Anda di halaman 1dari 9

BAB1

PENDAHULUAN
1.1LatarBelakang
Obatadalahsuatuzatyangdimaksudkanuntukdipakaidalamdiagnosis,mengurangi
rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan
pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu
denganmengharuskansetiapindustriuntukmenerapkanCaraPembuatanObatYangBaik
(CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat
obatansecaranasional.Perusahaanfarmasisebagaiperusahaanpadaumumnyamelakukan
kegiatanusahayangmeliputiprosesmenghasilkanbarangyaituobatobatan.
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau
langkahlangkahyangdilakukandalamsuatuindustrifarmasiuntukmenjaminmutuobat
jadi,yangdiproduksidenganmenerapkanGoodManufacturingPractices dalamseluruh
aspekdanrangkaiankegiatanproduksisehinggaobatyangdihasilkansenantiasamemenuhi
persyaratanmutuyangditentukansesuaidengantujuanpenggunaannya.
CPOBbertujuanuntukmenjaminobatdibuatsecarakonsistenmemenuhipersyaratan
yangditetapkandansesuaidengantujuanpenggunaannya.CPOBmencakupseluruhaspek
produksidanpengendalianmutu.
RuanglingkupCPOBedisi2006meliputiManajemenMutu,Personalia,Bangunan
danFasilitas,Peralatan,SanitasidanHygiene,Produksi,PengawasanMutu,InspeksiDiridan
AuditMutu,PenangananKeluhanterhadapProduk,PenarikanKembaliProdukdanProduk
Kembalian,Dokumentasi,PembuatandanAnalisisBerdasarkanKontrak,sertaKualifikasi
danValidasi.
AdaempatlandasanumumdalamCPOB2006yaitu:
1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara
sembarangantidakdibenarkanbagiobatyangakandigunakansebagaipenyelamatjiwaatau
memulihkanataumemeliharakesehatan.

2. Tidaklahcukupapabilaobatjadihanyasekedarlulusdariserangkaianpengujian,tetapi
yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat
tergantungpadabahanawal,prosespembuatandanpengawasanmutu,bangunan,peralatan
yangdipakai,danpersonaliayangterlibatdalampembuatanobat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada
pengujiantertentusaja.Semuaobathendaklahdibuatdalamkondisiyangdikendalikandan
dipantaudengancermat.
4.CPOBmerupakanpedomanyangbertujuanuntukmemastikanagarsifatdanmutuobatyang
dihasilkansesuaidenganyangdikehendaki.
Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasidanhygiene,produksi,pengawasanmutu,inspeksidiridanauditmutu,penanganan
keluhanterhadapproduk,penarikankembaliprodukdanprodukkembalian,pembuatandan
analisisberdasarkankontrak,dokumentasi,pembuatandananalisisberdasarkankontrak,dan
kualifikasidanvalidasi.
Pada makalah ini kami akan membahas mengenai pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak.
1.2. Tujuan
Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas diskusi
mata kuliah Teknologi Farmasi yang tentunya membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari
CPOB itu sendiri, yaitu Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture
& Analysis). Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta
dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah
dikemudian harinya.
1.3 Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai Pembuatan
dan Analisis kontrak ini adalah sebagai berikut,
a.

Bagaimana definisi kontrak secara umum?

b.

Bagaimana prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak itu?

c.

Apa yang harus dipenuhi oleh pemberi kontrak?

d.

Apa yang harus dipenuhi oleh penerima kontrak?

BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Prinsip
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak
dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan
tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
2.2 Umum
-

Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.

Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima
Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklahdiberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin
edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk Penerima
Kontrak,

1.

Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:

a)

Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta
kriteria mutu yang harus dipenuhi.

b)

Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.

c)

Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d)

Protap Penanganan Penyimpangan.

e)

Protap Pengendalian Perubahan.

f)

MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan.

g)

Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap Hygiene
Perorangan, Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian Kerja.

h)

Analisis risiko pembuatan.

2.

Analisis, informasi sebagai berikut :

a)

Prosedur Analisis.

b)

Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.

c)

Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d)

Protap Penanganan Penyimpanan.

e)

Protap Pengendalian Perubahan.

f)

Analisis risiko pengujian.

g)

Protap Melaksanakan Analisis.

h)

Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.

Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak
hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah
disertai sertifikat analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.

Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan
kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan mencocokkan
apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan perintah kerja
dan spesifikasi yang sudah disetujui bersama dalam kontrak.

Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit


calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan
bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan
dikontrakkan dengan memuaskan.
Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :

a.

Gedung

b.

Peralatan

c.

Pengetahuan

d.

Pengalaman dan

e.

kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil yang
menunjang pelaksanaan tersebut.
Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat CPOB
yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang
pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima
Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, untuk analisis produk hendaklah diperiksa apakah
laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri farmasi mempunyai sertifikat CPOB
yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai dengan analisis
produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh akreditasi dari otoritas
yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan
analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima
Analisis Produk Berdasarkan Kontrak

Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan seluruh atau
sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan
Pemberi Kontrak.

Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak wajib
melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada perubahan
aktivitas.

2.3 Pemberi Kontrak


- Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan
CPOTB diikuti.
- Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima
Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan
legal

lain.

PemberiKontrak

hendaklah

memastikan

bahwa

Penerima

Kontrak

memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian
yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain.
-

Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang
dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah
diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

2.4 Penerima Kontrak

Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan
pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh
Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat
dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh
Badan POM.

Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang
dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi
dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga
mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada
pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak.

Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh
buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

2.5 Kontrak
-

Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu
produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang
mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk analisis dan CPOTB. Semua
pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dan disetujui oleh kedua belah pihak.

Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya
terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

- Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan
pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan
penanggung jawab
- Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak
hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di
fasilitas pembuat obat.
- Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh, atau
disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila

terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan
ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obatyang dibuat
oleh Pemberi Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah
memahami bahwa dia

merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan PO

BAB III
PENUTUP

Kesimpulan
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan
Kontrak (Contract Manufacture & Analysis) adalah sebagai berikut :
1. Prinsip
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpaham yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dg mutu yg tidak memuaskan Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak.
2. Umum
-

Kontrak dibuat tertulis yg meliputi pembuatan dan atau analisis obat yg dikontrakkan dan
semua pengaturan teknis terkait.

- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk meng-audit sarana dari penerima
Kontrak.
3. Pemberi Kontrak
- Hendaklah menyediakan semua informasi yg diperlukan kepada penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara
-

Benar sesuai izin edar

4. Penerima Kontrak
- Harus mempunyai gedung dan peralatan yg cukup,pengetahuan
- Pengalaman dan personil yg kompeten untuk melakukan pekerjaan yg diberikan oleh Pemberi
Kontrak
5. Kontrak

- Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima kontrak yg memuat tentang
prosedur pelulusan tiap bets produk uraian tugas personil,catatan pembuatan, penanganan
bahan.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.Jakarta:
Badan POM RI. 2012
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan
Obat Yang Baik 2012 JILID 1 . Jakarta: Badan POM RI. 2012.

PEMBUATAN DAN ANALISIS


BERDASARKAN KONTRAK

DISUSUN OLEH :
INDAH SARI SAFITRI
RETNO KURNIAWATI
RIA DWI UTAMI

AKADEMI FARMASI YARSI PONTIANAK


2016