Anda di halaman 1dari 4

RANGKUMAN FARMASI INDUSTRI

Apa itu validasi? Validasi = cara untuk memastikan bahwa proses pembuatan mampu
menghasilkan produk jadi yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan secara
konsisten.
Apa yang dimaksud dengan validasi proses produksi? PROSES PEMBUKTIAN prosedur
produksi yang telah disusun oleh R&D (Prosedur Produksi sudah ada). Validasi Proses
Produksi baru bisa dilakukan, jika hal hal berikut sudah dilaksanakan : Kualifikasi
mesin/peralatan produksi/sarana penunjang, dan Validasi Metode Analisa. Sebelum
pelaksanaan Validasi Proses Produksi harus dibuat Protokol validasi yang sudah disetujui
oleh QA Manager.

Siapa yang berperan dalam QMS (quality manajemen system)? QA

QMS mencakup apa saja ? Sistem Mutu, Personalia, Sanitasi dan Higiene, Inspeksi Diri
dan Audit Mutu, Sistem Dokumentasi Perusahaan, Program Kualifikasi dan Validasi;
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk serta Produk
Kembalian.

Apa fungsi dari QA? Menjamin bahwa produk akan senantiasa sesuai dengan kualitas
yang dipersyaratkan untuk penggunaannya (QA berperan pada sistemnya).

Apa fungsi dari QC? Kegiatan operasional teknis dilaboratorium

yang

dipergunakan

untuk membuktikan bahwa produk telah memenuhi persyaratan kualitas (QC berperan
pada laboratorium).

Apa saja tugas dari QA? Menyetujui spesifikasi yang dibuat R&D, Memastikan bahwa
bagian purchasing hanya membeli dengan spesifikasi yang telah ditentukan dengan cara
melakukan audit internal yaitu apakah bagian purchasing telah melaksanakan system
yang dibuat? Kemudian melakukan audit eksternal yaitu mengetahui kondisi supplier
yang memasok bahan, menyetujui protap cara pengujian bahan, memastikan protap
tersebut akan senantiasa memberikan hasil pengujian yang konsisten, melakukan validasi
metode analisis.

Apa beda Q8, Q9 dan Q10 dalam ICH-Q? Q8 menyangkut quality by design, Q9
menyangkut quality risk management, Q10 menyangkut quality system.

Apa tujuan dari pengembangan produk? Merancang produk berkualitas sesuai proses
manufacturing secara konsisten menghasilkan produk yang memiliki kinerja produk
sesuai dengan kebutuhan pasien.

Apa saja yang mempengaruhi komponen produk obat? Bahan aktif dan bahan tambahan.
Bahan aktif adalah bahan yang memiliki sifat fisiko kimia dan biologis dapat
mempengaruhi kinerja produk obat dan kemampuan dalam proses manufacturing
sedangkan bahan tambahan adalah bahan yang dapat mempengaruhi kinerja produk obat.

Apa saja yang berperan dalam proses memproduk obat? Preformulasi ( menilai dari sifat
fisiko kimia dan biologinya), pengembangan formulasi (melihat sifat kritis produk,
adanya evolusi formulasi dari awal hingga akhir yang berhubungan dengan pemilihan
komponen produk dan proses pembuatan, uji disolusi dan BE, rentang bahan yang
digunakan, perbedaan uji klinis dan batch komersial.

Apa saja yang berpengaruh pada pengembangan proses manufaktur? Seleksi


pengendalian dan optimasi proses, kococokan alat yang digunakan, parameter kritis
formulasi dan proses pengendaliannya, spesifikasi produk yang tercapai.

Apa saja yang berpengaruh pada pengembangan bahan kemas? Pemilihan system wadah
tutup yang rasional dengan mempertimbangkan: untuk maksud apa dan terhadap
penyimpanan dan transportasi, kemasan primer: label dan pemilihan bahan ( KPK:
kompaktibilitas, proteksi terhadap kelembapan dan sinar, dan keamanan dari material).

Apa tujuan dari analisis resiko? Mengidentifikasi Kesalahan kerusakan dan


keparahanyang akan timbul dari suatu aktifitas yang dilakukan dalam setiap tahapan
proses validasi.

Bagaimana prosedur dalam analisis resiko?

Tetapkan Tahapan Proses secara rinci,

Identifikasi semua area fungsional yang terkait pada proses validasi, Klasifikasi (kritis
atau non-kritis), Alasan klasifikasi, Pengaruh terhadap parameter kualitas, Estimasi
kemungkinan kegagalan, Tindakan pencegahan yang diambil terhadap masing-masing
risiko.

Apa saja yang dapat menjadi sumber dalam analisis resiko?

Formula, Manufacturing

Process, Spesifikasi dan sifat material, Uraian (deskripsi) sistem/mesin, Metoda Analisis,
Literatur.

Apa saja yang termasuk dalam kriteria obat dalam registrasi obat?

Khasiat yang

meyakinkan dan keamanan yang memadai baik secara uji preklinik- uji klinik, dan
bukti2 lain, Bermutu: memenuhi CPOB, Penandaan berisi informasi yang lengkap dan
objektif : penggunaan tepat, rasional dan aman, Sesuai dengan kebutuhan nyata
masyarakat, Psikotropika baru harus mempunyai keunggulan kemanfaatan dan keamanan
dibanding obat standar, Kontrasepsi untuk program nasional harus melalui uji klinik di
Indonesia, Sesuai dengan kebutuhan nyata dan terjangkau.

Bagaimana pelaksanaan ijin edarnya? Wajib memproduksi dan mengedarkan selambatlambatnya 1 tahun setelah persetujuan dikeluarkan dan Evaluasi kembali terhadap obat
yang beredar (hasil pemantauan, perubahan penandaan, Perbaikan formula pemberian
batasan penggunaan, Penarikan obat dari peredaran dan Pembekuan izin edar).

Bagaimana dengan masa berlakunya? Paling lama 5 tahun selama memenuhi ketentuan
yang berlaku, Dapat diperpanjang dengan registrasi ulang dan Obat yang registrasinya
tidak diperpanjang adalah obat yang tidak memiliki izin edar.

Apa sanksinya jika semua itu dilanggar? Peringatan tertulis, Pembatalan proses registrasi
obat, Pembekuan izin edar yang bersangkutan, Pembatalan izin edar yang bersangkutan,
Sanksi administratif lain.