Disusun oleh:
Nama
: Alifatul Luluah
NIM
Golongan/Kel : II/ B
Tgl Praktikum : Rabu, 27 April 2016
Dosen
Asisten Jaga
PERCOBAAN IV
PEMBUATAN SUSPENSI STERIL HIDROKORTISON ASETAT
A. Tujuan
Agar mahasiswa mampu memahami dan membuat suspense steril hidrokortison
asetat.
B. Alat dan Bahan
Alat:
Bahan:
-
Neraca elektrik
Vial
Pipet ukur 1,0 mL
Propipet
Autoklaf
Oven
Botol timbang
Sendok
Pipet tetes
Mortir dan stamper
Gelas ukur
Gelas pengaduk
Cawan petri
Beaker glass
C. LANGKAH KERJA
Formula
R/ tiap ml mengandung
Hidro cortisone asetat
25 mg
NaCl
9 mg
Polysorbate-80
4 mg
CMC Na
5 mg
Benzyl alkohol
0,9 %
Aqua p.i
ad
1 cc
disterilkan dalam autoclave 121 C selama 15 menit bersama aqua
Dicampur homogen
(c) Campuran (b) ditambah dengan larutan CMC-Na
Diaduk homogen
Campuran (c) ditambah dengan larutan (a) dan sisa aqua
Diaduk homogen
Ditutup kedap
Diberi etiket
Diamati satu hari dan satu minggu setelah pembuatan larutan suspensi
D. DATA PERCOBAAN
1. Penimbangan untuk 50 mL larutan suspensi (dilebihkan 10%)
- Hidro Cortisone asetat
: 25 mg x 60 = 1500 mg
= 1,5g
- NaCl
: 9mg x 60
= 540 mg
= 0,54g
- Polysorbate-80
: 4mg x 60
= 240 mg
=0,24g
- CMC Na
: 5mg x 60
= 300 mg
=0,3g
- Benzyl Alkohol
: 0,9% x 60
= 0,54 ml
- Aqua p.i ad
60 ml
Volume vial
= 10 ml
Jumlah vial
= 5 buah
Uji kebocoran
= Tidak bocor
Warna
= putih susu
Jenis suspense
= deflokulasi
pH = 7
No. 3
27 April 2016
Pro: Tuti (20 tahun)
Suspensi Hidrokortison Asetat
Lul
Hasil foto
Penutupan vial
Pengecekan pH (pH= 7)
10
15
30
45
60
Ho (cm)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
H
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
3,2
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(i)
(ii)
0,4
0,3
0,2
0,2
0,2
0,4
0,3
03
0,2
0,2
0,4
0,3
0,3
0,2
0,2
0,5
0,6
0,6
0,5
0,2
0,5
0,6
0,6
0,6
0,2
0,7
0,7
(iii)
(iv)
(v)
Volume pengendapan
3,2
3,2
3,2
(iii)
(iv)
(v)
F=
H 0
= =0
Ho 3,2
Waktu 5 menit
F=
0,4+ 0,3+0,3+0,2+0,2
H
5
=
=0,0875
Ho
3,2
Waktu 10 menit
0,4+ 0,3+0,3+0,2+0,2
5
F= H =
=0,0875
Ho
3,2
Waktu 15 menit
0,4+ 0,3+0,3+0,2+0,2
5
F= H =
=0,0875
Ho
3,2
Waktu 30 menit
F= H =
Ho
Waktu 45 menit
Waktu 60 menit
Waktu 0 menit
0,6
0,6
0,2
0,6+0,5+ 0,5+0,6+0,2
5
=0,15
3,2
E. PEMBAHASAN
1. Pemeriaan Bahan
a. Hidro Cortisone Asetat
C23H32O6
BM 404,50
Hidro kortison asetat mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih
dari 102,0 % C23H32O6 ,dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Pemerian
: serbuk hablur,putih hingga praktis putih,tidak berbau,melebur
pada suhu lebih kurang 200 C disertai peruraian.
Kelarutan
: tidak larut dalam air,sukar larut dalam etanol dan kloroform.
(Anonim, 1995 )
b. Natrium Klorida
NaCl
BM 58,44
Natrium klorida memgandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari
101,0 % NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Tidak mengandung zat tambahan.
Pemerian
: hablur berbentuk kubus,tidak berwarna atau serbuk hablur
putih,rasa asin.
Kelarutan
: mudah larut dalam air,sedikit mudah larut dalam air
mendidih,larut dalam gliserin,sukar larut dalam etanol.
( Anonim, 1995)
c. Polysorbate-80
Polioksi etilena 20 sorbitan monooleat
Polysorbate-80 adalah ester oleat dari sorbitol dan anhidrida yang
berkopolimerisasi dengan lebih kurang 20 molekul etilena oksida untuk tiap
molekul sorbitol dan anhidrida sorbitol.
Pemerian
: cairan seperti minyak,jernih,berwarna kuning muda hingga
coklat muda,bau khas lemah,rasa pahit,dan hangat.
Kelarutan
: sangat mudah larut dalam air,larutan tidak berbau dan tidak
berwarna,larut dalam etanol,dalam etil asetat,tidak larut dalam minyak
mineral.
( Anonim, 1995)
d. Carboxy Methyl Cellulosum Natrium
Garam selulosa karboksi metil eter natrium
Karboksi metil selulosa natrium adalah garam natrium dari polikarboksi metil
eter selulosa,mengandung tidak kurang dari 5,5 % dan tidak lebih dari 9,5 %
natrium (Na) dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian
: serbuk atau granul,putih sampai krem,higroskopik
Kelarutan
: mudah terdispersi dalam air mem,bentuk larutan
koloidal,tidak larut dalam etanol,dalam eter,dan dalam pelarut organik lain.
( Anonim, 1995)
e. Benzyl alkohol
C7H80
BM 108,14
Benzil alkohol mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari
100,5 % C7H80
Pemerian
: cairan tidak berwarna,bau aromatik lemah,rasa membakar
tajam,mendidih pada suhu 206 C tanpa pemurnian,netral terhadap lakmus
Kelarutan
: agak sukar larut dalam air,mudah larut dalam etanol 50
%,bercampur dengan etanol,eter,dan kloroform.
( Anonim, 1995)
f. Aqua pro injectiones
Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,disterilkan
dengan cara sterilisasi A atau C.
Pemerian:
keasaman-kebasaan,ammonium,besi,tembaga,timbal,kalsium,
klorida,nitrat,sulfat,zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua
destilata.
( Anonim, 1979)
2. Pembahasan
Percobaan ini dilakukan agar mahasiswa mampu memahami dan dapat
membuat injeksi steril sediaan dalam bentuk suspensi yakni suspensi
hidrocortison asetat. Suspensi Hidrocortison asetat steril menurut Farmakope
Indonesia IV adalah Suspensi steril hidrokortison asetat dalam media air yang
sesuai Mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110 % kortison
asetat (C23H32O6) dari jumlah yang tertera pada etiket,dengan pH antara 5,0
sampai 7,0. Jumlah zat padat yang terdapat dalam suspense parenteral
umumnya berkisar antara 0,5%- 5% atau bisa mencapai 30% dalam preparat
sediaan antibiotic (Lachman, 1994).
Suspensi parenteral dibuat apabila obat tidak stabil dalam bentuk
larutan atau bahan obatnya tidak larut dalam pembawa yang biasa digunakan
yakni air (water for injection). Sediaan dalam bentuk suspensi digunakan
melalui sub cutan dan intra muscular. Persyaratan yang penting untuk suspensi
parenteral yakni ukuran partikel. Ukuran partikel dalam suspense parenteral
sebaiknya memiliki ukuran yang kecil dan seragam antarpartikelnya. Ukuran
yang seragam dapat memberikan hasil disolusi dan pelepasan obat yang cepat
dan dapat diperkirakan. Ukuran partikel yang seragam juga dapat mengurangi
kecenderungan agregasi antarpartikel menjadi lebih besar selama waktu
penyimpanannya. Agregasi tersebut menyebabkan timbulnya cake pada
suspense sehingga membuat perubahan dalam disolusi dan laju pelepasan obat
setelah diinjeksi (Lachman, 1994).
Syarat penting dari suspense parenteral yang lainnya yakni
syringeability dimana adanya kemudahan suspense diambil dengan
menggunakan spuit injeksi dan injectability dimana suspense parenteral
memberikan hasil yang bebas partikel sehingga tidak menimbulkan sumbatan
saat diinjeksi dan saat masuk ke dalam pembuluh darah.
Zat aktif hidrocortison asetat dibuat menjadi suspense parenteral
karena merupakan senyawa yang tidak larut dalam air dan dapat digunakan
melalui i.m (intramuscular) atau s.c. (subcutan) bukan intravena. Apabila
suspense yang diinjeksikan digunakan secara intravena, partikel hidrocortison
yang tidak larut akan menyumbat pembuluh kapiler jantung sehingga dapat
mengakibatkan kematian.
Sediaan Hidrokortison asetat digunakan untuk pengobatan alergi,
sebagai anti radang dan menghambar perkembangan sel epidermis. Sediaan
dibuat dalam 5 buah vial masing- masing volumenya 10mL meskipun dalam
pembuatannya dibuat sebanyak 60mL. pembuatannya dilebihkan karena
dikhawatirkan adanya kehilangan volume saat proses pembuatan. Dilebihkan
volume 10% maka butuh 55mL akan tetapi untuk memudahkan perhitungan
dan penimbangan dibuatlah volume sebanyak 60mL.
Suspensi parenteral ini mengandung anti mikrobial dan preservatif
agent yaitu benzyl alkohol, surface active agent (Polysorbate-80), viscosity
agent (CMC Na) dan tonicity agent (NaCl). Polysorbate-80 sebagai SAA
berfungsi sebagai zat pembasah (wetting agent) dengan cara mengurangi
25 mg
NaCl
9 mg
Polysorbate 80
4 mg
CMC-Na
5 mg
Benzil alcohol
0,9 %
Aqua p.i ad
1 ml
G. DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh , 1994, Farmasetika, UGM Press, Yogyakarta
Anief, Moh,1993, Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik, UGM Press, Yogyakarta
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta
Ansel, C., Howard, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat, UI
Press, Jakarta
Lachman, L., Liebeman, H.A., Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri,
penerjemah Siti Suyatmi, edisi ke-3, UI Press, Jakarta
Voigt,Rudolf, 1984, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi,diterjemahkn
oleh
Alifatul Luluah
H. JAWABAN PERTANYAAN
1. Jelaskan tujuan penggunaan polysorbate 80?
Polysorbate 80 adalah salah satu jenis surface active agent yang digunakan dalam
suspensi parenteral. Polysorbate 80 bekerja dengan menurunkan tegangan
antarmuka antara aqua p.i dan hidrocortisone asetat sehingga kedua zat tersebut
yang semula tidak campur dapat menjadi campur karena hidrocortisone asetat
dapat terbasahi. Penggunaan surface active agent bersama dengan suatu
hidrokoloid (polysorbate 80 bersama CMC-Na) dapat menambah pengaruh
surfaktan dan menyebabkan hilangnya muatan pada permukaan dari partikel
terdispersi (hidro cortisone asetat), penolakan air, dan berkurangnya
kecenderungan untuk menggumpal, sehingga suspensi yang dihasilkan menjadi
lebih stabil.
2. Apa fungsi benzyl alcohol dalam formula tersebut? Jelaskan!
Penggunaan benzyl alcohol dalam formulasi steril hidro cortisone asetat suspensi
ini bertujuan sebagai antibakteri/ antimikroba (preservatif), karena wadah yang
digunakan adalah vial. Vial merupakan wadah yang memungkinkan penggunaan
berulang (multiple-dose) sehingga untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan
luar akibat penggunaan berulang perlu ditambahkan agen preservatif.
3. Jelaskan mengapa CMC-Na disterilkan dalam bentuk larutan?
CMC-Na disterilkan dalam bentuk larutan karena serbuk kering CMC-Na tidak
tahan pemanasan, selain itu uap air dari pemanasan pada autoclave dapat
membasahi serbuk CMC-Na sehingga terbentuk koloid.
4. Sediaan injeksi cortisone asetat diberikan melalui rute apa? Mengapa?
Sediaan steril hidro cortisone asetat suspensi dapat digunakan secara
intramuscular dan subkutan. Injeksi suspensi ini tidak bisa digunakan secara
intravena karena mengandung partikel tidak larut yang dapat menyumbat
pembuluh darah.
I. Kualifikasi Oven
The fittings of this heating and drying oven are practically-oriented, their programme functions
are designed for a wide variety of applications, and even when used intensively, our all-rounder
made of stainless steelloses nothing in shine or in reliability. From 32 models, expandable with
convenient, approved and tested accessories, you will easily find the heating oven ideally
suited to your needs. According to your application the two model variants SingleDISPLAY and
TwinDISPLAY cover all requirements of thermal safety, precision and quality assurance.
In accordance with the German Law on Medical Products (Directive 93/42/EEC), the
UF/UFplus heating ovencan be used to heat up non-sterile clothes and covers.
Heating concept adapted to the specific product for a precise and homogenous
temperature control independent of chamber volume and load
The temperature values of all universal ovens are measured according to DIN 12880:
2007-05
Inline capability
Fully automatic control of the hardening process of lead frames and adhesive connections or of the
tempering of components with the pass-through oven UFP 800 TS.