Anda di halaman 1dari 7

Ringkasan Sarana dan Cara Penyimpanan NPP

di Importir, Pabrik, PBF dan Sarana Pelayanan


1. Importir dan PBF
PMK No.3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Pasal
Penjelasan
1
Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disingkat IT Psikotropika adalah
pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor psikotropika guna
didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai
pengguna akhir psikotropika.
Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disingkat IT Prekursor
Farmasi adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor
prekursor farmasi guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu
pengetahuan sebagai pengguna akhir prekursor farmasi.
Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
2
Pengaturan penyimpanan NPP Farmasi dalam Peraturan Menteri ini untuk
kepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
24
Tempat penyimpanan NPP farmasi di fasilitas distribusi harus mampu menjaga
keamanan, khasiat dan mutunya.
25
Tempat penyimpanan NPP Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari
khusus
Tempat penyimpanan NPP dialarang untuk menyimpan barang selain NPP
Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang berupa
bahan baku dipisah satu sama lain
26
Persyaratan gudang khusus:
o dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi
dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda
o langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi
o jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi
o gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab
o kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain
yang dikuasakan.
Persyaratan ruangan khusus:
o dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat
o jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi
o mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda

27
30

o kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker


yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan
o tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk
Penyimpanan NPP Farmasi wajib memenuhi CDOB sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika
berupa gudang khusus yang berada dalam penguasaan Apoteker penanggung
jawab
Gudang khusus harus terdiri atas:
o gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku
o gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi

31

PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan


Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus yang berada dalam
penguasaan Apoteker penanggung jawab
Gudang khusus atau ruang khusus harus terdiri atas:
o gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku
o gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi.

35

36

PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku harus memiliki
tempat penyimpanan Prekursor Farmasi berupa gudang khusus atau ruang khusus
yang berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab
PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus menyimpan
Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang
aman berdasarkan analisis risiko

2. Pabrik
PMK No.3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Pasal
Penjelasan
1
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
2
Pengaturan penyimpanan NPP Farmasi dalam Peraturan Menteri ini untuk
kepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
24
Tempat penyimpanan NPP farmasi di fasilitas produksi harus mampu menjaga
keamanan, khasiat dan mutunya.
25
Tempat penyimpanan NPP Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari
khusus
Tempat penyimpanan NPP dialarang untuk menyimpan barang selain NPP
Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang berupa
bahan baku dipisah satu sama lain

26

27
28

29

35

36

Persyaratan gudang khusus:


o dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi
dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda
o langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi
o jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi
o gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab
o kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain
yang dikuasakan.
Persyaratan ruangan khusus:
o dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat
o jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi
o mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda
o kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker
yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan
o tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk
Penyimpanan NPP Farmasi wajib memenuhi CPOB sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika harus memiliki tempat
penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus yang berada dalam penguasaan
Apoteker penanggung jawab.
Gudang khusus terdiri atas:
o gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku
o gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi.

Industri Farmasi yang memproduksi Psikotropika harus memiliki tempat


penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus yang berada
dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.
Gudang khusus atau ruangan khusus terdiri atas:
o gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku
o gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi.
Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku
untuk memproduksi Prekursor Farmasi harus memiliki tempat penyimpanan
Prekursor Farmasi berupa gudang khusus atau ruang khusus yang berada dalam
penguasaan Apoteker penanggung jawab
Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus
menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan
obat yang aman berdasarkan analisis risiko.

3. Sarana pelayanan: instalasi farmasi pemerintah, instalasi farmasi di rumah sakit,


instalasi farmasi di klinik, apotek, puskesmas dan toko obat

PMK No.3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Pasal
Penjelasan
1
Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat menyimpan dan menyalurkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah, baik Pemerintah Pusat
maupun Pemerintah Daerah, Tentara Nasional Indonesia/Kepolisian, Badan
Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik Daerah dalam rangka pelayanan
kesehatan, yang dalam Undang- Undang mengenai Narkotika dan Psikotropika
disebut Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah.
Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang
menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit.
Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik, yang dalam Undang-Undang
mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Balai Pengobatan, yang bertugas
menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh
kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek
kefarmasian oleh Apoteker.
Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas
dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran
2
Pengaturan penyimpanan NPP Farmasi dalam Peraturan Menteri ini untuk
kepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
24
Tempat penyimpanan NPP farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian harus mampu
menjaga keamanan, khasiat dan mutunya.
25
Tempat penyimpanan NPP Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari
khusus
Tempat penyimpanan NPP dialarang untuk menyimpan barang selain NPP
Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang berupa
bahan baku dipisah satu sama lain
26
Persyaratan lemari khusus:
o terbuat dari bahan yang kuat
o tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda
o harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk Instalasi
Farmasi Pemerintah
o diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk Apotek,
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan
Lembaga Ilmu Pengetahuan
o kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker
yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan
Persyaratan ruangan khusus:
o dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat
o jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi
o mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda

27
32

33

34

36

o kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker


yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan
o tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk
Penyimpanan NPP Farmasi wajib memenuhi standar pelayanan kefarmasian sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyimpan Narkotika atau Psikotropika harus
memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa ruang khusus atau
lemari khusus yang berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab atau
Apoteker yang ditunjuk
Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik harus
memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa lemari khusus
yang berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.
Dokter praktik perorangan yang menggunakan Narkotika atau Psikotropika untuk
tujuan pengobatan harus menyimpan Narkotika atau Psikotropika di tempat yang
aman dan memiliki kunci yang berada di bawah penguasaan dokter.
Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk
obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.
Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik
harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi di tempat
penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.

Daftar Pustaka:
PMK No.3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

KATALOG PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN PERLINDUNGAN


KONSUMEN
ASPEK

UU NO 8 TAHUN 1999

JUDUL
LATAR BELAKANG/
ALASAN DITERBITKAN

DASAR HUKUM
KETENTUAN UMUM

TUJUAN

MATERI MUATAN/
ASPEK YANG DIATUR

PERLINDUNGAN KONSUMEN
1 Pembangunan nasional untuk mewujudkan masyarakat
adil dan makmur
2 Perekonomian harus mendukung tumbuhnya dunia
usaha
3 Terbukanya pasar nasional sebagai proses globalisasi
ekonomi
4 Untuk meningkatkan harkat dan martabat konsumen
perlu meningkatkan kesadaran, pengetahuan,
kepedulian, kemampuan dan kemandirian konsumen
untuk melindungi dirinya serta menumbuhkembangkan
sikap perilaku usaha yang bertanggung jawab
5 Ketentuan hukum yang melindungi konsumen belum
memadai
Pasal 5 ayat (1), Pasal 21 ayat (1), Pasal 27, dan Pasal 33
Undang-Undang Dasar 1945
Definisi : Perlindungan Konsumen; konsumen; Pelaku
Usaha; Barang; Jasa; Promosi ; Impor barang; impor jasa;
Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya Masyarakat;
Klausula Baku; Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen;
Badan Perlindungan Konsumen Nasional; Menteri.
1 Meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian
konsumen untuk melindungi diri
2 Mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan
cara menghindarkannya dari ekses negatif pemakaian
barang dan/atau jasa;
3
meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam
memilih, menentukan dan menuntut hakhaknya sebagai
konsumen;
4 menciptakan sistem perlindungan konsumen yang
mengandung unsur kepastian hukum dan keterbukaan
informasi serta akses untuk mendapatkan informasi;
5 menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai
pentingnya perlindungan konsumen sehingga tumbuh
sikap yang jujur dan bertanggung jawab dalam
berusaha;
6 meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang
menjamin kelangsungan usaha produksi barang
dan/atau jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan, dan
keselamatan konsumen.
Hak dan Kewajiban (Hak dan Kewajiban Konsumen,
Pelaku Usaha), Perbuatan yang dilarang bagi pelaku usaha,
Ketentuan Pencantuman Klausula Baku, Tanggung Jawab
Pelaku Usaha, Pembinaan dan Pengawasan, Badan
Perlindungan Konsumen Nasional (Nama, Kedudukan,

MATERI FARMASI
SANKSI
ATURAN
PERALIHAN/PENUTUP

Fungsi, dan Tugas; Susunan Organisasi dan Keanggotaan),


Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya Masyarakat,
Penyelesaian Sengketa (Umum, Penyelesaian Sengketa di
Luar Pengadilan,
Penyelesaian Sengketa Melalui
Pengadilan), Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen,
Penyidikan, Sanksi, Ketentuan Peralihan, dan Ketentuan
Penutup.
Sediaan Farmasi dan Pangan (Bagian Penjelasan)
Sanksi Administratif, Sanksi Pidana, serta dapat diajtuhkan
hukuman tambahan (perampasan, ganti rugi, dll)
1 Segala Ketentuan perundang-undangan yang terkait
dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak diatur
secara khusus dan/atau tidak bertentangan
2 Mulai berlaku setelah 1 tahun sejak diundangkan.