PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN
TETES MATA KLORAMFENIKOL

OLEH:
KELOMPOK 4
FARMASI C

ASISTEN PEMBIMBING
NURUL HIDAYAH ABDULLAH

LABORATORIUM FARMASETIKA
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
SAMATA - GOWA
2016

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada
mata. Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan
berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus
conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti
antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti
fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989).
Sediaan obat mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril
yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas
untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa
salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan jalan meneteskan,
mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik
dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang
diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995).
Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair
lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan.
Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat
antara obat dan permukaan yang terabsorpsi (Lukas, 2011).

B. Maksud dan Tujuan Percobaan

1. Maksud Percobaan
Mengetahui dan memahami cara formulasi dan pembuatan tetes mata
kloramfenikol dengan cara yang aseptis dan steril.
2. Tujuan Percobaan
a. Untuk mengetahui dan memahami formulasi sediaan steril
b. Untuk mengetahui dan memehami formulasi sediaan

tetes

mata

kloramfenikol sebagai salah satu sediaan steril.

C. Prinsip Percobaan
Pembuatan tetes mata kloramfenikol dalam keadaan steril dengan
terlebihdahulu membuta dapar borat dengan cara mencampurkan natrium
tetraborat dan asam borat lalu ditambahkan dengan 5 ml API. Selanjutnya
ditambahkan kloramfenikol pada larutan dapar, kemudian disaring larutan dan
dicukupkan hingga volume 10 ml.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Teori Umum
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang
berbeda. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi atau
salep. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata
sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan
partikulat. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk
mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena
itu tidak perlu untuk bebas pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam
pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet,
kejernihan bahan aktif, buffer viskositas, pH stabilitas, dan isotonisitas
(Rgmaisyah, 2009).
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung
bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti
atropin sulfat (Syamsuni, 2006).
Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, di mana yang
paling sering dipakai adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan
pada volume yang kecil. Volume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan
untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1989).

Defenisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril

yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata.
Selain steril, preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang
cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan
antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan
yang cocok (Lukas, 2011).
Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan mata
karena salah satu atau semua alasan berikut yaitu untuk
mengurangi

ketidaknyamanan

si

pasien,

untuk

menjamin

kestabilan obat, dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan

obat (Lukas, 2011).
Volume normal air mata dalam mata adalah 7 l. Di mana mata yang tidak
berkedip dapat memuat paling banyak 30 l cairan, sedangkan mata yang
berkedip hanya dapat menyimpan 10 l cairan. Cairan yang berlebih, baik dari
produksi secara normal maupun yang ditambahkan dari luar, dengan cepat
dialirkan ke mata. Ukuran tiap tetes yang dimasukkan ke dalam larutan obat
biasanya 50 l (berdasarkan 20 tetes/ml), jadi tetesan yang dimasukkan
kebanyakan akan hilang. Volume yang ideal dari larutan obat untuk dipakai,
berdasarkan kapasitas mata yaitu 5-10 l. Karena dosis mikroliter dari penetes
mata biasanya tidak ada atau tidak dipakai oleh pasien,
hilangnya

obat

yang

dimasukkan

penetes

mata

standar

merupakan hal yang biasa. Jika diinginkan terapi dengan tetesan

beberapa kali, dianjurkan pemberiannya diulang setiap 5 menit.

Hal ini memungkinkan penumpukan obat di sudut, sedangkan

kehilangan melalui pengaliran kecil. Kadang-kadang pemakaian
larutan untuk mata dengan konsentrasi obat lebih besar dapat
digantikan untuk pengobatan dengan tetesan yang berulang kali
dari larutan yang lebih encer (Racz, 1989).
Air mata mempunyai pH normal 7,4 dan memiliki suatu kemampuan
dapar. Pemakaian suatu larutan yang mengandung obat mata merangsang aliran
air mata yang mencoba menetralkan setiap kelebihan ion hidrogen atau hidroksil
yang dikenakan pada mata bersama larutan (Ansel, 1989).
Daerah toleransi pH yang tidak merusak mata ternyata tidak sama untuk
beberapa literatur. Pada pemakaian tetesan biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri
adalah larutan dengan harga pH 7,3 9,7. Daerah pH 5,5 11,4 masih dapat
diterima (Voigt, 1995).
Obat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata
untuk dapat memberi efek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan
lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva dan obatnya harus
masuk melalui kornea menembus mata (Anief, 2000)
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik,
di mana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang
diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (Dadang, 2013).
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut
air, basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia
yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik
yaitu kelarutan, stabilitas, pH stabilitas dan kapasitas dapar dan kompatibilitas

dengan bahan lain dalam formula. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah
garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa
asam lemah, biasanya digunakan garam natrium (Lund, 1994).
Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui
paling stabil dalam segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang
sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya
dicapai pada pH 6. Pada suhu 25oC dan pH 6, memiliki waktu paruh hampir 3
tahun. Yang menjadi penyebab utama terjadinya degradasi kloramfenikol dalam
media air adalah pemecahan hidrolitik pada lingkaran amida. Laju reaksinya
berlangsung di bawah orde pertama dan tidak tergantung pada kekuatan ionik
media (Connors, 1992).
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu:
1.

Cuci tangan

2.

Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah

3. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes
dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes.
4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata
bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada
mata atau jari.
5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan
jangan berkedip paling kurang 30 detik
6.

Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan

tutup rapat

7. Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung

menghadap ke bawah
8.

Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan

apapun

9.

Jangan mencuci penetes

10. Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup
ketika dipindahkan
11. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan
warna
12. Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama,
tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain
13. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan
tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat
di tempat kerjanya.
(Rgmaisyah, 2009).

B. Uraian Bahan
1. Kloramfenikol (Sweetman, 2009: 239)
Nama resmi
: CHLORAMPHENICOL
Nama lain

: Chloramfenikol,Chloramfenikolis, kloramfenikoli.

Rumus molekul

: C11H12Cl2N2O5

Berat molekul

: 323.1

Rumus struktur

Pemerian

: Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih
kekuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit.
Sangat baik dalam larutan asam lemah.

Kelarutan

: Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam

2,5 bagian etanol (95%), dan dalam 7 bagian
propilen glikol, sukar larut dalam kloroform dan
eter.

pH

: 4,5-7,5

Dosis

: 0,5% (larutan) dan 1% (salep)

Kegunaan

: Bahan aktif (antibiotik)

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Interaksi obat

: Menghambat metabolisme dikumarol, fenitoin,

fenobarbital,

tolbutamid,

klorpropamid,

dan

siklofosfamid.
Farmakologi

: Merupakan antibiotik yabg bersifat bakteriostatik

dengan spektrum luas untuk bakteri gram negatif
dan gram positif.

Mekanisme kerja

: Menghambat

sintesis

protein

pada

mikroorganisme dengan berikatan pada subunit

ribosom 50S, sehingga menghambat pembentukan
ikatan peptida.
Inkompatibilitas

: Inkompatibilitas antara kloramfenikol dengan

berbagai macam bahan kimia lainnya telah
dilaporkan. Pengaruh konsentrasi obat merupakan
factor

utama

yang

mempengaruhi

inkompatibilitasnya.
2. Asam borat (Rowe, 2009: 68)
Nama resmi

: BORIC ACID

Nama lain

: Acidum boricum, boraric acid, boraic acid,

borofax, E248, orthoboric acid, trihydroxyborene.

Rumus molekul

: H3BO3 (trihidrat), HBO2 (monohidrat)

Berat molekul

: 61.83 (trihidrat), 43.82 (monohidrat)

Rumus struktur

Pemerian

: Hablur, serbuk hablur putih, kasar, tidak berbau,

rasa agak asam dan pahit kemudian diikuti rasa
manis.

Kelarutan

: Larut dalam etanol, eter, gliserin, air dan minyak

menguap lainnya.

Kegunaan

: Preservatif, pendapar

Penyimpanan

: Dalam wadah kedap udara, tertutup rapat

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan basa kuat dan logam alkali.

Menguap dengan adanya kalium dan asam
anhidrat. Membentuk kompleks dengan gliserin,
yang lebih asam dari asam borat.

pH

: 3,5-4,1

3. Natrium tetraborat (Rowe, 2009: 633)

Nama resmi
: SODIUM BORATE
Nama lain
: Borax decahydrate, boric acid disodium salt,
Rumus molekul
Berat molekul
Pemerian

E285, tetraboras, sodium biborate decahydrate.

: Na2B4O7.10H2O
: 381.37
: Putih, butiran kasar, granul, atau serbuk hablur,

Rumus struktur

Kelarutan

: Larut dalam 4 bagian gliserin, dalam 1 bagian air,

tidak berbau dan mengembang.

dalam 16 bagian air, praktis tidak larut dalam

etanol (95%), etanol (99,5%), dan dietil eter.
pH

: 9,0-9,6

Kegunaan

: Preservatif, pendapar.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan

kering.

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan asam , logam dan garam

alkaloid.

4. Aqua Pro Injeksi (Rowe, 2009: 766)

Nama resmi
: PURIFIED WATER
Nama lain
: Aqua, aqua purificata, hydrogen oxide.
Rumus molekul
: H2O
Ber molekul
: 18,02
Rumus struktur
:
O
H
H
Pemerian
: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa, tidak
Kelarutan
Stabilitas

berwarna.
: Larut dalam kebanyakan pelarut polar
: Air secara kimiawi stabil pada keadaan fisik (cair,

Inkompatibilitas

es, dan uap air)

: Air dapat bereaksi dengan logam alkali. Air juga

Penyimpanan

dapat bereaksi dengan garam anhidrat.

: Dalam wadah tertutup rapat.

BAB III
METODE KERJA
A. Master Formula Lengkap
I.
Preformulasi
Kloramfenikol
Nama lain Chloramfenicol,

Chloramfenikolis,

Chloramphenicol,

Chloramphenicolum, Chloranfenicol, Kloramfenikol. Nama kimia 2,2-DichloroN-[(R,R)--hydroxy- hydroxymethyl-4-nitrophenethyl] acetamide. Pemerian

hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang, putih hingga putih

kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit. Sangat baik
dalam larutan asam lemah. Kelarutan larut dalam lebih kurang 400 bagian air,
dalam 2,5 bagian etanol (95%), dan dalam 7 bagian propilen glikol, sukar larut
dalam kloroform dan eter. pH 4,5-7,5. Pengobatan untuk terapi infeksi superficial
pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri, blepharitis, katarak,
konjungtifitis bernanah, traumatik karatitis, trakhoma dan ulcerative keratitis.
Deskripsi kloramfenikol secara luas digunakan dalam aplikasi topikal pada
pengobatan telinga, khususnya pda infeksi mata, meskipun terdapat fakta bahwa
banyak dari obat ini memiliki aksi yang ringan dan terbatas. Selain itu juga
digunakan topical untuk infeksi kulit. Kontraindikasi pada pasien yang
hipersensitif terhadap kloramfenikol
II.
Judul Formula Asli
Tetes Mata Kloramfenikol
III.
Rancangan Formula
Nama produk
: FourfinikolTetes mata
Jumlah Produksi : 10 Botol @ 10 ml
Tanggal Formulasi : 21 april 2016
Tanggal Produksi : 21 april 2017
No.Registrasi
: DKL 1710110146 A1
No.Batch
: Q 46001
Komposisi
: Tiap 10 ml mengandung

Kloramfenikol

50 mg

Asam Borat

20,4 mg

Natrium Tetraborat
API

1,75 mg
Ad 10 ml

IV.

Master Formula

Diproduksi

Tanggal

Tanggal

Dibuat

Disetujui

Oleh

Formulasi

Produksi

Oleh

Oleh

21 April

Kelompok

Nurul Hidayah

2017

Abdullah

Nama Bahan

Kegunaan

Perbotol

Perbatch

01-KLR

Kloramfenikol

Zat aktif

50 mg

500 mg

02-ASB

Asam Borat

Pendapar

20,4 mg

204 mg

Pendapar

1,75 mg

17,5 mg

Pembawa

Ad 10 ml

Ad 100 ml

PT. Four
Farma
Kode
Bahan

03-NTB

04-API
V.

21 April 2016

Natrium
Tetraborat
Aqua Pro
Injeksi

Alasan Pembuatan Produk

Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang

ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung

bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperrti
atropin sulfat (Ansel, 1989).
Obat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata
untuk dapat memberi efek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan
lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva dan obatnya harus
masuk melalui kornea menembus mata (Anief, 2000).
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik,
di mana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang
diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995).

Faktor berikut ini sangat penting dalam sediaan larutan mata:

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan
2. Sterilitas akhir dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk
menghambat

pertumbuhan

dari

banyak

mikroorganisme

selama

penggunaan dari sediaan.

3. Isotonisitas dari larutan
4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang
optimum (Akbar, 2010).
Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. mengandung
kloramfenikol tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket (Dirjen POM, 1995).
VI.
Alasan Penambahan Bahan
1. Zat Aktif
Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam air
murni, mengandung larutan dapar yang cocok, dapat pula ditambahkna bahan
pengawet yang cocok. Tetes mata kloramfenikol mempunyai pH optimal 7,0-7,5
(British Pharmacopoeia, 2001).
Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui
paling stabil dalam segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang
sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya
pada pH 6 (Connors, 1992).
Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol diabsorpsi
melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada
penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat
dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan seidaan tersebut
(Tjay, 2008).

2. Zat Tambahan
a. Asam Borat
Dapar borat memiliki pH sedikit di bawah 5,0, dibuat dengan cara
melarutkan 1,9 gram asam borat ke dalam air yang cukup untuk mendapatkan 100
ml. Dapar ini cocok untuk garam yang dapat larut dalam air (Ansel, 1989).
Asam borat digunakan sebgai preservatif pada sediaan tetes mata, produk
kosmetik, salep dank rim topical. Asam borat memiliki kapasitas dapar yang baik
dan digunakan untuk mengontrol pH. Digunakan untuk penggunaan tujuan luar
seperti tetes mata (Rowe, 2009).
Tetes mata yang menggunakan dapar borat lebih lambat laju reaksinya
dibandingkan dengan tetes mata yang menggunakan dapar fosfat (Kurniawan,
2006).
b. Natrium Tetraborat
Digunakan dalam aplikasi farmasi yang mirip dengan asam borat,
digunakan untuk larutan mata (0,03-0,1%) telah digunakan sebagai pencegah
pembentukan kristal dalam larutan (Rowe, 2009).
Natrium

tetraborat

biasanya

digunakan

sebagai

penyangga

dan

antimikroba pada tetes mata dan sebelumnya digunakan sebagai pelumas juga
dapat digunakan sebagai pengawet untuk sampel misalnya urine (Sweetman,
2009).
Sebagai bahan tambahan dalam sediaan farmasi, natrium tetraborat
digunakan sebagai bahan pengalkali atu pendapar untuk larutan alkali.
Kemampuannya sebagai pengalkali tersedia sebagai dasar untuk digunakan

sebagai adesif buatan dan kemampuan pendaparnya digunakan untuk formulasi

tetes mata dan pencuci mata (Hendrickson, 2005).
c. Aqua Pro Injeksi
Aqua untuk injeksi adalah zat yang dibuat dari air minum atau air minum
yang telah diolah melalui penyulingan. Untuk itu

digunakan alat dari gelas

hidrolitik yang konsentrasi labu penyulingannya dihubungkan dengan suatu

konstruksi labu pencegah kelebihan pancaran atau semburan bagian cairan
(Voight, 1995).
Air untuk injeksi merupakan air yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya
(Dirjen POM, 1995).
Pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air,
karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. Keunggulan kualitas
yang disyaratkan untuk penggunaan tersebut diuraikan dalam monografi tentang
air untuk injeksi (Lachman, 2008).

VII.

Perhitungan
1. Isohidris
a. Konsentrasi garam dan asam
Dapar borat, pKa = 9,24 dan pH sediaan = 7,4
[garam]
pH = pKa + log [asam]
7,4 = 9,24 + log
log

[garam]
[asam]

[garam]
[asam]
= 7,4 - 9,24

log

[garam]
[asam]

= -1,88

[garam]
[asam]

= antilog -1,88

[garam]
[asam]

= 0,14 M

[garam]
[asam]

0,14 M
1M

b. Fraksi mol garam dan asam

ng
% Fraksi mol garam = n g +n a
0,014
= 0,014+1
% Fraksi mol asam

c. Kapasitas dapar
= 2,3 C

= 1,38%
= 100% -1,38%
= 98,62%

antilog(-pKa ) antilog (-pH)

{antilog(-pKa ) + antilog (-pH) }2

0,1 = 2,3 C
0,1 = 2,3 C

100%

antilog(-9,24 ) antilog (-7,4)

\{antilog(-9,24 ) antilog ( -7,4 ) \}2
6 x 10-10 3,98 x 10-8
{6 x 10-10 + 3,98 x 10-8 }2
-18

23,88 x 10
0,1 = 2,3 C 36 x 10-20 + 47,76 x 10 -18 + 15,84 x 10-16
23,88 x 10-18
0,43 C = 0,36 x 10-18 + 47,76 x 10 -18 + 1584 x 10-18
23,88
0,43 C = 1632,12
0,43 C = 0,014
0,014
C = 0,43
= 0,034 M
d. Mol larutan dapar
n =MV

n = 0,034 M 0,010 ml
n = 0,00034 mol = 0,34 mmol
1,38
n garam = 100 0,34
= 0,0046 mmol
n asam

98,62
= 100

0,34

= 0,33 mmol

e. Bobot garam dan asam yang dibutuhkan

Bobot garam
(Mr Na2B4O7.10H2O = 381,37)
g
n = Mr
0,0046 mmol =
g = 1,75 mg
Bobot asam
g
n = Mr
0,33 mmol =

g
381,37
(Mr H3BO3= 61,83)

g
61,83

g = 20,4 mg
f. Pergeseran pH

= pH
= M1 + M2
M kloramfenikol

g
= Mr

1000
V

0,05
= 323

pH =
0,154
pH = 0,1

1000
1

= 0,154 M

= 1,54

pH akhir sediaan = pH + pH = 7,4 + 1,54 = 8,94

2. Tonisitas
E kloramfenikol
= 0,14
E asam borat
= 0,50
E Na. tetraborat
= 0,42
NaCl untuk kloramfenikol = 0,05 0,14
= 0,007 g

NaCl untuk asam borat

NaCl untuk Na tetraborat
Larutan isotonis NaCl 0,9%

= 0,62 g 0,50
= 0,0531 0,42

= 0,31 g
= 0,0223
= 0,3393 g

Jumlah yang akan dibuat

0,9
= 100

NaCl yang dibutuhkan

= 0,09 g
= 0,09 g 0,339 g
= - 0,2493 g (Hipertonis)

3. Perhitungan Bahan
a. Perdosis
Kloramfebikol
Asam borat
Na tetraborat
API
b. Perbatch

10 ml

= 50 mg
= 20,4 mg
= 1,75 mg
= ad 10 ml

Kloramfebikol

= 50 mg 10

= 500 mg

Asam borat

= 20,4 mg 10

= 204 mg

Na tetraborat

= 1,75 mg 10

= 17,5 mg

API

= Ad 100 ml

VIII.

Cara Kerja
1. Sterilisasi ruangan (Kurniawan, 2006).
a. Sapu bersih lantai dan dinding ruangan
b. Pel lantai dengan larutan desinfektan lisol atau laruatan desinfektan lainnya
yang tersedia.
c. Semprot ruangan dengan larutan formalin 20% kemudian tutup rapat selama 12
jam. Selama 12 jam tersebut dilarang memasuki ruangan karena berbahaya
begi pernafasan.
2. Sterilisasi alat (Natsir, 2009).
3. Sterilisasi basah , yaitu sterilisasi yang yang dilakukan dengan menggunakan
autoklaf pada suhu 121o C dengan tekanan 17,5 psi selama 1 jam. Alat-alat yang
disterilisaisi dengan cara ini adalah peralatan yang tidak dapat disterilisasi secara
kering,misalnya alat-alat yang terbuat dari plastik atau mika.

4. b.

Sterilisasi kering, yaitu sterilisasi yang dulakukan dengan menggunakan

oven pada suhu tinggi (110-150)o C selama 1-2 jam. Alat-alat yang disterilisasi
dengan cara ini adalah peralatan yang terbuat dari kaca misalnya tabung reaksi,
Erlenmeyer, gelas piala, botol kultur, polpipet ,dll.

5. Pembuatan dapar
Natrium borat ditimbang dan dilarutkan dengan API 5 ml dalam gelas
kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat.
6. Pembuatan sediaan
a. Dilarutkan kloramfenikol pada larutan dapar
b. Ditambahkan sisa API
c. Disaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada tidak
d.
e.
f.
g.
h.
i.

terikut pada larutan.

Dicukupkan hingga volume 10 ml
Dimasukkan larutan ke dalam botol menggunkana spoit
Dilakukan sterilisasi akhir
Diberi etiket
Dilakukan evaluasi
Dimasukkan dalam wadah dan diberi brosur
7. Evaluasi Sediaan (Niazi, 2004)

a.

Uji Organoleptis

Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi

warna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. Diamati warna cairan dan
ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan
melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang.
b.

Uji pH
Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. Sejumlah cairan tetes

mata diletakkan di dalam beaker glass. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes
mata, setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. Warna

yang terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang
terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan.
c.

Uji Kejernihan
Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah

sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih
yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping.
Pertama wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih, amati
kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap.
Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam, amati
kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda
kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih.
d.

Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata

dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang
keluar menetes dari botol.

BAB IV
PEMBAHASAN
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung
bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperrti
atropin sulfat (Ansel, 1989).
Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, dimana yang
paling sering dipakai adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan
pada volume yang kecil. Volume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan
untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1989).
Sediaan obat mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril
yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas
untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa
salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan jalan meneteskan,
mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan bahan
aktif kloramfenikol dengan pH sediaan 7,4, aqua pro injeksi dan buffer yaitu
asam borat dan natrium tetraborat.
Peranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang
mempunyai aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid.
Aktivitas antibakterinya dengan menghambat sintesa protein dengan jalan

mengikat ribosom subunit 50S, yang merupakan langkah penting dalam

pembentukan ikatan peptida. Kloramfenikol yang digunakan dalam formula ini
adalah yang dalam bentuk garamnya.
Bahan pendapar digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata dan
stabilitas umur pakai yang cukup. Nilai pH produk obat mata cair harus dicapai
pada pH 7,4 0,1 yaitu nilai pH alami air mata, untuk meminimalkan
ketidaknyamanan dan gangguan terhadap sistem dapar alami cairan mata.
Pemilihan sistem dapar berpengaruh pada potensi iritasi. Iritasi mata
menyebabkan refleks keluarnya air mata di mana pada gilirannya mempercepat
pembuangan sediaan obat mata dan menurunkan bioavailabilitasnya. Pemilihan
sistem dapar juga tergantung pada pH bahan obat yang secara optimal stabil dan
larut. Pemilihan pKa buffer harus sedekat mungkin dengan pH target karena
kapasitas buffer adalah maksimum ketika pH sama dengan pKa-nya.
Dari hasil perhitungan isohidris, didapatkan hasil pergeseran pH yang
tidak begitu berarti yaitu 1,54 dan kebutuhan pendapar asam borat yaitu 20,4 mg
dan natrium tetraborat yaitu 1,75 mg dalam tiap botol kemasan tetes mata. Dalam
formulasi sediaan tetes mata ini, tidak dibutuhkan pengisotonis karena dari hasil
perhitungan tonisitas didapatkan bahwa sediaan sudah hipertonis sehingga sudah
tidak memerlukan zat pengisotonis.
Sebelum pembuatan tetes mata kloramfenikol terlebih dahulu dilakukan
sterilisasi ruangan dan alat serta bahan yang akan digunakan. Dalam sterilisasi
ruangan, langkah-langkah yang harus dilakukan yaitu terlebihdahulu sapu bersih
lantai dan dinding ruangan, kemudian pel lantai dengan desinfektan. Setelah itu

semprot ruangan dengan larutan formalin 20% kemudian tutup rapat selama 12
jam. Selama 12 jam tersebut dilarang memasuki ruangan kaerna berbahaya begi
pernafasan. Untuk sterilisasi alat, alat-alat berupa gelas disterilkan dalam oven
pada suhu 170o C selama 2 jam, sedangkan alat berupa plastik atau karet
disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121o C selam 15 menit. Sebelum
dimasukkan dalam oven dan autoklaf, alat-alat tersebut terlebihdahulu dibersihkan
dan dibungkus dengan kertas tanpa warna. Selanjutnya dalam pembuatan dapar
terlebih dahulu natrium tetraborat ditimbang dan dilarutkan dengan API 5 ml
dalam gelas kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat. Untuk pembuatan
sediaan, larutkan kloramfenikol pada larutan dapar, kemudian ditambahkan sisa
API. Disaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada
tidak teriku pada larutan. Dicukupkan hingga volume 10 ml lalu dimasukkan
larutan ke dalam botol menggunkana spoit. Dilakukan sterilisasi akhir dan diberi
etiket kemudian dilakukan evaluasi. Dimasukkan dalam wadah dan diberi brosur.
Mekanisme kerja sediaan tetes mata yaitu

BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari hasil formulasi sediaan tetes mata kloramfenikol ini, dapat
disimpulkan bahwa tetes mata merupakan sediaan steril dalam volume kecil.
Dalam pembuatannya perlu diperhatikan tonisitas dan pH-nya agar tidak
mengiritasi mata ketika digunakan.
B. Saran
1.
Asisten
Terima kasih atas bimbingannya selama ini kak, semoga ilmu yang
2.

diberikan dapat bermanfaat.

Laboratorium
Bahan dan alat yang belum ada sebaiknya dilengkapi agar praktikan
mampu membuat sediaan sesuai dengan formula yang dirancang.

DAFTAR PUSTAKA
Akbar, Muhammad. 2010. Sterilisasi Tetes Mata. Yogyakarta: UGM Press

Anief, M. 2000. Farmasetika. Yogyakarta: UGM Press

Anonim. 1995. Informatonium Obat Nasional Indonesia. Jakarta: Depkes RI
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta: UI
Press
British Pharmacopoeia. 2001. London: The Stationery Office
Connors, K. A. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi Jilid 2.
Semarang: IKIP Press
Dadang, Marwan. 2013. Sediaan Formulasi Steril. Medan: USU
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI
Hendrickson, Randy. 2005. Remington The Science and Practice of
Pharmacy21th Edition. USA: Lippincott Williams & Wilkins.
Kurniawan, Insan Sunan. 2006. Uji Stabilitas Sediaan Tetes Mata
Kloramfenikol Menggunakan Dapar Fosfat Dibandingkan
Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Menggunakan Dapar
Borat Dengan Metode Uji Dipercepat. Bandung: Universitas
Padjajaran
Lachman, Leon. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press
Lukas, S. 2011. Formulasi Steril. Yogyakarta: ANDI
Nasir,Djide. 2009. Sediaan farmasi steril. Makassar: unhas
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex, Twelfth Edition. London : PhP
Niazi. 2004. Hand book of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile
Products Volume 4. Washington DC: CRC Press

Racz, I. 1989. Drug Formulation. New york: John Wiley and Sons.
Rgmaisyah. 2009. Tetes mata. Bandung: ITB Press
Rowe, Raymond. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient6th Edition.
London: Pharmaceutical Press.
Swetman, Sean C. 2009. Martindale: The Complete Drug Reference36th Edition.
London: Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: EGC
Tjay, Tan Hoan. 2008. Obat-obat Penting. Jakarta: PT Elex Media Komputindo.
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM
Press