Anda di halaman 1dari 32

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN INJEKSI ANTALGIN DAN TETES MATA FENILEFRIN
Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Steril

KELOMPOK : 6
KELAS : A
1. Rahmatika

(201210410311xxx)

2. Marlina Winda Puspita

(201210410311118)

3. Sarah Alfiah Usman

(201210410311xxx)

4. Nicky Pratiwi Yuliayuari

(201210410311128)

5. Selvin Nurfadita Harlinanda

(201210410311267)

DOSEN PEMBIMBING
Dian Ermawati, M. Farm., Apt.
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
JUNI 2016

KATA PENGANTAR
Puji syukur penyusun panjatkan ke hadirat Allah subhanahu wata΄ala,
karena berkat rahmat-nya kami dapat menyelesaikan “LAPORAN AKHIR
PRAKTIKUM SEDIAAN INJEKSI ANTALGIN DAN TETES MATA
FENILEFRIN”. Laporan akhir ini disusun untuk memenuhi tugas praktikum
farmasetika sediaan steril
Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah
membantu sehingga makalah ini dapat diselesaikan sesuai dengan waktunya.
Makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik
dan saran yang bersifat membangun demi kesempurnaan makalah ini. Semoga
makalah ini memberikan informasi bagi masyarakat dan bermanfaat untuk
pengembangan ilmu pengetahuan bagi kita semua.

Malang , Juni 2016

Penulis

DAFTAR ISI

DAFTAR TABEL .

DAFTAR GAMBAR .

Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang digunakan secara local pada mata. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu. Rumusan Masalah Apa tujuan dari praktikum pembuatan sediaan steril mata ini? 1. nilai isotonisitas.3. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organism dari mata. Obat mata dibuat khusus. infeksi mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. terletak dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Latar Belakang Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan.2. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata.1. Tujuan Penulisan makalah ini bertujuan untuk mengetahui lebih lanjut mengenai sediaan tetes mata dan persyaratan-persyaratan untuk obat tetes mata serta untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi dan Formulasi Sediaan Steril. Karena mata merupakanorgan yang palingpekadarimanusia maka pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat. sterilisasi dan kemasan yang tepat. iritasi mata. Hal-hal yang berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam makalah ini 1.BAB I PENDAHULUAN 1. kebutuhan akan dapar. kebutuhan akan pengawet. . mata memar dan glaucoma.

Sediaan ini diteteskan kedalam mata sebagai antibacterial. merupakan sediaanyang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai untuk digunakan pada mata (FI IV). dan antiinflamasi.Dinding bola mataterdiridari : a.BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2. Melindungi bola mata b. Lapisanvaskularbagiantengah c. Struktur kornea mata yang khas Anatomi dan fisiologi mata 1. miotik. Selaluterlubrikasidanterbasahioleh cairan dari kelenjar lakrimal 2. anastetik. Definisi Tetes Mata Tetes mata adalah larutan steril bebas partikel asing.1. 2. Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense. Lapisan fibrous terluar b. Yang perlu diperhatikan : 1. BOLA MATA : . digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Lapisanbersyaraf : retina . KELOPAK MATA a. midriatik. Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat.

Substantiapropria (stroma) c. langsungberdifusipada iris danciliary body. • Setelahobatditeteskan. yang merupakansite of pharmacological action. . SISTEM LAKRIMAL • Permukaankonjungtivadankorneatetutupdanterlubrikasiolehlapisan yang tersusundaricairan disekresiolehkelenjarlakrimaldankelenjarkonjungtival Fungsi air mata : • Menjaga kelicinan mata (lubrikasi) • Melindungi kornea dari penguapan • Menetralkan efek sediaan tetes mata film yang BIOAVAILIBILITAS  KONDISI FISIK MATA: • Kondisi normal. disusunoleh : a. pH larutandibuatsedikitasam. Membran konjungtiva menutupi permukaan luar dari putih mata dan bagian dalam kelopak mata b. Endoteliumkornea 5.3. Melekattidakkuat (longgar) sehingga bola matadapatbergerakbebas 4. sehingga pH berubahmenjadi 7. Epithelium kornea (pelindunginvasibakteri) b. jauhlebihtinggidibandinglajulakrimasi. obat yang terdisosiasimeninggalkanendoteldanmenuju aqueous humor.4 secaracepat • Akhirnya. volume air mata 7µl • Kapasitas drainage. khususnyamelewatikornea • Absorbsikornealebihefektifdaripadaabsorbsiskleraataukonjungtiva. volume kecil  ABSORBSI KORNEA : • Obat yang dikenakanpadamataharusmampupenetrasimata. hal ini diperlukan untuk mengakomodasi volume besardariobattetesmata ( 50 – 70 µl ) • Ideal: konsentrasi tinggi. akanterjadinetralisasiolehcairanlakrimal.5 – 1 mm. sebabakanterjadipenyebaranobatkesirkulasidarahdalamtubuh • Untukmempertahankankelarutandanstablitasnya. KONJUNGTIVA : a. KORNEA Tebal: 0.

SuspensiOpthalmik • • • • Serbuk sangat halus ( 10 μ ) Senyawa yang relatif tidak larut dalam air Mengandung suspending agent dan dispensing agent Obat ada kemungkinan tertinggal pada cul-de-sac. sehinggapenetrasi paling efektifakanterjadiapabilaobatbersifatbaikhidrofilmaupunlipofil. akan mudah penetrasi.  Pembuatanlarutanobatmatamembutuhkanperhatiankhususdalamhal  Toksisitasobat  Nilaiisotonisitas  Kebutuhanpembawa  Pengawet  Sterilisasidankemasan yang tepat Korneaadalahmembran yang bersifathidrofildanlipofil. maka lama kerja obat dan lama kontak obat lebih tingi dibanding larutan .BENTUK SEDIAAN MATA 1. sulitmengalamipenetrasi. Obat yang mudahlarutdalam air. dilakukandenganmeningkatkanviskositas( misalnyadenganmenamb ahkanmetilselulose). 2.  Semuabahanharusdalambentuklarut  Tidakadamasalahdenganhomogenitas  Tidakmengganggupandangan  Kontakdenganpermukaanabsorbsisangatsingkat  Untukmeningkatkankontak. bebaspartikelasing. sebaliknyabilaobatsukarlarut air danlebihlipofilik. meruapakansediaan yang dibuatdandikemassedemikianrupahinggasesuaidigunakanpadamata. LarutanOpthalmik : FI V: Larutanobatmataadalahlarutansteril.

tetapi setelah dingin. menjelangtidur • Keuntungansalapmata: waktukontak yang lebih lama danbioavailabilitas yang lebihtinggi • Kerugiansalapmata : onset lebihlambatdanmemerlukanwaktulebih lama untukmencapaipuncak Untukmendapatkansediaansteril. Fenileprin Fenileprin adalah obat yang biasanya digunakan untuk meredakan sementra hidung. Dalam bentuk tetes digunakan juga sebagai obat mata pada penyakit tertentu dan memperbesar pupil mata. akan dikompensasi dengan kelarutan obat yang tersisa pada cul-de-sac. maka pada saat disterilkan dengan otoklaf. syrarat sebagai berikut : a. parabendangaramorganiklainnya. 2. ( martindale edisi 36 ) . Sterilisasidengansinargama Perluditambahkanpengawet :khlorobutanol.• Obat diabsorbsi. baik sebelum atau sesudah operasi. Hal ini disebabkan karena peningkatan suhu dapat mengurangi kelarutan MC. 3. dan telinga. berkurangnya obat karena absorbsi. akan homogen dan jernih kembali.2. sinus. Dalam sediaan opthalmic phenylephrine digunakan sebagai midriatik dalam konsentrasi tinggi 10 %. Mencampuraseptis b. Ukuran partikel berpengaruh pada mekanisme ini Bila suspending agent yang digunakan adalah metilselulose. kecualibiladigunakanmalamhari. Salapmata Salapmataakanmenimbulkangangguanpandangan. akan terjadi pengendapan dan pemisahan metilselulose.

page : 1568). 5. Rumus molekul C9H13NO2 Bobot molekul 167. tidak stabil terhadap cahaya. Ph stabil yakni 3-4 (Martindale 36th Edition. 4.2 KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF DAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF 1. Inkompatibilitas fenileprin juga pada obat-obat oksitoksik dan guanethidin.2 Rumus bangun 2. Inkompatibilitas inkompatibilitas terhadap analgesik lokal butacaine (Martindale 36th Edition. dan jangkauan anakanak dan disimpan dalam suhu dibawah 25 derajat celcius ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ). page : 1568). Data kelarutan dalam berbagai pelarut : Mudah larut dalam air dan etanol ( FI V : 420 ) Mudah larut dalam air 1:2 Mudah larut dalam etanol 1:4 3.1. Fenileprin juga inkomwindaelf patibilitas pada natrium fenitoin injeksi. ( AHFS Drug Information Essensial). jauhkan dari cahaya matahari. fenileprin dapat stabil apabila disimpan dalma wadah tertutup. Karakteristik Bahan Obat Tinjauan sifat fisika kimia bahan obat 1. Tidak stabil terhadap udara. Data stabilitas Hasil penelitian selama 36 bulan. Data lain Sebuah kristal putih atau hampir putih (Martindale 36th Edition) .BAB III 3.

propanol. Data stabilitas Benzalkonium klorida bersifat higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh cahaya. methanol. terlindung dari cahaya dan kontak dengan logam. etanol (95%). sangat larut dalam aseton. larutan air dari benzalkonium klorida berbusa ketika terguncang.2. dan logam. Data kelarutan dalam berbagai pelarut : Praktis tidak larut dalam eter. dan air. memiliki tegangan permukaan rendah dan memiliki deterjen dan properti pengemulsi ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) 3. Bahan massal harus disimpan dalam wadah kedap udara. Rumus molekul : [C6H5CH2N(CH3)R]Cl2 Bobot molekul : 360 Rumus bangun 2. Larutan dapat disimpan dalam polyvinyl chloride atau polyurethane wadah busa mungkin kehilangan aktivitas antimikroba.3. Larutan distabilkan padapH dan temperatur yang luas jangkauan dan dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas. Selain itu larutan dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu kamar. Tinjauan Eksipien (Bahan Tambahan) Karakteristik eksipien 1 Tinjauan sifat fisika kimia eksipien Benzalkanium klorida (BKC) 1.udara. di tempat yang sejuk dan kering. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) . Termasuk dalam obat-obatan nonparenteral berlisensi di Inggris.

Data kelarutan dalam berbagai pelarut : Etanol (95%) : agak mudah larut Gliserin : sangat mudah larut Air : 1 : 1. natrium metabisulfit segera dikonversi ke natrium (Na+) dan ion bisulfit (HSO3). Penambahan dekstrosa untuk natrium metabisulfit dalam bentuk cair dapat membuat penurunan stabilitas metabisulfit tersebut. Benzalkonium klorida telah terbukti diserap ke berbagai membran penyaringan.4. fluorescein.Dalam air. garam perak. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) 2.1 Rumus bangun 2. seng sulfat. protein.2 pada suhu 100 0C ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) 3. natrium metabisulfit perlahan-lahan teroksidasi menjadi natrium sulfat dengan adanya peristiwa disintegrasi kristal. Karakteristik eksipien 3 Tinjauan sifat fisika kimia eksipien natrium metabisulfit 1. Data stabilitas Saat terpapar udara dan kelembaban. surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi. hidrogen peroksida. seperti nitrogen.9 : 1 : 1. Solusi yang bisa diatasi yaitu disterilkan dengan autoklaf dan harus dimasukkan ke dalam wadah yang udaranya telah digantikan dengan gas inert. Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan aluminium. beberapa campuran karet. Rumus molekul Bobot molekul 190. dan beberapa campuran plastik. Bahan massal harus disimpan . terutama pada pemanasan. seng oksida. sitrat. kapas. surfaktan anionik. permanganates. nitrat. tartrat. kaolin. salisilat. sabun. iodida. natrium metabisulfit dalam bentuk cair juga terurai di udara. hypromellose. lanolin. terutama yang hidrofobik atau anionik. sulfonamid.

Selanjutnya obat yang membuat inaktivasi ini adalah epinefrin (adrenalin) dan turunannya. itu juga menginaktivasi cisplatin dalam larutan.dalam wadah tertutup baik. Inkompatibilitas Natrium metabisulfit bereaksi dengan obat-obat simpatomimetik dan obatobatan lain yang orto-orpara-hydroxybenzyl yang masih turunan alkohol yang membentuk turunan asam sulfonat jadi ia memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas farmakologis.44 2. di tempat yang sejuk dan tentunya kering. Rumus molekul : Nacl Bobot molekul : 58. terlindung dari cahaya. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) 3.8 . Data kelarutan dalam berbagai pelarut : Ethanol Ethanol (95%) Gliserin Air : agak mudah larut dalam air : 1 : 250 : 1 : 10 : 1 : 2. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) 4. Selain itu natrium metabisulfit tidak sesuai dengan kloramfenikol karena reaksi yang lebih kompleks. Tinjauan sifat fisika kimia eksipien natrium klorida 1.

di tempat yang sejuk dan kering. larutan air dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 639) .6 at 1000C Keasaman / alkalinitas pH = 6.7-7. dan merkuri. timbal. Telah terbukti bahwa karakteristik pemadatan dan sifat mekanik dari tablet dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari kondisi penyimpanan natrium klorida disimpan. Bahan padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 639) 4. Data stabilitas Larutan natrium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan partikel dari jenis tertentu pada wadah kaca.1 : 2. Inkompatibilitas Larutan natrium klorida bersifat korosif untuk besi. Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak. Kelarutan methylparaben pengawet antimikroba menurun dalam larutan natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida.3 (larutan jenuh) Sudut istirahat 38o untuk kristal kubik Titik didih 1413oC ( Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 637) 3. Oksidator kuat membebaskan klorin dari solusi diasamkan natrium klorida.

penyimpanan dan distribusi sistem harus memastikan air yang dilindungi terhadap kontaminasi ion dan organik. seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. cair. Karakteristik eksipien 5 Tinjauan sifat fisika kimia eksipien natrium metabisulfit . air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dengan adanya air atau uap air) pada suhu kamar dan tinggi. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) 3. masing-masing. Air yang meninggalkan sistem pemurnian farmasi dan memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi persyaratan tertentu.02 Rumus bangun 2. Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasi. Tujuan ketika merancang dan mengoperasikan penyimpanan dan distribusi sistem adalah untuk menjaga air dari kelebihan batas yang diijinkan selama penyimpanan.Air untuk injeksi disimpan dalam wadah tertutup rapat. Rumus molekul H20 Bobot molekul : 18. Air untuk tujuan tertentu harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Sistem ini juga harus dilindungi terhadap masuknya fisik partikel asing dan mikroorganisme sehingga pertumbuhan mikroba dicegah atau diminimalkan. Secara khusus. Deionisasi ( Handbook of Pharmaceutical Excipients) 5. Tinjauan sifat fisika kimia eksipien air untuk injeksi 1. Data stabilitas Air secara kimiawi stabil di semua negara fisik (es. dan uap). Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan cepat dengan logam alkali dan oksida mereka.4. dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida. yang akan mengakibatkan peningkatan konduktivitas dan jumlah karbon organik.

tempat yang kering.7 (1% b / v dalam karbon dioksida bebas air) Titik beku 0. Dinatrium edetat adalah higroskopis dan tidak stabil saat terkena kelembaban.03 cSt) (1% b/v berair larutan). Ini harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 243) . Namun. berat jenis 1.33 (1% b / v larutan) Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter. Data stabilitas Garam edetat lebih stabil daripada asam etilenadiaminatetraasetat.1. dan harus disimpan dalam wadah bebas alkali.3-4. dinatrium edetat dihidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika dipanaskan sampai 1208C. Rumus molekul Bobot molekul C10H14N2Na2O8 336. Data kelarutan dalam berbagai pelarut : Keasaman / alkalinitas pH 4. larutan air dari dinatrium edetat mungkin disterilkan dengan autoklaf. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 243) 6.004 (1% b/v larutan berair) Viskositas (kinematik) 1.03mm2 / s (1.2 (for anhidrat) C10H18N2Na2O10 372.2 (for dihidrat) Rumus bangun 5. sedikit larut dalam etanol (95%). larut 1 bagian dalam 11 bagian air.14oC (1% b / v larutan) Titik lebur 252oC untuk dihidrat Indeks bias 1.

Ini kompatibel dengan oksidator kuat. Stabilitas c. basa kuat. ion logam. Inkompatibilitas Dinatrium edetat berperilaku sebagai asam lemah. ( Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 243) .pH ideal = 7. Buffer danpH : . KarakteristikSediaan Mata a. BAB IV PERSYARATAN UMUM SEDIAAN 1.4 . dan paduan logam.7. Kejernihan b. menggusur karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam untuk membentuk hidrogen.

Oleh karena itu. Pada pemakaian tetesan biasa. misalnyaJenaerFrittendenganukuranpori G 3 – G 5.5-11. yaitu 7. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal Harga pH mata sama dengan darah. daerah pH 5.. meskipun kita sangat sulit merealisasikannya. pendaparanoleh air biasanyacukupuntukmenaikkan pH sehingga tidak terlalu merangsang mata.4.Buffer harus dapat mempertahan harga pH. sebagai material penyaring kita menggunakan leburan gelas.Sebagaianbesargaram alkaloid mengendapsebagai alkaloid bebaspada pH ini Jikahanyasatuatauduateteslarutan yang mengandungobattersebutditeteskanpadamata. . akanmenimbulkanmasalah . stabilitas . Sedapat mungkin harus jernih Persyarataninidimaksudkanuntukmenghindarirangsanganakibatbahanp adat. 6. Pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri. 7. Namun.Bilakapasitasbuffer terlalu tinggi.39.7. masih dapat diterima. Harus steril atau bebas dari mikroorganisme Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri. 8.4.. larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7.pH berpengaruh pada pembentukanobat tak terdisosiasi Obatmatasepertigaram alkaloid bersifatasamlemahdanhanyamempunyaikapasitasdapar yang lemah.

Sediaan mata larutan opthalmik merupakan sediaan multiple dose sehingga penggunaan berulang dapat menyebabkan resiko kontaminasi yang tinggi. Fenilefrin tidak stabil terhadap cahaya.1 Rancangan Spesifikasi Sediaan Tetes Mata Bentuk Sediaan : tetes mata 5 ml Dosis : 0.125 % Aturan Pakai : 1. Dapat membentuk kelat/kompleks dengan logam karena adanya penambahan antioksidan. 4. . Fenilefrin tidak tahan panas.BAB V RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN 5. 3. 5.2 Permasalahan Formulasi 1. 2.2 tetes 6-8 x sehari Cara Penggunaan : diteteskan 1-2 tetes setiap 3-4 jam pada mata Sterilisasi yang sakit : secara filtrasi 5. Sediaan kemungkinan teroksidasi dalam cahaya.

1 Formulasi 1 Fenilefrin HCl 4g Disodium hydrogen fosfat 40 mg NaCl 0.s Asam hidroksida q.1.3 Pengatasan Yang Dilakukan 1.9 ml Asam borat 1 ml Benzalkonium klorida 0. Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan kedap serta tertutup rapat. Dibuat sediaan dengan pH 6 / pH < 9. UC.60 g 90 g .6.0% Benzalkonium klorida 0.s Sumber: USP-Methods and Composition of Stable Phenylephrine Formulation 6. 4.1.9% 75 ml Steril water of injection ad 100 ml Sumber: Jurnal Elsevier Masson “Formulation and Stability Study of Apediatric 2% Phenylephrine Hydrocholide Eye Drop Solution” 6. Formulasi diberi antioksidan. Menggunakan sterilisasi filtrasi. dihidrat 0.3 mg Sodium fosfat. anhidrat 0. monobasic. pH fenilefrin stabil pada pH 4 – 7. Formulasi diberi preservative.1. 5.3 Formulasi 3 Fenilefrin HCl 2.5 dan tidak stabil pada pH > 9. 5.1 Macam – Macam Formulasi 6. dibasic.2 Formulasi 2 Fenilefrin HCl 25 mg Sodium fosfat.1.5% Sodium fosfat.0001 mg Water of injection ad 1 ml Sumber: HUB Pharmaceuticals Ophtalmic Diagnostic Products.3% Asam borat 1.5% Sodium fosfat monobasic 0.01% Sodium hidroksida q. Formulasi diberi chelating agent. 3. BAB VI FORMULASI SEDIAAN 6.4 Formulasi 4 Fenilefrin HCl Sodium sitrat dihidrat 59. 2. 6. 6. dibasic. dihidrat 1.

1% 0.s 6.Sodium metabisulfit 49.6 Formulasi 6 Fenilefrin HCl Sodium metabisulfit Disodium edetat Sodium klorida Benzalkonium klorida Water of injection Sumber: Martindale 28th.1. page 25 (APE) 10 g 500 mg 500 mg 4 ml 100 ml 125 mg 100 mg 50 mg 700 mg 0.02 ml 100 ml 6.1.02% 0.9% q. 6.50 g Zinc sulfat 123. 4 – 7. Vol 6 of 6. 6.5 Formulasi 5 Fenilefrin HCl Sodium metabisulfit Sodium dihidrogen fosfat Larutan cetrimide 0.2% 0.99 g 1 N Sodium hidroksida q.3 Fungsi Setiap Bahan Dalam Formulasi Nama Bahan Fenilefrin HCl Nametabisulfit Fungsi Kelarutan PH Bahan aktif Stabilitas Mudah larut air. 2 Formulasi Yang Direncanakan Fenilefrin HCl Natrium metabisulfit Disodium edetat Benzalkonium klorida Natrium klorida Water of injection 0. eye drop update 2002.75 g Sodium hidroksida 23.5% Water of injection Sumber: WHO.s Water of injection 30 L Sumber: Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products.01% 0.50 g Natrium klorida 319.5 Sterilisasi Sterilisasi Antioksidan alkohol Mudah larut air filtrasi Sterilisasi 3–5 Cara filtrasi .

7 Sterilisasi edetat agent dalam 11 bagian filtrasi Preservatif air sangat Sterilisasi Benzalkonium klorida NaCl WFI dalam Preservatif larut 5 – 8 aseton. air Kelarutan dalam air 1 : 2.8 dan 1 : 2. Phenylephrine HCL 1 Bahan Aktif 0.01% .1% Benzalkonium 3 Pengawet 2 ml Klorida 0.3 Sterilisasi filtrasi Pelarut 6.4 Penyusunan Formula Sediaan Phenylephrine Mudah larut dalam airMencegah Mudah teroksidasi kontaminasi Menbentuk mikroorganisme kompleks logam Tidak tahan pemanasan Tidak stabil terhadap cahaya Diberi antioksidan Diberi pengawet Diberi chellating Dikemas agent dengan botol Metode kacasterilisasi coklat filtras 6.04 g 0.6 pada 100oC filtrasi 6.3 – 4.Disodium Chelating Larut 1 bagian 4.5 Rancangan Formulasi Sediaan Tetes Mata Sodium metabisulfit Benzalkonium kloridaNa-edetat No Nama Bahan Fungsi Kebutuhan (20 ml) . etanol (95%).7–7.2% Sodium Metabisulfit 2 Antioksidan 2 ml 0.

01% : 100ml = X : 20 0.1% x 20g = 0.9% WFI Chellating Agent Pengisotonis Pelarut 4 ml 0. Dilakukan penambahan volume sediian dengn penambahan 10% dari total sediaan.1% 0.0004 gram . 10ml + (10% x 10) = 11ml  20 ml  Fenilefrin HCl = 0. Sediaan dibuat 5ml.02 g  20mg  Na-EDTA 0.002 BKC ~ 0.Edetat 0.6 Perhitungan Volume dan Berat 1.02% : 0.2% x 20ml = 0.18 NaCl 0.002 x 0.04 g  40 mg  Na-metabisulfit = 0.18 = 0. dibuat 2 sediaan maka 5 ml x 2 = 10 ml.1 x 20ml = 4ml  BKC 1 gram ~ 0.002 g Ad 20 ml 6.002 0.0004 gram 0.4 5 6 Na.02%  yang tersedia 0.02% NaCl 0.2 = 100X X = 0.1%  yang tersedia 1% 0.

9.BAB VII RANCANGAN PRODUKSI 7.2 Alat Dan Wadah Yang Digunakan Dan Cara Sterilisasinya No 1. 11. 8. 3. 4.3 C Spatula logam Panas kering 30 menit 15 menit 30 menit 15 menit 15 menit ml dengan spui 30 menit 7. 12. 7. 6. 5.Edetat. Di siapkan alat dan bahan di LAF (Laminal Air Flow) Di timbang dan diukur semua bahan Di ukur 5ml WFI untuk melarutkan phenylephrine Setelah phenylephrine larut.Benzalkonium dan Na-Metabisulfit aduk ad homogen Ditambahkan NaOH ad pH 6 Ditambahkan WFI ad 20 ml Campuran larutan disaring dengan kertas saring Diambil larutan sebanyak 5. kemudian ditambahkan NaCl aduk ad larut Ditambahkan Na.1 Cara Peracikan 1. 10.3 ml dengan spuit injeksi 10. 5. 7. 3. 3 Bagan Alir 5ml WFIad + larut (+) NaCl aduk phenylephrine aduk ad larut (+) WFI ad 20ml Dimasukkan kedalam botol dengan spuit yang sudah diberi me (+) 2ml Na-metabisulfit (+)4ml Na-EDTA (+) 2ml BKC Aduk ad homogen (+) NaOH ad PH 6 .2m). Nama Wadah Beaker glass Erlenmeyer Vial Pinset Batang pengaduk Alumunium Ukuran 100 ml 100 ml Jumlah 2 1 3 1 Cara Sterilisasi Panas kering Panas kering Panas kering Panas kering Suhu 180⁰ C 180⁰ C 180⁰ C 180⁰ C Waktu 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 1 Panas kering 180⁰ C 30 menit 3 Dibakar voil langsung 180⁰ C Pipet 1 Panas kering 121⁰ C Gelas ukur 25 ml 3 Panas basah 180⁰ C Gelas arloji 1 Panas kering 121⁰ C Corong gelas 1 Panas basah 121⁰ C Gelas ukur 10 ml 1 Panas basah disaring dengan1Diambil kertas saring larutan sebanyak 180⁰5. 2. 2. 4. 9. 7. 6. 8.Dimasukkan kedalam botol dengan spuit yang sudah diberi membran filter holder (0.

.

kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat.6% dan tertinggi setara dengan larutan natrium klorida P 2.1 Pembahasan praktikum kali ini adalah membuat larutan steril isotonis untuk mata dengan bahan aktif fenilefrin. Menurut FI V Larutan obat mata adalah larutan steril. merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Selain itu tetes mata fenilefrin juga memiliki manfaat sebagai decongestan mata yaitu melegakan mata merah dan berair. nilai isotonisitas.0% tanpa gangguan nyata. kebutuhan akan dasar.bebas partikel asing. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat. Nilai isotonisitas Cairan mata isotonik dengan darahdan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan natrium klorida P 0.BAB VIII PENUTUP 8.9%. Digunakan sebagai dekongestivum hidung dan mata dan dalam banyak sediaan kombinasi anti flu bersama analgetika. efek jantungnya ringan sekali. merupakan tipe sediaan multiple dose sehingga bisa terjadi kontaminasi. Manfaat fenilefrin HCl sebagai sediaan ophtalmik karena memiliki efek yang cepat dan memiliki durasi cukup lama. teroksidasi dengan adanya cahaya. tetapi bertahan lebih lama. menggunakan sterilisasi filtrasi. . hindari kontaminasi pada pipet drop serta diberi pengawet. Fenilefrin bekerja lokal sebagai vasokonstriktor kuat dan midriatik oleh pembuluh darah dan otot radial dari iris. Untuk mengatasi permasalahan tersebut terdapat beberapa solusi diantaranya yaitu disimpan pada wadah tertutup rapat dan dijauhkan dari cahaya. Berdaya vasokonstriksi perifer dengan meningkatkan tensi. tetapi mata tahap terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan larutan natrium klorida P 0. Tidak menstimulir SSP. diberi antioksida.5 dan tidak stabil pada pH > 9 serta tidak tahan pemanasan. Sedangkan fenilefrin pada sediaan tetes mata memiliki efek alfa-adrenergis pada mata. antihistamin dan antitusif. stabil pada pH 4 – 7. Daya kerjanya 10 kali lebih lemah dari adrenalin. Fenilefrin memiliki beberapa permasalahan dalam formulasi sediaan tetes mata diantaranya yaitu tidak stabil terhadap cahaya. maka digunakan pada keadaan hipotensi (kolaps). Fenilefrin HCl merupakan derivat adrenalin hanya memiliki 1 OH pada cincin benzen. Obat ini terutama berdaya alfa-adrenergis secara tak langsung jalan pembebasan NA dari ujung saraf. dapat membentuk kompleks logam karena penambahan. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut. pH dibuat sesuai rentang.

Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Selain itu juga dilihat dari kestabilan bahan tambah yang digunakan. Selain itu juga untuk memenuhi kriteria pembuatan larutan mata steril yang sesuai dengan standart yang berlaku. Walaupun demikian. Pemilihan pH 6 dilakukan dengan pertimbangan stabilitas dari bahan aktif Phenylephrine yang stabil pada pH 4-7. Sehingga metode sterilisasi yang digunakan adalah metode penyaringan (filtrasi) dengan menggunakan spuit injeksi yang diberi kertas membran filter ukuran 0. Sehingga dalam pembuatannya perlu ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme setelah sediaan dibuka atau setelah penggunaan pertama kali. perakitan dan penggunaan alatalat.5. namun perlu perhatian khusus dalam pemilihan. Kebutuhan penambahan NaCl 0. pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selama proses pembuatan.Penyaringandenganpenyaring membran steril secara aseptik merupakan metode yang lebih baik. Pembuatan obat mata dengan sistem daparmendekati pH fisiologis dapat dilakukan dengan mencampurkan secara aseptik larutan obat steril dengan larutan dapar steril. Penambahan NaCl 0. Penyaringan menggunakan penyaringan bakteri adalah suatu cara yang baik untuk menghindari pemanasan. Pendaparan pH 6 didapatkan dengan penambahan NaOH diteteskan terus menerus sampai didapat pH 6. . Larutan harus mengandung zat atau campuan zat sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan bakteri yang mungkin masuk pada waktu wadah dibuka saat digunakan. Jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan tidak mempengaruhi stabilitas sediaan. Pada pembuatan tetes mata phenylephrine dilakukan pendaparan pH 6.2 m. Meskipun pada pH larutan sediaan tidak sesuai dengan pH fisiologis mata namun karena pada penggunaannya diperlukan hanya beberapa tetes saja sehingga efek pedih pada mata akibat perbedaan pH bisa diminimalisir. Pada formulasi larutan sediaan steril obat mata dirancang digunakan dosis ganda yang dutujukan untuk penggunaan berulang.9% sebanyak 0.9% ditujukan untuk membuat sediaan larutan tetes mata mempunyai nilai isonitas yang sama atau serupa dengan target orang yang dituju yakni mata. Pengawet Larutan obat mata dapat dikemas dalamwadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. Sedapat mungkin gunakan penyaring steril sekali pakai. Bahan aktif yang digunakan pada praktikum kali ini adalah Phenylephrine yang merupakan bahan yang tidak tahan terhadap pemanasan. perlu diperhatikan mengenai kemungkinan berkurangnya kestabilan obat pada pH yang lebih tinggi.15g. sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan otoklaf juga merupakan metode yang baik.9% sebelumnya dikonversikan dengan jumlah kesetaraan bahan tambahan yang digunakan.Pada praktikum ini ditambahkan NaCl 0.

pH mata . Larutan harus mengandung zat atau campuan zat sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan bakteri yang mungkin masuk pada waktu wadah dibuka saat digunakan.Sebelumnya di injeksikan dilakukan uji bubble point test pada spuit injeksi yang diberi kertas membran ukuran 0. Pengawet Larutan obat mata dapat dikemas dalamwadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. Fenilefrin dipilih sebagai bahan aktif dalam sediaan tetes mata karena memilikiefek yang cepat dan memiliki durasi yang cukup lama. Faktor lain yang juga harus dipertimbangkan dalam pembuatan sediaan steril yang membutuhkan teknis khusus sehingga diperlukan proses tahapantahapan untuk menunjang hasil akhir sediaan steril yang sesuai dengan standart yang berlaku seperti Informasi terkait sifat fisiko kimia suatu bahan aktif diperlukan sebagai penunjang pembuatan sediaan steril yang sesuai dengan standart. Wadah yang digunakan juga harus sesuai dengan sediaan steril yang dibuat. Pembuatan sediaan ini dilakukan di dalam LAF (Laminar Air Flow) yang dijaga kondisi sekitarnya agar tidak terkontaminasi oleh bakteri. Sebelumnya dilakukan uji kebocoran membran filter dengan metode bubble point test. Selain itu faktor pH juga sangat penting diperhatikan dimana pH sediaan harus mendekati dengan pH fisiologis mata tentunya dengan mempertimbangkan 3 hal yaitu pH stabilitas bahan aktif. Sebelumnya ambil udara dari luar sebanyak 1 ml. pH kelarutan bahan aktif dan pH mata. Sedangkan gelembung udara dalam air tidak keluar sampai skala 0 maka membran filter juga tidak dapat digunakan karena terjadi sumbatan.2 m.2 m dalam beker gelas yang berisi air.2 Kesimpulan Tetes mata fenilefrin digunakan untuk indikasi midriasis dan decongestan pada mata. metode sterilisasi yang digunakan adalah metode filtrasi dengan membran filter ukuran 0. Pemilihan bahan tambahan yang sesuai dengan bahan aktif yang digunakan juga perlu menjadi pertimbangan dalam proses pembuatan. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Mekanisme kerja fenilefrin yaitu memiliki efek alfa-adrenergik pada mata sehingga menjadi vasokonstriktor kuat dan midriatik oleh pembuluh darah dan otot radial dari iri. Apabila keluar gelembung dalam air pada skala maksimal 0. 8. misalnya pada pembuatan obat tetes mata Phenyepherine mudah teroksidasi dengan adanya cahaya sehingga wadah yang digunakan iala botol kaca coklat untuk menghindari kontak lansgsung dengan cahaya yang dapat merusak sediaan steril yang dibuat. maka membran filter tidak dapat digunakan karena mengalami kebocoran. Metode yang digunakan dalam pembuatan tetes mata fenilefrin dipilih metode aseptis karena sediaan fenilefrin yang tidak stabil terhadap pemanasan.8 ml.

.adalah 7.4 namun dengan mempertimbangkan 3 hal tadi pada sediaan fenilefrin dibuat pH 6 dengan penambahan NaOH.

BAB XI RANCANGAN PENANDAAN Kemasan Primer Kemasan Sekunder Brosur .

DAFTAR PUSTAKA .