PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA STERIL

CHLORAMPHENICOL

I.

II.

TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa mengetahui dan mengenal alat dan bahan yang digunakan untuk
pembuatan sediaan salep mata steril chloramphenicol
2. Mahasiswa mampu membuat sediaan salep mata steril chloramphenicol.
PRAFORMULASI
A. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan
dasar salep yang cocok. Pembuatannya adalah dengan cara bahan obat
ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada dasar
salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptik kedalam tube steril.
Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok , sedangkan
tube disterilkan dalam autoklav pada suhu 1150 C sampai 1160 C atau tidak
kurang dari 30 menit. Salep tidak boleh mengandung bahan dasar yang dapat
teraba dan pada etiket harus tertera SALEP MATA.
Dasar salep mata yang cocok seperti tercantum dalam FI ed II adalah sebagai
berikut :
R/
Parafin Liquid
10
Adeps Lanae
10
Vaselin
80
Pembuatan :
Campurkan ketiga bahan dasar salep tersebut lalu dipanaskan bersama- sama ,
kemudian disaring panas dengan penyaring kertas kasar kedalam corong yang
dihangatkan dan disterilkan pada suhu 1500 selama 1jam (Syamsuri,1994).
Salep mata yang baik, yaitu:
1. Steril
2. Bebas hama / bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata
5. Dasar salep mata harus mempunyai titik lebur/ titik leleh mendekati suhu
tubuh (Ansel, 1989;562).
Keuntungan salep mata
1. Dapat memberikan availabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam
air yang ekivalen
2. Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama
3. Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih
tinggi.
Kerugian salep mata

1. Dapat mengganggu penglihatan , kecuali jika digunakan saat akan tidur

2. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata , kelenjar selasea,
konjungtivita kornea dan iris
Syarat salep mata
1. Salep mata harus mengandung bahan/ campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan / memusnahkan mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali
dinyatakan lain dalam monografi dan formulanya sendiri sudah bersifat
baktriostatik
2. Salep mata harus bebas dari partikel kasar
3. Harus memenuhi syarat bebas dari partikel logam pada uji salep mata.
4. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian
dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama
5. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata
6. Dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi mata
7. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.
8. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendekati
suhu tubuh
Hal- hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan salep mata :
1. Sediaan yang dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptis yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas
2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan
melakukan pembuatan uji dibawah LAF
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan
seperti yang terdapat pada uji salep mata).
4. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian
dan penutupan

Zat antimikroba yang dapat digunakan antara lain :

1.
2.
3.
4.

Klorbutasol dengan konsentrasi 0,5% (HOPE, 2006)

Paraben
Senyawa Hg organik OTT dengan Halida
Benzalkonium klorid dengan konsentrasi 0,01 0,02%

CHLORAMPHENICOL
Farmakologi :
Chloramphenicol adalah antibiotik yang mempunyai aktivitas
bakteriostatik dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas
antibakterinya dengan menghambat sistesis protein dengan jalan
mengikat ribosom Subunit 505, yang merupakan langkah penting
dalam pembentukan ikatan peptida. Kloramphenicol efektiv terhadap
bakteri aerob gram posoitiv, termasuk S.Pneumoniae dan beberapa
bakteri aerob gram negativ termasuk H.Influensa, N.Meningitis ,
Salmonella P, Mirabilis Pseudomonas mallei, PS.Cepacia, Vibrio
Cholerae, Francisella tularensis, Yersinia pestis, Brucella dan
Shigella.
Dosis :
Chloramphenicol untuk salep mata adalah 1%
Oleskan 3 sampai 4 kali sehari pada mata
Indikasi :
Untuk mengobati blepharitis , katarrhae , konjungtivitis bernanah,
traumatik keratitis, trakoma, keratitis ulseratip , uveitis, konjungtivitis ,
keratitis, dan infeksi lain oleh bakteri patogen
Efeksamping:
Diskrasea darah terutama aplastik anemia yang dapat menjadi serius
dan fatal , reaksi hipersensitif lainnya seperti anafilaksis, dan
urtikaria ,syndroma grey pada bayi prematur atau bayi yang baru lahir
dan ganguan gastrointestinal seperti mual muntah dan diare.
Kontra indikasi :
Penderita yang hipersensitiv atau mengalami reaksi toksik dengan
kloramphenicol
Jangan digunakan untuk mengobati influensa, batuk pilek, infeksi
tenggorokan atau untuk mencegah inefeksi ringan.
Perforasi membran timpani (tetes telinga ).
B. Tinjauan Sifat Fisika Bahan Obat
Kloramphenicol adalah antibiotika yang mengandung tidak kurang dari 97%
dan tidak lebih dari 103% C11 H12 Cl2 N2O5 terhadap zat yang telah
dikeringkan . Jarak lebur 1490C 153 0 C. Stabilitas kloramphenicol dalam
basis salep juga telah diteliti, itu ditemukan lebih stabil dalam minyak dalam
air (m/a), emulsi basis daripada air dalam minyak (a/m) dasar dan stabilitas
lebih baik dalam basis yang mengandung lemak wol dibandingkan dengan
cetilalkohol.
1. Kloramfenicol (FI ed IV hal 189)
Pemerian : hablur halus berbentuk jarum/ lempeng memanjang putih
sampai putih kelabu / putih kekuningan, tidak berbau , rasa sangat pahit
dalam larutan asam lemah , mantab.
Titik lebur : 870C 950C

2.

3.

4.

5.

III.

Kelarutan : larut dalam kurang lebih 400 bagian air, dalam 2,5 bagian
etanol P, dalam 7 bagian propilenglikol P, sukar larut dalam kloroform P,
dalam eter P.
Khasiat :antibiotik (Anonim, 1995; 189)
Lemak Bulu Domba/ Adeps Lanae
Pemerian : zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda/ kuning pucat, agak
tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air , agak sukar larut dalam etanol
(95)p, mudah larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya ditempat
sejuk
Khasiat : zat tambahan (Anonim, 1995; 61)
Parafin Liquidum / Parafin Cair
Pemerian : cairan kental transparan , tidak berfluoresensi, tidak berwarna,
hampir tidak berbau, hampir tidak memiliki rasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)P, larut
dalam kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya ditempat
sejuk
Khasiat : laksativa (Anonim, 1995; 474)
Vaselin Kuning / Vaselin Flavum
Pemerian : masa lunak,kuning, kuning muda sampai kuning, lengket. Sifat
ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan tanpa diaduk, tidak berbau,
hampir tidak berasa.
Kelarutan : memenuhi syarat seperti yang tertera dalam vaselinum album,
(praktis tidak larut dalam air , dalam etanol P, larut dalamkloroform P dan
eter P dan dalam eter minyak tanah P)
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat : zat tambahan(Anonim, 1995; 632).
Cetyl Alkohol
Pemerian : cethyl alkohol seperti lilin, putih, serpih, butir halus/ benda
tuang.
Kelarutan : mudah larut dalam etanol p dan eter, kelarutannya meningkat
dengan meningkatnya suhu/ praktis tidak larut dalam air. Mampu dicampur
ketika dilarutkan dengan lemak , larutan dan parafin padat.

PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN

a. Sediaan salep mata tidak bisa disterilkan akhir karena dapat merusak sediaan
yang sudah jadi , baik konsisensi, homogenitas maupun stabilitas dari bahan
maka dilakukan sterilitas awal pula pada bahan- bahan yang akan digunakan
pada suhu yang sesuai pada masing- masing bahan.
b. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah steril maka cara pembuatannya
dilakukan dengan teknik aseptis.
c. Untuk mencegah iritasi karena benda asing atau untuk menghilangkan partikel
yang halus dan bebas dari pengotor maka basis salep mata harus dilebur
sehingga saat disaring, pengotor akan tertinggal dalam penyaring.

d. Pada pembuatan basis dilakukan dengan penyaringan atau penyerkaian dan

memungkinkan hilangnya bahan sehingga basis berkurang, maka pada
pembuatan sediaan salep mata diberikan kelebihan 20%
e. Pada waktu penyaringan untuk memeperkecil kehilangan bahan , dipakai kain
kassa yang sekecil- kecilnya.
IV.

FORMULASI
R/
Kloramphenicol
1%
Cethyl alkohol
Lemak Bulu Domba
Parafin Liquid
Vaselin Kuning
Dibuat 2 tube @5g
Chloramphenicol oculentum, salep mata kloramphenicol FI ed III 144
Salep mata kloramphenicol C11H12Cl2N2O5 tidak kurang dari 95,0% dan

tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Homogenitas memenuhi syarat yang tertera pada unguentum.
Sterilitas memenuhi uji sterilitas yang tertera pada keamanan hayati.
Penyimpanan dalam tube steril. Penandaan pada etiket harus juga
tertera tanggal kadaluarsa.
Oculentum Chloramphenicoli 1% (FOI;143)
- Chloramphenicol
1
- Dasar salep mata II qs ad 100
Campurkan
Unguentum opthalmicae II (FOI;241)
R/
Cethyl alkohol
0,04
Lemak bulu
0,46
Vaselin kuning
6,5
Parafin cair qs ad
10
Campurkan
Oculentum simplex 1gram (FN ;65)
R/
Cethyl alkohol
2,5g
Lemak bulu
6g
Parafin cair
40g
Vaselin kuning ad
100g
Formula
R/
kloramphenicol
1%
Cethyl alkohol
Lemak bulu
Parafin liquid

2,5%
6%
40%

Vaselin kuning ad

PELAKSANAAN
1. Alat dan Bahan
a. Alat
- Mortier dan stamper
- Cawan porselen
- Kaca Arloji
- Kertas Parafin
- Aluminium foil
- Tube salep
- Kassa
- Spatula logam
- Beker glass
- Batang pengaduk
- Corong kaca
- Gelas ukur 50ml
- Gelas ukur 100ml

5g

(1)
(2)
(1)
(2)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)

b. Bahan
- Chloramphenicol
- Cethyl alkohol
- Parafin liq
- Vaselin kuning
- Adeps lanae
2. Pencucian dan Pembukusan Alat
Bahan :
- larutan tepol 0,5%
- larutan Na2CO3
- aqua pro injeksi
- larutan HCl 2%
3. Sterilisasi Alat
a. Alat gelas
1. Alat- alat gelas direndam dengan larutan tepol 0,5% selama 15
menit
2. Kemudian direbus sampai mendidih selama
3. Diangkat, ditiriskan, kemudian disikat sampai bersih (dibilas
dengan air kran mengalir sebanyak 3 kali)
4. Alat alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3 kali
5. Alat alat dikeringkan dalam oven suhu 1000C dengan keadaan
terbalik

6. Alat yang telah kering dilakukan pengecekan terhadap noda,

apabila masih kotor dilakukan pencucian lagi
7. Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap dan
dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas
tahan pemanasan dengan oven suhu 1700C/1800C selama 30menit
atau dengan menggunakan autoklav suhu 1210C selama 15menit).
b. Alat aluminium
1. Alat alumunium dididihkan dalam larutan detergen/tepol selama
10menit , bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

menit.
Alat dibilas dengan aquadest panas mengalir
Alat dididihkan dalam air kran selama 15menit
Dibilas dengan air kran sebanyak 3 kali
Alat dididihkan dalam aquadest selama 15menit
Dibilas dengan aquadest sebanyak 3x
Dikeringkan terbalik dengan oven pada suhu 1000C sampai kering
Alat dibungkus dengan rangkap 2 dan disterilkan dengan oven

pada suhu 1800C selama 30menit.

4. Penyiapan alat
N

ALAT

JUMLA

UKURA

STERILISAS

WAKTU

O
1

Cawan

H
2

I
Autoklav

15

2
3
4
5

porselen
Kaca arloji
Mortir
Stamper
Batang

1
1
1
1

Autoklav
Etanol 90%
Etanol 90%
Autoklav

15

6
7

pengaduk
Tube salep
Kassa steril

Autoklav

15

5. Cara sterililisasi
- Adeps lanae
- Parafin liq
- Cethyl alkohol
- Vaselin kuning
Semua bahan di oven selama suhu 1500C

15

- Kloramphenicol disinar UV selama 15 menit

PERHITUNGAN BAHAN
Jumlah salep mata yang akan dibuat 2 tube@ 5g
2 x 5g : 10g
Tabel penimbangan Bahan
Bahan
Perhitungan
Kloramfenicol
1% x 10g
Basis:
10g 0,1g
-cethyl alkohol
2,5%x9,9g
-lemak bulu
6%x9,9g
-parafin liq
40%x 9,9g
-vaselin kuning
9,9-(0,25+0,59+3,96)
- Diberi kelebihan 50% untuk pengujian

SKEMA KERJA

Jumlah
0,1g+50%

penimbangan
150mg

0,25+50%
0,59+50%
3,96+50%
5,1g+50%

375mg
885mg
5,94mg
7,65mg

Timbang seksama masing2 bahan untuk basis salep : adeps

lanae, cethyl alkohol, parafin liquid, vaselin kuning

Dicampur basis salep diatas dan disterilkan dalam cawan

porselen yang dialasi kasa lalu ditutup dengan kaca arloji,
dibungkus dengan alumunium foil

disterilkan dasar salep dengan menggunakan oven suhu

1500C selama 1 jam

ditimbang chloramphenicol, dimasukkan mortier gerus halus

disaring basis salep, dimasukkan lumpang steril diaduk

sampai basis dingin

ditimbang basis dengan kertas parafin, dicampur basis salep

dengan kloramfenicol sampai homogen

dimasukkan ke dalam tube

dilakukan pengujian sediaan

HASIL PENGUJIAN
a. Uji Homogenitas
- Dioles sediaan dalam objek glass secara tipis
Hasil : homogen

Diamati penyebaran partikelnya

Hasil : menyebar
b. Uji Organoleptis
- Bau : Bau khas lemak bulu domba
- Warna : putih kekuningan
- Bentuk : semipadat