TUGAS KELOMPOK

BAHAN DISKUSI FORMULASI SEDIAAN KAPSUL OBTRA

Nama Asisten : Kak Irfan

Oleh : Kelompok I
Hardiyanti
Indah Resky Paingi
Kerendita
Musfirah
Nasruri
Nike Ardilla
Nur Ilham Saputra
Nurmi Arhama Bakri
Serliani
Sri Rezeki Amaliah
Kelas : Konversi C

Jurusan Farmasi
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Pancasakti Makassar
2015

1. Pengertian kapsul
Jawab :
FI edisi IV
Kapsul adalah sediaan pada yang terdapat obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Cangkang umumnya yang terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau
bahan yabg lain yang sesuai.
FI edisi III
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak.
Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain.
Ilmu Resep (Drs. H.A. syamsuni, Apt, 2006)
Kapsul adalah bentuk sedian padat yang terbungkus dalam suatu cangkang keras atau
lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapidapat juga
dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
GTM Ratih - 2011-Pdf

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut dalam saluran cerna. Tergantung formulasinya kapsul terbagi atas
kapsul dari gelatin keras dan juga gelatin lunak.(Ansel, 1989)
Formularium Nasional Ed. II
Kapsul adalah sedian berupa serbuk yang diisikan dalam cangkang kapsul atau berupa
sediaan cair, setengah padat yang dibungkus dengan kapsul dasar.
Owiti, 2011
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat
dari pati atau bahan lain yang sesuai (Depkes RI, 1995).
(D Natalia - 2011
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat
dari pati atau bahan lain yang sesuai. (Ditjen POM,1995).
Goeswin Agoes. Teknologi Bahan Alam(serial Farmasi industri-2)ed.revisi
hal.112)
Kapsul adalah sediaan yang dibuat dengan cara pencampuran obat gubal yang
diproses dengan cara yang sesuai, dan dicampur dengan eksipien yang sesuai,
dikelilingi oleh cangkang kapsul atau disegel dalam kapsul lunak.
Ansel. Bentuk sedian farmasetis dan sistem pengantaran obat ed.9 hal. 222
Kapsul adalah bentuk sedian padat yang mengandung bahan obat dan/ atau bahan inar
yang dimasukkan dalam cangkang kecil gelatin dapat berupa gelatin keras atau lunak
bergantung pada komposisinya.
2. Syarat kapsul yang baik
Jawab:
FI edisi IV:

a. Keseragaman sediaan: keserangaman bobt, keseragaman kandungan

- Untuk kapsul lunak berisi cairan, atau
- Untuk produk yang mengandung zat aktif > 50 mg yang merupakan 50 % />
dari bobot per kapsul.
b. Keseragaman kandungan
c. Disolusi
- Tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dalam
-

masing2 monografi.
Contoh : kapsul amoksisilin : dalam waktu 90 menit harus dapat larut tidak

kurang dari 80% amoksisilin dari jumlah yang tertera pada etiket.
FI edisi III
1. Keseragaman bobot/ keseragaman bobot
a. Kelompok kapsul yang berisi bahan padat.
b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep.
2. Waktu hancur
3. Keseragaman sediaan
4. Uji disolusi
GTM Ratih - 2011-Pdf

Syarat-syarat kapsul adalah sebagai berikut :

1. Keseragaman Kandungan
Pengujian ini dilakukan untuk menentukan kandungan bahan aktif dari kapsul satu
dan kapsul lainnya. Jika bahan aktif tidak kurang dari 50% dari bobot tablet atau
kapsul dan lebih besar dari 50 mg persyaratannya harus berada pada rentang 85%
- 115% dengan simpangan relatif kurang atau sama dengan 6%
2. Waktu Hancur
Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui seberapa cepat
tablet hancur menjadi agregat atau partikel lebih halus. Pengujian dilakukan
berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur dalam periode waktu singkat, misal
dalam 5 menit, maka obat akan dilepas dan tidak ada antisipasi. masalah dalam
hal kualitas produk obat. Waktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan
memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit).
3. Disolusi
Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi. Uji ini
dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentasi zat aktif dalam obat yang dapat
terlarut dan terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan
efek terapi pada tubuh.
4. Kadar Zat Berkhasiat
Pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari pengujian identifikasi. 10-20
kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut
yang sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan. Umumnya rentang kadar

bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari pernyataan pada etiket.
(Agoes, 2008).
Ansel. Bentuk sedian farmasetis dan sistem pengantaran obat ed.9 hal.234
PERSYARATAN KOMPENDIUM UNTUK KAPSUL
Bahan yang ditambahkan
Bahan yang ditambahkan untuk sediaan resmi, termasuk kapsul, untuk meningkatkan
stabilitasnya, penggunaan, atau elegansinya atau untuk mempermudah proses
produksi hanya dapat digunakan apabila bahan tersebut :
1. Tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan
2. Tidak melebihi jumlah minimum yang dipersyaratkan untuk memberikan efek
yang diinginkan
3. Tidak mempengaruhi bioavailabilitas produk, efikasi, teraupetik, atau
keamanan
4. Tidak mengganggu

penetapan

dan

pengujian

yang

dipersyaratkan

kompendium.

Wadah untuk racikan kapsul :

USP membuat daftar spesifikasi tertulis jenis wadah yang cocok untuk pengemasan
kembali atau peracikan setiap kapsul dan tablet resmi. Wadah harus memenuhi syarat
rapat, tertutup rapat, tahan cahaya, dan/atau semuanya, bergantung pada jenisnya.
Uji disintegrasi untuk kapsul:
Kapsul diletakkan dalam rak keranjang rakitan yang akan dicelupkan 30 kali per
menit ke dalam cairan dengan suhu terkendali pada 37 o C dan diamati hingga
berakhirnya waktu. Untuk meyakinkan pengujian, kapsul terdisintegrasi sempurna
menjadi massa lunak yang tidak memiliki inti nyata dan hanya ada beberapa potongan
cangkang kapsul.
Uji Disolusi untuk kapsul :
Uji disolusi untuk kapsul menggunakan peralatan, media disolusi, dan pengujian yang
sama seperti pada tablet tidak bersalut atau bersalut biasa. Akan tetapi, apabila
cangkang kapsul mengganggu analisa, kandungan sejumlah tertentu kapsul dapat

dihilangkan dan cangkang kapsul kosong dilarutkan dalam media disolusi sebelum
dilanjutkan dengan sampling dan analisis kimia.
Variasi Berat:
Keseragaman dosis tunggal dapat ditunjukkan melalui penentuan variasi berat
dan/atau keseragaman kandungan. Metode variasi berat yaitu :

Kapsul keras: Sepuluh kapsul ditimbang satu per satu dan isi kapsul
dihilangkan. Masing-masing cangkang kosong ditimbang dan berat bersih
kandungan dihitung dengan pengurangan. Berdasarkan hasil penetapan
yang dilakukan sesuai monografi masing-masing kapsul, kandungan

bahan aktif setiap kapsul ditentukan.

Kapsul Lunak : Berat kotor 10 kapsul utuh masing-masing ditentukan.
Kemudian setiap kapsul dipotong dan isi kapsul dihilangkan melalui
pencucian dengan pelarut yang tepat. Pelarut dibiarkan menguap pada
suhu kamar sekitar 30 menit, dengan peringatan untuk menghindari masuk
atau keluarnya kandungan lembap. Masing-masing cangkang ditimbang
dan berat bersih isi kapsul dihitung. Berdasarkan hasil penetapan yang
dilakukan sesuai monografi masing-masing kapsul, kandungan bahan aktif
setiap kapsul dapat ditentukan.

Keseragaman Kandungan :
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi USP untuk setiap kapsul, jumlah bahan
aktif yang ditentukan berdasarkan penetapan kadar, berada pada rentang 85% hingga
115% dari yang tertera pada label untuk 9 dari 10 kapsul yang ditetapkan kadarnya,
dengan tidak ada satuan yang memiliki kadar diluar 70% hingga 125% dari yang
tertera pada label. Uji tambahan dilakukan apabila dua atau tiga unit dosis berada
diluar rentang yang diinginkan, tetapi didalam batas yang ditentukan.
Persyaratan Pelabelan kandungan :
Semua kapsul resmi harus diberi label untuk menyatakan jumlah setiap bahan aktif
unit dosis.
Uji Stabilitas :
Uji stabilitas dilakukan untuk menentukan stabilitas intrinsik molekul bahan aktif dan
pengaruh faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan, cahaya, komponen formulasi,

dan wadah serta sistem penutupan. Uji daya tahan terhadap tekanan, stabilitas jangka
panjang, dan uji stabilitas dipercepat membantu menentukan kondisi yang tepat untuk
penyimpanan dan antisipasi masa kadaluwarsa produk.
Uji Permeasi Kelembapan :
USP mempersyaratkan penentuan karateristik permeasi kelembapan wadah unit
tunggal dan unit dosis untuk menjamin ketepatan pengemasan kapsul. Derajat dan
kecepatan penetrasi kelembapan ditentukan dengan mengemas unit dosis disertai
butiran penyerap yang dapat berubah warna, memaparkan unit yang dikemas untuk
mengetahui kelembapan relatif pada waktu tertentu, mengamati perubahan warna
butiran penyerapan dan membandingkan berat sebelum dan sesudah pengujian unit
kemasan.

3. Keuntungan dan kerugian kapsul

Jawab:
Menurut SECURED pdf
Keuntungan sediaan kapsul
- Bisa menutupi rasa dan bau bahan obat yang tidak enak
- Memudahkan penggunaan (dibidang sediaan serbuk)
- Mempercepat penyerapan ( dibidang sediaan pil dan tablet)
- Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan extemperaneous (dosis dan
-

kombinasi obat mudah divariasi sesuai keb utuhan pasien

Dapat dibuat sediaan cair dengan konsentrasi tertentu
Dapat digunakan untuk depot capsule dan enteric coated capsule .

Kerugian sediaan kapsul

-

Tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut (KCL, CaCL2, KBr,
NH4Br) bila kapsul yang pecah kontak dengan dinding lambung larutan

pekat iritasi dan penegangan lambung.

Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang sangat efloresen atau
delikuesen
Bahan eflosen kapsul jadi lunak
Bahan delikuesen kapsul jadi rapuh dan mudah pecah.

Menurut ilmu resep

Keuntungan
1. Bentuknya menarik dan praktis

2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang berasa dan
berbau tidak enak
3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut sehingga obat cepat
diabsorpsi .
4. Dokter dapat mengkkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang berbedabeda sesuai kebutuhan pasien.
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat tambahan
atau penolong seperti pada pembuatan pil ataupun tablet.
Kerugian
1. Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul tidak dapat
2.
3.
4.
5.

menahan penguapan.
Tidak bisa untuk zat-zat higroskopis ( menyerap lembab)
Tidak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang capsul
Tidak bisa untuk balita
Tidak bisa dibagi-bagi

Beberapa keuntungan sedian kapsul gealatin keras diantaranya adalah (Augsburger,

2000, (Lachman,1994) :

Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obat

Mudah untuk ditelan

Mudah dalam penyiapan karena hanya sedikit bahan tambahan dan tekanan

yang dibutuhkan
Dapat digunakan untuk menggabungkan beberapa jenis obat pada kebutuhan

yang mendadak
Bahan obat terlindung dari pengaruh luar (cahaya, kelembapan)

Kerugian sedian kapsul adalah ( Ansel,1989). (Augsburger,2000) :

Garam kelarutan tinggi umumnya tidak dapat digunakan pada kapsul gelatin

keras
Kapsul tidak cocok untuk bahan obat yang dapat mengembang
Peralatan pengisi kapsul mempunyai kecepatan yang lebih lambat dibanding
mesin pencetak tablet

4. Pengertian ekstrak
Jawab:
FI IV

Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari
simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan
sedemikian sehingga memenuhi baku yang telah ditetapkan.
Depkes RI, 2000
Esktrak adalah sediaan kering, kental atau cair yang diperoleh dengan mengekstraksi
senyawa aktif dari simplisia nabati atau hewani menggunakan pelarut yang sesuai.
Ekstrak adalah suatu produk hasil pengambilan zat aktif dari tanaman menggunakan
pelarut, tetapi pelarutnya diuapkan kembali sehingga zat aktif ekstrak menjadi pekat.
Bnetuknya dapat kental atau kering tergantung apakah sebagian aja pelarut yang
diuapkan atau seluruhnya
Badan POM RI
Ekstrak merupakan suatu sediaan pekat yang diperoleh dengan menyari zat aktif dari
simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, untuk
mendapatkan suatu ekstrak yang baik, yang semua atau hampir semua pelarut
diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian rupa hingga
memenuhi syarat baku yang telah ditetapkan.
Ilmu Meracik Obat
Ekstrak adalah sediaan yang dapat berupa kering,kental, dan cair, dibuat dengan
menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai yaitu maserasi,
perkolasi atau penyeduhan dengan air mendidih.
Farmakope Indonesia Ed. III, 1979
Ekstrak adalah sedian kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati
atau hewanimenurut cara yang cocok, diluar pengaruh cahaya matahari langsung.
Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk.
A Saragih - 2010
Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari
simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa
diperlakukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan (Depkes RI,
1995).
S Suhirman - 2006-pdf
Ekstrak merupakan kumpulan senyawa-senyawa dari berbagai golongan yang terlarut
didalam pelarut yang sesuai, termasuk didalamnya senyawa-senyawa aktif atau yang
tidak aktif (Sidik dan Mudahar, 2000).
5. Jenis-jenis ekstrak
Jawab:

Ekstrak dapat dibedakan berdasarkan konsistesi, komposisi dan senyawa aktif yang
terdapat di dalamnya.
Berdasarkan konsistensinya
a. Ekstrak cair : Ekstrak cair, tingtur, maserat minyak (Extracta Fluida (Liquida)
b. Semi solid : Ekstrak kental (Extracta spissa)
c. Kering : Ekstrak kering (Extracta sicca)
Ekstrak punya 3 bentuk fisik, yaitu cairan, setengah padat/ kental dan serbuk kering.
Untuk ekstrak cair bisa dibuat dengan menyari simplisia dengan pelarut tanpa
pelarutnya diaupkan, atau menambahkan sjumlah pelarut ke dalam ekstrak kental
sehingga ekstrak tersebut jadi cair. Yang pertama biasanya dinamakan tingtur, yang
kedua disebut ekstrak cair.
Berdasarkan komposisi
a. Ekstrak alami, ekstrak murni sediaan obat herbal alami (Native Herbal Drugs
Preparation)

kering (sicca), berminyak (oleoresin). Tidak mengandung solvent

(air, etanol), eksipien (maltodekstrin, laktosa, sakarosa)

b. Ekstrak non alami, sediaan ekstrak herbal, sediaan ekstrak (Non native Herbal
Drugs Preparation). Ekstrak non alami dapat berbentuk :extracta spissa (campuran
gliserin, propilenglikol); extracta sicca (maltodekstrin, laktosa); extracta fluida,
tingtur (tinctura), (air, etanol); sediaan cair non alkohol (gliserin, air) ; dan maserat
berminyak.
Ekstrak juga berdasarkan komposisi yang ada di dalamnya dibagi menjadi ekstrak
murni dan sediaan ekstrak. Disebut ekstrak murni apabila ekstraknya tidak
mengandung pelarut maupun bahan tambahan lainnya. Ekstrak seperti ini biasanya
merupakan produk antara, bersifat higroskopis dan memerlukan proses selanjutnya
untuk menjadi sediaan ekstrak.
Ekstrak non alami atau sediaan ekstrak herbal merupakan pengolahan lebih lanjut dari
ekstrak murni, untuk dibuat sediaan ekstrak, baik kental maupun serbuk kering untuk
selanjutnya dibuat sediaan obat seperti kapsul, tablet, cairan dan lain-lainnya.
Berdasarkan pengetahuan tentang senyawa aktif yang terdapat di dalamnya, ekstrak
dapat dibedakan menjadi adjusted/standardised extracts, quantified extract, others
extracts.
a. Standardised extracts merupakan ekstrak yang diperoleh dengan mengatur
kadar senyawa aktif (menambahkan dalam batas toleransi) yang aktifitas
terapeutiknya diketahui dengan tujuan untuk mencapai komposisi yang
dipersyaratkan.

Standardised extract diperoleh dengan menambahkan bahan pembantu atau

mencampur ekstrak hasil bets produksi antara ekstrak yang kandungan
senyawa aktifnya tinggi dengan ekstrak yang kandungan senyawa aktifnya
rendah yang sering terjadi pada pembuatan sediaan ekstrak alami (native
herbal drug preparation), sehingga kandungan senyawa aktifnya memenuhi
baku yang ditetapkan.
Contoh

Ekstrak daun digitalis, ekstrak kering daun Senna (mengandung hidroksi

antrasen 5,5 8,0% dihitung sebagai sennoside B), ekstrak kering daun
Belladona (mengandung alkaloid hyoscyamin 0,95 1,05%).
b. Quantified extract merupakan ekstrak yang diperoleh dengan mengatur kadar
senyawa

yang

diketahui

berperan

dalam

menimbulkan

khasiat

farmakologi/klinis dengan tujuan agar khasiatnya sama.

Quantified extract memiliki kandungan senyawa dengan aktifitas yang
diketahui, tetapi senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktivitas tidak
diketahui.
c. Pengaturan kadar senyawa tersebut hanya dapat diperoleh dengan cara
mencampur ekstrak pada satu bets tertentu dengan ekstrak bets lain yang
memiliki spesifikasi sama dan dalam jumlah native herbal extract yang
konstan.
Contoh

Ekstrak daun Ginkgo biloba, ekstrak herba Hypericum perforatum

d. Other
extract merupakan ekstrak yang diperoleh dengan mengatur proses produksi
(keadaan simplisia, pelarut, kondisi/cara ekstraksi) serta spesifikasinya.
Pada other extract kandungan senyawa yang bertanggung jawab terhadap
aktifitas tidak diketahui (belum diketahui senyawa yang bertanggung jawab
menimbulkan efek farmakologi
Contoh:

Cratageus Herba dan Passiflora incarnata

Menurut Farmakope Eropa, ada tiga tipe ekstrak yaitu ekstrak tipe A
(Standardized extracts), tipe B (Quantified extracts), dan tipe C (Other extracts).
a. Type A (Standardized extracts): Ekstrak yang distandardisasi berdasarkan
senyawa aktif atau golongan senyawa yang diketahui.

b. Type B (Quantified exracts) : Ekstrak yang distandardisasi berdasarkan

kandungan senyawa dengan aktifitas yang diketahui, sedangkan senyawa aktif
yang bertanggung jawab terhadap aktifitas belum diketahui.
c. Type C (Other extracts) : Ekstrak yang distandardisasi berdasarkan senyawa
dalam ekstrak namun tidak diketahui hubungan farmakologinya, dibuat agar
selalu memiliki mutu yang sama dengan mengatur proses produksi (keadaan
simplisia, pelarut, kondisi/cara ekstraksi) serta spesifikasinya.
Ilmu Resep. Drs. H.A. syamsuni, Apt, 2006
Ekstrak ada tiga macam yaitu ekstrak kering (siccum), kental (spissum), dan cair
(liquidum), yang dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara
yang sesuai diluar pengaruh cahaya matahari langsung.
Goeswin Agoes. Teknologi Bahan Alam (serial Farmasi industri-2)ed.revisi
hal.32).
Jenis- jenis ekstrak antara lain :
1). Ekstrak air
Menggunakan pelarut air sebagai cairan pengekstraksi. Hasil ektraksi dalam
bentuk ekstrak ini dapat digunakan langsung atau digunakan setelah waktu tertentu.
Pembuatan dilakukan menurut cara-cara berikut :
a. Decoctum (Dekok)
Penyari menggunakan simplisia dengan perbandingan dan derajat kehalusan
tertentu. Cairan penyari air digunakan pada suhu 900C - 950C selama 30 menit.
b. Infusum (infus)
Sama seperti decoctum hanya saja disini waktu penyarian selama 15 menit.
Pada umumnya, penyari infusum ini dalam bentuk infus zat larut air dari
simplisia tanaman. Penyarian dapat dilakukan dengan penambahan bahan
tertentu untuk optimasi proses penyarian.
c. Coque (penggodokan)
Penyarian dengan cara menggodok tanaman obat atau jamu menggunakan api
langsung. Hasil godokan setelah mendidih dimanfaatkan sebagai obat secara
keseluruhan atau hanya dimanfaatkan cairan hasil godokannya saja tanpa
memanfaatkan ampasnya. Cara ini sering digunakan dalam konsumsi jamu
tradisional.
d. Seduhan
Seduhan menggunakan air mendidih, simplisia direndam dalam airpanas
selama waktu tertentu (5-10 menit) seperti halnya membuat teh seduhan. Yang
dikonsumsi adalah hasil seduhan tersebut. Cara ini masih luas digunakan untuk
konsumsi jamu seduh dan kelompok teh.

e. Maserasi
Penyarian simplisia menggunakan bermacam pelarut pada suhu kamar selama
beberapa waktu .
f. Perkolasi
Perkolasi adalah ekstraksi dengan pelarut yang selalu baru sampai semua
bahan aktif terekstraksi secara keseluruhan.
2). Tinktura
Tinktura adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau perkolasi
simplisia. Sediaan ini merupakan ekstrak yang dibuat dari simplisia tanaman obat
dengan penyari berbagai konsentrasi etanol dengan bahan tambahan sedemikian
rupa.
3). Ekstrak cair
Seperti halnya tinktura, ekstrak cair merupakan sediaan cair. Perbedaaannya adalah
ekstrak lebih kental, sesuai dengan ketentuan farmakope. Beberapa farmakope
memberikan batas yang ketat terhadapekstrak total, tetapi mengizinkan misella yang
diperoleh diatur dengan penambahan sejumlah zat aktif tinktura sesuai dengan
ketentuan.
4). Ekstrak encer
Dikenal sebagai ekstrak tenuis, dibuat seperti halnya ekstrak cair , hanya terdapat
perbedaan antara konsentrasi simplisia yang disari dengan konsentrasi akhir ekstrak.
5). Ekstrak kental
Ekstrak ini merupakan ekstrak yang kental. Pada suhu kamar, apabila hangat tidak
berbentuk cair. Ekstrak diperoleh dari ekstrak cair yang diuapkan larutan penyarinya
secara hati-hati. Ekstrak kental merupakan massa kental yang mengandung
bermacam konsentrasi sisa kelembapan dan kekuatan bahan berkhasiat serta dapat
disesuaikan dengan penambahan bahan aktif alam atau dengan penambahan
sejumlah bahan inert, seperti dekstrin, laktosa, dan sebagainya. Karena stabilitasnya
rendah dan mudah ditumbuhi mikroorganisme, pemakaian ekstrak kental secara luas
telah digantikan oleh ekstrak kering.
6). Ekstrak kering (extr sicca)
Ekstrak kering adalah ekstrak tanaman yang diperoleh secara pemekatan dan
pengeringan ekstrak cair dibawah kondisi lemah (suhu dan tekanan rendah).
Konsentrasi bahan aktif dalam sediaan akhir dapat disesuaikan dengan penambahan
bahan inert.
7). Ekstrak minyak
Ekstrak ini dibuat dengan cara mensuspensikan simplisia (dengan perbandingan dan
derajat halus tertentu) dalam minyak yang telah dikeringkan dengan cara seperti
maserasi. Untuk meningkatkan jumlah penyarian dapat digunakan panas rendah.
8). Oleoresin

Merupakan sediaan yang dibuat dengan cara ekstraksi bahan oleoresin dengan
pelarut yang sama, seperti etanol etil asetat.
6. Cara pembuatan ekstrak kering
Jawab:
Cara pembuatan ekstrak (Depkes RI, 2000)
a. Pembuatan serbuk simplisia
Proses awal pembuatan ekstak adalah tahapan pembuatan serbuk simplisia kering.
Dari simplisia dibuat serbuk simplisia.
b. Cairan pelarut (penyari)
Cairan pelarut dalam proses pembuatan ekstrak adalah pelarut yang baik (optimal)
untuk dapat melarutkan kandungan zat aktif sehingga senyawa tersebut dapat
terpisahkan dari senyawa lain.
c. Pemisahan dan pemurnian
Tujuan tahap ini adalah untuk menghilangkan (memisahkan) senyawa yang tidak
dikehendaki semaksimal mungkin tanpa berpengaruh pada senyawa kandungan
yang dikehendaki, sehingga diperoleh ekstrak yang lebih murnoi.
d. Pengeringan ekstrak
Pengeringan berarti menghilangkan pelarut dari bahan sehingga menghasilkan
serbuk, massa kering rapuh.
e. Rendemen
Rendemen adalah perbandingan antara ekstrak yang diperoleh dengan simplisia
awal.
Cara pembuatan ekstrak (Ilmu Resep):
a. Penyarian
- Penyarian simplisia dengan air dilakukan dengan cara maserasi, perkolasi
-

atau penyeduhan dengan air mendidih.

Penyarian dengan campuran etanol dan air dilakukan dengan cara maserasi

dan perkolasi
- Penyarian dengan eter dilakukan dengan cara perkolasi
b. Maserasi
Lakukan maserasi, suling dan uapkan maserat pada tekanan rendah pada suhu
tidak lebih dari 500C hingga konsentrasi yang dikehendaki
c. Perkolasi
Untuk ekstrak kering dan kental, perkolat disuling atau diuapkan dengan tekanan
rendah pada suhu tidak lebih dari 50oC hingga konsistensi yang dikehendaki.

Jurnal-teknik pembuatan simplisia dan ekstrak-hal.317

Bahan yang sudah dibersihkan ditimbang masing-masing 1 kg, kemudian didederkan

dialas (nyiru,rak kaleng). Selanjutnya untuk pengeringan dengan sinar matahari
dijemur diatas rak bambu di tempat terbuka. Untuk pengeringan angin diletakkan
dalam ruangan dengan aliran udara normal, sedangkan untuk pengeringan oven
dipanaskan pada suhu 40o C. Pengeringan dianggap selesai apabila bahan sudah dapat
dipecah atau patah apabila diremas dengan tangan. Lama pengeringan pada
pengeringan matahari berlangsung selama 3x7 jam (hari ke 1,2,3) dengan cuaca
normal/matahari penuh. Pengeringan dengan oven dilakukan pada suhu 40o C selama
8 jam. Pengeringan dengan angin atau udara mengalir berlangsung selama 5 hari 5
malam non stop. Bahan yang sudah kering ditimbang masingmasing, kemudian
dikemas dalam kantong plastik yang kedap udara (Mamun, S. Suhirman, F. Manoi,
B. S. Sembiring, Tritianingsih, M. Sukmasari, A. Gani, Tjitjah F., D. Kustiwa).

Goeswin Agoes. Teknologi Bahan Alam(serial Farmasi industri-2)ed.revisi hal. 65

Ada 2 cara yang dapat dilakukan untuk pembuatan ekstrak kering :
a. Ekstrak cair dipekatkan menurut cara atau metode yang diuraikan dalam
farmakope, sampai diperoleh ekstrak kental dan kemudian ditimbang. Dari jumlah
tertentu ekstrak ditentukan kadar bahan berkhasiat dan sisa keringnya. Pada
ekstrak kental tersebut ditambahkan jumlah tertentu dekstrin dan atau laktosa
sebagai eksipien pengencer, smpai diperoleh kadar zat aktif sesuai dengan
ketentuan (farmakope atau buku lain.)
b. Ekstrak cair diuapkan sampai kering, jika ekstrak berada dalam jumlah kecil,
ekstrak digerus dengan bahan penambah. Apabila jumlah ekstrak banyak, ekstrak
harus digerus sehalus mungkin dan baru dicampur dengan bahan penambah untuk
mendapatkan konsentrasi yang digunakan.

Beberapa Contoh pembuatan ekstrak:

Ekstrak akar manis (Glycyrrhizae Succus Extractum)
Cara pembuatan :penyarian dilakukan dengan air menidih kemudian diuapkan hingga
kering.
Akar manis terdiri atas akar dan batang bawah tanah yang tidak dikupas dan telah
dikeringkan dari tanaman Glycyrrhiza glabra Linne dari famili Leguminosae.
Mengandung tidak kurang dari 4,0% asam glisirizinat.

Ekstrak Jadam (Aloes Extractum)

Cara pembuatan:tuangi 100 bagian jadam dengan 500 bagian air mendidih, tuangkan
campuran sambil diaduk kedalam 500 bagian air, biarkan ditempat sejuk selama 24
jam, serkai, uapkan hasil serkai hingga kering.
7. Persyaratan ekstrak
Jawab:
Parameter Ekstrak non spesifik (Depkes RI, 2000)
a. Susut pengeringan
Susut pengeringan adalah sisa zat setelah pengeringan pada temperature 1050C
selama 30 menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan sebagai nilai persen.
Tujuannnya untuk memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya
senyawa yang hilang pada proses pengeringan. Nilai untuk susut jika tidak
dinyatakan lain adalah < 10%.
b. Kadar air
Kadar air adalah pengukuran kandungan air yang berada didalam bahan.
Tujuannya untuk memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya
kandungan air didalam bahan. Nilai untuk kadar airv sesuai dengan tertera dalam
monografi.
c. Kadar abu
Untuk menentukan kadar abu, bahan dipanaskan pada temperature dimana
senyawa organic dan turunanannya terdekstruksi dan menguap sehingga hanya
tersisa unsur mineral dan anorganik. Tujuannya adalah untuk memberikan
gambaran tentang kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari
proses awal sampai terbntuknya ekstrak. Nilai untuk kadar abu sesuai dengan
yang tertera dalam monografi.
Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara lain: parameter non
spesifik dan parameter spesifik.
Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot jenis, kadar air, kadar abu,
sisa pelarut, residu pestisida
Parameter spesifik yaitu identitas, organoleptik, senyawa terlarut pada pelarut polar
dan non polar serta profil kromatografi.
Parameter nonspesifik (Depkes RI,2000)
a. Identitas
Identitas ekstrak dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:
Deskripsi tata nama:
Nama Ekstrak (generik, dagang, paten)

Nama latin tumbuhan (sistematika botani)

Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, buah,)
Nama Indonesia tumbuhan
Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas artinya senyawa tertentu yang
menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu. Parameter identitas ekstrak
mempunyai tujuan tertentu untuk memberikan identitas obyektif dari nama dan
spesifik dari senyawa identitas (Depkes RI, 2000).
b. Organoleptik
Parameter oranoleptik digunakan untuk mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa
menggunakan panca indera dengan tujuan pengenalan awal yang sederhana dan
seobyektif mungkin (Depkes RI, 2000).
c. Kadar sari
Parameter kadar sari digunakan untuk mengetahui jumlah kandungan senyawa
kimia dalam sari simplisia. Parameter kadar sari ditetapkan sebagai parameter uji
bahan baku obat tradisional karena jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari
simplisia akan berkaitan erat dengan reproduksibilitasnya dalam aktivitas
farmakodinamik simplisia tersebut (Depkes RI,1995).
d. Pola kromatogram
Pola kromatogram mempunyai tujuan untuk memberikan gambaran awal
komponen

kandungan

kimia

berdasarkan

pola

kromatogram

kemudian

dibandingkan dengan data baku yang ditetapkan terlebih dahulu (Depkes RI,
2000).

Goeswin Agoes. Teknologi Bahan Alam(serial Farmasi industri-2)ed.revisi hal. 31

Dalam pembuatan ekstrak untuk keperluan farmasi, hal berikut harus jelas dan
diperhatikan :
1) jumlah simplisia yang akan diekstraksi. Jumlah ini akan digunakan
untuk perhitungan dosis obat.
2) Derajat kehalusan simplisia. Hal ini penting untuk mengupayakan agar
penarikan

dapat

berlangsung

semaksimal

mungkin.

Kehalusan

menyangkut luas permukaan yang akan berkontak dengan pelarut untuk

ekstraksi.
3) Jenis pelarut yang akan digunakan. Hal ini menyangkut keamanan
Karena pelarut yang digunakan untuk keperluan farmasi sangat terbatas
jumlahnya. Selain daripada itu, pelarut akan menentukan efisiensi proses
penarikan zat berkhasiat dari tanaman obat.

4) Suhu / suhu penyari akan menentukan jumlah dan kecepatan

penyaringan
5) Lama waktu waktu penyarian. Hal ini penting sekali untuk menentukan
jumlah bahan yang tersari. Sebagai contoh, penyari decoctum dulu
memerlukan waktu 30 menit (farmakope belanda ed.V) , sedangkan
dalam farmakope belanda ed.VI waktu penyari untuk decoctum dan
infuse sama yaitu selama 15 menit. Menurut penelitian, jumlah zat yang
tersari adalah sama antara waktu penyarian 30 menit dan 15 menit.
6) Proses ekstraksi . ada kalanya proses ekstraksi harus terlindung dari
cahaya karena kemungkinan akan ada komponen ekstrak yang peka
terhadap cahaya. Selain itu, untuk skala laboratorium, pada umumnya
proses dilakukan dalam skala bets, sedangkan untuk skala industri
dilakukan dengan system berkesinambungan.
8. Uji mutu ekstrak
Jawab:
a. Faktor biologi
Mutu eksrak dipengaruhi oleh bhn asal yaitu tumbuhan obatnya dan khusus
dipandang dr segi biologi. Faktor biologi, baik utk bhn dr tumbhn obat hsl
budidaya(kultivar) ataupun dr tumbhn liar yg meliputi bbrp hal, yaitu :
1. Identitas jenis (spesies) : Jenis tumbuhn dr sudut keragaman hayati
dpt dikonfirmasi sampai informasi genetik sbg faktor internal utk validasi
spesies.
2. Lokasi tumbuhn asal : Lokasi berarti faktor eksternal, yaitu lingkungan (tanah
& atmosfir), di mana tumbuhn berinteraksi berupa energi (cuaca, temperatur,
cahaya) dan materi (air, seny organik dan anorganik).
3. Periode pemanenan hsl tumbuhn : Faktor ini

mrpkn

dimensi

wkt dr proses khdpn tumbuhn terutama metabolisme sehingga menentukan

seny kandungan. Kapan seny kandungan mencapai kdr optimal dr proses
biosintesis

dan

sebaliknya

kapan

sebelum

seny tsb

dikonversi/dibiotransformasi /biodegradasi menjadi seny lain.

4. Penyimpanan bhn tumbuhn : Mrpkn faktor eksternal yg dpt diatur
krn dpt berpengaruh pd stabilitas bhn serta adanya kontaminasi
5. Umur tumbuhn dan bagian yg digunakan
b. Faktor kimia
Mutu ekstrak dipengaruhi oleh bhn asal yaitu tumbuhn obatnya, khususnya
dipandang dr segi kandungan kimianya. Faktor kimia, baik utk bhn dr tumbhn
obat hsl budidaya(kultivar) ataupun dr tumbhn liar yg meliputi bbrp hal, yaitu :
1. Faktor internal

 Jenis seny aktif dlm bhn

Komposisi kualitatif seny aktif
Komposisi kuantitatif seny aktif
Kdr total rata-rata seny aktif
2. Faktor eksternal
Metode ekstraksi
Perbandingan ukuran alat ekstraksi (diameter dan tinggi alat)
Ukuran, kekerasan dan kekeringan bhn.
Pelarut yg dgnkn dlm ekstraksi
Kandungan logam berat
Kandungan pestisida
Uji mutu ekstrak:
1. Faktor Biologi: Bahan asal tumbuhan
a. Identitas (spesies)
b. Lokasi tumbuhan asal: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi (cuaca,
temperatur, cahaya) dan materi (air, senyawa organik dan anorganik)
c. Periode pemanenan hasil tumbuhan: dimensi waktu terkait metabolisme
pembentukan senyawa terkandung
d. Penyimpanan bahan tumbuhan:

berpengaruh

pada

stabilitas

bahan

(kontaminasi biotik dan abiotik)

e. Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan
f. Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh proses
GAP (Good Agricultural Practice)
g. Untuk simplisia dari tubuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh proses
pengeringan yang umumnya dilakukan di lapangan.
2. Faktor Kimia:
a. Faktor internal:
- Jenis senyawa aktif dalam bahan
- Komposisi kualitatif senyawa aktif
- Komposisi kuantitatif senyawa aktif
- Kadar total rata-rata senyawa aktif
b. Faktor eksternal:
- Metode ekstraksi
- Perbandingan ukuran alat ekstraksi (diameter dan tinggi alat)
- Ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan
- Pelarut yang digunakan dalam ekstraksi
- Kandungan logam berat
- Kandungan pestisida
pdf. Pengendalian Mutu Simplisia dan Ekstrak
Uji kandungan kimia ekstrak :

Pola kromatogram: KLT, KCKT, KG

Kadar Total Golongan Kandungan Kimia: spektrofotometri, titrimetri, volumetri,
gravimetri dll:
Golongan minyak atsiri
Golongan steroid
Golongan tanin
Golongan flavonoid
Golongan triterpenoid (saponin)
Golongan alkaloid
Golongan antrakinon
lap.pembuatan ekstrak dan uji mutu
Parameter dan Metode Uji Ekstrak
Parameter dan metode uji ekstrak bermanfaat untuk menjamin mutu ekstrak pada tiap
bets produksi, harus ada parameter yang diukur dan dijamin dalam keadaan konstan.
Namun berbeda dengan obat kimia yang kadar zat aktifnya tertentu, penjaminan mutu
ekstrak belum dapat dilakukan terhadap bahan aktifnya. Parameter yang dapat
ditentukan antara lain:
a) Parameter spesifik
Parameter spesifik merupakan parameter yang sedapat mungkin disusun hanya
dimiliki oleh ekstrak tanaman yang bersangkutan, meliputi:
1. Densitas ekstrak
2. Organoleptik ekstrak
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
b) Parameter non spesifik
Parameter non spesifik merupakan pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi
yang dilakukan terhadap ekstrak untuk menjamin mutu ekstrak pada tiap bets
produksi, meliputi:
1. Susut pengeringan
2. Bobot jenis
3. Kadar air
4. Kadar abu
5. Sisa pelarut
6. Residu pestisida
7. Cemaran logam berat
8. Cemaran mikroba (ALTB, MPN coliform, uji anga kapang khamir dan uji
cemaran aflatoksin).
Goeswin Agoes. Teknologi Bahan Alam(serial Farmasi industri-2)ed.revisi hal. 63
Uji mutu atau standarisasi ekstrak :
a. pengujian makro dan mikroskopik untuk identitas
b. kemungkinan kromotografi lapis tipis untuk pengujian identitas
c. pemeriksaan pengotor atau zat asing organic dan an organic
d. penentuan susut pengeringan dan kandungan air
e. penentuan kadar abu
f. penentuan serat kasar

g.
h.
i.
j.

penentuan kadar komponen terekstraksi

penentuan kadar bahan aktif (jika sudah diketahui)
penentuan cemaran mikroba dan tidak adanya bakteri pathogen
pemeriksaan residu pestisida

Untuk berbagai obat yang monografinya terdapat dalam farmakope, pengujian harus
dilakukan sesuai dengan ketentuan farmakope untuk tiap-tiap monografi. Jika
monografi tidak terdapat dalam farmakope, maka dapat diusahakan/dicari monografi
dari farmakope/buku acuan lainnya, atau dengan perkembangan ilmu yang terakhir.
9. Teknik pengisian kapsul
Jawab:
Ilmu Resep
Cara Pengisian Kapsul
Ada 3 macam cara pengisian kapsul yaitu dengan tangan, dengan alat bukan mesin
dan dengan alat mesin
1. Dengan tangan
Merupakan cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan alat
lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter. Pada
pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah
alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap obat tersebut.
Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara serbuk dibagi sesuai
dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian serbuk dimasukkan kedalam
badan kapsul dan ditutup.
2. Dengan alat bukan mesin
Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia.
Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan
pengerjaannya dapat lebih cepat sebab sekali cetak dapat dihasilkan berpuluhpuluh kapsul. Alat ini terdiri dari dua bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian
yang bergerak.
Caranya :
a. Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan kedalam lubang dari bagian alat
yang tidak bergerak.
b. Serbuk yang akan dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan /ditaburkan pada
permukaan kemudian diratakan dengan kertas film.

c. Kapsul ditutup dengan cara merapatkan/menggerakkan bagian yang bergerak.

Dengan cara demikian semua kapsul akan tertutup.
3. Dengan alat mesin
Untuk menghemat tenaga dalam rangka memproduksi kapsul secara besar-besaran
dan untuk menjaga keseragaman dari kapsul tersebut , perlu dipergunakan alat
yang serba otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai dengan menutup
kapsul. Dengan cara ini dapat diproduksi kapsul dengan jumlah besar dan
memerlukan tenaga sedikit serta keseragamannya lebih terjamin.
Cara penutupan kapsul
Penutupan kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang biasa yakni
menutupkan bagian tutup kedalam badan kapsul tanpa penambahan bahan perekat.
Penutupan cangkang kapsul dapat juga dilakukan dengan pemanasan langsung,
menggunakan energi ultrasonik atau pelekatan menggunakan cairan campuran air
alkohol
Cara Membersihkan Kapsul
Caranya letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen,wol ) kemudian digosokgosokkan sampai bersih.
Pengisian Cairan ke Dalam Kapsul Keras
1. Zat-zat setengah cair/cairan kental
Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk
sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak
yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat
seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan
kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.
2. Cairan-cairan
Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak
melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung
dimasukkan dengan pipet yang telah ditara.Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup
(di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar.
Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap , kreosot atau alkohol yang akan
bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh , harus diencerkan terlebih

dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40 %.Sebelum

dimasukkan kedalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah
kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak
lurus, setetah itu tutup.
Ada tiga cara pengisian kapsul yaitu dengan:
1. Tangan Cara ini merupakan cara yang paling sederhana karena menggunakan
tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotek untuk
melayani resep dokter. Untuk memasukkan obat ke dalam kapsul, dapat
dilakukan dengan cara membagi serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta.
Selanjutnya tiap bagian serbuk dimasukkan ke dalam badan kapsul lalu ditutup.
2. Alat bukan mesin Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan
tangan manusia. Dengan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam
dan pengerjaan yang dapat lebih cepat karena dalam satu kali pembuatan dapat
dihasilkan berpuluh-puluh kapsul.
3. Alat ini terdiri atas dua bagian, yaitu bagian yang tetap dan yang bergerak. Cara
pengisiannya yaitu:
a. buka bagian-bagian kapsul
b. badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian alat yang tidak
bergerak/tetap.
c. taburkan serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul
d. ratakan dengan bantuan alat kertas film
e. tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian alat yang
bergerak.
Alat Mesin Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga
keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka,
mengisi sampai menutup kapsul.

Ansel. Bentuk sedian farmasetis dan sistem pengantaran obat ed.9 hal.229
Ketika pengisian sejumlah kecil kapsul diapotek, farmasis dapat menggunakan
metode punch. Farmasis mengambil sejumlah kapsul kosong dengan tepat dari wadah
persediaan untuk diisi. Dengan menghitung jumlah kapsul sebagai langkah awal
dibandingkan mengambil kapsul dari persediaan untuk diisi satu persatu, farmasis
mencegah pengisian kapsul yang salah dan menghindari kontaminasi wadah

persediaan dengan serbuk obat. Serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul
diletakkan pada selembar kertas bersih atau pada papan gekas atau porselen. Dengan
spatula, serbuk dicampur membentuk cake yang memiliki kedalamann sekitar
seperempat atau sepertiga dari panjang badan kapsul. Kemudian kapsul kosong
dipegang antara jempol dan telunjuk dan ditekan secara vertikal ke dalam cake serbuk
berulang kali hingga terisi. Beberapa farmasis menggunakan sarung tangan bedah
atau sarung jari lateks untuk menghindari memegang kapsul dengan tangan telanjang.
Karena jumlah serbuk yang dapat dikemas dalam kapsul bergantung pada derajat
kompresi, farmasis harus menekan setiap kapsul dengan cara yang sama dan
menimbang produk setelah ditutup. Apabila bahan non poten dimasukkan ke dalam
kapsul, kapsul yang pertama diisi harus ditimbang (menggunakan kapsul kosong
dengan ukuran yang sama pada papan penimbangan yang berlawanan untuk
menghilangkan berat cangkang kapsul) untuk menentukan ukuran kapsul yang
digunakan dan tingkat pemadatan yang digunakan. Setelah penentuan tersebut, kapsul
lain disiapkan dan ditimbang secara berkala untuk memeriksa keseragaman proses.
Apabila obat poten digunakan, setiap kapsul harus ditimbang setelah pengisian untuk
menjamin akurasi. Penimbangan tersebut mencegah pengisian kapsul yang tidak
merata dan pengeluaran serbuk sebelum waktunya. Setelah badan kapsul diisi dan
tutup dimasukkan ke badan kapsul, badan kapsul dapat diremas atau diketuk perlahan
untuk mendistribusikan serbuk pada tutup untuk memberikan penampilan penuh dari
kapsul.
Bahan granular yang tidak dapat menggunakan metode penekanan pada
pengisian kapsul dapat dituang kedalam masing-masing kapsul dari kertas serbuk
yang digunakan penimbangannya.
Farmasis yang membuat kapsul secara berkala atau berkelanjutan dapat
menggunakan mesin yang dioperasikan secara manual. Berbagai jenis mesin memiliki
kapasitas dengan rentang mulai 24 hingga 300 kapsul dan dapat memproduksi sekitar
200 hingga 2000 kapsul perjam jika dioperasikan secara efisien.
Mesin dikembangkan untuk penggunaan industri secara otomatis memisahkan
tutup dari kapsul kosong, mengisi badan kapsul, menghilangkan kelebihan serbak,
menempatkan kembali tutup kapsul, merekatkan kapsul sebagaimana diinginkan dan
membersihkan bagian luar kapsul yang diisi hingga 165.000 kapsul perjam. Formulasi
tersebut harus sedemikian rupa sehingga dapat mengisi badan kapsul dengan dosis
obat yang akurat. Hal tersebut diverifikasi menggunakan proses pengambilan sampel
secara otomatis dan analisis.

Mesin pengisi kapsul Feton :

A. Kapsul kosong dalam cetakan pemuat, cetakan diletakkan di bagian atas unit
pengisis.
B. Cetakan menyisipkan kapsul ke dalam unit pengisi dan dilepaskan dan bagian
atas piringan dinaikkan untuk memisahkan tutup dari badan.
C. Serbuk dimasukkan ke dalam unit dan badan kapsul
D. Bagian atas diletakkan kembali pada unit dan tutuo diletakkan pada badan kapsul
yang sudah diisi.
Howard C.Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ed. 4 hal. 225
Persiapan pengisian kapsul gelatin keras dapat dibagi dalam tahapan sebagai berukut :
1. Persiapan dan pengembangan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul.
2. Pengisian cangkang kapsul
3. Pembersihan dan pemolesan kapsul yang telah terisi.
Dalam pengisian kapsul dalam jumlah kecil di bidang farmasi biasanya
digunakan metode punch. Dalam metode ini para ahli farmasi mengambil sejumlah
tertentu dari kapsul untuk diisi obat dari wadah persediaannya. Dengan menghitung
kapsul yang dikeluarkan sebagai langkah pertama, bukan mengambil kapsul kosong
dari persediaan dan masing-masing lalu diisi, seorang ahli farmasi menghindari
kesalahan jumlah kapsul yang diisi dan menghindarkan kapsul kosong dalam
persediaan dari pencemaran yang akan dimasukkan ke dalam kapsul diletakkan di atas
selembar kertas bersih atau lempeng gelas atau lempeng porselen dan dengan sudip
dijadikan seperti barang yang tingginya - 1/3 dari tinggi bagian badan kapsul.
Kemudian bagian badan kapsul yang kosong dipegang antara jempol dan telunjuk
tanggan lalu dipukul-pukulkan/ ditekan-tekankan (punch) secara vertikal kepada
serbuk dengan bentuk padatan tadi sehingga terisi penuh. Beberapa ahli farmasi dalam
kerjanya memakai sarung tangan operasi attau sarung tangan dari karet agar kapsul
tidak tersentuh jari yang telanjang. Karena jumlah serbuk yang masuk ke dalam
kapsul tergantung pada tingkat penekanan, maka para ahli akan menekannya setiap
kali memasukkan obat dengan gaya dan tenaga yang sama dan setelah kapsul ditutup,
ditimbang untuk mengetahui keseragaman dan ketelitian pengisian. Apabila bahan
obat yang tidak berpotensi diisikan ke dalam kapsul, kapsul pertama yang diisi harus
ditimbang. Untuk membantu menentukan ukuran kapsul yang tepat dan tingkat
tekanan yang digunakan pada waktu mengisi kapsul, kapsul-kapsul lain secara
periodik ditimbang untuk mengamati keseragaman pekerjaan ini. Apabila obat
berpotensi yang diisikan, maka tiap kapsul harus ditimbang setelah pengisiannya
untuk menjamin ketepatannya. Penimbangan seperti ini akan mencegah terjadinya

kesalahan mengisi, kurang tekanan atau kurang mengisikan obat. Setelah bagian
badan kapsul diisi dan ditutup oleh bagian tutupnya, maka bagian badan diputar
sambil ditekan perlahan-lahan agar menjadi padat sampai ke ujung tutupnya sehingga
hasil produksi ini bagus penampilannya. Beberapa ahli farmasi malah memasukkan
obat juga ke dalam bagian tutup kapsul sebelum dipertemukan dengan potongan
badannya. Tetapi harus dijaga agar tidak terlalu penuh waktu mengisi kedua bagian
kapsul. Bagian tutup harus cukup ketika diselubungkan ke bagian badan kapsul.
Bahan granul yang tidak mungkin dimasukkan dalam kapsul dengan metode
punch,mungkin harus dituangkan kedalam kapsul satu persatu dengan kertas serbuk
setelah ditimbang lebih dahulu.
Para ahli farmasi yang sehari-hari atau sering menyiapkan kapsul, dapat
menggunakan mesin kapsul yang dioperasikan dengan tangan. Mesin-mesin ini
tersedia dengan kapasitas 24, 96, 100 dan 144 kapsul. Jika dioperasikan secara efisien
maka produksinya mencapai sampai sekitar 2.000 kapsul per hari kerja dengan mesin
terkecil dan sampai 2.000 kapsul perjam kerja dengan mesin terbesar.
Mesin-mesin yang dikembangkan untuk digunakan dalam bidang industi dapat
secara otomatis membuka tutup dari kapsul kosong, mengisi dan memasang kembali
tutupnya dan membersihkan bagian luar kapsul dengan kecepatan sampai 165.000
kapsul perjam per unit (mesin). Kebanyakan mesin industri pengisian kapsul
dirancang untuk mengisi bagian badan kapsul dengan serbuk obat dan membuang
kelebihannya sebelum ditutup. Oleh karena itu formulasi setiap kapsul yang diolah
secara industri harus sedemikian rupa isi dari bagian kapsul mengandung jumlah
serbuk sesuai dengan jumlah obat dan pengisi yang ada secara tepat. Pengamatan
secara periodik dilakukan selama proses produksi dengan cara mengambil kapsul
yang sedang diproduksi dan ditimbang untuk mengamati jumlah seluruh serbuknya
dan menetapkan kadar darri bahan aktifnya.
USP mempunyai persyaratan standar untuk keseragaman isi dan perbedaan
berat yang harus diterapkan untuk menjamin keseragaman tiap kapsul. Ringkasan
pengujian ditetapkan sebagai berikut:
Keseragaman isi Ditetapkan kadar 10 kapsul, 1 per satu sebagaimana dicantumkan
dalam monografi masing-masing bahan. Persyaratan untuk keseragaman dosis
umumnya diperoleh dari zat aktif dalam tiap unit. Dosis terletak antara 85 115%
dari yang disyaratkan dalam monografi atau yang ditentukan dalam label. Bila satu
atau lebih unit dosis berada diluar batas tersebut, maka unit tambahan harus

ditetapkan kadarnya dan selanjutnya diperoleh persyaratan sebagaimana ditetapkan

dalam USP.
10. Pengemasan dan penandaan
Jawab:
Penandaan kapsul
1. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur selama
proses penandaan kapsul. Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets
yang berbeda dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang
memadai.
2. Tinta yang digunakan penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan untuk
bahan makanan.
3. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur selama
proses pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan kapsul.

Etiket dan label kapsul

Etiket :
a. Putih : obat dalam
b. Biru : obat luar
c. Ukuran : sesuai dengan wadahnya
Label : seyogyanya diletakkan dibawah etiket.
Pengemasan kapsul :
Wadah dan penyimpanan kapsul :
a. Dingin
b. Dengan lembab sedang
c. Dalam wadah bermulut lebar dab tertutup rapat
FI ed.III:
a. Ditempat sejuk
b. Dalam wadah tertutup rapat
c. Sebaiknya di tambah zat pengering
FI ed.IV:

a. Simpan dalam wadah tertutup rapat

b. Tidak tembus cahaya
c. Pada suhu kamar terkendali
Ansel. Bentuk sedian farmasetis dan sistem pengantaran obat ed.9 hal.236
Pada skala industri, bentuk sediaan padat dihitung dengan peralatan besar otomatis yang
menghitung dan memindahkan jumlah unit sediaan yang diinginkan kedalam wadah.
Wadah kemudian ditutup secara mekanis, diperiksa secara visual atau elektronik, diberi
label, dan diperiksa sekali lagi. Beberapa wadah yang telah diisi kemudian diletakkan
dalam karton pengemas luar. Kapsul dikemas dalam wadah gelas atau plastik, beberapa
disertai kantong penyerap untuk mencegah absorpsi kelembapan yang berlebihan.
Kemasan dosis tunggal dan strip pada bentuk sediaan padat, khususnya oleh farmasis
yang melayani perawatan di rumah dan rumah sakit, memberikan penanganan obat yang
sehat, kemudahan identifikasi dan keamanan dalam pengobatan yang dapat
dipertanggungjawabkan. Kapsul harus disimpan dalam wadah tertutup rapat pada tempat
yang sejuk dan kering.
Pengemas strip untuk peracikan dosis satuan bentuk sediaan padat. Informasi obat
dicetak pada masing-masing unit kemasan. Model tersebut memiliki pemotong otomatis
penuh 1 hingga 24 unit dosis dan khususnya sesuai untuk pengemasan dosis tunggal dan
peracikan pada rumah sakit, apotek, rumah perawatan, dan klinik.
Howard C.Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ed. 4 hal. 239
Dalam bidang farmasi kapsul-kapsul yang dibuat baru atau kapsul yang diambil dari
kemasan dalam persediaan kapsul dari pabrik biasanya dihitung dengan tangan, dengan
menggunakan nampan perhitungan yang sudah dirancang untuk mempermudahkan
perhitungan dan menjamin kebersihan pemindahan kapsul kedalam wadah yang terakhir.
Mesin-mesin telah dikembangkan untuk menghitung dan mengisi berlusin-lusin
ataulebih wadah secara simultan, pemasangan tutup, menggerakkan botol yang telah
diisi dalam jalur produksi, dimana pengawasan pemasangan label dan pengemasan akhir
memasukkan kedalam karton dilakukan dengan sekali tempuh.
Kapsul biasanya dikemas dalam wadah dari plastik, beberapa berisi kantung bahan
pengering untuk mencegah terjadinya absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul. Kapsul
lunak mempunyai kecenderungan yang lebih besar dibandingkan dengan kapsul keras

untuk melunak dan melekat satu sama lainnya. Kapsul-kapsul ini harus disimpan pada
tempat yang dingin dan kering. Pada kenyataannya, semua kapsul tahan lama disimpan
dalam wadah yang tertutup dengan segel ditempat dingin dengan kelembapan rendah.
Unit dosis dan kemasan dalam strip dari sediaan bentuk padat, khususnya oleh seorang
farmasi diberikan pada pelayanan di rumah perawatan orang tua dan rumah sakit,
menyediakan pemeliharaan kebersihan dari obat-obatan, memudahkan pengenalan dan
keamanan dalam pertanggungjawaban pengobatan.

11. Efek farmakologi sediaan yang dibuat

Jawab :
kulit kacang tanah (Arachis hypogea) tersebut juga tersimpan berbagai zat penting
seperti yang terkandung dalam bijinya, termasuk zat antioksidan. Penelitian yang pernah
dilakukan oleh Chin Yan (1995), mengenai ekstrak methanolik,diketahui adanya ikatan
phenol dan luteolin sebagai senyawa antioksidan yang dapat menghambat peroksidasi
lemak.
ekstrak kulit ari kacang tanah mengandung senyawa metabolit sekunder golongan tanin,
polifenol, flavonoid, alkaloid, dan terpenoid, sedangkan ekstrak kulit luar kacang tanah
mengandung senyawa metabolit sekunder golongan polifenol, flavonoid, alkaloid, dan
terpenoid.
ekstrak kulit kacang tanah memiliki aktivitas antibakteri terhadap E.coli lebih rendah
dibandingkan aktivitas antibakteri Tetracycline , Ampicillin dan Amoxicillin . Aktivitas
antibakteri ekstrak kulit kacang tanah terhadap S.aureus berada di bawah kemampuan
aktivitas antibakteri Tetracycline , Ampicillin dan Amoxicillin sedangkan ekstrak kulit
luar kacang tanah memiliki aktivitas antibakteri terhadap S. aureus yang hampir setara
dengan Amoxicillin
Formulasi sediaan Kapsul Kulit Kacang tanah
Rancangan formula:
Tiap 450mg mengandung:
Ekstrak Kulit Kacang Tanah 62,22%
Aerosil 1 %

Mg Stearat 2%
Amilum jagung 10%
Avicel 20,77%

Perhitungan bahan:
Ekstrak Kulit Kacang Tanah = 280 mg 10kapsul = 2800 mg
Aerosol 5%= 5/100 280 mg = 14 mg

10kapsul =140 mg

Mg Stearat 1% = 1/100 280 mg = 2,8 mg 10 kapsul = 28 mg

Amilum Jagung 10% = 10/100 280 mg= 28 mg 10 kapsul = 280 mg
Avicel ad 450 mg, untuk 10 kapsul = 45000mg- ( 2800+140+ 28+280) mg
= 4500 mg- 3248 mg
= 1252 mg
Alasan pemilihan zat tambahan:
1. Aerosol
Aerosol adalah absorban yang digunakan untuk melindungi bahan berkhasiat dan
pengeruh kelembaban membentuk meningkatkan homogenitas campuran (Ansel,
1989)
Aerosiljuga berfungsi absorbasi baik digunakan untuk zat aktif berupa ekstrak yang
bersifat higroskopik
2. Mg Stearat
Untuk tablet dan kapsul digunakan sebagai bangan pengisis (Exc:201)
Digunakan sebagai lubrikann,glikan, dan anti adhesi pada tablet dan kapsul yang
kadar 0,25%-5,0% (Exc:404)
Kombinasi Mg strearat dan aerosol dapat berfungsi sebagai absorban
3. Amilum Jagung
Dalam kapsul digunakan sebagai bahan pengisi(Exp;201)
Merupakan kelompok amilum yang paling kecil higroskopiknya disbanding amilum
gandum, amilum beras, dan amilum kentang (Posalin Dian:200)
Amilum jagung dengan konsentrasi 0,1-10%
4. Avicel
Dalam sediaan kapsul aviceldapat digunakan sebagai pengisi, cocok untuk zat aktif
yang higroskopik.
Sebagai absorban (20-90%)(Exp:190)
Alasan tidak menggunakan pengawet
1. Suatu ekstrak kering tidak membutuhkan pengawet karena tidak mengadung kadar air
yang dapat memicu timbulnya bakteri

2. Pada cangkang kapsul sudah mengandung pengawet, sehingga tidak dibutuhkan lagi
pengawet pada isi kapsul.
Uraian Bahan
Magnesium stearat (FI ed. III Hal.354)
-

Nama resmi
Nama lain
Pemerian

: Magnesii Stearas
: Magnesium stearat
: Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah

khas.
Kelarutan
Penyimpanan

: Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) p dan dalam eter p.
: Dalam wadah tertutup baik.

Amylum maydis
-

Nama Tanaman asal : Zea mays (L.)

Nama lain
: Pati jagung, Maizena, Corn starch
Keluarga
: Poaceae
Penggunaan
: Zat tambahan
Pemerian
: Serbuk halus warna putih, tidak berbau, rasa lemah
Bagian yang digunakan : Pati yang diperoleh dari biji yang masak
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik

Avicel
-

Nama resmi
Sinonim
Pemerian

: Mikrokristalin sellulosa
: Avicel
: Berupa serbuk kristal

berasa, dan memiliki aliran yang baik.

Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, cairan asam dan kebanyakan pelarut

poros,

putih,

tidak

berbau,

tidak

organik, sedikit larut dalam larutan NaOH 5% b/v.

Aerosil (HOPE, 5th, hal 188-191)

Silikon dioksida koloidal

SiO2
Pemerian : sub microdcopic fumed silica dengan ukuran partikel sekitar 15nm. Serbuk amorf
(tidak berbentuk); ringan; meruah; putih kebiru-biruan; tidak berbau; tidak berasa
Fungsi
:
Aerosols
0.5-2%
Penstabil emuslsi

1-5%

Glidan

0.1-0.5%

Zat pensuspensi dan pengental

2-10%

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan asam, kecuali asam
hidrofluorat; Larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Membentuk dispersi koloidal dalam
air.
Stabilitas : Higroskopis, dapat menyerap air dalam jumlah besar tanpa menjadi cair. Ketika
digunakan dalam suatu sistem larutan pada pH 0-7.5, koloid silikon dioksida dapat
meningkatkan viskositas. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat kering dan
sejuk.
Inkompabilitas : Sediaan dietilstilbestrol

Cara Kerja :
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Disiapkan alat dan bahan

Ditimbang ekstrak kulit kacang tanah 280 mg dimasukkan dedalam lumping
Ditambahkan avicel yang telah ditimbang sedikit demi sedikit, gerus ad homogen
Ditambahkan mg stearate 28 mg gerus ad homogeny
Ditimbang amilum jagung dan dicampur dengan campuran tadi, gerus ad homogen
Ditimbang aerosol dan ditambahkan dengan campuran bahan tersebut, gerus ad
homogen
7. Ditambahkan sisa aviceldan lalu digerus ad homogeny dan dikeluarkan dan diayak
8. Ditimbang kembali
9. Dibagi diatas perkamen dengan bobot yang sama sebanyak 10
10. Dimasukkan kedalam cangkang kapsul ukuran 0 dan ditutup
11. Dimasukkan kedalam wadah kapsul