Anda di halaman 1dari 21

MAKALAH

TABLET KEMPA LANGSUNG

DISUSUN OLEH :
Nama Anggota :
1. Sopiatun
2. Sri Agustina
3. Surini
4. Uci Saptama Putri
5. Windasari Filiana

UNIVERSITAS NAHDLATUL WATHAN MATARAM


FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PRODI DIII FARMASI
TAHUN 2016

KATA PENGANTAR
Puji syukur kita haturkan kehadirat Allah SWT karena dengan berbagai
macam Limpahan Rahmat dan Nikmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan
makalah dengan judul Tablet Kempa Langsung dengan baik
Penulis menyadari bahwa

Makalah ini terselesaikan atas bantuan dari

berbagai pihak yang terkait, oleh karena itu penulis mengucapkan terima kasih
yang sebesar-sebesarnya.
Penulisan makalah ini, penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh
dari kesempurnaan, oleh karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran demi
kesempurnaan makalah ini.
Semoga makalah ini bermanfaat bagi penulis pada khususnya dan para
pembaca pada umumnya. Terima kasih.

Mataram, April 2016

Penulis

ii

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Definisi Tablet
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat
dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat
diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi (USP 26, Hal 2406).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa (Depkes RI, 1995).
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempacetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannyarata atau cembung.
Mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atautanpa zat tambahan. Zat
tambahan

yang

digunakan

dapat

berfungsisebagai

zat

pengisi,

zat

pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok
(Depkes RI, 1979).
Tablet adalah bentuk sediaan yang paling banyak beredar karena
secara fisik stabil, mudah dibuat, lebih menjamin kestabilan bahan aktif
dibandingkan bentuk cair, mudah dikemas, praktis, mudahdigunakan,
homogen, dan reprodusibel. Massa tablet harus mengalir dengan lancar agar
dapat menjamin homogenitas dan reprodusibilitassediaan dan harus dapat
terkompresi dengan baik agar diperoleh tabletyang kuat, kompak, dan stabil
selama penyimpanan dan distribusi.Metode granulasi banyak dipilih dengan
tujuan memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas massa tablet (Lachman,
Leon., 1994).
1.2 Teori Dasar

Metode kempa langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa


langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis,
dan cepat pengerjaannya, namun, hanya dapat digunakan pada kondisi zat
aktif yang kecil dosisnya dan zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan
lembab (Chaerunissa dkk, 2009).

Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa


langsung campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis,
dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi dimana
zat aktif maupun untuk eksipiennya memiliki aliran yang bagus, zat aktif yang
kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab.
Ada beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin
langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah untuk langsung
dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan
tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). Secara
umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah:
alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu
menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.
Zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah:
1.
2.
3.
4.

Alirannya baik
Kompresibilitasnya baik
Bentuknya Kristal
Mampu menciptakan adhesifitasdan kohesifitas dalam massa tablet
(Musfikah, 2012).

Kekurangan metode kempa langsung / cetak Langsung :


a. Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan
pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya
dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam
tablet.
b. Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung
karena itu biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses
pengempaan sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan
mahal.
c. Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus
bersifat; mudah mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesifitas dan
adhesifitas yang baik.
Keuntungan metode kempa langsung / cetak Langsung yaitu :

a. Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit,


maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih
singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.
b. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan
lembab
c. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses
granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi
partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus
terlebih dahulu.
1.3 Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
Komponen-komponen dalam formulasi tablet kempa terdiri atas zat aktif,
bahan

pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan. Selain itu, tablet

dapat juga mengandung bahan pewarna dan lak (bahan warna yang
diabsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan,
bahan pengaroma, dan bahan pemanis (Syamsuni, 2006).
Syarat tablet kecuali dinyatakan lain, tablet harus memenuhi syarat
berikut:
1. Kemampuan alir dan sudut istirahat
Sifat aliran serbuk yang baik merupakan hal penting untuk
pengisian yang seragam ke dalam lubang cetak mesin tablet dan untuk
memudahkan gerakan bahan di sekitar fasilitas produksi. Sifat aliran
dipengaruhi oleh ukuran dan bentuk partikel, partikel yang lebih besar dan

bulat menunjukkan aliran yang lebih baik. Metode untuk mengevaluasi


sifat aliran granul yang sering digunakan adalah metode

corong

(langsung) (Sari, 2010).


Kecepatan alir diketahui melalui metode corong. Metode ini paling
sederhana untuk menetapkan kemampuan alir granul secara langsung,
yakni kecepatan alir granul dengan bobot tertentu melalui corong diukur
dalam detik. Suatu penutup sederhana ditempatkan pada lubang keluar
corong lalu diisi dengan granul yang telah ditimbang terlebih dahulu.
Ketika penutup dibuka, waktu yang dibutuhkan granul untuk keluar
dicatat. Dengan membagi massa serbuk dengan waktu keluar tersebut,
kecepatan alir diperoleh sehingga dapat digunakan untuk perbandingan
kuantitatif granul yang berbeda.
Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah granul
untuk mengalir dalam suatu alat. Sifat alir ini dapat digunakan untuk
menilai efektivitas bahan pelicin, mudah tidaknya granul mengalir dan
sifat permukaan granul (Voigt, 1995).
Metode sudut istirahat telah digunakan sebagai metode tidak
langsung untuk mengukur mampu alir granul karena hubungannya dengan
kohesi antar partikel. Banyak metode yang berbeda untuk menetapkan
sudut istirahat dan salah satunya yang digunakan adalah metode corong
(Sari, 2010).
2. Kerapatan curah dan kerapatan mampat
Tap density atau densitas ketuk adalah densitas yang ditentukan
dengan membagi berat dengan volume setelah dilakukan pengetukan. Pada
pengetukan ini proses yang terjadi adalah pemampatan. Alat Tap density
terdiri dari tiga bagian yaitu holder, mesin pengetuk dan penghitung
ketukan. Holder digunakan untuk menyimpan tabung berukuran. Tabung
berukuran ini biasanya menggunakan gelas ukur, alat ini fungsinya untuk
wadah sampel yang diuji, mesin pengetuk berfungsi untuk mengangkat
gelas ukur yang tersimpan dalam holder kemudian membiarkan jatuh
demikian seterusnya hingga sampel terketuk-ketuk, dan penghitung
ketukan akan menghitung jumlah ketukan sesuai dengan angka yang
ditentukan.
3. Uji Susut Pengeringan (LOD)

Granul dibuat dengan maksud untuk memperbaiki sifat alir massa


serbuk yang akan dibuat menjadi sediaan tablet, kapsul, puyer, ataupun
suspensi kering. Salah satu cairan pembasah yang dapat digunakan adalah
air sehingga setelah melalui proses pengeringan, kadar air granul harus
dievaluasi untuk mengetahui kadar air yang tertinggal di granul. Salah satu
metode yang dapat digunakan untuk mengukur kadar air adalah metode
gravimetri dengan cara membandingkan bobot granul setelah dipanaskan
dengan bobot granul sebelum dipanaskan. Pada saat pemanasan
berlangsung, air yang masih tertinggal dalam granul akan menguap
(Lachman dkk, 1989).
Salah satu alat yang bisa digunakan untuk mengukur kadar air
dengan prinsip gravimetri adalah moisture analyzer. Dilihat dari katanya
moisture analyzer artinya penganalisa kelembaban. Jadi yang diukur oleh
alat ini adalah kandungan lembab yang terkandung dalam zat uji yang
kemudian menguap akibat panas yang dikeluarkan oleh alat ini.
Temperatur moisture balance bisa di set sesuai dengan yang diinginkan.
Untuk mengukur kadar air granul, moisture balance cukup diset pada
temperatur 70oC untuk mencegah ikut menguapnya air kristal yang
terkandung dalam bahan yang digunakan dalam pembuatan granul (Ansel,
1999).
Penentuan kadar air dapat ditentukan dengan menggunakan
timbangan dengan cara menentukan nilai bobot akhir dan bobot awal dari
granul. Uji kadar air dengan menggunakan metode LOD (Loss on Drying)
yaitu suatu pernyataan kadar kelembaban berdasarkan bobot basah.
Timbangan yang digunakan dalam melakukan uji

susut

pengeringan dikenal timbangan Moisture Balance. Timbangan tersebut


sangatlah unik karena bisa mengeluarkan panas. Kegunaan timbangan ini
adalah untuk mengetahui seberapa banyak kadar air yang tersembunyi
dalam setiap barang yang diuji (Lachman dkk, 1989).
4. Uji Keseragaman bobot
Timbangan digital sebagai alat ukur untuk satuan berat.
Dibandingkan dengan neraca jaman dulu yang masih menggunakan neraca
analog atau manual, neraca digital memiliki fungsi lebih sebagai alat ukur,

diantaranya neraca digital lebih akurat, presisi, akuntable (bisa menyimpan


hasil dari setiap penimbangan). Neraca analitik digital merupakan salah
satu neraca yang memiliki tingkat ketelitian tinggi, neraca ini mampu
menimbang zat atau benda sampai batas 0,0001 g (Robbins, 2011).
Neraca atau timbangan baik yang digital ataupun manual harus
diletakkan pada bidang datar, dimana tiap sudut harus benar-benar
setimbang. Kesetimbangan ini mutlak perlu untuk mendapatkan hasil
penimbangan yang akurat, jadi kesetimbangan ini untuk menempatkan
titik berat berada pada poros timbangan bukannya pada salah satu sisi.
Kesetimbangan dapat dilihat pada indikator kesetimbangan yang terdapat
pada setiap timbangan. Neraca digital ditunjukkan dengan water pass yang
berupa bulatan besar yang didalamnya terdapat bulatan kecil (Hamdani,
2012).
5. Uji Keseragaman Ukuran
Jangka sorong adalah instrumen presisi yang dapat digunakan
untuk mengukur dimensi benda bagian dalam dan luar. Ditinjau dari cara
pembacaannya, jangka sorong dapat dibagi dua yaitu jangka sorong
manual dan digital. Penggunaan jangka sorong manual lebih sulit bila
dibandingkan dengan yang digital, karena hasil pengukuran diinterpretasi
dari skala oleh pengguna, sedangkan hasil pengukuran menggunakan yang
digital dapat dibaca langsung pada layar LCD. Versi manual memilki dua
skala imperial (skala dalam inci) dan metrik (skala dalam milimeter).
Fungsi jangka sorong antara lain mengukur panjang suatu benda
dengan ketelitian sampai 0,1 mm, rahang tetap dan rahang geser atas bisa
digunakan untuk mengukur diameter benda yang cukup kecil seperti
cincin, pipa, dll, dan tangkai ukur di bagian bawah berfungsi untuk
mengukur kedalaman seperti kedalaman tabung, lubang kecil, atau
perbedaan tinggi yang kecil (Admin, 2013).
Jangka sorong dapat digunakan untuk mengukur panjang, diameter
luar, diameter dalam, dan kedalaman benda. Bagian-bagian utamanya
adalah rahang tetap yang memiliki skala utama dengan lebar skala terkecil
1 mm dan rahang geser yang memiliki skala nonius/vernier. Lebar skala

nonius masing-masing 0,9 mm. hal ini dimungkinkan karena panjang


seluruh skala nonius adalah 9 mm tetapi dibagi menjadi 10 buah skala.
Jadi, selisih satu skala pada rahang tetap dan rahang geser adalah (10,9)mm atau 0,1 mm (Tim Fisika, 2007).
6. Uji Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang diperlukan tablet untuk hancur di
bawah kondisi yang ditetapkan dan lewatnya seluruh partikel melalui
saringan berukuran mesh-10. Uji ini tidak memberi jaminan bahwa
partikel-partikel itu akan melepas bahan obat dalam larutan dengan
kecepatan yang seharusnya (Lachman, dkk., 1994).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur dari tablet adalah
sifat kimia dan fisis dari granulat, kekerasan dan porositasnya. Tablet
biasanya diformulasi dengan bahan pengembang atau bahan penghancur
yang menyebabkan tablet hancur di dalam air atau cairan lambung.
Hancurnya tablet tidak berarti sempurna larutnya bahan obat dalam tablet.
Kebanyakan bahan pelicin bersifat hidrofob, bahan pelicin yang berlebihan
akan memperlambat waktu hancur. Tablet dengan rongga-rongga yang
besar akan mudah dimasuki air sehingga hancur lebih cepat dari pada
tablet yang keras dengan rongga-rongga yang kecil (Soekemi, dkk., 1987).
7. Uji Friabilitas
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu
pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator.
Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet
selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses
pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit
dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran
(Andayana, 2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan
friabilator (contoh nya Rosche friabilator) (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji memiliki berat antara rentang 6 6,5 gram,
terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama.
Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar
sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25
putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari

debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase


kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik
bila kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009). Uji kerapuhan
berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada
permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka
semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan
mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet.
Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil),
adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif
yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika
dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah,
maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil
pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian
harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009)..
8. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet
yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur
dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan
transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah Hardness Tester. Kekerasan
adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan
tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet
selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan
kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan
saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet
yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan
disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya
tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun
8

hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau
lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat
diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang
diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki
kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat
pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg
masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu
hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007).
Prinsip pengukurannya adalah memberikan tekanan pada tablet sampai
tablet retak atau pecah.

BAB 2
PEMBAHASAN
2.1 Metode Cetak Kempa Langsung
Prinsip pembuatan tablet dengan cetak langsung yaitu menambahkan
zat aktif dengan eksipien yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang
baik. Metode ini ditunjukan untuk zat aktif dengan dosis yang relativ kecil.
Salah satu eksipien yang banyak digunakan dalam proses cetak
langsung adalah mikokristalin selulosa, karena mempunyai daya ikat tablet
yang sangat baik dan waktu hancur tablet relative singkat. Mikrokristalin
selulosa yang beredar dipasaran adalah produk impor yang mahal, sehingga
berakibat pada mahalnya produk tablet yang dihasilkan. Mikrokristalin
selulosa adalah hasil olahan dari selulosa alami yang dapat diperoleh dari
berbagai sumber baik dari tumbuhan atau hasil fermentasi. Nata de Coco
merupakan sumber selulosa yang diproduksi sebagai hasil fermentasi
Acetobacter xylinum dalam subtrat air kelapa. Selulosa bakteri identik dengan
selulosa yang berasal dari tumbuhan. Kelebihan selulosa yang berasal dari
nata de coco dibandingkan sumber selulosa lain, karena tidak bercampur
dengan lignin dan hemiselulosa. Untuk menghasilkan Mikrokristalin selulosa
dengan harga murah, maka dilakukan pemanfaatan selulosa nata de coco
menjadi Mikrokristalin selulosa.
Isolasi dengan metode ekstraksi menggunakan natrium hidroksida 18%
menghasilkan
hidrolisa

selulosa dengan rendemen sebesar 93,48%, kemudian

selulosa menggunakan Asam Klorida 2,5 N menghasilkan

Mikrokristalin selulosa dibanding dengan Avicel pH 102 mempunyai


spectrum inframerah dan sinar x yang mirip serta rumus kimia yang sama
yaitu C6H10O5.
Disarankan untuk membuat uji coba dalam skala produk untuk
mengetahui konsistensi dan efisiensi proses produksi agar bisa diterapkan
untuk skala industri kecil atau menengah.
2.2 Preformulasi Kempa Langsung
1. Digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab dan
dosisnya kecil. Formulasi KL dibatasi oleh jumlah fine (serbuk yang tidak
mempunyai sifat aliran (seperti talk, mg stearat, dan zat aktif). Jumlah

10

maksimal dari fine adalah 30%. Umumnya dosis zat aktif yang digunakan
adalah dibawah 50% agar keseragaman kandungan produk akhir bagus.
Jika terlalu besar sebaiknya disluging. Syarat-syarat zat aktif untuk cetak
langsung adalah : mempunyai sifat aliran yang bagus, kohesif,
kompresibilitas.
Zat aktif A
Laktosa spray dried
Mg stearat
Talk
Amilum kering
2. Digunakan

kombinasi

Sesuai dosis
q.s
1%
2%
5%

avicel

dan

eksplotab.

Avicel

memiliki

kompresibilitas yang baik, tetapi alirannya kurang baik. Untuk


memperbaik alirannya maka diguanakan eksplotab. Selain itu eksplotab
berfungsi pula sebagai penghancur.
Zat aktif A
Avicel : Eksplotab (3:7)
Mg stearat
Talk

Sesuai dosis
q.s
1%
2%

3. Digunakan kombinasi starch 1500 dan avicel (3:1) yang dikenal pula
sebagai running powder. Running powder ini memiliki sifat aliran dan
kompresibilitas yang baik. Tapi daya hancur running powder tidak bagus,
sehingga dapat ditambahkan penghancur luar seperti amilum kering,
eksplotab, atau ac-di-sol.
Zat aktif A
Avicel : Starch 1500 (3:1)
Mg stearat
Talk
Amilum kering
Eksplotab
Ac-di-sol

Sesuai dosis
q.s
1%
2%
5% atau
5% atau
3%

2.3 Formulasi
2.3.1 Contoh Formulasi Metode Kempa Langsung

11

Bahan
Vitamin C Pharmatose

Kelompok C
100 mg Qs

DCL

Qs

Avicel 101

4%

HPC LM

5%

Amilum

0,25%

Aerosil

1,5%

Talk

1%

Mg Stearat
2.3.2 Monografi Bahan
1. Acidum Ascorbium
a. Sinonim : Asam Askorbat, Vitamin
b. Fungsi : Antiskorbut
c. Pemerian : Serbuk atau hablur putih atau agak kuning, tidak berbau
rasa asam. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam
keadaan kering, mantap diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.
d. Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol
(95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam
benzene P.
e. Dosis : Dosis lazim 1h = 75 mg

1 g biasanya 500 mg; Dosis

pemeliharaan sehari 60 mg.


2. Amilum (Ph. Excipient)
a. Sinonim : Strach, Amidon, Amilo, Pure Gel
b. Fungsi : Glidant, Binder, tablet dan kapsul Disintegrant
c. Pemerian : Tidak berbau dan tidak berasa, serbuk berwarna putih
dengan ukuran yang bervariasi.
d. Konsentrasi : Binder

= 5 -10% (for wet granulation); Tablet

Disintegrant = 3 -25% w/w


3. Avicel 101 (Ph. Excipient)
a. Sinonim : Cellulosa gel, fibrocel, tabulose, vivapur
b. Fungsi : Tablet disintegrant, diluent tablet dan kapsul
c. Pemerian : Serbuk putih bersih, tidak berbau, tidak berasa, campuran
serbuk kristal dan partikel berpori. Dipasarkan dalam ukuran yang

12

berbeda dan ukuran kelembutan disesuaikan dengan penggunaan yang


berbeda pula.
d. Konsentrasi : Anti adherent = 5 20%; Tablet Disintegrant = 5 15%;
Tablet Binder/Diluent = 20 90%; Adsorbent = 20-90%
4. Talk (PH Exipient)
a. Sinonim : Talcum, steatite, E 5536, Altalc
b. Fungsi : Glidant, tablet dan kapsul diluent, tablet dan kapsul lubrikan
c. Pemerian : Sebuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada
kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu. (fi 3)
d. Konsentrasi : Tablet and capsul diluent = 5-30%; Glidan dan tablet
lubrikan : 1,0 10 %
5. Mg Staearat (FI III)
a. Sinonim : Magnesii stearas
b. Fungsi : Tablet lubricant (pelican)
c. Pemerian : Serbuk putih, halus, licin, dan mudah melekat pada kulit,
bau khas lemah.
d. Konsentrasi : 0,25 - 5% (ph exp)
6. Aerosil (Ph. Excipient)
a. Sinonim : Colloidal Silicon Dioxide, Cabosil, colloidal silica, Cabosil
M 5P
b. Fungsi : Glidant, tablet disintegrant, adsorbent
c. Pemerian : Berbentuk silica submikroskopik dengan ukuran partikel
15 nm, berwarna mengkilat, berbentuk hablur, warna putih, tidak
berbau, tidak berasa, serbuk amorf.
d. Konsentrasi : Glidant = 0,1 1%
7. Hydroxipropyl cellulose, Low substituted (HPC LM)
a. Sinonim : Hydroproluse, low substituted
b. Fungsi : Pada tablet dan kapsul sebagai disintegrant, pada tablet
sebagai binder.
c. Pemerian : Serbuk putih atau granul, putih hingga kekuningan, agak
berbau,agak berasa.
d. Konsentrasi : Binder = 2-6%
2.3.3 Perhitungan Jumlah Bahan
Dibuat 200 tablet @ 300 mg
13

Berat total
Vitamin C
HPC-LM
Amilum
Aerosil
Talkum
Mg Stearat
Avicel

200 x 300 mg = 60 g
200 x 100 mg = 20 g
4% x 60 g =
5% x 60 g =
0,25% x 60 g =
1,5% x 60 g =
1% x 60 g =
60 g (20 g +2,4 g +3 g + 0,15 g +0,9 g + 0,6
g) =

2.3.4

Alat Kerja

Disentigrator tester

Flow tester

Timbangan digital

Moisture balance

Tap density tester

Hardness tester

14

2,4 g
3g
0,15 g
0,9 g
0,6 g
32,95 g

Jangka sorong digital

2.3.5

Cara Kerja
Ditimbang semua bahan sesuai dengan formula.
Vitamin C ditambahkan Avicel 101, HPC-LM, amilum, aerosil aduk
hingga homogen selama 15 menit, diayak melalui ayakan mesh 40
Ditambahkan talkum dan Magnesium stearat melalui ayakan mesh 40
diaduk hingga homogen selama 5 menit
Dilakukan evaluasi terhadap massa 3, meliputi uji aliran granul dan uji
compressibilitas (bulk density)
Dicetak dengan mesin tablet single punch dengan bobot rata-rata tablet
300 mg dan diameter 10 mm
Dilakukan evaluasi terhadap tablet meliputi uji kekerasan, kerenyahan,
waktu hancur, dan keseragaman ukuran (ketebalan dan diameter)
Dibuat desain kemasan tablet seperti contoh

2.3.6 Evaluasi Tablet


a. Granulometri
Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul
(penyebaran ukuran-ukuran granul). Dalam melakukan analisis
granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran.
Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun pengayak
dengan mesh yang makin kecil.
1. Timbang 100 gr granul
2. Letakkan granul pada pengayak paling atas
15

3. Getarkan mesin 5-30 menit, tergantung dari ketahanan granul pada


getaran
4. Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap pengayak
5. Hitung persentase granul pada tiap-tiap pengayak
Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari
ukuran granul. Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda.
Granulometri berhubungan dengan sifat aliran granul. Jika ukuran
granul berdekatan, aliran akan lebih baik. Diharapkan ukuran granul
mengikuti kurva distribusi normal.
b. Keseragaman bobot
Timbang 20 tablet, dihitung bobot rata
ditimbang satu

rata tiap tablet. Jika

persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang

menyimpang dari bobot rata rata lebih besar dari harga yang ditetapkan
kolom A dan tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata

rata lebih dari harga dalam kolom B. Jika perlu dapat

digunakan 10 tablet dan tidak ada 1 tablet yang bobotnya menyimpang


dari bobot rata rata yang ditetapkan dalam kolom A dan B.
Penyimpangan Bobot rata rata (%)
A
B

Bobot rata rata


25 mg atau kurang 26 mg
150 mg
151 mg -300 mg
Lebih dari 300 mg

15-10

30-20

7,5

15

10

c. Kekerasan
Ambil 20 tab,et ukur kekerasan menggunakan alat ukur
kekerasan. Hitung rata

rata dan SD nya. Persyaratan ukuran yang

didapat per tablet minimal 4 kg/cm2, maksimal 10 kg/cm2.


d. Keseragaman ukuran
Menggunakan 20 tablet, ukur diameter dan ketebalanya
menggunakan jangka sorong. Hitung rata rata dan SD nya.
Persyaratan kecuali dinyatakan lain, diameter tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 4/3 kali tebal tablet. Tebal tablet pada umumnya tidak
lebih besar dari 50% diameter.

16

e. Uji kemampuan alir


Sebanyak 20 gram serbuk ditimbang, kemudian dimasukkan
kedalam flow tester untuk diuji laju alirnya. Lalu, tutup hopper dibuka,
serbuk akan turun ke bawah, waktunya dicatat, diameter dan tingginya
diukur.
f. Kerapatan curah dan kerapatan mampat
25 gram sampel ditimbang seksama dengan menggunakan
timbangan, lalu sampel yang sudah ditimbang dimasukkan secara hati
hati kedalam alat tapped density, lalu diratakan. Tinggi awal dari sampel
dicatat, kemudia alat tapped density dinyalakan selama 4 menit, tinggi
akhir sampel setelah 4 menit dicatat kembali.
g. Uji susut pengeringan
Sejumlah 10 gram zat (bahan) ditimbang, kemudian dimasukkan
ke alat moisture balance yang sebelumnya telah dibersihkan dan ditara
dahulu. Bahan yang telah dimasukkan ke alat diratakan dengan cara
digoyang-goyang. Setelah rata, tutup alat dan dicatat bobot awal dari
zat. Lalu tekan Start dan ditunggu selama 10 menit pada suhu 70oC.
Dicatat kadar air yang dihasilkan dan dicatat juga bobot akhir dari zat
(bahan) uji.
h. Waktu hancur
Sebanyak 6 tablet dimasukkan ke dalam masing-masing kolom,
kemudian dimasukkan cakram ke dalam masing-masing kolom
tersebut. Kolom tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass yang berisi
air sebanyak 500 ml dengan suhu 37o C yang telah berada di dalam
disentegrator tester. Dinyalakan disentegrator tester dan diamati
keadaan tablet hingga semua hancur sempurna.
i. Friabilitas
Ditimbang tablet dengan rentang berat 6 6.5 g kemudian tablet
yang sudah di timbang dimasukan kedalam alat friabilator. Tombol On
di tekan, lalu tunggu selama 4 menit. Setelah itu berat akhir di timbang,
lalu di hitung % friabilitasnya

17

BAB III
PENUTUP
3.1. Kesimpulan
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat
dengan atau tanpa bahan pengisi, Metode kempa langsung, yaitu pembuatan
tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien kering
tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.
Alat-alat yang digunakan, yaitu: Timbangan digital, Sendok, Ayakan
mesh 40. untuk evaluasi tablet terdiri dari : Granulometri, Keseragaman
bobot, Kekerasan, Keseragaman ukuran, Uji kemampuan alir, Kerapatan
curah dan kerapatan mampat, Uji susut pengeringan, Waktu hancur,
Friabilitas.

18

DAFTRA PUSTAKA
Andayana, N. 2009. Teori Sediaan Tablet. Tersedia di :http://www. Pembuat
_tablet.html. Diakses tanggal 30 Agustus 2013
Ansel, H.C., et.al. 1999. Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery
System. 7th edition.Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia. 96,
175-178
Chaerunissa, A.Y., dkk. 2009. Farmasetika Dasar. Bandung: Widya Padjadjaran
Departemen Kesehatan Republik Indonesia,1979.Farmakope Indonesia Ed.
III.Depkes RI : Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia,1995.Farmakope Indonesia Ed IV.
Depkes RI : Jakarta
Lachman L,1986. Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed 2.Gadjah Mada
University
: Yogyakarta
Parrot, E. L. 1971.Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceuticsThird
Edition.USA: Burges Publishing Company
Syamsuni, H. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: EGC
Tim Fisika. 2007. Fisika. Jakarta: Grasindo
Voigt,Rudolf.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Industri.UI Press : Jakarta
Wade,A

& Weller,P.J.1995. Handbook


Pharmaceutical Press : London

19

of

Pharmacetuical

Excipient.