Prosedur Tetap

BORNEO MENEL

No 21

PENANGANAN PENYIMPANGAN
Departemen
Saksi

Tanggal berlaku
16 juni 2015

Pemastian Mutu

Kepala

bagian

Disusun oleh

Diperiksa oleh :

pengawasan mutu
Disetujui oleh :

Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu

Kepala

Tanggal

Tanggal

Pemastian Mutu

Tanggal

16 April 2015

17 April 2015

Tanggal

19 April 2015

Mengganti

Bagian No. 3

18 April 2015
1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama
dan / atau sesudah proses pembuatan obat.
Protap ini berlaku untuk :
Bets antara lain :
Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk.
Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk.
Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun
produk jadi.
Nonbets antara lain:
Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik,
uap air, dll;
Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
Penyimpangan terhadap Protap.
2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di
laboratorium yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
3. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
Menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan di dokumentasikan,
Menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
BORNEO MENEL
Prosedur Tetap
No 21
PENANGANAN PENYIMPANGAN

Tanggal berlaku

Departemen

Saksi

16 juni 2015

Pemastian Mutu

Kepala

Disusun oleh

Diperiksa oleh :

pengawasan mutu
Disetujui oleh :

Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu

Kepala

Tanggal

Tanggal

Pemastian Mutu

Tanggal

16 April 2015

17 April 2015

Tanggal

19 April 2015

bagian
Mengganti

Bagian No. 3

18 April 2015
kualitas, keamanan dan efektivitas produk,
Mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah
sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan
penyimpangan yang sama.
4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan
semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :
Semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap mutu,
keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
Dilakukan

evaluasi

yang

tepat

terhadap

semua

tindakan

yang

akan

dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien
dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;
Diambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan
penyimpangan;
Memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait,
misalnya uji stabilitas.
4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan
penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian
maupun bersama.
BORNEO MENEL

Prosedur Tetap

No 21

PENANGANAN PENYIMPANGAN
Departemen
Saksi
Pemastian Mutu

Kepala

bagian

Tanggal berlaku
16 juni 2015

Disusun oleh

Diperiksa oleh :

pengawasan mutu
Disetujui oleh :

Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu

Kepala

Tanggal

Tanggal

Pemastian Mutu

Tanggal

16 April 2015

17 April 2015

Tanggal

19 April 2015

Mengganti

Bagian No. 3

18 April 2015
5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi.
5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
Departemen lain misalnya :
Suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu
atau Teknik.
mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi.
Kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut.
5.6 Isi Formulir Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan :
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan
pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara yang telah
diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait untuk
diperiksa

dan

ditandatangani dan

selanjutnya

kirim

ke

Kepala Bagian

Pemastian Mutu.
5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
Prosedur Tetap
No 21
BORNEO MENEL

Disusun oleh

PENANGANAN PENYIMPANGAN
Departemen
Saksi
Pemastian Mutu

Kepala

Diperiksa oleh :

pengawasan mutu
Disetujui oleh :

Tanggal berlaku
16 juni 2015

bagian
Mengganti

Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu

Kepala

Bagian No. 3

Tanggal

Tanggal

Pemastian Mutu

Tanggal

16 April 2015

17 April 2015

Tanggal

19 April 2015

18 April 2015
penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari
penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan pencegahan
serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan tersebut.
5.6.7 Kepala

Bagian

Departemen

terkait

memeriksa

dan

menandatangani

penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.

5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan
melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak perbaikan
dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas dengan
hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat mengembalikan
dan atau bersama bagian lain melakukan pengkajian ulang.
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi Formulir
III.
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian terkait
untuk diperiksa dan ditandatangani.
5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan
verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.
6. Lampiran
6.1. Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
6.2. Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3. FormulirIII : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan

Prosedur Tetap
BORNEO MENEL

No 21

PENANGANAN PENYIMPANGAN
Departemen
Saksi
Pemastian Mutu

Kepala

Disusun oleh

Diperiksa oleh :

pengawasan mutu
Disetujui oleh :

Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu

Kepala

Tanggal

Tanggal

Pemastian Mutu

Tanggal berlaku
16 juni 2015

bagian
Mengganti

Bagian No. 3
Tanggal

16 April 2015

17 April 2015

Tanggal

19 April 2015

18 April 2015
7. Riwayat
Versi
1
2

Nomor
xxxx
yyyy

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik

Tanggal
........................
........................

Alasan Perubahan
Baru
Tambahan...