FAMI FATWA

260110140095
BX

1. Jelaskan apa yang anda ketahui tentang tahap-tahap pengembangan obat baru
sejak skrining sampai dapat digunakan dalam terapi.
Jawab:
Tahap- tahap penelitian dan pengembangan obat baru:
1) Penapisan obat (drug screening): Pencarian atau penemuan zat yang berkhasiat
2) Uji praklinis (preclinical testing): Pengujian pada binatang percobaan
3) Uji klinis (clinical trial, clinical testing)
(Staf Pengajar Departemen Farmakologi FK UNSRI, 2008).
Uji Praklinis
Bahan atau senyawa kimia yang telah ditemukan mempunyai efek, diteruskan penelitiannya
pada binatang percobaan, sebelum dicobakan pada manusia.Penelitian ini bertujuan untuk
penilaian keamanan pemakaian obat, untuk mengetahui efek toksik, efek farmakodinamik,
farmakokinetik dan pengaruh obat terhadap berbagai organ tubuh, dan aman pada percobaan
dengan manusia nantinya. Pengujian pada binatang ini meliputi:
1. Penelitian toksikologi umum:
- Penelitian toksisitas akut
- Penelitian toksisitas subakut
- Penelitian toksisitas kronis
2. Penelitian toksikologi khusus:
- Penelitian efek pada organ reproduksi atau efek teratogenic
- Penelitian efek karsinogenik
- Penelitian efek mutagenic
- Penelitian efek adiksi

3. Penelitian efek farmakodinamik

4. Penelitian efek farmakokinetik
5. Penelitian teknik farmaseutik
(Staf Pengajar Departemen Farmakologi FK UNSRI, 2008).
Uji Klinis
Uji coba pada manusia dilakukan jika diperoleh kesan, bahwa uji coba pada hewan cukup aman
dan memuaskan. Walaupun begitu uji klinik obat baru pada manusia masih dilakukan dalam
beberapa tahap sebagai berikut:
a. Tahap I: Untuk pertama kali obat dicobakan pada manusia. Subjek disini terdiri dari
sukarelawan yang sehat. Uji coba fase I ini dilakukan di suatu rumah sakit atau lembaga
dengan pengawasan yang ketat oleh para ahli. Perhatian ditujukan untuk mengetahui
farmakokinetik dan farmakodinamik obat pada orang yang sehat. Dari segi etik riset, uji
klinik tahap I umumnya tergolong riset non terapeutik.
b. Tahap II: obat dicobakan pada sekelompok kecil penderita yang diharapkan akan
mendapat manfaat terapeutik atau diagnostic dari obat tersebut. Subjek diseleksi dengan
ketat dan diawasi oleh ahli yang kompeten. Tujuan utama dari tahap ini adalah untuk
mengetahui apakah obat baru ini mempunyai efek terapeutik pada penderita. Disamping
itu dicatat pula data lain seperti pada tahap I.
c. Tahap III: Obat diberikan pada sejumlah besar penderita dengan kondisi yang
menyerupai keadaan dimana obat dipakai sehari-hari di masyarakat. Ini berarti bahwa
seleksi pasien tidak terlalu ketat dan obat mungkin diberikan oleh dokter umum atau
orang-orang yang tidak ahli benar. Efek samping yang agak jarang dijumpai mungkin
telah dapat terlihat pada tahap ini. Bila hasil uji klinik tahap III ini dinilai aman dan
efektif maka obat dapat dipasarkan.
d. Tahap IV: Disini dapat dikumpulkan data efektivitas maupun efek samping obat dalam
penggunaan jangka panjang. Demikian pula kemungkinan timbulnya kecenderungan
penggunaan berlebihan atau penyalahgunaan.
(Hanafiah, 1999).

2. Rumuskan secara garis besar rancangan suatu skrining yang mencakup pemilihan
hewan, percobaan, dan jenis skrining sampai diperoleh suatu kepastian akan
khasiat farmakolgis untuk suatu senyawa yang baru berhasil diisolasi dari suatu
tanaman dan belum ada informasi baik mengenai sifat kimia maupun sifat
farmakologinya.
Jawab:
Pengembangan obat baru yang berpotensial akan diteruskan kepada farmakologis untuk
melaksanakan studi farmakologi, biokimia dan toksikologi. Studi farmakologi ini dilakukan pada
hewan-hewan percobaan dengan spesies yang berbeda dan dalam persiapan organ terisolasi.Studi
ini dikenal sebagai studi "skrining" dan dirancang untuk mendeteksi aktivitas farmakologi di
satu atau lebih sistem tubuh.
Tipe skrining yang dilakukan adalah skrining primer atau skrining buta.Dalam
skrining buta tidak terdapat informasi tentang aktivitas farmakologi dari senyawa baru dan
tujuannya adalah untuk melihat/mengamati apakah senyawa ini memiliki aktivitas farmakologi
yang bermanfaat. Skrining buta meliputi 3 kelompok tes biologis yang dilakukan untuk
memberikan informasi pada spectrum aktivitas farmakologi dari obat baru meliputi pengamatan
terhadap sikap, neurologis, dan fungsi otonom dan apakah mereka berinteraksi secara spesifik
dengan reseptor tertentu, contoh: adrenergic, kolinergik, histamine reseptor.
Pada percobaannya, bervariasi dosis dari senyawa diberikan kepada sekelompok mencit,
dan diamati perubahan pada fungsi tubuhnya termasuk pusat, kardiovaskular, pernafasan,
ginjal.Semua data yang diamati dari hewan percobaan dibandingkan dengan hasil yang diperoleh
dari hewan (mencit) dengan perlakuan control.
(PHR, 2013)

3. Apa yang dimaksud dengan reliabilitas, validitas, dan objektivitas dalam suatu
percobaan.
Jawab:

Reliabilitas: serangkaian pengukuran atau serangkaian alat ukur yang memiliki

konsistensi bila pengukuran yang dilakukan dengan alat ukur itu dilakukan secara
berulang. Realibilitas tes adalah tingkat keajegan (konsistensi) suatu tes, yakni sejauh
mana suatu tes dapat dipercaya untuk menghasilkan skor yang ajeg,relative tidak berubah
walaupun diteskan pada situasi yang berbeda-beda (Lusiana, 2015).

Validitas: suatu ukuran yang menunjukan tingkat kevalidan atau kesahihan suatu
instrument. Prinsipnya adalah pengukuran atau pengamatan yang berarti prinsip
keandalan instrument dalam mengumpulkan data (Lusiana, 2015).

Objektivitas: Prinsip yang diterapkan dalam penelitian kuantitatif, yang berpendirian

bahwa kebenaran (truth) adalah absolut dan realitas itu bersifat tunggal (single reality)
(Danim, 2003).

4. Jelaskan hubungan antara gejala-gejala neurofarmakologis yang tercantum dalam

tabel dengan jenis aktivitas obatnya.
Gejala

Skor

neurofarmakologi

Normal

keterangan

A. SIKAP
1. Awareness
Alertness

Aktivitas obat
Depresan/ sedatif
4

Kewaspadaanhewan

(Satya,2005)
Depresan/ sedatif

Responshewanterhadappemind

(Satya,2005)
Depresan/ sedatif

ahanpadatempatyang

(Satya,2005)

Stereotypy

berbeda,dankemampuannya
Pengulangangerakanyangmeka

Depresan/ sedatif

Passivity

mengorientasidiritanpajatuh
nisdansering. Padamencit
(Satya,2005)
Responshewanapabiladitempatka
Depresan/ sedatif
meliputipergerakanmencaridari

Visualplacing
4

00

npadaposisiyangtidak
kepala,berputar, menggigit
biasa
dirisendiri,jalanmundur,menjil
at bibir,dancambukanekor

(Satya,2005)

Stimulasi

2. Mood

parasimpatik
Grooming

Belaianataugosokankakide
4

panpadamuka,seringjuga

(Rahardjo,2007)
Stimulasi
(Satya,2005)

dilakukan olehmencit
Vocalization

yangtidakdiberiobat
Memberisuara

Stimulasi

Restlessness

Keadaantidaktenang

(Satya,2005)
Stimulasi
simpatik
(Satya,2005)menyakit
(Satya,2005)
kan

Iritability

Keadaantidaktenangyanghebat,sik Stimulasi simpatik

apagresifmenyerang

Fearfulness

(Satya,2005)

Ketakutanbiladiperlakukanolehm Stimulasi simpatik

anusia

(Satya,2005)
Depresan

3. AktivitasMotorik

(Satya,2005)
Aktivitasspontan
Reaktivitas

4
4

Reaksi

Depresan

yangditunjukkanbilamencit

(Satya,2005)

Pengamatanyangsamaapabiladipi
Depresan
dimasukkankedalam botol
ndahkandari
wadahgelas
menunjukkanrasaingintahu

Touch response

keatasmeja
Responsyangdiberikanbilahewand Analgesik
isentuhdenganpensilatau

Responsnyeri

Skor

Neurofarmakologi

Normal

B.PROFILNEUROLOGI
1. Eksitasi SSP
S
Startle response

(Munaf,2009)

Responsyangdiberikanbilapangkal
Analgesik
pinsetpadaberbagai
ekor
dijepit denganklem
bagiantubuhnya,

Gejala

(Satya,2005)

(Munaf,2009)

ataupinset
misalnyapadasisi tengkuk,
Keterangan
abdomen,
ataulipatpahanya

Aktivitas obat

Responsyangdiberikanbilah

Stimulasi

ewandiberikejutan dengan

Sistem syaraf

suarayang keras

Straubresponse
Tremor
Konvulsi
2. Inkoordinasimotorik

Posisitubuh

0
0
0

Kenaikandari ekor mencit

(dalam derajat)

Dinilaiterhadapmencitnormal

Stimulasi sistem
Stimulasi sistem
syaraf
Stimulasi sistem
syaraf
Hambatan
syaraf
neuromuskular/
gangguan SSP
Hambatan
neuromuskular/

Posisianggotabadan

Dinilaiterhadapmencitnormal

gangguan SSP
Hambatan
neuromuskular/

Staggeringgait

gangguan SSP
Hewanberjalandenganterhuyung Hambatan
neuromuskular/
gangguan SSP

Abnormalgait

Hewanberjalandengancarayangti Hambatan
daknormal

neuromuskular/
gangguan SSP

Rightingreflexmencit
biladipegangpadaekornya
kemudiandiputarduakalidi
udaradandijatuhkan

3. Tonus otot
Ototanggotatubuh

Somersault-test

Bodytone
Gripstrength
Abdominaltone

4
4

4. Reflex

Pinna

Sedatif / gangguan

Diukurdenganmenilairesistensik
Sedatif / gangguan
SSP
padasuatubantalan.
Mencitdibiarkanmenggenggam
aki
biladigenggam padawaktu SSP
Dinilaiposisimencit
pensildalam posis
jatuh.CarapenilaiandiambilrataBandingkantonusototdenganmen
Sedatif / gangguan
horizontaldandinilai
ratadari 8kali percobaan.
cit
kontrol
SSP / gangguan
Bandingkantonusototdenganmen
Sedatif
mudahnyaataucepatnyakedua
cit
kontrol
SSP
Penghambatan
kakidepannyajatuhpada
mejakembali.

syaraf sensorik

Refleksbilapusatpinna(da

Penghambat

untelinga) disentuh

an Syaraf

denganrambut

Sensorik

ataubendayanghalus

Refleksbilakorneadisentuhdenga Penghambatan
Corneal

nrambutyang

Ipsilaterialflexor

kaku
Refleksmenarikkaki,bilatapakdij Penghambatan
epit denganpinset

C. PROFILOTONOMIK
1. Optik

Syaraf Sensorik

Syaraf Sensorik
Parasimpatolitik/
simpatik

Ukuranpupil

Pupilmatadiukur

Parasimpatolitik/

Pembukaan

Pembukaankelopakmata

simpatik
Parasimpatolitik/

palpebral (ptosis)
Exophtalmus

simpatik
0

Bolamatamenonjolkeluar

Parasimpatolitik/
simpatik
Aktivitas

2. Sekresi

muskarinik/
0

Dibandingkanterhadaphewanko parasimpatik
Aktivitas

Salivasi

ntrol
muskarinik/
Dibandingkanterhadaphewanko Aktivitas
parasimpatik
ntrol
muskarinik/

3. Umum
Writhing
Piloereksi
Hypothermis

0
0
0

Menggeliat
Bulutubuhberdiri
Penurunansuhutubuhdari

parasimpatik
Stimulasi reseptor
Simpatomimetik
sendiri
Simpatomimetik

suhunormal
Terutamawarnatelinga

Vasodilatasi/

Urinasi

Warnakulit

simpatomimetisim
Kecepatandenyut
jantung
Kecepatanrespirasi

4
4

Jumlah/satuanwaktu

patik/parasimpatik/
Simpatik/

Jumlah/satuanwaktu

depresank
parasimpatik/
Simpatik/
depresan
parasimpatik/
depresan
(Rahardjo,2009)

DAFTAR PUSTAKA
Danim, Sudarwan. 2003. Riset Keperawatan: Sejarah dan Metodologi. Jakarta: Buku
Kedokteran EGC.
Hanafiah, M. Jusuf., dan Amri Amir. 1999. Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan Edisi 3.
Jakarta: Buku Kedokteran EGC.
Lusiana, Novita., dkk. 2015. Buku Ajar Metodologi Penelitian Kebidanan. Yogyakarta:
Deepublish.
Munaf, S. 2009. Kumpulan Kuliah Farmakologi Edisi II. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.
PHR 582. 2013. Primary Screening & Drug Class Profiles. Available at
http://www.pua.edu.eg/PUASite/uploads/file/Pharmacy/Courses/fall%202013/PHR%20
582/Primary%20Screening%20&%20Drug%20class%20profile.pdf [diakses 19 Mei
2015]
Rahardjo, Rio. 2009. Kumpulan Kuliah Farmakologi, Ed 2. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.
Satya, Junawa. 2005. Gangguan Mental dan Perilaku Akibat Penggunaan Zat Psikoaktif ed 2.
Jakarta: Buku Kedokteran EGC.
Staf Pengajar Departemen Farmakologi FK UNSRI. 2008. Kumpulan Kuliah Farmakologi, Edisi
2. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.