Anda di halaman 1dari 12

MAKALAH

MANAJEMEN DAN PEKERJAAN KEFARMASIAAN DI INDUSTRI


APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
(PEDAGANG BESAR FARMASI)

Oleh:
Antonia Vidya Kartika, S. Farm

(158115089)

Christina Ari Listiyani, S. Farm

(158115092)

Silvia Dwi Puspa Susanti, S. Farm

(158115119)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2016

APOTEKER PENANGGUNG JAWAB


(PEDAGANG BESAR FARMASI)

A. Pendahuluan
Apoteker merupakan salah satu tenaga kesehatan yang memiliki peran
dalam upaya kesehatan dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian.
Pekerjaan

kefarmasian

meliputi

pengendalian

mutu

sediaan

farmasi,

pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran


obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Salah satu
fasilitas tempat melaksanakan pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi adalah di pedagang besar farmasi (PBF) (Presiden
Republik Indonesia, 2009).
Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF),


menyatakan bahwa PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi
dalam

jumlah

sesuai

ketentuan

peraturan

perundang-undangan.

PBF

merupakan salah satu unit penting dalam kegiatan penyaluran sediaan


farmasike fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah
sakit, puskesmas, klinik dan took obat agar sampai ke tangan masyarakat.
Apoteker sebagai penanggungjawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan
pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, penyimpanan
hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan
(Kementrian Kesehatan RI, 2011).
Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu pada Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distibusi / penyaluran
obat dan / atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang

jalur distribusi / penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya


(BPOM, 2012).
Peranan dan tugas di Pedagang Farmasi bisa dikatakan sebagai babak
baru peranan apoteker di distribusi farmasi. Sebagai penanggung jawab dalam
distribusi farmasi mempunyai peran vital dalam mendistribusikan sediaan
farmasi dari saluran distribusi besar sampai yang kecil. Pengetahuan tentang
logistik memegang peranan dalam menjalankan distribusi farmasi (Ahmad,
2016).
Sebagai penanggung jawab di PBF apoteker memegang peranan dari
perbekalan yang datang sampai sediaan farmasi yang didistribusikan ke unit
farmasi lain. Dalam mengelolaan sediaan farmasi dimulai bagaimana menata
gudang serta menyimpannya sesuai standar yang dipersyaratkan oleh Quality
Control pabrik dan mengelola dokumen yang sah sebagai bahan untuk telusur
sehingga kualitas sediaan farmasi dapat dijaga sampai ke pengguna (Ahmad,
2016).
B. Tugas dan Wewenang Apoteker Penanggungjawab PBF
Menurut pedoman teknis CDOB tahun 2012, tugas dan kewajiban
apoteker di PBF adalah sebagai berikut :
a. Menyusun,

memastikan,

dan

mempertahankan

penerapan

sistem

manajemen mutu.
Dalam menyusun, memastikan dan mempertahankan mutu
apoteker berperan aktif dalam menyusun sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Dimulai dengan peran menyusun SOP
(Standard Operational Prosedure) sampai implementasinya. Termasuk
penyusunan struktur organisasi, proses dan pengelolaan sumber daya
manusia yang kompeten. Sehingga wewenang dan tanggung jawab setiap
orang jelas sehingga sistem mutu dapat dipertahankan. Apoteker harus
mendokumentasikan

semua

efektivitasnya (Ahmad, 2016).

kegiatan

sehinnga

dapat

dipantau

b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta


menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
Dengan adanya sistem mutu maka wewenang dan tanggung jawab
apoteker menjadi jelas sehingga kinerja apoteker dapat dinilai. Fokus
menjadi kata kunci pengeloaan kegiatan dan tidak ada lagi tumpang tindih
wewenang. Dalam kegiatan distribusi dapat dipilah dimana saja apoteker
berperan sehingga aspek kontrol semua kegiatan dapat dijaga. Sebagai
contoh dalam validasi surat pesanan apoteker bertugas sebagai validator
apakah surat pesanan tersebut memenuhi persyaratan baik kualitas maupun
kuantitasnya (surat pesanan lengkap dan benar serta jumlah yang diminta
wajar). Demikian juga di proses akhir distribusi apoteker harus berperan
sehingga proses distribusi dapat berjalan dengan benar sehingga kualitas
yang didistribusikan tetap terjaga (Ahmad, 2016).
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihab dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
Peran apoteker yang paling penting dalam menjaga sistem mutu
adalah melatih personil sehingga personil pelaksana dapat menjalankan
operasional sesuai dengan SOP dan menghasilkan proses yang benar.
Pengelolaan pelatihan personil harus dilakukan secara kontinue dan
terprogram dan dapat dievaluasi efektivitasnya. Perlu didokumentasikan
progress hasil pelatihan termasuk penilaian kinerja personil dalam
menjaga kompetensinya (Ahmad, 2016).
d. Mengkoordinasi dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat.
Dalam menjaga mutu obat yang didistribusikan peran apoteker
dalam penarikkan obat baik yang mandatory (wajib) atau voloutary
(sukarela) sangat vital. Perlu gerak cepat untuk mencegah obat dikonsumsi
masyarakat sehingga bahaya yang ditimbulkan bisa diminimalisir.
Koordinasi dengan produsen, principal dan regulator harus diperkuat
dalam proses penarikan obat (Ahmad, 2016).
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

Dalam mengevaluasi sistem mutu berjalan dengan baik , keluhan


dari pelanggan bisa menjadi barometer .Tugas apoteker dalam menangani
keluhan adalah mencatat dan mendokumentasikan keluhan selanjutnya
memilah keluhan mana saja dan ditujukan kepada siapa. Sebagai apoteker
posisinya

mempresentasikan

sebagai

wakil

dari

poduk

yang

didistribusikan serta menjaga pelayanan yang dijanjikan ke konsumen.


Keluhan terhadap mutu produk selanjutnya dikoordinasikan dengan
principal dan produsen sedangkan untuk pelayanan jasa distribusi harus
segera dievaluasi dan diperbaiki sehingga keluhan pelanggan bisa
diminimalisir (Ahmad, 2016).
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
Tugas apoteker yang utama dalam kualifikasi pemasok dan
pelanggan melakukan screening sehingga dapat dipastikan pemasok atau
pelanggan mempunyai izin sesuai ketentuan perundang-undangan yang
berlaku serta mengikuti prinsip CDOB. Kualifikasi pemasok dan
pelanggan harus dilakukan berulang bukan hanya meminta salinan
perizinan tetapi memantau proses transaksi jika ada penyimpangan.
g. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang
memenuhi syarat jual.
Dalam prakteknya proses distribusi selalu ada barang kembalian
dari pelanggan baik itu salah pemesanan ataupun pengembalian
dikarenakan obat sudah mendekati Expire Date, apoteker bertugas untuk
bisa memeriksa sekaligus meluluskan bahwa obat bisa dikategorikan layak
jual dan kembali sebagai stok. Tentunya ada dua fokus yang harus
diperiksa yaitu kemasan , petunjuk pemakain dan obat itu sendiri.
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggungjawab masingmasing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat.
Apoteker berperan dalam perjajnjian kontrak kerjasama untuk
semua kegiatan yang menunjang pelaksanaan distribusi. Misal : antar
fasiltas distribusi, perjanjian pengiriman barang, pemeliharaan peralatan
gudang, pest control dsb. Sebagai contoh dalam proses distribusi obat
adakalanya pengiriman dilakukan oleh jasa ekspedisi bukan oleh

perusahaan distribusi itu sendiri. Apoteker wajib berperan dalam pointpoint perjanjian, point penting yang harus masuk dalam perjanjian adalah
perusahaan ekspedisi wajib mengikuti kaidah CDOB dan apoteker berhak
untuk mengaudit perusahaan distribusi untuk memastikan perusahaan
distribusi melaksanakan CDOB. Contoh pengontrolan suhu pengiriman,
penataan/pengepakan produk supaya tidak terkontaminasi dengan produk
lain (Ahmad, 2016).
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperukan.
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan
dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan bahan untuk perbaikan
selanjutnya. Pelaksanaan inspeksi diri dalam jangka waktu yang
ditetapkan dilakukan oleh yang berkompeten dalam bidangnya. Apoteker
harus melakukan apa saja yang menjadi hasil inspeksi tersebut dan
didokumentasikan sehingga dapat dilihat progres serta perbaikan untuk
menunjang semua pelaksaaan proses distribusi. Secara detail harus dibuat
CAPA (Corrective Action Prepentive Action) sebagai acuan pelaksaan
inspeksi diri (Ahmad, 2016).
j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang
tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyinpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
Dalam melaksanakan tugasnya apoteker bisa saja mendelegasikan
tugas dan wewengnya kepada apoteker supervisi atau tenaga kefarmasian
lainnya apabila berhalangan. Hal tersebut dimungkinkan dengan memberi
wewenang terbatas sehingga proses distrubusi tidak terganggu. Semua
pedoman pendelegasian mengacu kepada SOP (Standard Operational
Procedure) sehingga terjaga dan dapat dipertanggung jawabkan .
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau

bahan

obat kembalian, rusak, hasil

penarikan kembali atau diduga palsu.


Dalam prakteknya distribusi obat menyisakan satu risiko yang
hanya bisa diminimalisir yaitu kerusakan obat. Kerusakan obat bisa saja

terjadi akibat penerimaan, penyimpanan dan distribusi yang salah. Belum


termasuk obat yang expire date karena tidak bisa dipasarkan. Tugas
apoteker dalam hal ini memisahkan obat dengan kategori rusak/ED di
tempat terpisah (dikarantina) supaya tidak bercampur dengan obat yang
baik dan layak jual dengan diberi penandaan yang jelas untuk menghindari
penyalahgunaan dan dampak terhadap kesehatan dan lingkungan.
Selanjutnya setelah mendapat persetujuan dari managemen obat dapat
dimusnahkan sesuai ketentuan yang berlaku dengan dibuatkan berita acara
dan disaksikan oleh BPOM dan Dinkes setempat (Ahmad, 2016).
l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
Tugas apoteker yang terpenting dalam mendistribusikan obat
adalah memastikan pemenuhan persyaratan obat meliputi : berasal dari
pemasok yang mempunya izin sesuai ketentuan yang berlaku dan
menerapkan kaidah CDOB. Memastikan pasokan obat mempunyai izin
edar

yang

berlaku,tidak

rusak/

mengalami

perubahan

selama

penerimaan/transfortasi, tidak kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa serta


nomor batch sesuai yang tertera di dokumen. Selama penyimpanan
apoteker wajib mengikuti aturan penyimpanan utamanya persyaratan suhu
penyimpanan dan tidak bercampur dengan produk lain yang dapat
terkontaminasi. Dalam proses pendistribusian harus tetap dipenuhi seperti
dalam proses penyimpanan utamanya persyaratan suhu penyimpanan dan
tidak bercampur dengan produk lain yang dapat terkontaminasi sehingga
mutu dapat dijaga (BPOM, 2012).
C. Kasus
Pada tanggal 22 Februari 2015, dilakukan pengiriman pesanan 3 box vaksin
Hepatitis B yang berbentuk vial oleh petugas dari PBF BioFarma Bandung
kepada Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah melalui jalan darat. Proses
pengiriman membutuhkan waktu 10 jam. Ketika barang sampai di Dinas
Kesehatan Provinsi Jawa Tengah, petugas penerima membuka cold box dan

menemukan vial berisi vaksin Hepatitis B tidak tertata dengan benar dan
vaksin telah membeku. Termometer pada cold box masih menunjukkan suhu 4
o

C (suhu penyimpanan vaksin hepatitis B antara 2o-8oC ), tetapi indikator

freeze tag menunjukkan tanda (X).

D. Pembahasan

Human

Measurement
Tidak dilakukan
kalibrasi termometer
secara berkala

Machines

Petugas tidak melakukan


penyusunan vaksin dan
cool-pack di dalam cold
box sesuai
SOPdistribusi kurang
Petugas

Termometer tidak
berfungsi dengan
baik

Kerusakan
vaksin Hepatitis
B (vial tidak
tertata rapi dan
vaksin membeku)

mendapatkan training terkait


distribusi vaksin

Jalan yang rusak


menyebabkan vaksin dan
cool-pack bersentuhan
langsung

Environment

Temuan
Termometer

Petugas distribusi tidak


melakukan pengecekan
sebelum distribusi dilakukan

Process

Persyaratan

Harus tersedia sistem kontrol suhu

Root Cause
Analysis
Termometer di

CAPA
CA:

ditemukan dalam

yang tervalidasi (misalnya kemasan

dalam cold box

keadaan rusak

termal, container yang suhunya

tidak berfungsi

hepatitis B yang telah

sehingga tidak

dikontrol dan kendaraan

dengan baik,

rusak (dengan tempat

berfungsi sebagai

berpendingan) untuk memastikan

sehingga tidak

dan suhu yang sesuai

alat pengukur

kondisi transportasi yang benar

dapat

dengan ketentuan ) ke

suhu di dalam

dipertahankan antara fasilitas

mendeteksi

PBF BioFarma dan

cold box

distribusi dan pelanggan. Pelanggan

adanya

selanjutnya dibawa ke

harus mendapatkan data suhu pada

penurunan

gudang pusat untuk

saat serah terima obat dan/atau

suhu ketika

dilakukan pemusnahan.

Membawa vaksin

bahan obat (CDOB, 2012)


Termometer dikalibrasi sekurang-

petugas
melakukan

secara tepat terhadap

kurangnya satu kali dalam satu tahun

pengecekan

vaksin hepatitis B yang

terhadap standard yang tersertifikasi

suhu di dalam

telah rusak, dengan

(CDOB,2012)

cold box

diberi label yang jelas,

Melakukan identifikasi

Transportasi obat dan/atau bahan

Ditemukan cool-

obat yang sensitif terhadap suhu

pack yang

harus sedemikian rupa, sehingga

bersentuhan

rantai dingin tetap terjaga

langsung dengan

(CDOB,2012)
Freeze tag ditempatkan pada

tiga box vaksin

Petugas

dan disimpan terpisah


Membuat berita acara

distribusi tidak

pemusnahan yang

melakukan

ditandatangani oleh

penyusunan

pejabat yang

cool-pack dan

berwenang dan

Hepatitis B (@

penyimpanan vaksin yang peka

vaksin hepatitis

melakukan

box berisi 10

terhadap pembekuan. Apabila pada

B sesuai

pemusnahan sesuai

vial) di dalam

freeze tag didapatkan tanda (X)

prosedur

dengan ketentuan yang

cold box dan

mengindikasikan vaksin dalam

sehingga

vaksin dalam

kondisi buruk, maka harus dilakukan

menyebabkan

berlaku
Melakukan

kondisi beku

shake test pada vaksin DT, TT, DPT,

cool-pack dan

penggantian dengan

dengan kondisi

dan hepatitis B (Pedoman

vaksin hepatitis

vaksin hepatitis B yang

indikator freeze

Pengelolaan Vaksin, 2009)


Persyaratan kondisi vaksin yang bisa

B bersentuhan

baru kepada konsumen

secara

sesuai dengan

diterima adalah indikator

langsung

ketentuan paling

tag menunjukkan

tanda (X)

pembekuan masih menunjukkan


tanda rumput () (Pedoman

lambat 14 hari
Melakukan

pemeriksaan kelayakan

Pengelolaan Vaksin, 2009)


Kriteria vaksin yang dimusnahkan

termometer dan

adalah vaksin rusak yaitu vaksin

melakukan kalibrasi

yang belum melewati kadaluarsanya

ulang apabila

tetapi sudah tidak dapat

termometer masih

dipergunakan lagi karena terjadi

layak digunakan
Memberi teguran dan

kerusakan yang ditandai dengan


vaksin peka pembekuan yang pernah
mengalami pembekuan (Pedoman

Pengelolaan Vaksin, 2009)


Jika menggunakan cool-pack dalam

sanksi kepada petugas


distribusi karena lalai
dalam melakukan
tanggung jawabnya

kotak terlindung, cool-pack harus

ketika menyusun cool-

diletakkan sedemikian rupa sehingga

pack dan vaksin di

tidak bersentuhan langsung dengan

dalam cold box

obat dan/atau bahan obat (CDOB,

Evaluasi kasus:
Vaksin Hepatitis B yang telah rusak telah dimusnahkan dan telah
dilakukan penggantian vaksin Hepatitis B yang baru ke Dinas Kesehatan Propinsi
Jawa Tengah. Termometer yang tidak berfungsi dikaji ulang, apabila masih dapat
diperbaiki maka dilakukan kalibrasi termometer. Petugas distribusi diberi teguran
dan sanksi karena telah melalaikan tugasnya dan tidak mematuhi SOP pengiriman
obat. Apoteker Penanggung Jawab PBF harus melakukan pemeriksaan secara
menyeluruh sebelum dilakukan distribusi obat untuk menghindari terjadinya
kerusakan obat.

E. Kesimpulan
Hasil analisis kasus pada bagian Pedagang Besar Farmasi (PBF) diperoleh
kesimpulan sebagai berikut:
1. Perlunya pelatihan secara berkala terhadap setiap petugas distribusi sehingga
semua proses pendistribusian sediaan farmasi dilakukan sesuai SOP.
2. Sarana yang digunakan untuk menjaga kualitas obat harus dikalibrasi secara
berkala untuk mendukung kelancaran proses distribusi.
3. Distributor dan petugas pengirim barang harus paham dan dapat menerapkan
cara distribusi obat yang baik agar kualitas obat tetap terjaga selama
pengiriman.

Daftar Pustaka
Ahmad, M., 2016, Tugas, Peran, dan Tanggung Jawab Apoteker di Pedagang
Besar Farmasi : PT. Kimia Farma Trading & Distribution,
files.iaisulut.com, diakses pada tanggal 25 Februari 2016.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012, Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik, Jakarta, hal. 7, 52.
Departemen Kesehatan RI, 2009, Pedoman Pengelolaan Vaksin, Departemen
Kesehatan RI, Jakarta, hal. 30-32.
Kementerian Kesehatan RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,
Kementerian Kesehatan RI, Jakarta, hal. 2-3.
Presiden Republik Indonesia, 2009, Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta, hal 1-2.