Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
PERCOBAAN
TETES MATA KLORAMFENIKOL
OLEH:
KELOMPOK 4
FARMASI C
ASISTEN PEMBIMBING
NURUL HIDAYAH ABDULLAH
LABORATORIUM FARMASETIKA
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
SAMATA - GOWA
2016
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada
mata. Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan
berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus
conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti
antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti
fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989).
Sediaan obat mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril
yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas
untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa
salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan jalan meneteskan,
mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik
dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang
diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995).
Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair
lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan.
Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat
antara obat dan permukaan yang terabsorpsi (Lukas, 2011).
tetes
mata
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Teori Umum
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang
berbeda. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi atau
salep. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata
sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan
partikulat. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk
mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena
itu tidak perlu untuk bebas pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam
pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet,
kejernihan bahan aktif, buffer viskositas, pH stabilitas, dan isotonisitas
(Rgmaisyah, 2009).
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung
bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti
atropin sulfat (Syamsuni, 2006).
Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, di mana yang
paling sering dipakai adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan
pada volume yang kecil. Volume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan
untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1989).
ketidaknyamanan
si
pasien,
untuk
menjamin
obat
yang
dimasukkan
penetes
mata
standar
dengan bahan lain dalam formula. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah
garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa
asam lemah, biasanya digunakan garam natrium (Lund, 1994).
Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui
paling stabil dalam segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang
sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya
dicapai pada pH 6. Pada suhu 25oC dan pH 6, memiliki waktu paruh hampir 3
tahun. Yang menjadi penyebab utama terjadinya degradasi kloramfenikol dalam
media air adalah pemecahan hidrolitik pada lingkaran amida. Laju reaksinya
berlangsung di bawah orde pertama dan tidak tergantung pada kekuatan ionik
media (Connors, 1992).
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu:
1.
Cuci tangan
2.
9.
10. Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup
ketika dipindahkan
11. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan
warna
12. Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama,
tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain
13. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan
tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat
di tempat kerjanya.
(Rgmaisyah, 2009).
B. Uraian Bahan
1. Kloramfenikol (Sweetman, 2009: 239)
Nama resmi
: CHLORAMPHENICOL
Nama lain
: Chloramfenikol,Chloramfenikolis, kloramfenikoli.
Rumus molekul
: C11H12Cl2N2O5
Berat molekul
: 323.1
Rumus struktur
Pemerian
Kelarutan
pH
: 4,5-7,5
Dosis
Kegunaan
Penyimpanan
Interaksi obat
tolbutamid,
klorpropamid,
dan
siklofosfamid.
Farmakologi
Mekanisme kerja
: Menghambat
sintesis
protein
pada
utama
yang
mempengaruhi
inkompatibilitasnya.
2. Asam borat (Rowe, 2009: 68)
Nama resmi
: BORIC ACID
Nama lain
Rumus molekul
Berat molekul
Rumus struktur
Pemerian
Kelarutan
Kegunaan
: Preservatif, pendapar
Penyimpanan
Inkompatibilitas
pH
: 3,5-4,1
Rumus struktur
Kelarutan
: 9,0-9,6
Kegunaan
: Preservatif, pendapar.
Penyimpanan
Inkompatibilitas
berwarna.
: Larut dalam kebanyakan pelarut polar
: Air secara kimiawi stabil pada keadaan fisik (cair,
Inkompatibilitas
Penyimpanan
BAB III
METODE KERJA
A. Master Formula Lengkap
I.
Preformulasi
Kloramfenikol
Nama lain Chloramfenicol,
Chloramfenikolis,
Chloramphenicol,
kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit. Sangat baik
dalam larutan asam lemah. Kelarutan larut dalam lebih kurang 400 bagian air,
dalam 2,5 bagian etanol (95%), dan dalam 7 bagian propilen glikol, sukar larut
dalam kloroform dan eter. pH 4,5-7,5. Pengobatan untuk terapi infeksi superficial
pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri, blepharitis, katarak,
konjungtifitis bernanah, traumatik karatitis, trakhoma dan ulcerative keratitis.
Deskripsi kloramfenikol secara luas digunakan dalam aplikasi topikal pada
pengobatan telinga, khususnya pda infeksi mata, meskipun terdapat fakta bahwa
banyak dari obat ini memiliki aksi yang ringan dan terbatas. Selain itu juga
digunakan topical untuk infeksi kulit. Kontraindikasi pada pasien yang
hipersensitif terhadap kloramfenikol
II.
Judul Formula Asli
Tetes Mata Kloramfenikol
III.
Rancangan Formula
Nama produk
: FourfinikolTetes mata
Jumlah Produksi : 10 Botol @ 10 ml
Tanggal Formulasi : 21 april 2016
Tanggal Produksi : 21 april 2017
No.Registrasi
: DKL 1710110146 A1
No.Batch
: Q 46001
Komposisi
: Tiap 10 ml mengandung
Kloramfenikol
50 mg
Asam Borat
20,4 mg
Natrium Tetraborat
API
1,75 mg
Ad 10 ml
IV.
Master Formula
Diproduksi
Tanggal
Tanggal
Dibuat
Disetujui
Oleh
Formulasi
Produksi
Oleh
Oleh
21 April
Kelompok
Nurul Hidayah
2017
Abdullah
Nama Bahan
Kegunaan
Perbotol
Perbatch
01-KLR
Kloramfenikol
Zat aktif
50 mg
500 mg
02-ASB
Asam Borat
Pendapar
20,4 mg
204 mg
Pendapar
1,75 mg
17,5 mg
Pembawa
Ad 10 ml
Ad 100 ml
PT. Four
Farma
Kode
Bahan
03-NTB
04-API
V.
21 April 2016
Natrium
Tetraborat
Aqua Pro
Injeksi
pertumbuhan
dari
banyak
mikroorganisme
selama
2. Zat Tambahan
a. Asam Borat
Dapar borat memiliki pH sedikit di bawah 5,0, dibuat dengan cara
melarutkan 1,9 gram asam borat ke dalam air yang cukup untuk mendapatkan 100
ml. Dapar ini cocok untuk garam yang dapat larut dalam air (Ansel, 1989).
Asam borat digunakan sebgai preservatif pada sediaan tetes mata, produk
kosmetik, salep dank rim topical. Asam borat memiliki kapasitas dapar yang baik
dan digunakan untuk mengontrol pH. Digunakan untuk penggunaan tujuan luar
seperti tetes mata (Rowe, 2009).
Tetes mata yang menggunakan dapar borat lebih lambat laju reaksinya
dibandingkan dengan tetes mata yang menggunakan dapar fosfat (Kurniawan,
2006).
b. Natrium Tetraborat
Digunakan dalam aplikasi farmasi yang mirip dengan asam borat,
digunakan untuk larutan mata (0,03-0,1%) telah digunakan sebagai pencegah
pembentukan kristal dalam larutan (Rowe, 2009).
Natrium
tetraborat
biasanya
digunakan
sebagai
penyangga
dan
antimikroba pada tetes mata dan sebelumnya digunakan sebagai pelumas juga
dapat digunakan sebagai pengawet untuk sampel misalnya urine (Sweetman,
2009).
Sebagai bahan tambahan dalam sediaan farmasi, natrium tetraborat
digunakan sebagai bahan pengalkali atu pendapar untuk larutan alkali.
Kemampuannya sebagai pengalkali tersedia sebagai dasar untuk digunakan
VII.
Perhitungan
1. Isohidris
a. Konsentrasi garam dan asam
Dapar borat, pKa = 9,24 dan pH sediaan = 7,4
[garam]
pH = pKa + log [asam]
7,4 = 9,24 + log
log
[garam]
[asam]
[garam]
[asam]
= 7,4 - 9,24
log
[garam]
[asam]
= -1,88
[garam]
[asam]
= antilog -1,88
[garam]
[asam]
= 0,14 M
[garam]
[asam]
0,14 M
1M
ng
% Fraksi mol garam = n g +n a
0,014
= 0,014+1
% Fraksi mol asam
c. Kapasitas dapar
= 2,3 C
= 1,38%
= 100% -1,38%
= 98,62%
0,1 = 2,3 C
0,1 = 2,3 C
100%
23,88 x 10
0,1 = 2,3 C 36 x 10-20 + 47,76 x 10 -18 + 15,84 x 10-16
23,88 x 10-18
0,43 C = 0,36 x 10-18 + 47,76 x 10 -18 + 1584 x 10-18
23,88
0,43 C = 1632,12
0,43 C = 0,014
0,014
C = 0,43
= 0,034 M
d. Mol larutan dapar
n =MV
n = 0,034 M 0,010 ml
n = 0,00034 mol = 0,34 mmol
1,38
n garam = 100 0,34
= 0,0046 mmol
n asam
98,62
= 100
0,34
= 0,33 mmol
g
381,37
(Mr H3BO3= 61,83)
g
61,83
g = 20,4 mg
f. Pergeseran pH
= pH
= M1 + M2
M kloramfenikol
g
= Mr
1000
V
0,05
= 323
pH =
0,154
pH = 0,1
1000
1
= 0,154 M
= 1,54
= 0,62 g 0,50
= 0,0531 0,42
= 0,31 g
= 0,0223
= 0,3393 g
0,9
= 100
= 0,09 g
= 0,09 g 0,339 g
= - 0,2493 g (Hipertonis)
3. Perhitungan Bahan
a. Perdosis
Kloramfebikol
Asam borat
Na tetraborat
API
b. Perbatch
10 ml
= 50 mg
= 20,4 mg
= 1,75 mg
= ad 10 ml
Kloramfebikol
= 50 mg 10
= 500 mg
Asam borat
= 20,4 mg 10
= 204 mg
Na tetraborat
= 1,75 mg 10
= 17,5 mg
API
= Ad 100 ml
VIII.
Cara Kerja
1. Sterilisasi ruangan (Kurniawan, 2006).
a. Sapu bersih lantai dan dinding ruangan
b. Pel lantai dengan larutan desinfektan lisol atau laruatan desinfektan lainnya
yang tersedia.
c. Semprot ruangan dengan larutan formalin 20% kemudian tutup rapat selama 12
jam. Selama 12 jam tersebut dilarang memasuki ruangan karena berbahaya
begi pernafasan.
2. Sterilisasi alat (Natsir, 2009).
3. Sterilisasi basah , yaitu sterilisasi yang yang dilakukan dengan menggunakan
autoklaf pada suhu 121o C dengan tekanan 17,5 psi selama 1 jam. Alat-alat yang
disterilisaisi dengan cara ini adalah peralatan yang tidak dapat disterilisasi secara
kering,misalnya alat-alat yang terbuat dari plastik atau mika.
4. b.
oven pada suhu tinggi (110-150)o C selama 1-2 jam. Alat-alat yang disterilisasi
dengan cara ini adalah peralatan yang terbuat dari kaca misalnya tabung reaksi,
Erlenmeyer, gelas piala, botol kultur, polpipet ,dll.
5. Pembuatan dapar
Natrium borat ditimbang dan dilarutkan dengan API 5 ml dalam gelas
kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat.
6. Pembuatan sediaan
a. Dilarutkan kloramfenikol pada larutan dapar
b. Ditambahkan sisa API
c. Disaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada tidak
d.
e.
f.
g.
h.
i.
a.
Uji Organoleptis
Uji pH
Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. Sejumlah cairan tetes
mata diletakkan di dalam beaker glass. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes
mata, setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. Warna
yang terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang
terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan.
c.
Uji Kejernihan
Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah
sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih
yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping.
Pertama wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih, amati
kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap.
Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam, amati
kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda
kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih.
d.
Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata
dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang
keluar menetes dari botol.
BAB IV
PEMBAHASAN
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung
bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperrti
atropin sulfat (Ansel, 1989).
Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, dimana yang
paling sering dipakai adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan
pada volume yang kecil. Volume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan
untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1989).
Sediaan obat mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril
yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas
untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa
salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan jalan meneteskan,
mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan bahan
aktif kloramfenikol dengan pH sediaan 7,4, aqua pro injeksi dan buffer yaitu
asam borat dan natrium tetraborat.
Peranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang
mempunyai aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid.
Aktivitas antibakterinya dengan menghambat sintesa protein dengan jalan
semprot ruangan dengan larutan formalin 20% kemudian tutup rapat selama 12
jam. Selama 12 jam tersebut dilarang memasuki ruangan kaerna berbahaya begi
pernafasan. Untuk sterilisasi alat, alat-alat berupa gelas disterilkan dalam oven
pada suhu 170o C selama 2 jam, sedangkan alat berupa plastik atau karet
disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121o C selam 15 menit. Sebelum
dimasukkan dalam oven dan autoklaf, alat-alat tersebut terlebihdahulu dibersihkan
dan dibungkus dengan kertas tanpa warna. Selanjutnya dalam pembuatan dapar
terlebih dahulu natrium tetraborat ditimbang dan dilarutkan dengan API 5 ml
dalam gelas kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat. Untuk pembuatan
sediaan, larutkan kloramfenikol pada larutan dapar, kemudian ditambahkan sisa
API. Disaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada
tidak teriku pada larutan. Dicukupkan hingga volume 10 ml lalu dimasukkan
larutan ke dalam botol menggunkana spoit. Dilakukan sterilisasi akhir dan diberi
etiket kemudian dilakukan evaluasi. Dimasukkan dalam wadah dan diberi brosur.
Mekanisme kerja sediaan tetes mata yaitu
BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari hasil formulasi sediaan tetes mata kloramfenikol ini, dapat
disimpulkan bahwa tetes mata merupakan sediaan steril dalam volume kecil.
Dalam pembuatannya perlu diperhatikan tonisitas dan pH-nya agar tidak
mengiritasi mata ketika digunakan.
B. Saran
1.
Asisten
Terima kasih atas bimbingannya selama ini kak, semoga ilmu yang
2.
DAFTAR PUSTAKA
Akbar, Muhammad. 2010. Sterilisasi Tetes Mata. Yogyakarta: UGM Press
Racz, I. 1989. Drug Formulation. New york: John Wiley and Sons.
Rgmaisyah. 2009. Tetes mata. Bandung: ITB Press
Rowe, Raymond. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient6th Edition.
London: Pharmaceutical Press.
Swetman, Sean C. 2009. Martindale: The Complete Drug Reference36th Edition.
London: Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: EGC
Tjay, Tan Hoan. 2008. Obat-obat Penting. Jakarta: PT Elex Media Komputindo.
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM
Press