Anda di halaman 1dari 26

EMULSI INJEKSI

Nama Kelompok
Ayu Ulfa Sari
Arniah
Fush Shillat Jiballatuul
Kiki Vera Yasmina
Maya Apriliani
Rizyan Sandi

Pengertian
Sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus

dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara


perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan
kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Emulsi adalah campuran partikel yang saling tak campur dimana terdapat
fase terdispersi dan pendispersi.

Pembagian Emulsi Injeksi


1. injeksi dalam air (ekstrak alergen, SC)
2. minyak dalam air (Depot lambat, IM)
3. emulsi nutrien/TPN (Total Parenteral Nutrition)
Fase minyak yang digunakan: minyak ikan, minyak kacang, minyak zaitun,

minyak kapas, minyak kedelai dan minyak biji rami

Hal-hal yang harus diperhatikan


1. harus stabil pada autoklaf, karena suhu meningkat dapat menyebabkan pecahnya emulsi

sehingga harus memilih emulgator yang stabil contohnya gelatin, dekstran, metilselulosa
dan lesitin
2. ketidakstabilan emulsi sering terjadi dalam fase dalam/terdispersi pada saat pendiaman

cenderung akan membentuk agregat daripada membentuk droplet kemudian agregat


naik ke permukaan atau turun ke dasar emulsi sehingga membentuk lapisan yang
berbeda pada permukaan dasar
3. kesulitan dalam sterilisasi pemanasan dapat menyebabkan pecahnya emulsi dan

bergabungnya bahan aktif dengan fase luar


4. ukuran partikel emulsi dapat berubah sehingga menyebabkan pecahnya emulsi sehingga

menyebabkan emboli

5. Dekstrosa tidak disarankan karena dapat berinteraksi dengan fosfolipid

menghasilkan warna coklat pada proses sterilisasi menggunakan autoklaf


dan selama penyimpanan
6. Ukuran partikel tidak boleh lebih dari ukuran eritrosit (12 m)
7. Tidak ada penambahan pengawet karena diberikan pada dosis tunggal
8. Faktor yang harus diperhatikan dalam pembuatan emulsi injeksi:

inkompaktibilitas, pH (pH optimum untuk emulsi akhir umumnya berkisar


pada pH 9,5 dengan kuantitas kecil dari sodium hidroksida), viskositas
(derivat gelatin dan selulosa), emulgator (fosfolipid dan polisorbat),
stabilisator dan antioksidan

Tipe emusi berdasarkan fasa terdispersinya


Menurut Martin,1971
o/w dan w/o

Menurut Aulton, 2013


Duos emulsion: sistem emulsi yang terdiri dari 2 fase. Yaitu o/w or w/o
Multiple emulsion atau emulsi ganda: sistem emulsi yang terdiri dari 3 fase

yaitu o/w/o or w/o/w

Sediaan emulsi dapat terbentuk jika :


1. Terdapat 2 zat yang tidak saling melarutkan
2. Terjadi proses pengadukan (agitosi)
3. Terdapat emulgator
Sediaan emulsi yang baik adalah sediaan emulsi yang stabil,
dikatakan stabil apabila sediaan emulsi tersebut dapat
mempertahankan distribusi yang teratur dari fase terdispersi dalam
jangka waktu yang lama. (R. Voight hal 434)

Komponen injectable emulsion


Lipid (fase minyak)

Fase minyak yang paling banyak digunakan adalah minyak ikan, minyak
kacang, minyak zaitun, minyak kapas dan minyak kedelai
Emulsifiers
Natural lecithin, PEG-PE
Sediaan memerlukan emulgator spesifik yang tidak boleh toksik
- Lesitin
- Polisorbat 80
- Serum albumin
ex: vitamin K Lesitin (emulgator)
Lebih sering digunakan untuk lepas lambat zat aktif

Fase air

Sorbitol atau xylitol


Penyesuaian pH
Antioksidan
tokoferol, asam askorbat
Antimikroba
Natrium benzoat dan benzil alkohol
Modifikasi tonisitas )280 300 mOsm kg -1)
Gliserol, sorbitol, xylitol

Emulgator merupakan film penutup dari minyak berfungsi

untuk menaikkan absorbsi lemak melalui dinding usus


obat. Selain itu berfungsi untuk menutupi rasa yang tidak
enak. Contoh: gelatin, lecitin, polisorbat 80, metilsesulosa
dan serum albumin.
Flavour ditambahkan pada fase ekstern agar rasanya lebih
enak

Emulsi Parenteral
Emulsi parenteral pertama kali dikenal untuk sumber IV asam lemak esensial

dan kalori. Ini telah berkembang menjadi penggunaan ekstensif dan rutin
produk seperti Intralipid, Lipofundin, dan Liposyn total nutrisi parenteral.
Semua formulasi emulsi parenteral minyak dalam air , dengan minyak
sebagai fase internal terdispersi sebagai tetesan halus dalam fase air.
Emulsifier, biasanya telur atau lesitin kedelai, diperlukan untuk menurunkan
tegangan antar muka dan mencegah flokulasi dan percampuran dari fase
minyak terdispersi. energi mekanik dalam bentuk homogenisasi, diperlukan
untuk memcampur fase minyak ke tetesan dari ukuran yang cocok. Untuk
administrasi IV, ukuran tetesan harus di bawah 1 mm untuk menghindari
potensi pembentukan emboli.

Penggunaan Emulsi
Pemakaian
Dalam

per oral. Emulsi untuk penggunaan


oral biasanya mempunyai tipe M/A.

Pemakaian
Luar

Injeksi Intravena

Emulsi untuk injeksi intravena


Emulsi parenteral telah diselidiki untuk penggunaan makanan

dan minyak obat untuk hewan dan manusia. Penggunaan emulsi


parenteral meminta perhatian khusus selama produksi seperti
pemilihan emulgator ukuran dan kesamaan butiran tetes pada
penggunaan intravena.
Penggunaan emulsi untuk parenteral dibutuhkan perhatian
khusus dalam produksi seperti pemilihan emulgator, ukuran
kesamaan butir tetes untuk injeksi intravena.

Keuntungan sediaan
Terhindar dari perusakan obat atau inaktivasi dalam saluran gastrointestinal
Dapat digunakan bila obat sedikit diabsorbsi dalam saluran gastrointestinal

sehingga obat tidak cukup untuk menimbulkan respon


Bila dikehendaki, dapat menghasilkan efek obat yang cepat (pada keadaan gawat)
Kadar obat yang diperoleh sesuai dengan yang diharapkan karena tidak ada atau
sedikit sekali dosis obat yang berkurang
Dapat diberikan kepada penderita yang kesulitan menelan, misalnya muntah atau
koma

Kerugian Sediaan
Efek toksik nya sulit dinetralkan bila terjadi kesalahan

pemberian obat
Harga obatnya mahal daripada sediaan oral karena harus dibuat
steril

Permasalahan dalam sediaan


Sangat sulit untuk membuat droplet dengan ukuran kurang dari

1 m, untuk mencegah emboli pada pembuluh darah


Pemilihan stabilisator dan emulgator yang terbatas

Contoh Formula

Pembuatan Emulsi Injeksi


Membuat
emulsi kasar

Dimasukkan
dalam
homogenizer

Diperiksa
sterilitas serta
ukutan butir

Di tampung
dalam botol
steril

Disterilkan
dalam autoklaf

Evaluasi
1. Sama dengan emulsi non steril
2. Uji sterilitas

Evaluasi Emulsi
Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang
etiket dan dikemas
1. Evaluasi Fisika
a. Penetapan pH . (FI ed. IV, hal 1039-1040)
b. Bahan Partikulat dalam Injeksi <751> ( FI> ed IV, hal. 981-984)
c. Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah <1131> (FI ed. IV Hal. 1044)
d. Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume (FI ed III hal. 19)
e. Uji Kejernihan Larutan (FI ED. IV, hal 998)
f. Uji Kebocoran (Dry Bath Test dan Double Vacuum Pull)

2. Evaluasi Biologi
a. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba <61> (FI ed IV, HAL 854855)
b. Uji Sterilitas <71> (FI ed. IV, HAL 855-863)
c. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI ed. IV, HAL 905-907)
d. Uji Pirogen <231> (FI ed. IV, HAL. 908-909)
e. Uji Kandungan Zat Antimikroba <441> (FI ed. IV, HAL. 939-942)
3. Evaluasi Kimia
a. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
b. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masingmasing)

Uji Sterilitas
Sterilisasi dalam formulasi dapat dilakukan dengan Terminal Heat

Sterilization atau dengan Aseptic Filtration. Terminal Heat Sterilization


umumnya menghasilkan sterilitas lebih besar pada produk akhir. Jika
komponen emulsi tidak tahan panas maka digunakan Aseptic Filtration.
Sterilisasi dengan filtrasi dapat dilakukan untuk emulsi dengan ukuran
droplet dibawah 200 nm
Uji sterilitas juga dapat dilakukan menggunakan otoklaf pada suhu 115C
selama 30 menit

Pengemasan
Emulsi parenteral dikemas dengan volume 100 sampai 1000 mL

dalam botol kaca


Botol silikon dengan permukaan dalam hidrofobik dapat
digunakan
Penutup karet banyak digunakan
Penutup harus tidak permeable dengan oksigen karena dapat
terjadi kontak dengan emulsi fase minyak

Daftar Pustaka
Aulton. 2009. Pharmaceutics Preformulation and Formulation. Informa Healthcare. USA
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Ketan. Hippalgaonkar: Injectable Emulsion-Advancement, Opportunities and

Challenges.
Paskalia, Dewi. 2011. Pengaruh Sterilisasi dengan Otoklaf Suhu 115C Selama 30 Menit
terhadap
Stabilitas Emulsi Parenteral Minyak Zaitu (Oleum Olivarum) dengan Emulgator Lesitin 5%.
Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Penerbit Buku Kedokteran EGC
Voight Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM Press. Yogyakarta