Anda di halaman 1dari 7

PERAN APOTEKER DI

INDUSTRI FARMASI
(REGULATORY AFFAIRS)

ELLEN WIJAYA

APOTEKER VS INDUSTRI FARMASI

Apoteker sebagai penanggung jawab QA


Apoteker sebagai penanggung jawab QC
Apoteker sebagai penanggung jawab Produksi
Apoteker sebagai Kepala Pabrik
Apoteker sebagai Kepala/Staff R&D
Apoteker sebagai Regulatory
Apoteker sebagai Sales/Marketing

Diwajibkan oleh pemerintah

DEFINISI REGULATORY AFFAIR


Profesi

yang dibutuhkan dalam


industri yang sangat sarat peraturan
seperti industri farmasi dan alat
kesehatan, tugasnya antara lain :
menjamin perusahaan mentaati
semua regulasi dan hukum yang
berlaku di negara tersebut, bekerja
sama dengan badan regulator
setempat untuk hal-hal yang spesifik
(GMP, GDP, peraturan promosi etc)

APOTEKER SBG REGULATORY AFFAIRS


Pengetahuan yang diperlukan :
UU NO 36 tentang Kesehatan
UU Farmasi/SK/permenkes/per BPOM
CPOB/CPOTB
GDP (Good Distribution Practice)
Ilmu Farmakologi (untuk keamanan dan
efektivitas obat)
Ilmu Teknologi Farmasi (untuk data kualitas
obat)
Good Regulatory Practice

KESEMPATAN KERJA SBG REGULATORY


Bidang
IndustriFarmasi/Bioteknologi/Veteranary/Cosme
tics/Makanan/Minuman/Alkes
Pemerintah (Badan POM)
Contract Research Organization
Documentation administrators and medical
information
Consultant Industri Farmasi

TANGGUNG JAWAB
Berinteraksi dengan semua departemen
untuk menyiapkan dokumen yang
diperlukan untuk riset pengembangan
dan produksi obat
Berinteraksi dengan pemerintah untuk
mendapatkan persetujuan uji klinik ,
produksi dan distribusi obat
Bekerjasama dengan pemerintah untuk
menjamin bahwa perusahaan
mengikuti regulasi setempat

TERIMA KASIH