Anda di halaman 1dari 13

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan
para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar.
Unsur dasar manajemen mutu adalah :
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan
2. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan
personil yang terlibat. Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap
jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk, maka konsep pengawasan
mutu menjadi sangat tidak memadai. Konsep pengawasan mutu (quality
control concept) didasarkan pada konsep defect detection, artinya
bagaimana suatu sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi terjadinya
suatu kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi. Tentu saja, di tengah arus
globalisasi saat ini, konsep yang demikian sudah sangat tidak memadai lagi,
apalagi untuk bisa memberikan jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu
suatu produk. Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk industri
1

farmasi tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif
mencegah sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam
proses pembuatan obat tersebut. Sehingga diwajibkan menerapkan system
management mutu (QMS) pada produk untuk memenuhi tuntutan konsumen.
Untuk menjamin mutu suatu produk sesuai dengan kebutuhan konsumen dan
mengaplikasikan QMS ini dibutuhkan departemen khusus yang mengawasi
pelaksanaan QMS, sebagai penanggung jawab pelaksanaan QMS adalah
bagian Quality Assurance (QA) bagian ini bertindak untuk memantau
keseluruhan proses pembuatan suatu produk maka bagian Quality Assurance
sebaiknya ada diberbagai divisi.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi.
1.2 Rumusan Masalah
1. Apa itu QMS (Quality management system) ?
2. Apa itu sistem dokumetasi?
3. Apa itu validasi dan bagaimana langkah - langkah dokumentasi validasi?
1.3 Tujuan
1. Mengetahui pengertian Quality Management System (QMS) dan
Penerapannya
2. Mengetahui system dokumetasi dalam Quality Management System (QMS)
3. Mengetahui pengertian Validasi dan langkah langkah dokumentasi validasi

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)
2

Quality Management System (QMS) adalah tindakan sistematis dalam


proses produksi obat yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).
Prinsip dasar QMS dalam CPOB 2012 adalah sebagai berikut :
1. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif.
2. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
3. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang
Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
4. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
Ruang lingkup QMS dalam industri farmasi meliputi :
a. Pemastian mutu
b. CPOB
c. Pengawasan mutu
d. Pengkajian mutu produk
e. Manajemen resiko mutu

Dari unsur dasar tersebut, maka Sistem Manajemen Mutu di industri farmasi
mencakup antara lain :
1. Struktur Organisasi Mutu
2. Pengendalian Perubahan
3. Sistem Pelulusan Batch
3

4. Penanganan Penyimpangan
5. Penanganan Pengolahan Ulang
6. Manajemen Resiko Mutu (Quality Risk Management)
7. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
8. Pelaksanaan program Kualifikasi dan Validasi
9. Sistem Dokumentasi
10. Penanganan Keluhan, Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
B. SISTEM DOKUMENTASI
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem
pemastian mutu serta faktor yang sangat penting bagi kegiatan dalam
pemenuhan persyaratan CPOB. Semua jenis dokumen dan media yang
digunakan hendaklah ditetapkan dan dijelaskan dalam Sistem Manajemen
Mutu. Dokumentasi dapat dibuat dengan bentuk yang bervariasi termasuk
media berbasis kertas, elektronis atau fotografis. Tujuan utama sistem
dokumentasi yang digunakan haruslah untuk menentukan, mengendalikan,
memantau dan mencatat seluruh kegiatan yang secara langsung atau tidak
langsung berdampak terhadap semua aspek mutu obat.
Sistem Manajemen Mutu hendaklah mencakup rincian instruksi yang
memadai untuk memungkinkan pemahaman yang sama bagi semua pihak
terhadap persyaratan, di samping untuk memungkinkan pencatatan yang
memadai dari berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan, sehingga
penerapan persyaratan yang sedang berjalan dapat dibuktikan. Ada dua jenis
utama dokumentasi yang digunakan untuk pengelolaan dan pencatatan
pemenuhan CPOB, yaitu: instruksi (perintah, persyaratan) dan catatan dan /
atau laporan.Penyelenggaraan yang tepat dari

dokumentasi yang baik

hendaklah diterapkan sesuaidengan jenis dokumen. Pengendalian yang tepat


hendaklah diterapkan untuk memastikan keakuratan, keutuhan, ketersediaan
dan keterbacaan dokumen. Dokumen berisi instruksi hendaklah bebas
darikekeliruan dan tersedia dalam bentuk tertulis. Makna dari tertulis adalah
tercatat atau didokumentasi di dalam media dari mana diperoleh data dalam
bentuk yang dapat dibaca manusia.

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan


dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dalam membuat dokumentasi haruslah dibuat dengan jelas karena
dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen

Produksi

Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan


catatan harus

bebas

dari

kekeliruan

dan

tersedia secara tertulis.

Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.


1. Dokumen yang Diperlukan Sesuai CPOB 2012
Dokumen yang diperlukan sesuai CPOB 2012 adalah sebagai berikut:
a. Spesifikasi bahan awal
b. Spesifikasi bahan pengemas
c. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
d. Spesifikasi produk jadi
e. Dokumen produksi induk
f. Prosedur Pengolahan Induk
g. Prosedur Pengemasan Induk
h. Catatan Pengolahan Bets
i. Catatan Pengemasan Bets
Dokumentasi sistem manajemen mutu pada umumnya mengacu
pada proses-proses yang dikelola oleh organisasi atau struktur standar
mutu yang diterapkan, atau kombinasi dari keduanya. Artinya organisasi
dapat menyusun dokumen mengacu pada proses-proses yang dikelola
organisasi untuk kemudian disesuaikan dengan persyaratan standar. Bisa
pula dokumen disusun mengacu pada struktur standar mutu yang
digunakan, untuk kemudian dijabarkan kedalam proses-proses yang
dikelola organisasi.
2. Dokumentasi Dalam ISO 9001;2008

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:


a. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b. Pedoman mutu
c. Prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar
Internasonal
d. Dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu
untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara
efektif
3. Hirarki Struktur Dokumentasi
Struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen
mutu (SMM) bisa diuraikan dalam bentuk hirarki yang dikembangkan
sesuai dengan kondisi organisasi. Semua dokumen itu merupakan
dokumen-dokumen ISO yang terdapat di perusahaan yang bersertifikat
ISO 9001. Hubungan antara dokumen-dokumen itu tergambar dalam
bentuk segitiga tingkatan dokumen seperti berikut:

Standard ISO 9001 mewajibkan perusahaan mendokumentasikan sistem


manajemen mutu. Hal ini sebagaimanana disyaratkan ISO 9001
persyaratan 4.1 umum. Sistem manajemen perusahaan terdokumentasi ke
dalam dokumen-dokumen yang dikenal dengan istilah dokumen ISO ,
yakni manual mutu, prosedur, instruksi kerja dan formulir.
Pada tingkatan teratas atau tingkat 1 adalah manual mutu atau
pedoman mutu atau quality manual. Manual mutu adalah dokumen

perusahaan yang berisi kebijakan-kebijakan perusahaan, penjelasan proses


kerja dan interkasi antar proses kerja. Dalam manual sebaiknya juga
mencakup penjelasan tentang prosedur atau referensi. Selain itu, ada
baiknya matriks silang antara standar yang digunakan dengan isi manual
tersedia.
Tingkat 2 adalah prosedur. Prosedur adalah dokumen perusahaan
yang menjelaskan proses kerja yang berkaitan dengan unit-unit kerja lain.
Prosedur merupakan dokumen untuk menjawab pertanyaan "what, who,
when dan where".
Tingkat 3 adalah instruksi kerja. Instruksi kerja yang dalam bahasa
Inggris disebut sebagai work instructions (WI) adalah dokumen
perusahaan yang menjelaskan tata cara melaksanakan pekerjaan secara
lebih detail atau rinci. Dokumen ini menerangkan "bagaimana suatu
pekerjaan dilakukan" atau "how to do"
Tingkatan terendah atau tingkat ke 4 yakni formulir. Formulir
dokumen perusahaan yang jika telah diisi disebut sebagai rekaman atau
record. Record merupakan bagian dari dokumen dan record adalah
dokumen khusus. Record menunjukkan bukti bahwa suatu kegiatan telah
dilakukan.
4. Aspek Kritis Penyusunan Dokumentasi
Yang harus diperhatikan dalam penyusunan dokumentasi sistem
manajemen mutu adalah:
a. Bila dijumpai istilah prosedur terdokumentasi dalam Standar
Internasional hal ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan,
didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Suatu dokumen
tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari
prosedur. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin
dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.
b. Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara
sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :
1) Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,

2) Kerumitan proses dan interaksinya, dan


3) Kompetensi personelnya.
c. Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.
Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem jaminan mutu
dan harus berkaitan dengan semua aspek GMP. Tujuannya adalah untuk
menentukan spesifikasi semua bahan; metode pembuatan dan kontrol,
untuk memastikan bahwa semua personel yang terlibat dalam pembuatan
memiliki informasi yang diperlukan untuk memutuskan apakah perilisan
batch obat untuk dijual, dan untuk menyediakan audit trail yang akan
memungkinkan penyelidikan riwayat dari bets yang rusak. Spesifikasi
harus menjelaskan secara rinci persyaratan yang sesuai antara produk atau
bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan
Prosedur yang dilakukan harus terarah dalam melakukan operasi
tertentu misalnya, membersihkan dan menyiapkan bahan, pakaian yang
digunakan, pengendalian lingkungan, sampling, pengujian, dan operasi
peralatan. Rekaman sebaiknya memberikan data setiap batch produk,
termasuk distribusi, dan juga dari semua keadaan lain yang relevan
berkaitan dengan kualitas produk akhir.
Catatan tertulis harus dipelihara sehingga data dapat digunakan
untuk mengevaluasi, setidaknya setiap tahun, standar kualitas setiap
produk obat untuk menentukan kebutuhan perubahan spesifikasi produk
obat atau manufaktur atau kontrol prosedur. Prosedur tertulis harus
ditetapkan dan diikuti untuk evaluasi tersebut dan harus mencakup
ketentuan untuk:
a. Sebuah ulasan atau review dari sejumlah sampling dari batch, apakah
disetujui atau ditolak dan, di mana berlaku, catatan terkait dengan
batch.
b. Sebuah ulasan atau review dari keluhan atau complaints mengingat,
dan kembali atau diselamatkan produk obat, dan dari penyelidikan
yang dilakukan.
Sistem dokumentasi terangkum pada ISO 9001 dimana sistem
manajemen

mutu

yang

dibangun

organisasi

harus

tertulis

atau

terdokumentasi dengan baik. Penerbitan dokumen hendaknya bukan


merupakan tujuan akhir, tetapi harus merupakan kegiatan pertambahan
nilai. Artinya dokumen tersebut tidak hanya sekedar memenuhi kewajiban
atau memenuhi persyaratan, tetapi betul-betul dijadikan sebagai rujukan
utama dalam menjalankan setiap aktivitas organisasi. Karena itu, dokumen
harus disusun dengan menggunakan bahasa yang operasional, sehingga
mudah dipahami dan diikuti.
Sistem manajemen mutu ISO 9001 menentukan persyaratan
minimum bagi sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk terapan
internal pada organisasi, dan ditujukan pada keefektifan sistem manajemen
mutu. Keuntungan dari penerapan standar ISO ini adalah mengurangi
biaya, mengurangi

waste (waktu dan material), meningkatkan

kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang


terorganisasi dan sistematik, meningkatkan kesadaran mutu dalam
perusahaan dengan tetap menjaga standar yang ada. Sistem manajemen
mutu ISO 9001 terus berkembang dan mengalami revisi. Revisi terbaru
dari sistem manajemen mutu ISO 9001 adalah ISO 9001: 2008. Standar
manajemen mutu ini merupakan sarana yang digunakan untuk dapat
mencapai suatu tujuan mutu. Sistem manajemen mutu akan memberikan
jaminan bagi pelanggan bahwa perusahaan mempunyai tanggung jawab
tentang mutu dan mampu menyediakan produk maupun jasa sesuai dengan
kebutuhan mereka mutu ini merupakan sarana yang digunakan untuk dapat
mencapai suatu tujuan mutu.
Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah
aktivitas-aktivitas berjalan di sebuah organisasi. Dokumentasi yang
berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas, dalam konsep ISO 9000,
diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut Catatan Mutu.
Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun
perencanaan-perencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan
datang. Konsep plan-do-check-action mensyaratkan adanya dokumentasi
yang baik dalam setiap aktivitas organisasi.

5. Pengendalian Dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus
dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus
dikendalikan

menurut

persyaratan

harus

dibuat

suatu

prosedur

terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:


a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan
b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang
dokumen,
c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
ditunjukkan,
d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,
e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan
oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem
manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa yang tak disengaja dan
menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila
disimpan untuk maksud tertentu.
6. Pengendalian Rekaman atau Record
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan
persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu
harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi
untuk

menetapkan

kendali

yang

diperlukan

untuk

identifikasi,

penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan


rekaman. Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, dan
diambil.
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol dikaji dan disetujui
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi
merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

10

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Sistem Manajemen Mutu merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi
dan Praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan
menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang/jasa) terhadap
kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh
pelanggan atau organisasi
2. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu.

11

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.


Badan Standardisasi Nasional. 2008. Sistem Manajemen Mutu Persyaratan.
SNI ISO 9001-2008. Jakarta
Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi I. Yogyakarta: Global
Pustaka Utama.

12

13