Anda di halaman 1dari 18

BIOFARMASI SEDIAAN OBAT YANG

DIBERIKAN SECARA PARENTERAL


ERMA MARANTIKA
(10113005)
MAYA FITRIANA
(10113094)
NUR LUFIKA AGUSTINA (10113098)
NURUL ASRO EFENDI
(10113097)
RARAS LUH NARESWARI
(10113036)
WIKA DWIANTI
(10113158)
S1 FARMASI B/ TK III

SEDIAAN PARENTERAL ??

Sediaan steril yang


dimaksudkan untuk
pemberian
secara
injeksi, infus, atau
implan dalam dalam
tubuh.

Anatomi dan Fisiologi Parenteral

Subkutan (hypodermal)
Lapisan ini terutama mengandung jaringan
lemak, pembuluh darah dan limfe, saraf-saraf
yang berjalan sejajar dengan permukaan
kulit. Tempat yang paling tepat untuk
melakukan injeksi subkutan meliputi area
vaskular di sekitar bagian luar lengan atas,
abdomen dari batas bawah kosta sampai
krista iliaka, dan bagian anterior paha
Intrakutan (di dalam kulit)
Lokasi yang ideal adalah lengan bawah dalam
dan punggung bagian atas

Intravena
Vena perifer atau superfisial
terletak di dalam fasia subkutan
dan merupakan akses paling mudah
untuk terapi intravena.
Intramuskuler
Tempat injeksi yang baik untuk
IM adalah otot Vastus Lateralis,
otot Ventrogluteal, otot
Dorsogluteus, otot Deltoid

Vastus Lateralis

otot Ventrogluteal

otot Dorsogluteus

otot Deltoid

Pembuluh Darah yang Melewati Parenteral

KARAKTERISTIK SEDIAAN
Sterile
bebas dari mikroorganisme a.l. pyrogen /bakteri
efek farmakologis yang ditimbulkan dengan
adanya pyrogen, a.l: fever, malasie, headache.
Bebas dari partikel yang berukuran besar (free from
particulate matter)
a. yaitu: partikel yang melayang (mobile), tidak larut
dalam sediaan parenteral.
b. idealnya sediaan parenteral = jernih dan
tidak
ada partikel yang dapat dilihat
dengan mata
telanjang

c. Standar USP
Perhitungan partikel dilakukan dengan :
electronic liquid-borne particle counter with lightobscuration sensor
Pada sediaan volume kecil (<100ml)
Tidak lebih dari 1000 partikel perkontainer dengan
(diameter) 10m
dan/atau 1000 partikel
perkontainer dengan 25m
Pada sediaan volume besar
Tidak lebih 50 partikel per-mili literdengan 10m
dan/atau tidak lebih 5 partikel per-mili liter dengan
25m

Stabil secara fisika dan kimia dalam


kurun periode tertentu
Hal ini menentukan bahwa sediaan
steril akan berada dalam bentuk cair
atau serbuk

Berbagai Faktor yang Mempengaruhi


Proses Biofarmasetik Obat pada
Pemberian Melalui Parenteral
Larutan obat dan volume injeksi
Pemberian secara intravena obat-obat harus
sepenuhnya dalam keadaan terlarut dalam
pembawa atau air. Kelarutan obat dalam pembawa
yang digunakan dan dosis yang diperlukan akan
menentukan volume injeksi intravena
Karakteristik pembawa
Pembawa air dapat digunakan untuk sediaan injeksi
melalui berbagai rute pemberian, sedangkan injeksi
pembawa non air hanya digunakan untuk rute
injeksi intramuscular.

pH dan osmolaritas injeksi


Idealnya sediaan injeksi adalah isohidri dan
isotoni dengan cairan biologi tetapi sering kali
tidak dapat dicapai karena beberapa sebab,
misalnya banyak obat-obat yang tidak stabil
pada pH netral (pH cairan biologis).
Sehingga banyak obat diformulasikan dalam
bentuk injeksi pada pH stabilitasnya yang tidak
sama dengan pH cairan biologis.
Contohnya : doiazoxide, diformulasikan
kesediaan injeksi pada pH stabilitasnya yaitu
11,6.
Sediaan yang hipertoni merupakan kontra
indikasi untuk rute pemberian intramuskular dan
subkutan

Bentuk sediaan injeksi


Bentuk sediaan suspense hanya
dapat digunakan melalui rute
intramuscular dan subkutan. Tidak
boleh ada partikel sedikitpun pada
sediaan larutan yang diberikan
secara intavena.
Komponen formulasi
Pengawet tidak boleh diberikan pada
sediaan injeksi untuk rute melalui
cairan intraokuler atau cerebrospinal
karena dapat menimbulkan

Evaluasi Biofarmasetik Sediaan Obat


yang Diberikan Parenteral
Uji Pirogen
Potensi/kadar
1. Evaluasi dilakukan dengan bantuan alat,
seperti HPLC, spektrometri massa,
pektrofotometer sinar X, sinar UV, sinar
tampak, inframerah, dll.
2. Dosis yang ada tidak boleh kurang dari 90%
dari yang tertera dalam label
. pH
Perubahan pH indikasi bahwa telah terjadi
penguraian obat atau telah terjadi interaksi
antara obat dengan wadah

Warna
1. Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral
yang disimpan pada suhu tinggi (lebih dari 40C), karena
suhu tinggi dapat mempercepat terjadinya penguraian
2. Pencegahan umumnya dengan menghilangkan oksigen di
atas permukaan larutan atau penambahan komplekson
. Kekeruhan
1. Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap
atau memantulkan sinar
2. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92 97% pada waktu
dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 3 5 tahun.

. Bau
Pemeriksaan kemungkinan terjadinya bau harus dilakukan
secara periodik, terutama larutan yang mengandung sulfur
atau antioksidan
. Benda asing
Sediaan parenteral tidak boleh mengandung benda asing
dengan diameter lebih dari 10m

Toksisitas
dilakukan uji LD50 atau LD0 pada sediaan
parenteral selama penyimpanan
Wadah
Evaluasi wadah (gelas, plastik, atau tutup
karet) dilakukan secara periodik untuk
mengetahui pengaruhnya terhadap zat aktif
Pengawet
Pada sediaan yang disimpan pada 5oC dan
25oC dievaluasi efektivitas pengawet
apakah masih efektif atau sudah berkurang

SELESAI