin. 427 ) 4. agen pengemulsi. Formulasi R/ Chloramphenicol 50 mg Asam Borat 150 mg Na. Aqua Pro Injectio  Sinonim : Air untuk Injeksi  Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali. 97 ) BAB IV FORMULASI 4. Pemerian : Cairan jernih / tidak berwarna. ( FI III Hal. tidak berbau. air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembab   Khasiat dan penggunaan : Untuk pembuatan injeksi.buffer.1. Antiseptikum eksternal.

Kasa Bunsen 9. Phenyl hidragiri nitras 5. 4. 2. Cara Kerja 1.4.2. Tetraborat 4. Wadah 5. Alat dan Bahan  Alat – alat yang digunakan : 1. Perhitungan Sediaan dibuat 5x dari formulasi dan penambahan 10% pada tiap bahan  Chloramphenicol = 50 mg x 5 = 250 mg + 10% = 275 mg  Asam Borat = 150 mg x 5 = 750 mg + 10% . Timbangan Analitik 2. Beaker Glass 4. Setelah itu sediaan disaring dan di masukkan ke dalam wadah 8. Kertas Saring  Bahan-bahan yang digunakan 1. larutkan hingga homogen Ditambahkan pengawet yaitu natrium tetra borat Dan terakhir ditambahkan phenylhidragiri nitras sebagai pendapar untuk mengukur pHnya 7. Gelas ukur 7. Labu Erlenmayer 3. WPI 4. Na. 6.4.3. 4. Asam borat 3. Lakukan uji bebas partikel melayang. Spirtus 8. Chloramphenicol 2. 3. Batang Pengaduk 6. 5. Kaki Tiga 10. Siapkan alat dan bahan Timbang semua bahan Chloramphenicol dilarutkan dalam Aqua Pro Injeksi Ditambahkan asam borat.

= 825 mg  Natrium tetraborat = 30 mg x 5 = 150 mg + 10% = 165 mg  Penylhidragiri Nitras = 20 mg x 5 = 100 mg + 10% = 110 mg  WPI = 10 ml x 5 = 50 ml + 10% = 55 ml .

Hasil Pengamatan .5.4.

termasuk sediaan mata. dibuat dengan cara yang sesuai serta dikemas untuk digunakan pada mata. Mata juga dilindungi oleh cairan-cairan (mengandung enzim yang bersifat bakteriostatik) yang dihasilkan kelenjar air mata. debu dan lain-lain.5- . Karena hal-hal tersebut. Kloramfenikol tidak stabil terhadap cahaya dan suhu. Selain itu perlu ditambahkan dapar untuk menjaga pH sediaan agar sesuai dengan pH stabilitas kloramfenikol (4. Pada sediaan parenteral. bahan aktif yang digunakan adalah kloramfenikol.Obat tetes mata yang dihasilkan adalah larutan jernih. sedikit terdapat partikel yang melayang-layang. Cairan mata juga merupakan cairan steril yang secara terus menerus membilas mata dari bakteri. maka sediaan steril mata harus steril. yaitu menggunakan wadah sediaan yang tidak tembus cahaya serta menggunakan metode filtrasi untuk sterilisasi sediaan. Bahan tambahan dan cara pembuatan obat tetes mata sangat tergantung dari sifat fisika kimia bahan aktifnya. Penggunaan bahan tambahan bertujuan untuk menjaga stabilitas kimia.6. Struktur penyusun organ mata bersifat sensitif sehingga mudah terluka dan terinfeksi bila terkena partikel asing dan bakteri. oleh karena itu diperlukan perlakuan tertentu untuk menjaga stabilitas.. Pada praktikum ini.21 4. memperbaiki efek klinis serta mengurani ketidaknyamanan. pH 7. Pembahasan Sediaan tetes mata adalah sediaan steril yang bebas dari partikel asing dan mikroorganisme. bahan tambahan yang digunakan tidak terlalu banyak karena mempertimbangkan stablitias dan tonisitas sediaan.

yang terpilih adalah Natrium Tetraborat.1. Kesimpulan  Obat tetes mata adalah obat tetes steril. sehingga proses pembuatan sediaan ini seharusnya dilakukan di dalam laminar air flow (LAF). BAB V PENUTUP 5. Setelah menimbang bahan. Selanjutnya sediaan disaring sebanyak dua kali dengan menggunakan kertas saring.5-10. atau larutan encer steril atau larutan minyak steril dari senyawa alkaloid. antibiotika atau zat aktif lain yang digunakan dengan meneteskannya pada mata. Sterilisasi dilakukan dengan filtrasi aseptis.5) dan diusahakan tidak terlalu jauh dari fisiologis mata (3. umumnya mengandung pengawet yang cocok. Kemudian dimasukkan pengawet sambil dicek pHya. Jika lebih lama dari itu. . disterilkan dengan cara A atau C atau dibuat secara aseptis. Pada saat praktikum masih terdapat partikel melayang itu disebabkan karena kurangnya alat untuk melakukan filtrasi. Hal ini dikarenakan jaminan sterilitas sediaan tetes mata multiple dose hanya sekitar satu bulan. Volume sediaan yang dibuat adalah 50 ml.5) agar tidak menimbulkan rasa sakit dan iritasi saat penggunaan. umumnya isotonis dan isohidris. Untuk mengantisipasi kontaminasi tersebut maka perlu ditambahkan bahan pengawet. Pada umumnya. volume sediaan tetes mata tidak terlalu besar. larutan sebaiknya dibuat isotoni. Pada praktikum ini kami tidak menggunakan bahan penylhidragiri nitras dikarenakan bahan yang tidak memadai. Setelah di masukkan ke dalam wadah di uji bebas partikel melayang. dikhawatirkan telah banyak mikroorganisme yang mengkontaminasi sediaan akan menimbulkan efek yang tidak diinginkan.7. tetapi pada saat praktikum kami tidak melakukan sterilisasi terhadap sediaan yang dibuat dikarenakan waktu dan alat yang kurang memadai. Disini kami membuat volume sediaan 50 ml karena untuk memudahkan kami menimbang bahan. dapar dilarutkan dalam WFI steril dan ditambahkan bahan aktif. Sediaan obat tetes mata yang dibuat adalah multiple dose sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi bakteri selama pemakaian dan penyimpanan sediaan. digunakan dengan cara meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput bening mata.

yang merupakan langkah penting dalam pembentukan ikatan peptida. Ed II. Bogor : STTIF Depkes RI. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. edisi keempat. . Aktivitas antibakterinya dengan menghambat sintesa protein dengan jalan mengikat ribosom subunit 50S. 1978. Formularium Nasional. (2015). Howard C. DAFTAR PUSTAKA Abdullah Pramono. 1989. Jakarta : UI Press. Peranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang mempunyai aktifitas bakteriostatik. Apt. dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid.Jakarta. Penuntun Praktikum Teknologi Steril. Ansel.

1995. London: The Pharmaceutical Press. 1979. 1210. Jakarta : Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 28th ed..). Reynolds. W. Farmakope Indonesia.786-790.A. hal. G. Philadelphia: Lippincott Williams and Walkins. p.. 20th ed. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Lund. S. 1995 Farmakologi dan Terapi. p. 1992. Edisi 4. 1994. Principles and Practice of Pharmacutics. Complex Formation. Gennaro (Ed. Edisi III. London : The Pharmaceutical Press. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1141. In: Alfonso R. Twelfth Edition. p.. Edisi IV.Ganiswara. Farmakope Indonesia. The Pharmaceutical Codex. 657-659. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. Connors. K. 2000. Martindale. . The Extra Pharmacopeia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.