Anda di halaman 1dari 11

BAB I

Pendahuluan

A. Latar belakang
Dengan melihat jumlah tanaman di Indonesia yang berlimpah dan baru 180
tanaman yang digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industri maka peluang bagi
profesi kefarmasian untuk meningkatkan peran sediaan herbal dalam pembangunan
kesehatan masih terbuka lebar. Standardisasi bahan baku dan obat jadi, pembuktian efek
farmakologi dan informasi tingkat keamanan obat herbal merupakan tantangan bagi
farmasis agar obat herbal semakin dapat diterima oleh masyarakat luas.
Obat tradisional sejak dulu telah digunakan untuk berbagai macam pengobatan.
Dengan pengetahuan yang semakin luas kita tidak hanya mengetahui manfaat tapi juga
kekurangan dari penggunaan obat tradisional tersebut. Obat tradisional telah berkembang
dari Jamu menjadi Obat Herbal Terstandar yang sudah melalui uji pra-klinis, dan
Fitofarmaka yang sudah melalui uji pra-klinik dan klinik. Namun dengan banyaknya
kekurangan dari obat-obat herbal dan fitofarmaka yang telah diketahui, manfaat obat-obat
herbal dan fitofarmaka juga semakin luas diketahui oleh masyarakat luas serta penelitipeneliti sehingga obat-obatan herbal juga semakin luas dan dapat di minimalisir efek
negatifnya. Beberapa obat-obat herbal yang sudah lulus uji pra-klinis dan klinis sekarang
sudah banyak digunakan oleh dokter-dokter di pelayanan rumah sakit, seperti Stimuno, Xgra, dan Tensigard.
Banyak sekali dari kalangan produsen Jamu atau Obat Herbal Terstandar yang
ingin melakukan uji praklinik dan klinik, namun tidak mengetahui tata cara pelaksanaan
serta langkah uji klinik dan pra-klinik. Sehingga dalam makalah kami kali ini, kami akan
memaparkan sedikit pengetahuan yang kami punya untuk para pembaca mengenai
manfaat obat tradisional, penggunaannya dalam bidang pelayanan kesehatan, persyaratan
aman bermanfaat yang sudah terstandarisasi, langkah pelaksanaan uji klinik obat
tradisional, dan tahap pelaksanaan uji klinik.
B. Tujuan
Mengetahui tujuan pemakaian obat tradisional.
Penggunaan obat tradisional dalam system pelayanan kesehatan.
Persyaratan aman bermanfaat dengan sudah distandarisasi bagi Obat tradisional.
Langkah pelaksanaan uji klinik obat tradisional.
Tahap pelaksanaan uji klinik.

BAB II
Isi

Page
1

Obat herbal telah diterima secara luas di hampir seluruh negara di dunia. Menurut WHO, Negaranegara di Afrika, Asia dan Amerika Latin menggunakan obat herbal sebagai pelengkap
pengobatan primer yang mereka terima. Bahkan diAfrika, sebanyak 80% dari populasi
menggunakan obat herbal untuk pengobatan primer (WHO, 2003).Faktor pendorong terjadiny
peningkatan penggunaan obat herbal dinegara maju adalah usia harapan hidup yang lebih
panjang pada saat prevalensi penyakit kronik meningkat, adanya kegagalan penggunaan obat
modern untuk penyakit tertentudi antaranya kanker serta semakin luas akses informasi mengenai
obatherbal di seluruh dunia (Sukandar EY, 2006).WHO merekomendasi penggunaanobat
tradisional termasuk herbal dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan dan
pengobatan penyakit, terutama untuk penyakit kronis, penyakit degeneratif dan kanker. WHO juga
mendukung upaya-upaya dalam peningkatan keamanan dan khasiat dari obat tradisional (WHO,
2003). Penggunaan obat tradisional secara umum dinilai lebih aman daripada penggunaan obat
modern. Hal ini disebabkan karena obat tradisional memiliki efek samping yangrelatif lebih sedikit
dari pada obat modern.
Efek samping obat tradisional relatif kecil jika digunakan secara tepat, yang meliputi :
1. Kebenaran bahan
Tanaman obat di Indonesia terdiri dari beragam spesies yang kadang kala sulit untuk dibedakan
satu dengan yang lain. Kebenaran bahan menentukan tercapai atau tidaknya efek terapi yang
diinginkan.
2. Ketepatan dosis
Tanaman obat, seperti halnya obat buatan pabrik memang tak bisa dikonsumsi sembarangan.
Tetap ada dosis yang harus dipatuhi, seperti halnya resep dokter. Buah mahkota dewa, misalnya,
hanya boleh dikonsumsi dengan perbandingan 1 buah dalam 3 gelas air. Sedangkan daun mindi
baru berkhasiat jika direbus sebanyak 7 lembar dalam takaran air tertentu (Suarni, 2005). Hal ini
menepis anggapan bahwa obat tradisional tak memiliki efek samping. Anggapan bila obat
tradisional aman dikonsumsi walaupun gejala sakit sudah hilang adalah keliru. Sampai batas-batas
tertentu, mungkin benar. Akan tetapi bila sudah melampaui batas, justru membahayakan.

3. Ketepatan waktu penggunaan


Kunyit diketahui bermanfaat untuk mengurangi nyeri haid dan sudah turun-temurun dikonsumsi
dalam ramuan jamu kunir asam yang sangat baik dikonsumsi saat dating bulan (Sastroamidjojo S,
2001). Akantetapi jika diminum pada awal masa kehamilan beresiko menyebabkan keguguran. Hal
ini menunjukkan bahwa ketepatan waktu penggunaan obat tradisional menentukan tercapai atau
tidaknya efek yang diharapkan.

Page
2

4. Ketepatan cara penggunaan


Satu tanaman obat dapat memiliki banyak zat aktif yang berkhasiat di dalamnya. Masing-masing
zat berkhasiat kemungkinan membutuhkan perlakuan yang berbeda dalam penggunaannya.
Sebagai contoh adalah daun Kecubung jika dihisap seperti rokok bersifat bronkodilator dan
digunakan sebagai obat asma. Tetapi jika diseduh dan diminum dapat menyebabkan keracunan /
mabuk (Patterson S, dan OHagan D., 2002).
5. Ketepatan telaah informasi
Perkembangan teknologi informasi saat ini mendorong derasnya arus informasi yang mudah untuk
diakses. Informasi yang tidak didukung oleh pengetahuan dasar yang memadai dan telaah atau
kajian yang cukup seringkali mendatangkan hal yang menyesatkan. Ketidaktahuan bisa
menyebabkan obat tradisional berbalik menjadi bahan membahayakan.
6. Tanpa penyalahgunaan
Tanaman obat maupun obat tradisional relatif mudah untuk didapatkan karena tidak memerlukan
resep dokter, hal ini mendorong terjadinya penyalahgunaan manfaat dari tanaman obat maupun
obat tradisional tersebut.
7. Ketepatan pemilihan obat untuk indikasi tertentu
Dalam satu jenis tanaman dapat ditemukan beberapa zat aktif yang berkhasiat dalam terapi. Rasio
antara keberhasilan terapi dan efek samping yang timbul harus menjadi pertimbangan dalam
pemilihan jenis tanaman obat yang akan digunakan dalam terapi.

Pada tahun 2008, jamu sebagai salah satu bentuk pengobatan tradisional telah mejadi
Brand of Indonesia yang dicanangkan oleh Presiden RI. Kementerian Kesehatan melalui Sistem
Kesehatan Nasional tahun 2009 telah memasukkan pengobatan tradisional, alternatif, dan
komplementer sebagai bagian dari subsistem upaya kesehatan. Bahkan pelayanan kesehatan
tradisional ini telah masuk dalam rencana strategis Kementerian Kesehatan 2010 2014 berupa
meningkatkan penelitian, pengembangan, dan pemanfaatan obat tradisional Indonesia.
Namun pada kenyataannya belum banyak penerapan pengobatan tradisional terutama di unit
pelayanan kesehatan. Padahal Pemerintah telah mendorong pemanfaatannya dan
pelindungannya melalui Peraturan Menteri Kesehatan No. 1109/Menkes/IX/2007 tentang
Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Kesehatan. Salah satu
penyebabnya adalah pengobatan tradisional belum memiliki bukti ilmiah yang cukup. Melalui
Peraturan Menteri Kesehatan No. 003/Menkes/PER/ I/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan, jamu telah diangkat sebagai subjek pengembangan
kesehatan agar dapat digunakan dalam upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif.
Penerapan Pengobatan Tradisional di Unit Pelayanan Kesehatan
Walaupun pengobatan tradisional telah diamanatkan dalam UU Kesehatan, pada
kenyataannya tidak banyak unit pelayanan kesehatan yang menerapkan pelayanan tersebut. Hal
ini tergantung pada kebijakan dari unit pelayanan kesehatan. Pada umumnya keengganan
Page
3

menerapkan pelayanan kesehatan tradisional dikarenakan kurangnya bukti ilmiah terhadap


pelayanan pengobatan tradisional. Hal ini terbentur dengan kode etik profesi yang harus
memberikan pertanggungjawaban atas segala tindakan pengobatan atau perawatan yang
diberikan kepada pasien. Dengan kata lain, tanggung jawab profesi untuk tidak memberikan
pengobatan atau perawatan kepada pasien yang belum diyakini manfaat dan efek sampingnya.
Hingga akhir tahun 2011, pelayanan pengobatan tradisional yang sudah diterapkan di beberapa
unit pelayanan kesehatan antara lain:
1. Pelayanan akupunktur telah diterapkan di 24 rumah sakit seluruh Indonesia;
2. Ramuan obat tradisional diberikan di enam rumah sakit di Provinsi Jawa Tengah,
Provinsi DI Yogyakarta, Provinsi Jawa Timur, dan Provinsi Bali;
3. Pelayanan hiperbarik (pengobatan menggunakan ruang udara bertekanan tinggi)
diberikan di tujuh rumah sakit; dan
4. sebanyak 42 puskesmas juga memberikan ramuan dan 31 puskesmas
memberikan
layanan akupresur.
Sebagai unit pelayanan kesehatan dengan skala kecil, penerapan pengobatan tradisional di
puskemas perlu mendapat pengawasan yang ketat. Aspek legal penerapan pengobatan tradisional
perlu diterapkan dalam produksi bahan baku, dan lainnya. Pengawasan juga dilakukan dengan
meningkatkan pelatihan tenaga puskesmas dalam menerapkan pengobatan tradisional.
Sedangkan untuk penerapan pengobatan tradisional di rumah sakit sama halnya seperti
prosedur penerapan pengobatan konvensional. Misalnya, diagnosa tetap ditegakkan melalui
pemeriksaan darah atau uji laboratorium. Hanya saja, saat akan memberikan terapi pengobatan,
dokter memberikan pilihan berupa pengobatan konvensional saja, gabungan pengobatan
konvensional dengan tradisional atau murni pengobatan tradisional. Untuk rujukan pengobatan
tradisional, dokter memberikan rujukan pemijatan atau meresepkan ramuan yang akan dibuatkan
oleh petugas obat tradisional. Tenaga kesehatan yang melakukan pengobatan tradisional
sudah
mendapatkan
pelatihan
khusus
bidang
pengobatan
tradisional
komplementer. Dan tentunya diawasi oleh dokter yang memiliki kompetensi
khusus tersebut. Walaupun pengobatan tradisional sudah diamanatkan dalam
Undang- Undang Kesehatan, hanya beberapa unit pelayanan kesehatan yang
mengintegrasikan pengobatan tradisional ke dalam pengobatan konvensional. Padahal
pangsa pasar masyarakat Indonesia yang masih mempercayai pengobatan tradisional masih
sangat besar dan juga banyaknya bahan baku pengobatan tradisional yang diambil dari
keanekaragaman hayati di Indonesia.
Kondisi tersebut perlu disikapi oleh Pemerintah dengan mengintegrasikan pengobatan tradisional
ke dalam pengobatan konvensional melalui roadmap jamu yang telah disusun oleh Kementerian
Kesehatan, Kementerian Pertanian, Kementerian Kehutanan, Kementerian Perindustrian,
Kementerian Perdagangan serta Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan.
Selain itu, DPR perlu mendorong Kementerian Kesehatan untuk terus melakukan penelitian
dan pengembangan terhadap pengobatan tradisional misalnya jamu dan meningkatkan
kemampuan tenaga kesehatan yang akan memberikan tenaga kesehatan. Dalam kaitannya
dengan RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli Indonesia
yang akan segera masuk ke sidang paripurna, agar diatur mengenai penerapan obat tradisional
sehingga pengawasan dapat dilaksanakan secara tegas.
Page
4

Untuk melindungi masyarakat dari kerugian dan bahaya yang ditimbulkan dari mengkonsumsi
obat tradisional, perlu pengawasan mengenai obat tradisional yang beredar dalam masyarakat
agar tidak menggunakan bahan kimia yang belum teruji keamanannya, terdaftar di BPOM, dan
memenuhi persyaratan lain yang telah ditetapkan oleh BPOM.
Persyaratan obat tradisional yang terstandarisasi
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional hendaklah
memastikan bahwa :
a. Desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik;
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTB
diterapkan;
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar;
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (in-process
controls) lain serta validasi;
f. pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.
Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan,
hasil pengujian dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,
pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir;
g. obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional;

h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, obat
tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional;
i. tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan
penerapan sistem pemastian mutu;
j. pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memastikan
mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k. penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;
l. tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;
m. prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n. evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

Hal yang perlu diperhatikan dalam menggunakan Obat Tradisional yang aman :

Page
5

1. Jangan mengkonsumsi jamu yang tidak terdaftar pada Depkes RI/tidak mencantumkan
Nomor TR dan nama pabriknya;
2. Jangan terpengaruh hanya karena bungkus/label yang menarik pada jamu;
3. Jangan mengkonsumsi jamu dengan khasiat dapat menyembuhkan segala macam penyakit
4. Jangan membeli obat jamu dengan bungkus yang sudah rusak atau penandanya yang tidak
jelas
5. Jangan membeli jamu yang sudah kedaluwarso
6. Jangan mengkonsumsi jamu dengan penambah obat modern/bahan kimia obat

BPOM menyatakan bahwa suatu obat dapat digolongkan dalam obat-obatan tradisional atau
herbal jika pertama: obat tersebut mengandung unsur alam 100% tanpa adanya tambahan bahan
kimia sedikit pun.

Pasal 7 (PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 007 TAHUN 2012)
Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur
yang pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

Pasal 8 (PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 007 TAHUN 2012)
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk
sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

Page
6

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Perkembangan Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia tentunya ditujukan untuk lebih
mendayagunakan & menghasilgunakan Obat Bahan Alam agar memiliki manfaat klinik yang dapat
dipertanggung-jawabkan secara ilmiah.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat & Makanan Republik Indonesia telah
mengembangkan kerangka tahap pengujian Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia (Uji
Kemanfaatan), yang meliputi:
Tahap pemilihan.
Tahap uji penyaringan biologik (efek farmakologi & toksisitas akut).
Tahap penelitian farmakodinamik.
Tahap uji toksisitas lanjut (uji toksisitas sub-akut, kronik & berbagai uji toksisitas khusus).
Tahap pengembangan sediaan & standarisasi.
Tahap pengujian klinik pada manusia.
Jika Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia yang beredar di pasaran telah mengalami berbagai tahap
Uji Kemanfaatan tersebut, tentunya persyaratan keamanan, kemanjuran & akseptabilitasnya ketika
dipergunakan oleh penderita akan terjamin & dapat dipertanggung-jawabkan secara ilmiah.
Langkah pelaksanaan uji klinik obat tradisional

Langakah langkah berikut dapat digunakan sebagai acuan dalam rangka persiapan pelaksanaan
uji klinik :
1. Pengenalan terhadap karakteristik produk yang akan diuji.
2. Lakukan standarisasi terhadap bahan baku dan produk jadi (seperti metode ekstraksi, analisa
kualitatif dan kuantatif).
3. Pastikan bahwa produk uji dan pembanding dibuat dengan Cara Pembuatan yang Baik.
4. Lakukan penilaian terhadap data para klinik yang ada/telah dilakukan. Bagaimana profil
kemanan dan atau aspek lainnya.
5. Pertimbangkan untuk mengontrol ORK bila diperlukan.
6. Persiapkan kompentensi monitor (Sponsor / ORK)

7. Pemilihan tempat pelaksanaan uji klinik dan pemilihan peneliti serta persiapan tempat
pelaksanaan tersebut. Sponsor memiliki peran penting dalam pemilihan tempat uji klinik.
Pertimbangan utama yang harus dijadikan landasan pemilihan, antara lain :
Terhadap peneliti dengan latar belakang keahlian yang sesuai
Ketersediaan sumber daya. Sistem dan fasilitas / perangkat penunjang di tempat penelitian.
Ketersediaan standard oprating Procedures (SOP)
Page
7

8. Pembuatan / penyusun protokol uji klinik


9. Penyediaan dokumen uji lain terkait dengan pelaksanaan uji klinik
10. Pengajuan persetujuan untuk dokumen/pelaksanaan uji klinik
11. Pertimbangan/peninjauan dan persetujuan uji klinik oleh Komisi Etik
12. Pertimbangan/peninjauan dan persetujuan uji klinik oleh Regulator
13. Persiapan untuk adanya penjaminan mutu pelaksanaan uji klinik dan data yang
dihasilkan.
14. Penapisan (screening) dan penyertaan (enrollment) subjek
15. Persetujuan subjek (Informed Consent)
16. Pengelolaan pelaporan kejadian Tidak Diinginkan maupun pelaporan lain.
17. Pengelolaan data penelitian
18. Laporan akhir penelitian

Uji klinik obat tradisional (KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN R.I. NOMOR :


761/MENKES/SK/IX/1992)
Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan
adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit,
pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit.
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:
1. Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam
pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
2. Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan
manfaatnya.

Tahap-tahap pelaksanaan uji klinik ( KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN R.I.


NOMOR : 761/MENKES/SK/IX/1992)
1. Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk
formulasi,uji farmakologik eksperimental dan uji kimia.
2. Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.
3. Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka.
4. Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka kepada masyarakat
Page
8

(peneliti diperbolehkan mempublikasikan pengujian yang dilakukan dengan


memperhatikan kode etik publikasi ilmiah).
5. Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka.
Persyaratan uji klinik fitofarmaka (KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN R.I. NOMOR :
761/MENKES/SK/IX/1992)
Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka :
1. Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila
sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai
dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya pengujian
klinik pada manusia.
2. Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan
pada :
a. Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukan bahwa
calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai
dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut.
b. Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka tersebut
mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan
pengobatan penyakit atau gejala penyakit.
3. Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin.
4. Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji
klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. Protokol uji
klinik suatu calon fitofarmaka harus selaras dengan Pedoman Fitofarmaka yang
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Rl. Protokol uji klinik dengan rancangan dan
metodologi yang sesuai dikembangkan dulu oleh tim peneliti. Protokol uji klinik
harus dinilai dahulu oleh suatu Panitia llmiah yang independent untuk mendapatkan
persetujuan.
5. Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan
sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian harus
mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian
Biomedik pada manusia.
6. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai
keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik
dan evaluasi khasiat klinik obat.

7. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian
yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dipandang dari segi
kelengkapan sarana, keahlian personalia, maupun tersedianya pasien yang
mencukupi. Pengulian klinik dalam unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji
Fitofarmaka, misalnya di Puskesmas atau Rumah Sakit, harus mendapatkan
supervisi dan monitoring dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak perencanaan,
pelaksanaan sampai dengan penyelesaiannya.

Rencana kerangka tahap-tahap pengembangan


Page
9

Agar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam
pemakaiannya pada manusia, maka pengembangan obat tradisional tersebut harus
mencakup berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik. Tahap-tahap
ini meliputi:
1. Pemilihan.
2. Pengujian Farmakologik
a. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai
khasiat.
b. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian
khasiat.
3. PengujianToksisitas
a. Uji toksisitas akut.
b. Uji toksisitas sub akut.
c. Uji toksisitas kronik.
d. Uji toksisitass pesifik: - Toksisitas pada janin.
- Mutagenisitas.
- Toksisitasto pikal.
- Toksisitaso ada darah.
- Dan lain-lain.
4. Pengujian Farmakodinamik
5. Pengembangan Sediaan (formulasi).
6. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan.
7. Pengujian klinik.
Sesudah fitofarmaka terbukti mempunyai khasiat yang bermakna dan memenuhi syarat
keamanan pemakaian pada manusia, maka pengembangan dan penelitian lebih lanjut
perlu dilakukan.

BAB III
Penutup

A. Kesimpulan

Page
10

B. Saran

Page
11