1 Jelaskan cara kerja pembuatan API bebas CO2 dan API bebas pirogen?

Jawab :
API bebas CO2 : dibuat dengan cara mendidihkan air p.i selama 20-30 menit
lalu dialiri gas nitrogen sambil didinginkan.
Sejumlah aquades dalam labu Erlenmeyer ditutup dengan rapat agar tidak
terkontaminasi O2 kemudian dididihkan dan dipanaskan kembali selama 30
menit sejak air mendidih. Lalu didinginkan.
API bebas pirogen :
2 Jelaskan cara pembuatan infuse?
Jawab :
Zat aktif ditimbang dengan menggunakan spatel dan kaca arloji;
Zat aktif dimasukkan kedalam gelas piala steril yang telah dikalibrasil
Aqua bidestilata dituangkan untuk melarutkan zat aktif dan membilas kaca
arloji. Karbon aktif digerus, ditimbang sejumlah 0,1% b/v dan dimasukkan
kedalam gelas piala, kemudan ditambahkan aqua bidestilata hingga volume
yang diminta hingga tanda kalibrasi tercapai.
Gelas piala ditutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan batang pengaduk.
Larutan dipanaskan diatas api Bunsen pada suhu 60-70 derajat C selama 15
menit sambil sesekali diaduk, cek suhu dengan termometer, dilakukan diluar
lemari steril.

Kertas saring lipat rangkap 2 steril dibasahi dengan air bebas pirogen, air
ditampung di Erlenmeyer lain (disiapkan 2 erlenmeyer).
Kertas saring dan corong dipindahkan kedalam labu Erlenmeyer steril bebas
pirogen.
Larutan disaring hangat-hangat kedalam Erlenmeyer.
Dari Erlenmeyer larutan dipindahkan ke gelas ukur dan diukur volumenya.
Kekurangan volume di ad dengan aqua bidestilata bebas pirogen (yang telah
disiapkan) yang digunakan untuk membilas gelas piala dan kemudian
disaring terlebih dahulu kedalam Erlenmeyer.
Larutan dituang kedalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa
penghisap.
Filtrat dari kolom ditampung kedalam botol infuse steril yang telah ditara
Botol ditutup dengan flakon steril, diikat dengan simpul champagne.
Sterilisasi akhir : Autoklaf pada suhu 121 derajat C selama 15 menit.
Pemberian etiket.
3 Jelaskan beda injeksi dan infuse dari segi pembuatannya?
Jawab :
injeksi
Dibuat dalam volume kecil
Dosis tunggal atau ganda
Bisa dibuat dalam bentuk
suspensi
Dalam
pembuatannya

infuse
Dibuat dalam volume besar
Dosis tunggal
Tidak
bisa
dibuat
dalam
bentuk suspensi
Pembawa
yg
digunakan

digunakan pembawa air atau umumnya pembawa air tetapi

pembawa non air.
dapat juga dipakai emulsi
lemak intavena yang diberikan
sendiri
atau
dikombinasi
dengan asam amino dan atau
dextrosa asalkan partikel tidak
boleh > 0,5 m.
4 Jelaskan cara pengerjaan salep steril dari awal sampai jadi sediaan dan
evaluasinya?
Jawab :
Pengerjaan dilakukan di box steril.
Ditimbang vaselin flavum diatas cawan penguap yang telah dialasi dengan
kain batis/kasa steril yang telah ditara.
Timbang dengan cara meneteskan sedikit demi sedikit paraffin liquid
kedalam cawan penguap tadi, kemudian disterilkan dalam oven 150 derajat
C selamam 1 jam.
Setelah 1 jam basis salep diperas panas-panas dengan cara menjepitkan
kain batis dengan pinset steril.
Ditimbang sejumlah basis yang diperlukan
Ditimbang zat aktif (jika zat aktif tahan terhadap pemanasan perlu
disterilkan)
Zat aktif yang telah ditimbang dimasukkan kedalam mortir steril, digerus
halus sambil ditambahkan sedikit basis salep, digerus kembali ad homogen.
(zat yang tahan terhadap pemanasan dapat segera dicampurka sedikit demi
sedikit dengan dasar salep yang masih cair dalam lumping steril. Sedangkan
untuk zat yang tidak tahan pemanasan, dasar salep dituang kedalam
lumpang untuk didinginkan terlebih dahulu sambil diaduk sebelum
dicampur).
Salep mata yang sudah jadi dimasukkan kedalam alat pengisi salep dan
diisikan kedalam tube steril sebanyak 5 gram.
Ujung tube ditutup dengan alat penekuk lalu diberi etiket dan dikemas dalam
kotak disertai brosur.
Evaluasinya :
1) Evaluasi fisik
a. Homogenitas
b. Konsistensi dengan penetrometer
c. Bau dan warna; untuk melihat terjadinya perubahan fasa
d. pH ; berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektivitas pengawet,
keadaan kult.
e. Isi minimum
f. Pengujian difusi bahan aktif dari sediaan salep.
g. Uji kebocoran tube
h. Uji partikel logam
2) Evaluasi kimia

a. Identifikasi zat aktif

b. Penetapan kadar zat aktif
3) Evaluasi biologi
a. Uji kontaminasi mikroba
b. Uji penetapan potensi antibiotik
5 Jelaskan item apa saja yang harus ada pada kemasan sediaan steril?
Jawab :
a.

Nama sediaan

b.

Cara pemberian

c.

Kondisi penyimpanan

d.

Tanggal kadaluarsa

e.

Nama pabrik pembuat dan atau pengimpor

f.

Nomor lot/ batch