Validasi

Pembersihan

by : PN

Pengantar
Validasi
Kegiatan pembuktian yang didokumentasikan
Validasi Pembersihan
Kegiatan pembuktian prosedur pembersihan
dimana prosedur tsb dapat mencapai kriteria
penerimaan sesuai dengan batasan yang ditetapkan
secara konsisten.

Pengantar
Apakah yang divalidasi?
Prosedur pembersihan alat/mesin yang kontak
dengan produk
Mengapa dilakukan Validasi?
Agar tidak terjadi kontaminasi zat asing terhadap
produk
Menjaga alat tetap bersih
Tanggung jawab moral

Cemaran Zat asing

Jasad renik (Bakteri, Jamur)
Bahan kimia (Zat aktif Farmasi, bahan pembantu,
dll)
Sisa bahan pencuci (Alklenz, Alcanios)
Sisa pendesinfeksi (Alkohol, Kimia Fogging)
Potongan logam
Pelumas

Tahapan Validasi
1. Optimasi
Optimasi disebut juga Pra-Validasi. Bertujuan
untuk mendapatkan prosedur yang OPTIMUM
dalam pembersihan alat/mesin.
2. Validasi
Pembuktian bahwa prosedur tsb dapat secara
konsisten mencapai batasan yang ditentukan.

Batasan Validasi
1. Visual : Tidak terlihat adanya debu/sisa produk
2. Residu zat aktif : sesuai spesifikasi
3. Residu bahan pembersih :
- pH : 5.0 7.0
- Conductivity : sesuai dengan SP.QC.B003
4. Mikrobiologi
- Bakteri
: 50 cfu/25 cm2
- Kapang khamir : 50 cfu/25 cm2

Validasi Ulang
Validasi ulang dilakukan jika :
1.Perubahan prosedur pembersihan
2.Perubahan produk obat / zat aktif
3.Perubahan peralatan
4.Perubahan komponen bahan pembersih
5.Hasil monitoring periodik tidak memenuhi kriteria
penerimaan

Tahapan Validasi

Proses Optimasi/Validasi
1.
2.
3.
4.
5.

VN distribusi jadwal ke PN
VN distribusi Protokol ke PN
VN konfirmasi jadwal
Pelaksanaan Optimasi/Validasi
Operator PN bersama VN mengisi data pada
protokol.
6. VN membuat Rekapitulasi
7. Spv dan Mgr PN memeriksa dan memparaf
Lampiran Protokol dan Rekapitulasi

Faktor-Faktor Penting

Kondisi PAM/SW/PW
Kondisi Udara
Proses Pencucian Alat/Mesin
Fungsi Dust Collector
Proses Sampling
Proses Pengujian
Konsentrasi Bahan Pembersih & Sanitasi

Mengapa harus Mencuci

Tangan ??
Mikroba pada jari
tangan

Mikroba pada kuku

jari

Kapan Harus Mencuci Tangan???

1.

Sesaat sebelum menggunakan pakaian

kerja / pelindung

2.

Sesaat sebelum mulai bekerja atau

memasuki area produksi

3.

Setelah menangani sampah atau limbah

atau jika terpapar kotoran

4.

Setelah menggunakan toilet

5.

Setelah menyentuh hidung, mulut atau

rambut

6.

Setelah bersin atau batuk

7.

Setelah merokok

8.

Sebelum dan sesudah makan

Petunjuk cara mencuci tangan yang baik

dan benar

TERIMA KASIH