Anda di halaman 1dari 22

I.

Landasan Pembuatan Protap


Pelaksanaan kegiatan di sebuah industri farmasi harus mengikuti aturan yang

dikeluarkan BPOM melalui CPOB. Dalam pelaksanaannya untuk memudahkan


kegiatan dan mempertahankan kekonsistenan suatu kegiatan maka perlu ditetapkan
sebuah prosedur yang harus diikuti oleh setiap orang yang bertanggung jab
melaksanakan dan mengawasi kegiatan tersebut.
Dalam CPOB item Dokumentasi dinyatakan bahwa harus ada prosedur tetap
yang mengatur cara pembuatan prosedur tetap. Dari Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 jilid 1 dapat dicontohkan protap
Membuat Prosedur tetap adalah sebagai berikut :
II.

Protap yang ada dalam produksi sediaan steril


1. WFI
Proses
- Protap sistem pengolahan air
- Protap penyimpanan WFI
- Protap Pendistribusian air
- Protap Pengoperasian WFI
- Protap destilasi Pure Water
- Protap penggunaan alat pengoahan air
- Protap sanitasi penyimpanan dan sanitasi pure water
- Protap pengawasan mutu WFI
- Protap penggunaan alat pH meter
- Protap penggunaan alat TDS
- Protap pemeriksaan kesadahan WFI
- Protap pemeriksaan tembaga (Cu)
- Protap pemeriksaan besi (Fe)
- Protap pemeriksaan seng (Zn)
- Protap pemeriksaan Arsen (As)
- Protap pemeriksaan Chloride (Cl)
- Protap pemeriksaan Cyanida (Cn)
- Protap pemeriksaan nitrit (NO2)
- Protap pemeriksaan mangan (Mn)
- Protap pemeriksaan Amonium (NH4)

Personil
- Protap pakaian area bersih
- Protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area kerja non steril
2. Bahan
Proses
a. Bahan baku
- Protap penerimaan barang
- Protap penerimaan dan penyimpanan bahan baku
- Protap pengambilan sampel bahan baku
- Protap pelulusan bahan baku
- Protap ruang penyimpanan bahan baku
- Protap sanitasi penyimpanan gudang bahan baku
- Protap penolakan bahan baku
- Protap penanganan penyimpangan

Protap pemeriksaan bahan baku


Protap monitoring ketersediaan bahan baku
Protap penyerahan dan pengeluaran bahan baku
Protap penyimpanan bahan baku reject
Protap dokumentasi bahan baku
b. Bahan pengemas
- Protap penerimaan bahan baku pengemas
- Protap penyimpnanan bahan baku pengemas
- Protap pengambilan bahan baku pengemas
- Protap penggunaan alat molding
- Protap operasional mesin cetak cap/seal
- Protap sanitasi dan higiene ruang cetak bahan pengemas
- Protap pencucian bahan pengemas
- Protap sanitasi dan higiene ruang pencucian bahan pemgemas
- Protap pemeliharaan alat
- Protap perbaikan alat yang rusak
- Protap pemindahan alat
- Protap validasi alat

Personil
-

Protap pakaian area bersih


Protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area kerja steril dan
non steril

3. Penimbangan
Proses
- Protap penimbangan dan penyerahan bahan awal produksi
- Protap pengambilan bahan baku padat
- Protap verifikasi harian dan kalibrasi timbangan
- Protap pembersihan dan sanitasi area penimbangan
- Protap fumigasi area steril
- Protap pengambilan bahan baku cair
- Protap pembersihan timbangan
- Protap penggunaan timbangan
- Protap validasi timbangan
Contoh SOP penimbangan:

Personil
-

Protap pelatihan
Protap pemeriksaan fisik dan kesehatan
Protap kualifikasi personil
Protap penggantian personil
Protap desinfeksi sarung tangan
Protap frekuensi istirahat
Protap mandi
Protap pengendalian hama terpadu
4. Pencampuran
Proses
-

Protap validasi proses aseptis


Protap pembersihan sanitasi area steril
Protap fumigasi area steril
Protap penggunaan mixing tank
Protap penggunaan holding tank
Protap pembersihan mixing tank
Protap pembersihan holding tank
Protap pembersihan filter
Protap validasi filter
Protap sanitasi atau pembersihan alat mixing tank dan storage tank
Protap operasional mesin hot air
Protap pengujian saringan membran
Protap pemeliharaan alat
Protap perbaikan alat yang rusak
Protap pemindahan alat
Protap validasi alat

Personil
-

Protap kualifikasi
Protap pelatihan
Protap pemeriksaan fisik dan kesehatan
Protap air shower
Protap APD
Protap sterilisasi pakaian
Protap sterilisasi sarung tangan
Protap penggantian personil
Protap inspeksi diri

Anda mungkin juga menyukai