Anda di halaman 1dari 33

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“Sediaan Obat Tetes Telinga Betamethason 0,675%”

Disusun oleh :
Ismi Fildzah Putri
P17335114055
Dosen Pembimbing :
Hanifa Rahma, M.Si., Apt

PROGRAM STUDI D-III FARMASI
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG
2015

Obat Tetes Telinga Betamethason 0,675%

I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Dapat menentukan formula yang tepat, membuat sediaa dan mampu megevaluasi
sediaan steril berupa obat tetes telinga dengan bahan aktif Betamethason 0,675%
dengan teknik aseptik.

AI.

PENDAHULUAN
-

LATAR BELAKANG
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas

dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan
iritasi. Dalam pengembangan obat tersebut dibuatlah sediaan yang ditunjukkan
untuk telinga berdasarkan adanya gangguan pada telinga yakni berupa
penyumbatan akibat kotoran telinga, infeksi dan lain-lain.
Sediaan telinga kadang-kadang dikenal sebagai sediaan otic atau aural.
Sediaan-sediaan yang digunakan pada permukaan luar telinga, hidung, rongga
mulut termasuk macam-macam dari sediaan farmasi dalam bentuk larutan, suspensi
dan salep yang semuanya dibuat dalam keadaan steril sehingga disebut dengan
sediaan steril. Tujuannya untuk memperlihatkan lebih dekat tipe-tipe bentuk
sediaan yang digunakan dengan tempat pemakaiannya dan untuk menentukan dari
komponen dalam formulasi (Ansel, 2005).
Guttae atau obat tetes merupakan salah satu dari bagian sediaan farmasi
yang termasuk ke dalam sediaan steril. Guttae adalah sediaan cair berupa larutan
emulsi atau suspensi yang dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar digunakan
dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara
dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang disebutkan dalam Farmakope
Indonesia.
Definisi tetes telinga menurut berbagai sumber yaitu:
1. FI III : 10
Guttae Auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk
telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain,
tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air. Cairan pembawa
yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat mudah
menempel

pada

dinding

telinga,

umumnya

digunakan

gliserol

dan

propylenglikol. Dapat juga digunakan etanol 90%, heksilenglikol dan minyak

nabati. Zat pensuspensi dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain
yang cocok. Keasaman-kebasaan kecuali dinyatakan lain pH 5,0–6,0
penyimpanan, kecuali dinyatakan lain dalam wadah tertutup rapat.
2. Ansel : 567
Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi atau salep yang digunakan
pada telinga dengan cara diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke
dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau
untuk mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit.
3. DOM King : 153
Tetes telinga adalah bahan obat yang dimasukkan ke dalam saluran
telinga, yang dimaksudkan untuk efek lokal, dimana bahan-bahan obat tersebut
dapat berupa anestetik lokal, peroksida, bahan-bahan antibakteri dan fungisida,
yang berbentuk larutan, digunakan untuk membersihkan, menghangatkan, atau
mengeringkan telinga bagian luar.
4. Farmakope Indonesia Edisi IV
Larutan tetes telinga atau larutan otic adalah larutan yang mengandung
air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan
pada telinga luar misalnya larutan otic benzokain dan antipirin, larutan otic
neomisin dan polimiskin sulfat dan larutan otic hidrokortison.
Guttae atau obat tetes terdiri dari guttae atau obat tetes yang digunakan
untuk obat luar dilakukan dengan cara meneteskan obat ke dalam makanan
atau minuman. Kemudian guttae oris atau tetes mulut, guttae auriculars atau
tetes telinga, guttae opthalmicae atau tetes mata dan guttae nasals yaitu tetes
hidung.
Dari semua obat

tetes hanyalah obat tetes telinga yang tidak

menggunakan air sebagai zat pembawanya. Karena obat tetes telinga harus
memperhatikan kekentalan. Agar dapat menempel dengan baik kepada dinding
telinga. Guttae auriculars ini sendiri merupakan obat tetes yang digunakan
untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Zat pembawanya
biasanya menggunakan gliserol dan propilenglikol. Bahan pembuatan tetes
telinga harus mengandung bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan
atau memusnahkan mikroba yang masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan dikatakan bersifat bakteriostatik.
Jika terkena cahaya matahari atau cahaya yang lainnya akan merusak
sediaan tetes telinga tersebut. Karena guttae auriculars ini merupakan salah
satu sediaan obat dalam bidang farmasi, maka seorang farmasis wajib

Obat ini terbagi atas-dua golongan. Glukokortikoid memiliki peranan pada metabolisme glukosa. dengan gejala panas. Pada manusia. Mediator yang dilepaskan antara lain histamin. Betametason sodium fosfat termasuk golongan kortikosteroid. Betamethason sodium fosfat diindikasikan untuk Antiinflamasi. Proses inflamasi meliputi kerusakan mikrovaskuler. dapat mengatasi gejala inflamasi. fungsinya terganggu. kemerahan. bengkak. Senyawa teroid adalah senyawa golongan lipid yang memiliki stuktur kimia tertentu yang memiliki tiga cincin sikloheksana dan satu cincin siklopentana. nyeri/sakit. Karena Obat-obat ini menghambat enzim phospholipase A2 sehingga tidak terbentuk asam arakidonat. leukotrin. kemerahan. Karena efek sampingnya besar. obat anti inflamasi golongan ini tidak boleh digunakan seenaknya. yaitu golongan anti inflamasi non steroid (AINS) dan anti inflamasi steroid (AIS). bradikinin. meningkatnya permeabilitas vaskuler dan migrasi leukosit ke jaringan radang. sedangkan mineralokortikosteroid memiliki retensi garam. Anti Inflamasi Steroid Obat ini merupakan antiinflamasi yang sangat kuat. Namun. osteoporosis dll. hipertensi. yaitu glukokortikoid dan mineralokortikoid. 1992). Kedua golongan obat ini selain berguna untuk mengobati juga memiliki efek samping yang dapat menimbulkan reaksi toksisitas kronis bagi tubuh (Katzung. bengkak. fungsinya terganggu. Gejala inflamasi dapat disertai dengan gejala panas. Suatu molekul steroid yang dihasilkan secara alami oleh korteks adrenal tubuh dikenal dengan nama senyawa kortikosteroid. Anti inflamasi adalah obat yang dapat menghilangkan radang yang disebabkan bukan karena mikroorganisme (non infeksi). glukortikoid . Kortikosteroid sendiri digolongkan menjadi dua berdasarkan aktifitasnya. Prostaglandin dan PAF. Bisa menyebabkan moon face.mengetahui bagaimana cara pembuatannya dan bagaimana pula cara pemakaiannya. Obat-obat anti inflamasi adalah golongan obat yang memiliki aktivitas menekan atau mengurangi peradangan. Asam arakidonat tidak terbentuk berarti prostaglandin juga tidak akan terbantuk. nyeri/sakit.

garam oleh ginjal dan sekresi potasium pada saat yang bersamaan. dan triamsinolon. metil prednisolon. Molekul hormon memasuki sel melewati membran plasma secara difusi pasif. yaitu metilprednisolon. . yang termasuk golongan ini adalah kortisol/hidrokortison. yang termasuk golongan obat yang penting karena secara luas digunakan terutama untuk pengobatan penyakit-penyakit inflasi. Hal ini menyebabkan peningkatan volume dan tekanan darah. Ikatan ini menstimulasi transkripsi RNA dan sintetis protein spesifik. Kortikosteroid bekerja dengan mempengaruhi kecepatan sintetis protein. Contoh antara lain adalah deksametason. 2006). triamsinolon dan betametason (Ikawati. sedangkan mineralokortikoid utama adalah aldosteron. prednison. Kompleks ini mengalami perubahan komformasi. kortikosteron. telah banyak disintetis glukokortikoid sintetik.bInduksi sintetis protein ini yang akan menghasilkan efek fisiologik steroid (Darmansjah. betametason dan deksametason. prednison. distal dan collecting peningkatan yang berpengaruh ductsdari ginjal sehingga penyerapan terjadi kembali partikel air. prednisolon. ion. Aldosteron adalah hormon steroid dari golongan minera lkortikoid yang disekresi dari bagian terluar zona glomerulosa pada terhadap tubulus bagian korteks kelenjar adrenal. Berdasarkan masa kerjanya golongan kortikosteroid dibagi menjadi : o Kortikosteroid kerja singkat dengan masa paruh < 12 jam. fludrokortison o Kortikosteroid kerja sedang dengan masa paruh 12 – 36 jam. lalu bergerak menuju nukleus dan berikatan dengan kromatin.alami yang utama adalah kortisol atau hidrokortison. Selain steroid alami. 2005). kortison. Hanya di jaringan target hormon ini bereaksi dengan reseptor protein yang spesifik dalam sitoplasma sel dan membentuk kompleks reseptorsteroid. adalah parametason. o Kortikosteroid kerja lama dengan masa paruh >36 jam.

1% .1% digunakan 2-3 tetes setiap 2-3 jam (NHS Border Patient Group Direction. 2015) FI IV. hal 18) • The Pharmaceutical Codex.405 g x 0. tergantung pada efek terapi mengurangi banyaknya aplikasi (Anonim. Bentuk sediaan yang paling banyak digunakan adalah bentuk larutan (Ansel. BENTUK SEDIAAN Bentuk sediaan tetes telinga bisa berupa larutan. • BP 2002. di saluran telinga . PENGGUNAAN (Repetitorium hal. Ansel hal. Husa’s hal. atau emulsi dari satu atau lebih zat aktif dalam air. selanjutnya. gliserin. (FI IV.45.876% . hal 15 Larutan otik (tetes telinga) adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. atau suspensi dari satu atau lebih bahan aktif dalam cairan pembawa yang sesuai untuk digunakan pada ‘auditory meatus’ tanpa menghasilkan tekananyang berbahaya pada gendang telinga. 2. emulsi. hal 1865 Tetes telinga adalah larutan.BI.876% pada penyakit telinga. 567). 568569) .3 % x = 0. dan emulsi.34 tetes setiap 2-3 jam = 0. suspensi.3 mg Betamethason sodium fosfat (Sweetman.pdf) 1 mg Betamethason setara dengan 1.34 tetes Dosis : 0.876% x = 0. 272-276. hal 158 Tetes telinga adalah larutan. Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.000526 g 0. 3 = 0. dilarutkan dalam etanol. suspensi. X 0.1% solusi setiap 2-3 jam.675 g x 60 ml=0. atau pembawa lain yang cocok. Betamethason-drops-pgd-jan-2011. propilenglikol.2-3 tetes 0. 2009) Betamethason 0. TINJAUAN PUSTAKA Betamethason sodium fosfat (OTM dan OTT) Betamethason sdium fosfat 0.0013 g = 0. 3.405 g 100 ml = 0. untuk penggunaan telinga luar.675% 0.

Contoh : Al-asetat sebagai adstringen (Petunjuk Praktikum Steril. Membersihkan telinga setelah pengobatan Antara lain spiritus (Petunjuk Praktikum Steril. kolistin sulfat. gangguan pendengaran. lidokain HCl. 15. 569) e. Melepaskan/melunakkan kotoran telinga Kotoran telinga merupakan campuran sekresi kelenjar keringat dan kelenjar sebasea dari saluran telinga bagian luar. Pengeluaran kotoran ini kalau didiamkan akan menjadi kering. bulu yang terlepas serta debu atau benda-benda lain yang masuk telinga. minyak nabati. neomisin. Ansel. Umumnya diformulasikan dalam propilenglikol atau gliserin anhidrat dan dikombinasikan dengan bahan analgetik dan anestesi lokal. 15) f. Antiseptik dan anestesi Antara lain fenol. Anti radang Antara lain : hidrokortison dan deksametason natrium fosfat (Ansel. polimiksin B sulfat. dan nistatin (Ansel. Tumpukan kotoran ini bila berlebihan dapat menimbulkan gatal. 567-568) b. dibukain.a. 15) . Anti infeksi ringan Antara lain kloramfenikol. 568) d. Bahan yang biasanya digunakan adalah minyak mineral encer. hal 567). Mengeringkan permukaan dalam telinga yang berair . Untuk infeksi akut diobati dengan antibiotika sistemik (Repetitorium. c. Ansel. kondensat TEA polipeptida peroksida serta natrium oleat dalam bikarbonat propilenglikol. 15. dalam gliserin dan karbamida anhidrat. AgNO3. (Petunjuk Praktikum Steril. H2O2. hal 45). benzokain (Petunjuk Praktikum Steril. rasa sakit. dan merupakan penghalang pemeriksaan otologik. setengah padat yang lekat dan menahan sel-sel epitel.

jenis zat aktif yang dipilih. pH stabilita Beberapa zat aktif akan terurai pada pH larutannya sehingga pH larutan diatur sampai mencapai pH stabilita zat aktif. Zat aktif dapat terurai. • Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air • Sediaan dibuat dalam bentuk kering d. setelah air suling dididihkan dialiri gas nitrogen dan ke dalam larutan ditambah antioksidan. Tak tersatukannya zat aktif Ditinjau secara kimia biasanya disebabkan oleh perbedaan pH stabilitas. jenis bahan pembawa. c. pH stabilita dicapai dengan menambahkan asam encer seperti HCL encer atau asam bikarbonat. Jika zat aktif teroksidasi oleh oksigen. pH stabilita adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal sehingga diharapkan kerja farmakologi optimal dengan kerja sampingan minimal tercapai. karbondioksida (turunnya pH larutan). suhu (oksidasi). Stabilitas zat aktif Data ini membantu menentukan jenis sediaan. Secara fisika umumnya berupa . keasaman atau kebasaan. Jika perbedaan > dari 1 skala pH disarankan agar sediaan dibuat terpisah. diantaranya oleh berbagai faktor seperti oksigen(oksidasi). cahaya (oksidasi). sesepora ion logam berat sebagaikatalisator reaksi oksidasi. air (hidrolisa). metoda sterilisasi atau cara pembuatan. Jika zat aktif terurai oleh air maka alternatifnya : • Dibuat dengan penambahan asam atau basa untuk mencapai pH stabilita atau dengan penambahan dapar. b. pelepasan alkali wadah (naiknya pH larutan). Kelarutan Data kelarutan menentukan jenis sediaan yang dibuat. atau basa lemah.4. dan tonisitas larutan (jika pembawanya air). FAKTOR PENTING a. Jangka waktu penyimpanan sebaikanya diperhatikan.

Keuntungan pelarut ini adalah karenaviskositas yang cukup tinggi . 2 zat aktif antagonis terkadang tak perlu dipisahkan pembuatannya jika dosis keduanya terpaut jauh.campuran eutektik.Pengawet . Umumnya digunakan propilenglikol atau gliserin. Dosis f. Bahan pembantu Perlu diperhatikan kelarutan eksipien dimana disesuaikan dengan kelarutan zat aktif. e. perbedaan kelarutan (diatasi dengan mensuspensikan salah satu zat aktif ke dalam zat aktif lainnya dengan asumsi bahwa kombinasi keduanya memang dibutuhkan). Kombinasi antagonis dipisahkan pembuatannya jika dosis yang diminta sama banyak. pH eksipien juga disesuaikan dengan pH stabilita zat aktif agar efek optimal.Pensuspensi (untuk bentuk sediaan suspensi) .Pengental . Secara farmol.Antioksidan . B. kristalisasi kembali zat aktif dari larutan jenuhnya. FORMULASI FORMULA UMUM R/ Zat aktif Bahan tambahan : .Dll 2. Cairan pembawa/pelarut Digunakan cairan yang mempunyai kekentalan yang cocok agar mudah menempel pada dinding telinga. 1. TEORI BAHAN PEMBANTU a. dapat berupa kerja antagonis atau sinergis dengan kemungkinan tercapainya efek toksik.

kecuali aktivitas antimikroba didapat dari eksipient yang lain. dan kombinasi paraben-paraben (Ansel him 569). timerosal (0. Pengawet (The Pharmaceutical Codex. Antioksidan (Ansel hal. d.5%). (Repetitorium) Ex : kloramfenikol (kelarutan dalam air 1 : 400 dan dalam propilenglikol 1 : 7). dan minyak lemak nabati (Ansel him 569). Sifat higroskopis dari pelarut ini menyebabkan terjadinya prosespenarikan lembab sehingga mengurangi pembengkakan jaringan dan pertumbuhan mikroorganisme dengan cara membuang lembab yang tersedia untuk proses kehidupan mikroorganisme yang ada. harus tetap digunakan pengawet. b. maka dipakai pelarut propilenglikol untuk memperoleh larutan obat tetes telinga yang efektif dan cukup kental. 569) Jika diperlukan antioksidan dapat ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga.01%). Keasaman-kebasaan . Ansel. Pengental Dapat ditambahkan pengental agar viskositas larutan cukup kental.hingga kontak dengan permukaan mukosa telinga akan lebih lama (Art of Compounding him 257). 569) Pengawet umumnya ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga. Bila aktivitas antinikroba didapat dari Zat Aktif. Pensuspensi (FI III. misalnya Nadisulfida/Na-bisulfit. e. Selain itu dapat juga dipakai etanol 90%. hal 10) Dapat digunakan sorbitan (Span). polisorbat (Tween) atau surfaktan lain yang cocok c. heksilen glikol. kecuali sediaan itu sendiri memiliki aktivitas antimikroba (The Pharmaceutieal Codex hlm 158). Viskositas larutan yang meninggi membantu memperkuat kontak antara sediaan dengan permukaan yang terkena infeksi/mukosa telinga. f. Pengawet yang biasanyadigunakan adalah klorobutanol (0.

(FI III. C.0.Kecuali dinyatakan lain pH larutan antara 5. suspensi. Tonisitas & Sterilisasi Tidak mutlak diperlukan. so tampak harus timbang semua zat dulu. Semua zat ditimbang pada kaca arloji sesuai dengan formula dan segera dilarutkan dengan aqua bidestilata (hati-hati bila pembawa OTT yang akan digunakan bukan aquabidest. 257” disebutkan bahwa pH optimum larutan air untuk pengobatan telinga adalah 5-7. dan dilarutkan dalam aqua bidestilata. Jika terdapat beberapa zat.0-6. hal. (Sangat tidak memungkinkan pada ujian praktek coz ruang timbang ada di luar ruangan steril. maka segera dilarutkan sebelum menimbang zat berikutnya. Viskositas Harus kental agar dapat lebih lama bertahan di telinga. larutan dalam gelas ukur diatur tepat hingga 75 mL _ ini maksudnya + 25mL digunakan untuk membilas-bilas wadah . baru dicampurcampur di ruang steril disesuaikan dengan metide sterilisasi yang akan digunakan) 2. h. atau emulsi). sebaiknya steril. Prosedur pembuatan tetes telinga 1. Kaca arloji dibilas dengan aqua bidestilata minimal sebanyak dua kali. Umumnya tidak dikenhendaki dalam suasana basa karena tak fisiologis dan malah memberikan medium optimum untuk pertumbuhan bakteri/terjadi infeksi. Semua bahan dimasukkan ke dalam gelas piala yang dilengkapi dengan batang pengaduk. g. 3. larutan tersebut dituang ke dalam gelas ukur hingga volume tertentu di bawah volume yang seharusnya dibuat (contoh : jika dibuat 100 mL larutan. METODE DAN PROSEDUR PEMBUATAN Disesuaikan dengan jenis sediaannya (larutan. hal 10)Sedangkan pada “The Art of Compound.8. mungkin tampak lebih cocok bila dilarutkan dalam pembawa) secukupnya. Setelah zat larut.

diisikan langsung dari gelas ukur ke dalam botol steril yang telah dikalibrasi. 855). p. putih hingga praktis putih.Lihat evaluasi OTM! E. Penandaan pada etiket harus juga tertera ’Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka’ D. 229) Larut dalam 1:2 air. (Ansel. kemudian dicampur di bawah Laminar Air Flow. apakah larutan. 765) Serbuk. 569) IV. Untuk itu dapat dilihat pada evaluasi sediaan larutan. Jika dipersyaratkan steril. mudah larut dalam metanol. Tutup dengan pipet tetesnya kemudian dipasang. atau emulsi.suspensi.maka dilakukan juga uji sterilitas (FI IV hal. sehingga bisa meminimalkan kehilangan zat aktif. Petunjuk Praktikum Likuida & Semisolida. EVALUASI DAN PENYIMPANAN Evaluasi untuk sediaan obat tetes telinga disesuaikan dengan bentuk sediaannya. WADAH/PENGEMASAN Preparat telinga biasanya dikemas dalam wadah gelas atau plastik berukuran kecil (5-15mL) dengan memakai alat penetes. di mana semua bahan yang akan dibuat sediaan disterilisasi dulu dengan cara yang sesuai. tidak berbau. hal 34 .yang digunakan. misal melekat pada wadah. atau emulsi. (mengacu pada pembuatan suspensi tetes mata di Petunjuk Praktikum Steril hlm 36). sedikit mudah larut dalam etanol 95%. Kelarutan higroskopis (FI IV hlm. suspensi. Bahan aktif Bahan aktif Pemerian Betamethason sodium fosfat (TPC 12th Ed. Pembuatan sediaan suspensi steril dilakukan secara aseptik. FORMULASI 1. selengkapnya bisa dilihat di Buku Petunjuk Praktikum Steril hlm 25) Suspensi tetes telinga secara aseptis. Praktis tidak larut .

The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Departemen - Kesehatan. . Kemasan : Wadah gelas tipe 1. Principles and Practice of - Pharmaceutics. (TPC 12th Ed. metanol. S. FI. (TPC 12th Ed. Martindale : The Complete Drug Reference - 36thedition. The Pharmaceutical Codex..dalam aseton. etanol (95%). 767) 8.. ncbi.nsangat larut dalam aseton. 57) Stabil.0 (USP 30) pH stabilitas zat aktif : 7. memiliki bau aromatik ringan dan rasa sangat pahit. p. p. msds. 766) Stabilita  Panas  Hidrolisis/Oksidas i   Tidak ditemukan pada pustaka TPC. p. Pharmaceutical Press: London. propanol dan air. 56) Praktis tidfak larut dalam eter. Tidak ditemukan pada pustaka TPC. BP. p.higroskopik. JP. BP. p. 55) Pemerian Serbuk amorf putih keungingan. 56) Stabilitas   Panas Hidrolisis/oksidas Stabil terhadap panas. terlindung dari cahaya (USP 30) Daftar Pustaka : - Depkes RI. 2014. USP. (HOPE 6 th Kelarutan Ed.0 – 9. (HOPE 6th Ed. dapat disterilisasi dengan autoklaf. FI. ncbi.C. msds. 767) Kesimpulan Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan Cara sterilisasi sediaan : Radiasi Sinar gamma dengan cobalt 60 25kgy. 12th ed. Sweetman. USP 30 European Pharmacopeia 2. 2009. (HOPE 6th Ed. (HOPE 6th Ed. p. Cahaya pH sediaan injeksi Terlindung dari cahaya.5 – 9. USP.0 (TPC 12th Ed. JP. dan kloroform. 51) i p. 1994. Benzalkonium klorida (HOPE 6th Ed. Jakarta. Farmakope Indonesia edisi V. p. eter. London: The Pharmaceutical Press.

243) Zat Dinatrium EDTA Pemerian Kristal putih. rasa sedikit asam. kapas. ((HOPE 6th Ed.   Cahaya pH sediaan injeksi EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika 243) dipanaskan sampai 120oC. 56) Tidak kompatibel dengan aluminium. ion . FI. (HOPE 6th ed. FI. sedikit larut dalam etanol (95%). p. seng oksida. surfaktan nonionik protein. p. menggantikan karbok dioksida sari karbonat dan bereaksi dengan logam untuk membentuk hydrogen. seng sulfat. FI. danbeberapa campuran plastik.  Cahaya  pH sediaan injeksi Kegunaan Inkompatibilitas Tidak ditemukan di literatur HOPE. (9) iodida. Dinatrium EDTA (HOPE 6th ed. beberapa campuran karet.permanganates. hypromellose. larut dalam air 1:11 bagian. 243) Stabilita   Panas Hidrolisis/oksidasi Dapat disterilisasi dengan autoklaf. terutama yang hidrofobik atau anionik.oksalat. garam perak. basa kuat. (HOPE 6th ed. surfaktan anionik. sabun. tinggi. Kompatibel dengan oksidator kuat.dengan autoklaf. serbuk tidak berwarna. (HOPE 6th ed. Dinatrium EDTA besifat seperti asam lemah. Tidak ditemukan di pustaka HOPE. p. FI. lanolin. 243) Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter. Benzalkonium klorida telah terbukti teradsorpsi ke berbagai membran penyaringan.Tidak ditemukan di literatur HOPE. nitrat. p. kaolin. fluorescein. Pengawet (HOPE 6th Ed. p. dalam konsentrasi salisilat. sulfonamid. hidrogen peroksida. p. Inkompatibilitas Tidak ditemukan di pustaka HOPE. sitrat. 57) 3.

(HOPE 6th ed. (4) Interaksi antara kalsium dan fosfat. p. 659) Stabilitas  Panas Pada suhu 100oC Asam fosfat ini kehilangan kristalnya (HOPE 6 th Ed. kloral hidrat. p. yang mengarah pada pembentukan endapan kalsium fosfat larut.  Hidrolisis/oksidas p. tidak berbau (HOPE 6 th Ed. p. (HOPE 6 th Ed.20 (HOPE 6th ed. 655) Kelarutan BM : 141. p. JP. BP) Zat pendapar (HOPE 6 th Ed. 656) 5. sedikit larut dalam etanol (95%). (HOPE 6 th Ed. sangat mudah larut dalam air mendididh. HOPE. 659) Stabil.logam. dapat disterilisasi dengan autoklaf. 656) Kelarutan pKa : 7. tidak berbau. (HOPE 6 th Ed. 656) Dibasic sodium fosfat tidak sesuai dengan alkaloid. serbuk kristal. p. resorsinol dan kalsium glukonat. 656) Stabilitas   Panas Hidrolisis/oksidas i  Cahaya  pH sediaan injeksi Kegunaan Inkompatibilitas Pada suhu 100oC kehilangan kristal air. berbentuk kristal.96 (HOPE 6th ed. 243) 4. mungkin di parenteral admixtures. dan ciprofloxacin. antipyrine. pirogalol. dapat disterilkan (Tidak ditemuakn pada literatur FI. 656) Sangat mudah larut dalam air.98 (HOPE 6 th Ed. p. 659) BM : 119. FI) . p. praktis tidak larut dalam etano (95%) (HOPE 6 th Ed. p. p. p. p. 656) Larut dalam 1:1 air. Asam fosfat Pemerian Kristal putih tidak berwarna. dan paduan logam. p. 659) i (tidak ditemukan pada pustaka HOPE. asetat memimpin.. (HOPE 6 th Ed. USP. 650) Pemerian Putih atau hampir putih. Garam fosfat (HOPE 6th ed.

659) Tidak kompatible dengan bahan alkali dan karbonat. p. 769) cahaya. 769) Stabilitas   Panas Hidrolisis/oksidas Stabil terhadap panas. p.0 (HOPE 6 th Ed. tidak mengandung Kelarutan bahan tambahan lain. 769) Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air/Aqua pro injeksi Pemerian Cairan jernih. (HOPE 6 th Ed. tidak berwarna dan tidak berasa. 769)  i Cahaya (tidak ditemukan pada pustaka HOPE. (HOPE 6 th Ed. larutan air dari monobasa natrium fosfat adalah asam dan akan menyebabkan karbonat untuk membuih. (HOPE 6 th Ed. (HOPE 6 th Ed. kalsium. (HOPE 6 th Ed. FI)  Cahaya  pH sediaan injeksi Kegunaan Inkompatibilitas Zat pendapar (HOPE 6 th Ed. atau magnesium karena mereka mengikat fosfat dan bisa mengganggu penyerapan dari saluran pencernaan. p. Interaksi antara kalsium dan fosfat. tidak berbau. 769) Terlarut dalam sebagian besar pelarut organik. Selain itu . pembawa (HOPE 6 th Ed. FI)Stabil terhadap  pH sediaan injeksi Kegunaan Inkompatibilitas Stabil disemua keadaan fisiknya. p. 639) 5. 659) 6. p.(tidak ditemukan pada pustaka HOPE. p. 769) Pelarut.0-7. yang mengarah pada pembentukan endapan kalsium fosfat tidak larut. p. Air juga dapat bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. (HOPE 6 th Ed. p. p. Aqua pro injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara destilasi/reverse osmotik. Monobasa natrium fosfat tidak boleh diberikan bersamaan dengan garam aluminium.

Kelarutan higroskopis. p 284) . (HOPE 6 th p. methanol. Dalam larutan encer. minyak. potesium klorat. p 285)  pH sediaan injeksi Kegunaan Inkompatibilitas Tidak ditemukan pada pustaka HOPE. yang merupakan asam kuat dari asam borat (HOPE 6th. PBL. HOPE 6th. p 285) Reaksi berlangsung pada tingkat lebih lamban dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk. Gliserin Pemerian Cairan kental. aeton. p 285) V. Pembawa (HOPE 6 th Ed.air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi. etanol (95%). (HOPE 6th. FI. praktis tidak larut dalam benzene. kloroform. p 285) Hitam perubahan warna gliserin terjadi di hadapan cahaya. reaksi berlangsung pada tingkat lebih lamban dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk. kental. Nama Bahan Jumlah Kegunaan . PENDEKATAN FORMULA No. tidak berwarna. Gliserin membentuk kompleks asam borat. 1:11 dalam etil asetat (HOPE 6th. dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida.766-770) 7. Stabil terhadap panas (HOPE 6th. 283) Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida. rasa manis (HOPE 6th. 1:500 Stabilitas  Panas  Hidrolisis/oksidas i  Cahaya dalam eter. p. atau kontak dengan seng oksida/dasar bismut nitrat. atau kalium permanganat. asam glyceroboric. atau kontak dengan seng oksida/dasar bismut nitrat. tidak berbau. Hitam perubahan warna gliserin terjadi di hadapan cahaya. p 283) Larut dalam air.

..EDTA 0. B Gliserin VI. C +¿ Ka x H ¿ ¿ +¿ Ka+ H ¿ ¿ [¿ 2 ¿ ¿] ¿ ¿ ¿ ¿ ..2+ log [garam] [asam] [garam] log 1. 4... Aqua pro injeksi Qs Pelarut 7. Ad 100% Pembawa PERHITUNGAN TONISITAS.95 = [garam] [asam] ...I β = 2. Natrium fosfat 6. Perhitungan Dapar pH target = 8.1% Pengisotonis Asam fosfat 0. DAPAR a..96 [ garam ] pH= pKa+ log [ asam ] 8..2 (HOPE 6th Ed.. 5. 182) volume = 60 ml = 0. Betamethason sodium fosfat 0.5 pKa = 7.3 = [asam] 19. Sitrat : 141.95 [asam]..02% Pengawet Na2... 3..303 . OSMOLARITAS. [garam] = 19..5=7.675% Bahan aktif Benzalkonium klorida 0.. p.. 055% Pendapar 1.06 L (stok air) BM Asam fosfat : 119.1.98 BM Na..3% Pendapar 2.

055 60 ml 0.95 x 0.5 ]2 ] [10−4.5 ] [10−7.78 x 100 =1.965 asam + asam 0. Perhiungan Tonisitas dan Osmolaritas .303 .761 ] [10−4.033 gram Massa garam sitrat = 0.060 L x 119.01 = 2. C [ [10−7.0046 = 0.060 L x 141.0965 M = 19.2 +10−8.045 ] C= 0.303 .7 +10−4.01 0.1036 C 0.Tonisitas (tidak dihitung.965 asam Asam = 0.0918 M x 0.2 x 10−8. karena sediaan yang dibuat sediaan gel steril.98 = 0.78 gram % Asam sitrat = % Garam sitrat = 0.0965 M C = garam + asam 0. C [ 0.01 = 2.761 ]2 ] 0. PENIMBANGAN Penimbangan Betamethason sodium fosfat 0. VII.0918 M Massa asam sitrat = 0.01 = 2.0965 =0.3 60 ml b.675% .1036 = 0.95 asam = 19.033 g x 100 =0.96 = 0. C [ 0.7 x 10−4.303 .0046 M x 0.0046 M 20.0.01 = 0.0965 M = 20.965 Garam = 19.

4455 g .75 ml 41. Gliserin Ad 60 ml .0% dan tidak lebih dari 110.c) + 6 = (10.7425% Benzalkonium klorida 0.1 ml + (10% x 38.7 ml V = (n.675% ¿ 0.02 g x 60 ml=0.012 g 100 ml 0.0% (USP 30) 0.405 g) = 0.Betamethason sod.78 g 100 ml 0.3% Jumlah yang Ditimbang 0.675 g x 60 ml=0.EDTA 0.06 g 100 ml 1.4455 g 0.055 g x 60 ml=0.1 g x 60 ml=0.02% Na2.055% 6. 100 ml 0. 2. 3.25 ml ~ 50 ml Stok air yang dibuat = 75 ml Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.5 ml + 3.7425 g x 60 ml=0. Nama Bahan Betamethason sodium fosfat 1. Aqua pro injeksi q.1 ml) 37. 0.405 g + (10% x 0. 4.405 g + 0.fosfat 0.1 ml Dilebihkan 10% 38.1% Natrium fosfat 1.7425 gram Dibuat 3 vial (@ 10 ml) = 30 ml Volume tiap vial dilebihkan 0.7 ml = 10.7 ml x 3)+6 = 38.4455 g % Betamethason sodium fosfat : ¿ 60 ml x 100 =0. Asam fosfat 0.405 g gram 100 ml Sediaan larutan injeksi Betamethason sodium fosfat mengandung Betamethason sodium fosfat tidak kurang dari 90.3 g x 60 ml=0.s 7. No.033 g 100 ml 5.0405 g = 0.

VIII. STERILISASI a. Alat .

15 psi) Panas kering (Oven.22 µm 121oC. 15 psi) b. 15 menit 121oC. 1 jam 170oC) Panas kering (Oven. 15 menit 121oC. 1 jam 170oC) Desinfeksi (wadah berisi 24 jam 10. 15 menit 121oC.No . 6. Tutup wadah OTT Jumlah 3 3 Cara sterilisasi (lengkap) Desinfeksi (Wadah bersisi kotoran dan lanel) Desinfeksi (Wadah bersisi kotoran dan lanel) . 15 psi) Panas lembab (Autoklaf. 5. 8. 15 menit 121oC. 14 3 Membran filter 0.45 µm Cawan Uap 1 1 1 121oC. 15 psi) Panas lembab (Autoklaf. 4. 1 jam 170oC) Panas kering (Oven. 13. Nama Alat Jm Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi l Beaker glass 100 ml Beaker glass 50 ml Gelas ukur 25 ml Buret 1 1 1. 7. 3.1 1 Spatel logam 3 Pipet tetes 3 Batang pengaduk Corong gelas 3 1 Kaca arloji 1 Panas lembab (Autoklaf. Botol wadah OTT 2. Kertas perkamen alkohol 70%) Panas lembab (Autoklaf. 15 psi) Panas lembab (Autoklaf. 1 jam 170oC) Panas kering (Oven. Karet pipet 11. 15 menit Membran filter 0. 1 jam 12. Nama alat 1. Wadah No. 1. 9. 15 psi) Panas lembab (Autoklaf. 15 menit 121oC. 1 jam 170oC) Panas kering (Oven. 2. 15 psi) Panas lembab (Autoklaf. 15 menit 121oC. 15 psi) Panas lembab (Autoklaf.

c.s 15 menit) Panas lembab (Autoklaf.7425% Benzalkonium klorida 0.02% 0. Ad 60 ml 15 menit) PROSEDUR PEMBUATAN RUANG Grey Area PROSEDUR 1. buret. gelas ukur. cawan uap. 170oC. Aqua pro injeksi 7. pada 15 psi. Wadah dan alat yang akan disterilisasi dibungkus menggunakan kertas perkamen dan direkatkan dengan selotip 4. Gliserin IX. Na2. selama 15 menit. botol OTT. 170oC. 121oC. spatel logam. (Sterilisasi alat 2. 170oC.EDTA 0. Natrium fosfat 1. tutup vial alumunium. fosfat 0. corong gelas. 0. 6. 1 jam) Betamethason sodium 4. kaca arloji. Panas lembab (Autoklaf. 15 psi. 2. dan tutup wadah OTT direndam dalam wadah berisi alkohol 70% selama 24 jam. 1 jam) Panas lembab (Autoklaf.4455 g Radiasi sinar gamma. 1 jam) Panas kering (Oven.033 g Panas kering (Oven. 3.06 g 15 menit) Panas kering (Oven.78 g 5. 121oC. Bahan No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap) 1. . q. b) Sterilisasi panas kering Sterilisasi dilakukan untuk pipet tetes.3% 0. dan wadah) Semua wadah dan alat dicuci bersih dan dikeringkan. 15 psi.055% 0. Beaker glass utama dan beaker glass untuk stok gliserin dikalibrasi sebanyak 60 ml. c) Desinfeksi Karet pipet. 121oC. Sterilisasi dilakukan dengan. dengan autoklaf pada suhu 121ºC. Asam fosfat 0. batang pengaduk dengan oven pada suhu 170ºC selama 1 jam. 25 kgy.012 g 3. 15 psi.1% 0. : a) Sterilisasi panas lembab Sterilisasi dilakukan untuk beaker glass.

577 g - Benzalkonium kloirda : 0.78 g 2. Bilas beaker glass 50 ml dengan 2 x sedikit aqua pro injeksi. hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama aduk ad homogen. aduk ad homogen. Sebanyak 0. 3. aduk ad larut. Ditimbang bahan-bahan yang menggunakan kaca arloji steril : Grey Area (Penimbangan) - Betamethason sodium fosfat : 0. Kaca arloji yang berisi bahan ditutup dengan alumunium foil dan diberi nama dan jumlahnya. aduk ad homogen. 3. 1.012 g - Na2EDTA : 0.06 g Na2EDTA dilarutkan dengan 2 ml air dapar di . Grade A Beaker glass tersebut ditutup dengan alumunium foil. Sebanyak 0.055 g asam sitrat dilarutkan dengan 2 ml aqua pro injeksi di dalam beaker glass untuk stok gliserin. selama 15 menit. 4. Gliserin ditambahkan ke dalam beaker glass untuk stok air hingga tanda batas kalibrasi aduk ad homogen. aduk ad larut. hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass stok (Pembuatan gliserin dapar) Sebanyak 0. Alat & wadah yang telah disterilisasi disimpan dalam lemari steril. Dibawa ke White Area dan dimasukkan ke dalam pass box steril. White Area.577 g Betamethason sodium fosfat dilarutkan dengan 2 ml aqua pro injeksi di dalam beaker glass utama. 4. 3. White Area. Backgrond B 2. White Area.055 g - Garam fosfat : 0. Sebanyak 100 ml aquadest disterilkan dengan metode panas lembab Grade C menggunakan Autoklaf pada suhu 121ºC pada 15 psi. (Pembuatan aqua pro injeksi) 1.06 g - Asam fosfat : 0. Sebanyak 0. aduk ad larut masukkan ke dalam bahan beaker glass utama. 2.012 g benzalkonium klorisa dilarutkan dengan 2 ml air dapar di dalam beaker glass 50 ml.78 g garam sitrat dilarutkan dengan 2 ml aqua pro air. 1.5. bilas beakes glas 50 ml dengan 2x 2 ml Background B aqua pro injeksi. masukkan ke dalam Grade A beaker glass untuk stok air. injeksi didalam beaker glass 50 ml aduk ad larut. (Pencampuran Sebanyak 0. Aqua pro injeksi qs dan gliserin 60 ml. 1.

Setiap botol diisi dengan 10. aduk ad homogen.dalam beaker glass 50 ml. 1. Buret steril dibilas dengan 2x3 ml larutan sediaan. aduk ad homogen. Gliserin dapar ditambahkan ke dalam beaker glass utama hingga tanda batas kalibrasi. Grade A gelas. 2. (Filling) Sediaan dimasukkan ke dalam buret steril menggunakan corong 5. pH sediaan dicek menggunakan pH meter. White Area. Grade C (Evaluasi Sediaan) Masing-masing botol ditutup dengan tutup boto OTT 1. 5. 6. hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama aduk ad homogen. Jarum buret dibersihkan dengan alkohol 70%. aduk ad larut masukkan ke dalam beaker glass utama. (lakukan untuk ke-3 botol) 6.5 ml larutan sediaan. Bilas beaker glass 50 ml dengan 2x sedikit aqua pro injeksi. Background B 4. Pembilasan dilakukan hingga seluruh bagian dinding buret terbasahi. Dilakukan evaluasi sediaan pada 2 sediaan OTT . 4. Buret steril disiapkan. pH sediaan yang terbaca pada pH meter dicatat. 3. Sediaan disaring menggunakan kertas saring ke dalam beaker glas steril. bagian atas buret ditutup dengan alumunium foil.

tidak Sediaan tidak penghamburan cahaya jika tidak memenuhi batas Tidak berbau. Uji kebocoran wadah sediaan tidak kurang dari Jernih. .0 ml menggunakan latar putih 3. Penentuan bahan partikulat 2 yang dilakuakn maka piknometer kosong (w1). tidak berwarna 3 Penentuan volume terpindahkan Ambil isi tiap wadah 2 - dengan spuit Dilakukan dengan Jernih dan 2 lampu untuk melihat tidak terdapat partikel visible ada/tidaknya partikel Dengan cara memanfaatkan sinar 4. 2. P bobot jenis piknometer+air (w2) dan Penentuan piknometer-sediaan (w3) Pengukuran kekenalan viskositas dan 6. 3. terdapat partikel visible boleh partikulat mengandung partikulat mikroskopik. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN No Jenis Prinsip evaluasi Hasil sampel pengamatan evaluasi Jumlah 1. 10. aliran 7.X. Dengan menggunakan Penentuan berwarna Volumes Terdapat melakukan penelitian 5. Tidak berbau. EVALUASI FISIKA Pngujian secara visual Organoleptik dengan melihat warna dan bau. Uji kejernihan dan hitam di bawah Syarat BJ = 2 - W 3−W 1 W 2−W 1 sediaan menggunakan 3 - - viskometer kapiler Pengujian dilakukan 1 Tidak terjadi Tidak dengan menaruh vial kebocoran terdapat dalam posisi terbalik pada wadah kebocoran diatas kertas selama 1 3.

pembuatan inokulasi (FI V hlm 1355) 3 - dari log 0.45 EVALUASI KIMIA Dengan menggunakan 9. Penetapan kadar dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi (FI V hlm.5 – 9. Uji Sterilitas inokulasi mikrobiologi langsung/filtrasi - - secara selama atau setelah inokulasi aseptik selama 14 hari. Penentuan pH Pengukuran pH sediaan menggunakan pH meter pH dapar : 5.6 unit terhadap nilai log mikroba awal (FI V hlm 1355) .0 5. Jika vial bocor maka kertas akan basah.73 3 pH sediaan : 7. Identifikasi zat serapan IR atau aktif kromatografi lapis tipis 3 - - 3 - - (USP 30) Lakukan penetapan kadar 10. Uji efektifitas pengawet lebih tinggi media yang sesuai untuk pertumbuhan mikroba uji. pilih 12. Tidak terjadi peningkatan pengawet Pilih mikroba uji.menit. 230) EVALUASI BIOLOGI Tidak terjadi pertumbuhan Melihat ada/tidak adanya mikroba partikel mikroba dengan 11. 8.

Zat pembawanya biasanya menggunakan gliserol dan propilenglikol. kandungan Dengan kromatografi gas antimikroba 3 - pengawet antimikroba seperti tertera pada etiket. Bahan pembuatan tetes telinga harus mengandung bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan dikatakan bersifat bakteriostatik . XI. guttae auriculars atau tetes telinga. Dari semua obat tetes hanyalah obat tetes telinga yang tidak menggunakan air sebagai zat pembawanya. Obat Tetes Telinga (OTT) sebaiknya steril karena sediaan ini memerlukan perhatian khusus seperti pada Obat Tetes Mata dan Obat Tetes Hidung. PEMBAHASAN Pada praktikum kali ini. Agar dapat menempel dengan baik kepada dinding telinga. guttae opthalmicae atau tetes mata dan guttae nasals yaitu tetes hidung.Mengandung sejumlah Ui zat 13. Larutan tetes telinga atau larutan otic adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. Guttae auriculars ini sendiri merupakan obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Guttae atau obat tetes terdiri dari guttae atau obat tetes yang digunakan untuk obat luar dilakukan dengan cara meneteskan obat ke dalam makanan atau minuman. Karena obat tetes telinga harus memperhatikan kekentalan. untuk penggunaan pada telinga luar misalnya larutan otic benzokain dan antipirin. larutan otic neomisin dan polimiskin sulfat dan larutan otic hidrokortison. pH sediaan tidak sesuai dikarenakan adanya kesalahan dalam perhitungan dapar. Kemudian guttae oris atau tetes mulut. Sehingga zat pembawa ini sudah sekaligus menjadi bahan pengental. sediaan yang dibuat adalah sediaan Obat Tetes Telinga. Sediaan OTT diperlukan pembawa yang cukup kental yaitu gliserin agar dapat kontak lama dengan bagian telinga.

Gejala inflamasi dapat disertai dengan gejala panas. Dalam bentuk larutan juga lebih homogen sehingga akan meningkatkan bioavailabititas obat tersebut. fungsinya terganggu. Bahan partikulat yang terlihat bisa saja mengganggu dalam pemakaina sediaan obat tetes telinga ini. Betamethason sodium fosfat diindikasikan untuk Antiinflamasi. fungsinya terganggu. Pada evaluasi sediaan terhadap bahan partikulat. Anti inflamasi adalah obat yang dapat menghilangkan radang yang disebabkan bukan karena mikroorganisme (non infeksi). kemerahan. meningkatnya permeabilitas vaskuler dan migrasi leukosit ke jaringan radang. Karena ke homogenan itu mempengaruhi akseptabilitas pasien dalam menggunakan sediaan tersebut. dapat mengatasi gejala inflamasi. Meskipun pembawa dari sediaan ini bukan air. Proses inflamasi meliputi kerusakan mikrovaskuler. Karena salah satu karakeristik sediaan steril ini adalah bebas partikulat.Obat tets telinga tidak harus berupa larutan. sediaan ini mengandung partikulat yang sebaiknya dihindari untuk sediaan steril ini. bengkak. kemerahan. . dapat berupa suspensi. nyeri/sakit. namun sediaan ini tetap mengandung air yang bisa saja menjadi media untuk bertumbuhnya mikroorganisme. bengkak. Betametason sodium fosfat termasuk golongan kortikosteroid. namun untuk sediaan kali ini dibat larutan ibat tetes mata karena sediaan dalam bentuk larutan lebih homogen daripada bentuk suspensi. Fungsi penambahan Na2EDTA pada formula ini juga dapat meningkatkan aktivitas kerja dari Benzalkonium klorida sebagai pengawet. nyeri/sakit. dengan gejala panas.

033 g Pendapar 6. Natrium fosfat 1.02% 0. 0.78 g Pendapar 5. Benzalkonium klorida 0.3% 0. Aqua pro injeksi 7. DAFTAR PUSTAKA .1% 0.06 g Peningkat aktivitas benxal 4.s Ad 60 ml Pelarut Pembawa Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan Obat Tetes Telinga Betamethason ini adalah dengan teknik Aseptik Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan Obat Tetes Telinga ini tidak memenuhi syarat. Nama Bahan Jumlah Kegunaan Betamethason sodium fosfat 1. Asam fosfat 0.7425% 0. Na2.012 g Pengawet 3. XIII. No.XII. Karena ada beberapa aspek yang tidak memenuhi syarat.055% 0.4455 g Bahan aktif 2. Gliserin q. KESIMPULAN Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.EDTA 0.

Rowe. Pharmaceutical Press: London. Principles and Practice of Pharmaceutics. . London : Pharmaceutical Press.00 Anonim 2 (2007). (Benny Logawa. 2009. http://www. Volume I. Martindale : The Complete Drug Reference 36 th edition.Anonim 1. London: hal. hal 9-14) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. United States Pharmacopoeial Convention. The Pharmaceutical Codex. Farmakope Indonesia edisi V.drugs. Jakarta: Departemen Kesehatan. Sweetman.html. British Pharmacopoeia 2007. Inc. Anonim 2 (2007). 1994. ETIKET . 2009. 17. 2014. hal. Electronic Version.The National Formulary 25. Buku Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Steril. 12th ed.C. Raymond C. London: The Pharmaceutical Press.1266. 843. Handbook of Pharmaceutical Excipients.com/pro/betamethasone-sodium-phosphate-and- betamethasone-acetate. 6th ed. The United States Pharmacopoeia 30. S. 2327... Electronic version. Diakses pada 1/12/2015 pk.. The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

ruang bersih dan kering. pemerahan (iritasi lanjut) yang makin parah lebih dari 72 jam hentikan pemakaian dan segera hubungi dokter. tube ditutup rapat. Dosis: Betaso n® 1 tetes pada mata setiap 2-3 jam Penyimpanan: Simpan pada suhu kamar. 0.fosfat tube. Untuk mencegah kontaminasi jangan memegang ujung mulut Betamethason sod. Date : November 2015 BROSUR Exp. HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Indonesia .675% gangguan penglihatan. terlindung dari cahaya. jauhkan dari jangkauan anak-anak.KEMASAN Betason® Betamethason sodium fosfat 0. Untuk glaukoma dan sebelum pembedahan glaucoma sudut terbuka. kontraksi sfinkter iris dan otot iris sehingga kontriksi pupil Indikasi: Midriasis karena Atropin.Reg : DKL1505500249A1 Meg.675% Mekanisme kerja: Menurunkan tekanan intraokular. bila terasa sakit. Kontraindikasi: Pasien resiko retinal detachment Efek samping: Iritasi dan efek miosis awal Peringatan dan Perhatian: Jangan digunakan bila larutan berubah warna dan keruh. Date : November 2016 PT.PHARAFAM FARMA Bandung .675% Obat Tetes Telinga Mengandung Betamethason sodium fosfat 0.