SNI ISO 22413:2009

Standar Nasional Indonesia

Set transfer untuk sediaan farmasi Persyaratan

dan metode uji
(ISO 22413:2007, IDT)

ICS 11.040.20

Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 22413:2009

Daftar isi

Daftar isi.....................................................................................................................................i
Prakata .....................................................................................................................................ii
Pendahuluan............................................................................................................................ iii
1 Ruang lingkup..................................................................................................................... 1
2

Acuan normatif................................................................................................................... 1

Desain dan perancangan................................................................................................... 2

Material .............................................................................................................................. 4

Persyaratan fisik ............................................................................................................... 5

Persyaratan kimia .............................................................................................................. 6

Persyaratan biologi ............................................................................................................ 6

Pengujian persyaratan fisik................................................................................................ 6

Pengujian persyaratan kimia ............................................................................................. 7

10

Pengujian persyaratan biologi ......................................................................................... 7

11

Kemasan.......................................................................................................................... 8

12

Penyimpanan................................................................................................................... 8

13

Penandaan ...................................................................................................................... 8

Lampiran A (normatif) Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari plastik ........ 9
Lampiran B (normatif) Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari logam....... 11
Bibliografi ............................................................................................................................... 13
Gambar 1 - Set transfer dengan satu saluran ......................................................................... 2
Gambar 2 a) - Set transfer dengan dua saluran ...................................................................... 2
Gambar 2 b) - Set transfer alternatif dengan dua saluran ....................................................... 2
Gambar 3 a) Set transfer dengan jalan jalan masuk/keluar udara ....................................... 3
Gambar 3 b) Set transfer alternatif dengan jalan masuk/keluar udara ................................. 3
Gambar 4 Set transfer dengan housing................................................................................ 4
Tabel 1 Gaya penetrasi ........................................................................................................ 5
Tabel A.1- Sampel uji dan duplikat .......................................................................................... 9
Tabel B.1- Sampel uji dan duplikat ........................................................................................ 11

SNI ISO 22413:2009

Prakata

Standar Nasional Indonesia ini merupakan hasil adopsi identik dengan metode terjemahan
dari ISO 22413:2007 Transfer sets for pharmaceutical preparations Requirements and test
methods. Alasan adopsi standar ini adalah kebutuhan pasar dan keperluan registrasi alat
kesehatan. Apabila terdapat keraguan dalam standar ini, maka mengacu standar aslinya.
Standar ini disusun oleh Subpanitia Teknis (SPT) 11-03-S1 Peralatan Kesehatan Non
Elektromedik. Standar ini telah dibahas dalam rapat teknis dan disepakati dalam rapat
konsensus pada tanggal 4 Desember 2008 di Jakarta.
Standar ini telah melalui proses pemungutan suara pada tanggal 15 April 2009 sampai
dengan 15 Juli 2009 dengan hasil akhir RSNI4.

ii

SNI ISO 22413:2009

Pendahuluan

Set transfer untuk sediaan farmasi memindahkan cairan dari satu wadah ke wadah lain
menggunakan gravitasi, vakum, atau tekanan berlebih. Set transfer digunakan untuk
mencampur cairan atau melarutkan bahan kering dan digunakan bersama wadah dengan
infus dan injeksi.
Set transfer paling tidak terdiri dari dua alat penusuk, yang mungkin berhubungan satu sama
lain dengan cara yang berbeda. Set transfer dapat memiliki housing.
Contoh dari beberapa desain berbeda:
a)

dua alat penusuk yang terhubungkan satu sama lain (serupa dengan alat penusuk pada
wadah infus);

b)

kanula terbuat dari logam, membentuk sudut pada kedua sisi atau kombinasi a) dan b);

c)

kanula logam biasanya memiliki sambungan atau piringan penahan ditengah yang
menempel dengan bagian plastik;

d)

alat penusuk plastik terhubungkan secara langsung dengan piringan penahan, atau
menyatu dengan tabung dengan jarak tertentu sehingga memungkinkan tekanan
hidrostatik yang lebih besar;

e)

alat penusuk plastik dengan saluran ventilasi tambahan yang ujungnya pada ujung lain
atau di luar;

f)

alat penusuk juga dilengkapi dengan filter udara;

g)

alat penusuk dengan housing, berfungsi sebagai pedoman dan suatu fiksasi pada
wadah yang terhubungkan untuk penggunaan yang aman, tidak menimbulkan
kerusakan dan tanpa kontak.

iii

SNI ISO 22413:2009

Set transfer untuk sediaan farmasi Persyaratan dan metode uji

1 Ruang lingkup
Standar ini diaplikasikan pada set transfer sekali pakai steril yang digunakan untuk sediaan
farmasi.

Acuan normatif

Dokumen acuan berikut tidak terpisahkan dalam penggunaan standar ini. Untuk acuan yang
disertai tanggal, berlaku hanya edisi yang disebutkan. Untuk acuan yang tidak disertai
tanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen tersebut, termasuk setiap amandemen.
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8362 (all parts), Injection containers and accessories
ISO 8536 (all parts), Infusion equipment for medical use
ISO 15223, Medical devices Symbols to be used with medical devices labels, and
information to be supplied
ISO 15747, Plastic containers for intravenous injection
ISO 15759, Medical infusion equipment Plastics caps with inserted elastomeric liner for
containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process

1 dari 13

SNI ISO 22413:2009

Desain dan perancangan

3.1 Desain
Desain setiap komponen terdapat pada Gambar 1, 2a), 3 a) dan 3 b). Gambar tersebut
merupakan ilustrasi kemungkinan set transfer. Desain lain dapat diterima.

Keterangan Gambar 1 sampai 3

1
alat penusuk
2
saluran
3
saluran dengan filter udara untuk ventilasi, dapat terkunci
4
tutup pelindung
5
penghubung antar alat penusuk melalui hub,
grip plate atau tabung
Gambar 1 Set transfer dengan satu saluran

Gambar 2 a) - Set transfer dengan

dua saluran

Gambar 2b) Set transfer alternatif dengan

dua saluran

2 dari 13

SNI ISO 22413:2009

Gambar 3 a) Set transfer dengan jalan

masuk/keluar udara

Gambar 3 b) Set transfer alternatif dengan

jalan masuk/keluar udara

3 dari 13

SNI ISO 22413:2009

3.2

Perancangan set transfer dengan housing

Perancangan set transfer dengan housing terdapat pada Gambar 4. Gambar tersebut
merupakan ilustrasi kemungkinan set tranfer. Desain lain dapat diterima.

Keterangan
1 alat penusuk
2 saluran
3 housing

Gambar 4 Set transfer dengan housing

3.3 Perancangan
Contoh 1:
Set transfer tanpa housing (NH) menggunakan istilah Set transfer, nomor standar dan
dengan inisial NH.
Set transfer ISO 22413 NH
Contoh 2:
Set transfer dengan housing menggunakan istilah Set transfer, nomor standar dan dengan
inisial WH.
Set transfer ISO 22413 WH

Material

Material set transfer dan setiap komponennya harus memenuhi persyaratan sesuai Pasal 5.
Jika komponen tersebut kontak dengan cairan yang dipindahkan, persyaratan kimia dan
biologi harus memenuhi ISO 8536-4.
Alat penusuk dibuat dari material yang sesuai, misalnya logam dan/atau plastik.
4 dari 13

SNI ISO 22413:2009

Persyaratan fisik

5.1 Kontaminasi partikulat

Set transfer harus dibuat dalam kondisi tertentu yang meminimalkan kontaminasi partikulat.
Seluruh bagian harus halus dan bersih. Jika diuji sesuai 8.1 pemeriksaan jumlah kontaminasi
partikulat tidak boleh lebih dari 90.
5.2 Kekuatan tarik
5.2.1 Jika diuji seperti ditetapkan pada 8.2 set transfer harus mampu menahan gaya tarik
statis tidak kurang dari 15 N selama 15 detik.
5.2.2 Jika menggunakan alat penusuk terbuat dari logam, kemantapan setelah diberi gaya
tarik atau gaya tekan tanpa menyebabkan alat penusuk rusak harus sesuai dengan nilai
yang terdapat pada Tabel 2 ISO 7864:1993.
5.3 Kekedapan
Set transfer harus kedap udara, tidak terjadi kebocoran udara atau cairan jika diuji sesuai
8.3. Sterilitas harus dipertahankan.
5.4 Aliran bebas
Jika diuji sesuai 8.4 harus dapat dijamin udara dan/atau cairan bebas mengalir.
5.5

Alat penusuk

Alat penusuk harus sesuai untuk penetrasi sistem tertutup untuk wadah penyuntikan
dan/atau infus yang terbuat dari gelas atau plastik. Setelah penusukan, harus dapat dijamin
bebas mengalir. Jika diuji sesuai 8.5, permukaan alat penusuk harus halus dan bebas dari
goresan.
Diameter maksimum alat penusuk tidak boleh lebih dari 6,5 mm.
5.6

Gaya penetrasi

Jika diuji seusai 8.6, gaya penetrasi tidak boleh lebih dari yang ditetapkan pada Tabel 1.

Tabel 1 Gaya penetrasi

Tipe alat penusuk

Set transfer dengan alat

penusuk terbuat dari logam

Gaya penetrasi
N
Maks
10

Bagian Pelengkap

Penghenti penyuntikan ISO 8362-2-20-A (lampiran

B)
Kekerasan: 40 Shore A hingga 55 Shore A
Set transfer dengan alat 80
Penghenti infus ISO 8536-2-32- A (Lampiran B)
penusuk terbuat dari plastik
Kekerasan: 40 Shore A hingga 55 Shore A
CATATAN
Penghenti beku-kering dapat memiliki saluran yang sempit pada bagian dasar yang
mempengaruhi gaya penetrasi.

5.7 Fragmentasi
5.7.1 Desain alat penusuk harus mencegah lepasnya fragmen selama penusukan.
5 dari 13

SNI ISO 22413:2009

5.7.2 Jika alat penusuk terbuat dari plastik diuji sesuai Lampiran A, maksimum dua fragmen
per 10 penetrasi.
5.7.3 Jika alat penusuk terbuat dari logam diuji sesuai dengan Lampiran B, maksimum tiga
fragmen per 100 penetrasi.
5.8 Jalan masuk dan keluar udara
Untuk set transfer yang dilengkapi dengan alat jalan masuk udara dengan filter udara, alat
tersebut harus memungkinkan sirkulasi udara dan mempertahankan sterilitas. Pengujian
harus dilakukan sesuai 8.8.
Filter udara sebaiknya bersifat hidrofobik.
5.9 Tutup pelindung
Tutup pelindung pada ujung set transfer harus mempertahankan sterilitas penutup alat
penusuk. Tutup pelindung harus tertutup rapat tetapi mudah dilepas.
Tutup pelindung harus sesuai dengan proses sterilisasi yang digunakan.
5.10

Set transfer dengan housing

5.10.1 Set transfer dengan housing harus didesain sesuai seri Standar Internasional ISO
8362 dan ISO 8536 juga sesuai dengan Standar Internasional ISO 15747 dan ISO 15759.
5.10.2 Set transfer dengan housing sebaiknya didesain sedemikian rupa sehingga terjadinya
luka atau kontak dengan kanula dapat dicegah oleh housing, tutup pelindung atau
pengemasan yang sesuai.

Persyaratan kimia

Sesuai ISO 8536-4.

Persyaratan biologi

Sesuai ISO 8536-4.

8
8.1

Pengujian persyaratan fisik

Kontaminasi partikulat

Pengujian dilakukan sesuai ISO 8536-4.

8.2 Kekuatan tarik
Paparkan set transfer yang diuji dengan gaya tarik statis sebesar 15 N yang diaplikasikan
pada sumbu memanjang selama 15 detik. Periksa set transfer dapat atau tidak menahan
gaya yang diaplikasikan.
Untuk alat penusuk terbuat dari logam, pengujian hub kanula logam harus dilakukan sesuai
Pasal 13 ISO 7864:1993.
6 dari 13

SNI ISO 22413:2009

8.3 Keketatan set transfer

Segel salah satu ujung set transfer. Berikan tekanan berlebih internal sebesar 50 kPa
selama 15 detik menggunakan udara pada ujung yang terbuka, masukkan ke dalam air dan
periksa adanya udara yang keluar.
Selama pengujian, tutup jalan masuk udara jika ada.
8.4 Aliran bebas
Periksa secara visual lumen bebas dari kontraksi.
8.5 Alat penusuk
Periksa secara visual permukaan alat penusuk halus dan bebas dari goresan.
Pastikan diameter memenuhi 5.5
8.6 Gaya penetrasi
8.6.1
Untuk alat penusuk
ISO 8536-2:2001, Lampiran B.

terbuat dari plastik pengujian harus dilakukan sesuai

8.6.2
Untuk alat penusuk terbuat dari logam pengujian harus dilakukan sesuai
ISO 8362-2:1988, Lampiran B.
8.7

Pengujian fragmentasi

8.7.1 Untuk alat penusuk terbuat dari plastik pengujian harus dilakukan sesuai Lampiran A.
8.7.2
8.8

Untuk alat penusuk terbuat dari logam pengujian harus dilakukan sesuai Lampiran B.
Efektifitas jalan masuk dan keluar udara dengan penyaring udara

Sesuai ISO 8536-4.

8.9 Efisiensi tutup pelindung
Lakukan uji efisiensi untuk menentukan apakah tutup pelindung dapat dipindahkan tanpa
kontak dengan bagian pelindung. Tutup pelindung tidak boleh jatuh karena beratnya sendiri.

Pengujian persyaratan kimia

Sesuai ISO 8536-4.

10

Pengujian persyaratan biologi

Sesuai ISO 8536-4.

7 dari 13

SNI ISO 22413:2009

11

Kemasan

11.1 Set transfer harus dikemas satuan dan siap pakai. Kemasan tunggal harus didesain
sedemikian rupa untuk menjamin integritas kemasan.
11.2
Bahan kemasan harus dapat menjamin kesterilan semua termasuk set transfer
sampai akhir umur gunanya.

12

Penyimpanan

12.1 Set transfer yang dikemas harus disimpan pada temperatur dan kelembaban tertentu
untuk menjamin agar umur guna tercapai.
12.2

13

Set transfer yang dikemas harus terlindungi dari pengaruh cahaya langsung.

Penandaan

13.1

Wadah satuan

Kemasan sekurang-kurangnya harus memuat informasi berikut, menggunakan simbol sesuai

ISO 15223:
a)

Hanya sekali pakai;

b)

Metode sterilisasi;

c)

Batch/No. Lot;

d)

Tanggal kedaluwarsa- digunakan sebelum;

e)

Jangan gunakan set transfer, jika tutup pelindung telah terbuka atau kemasan telah
rusak

f)

blok identifikasi perancangan stndar contoh ISO 22413 WH

g)

nama dan alamat pabrik atau pemasok

13.2

Wadah penyimpanan atau wadah satuan ganda

Informasi berikut harus dinyatakan pada kemasan ganda:

- spesifikasi seperti yang tercantum pada 13.1 a) sampai d) dan 13.1 f) dan g)
- kondisi penyimpanan sesuai Pasal 12

8 dari 13

SNI ISO 22413:2009

Lampiran A
(normatif)
Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari plastik

A.1

Umum

Banyak alat medik sekali pakai dilengkapi dengan alat penusuk. Alat penusuk ini
dimaksudkan untuk digunakan menusuk sistem yang tertutup, yang dapat mengakibatkan
fragmentasi. Fragmen adalah partikel yang secara tidak sengaja timbul ketika sistem
tertutup ditusuk dengan menggunakan penusuk yang memblok saluran penusuk atau
menjadi bagian dari sediaan farmasi.
Uji yang diuraikan di bawah ini digunakan sebagai metode acuan bagi sistem tertutup yang
dimaksudkan untuk ditusukkan pada set transfer.
Uji ini tidak boleh diaplikasikan pada alat penusuk penghenti injeksi.

A.2

Prinsip

Sistem tertutup wadah infus atau penyuntik ditusuk dengan alat penusuk; sisa fragmen
dikumpulkan dan dihitung.

A.3

Alat

a)

10 botol infus, diisi setengah dengan air yang telah disaring, tutup kedap dengan sistem
tertutup;

b)

alat pembilas.

A.4

Sampel uji dan duplikat (counterparts)

Tabel A.1- Sampel uji dan duplikat

Sampel uji
10 set transfer dengan alat
penusuk dari plastik

A.5

Sistem tertutup
Penandaan
Penghenti infus
ISO 8536-2-32-A (Lampiran B)

Persyaratan
Kekerasan: 40 Shore A sampai
55 Shore A

Perlakuan awal

a)

Alat penusuk dari plastik digunakan tanpa perlakuan awal.

b)

Penghenti infus dibilas, disterilkan dan dikeringkan. Bilas dua kali menggunakan air
dengan temperatur 60 C dalam gelas. Proses sterilisasi dilakukan dalam keadaan
kering, uap jenuh pada temperatur (121 1) C selama 30 menit dalam autoclave.
Pengeringan dilakukan pada temperatur 60 C selama 60 menit dalam lemari pengering.

9 dari 13

SNI ISO 22413:2009

c)

Sterilisasi dianggap sebagai simulasi perlakuan awal normal. Jika terdapat deviasi
karena penerapan metode yang berbeda (contoh sterilisasi dengan iradiasi), hal ini
harus dinyatakan dalam laporan pengujian.

d)

Botol infus dibersihkan.

A.6

Prosedur

Penghenti infus ditempatkan pada botol infus, isi setengah dengan air yang telah disaring
dan tutup kedap dengan penutup berkerut (crimp cap). Setiap penghenti infus ditusuk sekali
dengan alat penusuk pada area tusuk. Setelah penusukan, alat penusuk plastik dibilas
dengan menyuntikan kira-kira 1 ml air ke dalam botol infus.
Putar botol infus dengan alat penusuk, fragmen yang terjadi tidak dibilas. Penutup berkerut
(crimp cap) dan penghenti infus dipindahkan dari botol infus. Isi disaring melalui filter
membran (0,8 m), kemudian botol infus diputar secara perlahan untuk menghindari
sedimentasi fragmen.

A.7

Evaluasi

Fragmen yang dapat terlihat pada filter membran dari jarak penglihatan 25 cm dievaluasi.
Sifat fragmen dinilai menggunakan lensa gelas dengan pembesaran enam kali (six-fold
magnifying glass).
Jumlah fragmen yang ditemukan untuk setiap 10 tusukan harus dinyatakan.

10 dari 13

SNI ISO 22413:2009

Lampiran B
(normatif)
Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari logam

B.1

Umum

Banyak alat medik sekali pakai dilengkapi dengan alat penusuk. Alat penusuk ini
dimaksudkan untuk digunakan menusuk sistem yang tertutup, yang dapat mengakibatkan
fragmentasi. Fragmen adalah partikel yang secara tidak sengaja timbul ketika sistem
tertutup ditusuk dengan menggunakan penusuk yang memblok saluran penusuk atau
menjadi bagian dari sediaan farmasi.
Metode uji yang diuraikan di bawah digunakan sebagai metode acuan untuk sistem tertutup
yang dimaksudkan untuk ditusuk dengan alat penusuk logam.
Pengujian ini tidak berlaku untuk alat penusuk penghenti infus.
Biasanya set transfer memiliki alat penusuk ganda. Selama pengujian dan evaluasi setiap
alat penusuk harus diperlakukan secara terpisah.

B.2

Prinsip

Sistem tertutup wadah infus atau penyuntik yang ditusuk dengan alat penusuk; sisa fragmen
dikumpulkan dan dihitung.

B.3

Alat

B.3.1 25 botol penyuntik, isi setengah dengan air yang telah disaring, tutup kedap dengan
sistem tertutup.
B.3.2 Alat pembilas partikel yang keluar dari kanula, contoh: alat suntik sekali pakai.

B.4

Sampel uji dan duplikat

Tabel B.1- Sampel uji dan duplikat

Sampel uji
25 set transfer dengan alat
penusuk dari logam

B.5

Sistem tertutup
Penandaan
Penghenti infus
ISO 8536-2-20-A (Lampiran B)

Persyaratan
Kekerasan: 40 Shore A sampai
55 Shore A

Perlakuan awal

a)

Alat penusuk dari logam digunakan tanpa perlakuan awal.

b)

Penghenti infus disterilkan dan dikeringkan. Proses sterilisasi dilakukan dalam keadaan
kering, uap jenuh pada (121 1) C selama 30 menit dalam autoclave.

11 dari 13

SNI ISO 22413:2009

c)

Sterilisasi dianggap sebagai simulasi perlakuan awal normal. Jika ada deviasi karena
penerapan metode yang berbeda (contoh sterilisasi dengan iradiasi), hal ini harus
dinyatakan dalam laporan pengujian.

d)

Pengeringan penghenti infus dilakukan pada temperatur + 60 C selama 60 menit dalam

lemari pengering.

e)

Botol injeksi dibersihkan sehingga tidak ada partikel yang dapat mengakibatkan
kesalahan hasil pengujian.

B.6

Prosedur

Penghenti injeksi ditempatkan pada botol injeksi, isi setengah dengan air yang telah disaring
dan tutup kedap dengan penutup berkerut (crimp cap). Setelah itu, setiap penghenti injeksi
ditusuk empat kali dengan alat penusuk dari logam pada bagian berbeda di tempat
penusukan. Setelah penusukan keempat, setiap fragmen dipisahkan dari alat penusuk
dengan membilas atau menusuk. Setelah sejumlah 100 kali penusukan penutup berkerut
(crimp cap) botol injeksi dilepas dan isi disaring melalui filter membran (0,8 m).
Pengujian dilakukan dengan mengacu kepada ISO 7864;
-

Empat penusukan per alat penusuk x 25 alat penusuk menghasilkan 100 tusukan;

Empat penusukan per penghenti x 25 penghenti menghasilkan 100 tusukan.

Berdasarkan alasan statistik atau fakta teknologi (contoh: untuk set transfer dengan housing)
jumlah sampel uji dapat ditambah sampai dengan 100 dan jumlah tusukan untuk setiap
sampel uji dikurangi 1. Ini berarti bahwa 1 tusukan per alat penusuk x 100 tusukan
menghasilkan 100 tusukan.

B.7

Evaluasi

Fragmen yang dapat terlihat pada filter membran dari jarak penglihatan 25 cm dievaluasi.
Sifat fragmen dinilai menggunakan lensa gelas dengan pembesaran enam kali.
Jumlah fragmen yang ditemukan untuk setiap 100 tusukan harus dinyatakan.

12 dari 13

SNI ISO 22413:2009

Bibliografi

[1]

DIN 13097, Hypodermic needles Point geometry, requirements and testing

[2]

EN 1707, Conical fitting with a 6 % (Luer) taper for syringes, needle and certain other
medical equipment Lock fittings

[3]

ISO 594-1, Conical fitting with a 6 % (Luer) taper for syringes, needle and certain other
medical equipment Part 1: General requirements

[4]

ISO 594-2, Conical fitting with a 6 % (Luer) taper for syringes, needle and certain other
medical equipment Part 2: Lock fittings.

[5]

ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use Part 1: Syringes for manual
use

[6]

ISO 8871 (all parts), Elastomeric parts for parenteral and for devices for pharmaceutical
use

[7]

Pharmacopoeia Europaea (Ph.Eur.)

[8]

United States Pharmacopeia (USP)

13 dari 13

BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN

Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270
Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : bsn@bsn.go.id