Anda di halaman 1dari 34

BAB I

PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Dalam era yang serba modern dengan arus globalisasi seperti
sekarang ini keberadaan sistem manajemen yang berkualitas merupakan
faktor yang dapat menjadi tumpuan suatu organisasi untuk mampu
bersaing

dengan

pesaing-pesaing

internasional.

Era

globalisasi

menyajikan kenyataan yang baru yang ditandai oleh pasar tanpa batas
negara, revolusi teknologi komunikasi, revolusi teknologi informasi dan
adanya diskriminasi yang dilakukan oleh konsumen terhadap produk dan
jasa pelayanan.
Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu
perusahaan saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak
mungkin dengan berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi
lain tidak dapat dipungkiri bahwa konsumen semakin selektif dalam
memilih sebuah produk barang atau jasa yang diminati. Tidak hanya
cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik dalam mencapai
apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi kualitas
barang atau jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan
jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan
konsumen tersebut penerapan Sistem Manajemen Mutu (QMS) rupanya
tidak dapat dihindari lagi.
QMS adalah sistem yang memuat garis besar kebijakan dan prosedur
yang diperlukan untuk meningkatkan dan mengontrol berbagai proses
yang akhirnya akan menuju pada peningkatan business performance.
QMS meliputi serangkaian elemen-elemen yang saling terkait dan
berinteraksi yang mengarahkan dan mengontrol organisasi mengacu
pada mutu. Oleh sebab itu, QMS diaplikasikan pada seluruh kegiatan
dan unit dalam suatu organisasi.

1

Tujuan pelaksanaan QMS dalam suatu organisasi adalah untuk
mengelola berbagai kegiatan dengan pendekatan yang sistematis dan
secara berkesinambungan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan
standar

internasional

yang

mengutamakan

kebutuhan-kebutuhan

stakeholders.
Terkait dengan tatalaksana, BPOM berupaya untuk memperbaiki
tatalaksana yang selama ini sudah terbentuk dan dilaksanakan sesuai
SOP tahun 2009. Upaya untuk sasaran tersebut telah dikembangkan
sejak tahun 2009 secara selektif oleh unit kerja (per Unit Kerja/Balai
Besar/Balai POM) dan dilanjutkan pada tahun 2010 pengembangan
QMS BPOM secara nasional.
QMS dijadikan ukuran, karena quality management systems merupakan kebutuhan setiap organisasi terutama di industri farmsi tidak
peduli apakah industri tersebut besar atau kecil dan type produk yang
dihasilkannya. QMS mengharuskan suatu industri farmasi untuk
mengupayakan

persyaratan/

standar

minimal

sehingga

mampu

mencapai kepuasan pelanggan melalui penyediaan barang atau jasa
yang bermutu dan konsisten sesuai dengan ekspektasi pelanggan.
Termasuk di dalamnya upaya perbaikan berkelanjutan.
Tablet merupakan sediaan farmasi yang paling umum digunakan di
masyarakat kerena bentuk sediaan tablet nyaman digunakan, praktis
dibawa dan lebih murah dibandingkan dengan bentuk sediaan lainnya.
Dari sisi industri farmasi sediaan tablet merupakan sediaan yang mudah
dibuat, stabil, biaya produksi yang lebih murah dibanding dengan bentuk
sediaan lainnya. Oleh karena itu sangat banyak industri farmasi yang
membuat sediaan tablet.
Banyaknya industri farmasi yang memproduksi tablet, sehingga
dibutuhkan suatu QMS yang dapat mendukung produksi tabet yang
berkualitas dan memiliki efektifitas yang tinggi. Hal terpenting untuk
memastikan kualitas produk selama masa produksi di industri adalah

2

melakukan kontrol kualitas selama proses prosuksi atau in process
control disingkat IPC.
IPC menjadi suatu QMS yang menjamin kualitas produk secara
konsisten dalam keadaan baik selama proses produksi. Kondisi selama
proses produksi harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan
kualitas produk. Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian
secara rinci. Sterilisasi, fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan,
pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses khas yang ditemukan
dalam industri farmasi. (Kesuma dkk, 2011)
B. DEFINISI-DEFINISI
1. Mutu
Pengertian Mutu menurut konsep ISO 9001:2000 adalah derajat yang

dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan.
Derajat : kategori/peringkat yang diberikan pada persyaratan
mutu,yang dapat berbeda pada suatu produk/proses/sistem yang

memiliki kegunaan fungsional yang sama.
Karakteristik : bisa diberikan pada produk/proses/sistem dalam wujud

kualitatif atau kuantitatif.
Inheren : sesuatu yang

diberikan

atau

ditambahkan

sesuai

persyaratan.
 Persyaratan : kebutuhan atau harapan yang dinyatakan.
2. Manajemen Mutu
Pengertian Manajemen Mutu menurut konsep ISO 9001:2000 adalah
sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi
dalam hal mutu.
3. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)
 Persyaratan standar yang digunakan untuk mengakses kemampuan
organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan

yang sesuai (ISO 9001:2000)
Sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar
untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari
suatu proses dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan

atau persyaratan tertentu.
4. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
3

tak berbentuk (intangible) atau kombinasi keduanya. BAB II MATERI POKOK A. IPC In process control merupakan bagian dari Quality control yang bertanggung jawab untuk memastikan kualitas produk selama masa produksi. 6. Tablet Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan obat yang dibuat dengan pemadatan. 5. QMS meliputi serangkaian elemen4 . 7. Quality Management System Quality Management System (QMS) adalah suatu sistem yang memuat garis besar kebijakan dan prosedur yang diperlukan untuk meningkatkan dan mengontrol proses yang akhirnya akan menuju pada peningkatan business performance. kedua permukaannya rata atau cembung.CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Produk Produk adalah hasil dari aktivitas atau proses yang dapat berbentuk (tangible). C. TUJUAN Untuk mendalami pengetahuan mengenai Quality Management System (QMS) serta pentingnya QMS dalam pengawasan selama produksi sediaan tablet di industri.

elemen yang saling terkait dan berinteraksi yang mengarahkan dan mengontrol organisasi untuk mengacu pada peningkatan mutu. produksi. audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI. MANAJEMEN MUTU 5 . 1. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk 10. personalia. dan inspeksi diri. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja. Personalia 3. Manajemen mutu 2. 2006) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten. Kualifikasi dan validasi Pada bagian IPC (In Proses Control) aspek dari CPOB yang digunakan adalah manajemen mutu. Inspeksi diri. namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. pengawasan mutu. Bangunan dan fasilitas 4. Sanitasi dan higiene 6. bangunan dan fasilitas. sanitasi dan hygiene. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak 12. pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. B. audit mutu dan audit & persetujuan pemasok. Adapun aspek-aspek dan ruang lingkup CPOB adalah sebagai berikut: 1. Peralatan 5. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. peralatan. Oleh sebab itu QMS hendaknya diaplikasikan pada seluruh kegiatan unit. Dokumentasi 11. Pada pembuatan obat. Pengawasan mutu 8. Produksi 7.

4. PERSONALIA Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. 6 .  dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan. penumpukan debu atau kotoran. bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. 2006). ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat. memudahkan efektif untuk menghindarkan pencemaran silang. 3. BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain. Mutu obat sangat dipengaruhi oleh proses pembuatan dan pengawasan mutu.Menjamin mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian. 2006):  dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. rupa untuk silang dan sanitasi memperkecil kesalahan dan risiko lain. dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM RI. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas (BPOM RI. PERALATAN Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat. perawatan terjadi serta yang kekeliruan. konstruksi dan letak yang memadai. agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betske-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang. tetapi mutu obat hendaklah (BPOM RI. 2. serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian pencemaran pembersihan. 2006).

7. 6.penumpukan debu atau kotoran dan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU 7 . bangunan. 8. hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk (BPOM RI. SANITASI DAN HIGIENE Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan(BPOM RI. dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil. PENGAWASAN MUTU Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. 2006). peralatan dan perlengkapan. dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi) (BPOM RI. 2006). 2006). 5. 2006). Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (BPOM RI. bahan produksi serta wadahnya.

BAB III PEMBAHASAN Pengawasan selama proses produksi merupakan hal yang penting dalam pemastian mutu produk. Pengawasan dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi selama proses berjalan. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat. 8 . prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel. pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu dan hasilnya dicatat.Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan (BPOM RI. 2006).

a. Selama proses penimbangan dalam ruangan tidak boleh ada bahan lain selain bahan yang akan ditimbang. disolusi. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu. Air yang telah mengalami proses pemurnian 9 . Titik kritis dalam pembuatan mucilago adalah jumlah air yang dipakai dan suhu air. Titik kritis ruang penimbangan adalah kebersihan ruangan dan di dalam ruangan penimbangan hanya boleh ada bahan baku untuk satu produk. Proses Produksi Tablet Bahan baku ditimbang di ruang penimbangan oleh 2 petugas produksi dan diawasi oleh petugas In Process Control (IPC). Dilakukan oleh pihak produksi. Hal lain yang perlu diperhatikan dalam proses penimbangan adalah dust collector harus beroprasi dan alat timbang harus sudah dikalibrasi. jas laboratorium) (Ansel. operator harus menggunakan pakaian yang sesuai dengan persyaratan ruangan (masker. dimana IPC bertugas melakukan pemeriksaan yang meliputi kebenaran nama bahan. Titik kritis pada saat penimbangan adalah jumlah bahan yang ditimbang dan nama bahan yang ditimbang. antara lain: uji kekerasan. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) yang dilakukan ada 2 macam. friabilitas. yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Penimbangan bahan baku dilakukan di ruangan penimbangan yang memenuhi persyaratan kelas E. Pemeriksaan ini dicatat dalam batch record. expiration date serta number batch yang tercantum pada label kelulusan dengan yang tercantum pada kemasan bahan baku. Kebersihan ruangan selama proses penimbangan senantiasa dikontrol. 2008). Pembuatan mucilago dilakukan dengan menggunakan air yang dipanaskan di hot water tank di ruang kelas E. topi. jumlah.Selama proses produksi berlangsung dilakukan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC). 2. yaitu: 1. waktu hancur. dengan tujuan untuk menghindari adanya kontaminasi silang dan mix-up.

yaitu kanan. Selain itu. 2008). Setelah pencampuran kering. Petugas IPC mengambil sampel 6 titik kritis (2 atas. jika kadar air granul tidak memenuhi syarat yang ditentukan maka perlu dilakukan pengeringan kembali menggunakan FBD. Setelah pencampuran kering. 2008). petugas IPC mengambil sampel (pada 3 titik. Petugas IPC memeriksa kadar air granul dengan menggunakan moisture content balance. dan kiri) untuk diperiksa homogenitasnya dengan menentukan kadar bahan aktif dari campuran tersebut (Ansel.melalui reverse osmosis dan tidak boleh tercemar mikroba patogen (Ansel. Disini petugas IPC melakukan pengecekan bahwa semua bahan telah dimasukkan ke dalam super mixer. Setelah kering dilakukan penimbangan bobot granul yang dihasilkan. Granul yang dihasilkan selanjutnya dikeringkan dengan FBD dengan waktu dan suhu yang sesuai. 2 bawah) dengan alat thief sample untuk memeriksa homogenitas campuran. campuran basah diayak menggunakan mesin oscillating granulator dengan ukuran mesh ayakan tertentu sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan untuk masing-masing produk. dilakukan proses granulasi basah dengan menambahkan bahan pengikat dalam bentuk mucilago (pencampuran basah) di super mixer selama waktu yang telah ditentukan untuk memperoleh massa granul. Granul dicampur dengan lubrikan di V-mixer dengan waktu pencampuran yang sesuai jika terlalu lama akan terjadi aglomerasi (granul-granul menjadi gumpalan besar). Pencampuran dimulai dengan memasukkan semua bahan ke dalam super mixer. 2008). tengan. 2008). Proses pencampuran kering bahan aktif dan bahan tambahan di super mixer selama waktu yang telah ditentukan karena masing-masing bahan obat memiliki spesifikasi waktu pencampuran bahan yang berbeda. 10 . dilakukan reduksi ukuran granul dengan menggunakan alat oscilating granulator (Ansel. Granul yang dinyatakan memenuhi syarat oleh bagian QC dan IPC maka granul siap untuk dicetak menjadi tablet atau kaplet (Ansel. 2 tengah. Setelah memenuhi syarat.

bagian QC melakukan pemeriksaan nama obat. kerapuhan. dan kecepatan mesin. 2008). Pemeriksaan yang dilakukan meliputi kekerasan. 2008). manufacturing date.bobot. baik dalam produksi maupun pengemasan harus dibersihkan. nomor batch. Pada tablet salut dilakukan penyalutan menggunakan larutan penyalut pada mesin penyalut. tanggal kadaluarsa. waktu hancur. disolusi. Keseluruhan proses yang dilakukan selama proses produksi dan hasil pemeriksaan dari QC didokumentasikan dalam catatan batch (Ansel. Hasil bilasan terakhir dari pencucian alat diujikan ke bagian QC untuk memastikan bahwa peralatan sudah benarbenar bersih. tanggal pengemasan. atau batch counter. ukuran. Selama proses. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) 11 . bagian IPC memeriksa tekanan. jenis kemasan. mesin blister. Peralatan kemudian diberi label “BERSIH” dan siap digunakan untuk produksi berikutnya. Lalu tablet tersebut dikarantina dan dilakukan pengujian terhadap organoleptis. dan ukuran tablet atau kaplet. berat tiap karton. waktu hancur. kerapuhan. b. suhu. Selama proses berlangsung. keragaman bobot atau keseragaman kandungan. 2008). waktu hancur dan disolusi tablet. Proses pengemasan dapat dilakukan dengan menggunakan mesin stripping. HET. IPC melakukan pengujian terhadap organoleptis dan bobot tablet bersalut. Semua peralatan yang dipakai. jumlah tablet atau kaplet ditimbang kemudian dilakukan proses pengemasan (Ansel. logo. Setelah pengemasan primer selesai dilakukan pengemasan sekunder kemudian dikarantina. sebelum proses pengemasan dilakukan. Apabila obat dinyatakan lulus maka obat disimpan dalam gudang obat jadi dan siap untuk didistribusikan (Ansel.Pada tahap awal pencetakan dilakukan pengaturan mesin sehingga diperoleh tablet atau kaplet yang sesuai dengan spesifikasi dari kekerasan. Pada akhir pencetakan. keseragaman bobot. Pada pengemasan dengan strip atau blister. petugas IPC dan bagian QC secara berkala melakukan pemeriksaan terhadap sampel tablet atau kaplet yang sedang diproduksi.

Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan (WHO. 12 . 2012). yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. yaitu: 1. Bagian Pengawasan Mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. Bagian Pengawasan Mutu. Evaluasi Granul Beberapa parameter uji sediaan granul diantaranya adalah granulometri. Bagian Produksi. c. yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. 2. BJ. kadar pemampatan. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin kecil.Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan atau Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.  Granulometri Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran granul). Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak. kompresibilitas dan kelembaban. metode alir. Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran. Laboratorium Pengujian Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) terletak di area produksi.

yaitu dengan cara ditimbang bobot piknometer kosong. masukka 1 gram granul pada piknometer yang telah ditimbang tadi.  Bobot jenis nyata BJ nyata dapat dilakukan dengan menggunakan alat yaitu gelas ukur. kemudian masukkan 1 gram granul dan cairan pendispersi pada piknometer yang kedua. catat hasil yang diperoleh kedalam rumus sebagai berikut : Bj = (B – a) x Bj cairan pendispersi (B+d)–(a+c) a = Bobot piknometer kosong B = Bobot piknometer 1 gram granul c = Bobot piknometer 1 gram granul dan cairan pendispersi d = Bobot piknometer cairan pendispersi (Kemenkes. 2014). Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal (Kemenkes.  Bobot Jenis  Bobot jenis sejati BJ sejati dapat dilakukan dengan menggunakan alat piknometer.Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul. misalnya 50 gram dimasukkan kedalam gelas ukur. Granulometri berhubungan dengan sifat aliran granul. Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda. dengan cara ditimbang bobot granul. 13 . dan berikutnya masukkan cairan pendispersi pada piknometer ketiga. Kemudian dimasukkan kedalam rumus sebagai berikut : P= W V W = Bobot granul setelah ditimbang V = Volume granul tanpa pemampatan (Kemenkes. aliran akan lebih baik. 2014). Jika ukuran granul berdekatan. 2014).

 Bobot jenis nyata setelah pemampatan BJ mampat dapat dilakukan dengan alat gelas ukur. Metode corong dapat dilakukan dengan 2 cara : o cara bebas o cara tidak bebas (paksa) digetarkan 14 . 2014). dengan cara ditimbang bobot ganul yang akan dilakukan evaluasi.  Kadar Pemampatan %T = Vo – V500 dikali 100% Vo %T = Kadar pemampatan Vo = Volume sebelum pemampatan V500 = Volume setelah pemampatan 500 x %T < 20 atau ^V<20 m granul memiliki aliran yang baik Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran.  Aliran  Metode corong Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan dimensi sesuai. 2014). kemudian dimasukkan kedalam gelas ukur. Alat dan metode nya hampir sama seperti pada saat melakukan BJ mampat (Kemenkes. Dengan rumus sebagai berikut : Pn = W Vn W = Bobot granul setelah ditimbang Vn = Bobot granul setelah dilakukan pemampatan (Kemenkes. dan lihat volume granul setelah dilakukan 500 kali katuk pada gelas ukur tersebut.

Jika α : Α Sifat alir 25 – 30 sangat mudah mengalir 30 – 40 mudah mengalir 40 – 45 mengalir >45 kurang mengalir Menggunakan corong yang dipasang pada statif yang diletakkan dengan ketinggian tertentu.  Metode sudut istirahat (α) Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) kemudian tampung granul di atas kertas grafik. (Agoes. kemudian seluruh granul dimasukkan ke dalam gelas ukur. Lalu granul tersebut dialirkan melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Waktu yang diperlukan granul untuk melewati corong dicatat sebagai t (Kemenkes. berat granul dicatat sebagai m.Menggunakan corong yang dipasang pada statif yang diletakkan dengan ketinggian tertentu. Pada uji ini menggunakan gelas ukur bervolume besar. Awalnya granul ditimbang.  Kompresibilitas Merupakan pengukuran persen kemampatan. Tinggi awal granul dicatat. Kemudian granul dialirkan melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Tingginya lulu diukur lagi dan dicatat Diukur persen (%) kemampatan (K) dengan rumus : K = BJ mampat – Bj nyata x 100% % K = 5-15 % aliran sangat baik 15 . 2012). 2014). Gundukan yang tertampung lalu diukur tinggi (dicatat sebagai h) dan diameternya (dicatat sebagai d). Hitung α. kemudian gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 500 kali ketukan dengan kecepatan konstan.

 Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan. yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini. satuan sediaan. Jika ditimbang satu persatu. tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing–masing bobotnya menyimpang dari bobot rata–ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A. d. Berikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di atas.16-25% aliran baik >/ 26% aliran buruk (Agoes. Evaluasi Tablet Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot. dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata– 16 . uji disolusi. Kadar air yang baik untuk granul tablet adalah 2 – 5 %. Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih. Atau menggunakan oven ( gravimetri ) (Kemenkes. hitung bobot rata–rata tiap tablet. uji kerapuhan (friabilitas). yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. uji kekerasan. dari bobot. dan uji waktu hancur. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif. 2012)  Uji Kadar Air Susut pengeringan diukur dengan alat Moisture Balance. 2014).

dapat digunakan 10 tablet.0%. pilih tidak kurang dari 30 satuan. Dari hasil penetapan kadar.0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan 17 .ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. satu per satu. atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6.0% hingga 115. Jika tidak mencukupi 20 tablet. dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. timbang saksama 10 tablet.0% hingga 125. tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata–rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata–rata yang ditetapkan kolomB. Bobot rata-rata 25 mg atau kurang 26 mg s/d 150 mg 151 s/d 300 mg Lebih dari 300 mg Untuk penetapan Penyimpanan bobot rata-rata (%) A B 15 % 30% 10 % 20 % 7. 2014) keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot.0% hingga 115. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi.0% dari yang tertera pada etiket.0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6.5 % 15 % 5% 10 % (Kemenkes.0% seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75. hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. dan hitung bobot rata-rata.0% hingga 115. Untuk tablet tidak bersalut.0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi. lakukan uji 20 satuan tambahan. Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85. persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 85.

pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Pfizer tester. artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. tester. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan.0% hingga 125. kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan. namun tidak selamanya demikian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. dan Strong cobb hardness tester.  Uji Kekerasan Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan.8%. Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester. pengepakan dan adalah hardness transportasi. Namun hal ini tidak mutlak. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan.yang terletak di luar rentang 75. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. 18 . Alat Kekerasan yang biasa adalah digunakan parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan.0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7. dan transportasi. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa.

Pada proses pengukuran kerapuhan. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator. terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama. dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit. jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. adanya kehilangan 19 .  Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. keluarkan tablet dari alat. Setelah selesai. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil). Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellableadalah 10-20 kg/cm2 (Kemenkes. jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan.Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima. maka semakin besar massa tablet yang hilang. bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. 2014). Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch. Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan.

maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar). Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi.massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan.  Waktu Hancur Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu 20 . Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah. 2014). Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Kemenkes. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5. maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.  Uji Disolusi Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul. 2014). Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Kemenkes. untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm.8.

angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet 21 . mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas. masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat. Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube. Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. dan harus segera hancur dalam medium basa. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi. kekerasan. gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masingmasing monografi.melewati ayakan no. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit. sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/ screen no. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15 menit. dan daya serap granul.10 mesh. porositas tablet. untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi. Alat yang digunakan adalah disintegration tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. yang berbentuk keranjang.

2.5% sampai 1% (Lachman. tanggal kadaluarsa.harus hancur sempurna. 22 . 2008).  Keseragaman Ukuran Dilakukan pengukuran terhadap 20 tablet : diameter dan tebal tablet menggunakan jangka sorong (Kemenkes. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. e. tablet dijatuhkan sejauh 6 inci pada setiap putaran. Pengujian dilakukan pada kecepatan 25 rpm. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube. Kerapian pengemasan. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah diputar. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip. dijalankan sebanyak 100 putaran. 2014). kehilangan berat yang dibenarkan yaitu lebih kecil dari 0. Jumlah satuan produk dalam kemasan. dkk. Pengawasan Selama Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas. 4.  Uji keregasan tablet Keregasan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan alat friabilator. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna. ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna (Kemenkes. 3. 2014). 5. antara lain: 1. penulisan Nomor Bets (Batch).

mutu rendah atau tidak efektif. Penerapan Quality Management System merupakan hal yang penting dalam Industri farmasi yakni sesuai dengan prinsip : Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.BAB IV PENUTUP A. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. Quality Management System (QMS) adalah persyaratan standar yang digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai. 2. 23 . KESIMPULAN 1.

DAFTAR RUJUKAN Ansel. 2008. 2001. 2008. Jakarta: Badan POM RI. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. ISO 9001:2000: Quality Management System – Foundamentals and Vocabulary. ITB : Bandung 24 . New South Wales: Standard Australian International Ltd and Standard New zealand. In Proses Control (IPC) merupakan suatu kegiatan yang penting dalam menjamin suatu produk yang harus dilakukan dari bahan baku hingga produk jadi. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Jilid I. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2012. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Australian New Zealand Standard. agar terjamin mutu suatu produk secara konsisten dan menyeluruh. C Howard. 2002. Jakarta: UIPress. Goeswin Agoes.3. Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Pengembangan Sediaan Farmasi.

T. Pemahaman Konsep dan Penyusunan Quality Management System pada Industri Pangan dengan Penerapan 3Q. Hapsari.Kemenkes. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. 2005. Switzerland. Buku Penerbit kedokteran EGC. 25 .N. 2. Anief. Good manufacturing practices and inspection. Jurnal dan Bulletin Manajemen Mutu dan Industri Pangan.17 Vol. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.. 2007.USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association. Jakarta Voight. Farmakope Indonesia. 2011. Edisi V. Jakarta.R C Paul J S and Paul.. Rudolf. Moh. – 2nd updated edition. Yogyakarta. 2012. 1994. Faradina. Quality assurance of pharmaceuticals : A compendium of guidelines and related materials. Vol. Gadjah Mada University Press : Yogyakarta Rowe. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. N. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. L H A Lieberman dan J L Kanig. 2000. Ilmu Meracik Obat. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi.C. 2008. Gadjah Mada University Press : Yogyakarta World Health Organization. No. Pustaka Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM. Sulaiman. Kesuma.E.R. J W 2009. Jakarta: UI Press. 2014. Syamsuni. dkk. S.I Lachman. Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th..

PROTAP PELULUSAN PRODUK JADI 26 .Lampiran 1.

27 .

Bagan struktur organisasi 3. Label Karantina. Desain tata letak ruang laboratorium pengawasan mutu 4. reject 28 . release.2.

\ 29 .

Struktur organisasi bagian pemastian mutu 30 .5.

Alur Proses Produksi sediaan tablet 31 .6.

Proses Pembuatan Tablet 32 .7.

Catatan Bobot Tablet 9. Catatan Kekerasan Tablet 10. Catatan Tablet Tercetak Perjam 33 .8.

11. Kontrol IPC Produksi Tablet 34 .