Industri Farmasi

Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh
tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan
bahan baku yang diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan
merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi
dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal,
proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi.
Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary industry.
Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new drug substances),
sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi produk jadi.
Saat ini, sebagian besar industri farmasi di Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan
dengan nilai investasi yang sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang
panjang. Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas, keamanan
dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan
peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui upaya pengadaan
obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan
ketentuan standar yang berlaku. 2.1.1.
Persyaratan Industri Farmasi
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari Menteri
Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan
SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002.
Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin usaha, yaitu:
1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas
(PT) atau koperasi.
2. Memiliki Rencana Investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurangkurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan oleh
perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:
1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.
Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi,
pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya
Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).

2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah:
1. Melakukan pemindahtanganan hak m ilik izin usaha industri farmasi,
dan perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturut-turut tiga kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari
Menteri Kesehatan RI.
4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan
dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2.Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi
Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health Organization
(WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi :
1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek samping
obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan individu/kelompok di
dalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll) dan individu/kelompok di luar industri.
2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan
mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.
3. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi
dengan baik secara lisan maupun tulisan.
4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam mengatasi
berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya dalam mencapai
sasaran industri.
5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan
mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan
kemampuan.
7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal
yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker atau lainnya.
8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan mengetahui
perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat.
Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan, yaitu manajemen
produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance), registrasi produk, pemasaran
produk (Product Manager), dan pengembangan produk (Research and Development).
2.2.1.Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi
Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi) hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan
mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa
asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan dengan sertifikasi
lembaga yang ditunjuk.

Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut
memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan
CPOB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang ditetapkan. Secara rinci, ruang lingkup tugas
dan tanggung jawab seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut:
1. Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan,
pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.
3. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang,
penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
4. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana
produksi.
5. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur
pengemasan bets.
6. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan
7. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi, peralatan yang
digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.
8. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan
terhadap peraturan CPOB.
9. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.
10. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan
pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.
11. Membuat laporan bulanan.
12. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
13. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
14. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu, Teknik dan
Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran.
15. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan
dengan kualitas obat.
Kepala Bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan Manajer
Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer Teknik, Manajer Perencanaan dan
Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran. Berhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini
Pengawas Obat dan Makanan sehubungan dengan kualitas obat.
2.2.2.Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan kepastian
bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium,
termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel
pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode
pengujiaannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab
untuk memastikan bahwa :

1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas,
kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi
sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu;
3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch
obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
didistribusikan;
4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah
menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam
produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila
diperlukan Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu /
Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan
yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman
praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan
pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan Seorang penanggung jawab
pengawasan mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu,
termasuk:
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO)
yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait.
10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya. Penekanan
difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang
berkesinambungan.
11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat, pengemasan,
penyimpanan dan pengawasan mutu.
12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
14. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.
15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
16. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem
pelayanan.

17. Memantau penyimpangan bets.

18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui
perubahan.
19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk.
20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap terkait.
2.2.4.Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan
Unit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging Specialist and
Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan
kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk
registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas,
dan membuat Master batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi. Sebuah obat harus
memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah
industri farmasi harus mendaftarkan produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang
berlaku. Dalam hal inilah seorang apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat
berperan penting. Selain itu, apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai
kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar. Uraian tugas dan
tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:
1. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan
pendaftaran semua produk / obat. Baik pendaftaran produk baru, atau pendaftaran ulang suatu
produk.
2. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data valid dan data yang
sebenarnya.
3. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan peraturan yang
berlaku.
2.2.5.Apoteker sebagai Tenaga Pemasaran
Dalam pelaksanaan peran apoteker sebagai tenaga pemasaran / ritel perlu diakukan studi
kelayakan terlebih dahulu. Studi kelayakan merupakan suatu kajian sebagai bagian dari
perencanaan yang dilakukan menyeluruh mengenai suatu usaha dalam proses pengambilan
keputusan investasi yang mengawali resiko yang belum jelas. Melalui studi kelayakan berbagai
hal yang diperkirakan dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal. Ritel adalah
keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan dan pemberian layanan kepada
konsumen untuk penggunaan yang sifatnya individu sebagai pribadi maupun keluarga. Agar
sukses di dunia ritel maka ritel harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang
tepat, di tempat yang tepat, dan waktu yang tepat. Fungsi Ritel adalah sebagai berikut : 1.
Menyediakan berbagai jenis produk dan jasa Konsumen selalu mempunyai pilihan sendiri
terhadap bebagai jenis produk dan jasa. Untuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka
menyediakan beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen. 2. Memecah
Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya menguntungkan produsen
dan konsumen. Jika produsen memproduksi barang dan jasa dalam ukuran besar, maka harga
barang dan jasa tersebut menjadi tinggi. Sementara konsumen juga membutuhkan barang dan
jasa tersebut dalam ukuran yang lebih kecil dan harga yang lebih rendah. Kemudian peritel
menawarkan produk-produk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan pola konsumsi

para konsumen secara individual. 3. Penyimpanan Persediaan Peritel juga dapat berposisi
sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan dengan ukuran yang lebih kecil. Dalam hal ini,
pelanggan akan diuntungkan karena terdapat jaminan ketersediaan barang dan jasa yang
disimpan peritel.
4. Penyedia Jasa Dengan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan kemudahan dalam
mengonsumsi produk-produk yang dihasilkan produsen. Selain itu, ritel juga dapat mengantar
hingga dekat ke tempat konsumen, menyediakan jasa yang memudahkan konsumen dalam
membeli dan menggunakan produk dengan segera dan membayar belakangan. 5. Meningkatkan
Nilai Produk dan Jasa Dengan adanya beberapa jenis produk dan jasa, maka untuk suatu aktivitas
pelanggan mungkin memerlukan beberapa barang. Dengan menjalankanfungsifungsi tersebut,
peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan memberikan nilai tambah bagi produk
atau barang. Kemajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga pemasaran
yang dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di bidang obat dapat
berperan sebagai Product Manager. Apoteker sangat potensial dalam memperkenalkan produk
industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau pada para dokter (obat ethical) karena ilmu
kefarmasian dan managemen yang dikuasainya. 2.2.6. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan
Produk Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang apoteker yang
memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan
digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab
riset dan pengembangan produk adalah: 1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk
baru sesuai dengan permintaan marketing. 2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi
biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap
menjaga kualitas. 3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan
permasalahan dalam produksi. 4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang
yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara, sistem pengolahan air,
sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).
2.3. Tinjauan Khusus PT. Combiphar 2.3.1. Sejarah Perkembangan PT. Combiphar PT.
Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation) didirikan pada tahun 1971 di
Jalan Sukabumi No. 61 Bandung. Pada tanggal 27 Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar
berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal
POM Depkes RI, sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1985
perusahaan dijual ke GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun 1987 kantor pusat
PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta Timur. Sejak 8 April 1998 kantor
pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke
Graha Atrium lantai 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007. Suatu
perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut mencakup penataan ulang
standar operating procedures dan fasilitas produksi.Perubahan ini membawa PT. Combiphar
tercatat sebagai salah satu perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat
CPOB pada tahun 1991.PT. Combiphar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan
dengan kondisi yang terjadi saat ini. Oleh karena itu, pada tahun 1996 dilakukan renovasi
terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi Sefalosporin yang terpisah dari
gedung produksi lainnya. Kemudian pada tahun 1997 dibangun gedung induk produksi lensa
mata dari Rohto yang merupakan kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang
yang berakhir pada tahun 2002.Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung Rohto
akhirnya digunakanoleh PT. Combiphar untuk departemen Product Development (Prodev) dan
Quality Assurance (QA). Kemudian pada tahun yang sama di lakukan kerjasama dengan Sanofi-

Syntelabo Perancis dan dibangunlah fasilitas PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) di

lingkungan pabrik PT. Combiphar. Pada tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk
produk OBH (Obat Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pasar yang
sangat tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana produksi.
Kemudian pada tahun 2003 PT. Combiphar telah meng-upgrade fasilitas Instalasi Pengolahan Air
Limbah (IPAL). Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih nama
menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Kemudian pada tanggal 5 Mei 2008 dilakukan
peresmian laboratorium baru Product and Development PT. Combiphar untuk menggantikan
laboratorium yang lama. Pada tanggal 9 Oktober 2006, PT. Combiphar diperiksa oleh konsultan
ISO yaitu AIMS. Perusahaan ini kemudian di audit oleh SGS, yaitu badan yang berwenang
memberikan sertifikat ISO.Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan berhak
mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000.
2.3.2. Visi dan Misi PT. Combiphar
PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan
disegani di Indonesia.Untuk mencapai visi tersebut PT Combiphar menjalankan misi yaitu ikut
berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup. 2.3.3. Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar
a. Lokasi PT. Combiphar Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang,
Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi produk
Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT. Combiphar terletak di Graha
Atrium Senen lantai 14-16, Jakarta Pusat.Kantor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang
meliputi Keuangan, Pemasaran, Bussiness Development, Human Resources Development
(HRD), dan lainlain.Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah
Pharmindo Lestari (APL) dan PT. Parit Padang. b. Sarana dan Prasarana Fisik Bangunan Utama
PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung yaitu: 1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama) Gedung
utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu: - Kantor - Gudang - Ruang produksi yang terbagi
menjadi daerah abu-abu (grey area) dan
daerah hitam (black area) 2. Gedung bagian QA dan
Product Development. Gedung ini terdiri dari 3 lantai, yaitu: - Lantai Dasar, digunakan untuk
laboratorium pengembangan produk yang terdiri dari ruang formulasi dan ruang pengembangan
metode analisis.
- Lantai 1, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang instrumen, ruang
mikrobiologi, ruang administrasi dan staf laboratorium pengawasan mutu. - Lantai 2, digunakan
untuk ruang administrasi product development, ruang packaging development and registration
document, ruang kepala bagian, ruang pertemuan, dan perpustakaan. 3. Gedung Pharma Health
Care (PHC) dan gudang 4. Gedung Produksi OBH dan gudang 5. Gedung bagian tehnik dan
pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan instalasi pengolahan air limbah (IPAL). c.
Sarana Penunjang Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan
memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang tersebut adalah bengkel teknik
(mechanical workshop), city electricity, generator diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air
Compressor, pompa air, pengolahan air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating
Ventilating Air Conditioning (HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liquid), dua
unit fire hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment Plant
(WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, Faximile, email), dan System
application Programe (SAP). 2.3.4. Struktur Organisasi PT. Combiphar
Manajemen puncak di PT Combiphar dipegang oleh presiden direktur yang membawahi wakil
presiden direktur. Wakil presiden direktur membawahi direktur yang juga membawahi direktur
manajer (Managing Director). Semuanya berkantor pusat di Graha Atrium Lantai 14 -16, Jakarta.

Managing Director membawahi 8 divisi yaitu Divisi Pemasaran Obat-obat Ethical, Divisi CCH,
Divisi Pemasaran Obat Onkologi, Divisi Pelayanan Farmasi, Divisi Pabrik, Divisi Keuangan,
Divisi Pengembangan Bisnis, dan Divisi Audit Internal. Divisi Pabrik PT. Combiphar memiliki
organisasi tersendiri dalam menjalankan fungsinya. Organisasi Divisi Pabrik dipimpin oleh
Kepala Pabrik (Plant Director). Kepala Pabrik (Plant Director) membawahi Deputy Plant
Director (DPD), Product Development, dan Teknik (Engineering). Deputy Plant Director
membawahi Departemen Accounting, Departemen Administrasi, Departemen HRD GA Plant,
dan Departemen Supply Chain Management (SCM). Departemen Quality Assurance Operational
(QAO) bertanggungjawab langsung kepada Manager Director. Departemen Quality Assurance
Operational (QAO) membawahi Departemen Quality Assurance Service (QAS) dan Departemen
Quality Control (QC). Unit GMP Compliance berada di bawah pimpinan manajer QAS dan
mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manager. Departemen Quality Control
membawahi Unit Validasi dan Unit Quality Control.
Kepala Pabrik bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang
disesuaikan dengan rencana penjualan, serta ikut mengawasi pelaksaaan kegiatan produksi.
2.3.5. Tugas masing-masing bagian Departemen di PT.Combiphar
A. Departemen Pengembangan Produk (Product Development) Departemen Pengembangan
Produk (Product Development/ Prodev) merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung
jawab terhadap pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang
manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer Pengembangan Produk
membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit pengembangan formulasi (Formulation
Development), unit pengembangan metode analisis (Analytical Development), dan unit
pengembangan pengemas dan dokumentasi registrasi (Packaging Development and Registration
Documentation). 1. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development) Unit ini
dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan dibantu oleh petugas formulasi. Unit
ini mempunyai tugas melakukan reformulasi produk lama (mereduksi harga material dan jam
produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat
formulasi produk baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium),
kalibrasi dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses produksi
produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch pertama yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan). Pada unit ini tersedia fasilitas ruang grey area yang di dalamnya
terdapat alat-alat produksi skala kecil. Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer,
mesin cetak tablet.
2. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development) Tugas dari unit ini adalah
mengembangkan metode analisis (pencarian metode analisis dan melakukan trial metode
analisis), melakukan validasi atau verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis,
melaksanakan dan menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun
protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas), membuat
spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi).
Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan pada unit Andev seperti HPLC, alat uji
disolusi, alat uji waktu hancur. 3. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi
(Packaging
Development and Registration Documentation)
Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan
produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi, melakukan registrasi. Selain itu juga
bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat master
batch bekerja sama dengan asisten manajer formulasi. B. Departemen Umum dan Personalia

Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD & GA Manager. Dalam
menjalankan tugas dan fungsinya HRD & GA Manager berkoordinasi dengan HRD & GA
Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD berkaitan dengan pengembangan manajemen
organisasi (organization management development). Departemen ini memiliki beberapa tugas
diantaranya: 1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan
kebutuhan pabrik. 2. Man Power Planning, bekaitan dengan pemberdayaan karyawan.
3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang didasarkan pada
kinerja, absensi, dan kepemimpinan. 4. Employee and Industrial Relation, terkait dengan
hubungan kerja antar karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan kesejahteraan karyawan
di pabrik agar selalu berada dalam iklim kerja yang baik. 5. People development melalui
training Activities, berkaitan dengan pelatihan dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan. 6.
Personel Management, terkait dengan status kepegawaian. 7. Termination management, yaitu
proses pembinaan terhadap karyawan jika belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai
macam training. 8. Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan terhadap
karyawan. 9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari industri
terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan antara lain adalah pemberian beasiswa
serta mengatur program Bapak Asuh bagi karyawan yang bersedia tergabung di dalamnya. 10.
External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik
dan lingkungan sekitar. 11. Security, Canteen, Laundry, Office Boy / Cleaning Service,
bertanggung jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan minum karyawan, kebersihan
pakaian kerja, serta kebersihan seluruh lingkungan pabrik. 12. Licenses, terkait dengan berbagai
urusan dokumentasi dan perizinan perusahaan. C. Departemen Teknik Departemen TeknikPT.
Combiphar dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten Manajer Perawatan Mesin
(Unit Head of Maintenance), Asisten Manajer Utility (Unit Head of Utility) dan Asisten Manajer
EHS (Environmental, Healthy, and Safety). Setiap asisten manajer dibantu oleh beberapa orang
teknisi. Tugas pokok Departemen Teknik adalah: 1. Melaksanakan perawatan dan perbaikan
peralatan produksi, sarana penunjang, bangunan.
2. Menjaga ketersediaan air, listrik, uap, udara terkondisi (AC) dan udara bertekanan
(Compressed Air). 3. Melengkapi kebutuhan suku cadang peralatan produksi dan sarana
penunjang. 4. Bertanggung jawab dan menjamin agar fasilitas pabrik selalu dalam keadaan siap
dan layak dipakai. 5. Melaksanakan program perawatan secara berkala. 6. Menunjang programprogram yang terkait dengan CPOB (cGMP). 1. Unit Maintenance (pemeliharaan) Unit
maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan dan pemeliharaan alat-alat
produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program maintenance (pemeliharaan) terdiri dari: 1)
Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal atau tidak terencana,
yaitu tindakan yang perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai
akibat kerusakan mesin. 2) Preventive maintenance(planned maintenance), merupakan
pemeliharaan yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana perawatan
tahunan, bulanan dan mingguan. 3) Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin
yang dilakukan mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi dilibatkan dalam
kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan

pembersihan. Dengan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga
kerusakan dapat dicegah secara total. 4) Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan
yang dilakukan secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan pengembangan
alat/mesin dengan tujuan untuk meningkatkan kinerja alat. 2. Unit Utility (Keperluan) Unit
Utility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa keperluan pabrik (air, listrik, boiler, uap,
udara bertekanan, udara terkondisi) terpenuhi dengan baik. Utility yang menjadi tanggung jawab
bagian teknik dibagi menjadi dua yaitu:
i. Utility yang sangat berdampak pada kualitas: a) Air Handling System (Sistem Tata Udara)
Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU)
atau Heating, Ventilating Air Conditioning (HVAC). Kelembaban dan kebersihan udara juga
dikendalikan dengan alat bantu tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter. b) Water System
(sistem air) Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk produksi, air dari
sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter, carbon filter, klorinasi, resin penukar ion, UV
desinfektan dan sistem reverse osmosis sehingga dihasilkan RO (reverseosmosis) water. c)
Compressed Air System (sistem udara bertekanan) Udara bertekanan ini dihasilkan dari
kompresor. Jumlah kompresor yang dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk
mengerakan mesin, membersihkan alat dan kemasan primer produk. ii. Utility yang tidak
berdampak pada kualitas a) Boiler Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses
produksi sebagai media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan, atau
pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap sebelum digunakan. b) Listrik
Sumber utama listrik PT. Combiphar adalah berasal dari PLN. Namun sebagai cadangan, PT.
Combiphar juga memiliki Generator Set (genset) untuk mengantisipasi apabila suatu saat terjadi
pemadaman listrik oleh PLN. 3. Unit Safety, Healthy, and Enviromental (EHS) Unit EHS
bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua kegiatan di pabrik sudah dilakukan sesuai
dengan EHS, dan semua saran dan prasarana untuk program EHS sudah tersedia. Program EHS
Meliputi Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan Keselamatan dan
Kesehatan Kerja bagi para karyawan (P2K3). EHS Engineer berperan sebagai Koordinator
P2K3. 1. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem pengolahan secara fisika dan
mikrobiologi dengan menggunakan bakteri aerob. Air limbah diolah secara fisik dan biologi
secara berurutan. Proses biologi dilakukan secara aerob dengan suatu sistem kontak stabilisasi
menggunakan mikroorganisme yang mampu untuk mendegradasi air limbah industri farmasi.
Tahapan pengolahan air limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi, stabilisasi, aerasi,
clarifier, carbon filter, kolam ikan. 2. Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja
Program pelatihan K3 yang dilakukan oleh PT. Combiphar antara lain program Loss PreventionEmergency Response, program Colleague Safety, program Occupational Health, dan program
Occupational Medicine. Penjelasan mengenai masing-masing program sebagai berikut: a)
Program Loss Prevention-Emergency Response merupakan tindakan pencegahan terhadap
kehilangan yang bertujuan untuk menyelamatkan karyawan, properti/materi dan pencegahan

ulang. Program ini dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan pemadaman kebakaran
dilakukan setiap satu tahun sekali dengan menggunakan alat pemadam kebakaran dan pelatihan
kondisi darurat. b) Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan dengan
proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan karyawan pada saat bekerja,
seperti setiap alat harus dilengkapi alat pengaman, karyawan harus menggunakan alat pelindung
diri (masker, helm, dan lainlain). c) Program Occupational Medicine adalah program pengobatan
pekerja seperti P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis, dan lain-lain. D. Departemen
Cost Accounting Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada
Deputy Plant Director dan bertugas dalam pengelolaan keuangan dan akuntansi di divisi pabrik
termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari supplier dan pemasukan dari distributor.
Urusan pengeluaran biaya untuk gaji karyawan, pembelian bahan baku dan bahan kemas dari
supplier di luar Bandung, biaya pengadaan peralatan dan bangunan, biaya pemasukan dari APL
di luar Bandung dikelola oleh bagian keuangan di kantor pusat Jakarta. E. Departemen Supply
Chain Management Departemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagian/manajer (seorang
Apoteker) dan membawahi tiga unit yaitu: PPIC (Production Planning Inventory Control),
Warehouse and Distribution, System Application and Product In Data Processing (SAP).
Penjelasan masing-masing bagian SCM sebagai berikut : 1. PPIC (Production Planning
Inventory Control) PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi
yaitu Production Planner,Material Planner, dan Demand Planner. Production Planner
bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal produksi dan menjamin
produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah direncanakan. Material Planner bertugas untuk
menjamin ketersediaan material produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan
pengeluaran produk jadi ke distributor. Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan
surat pesanan yang dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply
chain. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian inventory control
melalui SAP (System Application and Product in Data Processing). Pengaturan ini secara
kuantitas berdasarkan minimum order quantity, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga
berdasarkan waktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.
2. Warehouse and Distribution Unit Warehouse and Distribution bertugas merencanakan,
memonitor, mengevaluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan CPOB di gudang
dan mengkoordinir penerimaan pesanan dari distributor serta pengirimannya ke distributor dari
pihak ketiga. Unit warehouse and distribution dipimpin oleh seorang asisten manajer. Gudang
memiliki beberapa fasilitas yaitu: pemadam api, pestcontrol, insect-o-cutor, plastic curtain dan
air curtain. a) Gudang Bahan Baku (Raw Material Warehouse) Gudang ini digunakan untuk
menyimpan bahan baku kecuali bahan baku untuk produk OBH. Barang yang diterima
dikarantina terlebih dahulu (diberi label karantina), kemudian bagian QC melakukan sampling.
Gudang bahan baku ini terdiri dari: tempat penyimpanan (karantina, approved dan rejected)
dengan suhu kamar; ruang suhu terkendali dengan suhu di bawah 25C dengan RH 35% - 65%
untuk menyimpan cangkang kapsul; ruang sampling; lemari untuk bahan baku kemasan kecil,
serta tempat khusus untuk menyimpan bahan psikotropika dan prekursor-psikotropika
(Pseudoefedrin) yang terkunci. Untuk memudahkan pengambilan bahan baku, pallet diberi

nomor. Sistem yang digunakan untuk bahan baku adalah sistem FEFO (First Expaired First Out).
b) Gudang Bahan Kemas dan Produk Solid (Packaging and Solid Product Warehouse) Gudang
ini digunakan untuk menyimpan bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder, dan produk
jadi untuk produk solid. Tempat penyimpanan bahan pengemas dan produk jadi terdiri dari ruang
dengan suhu kamar ( 30 0C) untuk menyimpan bahan pengemas, ruang suhu terkendali dengan
suhu 25 0C, dan suhu dingin (20 80 C). Loker untuk label dan etiket yang harus selalu
terkunci, tempat untuk karantina bahan pengemas, ruangan untuk menyimpan produk jadi
(kecuali OBH dan produk liquid), tempat untuk menyimpan produk return, serta tempat untuk
karantina produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid). Sistem yang digunakan untuk bahan
pengemas adalah sistem FIFO (First In First Out) sedangkan untuk produk jadi menggunakan
sistem FEFO (First Expaired First Out).
c) Gudang OBH dan Produk Liquid (OBH and Liquid Produk Warehouse) Seksi gudang produk
jadi mengambil barang dari unit pengemasan dan juga menerima dari luar pabrik seperti obat
impor yang sudah siap jual, obat toll out, dan barang yang dikembalikan dari distributor.
Sedangkan untuk produk impor berupa bulk akan diterima oleh gudang bahan baku. Produk jadi
disimpan pada ruangan suhu kamar ( 30 0C). Obat yang dikembalikan disimpan dalam area
khusus. Untuk obat-obat psikotropik juga disimpan dalam area khusus dan diberi kerangkeng.
Penyimpanan obat-obat yang sudah kadaluwarsa dipisahkan dari tempat penyimpanan obat
lainnya (dikarantina) dan diberi label merah. 3. SAP dan Factory Information System (FIS)
Divisi ini menangani urusan sistem informasi di pabrik. PT. Combiphar telah menggunakan
sistem informasi yang disebut dengan SAP (System Application In Data Processing). Sistem ini
digunakan untuk mengelola Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar.
Enterprise Resource Planning (ERP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh aktifitas
perusahaan diantaranya Modul Finance, Material Manager, Sales Distribution, ProductPlanning,
dan Quality Management. F. Departemen Produksi Departemen produksi dipimpin oleh manajer
produksi (Apoteker) yang bertanggung jawab dalam melaksanakan program yang menyangkut
produksi suatu obat. Manajer produksi dibantu oleh 2 asisten manajer yaitu asisten manajer solid
dan asisten manajer liquid. Asisten manajer solid membawahi 7 seksi yaitu seksi dispensing solid
mixing; tablet dan coating; semisolid; capsul dan solid filling; primary packaging, repackpacking service; dan secondary packaging. Asisten manajer liquid juga membawahi seksi OBH
dispensing-process-washingfilling; seksi OBH packaging I; seksi OBH packaging II; seksi OBH
packaging III; seksi liquid packaging service; dan seksi liquidethical process-filling. Tugas
pokok bagian produksi divisi pabrik PT. Combiphar antara lain adalah: 1. Melaksanakan
kegiatan pengolahan dan pengemasan produk, mulai dari penimbangan bahan baku hingga
menjadi obat jadi, sesuai dengan jadwal produksi yang telah ditetapkan. 2. Menyusun rencana
produksi mingguan bersama dengan bagian supply chain. 3. Melaksanakan pembuatan produk
baru skala produksi bersama dengan bagian product development. 4. Melaksanakan upaya-upaya
peningkatan efisiensi proses produksi. 5. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian
produksi. Bagian produksi terdiri dari dua unit berdasarkan bentuk sediaannya, yaitu unit solid

dan liquid. Berikut ini penjelasan masing-masing unit yang ada pada bagian produksi. i. Unit
Solid Unit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi,
yaitu: a) Seksi Dispensing-Solid Mixing (Penimbangan-Pencampuran Padat) Ruang dispensing
terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan dan ruang penyimpanan bahan yang
telah ditimbang. Proses penimbangan dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan
diperiksa oleh seorang asisten apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan
pembersihan menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah
kontaminasi. Hasil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil penimbangan. Sebelum
digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unitsub unit yang akan mengolahnya. Ruang
solid mixing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang pencampuran basah, ruang
pengeringan granul dan ruang produk antara (ruang bulk granul). Ruang solidmixing terdapat
oscilatinggranulator dengan ukuran mesh tertentu, super mixer, fluidbeddryer, dan pengayak.
Granul yang dihasilkan pada solid mixing diperiksa oleh bagian quality control (QC) dan
dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian meluluskannya. In process control
yang dilakukan diantaranya adalah pemeriksaan kadar air granul dan kadar zat aktif. b) Seksi
Tableting dan Coating Untuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan
menggunakan drum roller sebelum dicetak. Sebelum pencetakan dimulai, mesin tablet harus
dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakan harus dalam keadaan bersih. Selama
proses pencetakan dilakukan in process control (IPC) meliputi pengukuran keseragaman bobot
tablet, kekerasan tablet, ketebalan tablet, pemeriksaan fisik, ketebalan, friabilitas, waktu hancur
dan disolusi. Proses penyalutan tablet terbagi menjadi dua yaitu salut lapis tipis (film coating)
dan salut gula (sugar coating). Tablet salut lapis tipis dibuat menggunakan larutan penyalut yang
disemprot dengan menggunakan pompa sambil diputar dan dialiri udara panas. Pada pembuatan
tablet salut gula digunakan panci penyalut yang dilengkapi blower dan buffle. Blower berguna
untuk mengalirkan udara panas, sedangkan buffle berguna untuk menggerakkan tablet yang
sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses penghalusan, proses
pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan dilakukan in process crontol yaitu
pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu hancur tablet. c) Seksi Semisolid Seksi semisolid
bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan baku untuk pembuatan sediaan
semisolid. Sediaan semisolid yang diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan
ovula. In process control yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan ovula adalah
homogenitas kadar zat aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan
gel adalah homogenitas kadar zat aktif, viskositas, dan berat jenis. d) Seksi Capsulating dan
Solid Filling Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke dalam
cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah keseragaman bobot.
In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama diperiksa, jika memenuhi
spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan dilanjutkan dan dilakukan pemeriksaan
kebocoran, nomor batch, dan keseragaman bobot. e) Seksi Pengemasan Primer Seksi
pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan primer semua produk
ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh bagian QC. Pengemasan primer

untuk produk solid terdiri dari stripping dan blistering. Pengemasan primer untuk produk
semisolid terdiri dari pengemasan suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan
krim ke dalam tube. In process control yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan
kelengkapan penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang tidak
terisi oleh tablet atau kapsul. f) Seksi Repack Packing Service Seksi ini terdiri dari dua yaitu
repack (pengemasan ulang) dan packing service (penyiapan bahan kemasan). Proses pengemasan
ulang (repack) dilakukan pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan
dilakukan pengemasan ulang. Packing service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan bahan
pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan semisolid. Permintaan bahan kemas
berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet dilakukan melalui
formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk
ruahan (bulk). g) Seksi Pengemasan Sekunder Seksi pengemasan sekunder terdiri dari 2 yaitu
packing line solid dan packing line semisolid. Packing linesolid bertugas melakukan pengemasan
sekunder terhadap hasil stripping, blistering, dan sachet produk-produk serbuk. Kegiatan yang
dilakukan meliputi memasukkan strip-strip/blister/sachet, leaflet, dan etiket ke dalam inner box,
memasukkan inner box ke dalam out box, dan menimbang out box untuk memeriksa
kemungkinan kesalahan jumlah obat yang dikemas. Packing line semisolid bertugas melakukan
pengemasan sekunder meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam inner
box, memasukkan leaflet ke dalam inner box, dan memasukkan inner box ke dalam outer box. ii.
Unit Liquid UnitLiquid berdasarkan proses produksi, dibagi menjadi: a) Seksi OBH DispensingProcess-Washing-Filling Seksi ini meliputi proses penimbangan, pencampuran, pencucian botol
hingga pengisian. Proses penimbangan sama dengan proses penimbangan untuk produksi sediaan
solid dan semisolid. Proses pencampuran dilakukan dengan menggunakan dua double jackettank,
final mixing tank dan holding tank yang dihubungkan ke ruang filling. Filling OBH dilakukan ke
dalam sachet, botol kaca dan botol plastik. Sebelum digunakan untuk filling, botol kaca dicuci
terlebih dahulu dengan air murni menggunakan mesin pencuci botol. b) Seksi OBH Packaging
Seksi OBH packaging bertanggung jawab dalam pengemasan OBH mulai dari pengemasan
primer sampai produk diserahkan ke gudang obat jadi. Sub unit ini dikepalai oleh seorang seksi
yang bertanggung jawab pada saat shift 1 bekerja yaitu dari pukul 06.00-02.30 WIB. Penandaan
dilakukan dengan menggunakan mesin sedangkan pengemasan dilakukan secara manual. Proses
pengemasan meliputi tahapan penempelan label/etiket, memasukkan botol dan sendok ke dalam
inner box, menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box. Pemeriksaan in process
control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji kebocoran/kerekatan penutupan pada saat
filling. Seksi OBH Packaging II Seksi OBH Packaging II memiliki tanggung jawab yang sama
dengan sub unit OBH packaging I, perbedaanya adalah bagian ini bertanggung jawab saat shift 2
bekerja yaitu dari pukul 14.15-22.00 WIB. Seksi OBH Packaging III Seksi OBH Packaging III
memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub unit OBH packaging I, perbedaannya bagian ini
bertanggung jawab saat shift 3 bekerja yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB. c) Seksi Liquid
Packaging Service Seksi packaging service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan bahan
pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas berupa bahan
kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet dilakukan melalui formulir

Material Requirement Slip kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan
(bulk). d) Seksi Liquid Ethical Process-Filling Seksi ini bertanggung jawab dalam proses
pencampuran semua bahan baku untuk membuat sediaan liquid non-OBH. Alat yang digunakan
yaitu double jacket container, mixing tank, alat pengaduk dan penyaring, colloid mill (untuk
suspensi/emulsi), filter pump. In proses control yang dilakukan bagian QC terhadap produk
antara yang dihasilkan yaitu pemeriksaan viskositas, berat jenis, pH. G. Departemen Quality
Assurance (QA) Tugas pokok Departemen QA, antara lain melaksanakan pengawasan dan
pengaturan pada tahap kegiatan produksi sesuai ketentuan CPOB; melakukan analisis dan
memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
pada proses produksi; melakukan pemantauan lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar
sesuai dengan CPOB; melaksanakan pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukan;
mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisa, dan cara kerja di bagian produksi;
merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternal; kalibrasi dan
kualifikasi alat untuk bagian QA; pengendalian dokumen, dan change control; penanganan dan
pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan, produk kembalian, dan penarikan kembali obat
jadi. 1. Bagian Quality Control (QC) Quality Control dipimpin oleh manajer QC (seorang
Apoteker) yang bertanggung jawab terhadap: Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya. Tahapan
produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Semua pengawasan selama proses
dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat. Suatu batch obat memenuhi
persyaratan mutunya selama peredaran yang ditetapkan. Ruangan yang dimiliki oleh bagian QC
yaitu: ruang instrument, ruang penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan
pereaksi, ruang mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal. i. Seksi
pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan
kualitas bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan
baku meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas primer
dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US MIL STD 105 D
(military standard). Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi
terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D dan potensi
antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP Compliance. Alur proses
pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian QC yaitu dimulai dari QC menerima Good Receipt
(GR) suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan
dilakukan analisis laboratorium (uji fisika, kimia dan mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil
analisis, dilakukan evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject
atau di-release ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC Seksi ini bertanggung jawab terhadap
pemeriksaan produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan
spesifikasi masingmasing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi
ini juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi disiapkan
contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal ini bertujuan
untuk memperkirakan kondisi produk selama pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada
komplain dari konsumen. Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi

tengah berlangsung (In Process Control). Setiap tahap di dalam proses produksi dilakukan
pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC disesuaikan dengan
Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi (SPPPJ) masing-masing produk yang telah
ditetapkan oleh bagian Prodev. Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk
memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika produk tersebut
dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau dan di analisa setiap tahun untuk
melihat apakah produk tersebut masih memenuhi kualitas atau tidak sesuai dengan
spesifikasinya. Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan
(cleaning validation). Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian product development,
teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product
development, tetapi protokol validasi yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari
bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun
konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus
telah terkualifikasi dan terkalibrasi. Untuk setiap proses validasi yang akan dilaksanakan, pada
awal tahun bagian QA akan membuat suatu Rencana Induk Validasi (Master Plan Validation)
yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. RIV tersebut berisi tentang kebijakan validasi,
struktur organisasi validasi, validasi proses dan atau validasi pembersihan, jadwal validasi, apa
yang akan divalidasi, dan change control untuk setiap perubahan. 2. Quality Assurance Service
(QAS) Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua farmasis yaitu Quality
Service (QS) Pharmacist yang menangani complaint, product recall, return product, APR dan
penyimpangan/deviasi dan QS Pharmacist yang menangani dokumentasi dan change control. a)
Penanganan complaint Complaint yang berasal dari costumer diterima oleh bagian Coordinator
Customer Complaint (CCC) yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya (technical,
medical dan marketing). Complaint technical merupakan complaint yang berhubungan dengan
kualitas/mutu produk, seperti warna, bau, kemasan; complaint medical merupakan complaint
yang berhubungan dengan efek samping obat; dan complaint marketing merupakan complaint
yang berhubungan dengan masalah pemesanan. Bagian QAS menangani complaint yang
termasuk dalam jenis technical terkait mutu/kualitas produk. Hasil investigasi complain
diregister dan dimonitor dalam Corrective Action Preventive Action (CAPA). b) Penanganan
produk kembalian (Return Product) Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan
dengan masa kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain
kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian SCM, selanjutnya
dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh QC. Berdasarkan hasil evaluasi dari QC, maka
digolongkan berdasarkan kategori: reject, manfaat atau repack. Ketentuan penerimaan produk
kembalian ini didasarkan pada Return Good Policy yang disetujui bersama oleh PT.
Combiphar dan distributor. Penanganan Recall Product Penarikan kembali produk jadi dapat
berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua
mata rantai distribusi. Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke Balai Besar
POM dan akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa. Annual Product Review
(APR)

APR bertujuan untuk mengkaji semua produk yang telah diproduksi selama satu tahun dan
menginformasikannya kepada pihak managemen. APR berisi data-data mengenai suatu produk,
data tersebut seperti data pemeriksaan, stabilitas, informasi produk, dll. Dari data-data yang
terkumpul, maka QS Pharmacist akan melakukan rekap data ke dalam bentuk laporan APR dan
diberikan kesimpulan mengenai produk tersebut selama satu tahun. Penyimpangan Bagian ini
berfungsi untuk melakukan investigasi ketika terjadi penyimpangan untuk menemukan akar
permasalahan terkait dengan mutu, baik dalam proses maupun produk jadi. Bagian yang terkait
selanjutnya bertugas untuk melakukan perbaikan dan pencegahan melalui koordinasi dengan
bagian lain yang terkait agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi. c) Documentation and
Change Control Bagian ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di perusahaan.
Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan melewati beberapa tahapan
yaitu review, persetujuan/pengesahan dan penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta
distribusi dan sosialisasi dokumen. Jika ada suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu
produk (misalnya perubahan spesifikasi bahan atau perubahan supplier), maka dibuat change
control oleh bagian yang bersangkutan. Formulir change control diserahkan ke bagian QAS dan
dicatat dalam CAPA. 3. Unit GMP Compliance Unit GMP Compliance dipimpin oleh seorang
assistant manajer. Unit GMP Compliance berada dibawah pimpinan QAS Manajer dan
mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manajer Unit ini memiliki tugas antara
lain: a. Melakukan audit internal dan audit eksternal. Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara
dan meningkatkan kinerja karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis,
yaitu audit supllier/vendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor, dan audit
laboratorium luar (analisis dan kalibrasi). Audit yang dilakukan berupa audit nonGMP dan audit
GMP. Audit GMP dibagi menjadi 4 level, yaitu:
Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai penilaian internal terhadap
sistem mutu. Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang terdiri dari
perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali. Audit level 3, dilakukan oleh principal
atau pabrik toll in manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor. Audit level 4,
dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan keduanya, dalam waktu yang ditentukan
auditor. b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai dan
personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air murni; compressedair;
dan limbah cair. c. Melakukan pelatihan/ training tentang CPOB (untuk semua departemen),
nonCPOB, dan training eksternal (hanya untuk departemen QA). d. Melakukan kalibrasi dan
kualifikasi peralatan dan instrumen QA. e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap
hama di lingkungan pabrik.