Anda di halaman 1dari 30

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN
TETES MATA KLORAMFENIKOL

OLEH:
KELOMPOK 4
FARMASI C

ASISTEN PEMBIMBING
NURUL HIDAYAH ABDULLAH

LABORATORIUM FARMASETIKA
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
SAMATA - GOWA
2016

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada
mata (Anonim, 1995). Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril
atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam
saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti
antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti
fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989).
Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk
maksud efek lokal pada

pengobatan bagian permukaan mata

atau pada bagian dalamnya, di mana yang paling sering dipakai


adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk menahan
atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata
diberikan pada volume yang kecil. Volume sediaan cair yang
lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci
mata (Ansel, 1989).
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik
dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang
diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995).
Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair
lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan.

Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat
antara obat dan permukaan yang terabsorpsi (Lukas, 2011).
B. Maksud dan Tujuan Percobaan
1. Maksud Percobaan
Mengetahui dan memahami cara formulasi dan pembuatan tetes mata
kloramfenikol dengan cara yang aseptis dan steril.
2. Tujuan Percobaan
a. Untuk mengetahui dan memahami formulasi sediaan steril
b. Untuk mengetahui dan memehami formulasi sediaan

tetes

mata

kloramfenikol sebagai salah satu sediaan steril.


C. Prinsip Percobaan
Pembuatan tetes mata kloramfenikol dalam keadaan steril dengan terlebih
dahulu membuat dapar borat dengan cara mencampurkan natrium tetraborat dan
asam borat lalu ditambahkan dengan 5 ml API. Selanjutnya ditambahkan
kloramfenikol pada larutan dapar, kemudian disaring larutan dan dicukupkan
hingga volume 10 ml.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Teori Umum
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang
berbeda. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi atau
salep. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata
sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan
partikulat. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk
mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena
itu tidak perlu untuk bebas pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam
pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet,
kejernihan bahan aktif, buffer viskositas, pH stabilitas, dan isotonisitas
(Rgmaisyah, 2009).
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung
bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti
atropin sulfat (Syamsuni, 2006).
Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, di mana yang
paling sering dipakai adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan
pada volume yang kecil. Volume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan
untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1989).

Sediaan tetes mata dikemas dalam wadah botol plastik bervolume 5 ml, 10
ml, dan 15 ml. Namun, seiring perkembangan teknologi farmasi untuk menjaga
sterilitas sediaan tetes mata, saat ini kemasan yang ada tersedia juga dalam bentuk
minidose dengan volume 0,6 ml. Kemasan baru ini dapat meminimalisir terjadinya
kontaminasi mikroorganisme pada sediaan tetes mata. (Lukas, 2011).

Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan mata


karena salah satu atau semua alasan berikut yaitu untuk
mengurangi

ketidaknyamanan

pasien,

untuk

menjamin

kestabilan obat, dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan


obat (Lukas, 2011).
Volume normal air mata dalam mata adalah 7 l. Di mana mata yang tidak
berkedip dapat memuat paling banyak 30 l cairan, sedangkan mata yang
berkedip hanya dapat menyimpan 10 l cairan. Cairan yang berlebih, baik dari
produksi secara normal maupun yang ditambahkan dari luar, dengan cepat
dialirkan ke mata. Ukuran tiap tetes yang dimasukkan ke dalam larutan obat
biasanya 50 l (berdasarkan 20 tetes/ml), jadi tetesan yang dimasukkan
kebanyakan akan hilang. Volume yang ideal dari larutan obat untuk dipakai,
berdasarkan kapasitas mata yaitu 5-10 l. Karena dosis mikroliter dari penetes
mata biasanya tidak ada atau tidak dipakai oleh pasien,
hilangnya

obat

yang

dimasukkan

penetes

mata

standar

merupakan hal yang biasa. Jika diinginkan terapi dengan tetesan


beberapa kali, dianjurkan pemberiannya diulang setiap 5 menit.
Hal ini memungkinkan penumpukan obat di sudut, sedangkan

kehilangan melalui pengaliran kecil. Kadang-kadang pemakaian


larutan untuk mata dengan konsentrasi obat lebih besar dapat
digantikan untuk pengobatan dengan tetesan yang berulang kali
dari larutan yang lebih encer (Racz, 1989).
Air mata mempunyai pH normal 7,4 dan memiliki suatu kemampuan
dapar. Pemakaian suatu larutan yang mengandung obat mata merangsang aliran
air mata yang mencoba menetralkan setiap kelebihan ion hidrogen atau hidroksil
yang dikenakan pada mata bersama larutan (Ansel, 1989).
Daerah toleransi pH yang tidak merusak mata ternyata tidak sama untuk
beberapa literatur. Pada pemakaian tetesan biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri
adalah larutan dengan harga pH 7,3 9,7. Daerah pH 5,5 11,4 masih dapat
diterima (Voigt, 1995).
Obat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata
untuk dapat memberi efek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan
lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva dan obatnya harus
masuk melalui kornea menembus mata (Anief, 2000)
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik,
di mana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang
diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (Dadang, 2013).
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut
air, basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia
yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik
yaitu kelarutan, stabilitas, pH stabilitas dan kapasitas dapar dan kompatibilitas
dengan bahan lain dalam formula. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah

garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa
asam lemah, biasanya digunakan garam natrium (Lund, 1994).
Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui
paling stabil dalam segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang
sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya
dicapai pada pH 6. Pada suhu 25oC dan pH 6, memiliki waktu paruh hampir 3
tahun. Yang menjadi penyebab utama terjadinya degradasi kloramfenikol dalam
media air adalah pemecahan hidrolitik pada lingkaran amida. Laju reaksinya
berlangsung di bawah orde pertama dan tidak tergantung pada kekuatan ionik
media (Connors, 1992).
Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol diabsorpsi
melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada
penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat
dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut.
Jalur ekskresi kloramfenikol utamanya melalui urine. Perlu diingat untuk
penggunaan secara oral, obat ini mengalami inaktivasi di hati. Proses absorsi,
metabolisme dan ekskresi dari obat untuk setiap pasien, sangat bervariasi,
khususnya pada anak dan bayi. Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap.
Difusi kedalam jaringan, rongga, dan cairan tubuh baik sekali, kecuali kedalam
empedu. Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain,
juga bila terdapat meningitis. Plasma t1/2-nya rata-rata 3 jam. Di dalam hati, zat ini
dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. Bayi yang baru dilahirkan belum
memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah mengalami keracunan

dengan akibat fatal. Ekskresinya melalui ginjal, terutama sebagai metabolit inaktif
dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay, 2008).
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu:
1.

Cuci tangan.

2.

Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah


3. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke
dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes.
4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian
bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari.
5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan
berkedip paling kurang 30 detik.
6.

Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan


tutup rapat.

7. Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke


bawah.
8.

Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan


apapun.

9.

Jangan mencuci penates.

10. Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika
dipindahkan.
11. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna.
12. Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama, tunggu
beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain.

13. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak
berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat di tempat
kerjanya (Rgmaisyah, 2009).
Selain obat tetes mata digunakan untuk mengobati berbagai penyakit dan
kondisi pada mata, dapat juga digunakan untuk menghilangkan ketidaknyamanan
pada mata. Menurut khasiatnya, obat mata dikenal antara lain sebagai anestetik
topikal, anestetik lokal untuk suntikan, midriatik & sikloplegik, obat-obat yang
dipakai

dalam

pengobatan

glaukoma,

kortikosteroid

topikal,

campuran

kortikosteroid & obat anti-infeksi, obat-obat lain yang dipakai dalam pengobatan
konjungtivitis alergika, dan obat mata anti-infeksi. Sediaan pengobatan dapat
berupa larutan dan suspensi dengan cara meneteskannya pada mata. Dengan
demikian dapat dikatakan bahwa tetes mata (oculoguttae) merupakan cara
pemberian obat pada mata yang dapat digunakan untuk persiapan pemeriksaan
struktur internal mata dengan cara mendilatasi pupil, untuk mengukur refraksi
lensa dengan cara melemahkan otot lensa, kemudian juga dapat digunakan untuk
menghilangkan iritasi mata (Gilman, 2003).

B. Uraian Bahan
1. Kloramfenikol (Sweetman, 2009: 239).
Nama resmi
: CHLORAMPHENICOL
Nama lain

: Chloramfenikol,Chloramfenikolis, kloramfenikoli.

Rumus molekul

: C11H12Cl2N2O5

Berat molekul

: 323.1

Rumus struktur:

Pemerian

: Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng


memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih
kekuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit.
Sangat baik dalam larutan asam lemah.

Kelarutan

: Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam


2,5 bagian etanol (95%), dan dalam 7 bagian
propilen glikol, sukar larut dalam kloroform dan
eter.

pH

: 4,5-7,5

Dosis

: 0,5% (larutan) dan 1% (salep)

Kegunaan

: Bahan aktif (antibiotik)

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari


cahaya.

Interaksi obat

: Menghambat metabolisme dikumarol, fenitoin,


fenobarbital,

tolbutamid,

klorpropamid,

dan

siklofosfamid.
Farmakologi

: Merupakan antibiotik yabg bersifat bakteriostatik


dengan spektrum luas untuk bakteri gram negatif
dan gram positif.

Mekanisme kerja

: Menghambat

sintesis

protein

pada

mikroorganisme dengan berikatan pada subunit


ribosom 50S, sehingga menghambat pembentukan
ikatan peptida.
Inkompatibilitas

: Inkompatibilitas antara kloramfenikol dengan


berbagai macam bahan kimia lainnya telah
dilaporkan. Pengaruh konsentrasi obat merupakan
faktor

utama

yang

mempengaruhi

inkompatibilitasnya.
2. Asam borat (Rowe, 2009: 68).
Nama resmi

: BORIC ACID

Nama lain

: Acidum boricum, boraric acid, boraic acid,


borofax, E248, orthoboric acid, trihydroxyborene.

Rumus molekul

: H3BO3 (trihidrat), HBO2 (monohidrat)

Berat molekul

: 61.83 (trihidrat), 43.82 (monohidrat)

Rumus struktur

Pemerian

: Hablur, serbuk hablur putih, kasar, tidak berbau,


rasa agak asam dan pahit kemudian diikuti rasa
manis.

Kelarutan

: Larut dalam etanol, eter, gliserin, air dan minyak


menguap lainnya.

Kegunaan

: Preservatif, pendapar

Penyimpanan

: Dalam wadah kedap udara, tertutup rapat

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan basa kuat dan logam alkali.


Menguap dengan adanya kalium dan asam
anhidrat. Membentuk kompleks dengan gliserin,
yang lebih asam dari asam borat.

pH

: 3,5-4,1

3. Natrium tetraborat (Rowe, 2009: 633).


Nama resmi
: SODIUM BORATE
Nama lain
: Borax decahydrate, boric acid disodium salt,
Rumus molekul
Berat molekul
Pemerian

E285, tetraboras, sodium biborate decahydrate.


: Na2B4O7.10H2O
: 381.37
: Putih, butiran kasar, granul, atau serbuk hablur,

Rumus struktur

Kelarutan

: Larut dalam 4 bagian gliserin, dalam 1 bagian air,

tidak berbau dan mengembang.

dalam 16 bagian air, praktis tidak larut dalam


etanol (95%), etanol (99,5%), dan dietil eter.
pH

: 9,0-9,6

Kegunaan

: Preservatif, pendapar.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan


kering.

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan asam , logam dan garam


alkaloid.

4. Aqua Pro Injeksi (Rowe, 2009: 766).


Nama resmi
: PURIFIED WATER
Nama lain
: Aqua, aqua purificata, hydrogen oxide.
Rumus molekul
: H2O
Ber molekul
: 18,02
Rumus struktur
:
O
H
H
Pemerian
: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa, tidak
Kelarutan
Stabilitas

berwarna.
: Larut dalam kebanyakan pelarut polar
: Air secara kimiawi stabil pada keadaan fisik (cair,

Inkompatibilitas

es, dan uap air)


: Air dapat bereaksi dengan logam alkali. Air juga

Penyimpanan

dapat bereaksi dengan garam anhidrat.


: Dalam wadah tertutup rapat.

BAB III
METODE KERJA
A. Master Formula Lengkap
I.
Preformulasi
Kloramfenikol
Nama lain Chloramfenicol,

Chloramfenikolis,

Chloramphenicol,

Chloramphenicolum, Chloranfenicol, Kloramfenikol. Nama kimia 2,2- DichloroN-[(R,R)--hydroxy- hydroxymethyl-4-nitrophenethyl] acetamide. Pemerian
hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang, putih hingga putih

kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit. Sangat baik
dalam larutan asam lemah. Kelarutan larut dalam lebih kurang 400 bagian air,
dalam 2,5 bagian etanol (95%), dan dalam 7 bagian propilen glikol, sukar larut
dalam kloroform dan eter. pH 4,5-7,5. Pengobatan untuk terapi infeksi superficial
pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri, blepharitis, katarak,
konjungtifitis bernanah, traumatik karatitis, trakhoma dan ulcerative keratitis.
Deskripsi kloramfenikol secara luas digunakan dalam aplikasi topikal pada
pengobatan telinga, khususnya pda infeksi mata, meskipun terdapat fakta bahwa
banyak dari obat ini memiliki aksi yang ringan dan terbatas. Selain itu juga
digunakan topical untuk infeksi kulit. Kontraindikasi pada pasien yang
hipersensitif terhadap kloramfenikol

II.
III.

Judul Formula Asli


Tetes Mata Kloramfenikol
Rancangan Formula
Nama produk
: FourfinikolTetes mata
Jumlah Produksi : 10 Botol @ 10 ml
Tanggal Formulasi : 21 april 2016
Tanggal Produksi : 21 april 2017

No.Registrasi
No.Batch
Komposisi

: DKL 1710110146 A1
: Q 46001
: Tiap 10 ml mengandung
Kloramfenikol
Asam Borat

50 mg
20,4 mg

Natrium Tetraborat 1,75 mg


API
Ad 10 ml

IV.

Master Formula

Diproduksi

Tanggal

Tanggal

Dibuat

Disetujui

Oleh

Formulasi

Produksi

Oleh

Oleh

21 April

Kelompok

Nurul Hidayah

2017

Abdullah

Nama Bahan

Kegunaan

Perbotol

Perbatch

01-KLR

Kloramfenikol

Zat aktif

50 mg

500 mg

02-ASB

Asam Borat

Pendapar

20,4 mg

204 mg

Pendapar

1,75 mg

17,5 mg

Pembawa

Ad 10 ml

Ad 100 ml

PT. Four
Farma
Kode
Bahan

03-NTB

04-API
V.

21 April 2016

Natrium
Tetraborat
Aqua Pro
Injeksi

Alasan Pembuatan Produk


Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang

ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung


bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperrti
atropin sulfat (Ansel, 1989).
Obat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata
untuk dapat memberi efek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan
lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva dan obatnya harus
masuk melalui kornea menembus mata (Anief, 2000).
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik,
di mana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang
diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995).

Faktor berikut ini sangat penting dalam sediaan larutan mata:


2.

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan


Sterilitas akhir dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat

pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan.


3. Isotonisitas dari larutan
4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum
(Akbar, 2010).
Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. mengandung
kloramfenikol tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket (Dirjen POM, 1995).
VI.
Alasan Penambahan Bahan
1. Zat Aktif
Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam air
murni, mengandung larutan dapar yang cocok, dapat pula ditambahkna bahan
pengawet yang cocok. Tetes mata kloramfenikol mempunyai pH optimal 7,0-7,5
(Calam, 2001).
Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui
paling stabil dalam segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang
sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya
pada pH 6 (Connors, 1992).
Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol diabsorpsi
melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada
penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat
dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan seidaan tersebut
(Tjay, 2008).
2. Zat Tambahan
a. Asam Borat

Dapar borat memiliki pH sedikit di bawah 5,0, dibuat dengan cara


melarutkan 1,9 gram asam borat ke dalam air yang cukup untuk mendapatkan 100
ml. Dapar ini cocok untuk garam yang dapat larut dalam air (Ansel, 1989).
Asam borat digunakan sebgai preservatif pada sediaan tetes mata, produk
kosmetik, salep dank rim topical. Asam borat memiliki kapasitas dapar yang baik
dan digunakan untuk mengontrol pH. Digunakan untuk penggunaan tujuan luar
seperti tetes mata (Rowe, 2009).
Tetes mata yang menggunakan dapar borat lebih lambat laju reaksinya
dibandingkan dengan tetes mata yang menggunakan dapar fosfat (Kurniawan,
2006).
b. Natrium Tetraborat
Digunakan dalam aplikasi farmasi yang mirip dengan asam borat,
digunakan untuk larutan mata (0,03-0,1%) telah digunakan sebagai pencegah
pembentukan kristal dalam larutan (Rowe, 2009).
Natrium

tetraborat

biasanya

digunakan

sebagai

penyangga

dan

antimikroba pada tetes mata dan sebelumnya digunakan sebagai pelumas juga
dapat digunakan sebagai pengawet untuk sampel misalnya urine (Sweetman,
2009).
Sebagai bahan tambahan dalam sediaan farmasi, natrium tetraborat
digunakan sebagai bahan pengalkali atu pendapar untuk larutan alkali.
Kemampuannya sebagai pengalkali tersedia sebagai dasar untuk digunakan
sebagai adesif buatan dan kemampuan pendaparnya digunakan untuk formulasi
tetes mata dan pencuci mata (Hendrickson, 2005).

c. Aqua Pro Injeksi


Aqua untuk injeksi adalah zat yang dibuat dari air minum atau air minum
yang telah diolah melalui penyulingan. Untuk itu

digunakan alat dari gelas

hidrolitik yang konsentrasi labu penyulingannya dihubungkan dengan suatu


konstruksi labu pencegah kelebihan pancaran atau semburan bagian cairan
(Voight, 1995).
Air untuk injeksi merupakan air yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya
(Dirjen POM, 1995).
Pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air,
karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. Keunggulan kualitas
yang disyaratkan untuk penggunaan tersebut diuraikan dalam monografi tentang
air untuk injeksi (Lachman, 2008).

VII.

Perhitungan
1. Isohidris
a. Konsentrasi garam dan asam
Dapar borat, pKa = 9,24 dan pH sediaan = 7,4
[garam]
pH = pKa + log [asam]
7,4 = 9,24 + log

[garam]
[asam]

log

[garam]
[asam]

= 7,4 - 9,24

log

[garam]
[asam]

= -1,88

[garam]
[asam]

= antilog -1,88

[garam]
[asam]
[garam]
[asam]

= 0,14 M
=

0,14 M
1M

b. Fraksi mol garam dan asam

ng
% Fraksi mol garam = n g +n a
0,014
= 0,014+1
= 1,38%
% Fraksi mol asam
= 98,62%

c. Kapasitas dapar
= 2,3 C
0,1 = 2,3 C
0,1 = 2,3 C

100%
= 100% -1,38%

antilog(-pKa ) antilog (-pH)


{antilog(-pKa ) + antilog (-pH) }2
antilog(-9,24 ) antilog (-7,4)
2
\{antilog(-9,24 ) antilog ( -7,4 ) \}
6 x 10-10 3,98 x 10-8
{6 x 10-10 + 3,98 x 10-8 }2

23,88 x 10-18
0,1 = 2,3 C 36 x 10-20 + 47,76 x 10 -18 + 15,84 x 10-16
23,88 x 10-18
0,43 C = 0,36 x 10-18 + 47,76 x 10 -18 + 1584 x 10-18
23,88
0,43 C = 1632,12
0,43 C = 0,014
0,014
C = 0,43
= 0,034 M
d. Mol larutan dapar
n= M V
n= 0,034 M 0,010 ml
n= 0,00034 mol = 0,34 mmol
1,38
n garam = 100 0,34= 0,0046 mmol

98,62
n asam = 100

0,34 = 0,33 mmol

e. Bobot garam dan asam yang dibutuhkan


Bobot garam (Mr Na2B4O7.10H2O = 381,37)
g
n= Mr
0,0046 mmol =

g
381,37

g = 1,75 mg
Bobot asam (Mr H3BO3= 61,83)
g
n= Mr
0,33 mmol =

g
61,83

g = 20,4 mg
f. Pergeseran pH

= pH
= M1 + M2

g
M kloramfenikol = Mr
0,05
= 323

1000
V

1000
1

= 0,154 M

pH =
0,154
pH = 0,1

= 1,54

pH akhir sediaan = pH + pH = 7,4 + 1,54 = 8,94


2. Tonisitas
E kloramfenikol = 0,14
E asam borat = 0,50
E Na. tetraborat = 0,42
NaCl untuk kloramfenikol = 0,05 0,14
= 0,007 g
NaCl untuk asam borat = 0,62 g 0,50 = 0,31 g
NaCl untuk Na tetraborat = 0,0531 0,42 = 0,0223
= 0,3393 g
Larutan isotonis NaCl 0,9%

0,9
Jumlah yang akan dibuat= 100

10 ml

= 0,09 g
NaCl yang dibutuhkan = 0,09 g 0,339 g
= - 0,2493 g (Hipertonis)
3. Perhitungan Bahan
a. Perdosis
Kloramfebikol = 50 mg
Asam borat
= 20,4 mg
Na tetraborat
= 1,75 mg
API
= ad 10 ml
b. Perbatch
Kloramfebikol
Asam borat

= 500 mg

= 20,4 mg 10 = 204 mg

Na tetraborat
API

= 50 mg 10

= 1,75 mg 10 = 17,5 mg

= Ad 100 ml

VIII.

Cara Kerja
1. Sterilisasi ruangan (Kurniawan, 2006).
a. Sapu bersih lantai dan dinding ruangan
b. Pel lantai dengan larutan desinfektan lisol atau laruatan desinfektan lainnya
yang tersedia.
c. Semprot ruangan dengan larutan formalin 20% kemudian tutup rapat selama 12
jam. Selama 12 jam tersebut dilarang memasuki ruangan karena berbahaya
begi pernafasan.
2. Sterilisasi alat (Natsir, 2009).
a. Sterilisasi basah , yaitu sterilisasi yang yang dilakukan dengan menggunakan
autoklaf pada suhu 121o C dengan tekanan 17,5 psi selama 1 jam. Alat-alat
yang disterilisaisi dengan cara ini adalah peralatan yang tidak dapat disterilisasi
secara kering,misalnya alat-alat yang terbuat dari plastik atau mika.
b. Sterilisasi kering, yaitu sterilisasi yang dulakukan dengan menggunakan oven
pada suhu tinggi (110-170o C) selama 1-2 jam. Alat-alat yang disterilisasi

dengan cara ini adalah peralatan yang terbuat dari kaca misalnya tabung reaksi,
erlenmeyer, gelas piala, botol kultur, polpipet ,dan lainnya.
3. Pembuatan dapar
Natrium tetraborat ditimbang dan dilarutkan dengan API 5 ml dalam gelas
kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat.
4. Pembuatan sediaan
a. Dilarutkan kloramfenikol pada larutan dapar
b. Ditambahkan sisa API
c. Disaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada tidak
d.
e.
f.
g.
h.
i.
a.

terikut pada larutan.


Dicukupkan hingga volume 10 ml
Dimasukkan larutan ke dalam botol menggunkana spoit
Dilakukan sterilisasi akhir
Diberi etiket
Dilakukan evaluasi
Dimasukkan dalam wadah dan diberi brosur
5. Evaluasi Sediaan (Niazi, 2004)
Uji Organoleptis
Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi

warna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. Diamati warna cairan dan
ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan
melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang.
b.

Uji pH
Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. Sejumlah cairan tetes

mata diletakkan di dalam beaker glass. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes
mata, setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. Warna
yang terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang
terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan.
c.

Uji Kejernihan

Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan


yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang
didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping. Pertama
wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih, amati kejernihan
cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap. Selanjutnya wadah
didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam, amati kejernihan kembali
dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda kemudian bandingkan
dengan perlakuan pertama pada latar putih.
d.

Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata

dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang
keluar menetes dari botol.

BAB IV
PEMBAHASAN
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtiva. Dapat mengandung
bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperrti
atropin sulfat (Ansel, 1989).
Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, dimana yang
paling sering dipakai adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan
pada volume yang kecil. Volume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan
untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1989).
Sediaan obat mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril
yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas
untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa
salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan jalan meneteskan,
mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan aktif
kloramfenikol dengan pH sediaan 7,4, aqua pro injeksi dan buffer yaitu asam
borat dan natrium tetraborat.
Peranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang
mempunyai aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid.
Aktivitas antibakterinya dengan menghambat sintesa protein dengan jalan

mengikat ribosom subunit 50S, yang merupakan langkah penting dalam


pembentukan ikatan peptida. Kloramfenikol yang digunakan dalam formula ini
adalah yang dalam bentuk garamnya.
Bahan pendapar digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata dan
stabilitas umur pakai yang cukup. Nilai pH produk obat mata cair harus dicapai
pada pH 7,4 0,1 yaitu nilai pH alami air mata, untuk meminimalkan
ketidaknyamanan dan gangguan terhadap sistem dapar alami cairan mata.
Pemilihan sistem dapar berpengaruh pada potensi iritasi. Iritasi mata
menyebabkan refleks keluarnya air mata di mana pada gilirannya mempercepat
pembuangan sediaan obat mata dan menurunkan bioavailabilitasnya. Pemilihan
sistem dapar juga tergantung pada pH bahan obat yang secara optimal stabil dan
larut. Pemilihan pKa buffer harus sedekat mungkin dengan pH target karena
kapasitas buffer adalah maksimum ketika pH sama dengan pKa-nya.
Dari hasil perhitungan isohidris, didapatkan hasil pergeseran pH yang
tidak begitu berarti yaitu 1,54 dan kebutuhan pendapar asam borat yaitu 20,4 mg
dan natrium tetraborat yaitu 1,75 mg dalam tiap botol kemasan tetes mata. Dalam
formulasi sediaan tetes mata ini, tidak dibutuhkan pengisotonis karena dari hasil
perhitungan tonisitas didapatkan bahwa sediaan sudah hipertonis sehingga sudah
tidak memerlukan zat pengisotonis.
Sebelum pembuatan tetes mata kloramfenikol terlebih dahulu dilakukan
sterilisasi ruangan dan alat serta bahan yang akan digunakan. Dalam sterilisasi
ruangan, langkah-langkah yang harus dilakukan yaitu terlebihdahulu sapu bersih
lantai dan dinding ruangan, kemudian pel lantai dengan desinfektan. Setelah itu

semprot ruangan dengan larutan formalin 20% kemudian tutup rapat selama 12
jam. Selama 12 jam tersebut dilarang memasuki ruangan kaerna berbahaya begi
pernafasan. Untuk sterilisasi alat, alat-alat berupa gelas disterilkan dalam oven
pada suhu 170o C selama 2 jam, sedangkan alat berupa plastik atau karet
disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121o C selam 15 menit. Sebelum
dimasukkan dalam oven dan autoklaf, alat-alat tersebut terlebihdahulu dibersihkan
dan dibungkus dengan kertas tanpa warna. Selanjutnya dalam pembuatan dapar
terlebih dahulu natrium tetraborat ditimbang dan dilarutkan dengan API 5 ml
dalam gelas kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat. Untuk pembuatan
sediaan, larutkan kloramfenikol pada larutan dapar, kemudian ditambahkan sisa
API. Disaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada
tidak teriku pada larutan. Dicukupkan hingga volume 10 ml lalu dimasukkan
larutan ke dalam botol menggunkana spoit. Dilakukan sterilisasi akhir dan diberi
etiket kemudian dilakukan evaluasi. Dimasukkan dalam wadah dan diberi brosur.
Mekanisme kerja sediaan tetes mata yaitu tetes mata diserap kedalam aliran
darah melalui lapisan membran mukosa pada permukaan mata, sistem pengeluaran air
mata, dan hidung. Ketika diabsorpsi pada aliran darah, tetes mata dapat bekerja
dengan cara mendilatasi pupil, untuk mengukur refraksi lensa dengan cara
melemahkan otot lensa, kemudian juga dapat digunakan untuk menghilangkan iritasi
mata (Gilman, 2003).

BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari hasil formulasi sediaan tetes mata kloramfenikol ini, dapat diketahui
bahwa tetes mata merupakan salah satu sediaan steril dalam volume kecil. Dalam
pembuatannya perlu diperhatikan tonisitas dan pH-nya agar tidak mengiritasi mata
ketika digunakan.
B. Saran
1.
Asisten
Terima kasih atas bimbingannya selama ini kak, semoga ilmu yang
2.

diberikan dapat bermanfaat.


Laboratorium
Bahan dan alat yang belum ada sebaiknya dilengkapi agar praktikan
mampu membuat sediaan sesuai dengan formula yang dirancang.

DAFTAR PUSTAKA
Akbar, Muhammad. 2010. Sterilisasi Tetes Mata. Yogyakarta: UGM Press.
Anief, M. 2000. Farmasetika. Yogyakarta: UGM Press.

Anonim. 1995. Informatonium Obat Nasional Indonesia. Jakarta: Depkes RI.


Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta: UI
Press.
Calam ,DH. 2001. British Pharmacopoeia.

London: The Stationery

Office.
Connors, K. A. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi Jilid 2.
Semarang: IKIP Press.
Dadang, Marwan. 2013. Sediaan Formulasi Steril. Medan: USU.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Gilman,G.A. 2003. Goodman and Gilmans The Pharmaceutical Basis of
Therapeutics. New York: Pergamen Press.
Hendrickson, Randy. 2005. Remington The Science and Practice of
Pharmacy21th Edition. USA: Lippincott Williams & Wilkins.
Kurniawan, Insan Sunan. 2006. Uji Stabilitas Sediaan Tetes Mata
Kloramfenikol Menggunakan Dapar Fosfat Dibandingkan Sediaan
Tetes Mata Kloramfenikol Menggunakan Dapar Borat Dengan
Metode Uji Dipercepat. Bandung: Universitas Padjajaran.
Lachman, Leon. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press.
Lukas, S. 2011. Formulasi Steril. Yogyakarta: ANDI.
Natsir,Djide. 2009. Sediaan farmasi steril. Makassar: UNHAS.
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex, Twelfth Edition. London : PhP.
Niazi. 2004. Hand book of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile
Products Volume 4. Washington DC: CRC Press.
Racz, I. 1989. Drug Formulation. New york: John Wiley and Sons.
Rgmaisyah. 2009. Tetes mata. Bandung: ITB Press.

Rowe, Raymond. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient6th Edition.


London: Pharmaceutical Press.
Swetman, Sean C. 2009. Martindale: The Complete Drug Reference36th Edition.
London: Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: EGC.
Tjay, Tan Hoan. 2008. Obat-obat Penting. Jakarta: PT Elex Media Komputindo.
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM
Press.