P

ERATURAN PERUNDANGAN TENTANG

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES

A. PRODUKSI
1.PRODUKSI OBAT
PRODUKSI OBAT/INDUSTRI FARMASI OBAT
JADI DAN BAHAN BAKU OBAT JADI HARUS
MENGIKUTI CARA PRODUKSI OBAT YANG
BAIK (SK MENKES NO.43/MENKES/SK/II/1988
TENTANG PEDOMAN CPOB)
PERUSAHAAN INDUSTRI FARMASI WAJIB
MEMPEROLEH
IZIN
USAHA
INDUSTRI
FARMASI (SK MENKES NO. 245/MENKES/SK/
V/1990 TENTANG KETENTUAN DAN TATA
CARA
PELAKSANAAN
PEMBERIAN
IZIN
USAHA INDUSTRI FARMASI)
UNTUK MEMPEROLEH IZIN USAHA INDUSTRI
FARMASI DIPERLUKAN TAHAP-TAHAP:
1. MENGAJUKAN PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP KEPADA DITJEN POM,
BERLAKU
3
TAHUN
DAN
DAPAT
DIPERPANJANG SELAMA 1 TAHUN ATAS
PERSETUJUAN DITJEN POM. PERSETUJUAN
PRINSIP DIBERIKAN GUNA:

a. MELANGSUNGKAN PERSIAPAN DAN

USAHA PEMBANGUNAN
b. PENGADAAN
c. PEMASANGAN INSTALASI PERALATAN
d. PRODUKSI PERCOBAAN DGN MEMPERHATIKAN KETENTUAN PERUNDANGAN
DI BIDANG OBAT
2. MENGAJUKAN PERMOHONAN IZIN USAHA
INDUSTRI
FARMASI
SETELAH
PEMBANGUNAN FISIK INDUSTRI SELESAI
SESUAI PERSYARATAN CPOB DAN SIAP
MELAKSANAKAN
KEGIATAN
PRODUKSI
KOMERSIAL. PERMOHONAN DISAMPAIKAN
KE DITJEN POM MELALUI KANWIL DEPKES
PROPINSI

INDUSTRI FARMASI
:

Izin Prinsip diberikan kepada pemohon untuk

dapat langsung melakukan persiapan-persiapan
dan
usaha
pembangunan,
pengadaan,
pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain
yang diperlukan termasuk produksi percobaan
dengan memperhatikan ketentuan perundangundangan di bidang obat.
JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN
Izin Prinsip berlaku
IZIN PRINSIP
selama jangka waktu 3
tahun, dengan kewajiban
menyampaikan informasi
Pemohon Ybs
kemajuan proyek tiap 1
(PT/Perum/Koperasi)
(satu) tahun sekali.
1) Permohonan
Penanggung Jawab
3)Permohonan
2)Rekomendasi
adalah 2 orang Apoteker,
Dinkes Propinsi
satu sebagai Penanggung
Jawab Produksi dan
Menkes RI
lainnya sebagai
4)dikeluarkan
Penanggung Jawab Mutu

Tahap I
(Pendaftaran Izin Prinsip
Industri Farmasi)

Izin Prinsip

Tahap II
(Pendaftaran Izin Tetap
Usaha Industri Farmasi)

: Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk dapat

memproduksi sediaan farmasi yang sesuai dengan
CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) dengan
memperhatikan ketentuan perundang-undangan
di bidang obat.

ALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN TETAP

Pemohon Ybs
(PT/Perum/Koperasi)
1) Permohonan
5)Permohonan

4)Rekomendasi

Dinkes Propinsi
Menkes RI
3)BAP 2)Koordinasi untuk
Pemeriksaan setempat
6)dikeluarkan

Izin Tetap

Balai/Balai Besar
POM

Izin Tetap
berlaku
seterusnya
selama Industri
farmasi tsb
masih
berproduksi,
dengan
kewajiban
menyampaikan
informasi
industri kepada
Menkes tiap 6
(enam) bulan
sekali.

USAHA INDUSTRI FARMASI HARUS MEMENUHI

SYARAT SBB:
1. DILAKUKAN OLEH PERUM, BADAN HUKUM
BERBENTUK PT ATAU KOPERASI
2. MEMILIKI RENCANA INVESTASI
3. MEMILIKI NPWP
4. JAJARAN DIREKSI, KOMISARIS DAN SEMUA
MANAJER
PENGELOLA
TIDAK
TERLIBAT
PELANGGARAN PER-UU DI BIDANG FARMASI DAN
TERKENA
SANKSI
AKIBAT
PELANGGARAN
TERSEBUT
INDUSTRI FARMASI OBAT JADI DAN BAHAN
BAKU OBAT JADI WAJIB MEMPEKERJAKAN
SECARA TETAP SEKURANG-KURANGNYA 2 ORANG
APOTEKER WNI, MASING-MASING SEBAGAI
PENANGGUNG
JAWAB
PRODUKSI
DAN
PENANGGUNG JAWAB PENGAWASAN MUTU
4

 INDUSTRI FARMASI WAJIB MENYAMPAIKAN

LAPORAN
INDUSTRI
SECARA
BERKALA
MENGENAI KEGIATAN USAHANYA MELIPUTI
JUMLAH DAN NILAI PRODUKSI MASINGMASING PRODUK
INDUSTRI
FARMASI
BERIZIN
WAJIB
MENYALURKAN DAN MEMASARKAN PRODUKNYA
SESUAI DENGAN KETENTUAN PERUNDANGAN
YANG BERLAKU.
IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI DAPAT
DICABUT BILA:
1. MELAKUKAN PEMINDAHTANGANAN HAK MILIK
DAN PERLUASAN TANPA MEMILIKI IZIN
SESUAI DENGAN KETENTUAN
2. TIDAK MENYAMPAIKAN INFORMASI INDUSTRI
SECARA BERTURUT-TURUT 3 KALI ATAU
DENGAN
SENGAJA
MENYAMPAIKAN
INFORMASI TIDAK BENAR
3. MELAKUKAN PEMINDAHAN LOKASI TANPA
PERSETUJUAN TERTULIS DARI MENKES
4. DENGAN SENGAJA MEMPRODUKSI OBAT JADI
ATAU BAHAN BAKU OBAT YANG TIDAK
MEMENUHI PERSYARATAN DAN KETENTUAN
YANG BERLAKU (OBAT PALSU, SYARAT MUTU
DAN ATAU PENANDAAN, BAHAN BAKU DARI
SUMBER TIDAK SAH)
5. TIDAK TERPENUHINYA KETENTUAN YANG
SUDAH DITETAPKAN DALAM SK INI.

 PENCABUTAN DILAKUKAN SETELAH DIBERIKAN

PERINGATAN TERTULIS TIGA KALI BERTURUTTURUT DGN TENGGANG WAKTU 2 BULAN,
KEMUDIAN DILAKUKAN PEMBEKUAN IZIN USAHA
SELAMA 6 BULAN.
2.PRODUSKI OBAT TRADISIONAL (PERMENKES
NO.246/MENKES/PER/V/1990)
PRODUSEN OBAT TRADISIONAL TERDIRI DARI:
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL
USAHA JAMU RACIKAN
USAHA JAMU GENDONG
IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
DITANDA TANGANI OLEH DITJEN POM.
IZIN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL
DITANDA TANGANI KANWIL DEPKES.
UNTUK MEMPEROLEH IZIN USAHA IOT/IKOT
DIPERLUKAN
TAHAP
PERSETUJUAN
PRINSIP,
BERLAKU 3 TAHUN DAN DAPAT DIPERPANJANG 1
TAHUN, IZIN PRINSIP DIBERIKAN UNTUK:
a. MELANGSUNGKAN
PERSIAPAN
DAN
USAHA
PEMBANGUNAN
b. PENGADAAN
c. PEMASANGAN INSTALASI PERALATAN

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

: Izin Prinsip diberikan kepada pemohon untuk
Tahap I
dapat langsung melakukan persiapan-persiapan
(Pendaftaran Izin Prinsip
dan
usaha
pembangunan,
pengadaan,
Industri Obat
pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain
Tradisional)
yang diperlukan termasuk produksi percobaan
dengan memperhatikan ketentuan perundangundangan di bidang obat tradisional.
JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN
IZIN PRINSIP
Pemohon Ybs
(PT/Koperasi)
1) Permohonan
3)Permohonan

2)Rekomendasi

Dinkes Propinsi
Menkes RI
IOT

IKOT

4)dikeluarkan

Izin Prinsip
Izin Prinsip

IKOT (Industri
Kecil Obat
Tradisional) : Total
Aset < Rp. 600 juta
IOT (Industri Obat
Tradisional) : Total
Aset Rp. 600
juta
Izin Prinsip berlaku
selama jangka
waktu 3 tahun,
dengan kewajiban
menyampaikan
informasi
kemajuan proyek
tiap 1 (satu) tahun
sekali.
Penanggung Jawab
adalah seorang
Apoteker

Tahap II
(Pendaftaran Izin Tetap
Usaha Industri Obat
Tradisional)

: Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk

dapat memproduksi sediaan farmasi yang sesuai
dengan
CPOTB
(Cara Produksi
Obat
Tradisional yang Baik) dengan memperhatikan
ketentuan perundang-undangan di bidang obat
tradisional.
7

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN TETAP

Pemohon Ybs
(PT/Koperasi)
1) Permohonan
5)Permohonan

4)Rekomendasi

Dinkes Propinsi
Menkes RI
IOT

IKOT

Izin Tetap

6)dikeluarkan
3)BAP

2)Koordinasi untuk
Pemeriksaan Setempat

Izin Tetap
B alai/Balai Besar

POM

Izin Tetap berlaku seterusnya selama Industri farmasi tsb masih

berproduksi, dengan kewajiban menyampaikan informasi industri
kepada Menkes tiap 6 (enam) bulan sekali

PERBEDAAN PERSYARATAN IOT DAN ATAU IKOT

NO PERSYARATAN IOT
IKOT
1.
TOTAL ASET
> RP. 600 jt
< RP. 600 jt
2. STATUS
PT/KOPERASI PERORANGAN,
PEMILIK
PT/KOPERASI
3. PNG.JAWAB
APOTEKER
APOTEKER
4. PEMBERI IZIN DITJEN POM KWIL DEPKES
5. PRO.LISENSI
BOLEH
TIDAK BOLEH
IOT DAN ATAU IKOT WAJIB MENYAMPAIKAN
INDUSTRI MELIPUTI JENIS, BENTUK, JUMLAH
DAN NILAI PRODUKSI MASING-2 PRODUK,
PEMASARAN, PENYERAPAN NAKER, ENERGI ATAU
8

AIR, PENGGUNAAN BAHAN BAKU ATAU BAHAN

TAMBAHAN,
KEGIATAN
PENGENDALIAN
PENCEMARAN DAN MASALAH YANG DIHADAPI.
IZIN USAHA IOT DAN ATAU IKOT DAPAT
DICABUT BILA:
DIPINDAHTANGANKAN ATAU LOKASI PABRIK
DIPINDAH TANPA PERSETUJUAN PEMBERI
IZIN
TIDAK MENYAMPAIKAN INFORMASI ATAU
DENGAN
SENGAJA
MENYAMPAIKAN
INFORMASI TIDAK BENAR 3 KALI BERTURUTTURUT
MELANGGAR PERATURAN PERUNDANGAN
IOT/IKOT DILARANG MEMPRODUKSI:
SEGALA JENIS OBAT TRADISIONAL YANG
MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT
OBAT
TRADISIONAL
DALAM
BENTUK
SUPPOSITORIA,
INTRAVAGINAL,
TETES
MATA, SEDIAAN PARENTERAL
OBAT TRADISIONAL DALAM BENTUK CAIRAN
OBAT DALAM YANG MENGANDUNG ETANOL
KADAR > 1 %
UNTUK IKOT DILARANG MEMPRODUKSI OBAT
TRADISIONAL LISENSI

3.PRODUKSI KOSMETIKA DAN ATAU ALAT

KESEHATAN
(PERMENKES 236/MENKES/PER/X/1977)
PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI KOSMETIKA
DAN
ATAU
ALAT
KESEHATAN
HARUS
MENDAPATKAN IZIN DARI MENKES (BERLAKU
PULA UNTUK CABANG PERUSAHAAN)
IZIN BERLAKU SELAMA 4 TAHUN DAN DAPAT
DIPERBAHARUI
3
BULAN
SEBELUM
MASA
BERAKHIRNYA IZIN.
IZIN HANYA BERLAKU UNTUK JENIS DAN BENTUK
KOSMETIKA DAN ATAU ALKES YANG TERTERA
PADA IZIN.
PEMBAHARUAN DAPAT PULA TERJADI BILA:
PERUBAHAN JENIS ATAU BENTUK PRODUK
PERUBAHAN
NAMA
DAN
ALAMAT
PERUSAHAAN
PENGGANTIAN TENAGA AHLI
PENGGANTIAN PEMILIK PERUSAHAAN
HARUS DIAJUKAN PERMOHONAN TERTULIS
KEPADA MENKES MELALUI KAKANWIL DEPKES
PROPINSI YANG BERSANGKUTAN.

10

KETENTUAN TERSEBUT TIDAK BERLAKU PADA:

1. APOTEK YANG MERACIK DAN MEMBUAT
DITEMPATNYA DAN MENJUAL LANGSUNG
KEPADA PEMAKAI
2. SALON KECANTIKAN, DOKTER, RUMAH SAKIT,
POLIKLINIK, ATAU INSTALASI KESEHATAN
YANG MEMPRODUKSI UNTUK KEPERLUAN
SENDIRI
3. BADAN PEMERINTAH DAN ATAU SWASTA
YANG MEMPRODUKSI UNTUK KEPERLUAN
ILMU PENGETAHUAN (RISET), PENDIDIKAN
ATAU ANALISA KIMIA

INDUSTRI KOSMETIKA
UNTUK PENGAJUAN PERMOHONAN INDUSTRI
KOSMETIKA HANYA MELALUI 1 TAHAP YAITU
TAHAP PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN USAHA
DAN TIDAK MELALUI TAHAP PENDAFTARAN
PERMOHONAN IZIN PRINSIP.
IZIN USAHA
INDUSTRI
KOSMETIKA
DIBERIKAN
KEPADA
PEMOHON UNTUK DAPAT MEMPRODUKSI SEDIAAN
KOSMETIKA YANG SESUAI DENGAN CPKB (CARA
PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK) DENGAN
MEMPERHATIKAN
KETENTUAN
PERUNDANGUNDANGAN DI BIDANG KOSMETIKA.

11

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN

USAHA INDUSTRI KOSMETIKA
Pemohon Ybs (Badan
Hukum/Perseorangan)
1) Permohonan
5)Permohonan

4)Rekomendasi

Dinkes Propinsi
Menkes RI
3)BAP 2)Koordinasi untuk
Pemeriksaan Setempat
6)dikeluarkan

Balai/Balai Besar
POM

Izin Usaha

IZIN USAHA BERLAKU SELAMA 4 TAHUN

DENGAN
KEWAJIBAN
MENYAMPAIKAN
INFORMASI
INDUSTRI
SECARA
BERKALA
MENGENAI HASIL PRODUKSINYA TIAP 3 (TIGA)
BULAN SEKALI KEPADA MENKES.
PENANGGUNG
JAWAB
ADALAH
SEORANG
TENAGA
AHLI
YANG
KUALIFIKASINYA
DITETAPKAN OLEH MENTERI SESUAI DENGAN
JENIS PRODUKSI, YAITU APOTEKER / ASISTEN
APOTEKER / SARJANA KIMIA.
IZIN PRODUKSI DAPAT DICABUT APABILA:
ATAS PERMINTAAN TERTULIS DARI
PEMOHON ATAU PEMEGANG IZIN
PEMOHON MEMBERIKAN DATA ATAU
KETERANGAN YANG TIDAK BENAR PADA
WAKTU PERMOHONAN IZIN

12

 APABILA PERUSAHAAN MELANGGAR

KETENTUAN TENTANG PRODUKSI DAN
PERATURAN PERUNDANGAN LAINNYA
APABILA PEMEGANG IZIN MEMALSU
HASIL PRODUKSI PERUSAHAAN LAIN
TATA CARA UNTUK MENDAPATKAN IZIN EDAR
PRODUK KOSMETIKA
( Kep.Badan POM No. HK 00.05.4.1745 TAHUN 2003)

MENGAJUKAN PERMOHONAN TERTULIS

KEPADA KEPALA BADAN POM UNTUK
DILAKUKAN PENILAIAN PRODUK
PENILAIAN UNTUK KOSMETIKA GOLONGAN I
(SATU) DILAKUKAN DUA TAHAP:
1. PROSES PRA PENILAIAN: PEMERIKSAAN
KELENGKAPAN DAN KEABSAHAN
DOKUMEN
2. PROSES PENILAIAN: EVALUASI
TERHADAP DOKUMEN DAN DATA
PENDUKUNG
PENILAIAN KOSMETIKA GOLONGAN II:
DILAKUKAN TERHADAP KELENGKAPAN DAN
KEABSAHAN DOKUMEN
PENILAIAN PERMOHONAN IZIN EDAR
DILAKSANAKAN MELALUI PENILAIAN
KETERANGAN DAN ATAU DATA YANG
BERKENAN DENGAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
IZIN EDAR BERLAKU SELAMA 5 (LIMA) TAHUN
13

IZIN EDAR DICABUT BILA:

BERDASARKAN PENGAWASAN DAN
PENILAIAN KEMBALI TIDAK MEMENUHI
SYARAT MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN YANG MERUGIKAN
MASYARAKAT
IZIN USAHA INDUSTRI DICABUT
IZIN PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN
DICABUT
PERUSAHAAN/PENANGGUNG JAWAB
PRODUKSI TERKENA SANKSI PIDANA
PRODUK KOSMETIKA HARUS MENGIKUTI CPKB
(KEPMENKES 965/MENKES/SK/XI/1992)
PRODUK ALKES, KHUSUSNYA PRODUK STERIL
SEKALI PAKAI HARUS MENGIKUTI CARA
PRODUKSI ALKES STERIL SEKALI PAKAI YANG
BAIK (KEPMENKES 200/MENKES/SK/II/1995
B. DISTRIBUSI
DISTRIBUSI OBAT.
OBAT DAPAT DIDISTRIBUSIKAN MELALUI:
PABRIK OBAT
PEDAGANG BESAR FARMASI
APOTEK
RUMAH SAKIT
TOKO OBAT BERIJIN

14

PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

KEPMENKES 1191/MENKES/SK/IX/2002 TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERMENKES
918/MENKES/PER/X/1993 TENTANG PBF
PBF WAJIB MEMPUNYAI IZIN USAHA PBF YANG
DIBERIKAN OLEH MENTERI. (BADAN POM JUGA
MENGELUARKAN IJIN???).
BERLAKU SELAMANYA, SELAMA PBF TERSEBUT
MELAKUKAN KEGIATAN USAHANYA DAN BERLAKU
UNTUK SELURUH WILAYAH RI

PEDAGANG BESAR BAHAN BAKU FARMASI

(PBBBF)
IZIN PEDAGANG BESAR BAHAN BAKU FARMASI
DIBERIKAN KEPADA PEMOHON UNTUK DAPAT
MENDISTRIBUSIKAN BAHAN BAKU DENGAN
MEMPERHATIKAN
KETENTUAN
PERUNDANGUNDANGAN DI BIDANG OBAT.
JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN
PEDAGANG BESAR BAHAN BAKU FARMASI (PBBBF)
Pemohon Ybs (PT/
P. Daerah/Koperasi)
1) Permohonan
5)Permohonan

4)Rekomendasi

Dinkes Propinsi
Menkes RI
3)BAP 2)Koordinasi untuk
Pemeriksaan Setempat
6)dikeluarkan

Balai/Balai Besar
POM

Izin Usaha

15

IZIN PBBBF BERLAKU SELAMA 2 TAHUN, SELAMA

PERUSAHAAN TSB MASIH AKTIF DENGAN
KEWAJIBAN
MENYAMPAIKAN
INFORMASI
SECARA BERKALA MENGENAI KEGIATANNYA TIAP
3 (TIGA) BULAN SEKALI KEPADA MENKES.
PENANGGUNG
JAWAB
ADALAH
SEORANG
APOTEKER.

PEDAGANG BESAR FARMASI OBAT

(PBF OBAT)
IZIN
PEDAGANG
BESAR
FARMASI
OBAT
DIBERIKAN KEPADA PEMOHON UNTUK DAPAT
MENDISTRIBUSIKAN SEDIAAN FARMASI, OBAT
TRADISIONAL PERBEKALAN RUMAH TANGGA
MAUPUN KOSMETIKA DENGAN MEMPERHATIKAN
KETENTUAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG
KESEHATAN.
JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN
PEDAGANG BESAR FARMASI OBAT (PBF OBAT)
Pemohon Ybs (PT/
P. Daerah/ Koperasi)
1) Permohonan
5)Permohonan

4)Rekomendasi

Dinkes Propinsi
Menkes RI
3)BAP 2)Koordinasi untuk
Pemeriksaan Setempat
6)dikeluarkan

Balai/Balai Besar
POM

Izin Usaha

16

IZIN PBF OBAT BERLAKU SETERUSNYA, SELAMA

PERUSAHAAN TSB MASIH AKTIF DENGAN
KEWAJIBAN MENYAMPAIKAN INFORMASI
SECARA BERKALA MENGENAI KEGIATANNYA
TIAP 3 (TIGA) BULAN SEKALI KEPADA MENKES.
PENANGGUNG JAWAB ADALAH SEORANG
APOTEKER / ASISTEN APOTEKER.
PBF WAJIB MEMENUHI PERSYARATAN SBB:
PERUSAHAAN BERBADAN HUKUM
PT/KOPERASI (PERUSAHAAN NASIONAL
MAUPUN PATUNGAN ANTARA PERUSAHAAN
PMA DGN PERUSAHAAN NASIONAL)
MEMILIKI NPWP
MEMILIKI APOTEKER ATAU ASISTEN
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB YANG
BEKERJA PENUH
ANGGOTA DIREKSI TIDAK PERNAH TERLIBAT
PELANGGARAN KETENTUAN PERUNDANGUNDANGAN DI BIDANG FARMASI
KEWAJIBAN PBF:
1.
MENGADAKAN, MENYIMPAN DAN
MENYALURKAN PERBEKALAN FARMASI YANG
MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
2.
MELAKSANAKAN PENGADAAN OBAT,
BAHAN BAKU OBAT DAN ALKES DARI SUMBER
YANG SAH

17

3.

MENGUASAI BANGUNAN DAN SARANA

YANG MEMADAI UNTUK DAPAT
MELAKSANAKAN PENGELOLAAN, PENGADAAN,
PENYIMPANAN DAN PENYALURAN
PERBEKALAN FARMASI
4.
MENJAMIN KELANCARAN PELAKSANAAN
TUGAS DAN FUNGSI PBF
5.
MELAKSANAKAN DOKUMENTASI DAN
MEMBUKUKAN SECARA LENGKAP PENGADAAN,
PENYIMPANAN DAN PENYALURAN SECARA
TERTIB DI TEMPAT USAHANYA DGN
MENGIKUTI PEDOMAN TEKNIS YANG
DITETAPKAN DITJEN POM
6.
MENYAMPAIKAN LAPORAN SECARA
BERKALA 3 BULAN SEKALI MENGENAI
USAHANYA MELIPUTI PENERIMAAN DAN
PENYALURAN (SATU BULAN SEKALI UNTUK
YANG MENYALURKAN
PSIKOTROPIKA/NARKOTIKA)
7.
MENGUASAI LABORATORIUM YANG
MEMPUNYAI KEMAMPUAN UNTUK PENGUJIAN
BAHAN BAKU FARMASI YANG DISALURKAN
(PBF BAHAN BAKU)
GUDANG DAN KANTOR DAPAT BERBEDA PADA
LOKASI TERPISAH DENGAN SYARAT
TIDAK MENGURANGI EFEKTIFITAS PENGAWASAN
INTERN OLEH DIREKSI DAN PENANGGUNG JAWAB

18

PBF HANYA MELAKSANAKAN PENYALURAN OBAT

KERAS KEPADA PBF LAIN, APOTEK, DAN RUMAH
SAKIT SERTA INSTITUSI YANG DIIZINKAN
BERDASARKAN SURAT PESANAN YANG
DITANDATANGANI OLEH PENANGGUNG JAWAB
(ASISTEN APOTEKER ATAU APOTEKER)
LARANGAN BAGI PBF:
MENJUAL PERBEKALAN FARMASI SECARA
ECERAN, BAIK DITEMPAT KERJA MAUPUN
DITEMPAT LAIN
MELAYANI RESEP DOKTER
MELAKUKAN PENGADAAN, PENYIMPANAN DAN
PENYALURAN NARKOTIKA DAN
(PSIKOTROPIKA) TANPA IZIN KHUSUS DARI
MENTERI
PENCABUTAN IZIN PBF:
1. TIDAK MEMPEKERJAKAN APOTEKER ATAU
ASISTEN APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
YANG MEMILIKI SIK/SURAT PENUGASAN/
SIAA/SIKAA
2. TIDAK AKTIF DALAM PENYALURAN OBAT
SELAMA SATU TAHUN
3. TIDAK LAGI MEMENUHI PERSYARATAN
USAHA
4. TIDAK LAGI MENYAMPAIKAN INFORMASI PBF
(LAPORAN) TIGA KALI BERTURUT-TURUT
5. TIDAK MEMENUHI KETENTUAN TATA CARA
PENYALURAN PERBEKALAN FARMASI
19

PELAKSANAAN PENCABUTAN IZIN MELALUI

PENTAHAPAN:

PERINGATAN TERTULIS SEBANYAK

TIGA KALI BERTURUT-TURUT DENGAN
TENGGANG WAKTU 2 BULAN

PEMBEKUAN IZIN USAHA PBF UNTUK

JANGKA WAKTU 6 BULAN

PERINGATAN/PEMBEKUAN/PENCABU
TAN IZIN DILAKUKAN OLEH MENTERI ATAS
MASUKAN BALAI POM

BERLAKU JUGA UNTUK SELURUH

CABANG-CABANGNYA DISELURUH WILAYAH
RI
APOTEK
(PERMENKES 922/MENKES/PER/X/1993 JO
KEPMENKES 1332/MENKES/SK/X/2002)
IZIN APOTEK DIBERIKAN OLEH KAKANWIL
DEPKES ATAS NAMA DIRJEN POM/MENTERI,
DIERA DESENTRALISASI KEWENANGAN
DISERAHKAN KEPADA KEPALA DINAS
KESEHATAN KAB./KOTA
PERSYARATAN APOTEK:
1. ADA APOTEKER PENGELOLA APOTEK YANG
MEMPUNYAI IZIN KERJA/SURAT
PENUGASAN
20

2. SIAP TEMPAT DAN PERLENGKAPAN,

TERMASUK PERBEKALAN FARMASI DAN
PERBEKALAN LAINNYA
3. DAPAT DIDIRIKAN PADA LOKASI YANG
SAMA DENGAN KEGIATAN PELAYANAN
KOMODITI LAINNYA DILUAR SEDIAAN
FARMASI
4. DAPAT MELAKUKAN KEGIATAN PELAYANAN
KOMODITI LAINNYA DILUAR SEDIAAN
FARMASI
PENGELOLAAN APOTEK MELIPUTI:
1. PEMBUATAN, PENGOLAHAN, PERACIKAN,
PENGUBAHAN BENTUK, PENCAMPURAN,
PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN OBAT
DAN BAHAN OBAT
2. PENGADAAN, PENYIMPANAN,
PENYALURAN DAN PENYERAHAN
PERBEKALAN FARMASI LAINNYA
3. PELAYANAN INFORMASI MENGENAI
PERBEKALAN FARMASI KEPADA DOKTER,
TENAGA KESEHATAN LAIN, MAUPUN
KEPADA MASYARAKAT

PELAYANAN APOTEK:
1. MELAYANI RESEP DOKTER, DOKTER GIGI,
DOKTER HEWAN ATAS TANGGUNG

21

JAWAB DAN KEAHLIAN PROFESI

APOTEKER
2. TIDAK DIIZINKAN UNTUK MENGGANTI
OBAT GENERIK YANG DITULIS DALAM
RESEP DENGAN OBAT NAMA DAGANG
3. HARUS MEMBERITAHUKAN PADA DOKTER
PENULIS RESEP APABILA ADA
KEKELIRUAN ATAU PENULISAN TIDAK
TEPAT (BILA DOKTER TETAP PADA
PENDIRIANNYA, DOKTER WAJIB
MENYATAKAN SECARA TERTULIS ATAU
MEMBUBUHKAN TANDA TANGAN)
4. SALINAN RESEP HARUS DITANDA
TANGANI OLEH APOTEKER
5. RESEP HARUS DIRAHASIAKAN DAN
DISIMPAN DI APOTEK DENGAN BAIK
DALAM JANGKA WAKTU TIGA TAHUN
6. RESEP/SALINAN RESEP HANYA BOLEH
DIPERLIHATKAN
KEPADA
DOKTER
PENULIS RESEP ATAU YANG MERAWAT,
PENDERITA
YANG
BERSANGKUTAN,
PETUGAS KESEHATAN ATAU PETUGAS
LAIN YANG BERWENANG MENURUT
PERATURAN
PERUNDANGAN
YANG
BERLAKU
7. APA, APOTEKER PENDAMPING, APOTEKER
PENGGANTI DIIZINKAN MENJUAL OBAT
KERAS TANPA RESEP DOKTER YANG

22

DINYATAKAN SEBAGAI OBAT WAJIB

APOTEK (OWA)
8. APA TURUT BERTANGGUNG JAWAB ATAS
PELAKSANAAN
KEGIATAN
YANG
DILAKUKAN
APOTEKER
PENDAMPING,
APOTEKER
PENGGANTI
DIDALAM
PENGELOLAAN APOTEK
9. PENGALIHAN TANGGUNG JAWAB KEPADA
APOTEKER
PENGGANTI,
WAJIB
DILAKUKAN SERAH TERIMA RESEP,
NARKOTIKA, OBAT DAN PERBEKALAN
FARMASI LAINNYA SERTA KUNCI-KUNCI
TEMPAT PENYIMPANAN NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA DENGAN BERITA ACARA

PENDISTRIBUSIAN OBAT DI TOKO OBAT BERIJIN

TOKO OBAT BERIJIN HANYA DAPAT MENYALURKAN
OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS DAN
TIDAK MENERIMA RESEP DOKTER
TOB HARUS MEMPEKERJAKAN ASISTEN APOTEKER
SEBAGAI
PENANGGUNG
JAWAB,
IZIN
TOB
DIKELUARKAN OLEH KADINKES KAB/KOTA ATAS
NAMA BUPATI/WALIKOTA.
PENDISTRIBUSIAN
TRADISIONAL
DAN

KOSMETIKA,
OBAT
PERBEKALAN
KESEHATAN
23

RUMAH TANGGA (PKRT) TIDAK PERLU MEMPUNYAI

IZIN KHUSUS SEPERTI OBAT ATAU ALKES.
PENYALUR ALAT KESEHATAN
(PERMENKES 142/MENKES/PER/III/1991 TENTANG
PENYALUR ALAT KESEHATAN)
IZIN PENYALUR ALKES DIBERIKAN OLEH DIRJEN
POM (SEKARANG DIRJEN FARMASI DAN ALKES)
ATAS NAMA MENTERI KESEHATAN, BERLAKU
DISELURUH WILAYAH INDONESIA SETERUSNYA
SELAMA YANG BERSANGKUTAN AKTIF MELAKUKAN
KEGIATAN USAHANYA
PERSYARATAN PENYALUR ALAT KESEHATAN
1. BERBENTUK PT, KOPERASI ATAU PERORANGAN
YANG TELAH DIBERI IZIN USAHA UNTUK
PENGADAAN, PENYIMPANAN DAN PENYALURAN
ALKES
2. MEMILIKI TANGGUNG JAWAB TEKNIS (NAKES
ATAU TENAGA LAIN YANG MEMILIKI
KETRAMPILAN DAN PENGALAMAN DALAM
MENGELOLA ALAT KESEHATAN)
3. MEMILIKI JAMINAN PURNA JUAL
KEWAJIBAN PENYALUR ALAT KESEHATAN
1. MEMPUNYAI SARANA DAN PRASARANA YANG
MEMADAI UNTUK DAPAT MELAKSANAKAN

24

TUGAS DAN FUNGSINYA SEBAGAI PENYALUR

ALKES
2. WAJIB DILENGKAPI PERLENGKAPAN YANG
DAPAT MENJAMIN KEAMANAN ALKES YANG
DISIMPAN
3. MELAKSANAKAN PENCATATAN PENGADAAN,
PENYIMPANAN DAN PENYALURAN SECARA
TERTIB DITEMPAT USAHANYA
ALKES YANG PENGGUNAANNYA DALAM
PENGAWASAN NAKES DILARANG DIJUAL KE
PEDAGANG ECERAN

25