FORMULASI

SEDIAAN KAPSUL

OLEH :
KELAS

:A

KELOMPOK

: I (SATU)

ASISTEN

: LINDA PRIARTI

NO

NAMA

NIM

ADE CITRA NUR SAKTI

O1A114001

AHMAD WALIUDIN

O1A114003

ASTRID AMALIA AMANAT

O1A114006

DEVITA SUBA MAIRI

O1A114009

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2016

TT

FORMULASI
SEDIAAN KAPSUL
A. FORMULA ASLI
R/ Bisacodyl
B. RANCANGAN FORMULA
Bisacodyl
5 mg
PVP
Mg. Stearat
1%
Talk
2%
Aerosil
Laktosa
ad 100 %
C. MASTER FORMULA
1. Nama Produk
2. Jumlah Produk
3. Tanggal Formulasi
4. Tanggal Produksi
5. No. registrasi
6. No. batch
No

Nama Bahan

1.
2.

Bisacodyl
PVP

3.

Mg stearat

4.

Talk

5.

Aerosil
Laktosa

:
: kapsul @ mg
: 15 Mei 2016
: 16 Mei 2017
: DKL 1600100401A1
: 601001
Fungsi
Zat aktif
Pengikat
Anti adherent,
pelincir
Pelicin
Adsorben
Zat pengisi

Konsentras
i
5 mg
%

Per dosis

Per batch

5 mg
mg

mg
mg

1%

mg

mg

2%

mg

mg

%
Ad 100 %

mg

mg

D. ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF

Bisacodyl adalah pencahar difenilmetana stimulan digunakan untuk
pengobatan sembelit dan untuk evakuasi usus sebelum prosedur diteliti atau
operasi. aksinya terutama di usus besar dan biasanya efektif dalam 6 sampai 12
jam setelah dosis oral (Sweetman, 2009)

E. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Dalam formulasi ini dibuat dalam bentuk kapsul karena beberapa
keuntungan yang dimiliki sediaan bentuk kapsul, antara lain: kapsul menutupi
rasa dan bau obat tidak menyenangkan dan dapat dengan mudah dikelola;
menarik dalam penampilan; licin ketika basah dan karenanya, mudah untuk
menelan dengan draft air; dibandingkan dengan tablet kurang tambahan berarti
yang diperlukan; cangkang secara fisiologis inert dan dengan mudah dan cepat
dicerna di saluran pencernaan; lebih ekonomis; serta cangkang dapat opacifier
(dengan titanium dioksida) atau berwarna, untuk memberikan perlindungan dari
cahaya (Bhatt dan Agrawal, 2007).
F. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN
1. PVP
Povidone memiliki banyak kegunaan dalam formulasi farmasetik,
biasanya digunakan dalam sediaan padat. Dalam pembuatan tablet, cairan
povidone digunakan dalam pengikat dalam granulasi basah. Povidone juga
ditambahkan dalam pembuatan serbuk kering dan granulasi in situ oleh
penambahan air, alkohol, atau cairan hidroalkohol
2. Aerosil
Aerosil digunakan secara luas dalam bidang farmasi, kosmetik dan
produk makanan. Ukuran partikel yang kecil dan luas permukaan yang besar
memberikan sifat aliran yang diinginkan yang dapat ditemukan untuk
meningkatkan sifat aliran serbuk kering. Aerosil (serbuk silika) digunakan
sebagai bahan penyalut yang mengandung partikel yang sangat halus dan
bersifat adsorbtif yang menutupi pembawa cair dan menampakkan permukaan
yang kering dengan cara menyerap kelebihan cairan yang ada. Aerosil
memiliki kemampuan absorpsi yang besar yang dapat mengurangi
kelembaban dan minyak pada permukaan granul dan mengurangi sifat lengket
pada granul. Aerosil dapat meningkatkan sifat aliran dari granul. Aerosil juga
dapat mengatasi lengketnya partikel satu sama lainnya sehingga mengurangi
gesekan antar partikel. Selain itu aerosil mampu mengikat lembab melalui
gugus sianolnya (menyerap air 40 % dari massanya), dan sebagai serbuk
masih mampu mempertahankan daya alirnya yang baik (Ismail, 2014).
3. Talk dan Magnesium stearat

Talk adalah bahan anti lekat dan pelincir yang digunakan dalam
formulasi ini. Talk sering digunakan dalam formulasi sediaan oral. Talk juga
memiliki stabilitas yang baik. Talk tidak diabsorbsi secara sistemik melalui
ingesti oral dan disebut sebagai bahan non toksik. Walaupun talk telah
diinvestigasi dalam potensi karsinogeniknya, telah diteliti bahwa bukti resiko
kanker ovarium pada wanita yang menggunakan talk tidak terbukti. Talk yang
terkontaminasi dengan asbestos memang terbukti bersifat karsinogenik pada
manusia, dan oleh karena itu talk bebas asbestos yang digunakan dalam
produk farmasetika (Rowe, dkk., 2009). Talk adalah mineral alami, jadi
mungkin mengandung mikroorganisme oleh karena itu harus disterilisasi
ketika digunakan dalam produk farmasetika dan harus bebas asbestos.
Pemurnian talk untuk dapat bebas dari asbestos dan pengotor lainnya adalah
dengan pengapungan, klorinasi dan pencucian diperlukan untuk meningkatkan
kemurnian kimia dan warna (Jadhav, dkk., 2013). Sedangkan menurut Rowe
dkk. (2009), sterilisasi talk dapat dilakukan dengan pemanasan pada suhu
1600C tidak lebih dari 1 jam dan pemaparan etilen oksida atau radiasi gamma.
Walaupun talk memiliki sifat pelincir dan anti lekat yang baik, tetapi
sifat pelumas dari talcum kurang bagus. Untuk itu perlu ditambah bahan yang
mempunyai sifat pelumas yang baik, sehingga bila keduanya digabungkan
akan saling melengkapi. Bahan yang dimaksud adalah garam-garam stearat
dan yang sering digunakan adalah magnesium stearat, tetapi magnesium
stearat mempunyai sifat hidrofob sehinggaakan menghambat pelepasan bahan
berkhasiat. Studi yang dilakukan menunjukkan bahwa dengan konsentrasi talk
dan mg stearat 2 : 1 akan memberikan hasil disolusi tinggi (99,9373%) dan
efisiensi disolusi yang tinggi pula 90,7635% (Syofyan, dkk., 2015).
4. Laktosa
Laktosa adalah bahan pengisi yang digunakan dalam formulasi ini.
Penggunaan laktosa sebagai bahan pengisi karena bersifat inert (tidak
bereaksi) hamper pada semua bahan obat. Laktosa stabil secara kimia, fisika,
dan mikrobiologis. Umumnya formula dengan laktosa sebagai bahan pengisi
menunjukkan laju pelepasan obat yang baik. Selain itu, harga laktosa lebih
murah dari pada banyak bahan pengisi lainnya (Syamsul dan Supomo, 2014).
G. URAIAN OBAT
1. Bisacodyl (MIMS, 2014 : 24 dan Sweetman, 2009 : 1710)

Indikasi

Kontraindikasi
Perhatian
Efek samping
Dosis
Farmakokinetik

: Terapi konstipasi akut dan kronik. Pengosongan perut

sebelum pemeriksaan radiologi untuk abdomen atau endoskopi
dan sebelum/sesudah operasi.
: Kondisi operasi abdomen akut, obstruksi ileus, apendisitis.
: Anak, ibu hamil.
: Rasa tidak nyaman pada perut.
: Dws 2-3 tab. Anak 1-2 tab.
: Pada pemberian oral atau dubur penggunaan bisacodyl
dikonversi ke bis aktif desacetyl metabolit (p hidroksifenil)
pyridyl-2-metana oleh enzim usus dan bakteri. Penyerapan dari
saluran pencernaan minimal dengan tablet enterik berlapis atau
supositoria; jumlah kecil diserap diekskresikan dalam urin
sebagai glukuronida tersebut. Bisacodyl terutama diekskresikan dalam tinja.

H. URAIAN BAHAN
1. Bisacodyl (Ditjen POM, 1979 : 115)
Nama resmi
: Bisacodylum ()
Nama lain
: Bisakodil
RM/BM
: C22H19NO4 / 361,4
Rumus struktur :

Pemerian
Kelarutan

Penyimpanan
Kegunaan

: Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak berbau; tidak

berasa.
: Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 100 bagian etanol
(95) P, dalam 35 bagian kloroform P dan dalam 170 bagian
eter P.
: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
: Laksativum

2. Aerosil (Rowe, 2009 : 185-186)

Nama Resmi
: Colloidal silicon dioxide

Nama lain

: Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica; fumed

silica; light anhydrous silicic acid; silicic anhydride; silicon
dioxide fumed
RM/BM
: SiO2 / 60,08
Pemerian
: Berwarna putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa non
bubuk amorf, berpasir.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam,
kecuali asam fluorida; larut dalam larutan panas alkali
hidroksida. Membentuk dispersi koloid dengan air. Untuk
Aerosil, kelarutan dalam air adalah 150 mg / L pada 258C (pH
7).
Inkompatibilitas : Kompatibel dengan preparasi dietilstilbestrol
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
3. Talk (Ditjen POM, 1979 : 591 dan Rowe, dkk., 2009 : 728)
Nama resmi
: Talcum
Nama lain
: Talk
RM / BM
: Mg6(Si2O4)5(OH)4
Pemerian
: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,
bebas dari butiran; warna putih atau putih kelabu.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali, pelarut
organik dan air.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan campuran amonium.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan
: Bahan anti lekat dan pelincir
4. Magnesium Stearat (Rowe, dkk., 2009 : 404)
Nama resmi
: Magnesii stearas
Nama lain
: Magnesium stearat
RM / BM
: C36H70MgO4 / 591,24
Pemerian
: Serbuk halus; putih; memiliki bau yang lemah dari asam
stearat; rasa khas
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air;
sedikit larut dalam benzene hangat dan etanol (95%) hangat
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asamkuat, alkali, dan garam besi.
Hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat.
Magnesium stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang
mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan alkaloid garam.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik ; di tempat sejuk dan kering

Kegunaan

: Bahan pelumas

5. Laktosa (Ditjen POM, 1979 : 338 dan Rowe, dkk., 2009 : 365)
Nama resmi
: Lactosum
Nama lain
: Laktosa; Saccharum Lactis
RM / BM
: C12H22O11.H2O / 360,30
Rumus struktur :

Pemerian
Kelarutan

: Serbuk hablur; putih ; tidak berbau ; rasa agak manis

: Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih;
sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam
kloroform P dan dalam eter P
Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi tipe Maillard mungkin terjadi antara
laktosa dan senyawa dengan gugus amina primer untuk
membentuk coklat, atau produk berwarna kuning-coklat.
Interaksi Maillard memiliki juga telah terbukti terjadi antara
laktosa dan amina sekunder. Namun, urutan reaksi berhenti
dengan pembentukan imina, dan tidak ada warna kuning-coklat
berkembang. Laktosa juga kompatibel dengan asam amino,
amfetamin, dan lisinopril
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik ; di tempat sejuk dan kering
Kegunaan
: Bahan pengisi
6. PVP (Rowe, 2009 : 583)
Nama resmi
: Povidone
Nama lain
: polyvinylpyrrolidone; PVP
RM / BM
: C6H9NO / 2500
Pemerian
: sangat higroskopis, sejumlah besar air yang diserap pada
kelembaban relatif rendah
Kelarutan
: Bebas larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,
metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon,
dan minyak mineral. Dalam air, konsentrasi solusi hanya
dibatasi oleh viskositas larutan yang dihasilkan, yang
merupakan fungsi dari nilai-K.

Inkompatibilitas : Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai garam

anorganik, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya.
Membentuk adduct molekul dalam larutan dengan
sulfathiazole, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital,
tanin, dan senyawa lainnya. Khasiat beberapa pengawet,
misalnya thimerosal, dapat terpengaruh oleh pembentukan
kompleks dengan povidone.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik ; di tempat sejuk dan kering
Kegunaan
: Bahan pengikat
I. PERHITUNGAN BAHAN
a. Perhitungan Bahan per Dosis
1. Bisacodyl
= mg
2. PVP
x mg=mg
= 100
3. Mg stearat
1
x mg=mg
= 100
4. Talk
=

2
x mg=mg
100

5. Aerosil
x mg=mg
= 100
6. Laktosa
= mg ( mg + mg + mg + mg)
= mg mg
= mg
b. Perhitungan Bahan per Batch
1. Bisacodyl
= mg x
= mg
2. PVP
= mg x
= mg

3. Mg stearat
= mg x
= mg
4. Talk
5. Aerosil
= mg x
= mg
6. Laktosa
= mg x
= mg
J. METODE PEMBUATAN
Pembuatan pil dilakukan dengan metode mixing dan pencetakan pil,
dengan mencampurkan bahan-bahan obat dengan diluent, zat pengikat, glidan,
lubrikan. Campuran ini kemudian di giling kedalam bentuk bulatan dengan
metode pencetakan pil. Tahap pencetakan ini dimana masa yang bersifat plastis
akan melewati suatu tabung silinder membentuk pil yang berbentuk silinder. Pil
ini kemudian direduksi (dipotong) sesuai ukuran yang diinginkan. Hasil reduksi
tadi kemudian di bentuk bulatan kecil, bentuk akhir pil yaitu dengan
menggunakan alat khusus yaitu pill roller.
K. RANCANGAN KEMASAN PRIMER DAN SEKUNDER
1) Rancangan Kemasan Primer
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg
Metoklopramida
10 mg Metoklopramida
10 mg

2) Rancangan Kemasan Sekunder

Komposisi:
Tiap
50
mg
mengandung:
Metoklorpramid
a....10strip
Indikasi :
Untuk
mencegah dan
mengobati
mual
dan
muntah.

Daspramid

Pil

Penyimpanan
:
Dalam wadah
tertutup kedap,

Netto :100 mg

Diproduksi Oleh:
PT. Daspin Farma
Kendari
Indonesia

Daspramid
pil
Netto :100 mg

Efek Samping
:
Gelisah,
distonia
dan
gejala
parkinson.

L. RANCANGAN BROSUR
Daspadyl

Kapsul

Daspadyl

Capsul

No. Reg : DKL 1600100401A1

No. Reg : DKL 1600100401A1

Komposisi :
Tiap mg kapsul mengandung :
Bisacodyl ................ mg

Ingredients :
Each mg capsul, contains :
Bisacodyl ............... mg

Indikasi :
Terapi konstipasi akut dan kronik.

Indications :
Acute and chronic constipation

Pengosongan perut sebelum

therapy. The emptying of the stomach

pemeriksaan radiologi untuk

prior to radiological exam-ination of

abdomen atau endoskopi dan

the abdomen or endoscopy and

sebelum/sesudah operasi.

before/after surgery.

Dosis :
Dws 2-3 kaps. Anak 1-2 kaps.
Kontraindikasi :
Kondisi operasi abdomen akut,
obstruksi ileus, apendisitis.
Efek samping :
Rasa tidak nyaman pada perut.
Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat
No. Reg

= DKL 1600100401A1

No. Batch = 601001

Diproduksi oleh :
PT. Daspin Farma
Kendari
Indonesia

Dosage :
Adult 2-3 caps. Child 1-2 caps.
Contraindications :
The operating conditions of acute
abdomen, obstructive ileus,
appendicitis.

Adverge drug reaction :

Discomfort in the abdomen.
Storage :
In a sealed container
No. Reg

= DKL 1600100401A1

No. Batch = 601001

Produced by :
PT. Daspin Farma
Kendari
Indonesia

M. DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2014, MIMS Petunjuk Konsultasi Indonesia Edisi 14, MIMS Pte Ltd,
Singapore.
Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI,
Jakarta.
Bhatt, B. dan S.S. Agrawal, 2007, Pharmaceutical Technology : Capsules, Delhi
Institute of Pharmaceutical Science and Research, New Delhi.
Ismail, S.A., 2014, Formulasi Tablet Kunyah Madu Paliasa Dengan Menggunakan
Aerosil Sebagai Adsorben, Skripsi, Universitas Hasanuddin Makassar.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey, dan Marian E. Quinn, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Pharmaceutical Press, USA.
Sweetman, S.C., 2009, Martindale : The Complete Drug Reference, 36th Edition,
Pharmaceutical Press, London.