1

I.

TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan salep mata dan mengetahui cara
kerja pembuatan salep mata.

II.

FORMULASI
a. Formulasi Standar
Salep mata Streptomycini 5%
Komposisi

: Tiap 10 gram mengandung:

Kalsium Streptomycini

500 mg

Lemak Bulu

2.5

Parafin cair

0.5 cc

Vaselin Putih ad

10

Penyimpanan : dalam wadah dosis ganda, tertutup baik.

Dosis

: 2 kali sehari

Catatan

: harus dibuat segar (Anonmim,1978)

b. Formula Modifikasi
Salep Mata Streptomycini 5%
Komposisi

: Tiap 10 gram mengandung:

Streptomycini Sulfat
Lemak Bulu

2.5

Parafin cair

0.5 cc

Klorbutanol

0,25%- 0,5%

Vaselin Putih ad

III.

5%

10gram

TANGGUNG JAWAB
1. Kalaudius Gading yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.

2. Ana diah dwipayani selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV.

DEFINISI

Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan untuk mata
dengan jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Salep mata merupakan sediaan kental, kontak dengan mata lama, sifat basis harus hidrofil, harus melebur
pada suhu 32,9, bahan aktif terlarut atau tersuspensi dalam basis. Hal-hal yang perlu diperhatikan :
1.Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat.
2.Struktur kornea mata yang khas.
Syarat Sediaan Obat Mata

Steril

Isotonis dengan air mata

Bila mungkin isohidri

Tetes mata berupa larutan harus jernih

Bebas partikel asing

Anatomi mata

Bola mata terdiri atas 3 lapisan, yaitu:

Sklera, membentuk kantung konjungtiva
Koroida
Retina
Segmenanteriormata:
Kameraanterior
Kameraposterior
Fungsisistemlakrimal:
Menjagakleicinanmata

Melindungikorneadaripenguapan

Menetralkanefeksediaantetesmata

Faktor yang mempengaruhi penetrasi obat dari sediaan obat mata

Faktor fisiologis
Kondisi kornea dan konjungtiva
Faktor fisiko kimia
Tonisitas: tidak sakit dan mengiritasi bila konsentrasinya 0,7-1,4%

Peranan pH

Peranan konsentrasi bahan aktif

Kekentalan

Surfaktan

Monografi Bahan
1. Streptomycini
Pemerian

: zat padat putih atau hampir putih, tidak berbau atau berbau lemah, rasa

agak asin.
Kelarutan

: sangat mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol (95%) P,

dalam kloroform P, dalam eter P.

BM
: 1457,40.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap.
Sterilisasai
: autoklaf.
Fungsi
: antibiotika.

2. Adeps Lanae

Pemerian

: zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak

tembus cahaya, bau lemah dan khas.

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) P,

mudah larut dalam kloroform P, dan dalam eter P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Sterilisasi

Fungsi

: autoklaf.
: Sebagai pelarut

3. Paraffin Liquidum

Pemerian

: Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir

tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam

kloroform P, dan dalam eter P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Fungsi

: zat tambahan, laksativum.

4. Vaselin Album

Pemerian

: massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan

dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk, berflouresensi lemah, jyga jika dicairkan, tidak
berbau, hampir tidak berasa.

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air, dan dalam etanol (95%) P, larut dalam

kloroform P, eter P, eter minyak tanah, larutan kadang-kadang beropalesensi

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Sterilisasi

Fungsi

: autoklaf.
: zat tambahan.

5. Klorbutanol

Pemerian

: hablur tidak berwarna, bau dan rasa khas apek dan agak mirip kamper,

Kelarutan

: larut dalam 130 bagian air, dalam 0,6 bagian etanol P, larut 8 bagian

gliserol P, dalam dalam minyak atsiri, mudah larut dalam kloroform P, dan dalam eter P.

BM

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Sterilisasi

Fungsi

: pengawet.

Kadar

: 0,25% - 0,5%.

V.

: 186,47.

: autoklaf.

PELAKSANAAN
Metode : menggunakan cara sterilisasi A dan pembuatan sediaan secara aseptik :
Sterilisasi cara A (untuk sterilisasi alat)
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian
ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml, sterilisasi dilakukan
dengan uap air jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit (pemanasan dalam
auoklaf) (Anonim,1978).

Teknik aseptik :
Pembuatan tetes telinga sodium bikarbonat dengan metode pencampuran bahan
yang dilakukan di dalam LAF secara aseptis. Sterilsasi akhir dengan menggunakan
sinar UV selama 15 menit.

Bahan dan Alat :

a. Bahan :
No.
1.
2.
3.
4.
5.

Nama bahan

Sterilisasi
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit

Stertomycin Sulfat
Adeps Lanae
Vaselin Album
Paraffin Liquidum
Klorbutanol

b. Sterilisasi alat
No
1

Alat
Spatel

Cara sterilisasi
Autoklaf, 1210 C, 15

Keterangan
Dibungkus kertas

Pipet

menit
Autoklaf, 1210 C, 15

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas

Batang pengaduk

menit
Autoklaf, 1210 C, 15

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas

gelas
Corong gelas

menit
Autoklaf, 1210 C, 15

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas

Wadah tetes telinga

Gelas piala

menit
Autoklaf, 1210
C,15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas
perkamen/alufoil
Mulut dibungkus kertas

menit

perkamen/alufoil

Gelas ukur

Labu erlenmeyer

Karet pipet

Autoklaf, 1210 C, 15

Mulut dibungkus kertas

menit

perkamen/alufoil

Autoklaf, 1210 C, 15

Mulut dibungkus kertas

menit

perkamen/alufoil

Fenol 5% selama 24
jam

1. Perhitungan dan penimbangan bahan :

Perhitungan bahan
Bobot dilebihkan 5% dari bobot awal
Total 1 tube 10gr = 10 + 5% = 10,5 gr

Streptomycini Sulfat = 5% x 10gr + (5%) = 0,525 gr

Adeps lanae = 2,5gr + (5%) = 2,625 gr

Paraffin liquid 0,5cc + (5%) = 0,5025 cc

Klorbutanol 0,25% x 10,5gr = 0,026 gr

Vaselin album ad 10,5gr

2. Pembuatan sediaan salep mata

Timbang bahan dan siapkan alat yang akan digunakan
Pembuatan dilakukan diruang aseptik
Gerus Streptomycin Sulfat dengan adeps lanae ad homogen
Gerus Klorbutanol dengan vaselin album ad homogen
Gerus campuran tambah Paraffin liquid tetes demi tetes
Evaluasi organoleptis, pH, volume dan kejernihan warna
Masukan larutan sediaan ke dalam wadah primer
Sterilisasi akhir dengan sinar UV selama 15 menit
Masukkan dalam wadah sekunder, beri label, dan etiket

3. Evaluasi :
a.

Evaluasi Kimia
Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati
warna, bau, rasa, bentuk dari masing-masing bahan
kemudian

disesuaikan

dengan

masing-masing

monografi.
b. Evaluasi Fisika
1. Penetapan PH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama
1 menit
Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH
meter
dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).

2. Uji keseragaman bobot dan volume

a) Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari
volume yang ditetapkan dalam literatur ( Anonim,
1979).
3.Uji kejernihan dan warna
Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi
Amati warna larutan dengan latar belakang putih
4.Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di
bawah

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

VI.

Pengemasan dan penyimpanan

Dalam wadah dosis ganda, terlindung dari dari
cahaya (Ansel, 1989).

VII. LAMPIRAN
Brosur

Strecin Salep Mata

Indikasi
=
antibiotika
Kontra Indikasi
=
Hipersensitivitas terhadap Streptomycin atau
komponen lain dalam sediaan kehamilan
Komposisi
Tiap 10 gram mengandung:
Streptomycini Sulfat
5%
Lemak Bulu
2.5
Parafin cair
0.5 cc
Klorbutanol
0,25%
Vaselin Putih ad
10 gram
Peringatan
=
Gunakan hati-hati pada pasien dengan
riyawat vertigo, hilang pendengaran,
neromuskular
Aturan pemakaian =
Oleskan 2-3 kali sehari.
Efek Samping
=
Rasa nyeri saat instalasi ke jaringan, dan
akan hilang.
Penyimpanan
=
Dalam wadah tertutup baik. Simpan ditempat
yang sejuk, kering, dan terlindung dari
cahaya.
Kemasan

Tube 10gram

No.Reg
= DKL1610012030A1
No.Batch
= AO1601201
Kadaluwarsa = 06.01.20

 Kemasan

Netto : 10 gr

HARUS DENGAN

Etiket

VIII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

[1]

Anonim, 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta

[2]

Anonim, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta

[3]

Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta

[4]

Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit ANDI : Jakarta

IX. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

Komposisi :

tiap 10 gram mengandung

streptomycin sulfat 5 %

Indikasi :

infeksi pada selaput mata

Aturan
Netto Pakai
: 10 gr:

kelopak mata

oleskan STREPCIN
2 3 kali sehari pada RESEP DOKTER
STREPCIN

EYE OINTMENT
EYE OINTMENT

HARUS DENGAN

HARUS DENGAN
RESEP DOKTER

RESEP DOKTER

Netto 10gr

PT.UTB Pharmaceutical
Netto 10gr

PT.UTB Pharmaceutical

No
.

Nama Praktikkan

NIM

1.

Kalaudius Gading

1343050119

2.

Amelia

134305

3.

Nadia Sari

1343050126

4.

Nindya Anggun P

1343050

5.

Vany

Paraf

Tanggal