Corrective And Preventive Action

Nama : Faisal Aziz Setiawan

NPM : 260112150527

NO
1

Departemen
Temuan
Produksi

Temuan
Di ruang produksi

Kategori
tablet

Persyaratan

Major a.Seluruh bangunan dan fasilitas

ditemukan produk ruahan di

termasuk area produksi,

dalam

laboratorium. area penyimpanan,

wadah

fibre

drum

ditempatkan di koridor

koridor dan lingkungan sekeliling

(Tanggal temuan: 18 April

bangunan hendaklah dirawat dalam

2016)

kondisi bersih dan rapi.(CPOB 2012

Real Cause
Analysis
a.Gudang
penyimpanan
penuh
b.Produk ruahan
yang tertinggal

Tindakan

Tindakan

Target

P.I.C

Perbaikan
a.Pemindahan

Pencegahan
a.Pembuatan protap

Waktu
14 hari

Bagian

produk ruahan
b.Pembersihan

penyimpanan

(Tanggal

produksi,

produk ruahan dan

penyelesaian

QA

pembersihan

2 Mei 2016)

koridor
c.Penataan ulang
gudang
penyimpanan

bab 3 poin 3.4)

b.Semua bahan awal, bahan pengemas,

Status
Close

ruangan
b.Sosialisasi protap
c.Pelatihan personil
d.Dokumentasi
e.Inspeksi berkala

produk antara dan produk ruahan

yang dikembalikan ke gudang
penzyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar dan
direkonsiliasi. (CPOB 2012 Bab 6
2

Produksi

Di gudang suhu dingin untuk

poin 6.65)
Critical a.Peralatan untuk mengukur,

a.Pengecekan alat

menyimpan vaksin, ditemukan

menimbang, mencatat dan

yang kurang

alat pengukur suhu yang masa

mengendalikan hendaklah

kalibrasi ulangnya sudah lewat

dikalibrasi dan diperiksa pada

cermat
b.Hasil kalibrasi

2 bulan (over due).

interval waktu tertentu dengan

(Tanggal temuan: 30 April

metode Yang ditetapkan. Catatan

2016)

yang memadai dari pengujian

tersebut hendaklah disimpan.
(CPOB 2012 Bab 4 poin 4.10)
b.Aspek-aspek tersebut (kalibrasi alat)
hendaklah diperiksa secara berkala
menurut program yang telah disusun
untuk memverifikasi kepatuhan
terhadap prinsip Pemastian Mutu.
(CPOB 2012 Bab 8 poin 8.1)

tidak
terdokumentasi
c.Label kalibrasi
pada alat
rusak/lepas

a.Pemindahan vaksin a.Membuat protap

ke tempat yang
sesuai
b.Kalibrasi alat
pengukur suhu
c.Pengkondisian
kembali ruangan

kalibrasi
b.Penjadwalan
kalibrasi rutin
setiap bulan oleh
pihak internal
industri dan 1
tahun sekali oleh
lembaga
pengkalibrasian
c.Pelatihan personil
d.Inspeksi berkala
e.Dokumentasi
kalibrasi alat

7 hari

QC,

(Tanggal

Bagian

penyelesaian

gudang/

7 Mei 2016)

produksi

Close

QC

Di laboratorium QC ditemukan

Critical

larutan baku primer yang tidak

ada tanda tangan analis dan
tanggal

kadaluwarsanya

(Tanggal temuan: 28 April

2016)
4

QC

Di laboratorium QC ditemukan
HPLC XXX

yang belum

dikualifikasi
(Tanggal

temuan:

Mei

2016)

Produksi

Di

rejected

ditemukan

area
obat

gudang,

Mayor

Pada label baku pembanding

a.Label rusak/lepas a.Larutan

a.Membuat protap
b.Pembuatan larutan
hendaklah dicantumkan kadar, tanggal
disingkirkan
pelabelan.
baku tidak
b.Dokumentasi
b.Setiap tahap
pembuatan, tanggal kadaluwarsa,
terdokumentasi
kesalahan
didokumentasikan
tanggal pertama kali tutup wadahnya
c.Ketidakpatuhan
c.Dilakukan
c.Pelatihan personil
dibuka dan bila perlu kondisi
personil
pengecekan ulang
penyimpanannya (CPOB 2012 Bab 7
dokumen kerja
poin 7.9e)
Kualifikasi Instalasi hendaklah
a.HPLC masih baru a.Kualifikasi HPLC. a.Membuat protap
b.HPLC belum
b.Meminta manual
dilakukan terhadap fasilitas, sistem,
kualifikasi instalasi
dioperasikan
book HPLC ke b.Teliti dalam
dan peralatan baru atau yang
c.Manual book
tempat pembelian
memeriksa
dimodifikasi. (CPOB 2012 Bab 12
hilang sehingga c.Pembagian tugas
komponen barang
poin 12.10)
proses
yang jelas
baru termasuk
kualifikasinya
terhadap setiap
manual book
tertunda
personil
c.Melakukan pelatihan
d.Kurangnya personil
personil terkait
yang bekerja
kualifikasi
untuk melakukan
peralatan
kualifikasi
d.Dokumentasi

Mayor a.Tempat penyimpanan Psikotropika

kembalian

dilarang digunakan untuk

psikotropik disimpan bersama

menyimpan barang selain

dengan obat kembalian non

Psikotropika. (PERMENKES No.3

psikotropik

Tahun 2015 Pasal 25 Ayat 3)

(Tanggal
2016)

temuan:

peralatan
a.Kesalahan
penyimpanan
b.Tidak tersedianya
gudang khusus
penyimpanan
obat psikotropika
c.Adanya kesalahan

Mei
b.Industri Farmasi yang memproduksi
Psikotropika harus memiliki tempat
penyimpanan Psikotropika berupa

dalam pelabelan
obat kembalian
d.Kurangnya

gudang khusus atau ruang khusus,

ketelitian saat

yang terdiri atas:

melakukan

gudang khusus atau ruang khusus

pengecekan

Psikotropika dalam bentuk bahan

produk

baku; dan

kembalian

gudang khusus atau ruang khusus

a.Dilakukan

kualifikasi
a.Membuat protap

pemindahan dan

penyimpanan

penataan ulang

produk kembalian
b.Pelatihan personil
c.Melakukan

penyimpanan
produk
kembalian
b.Dokumentasi
kesalahan
penyimpanan
c.Dilakukan cross
check ulang

pengecekan ulang
sebelum
penyimpanan
d.Dokumentasi
penyimpanan

2 Hari

QC

Close

QA

Open

14 hari

Bagian

Open

(Tanggal

gudang/

penyelesaian

produksi

(Tanggal
penyelesaian
30 April
2016)

14 hari
(Tanggal
penyelesaian
15 Mei 2016)

16 Mei 2016)

Psikotropika dalam bentuk obat

jadi. (PERMENKES No.3
6

Tahun 2015 Pasal 29 Ayat 1)

a.Pipa yang terpasang di dalam ruangan a.Tidak terdapat

Produksi

tidak boleh menempel pada dinding

tetapi digantungkan dengan
menggunakan siku-siku pada jarak
cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh (CPOB
2012 Bab 3 poin 3.17)
Kebocoran pipa di ruang

secara rutin
b.Saluran sudah
tidak layak
digunakan karena
tua

a.Inspeksi fasilitas

penggantian pipa
dilakukan rutin
b.Pembersihan ruang b.Protap inspeksi
produksi
c.Penataan ulang
penempata pipa
dalam ruangan

fasilitas
c.Pelatihan personil
d.Pembersihan pipa

21 hari

Teknis

Open

Teknis

Open

(Tanggal
penyelesaian
25 Mei 2016)

secara berkala

b.Pemeriksaan perlu dilakukan untuk

produksi

memastikan pipa penyalur dan alat

(Tanggal temuan: 4 Mei

lain unluk transfer produk dari satu

2016)

inspeksi fasilitas

a.Perbaikan atau

ke tempat lain telah terhubung

dengan benar. (CPOB 2012 Bab 6

poin 6.14)
Seluruh bangunan dan fasilitas

Produksi

termasuk area produksi, laboratorium.

area penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan
hendaklah dirawat dalam kondisi
bersih dan rapi.(CPOB 2012 bab 3
Kebocoran atap di gudang
penyimpanan
(Tanggal temuan: 5 Mei
2016)

poin 3.4)

a.Tidak terdapat
inspeksi

a.Perbaikan atap
b.Dokumentasi

Kesalahan
bangunan secara
c.Pembersihan
rutin
ruangan

a.Inspeksi bangunan

30 hari

secara rutin
b.Protap Inspeksi

(Tanggal

Bangunan
c.Pelatihan personil

penyelesaian
5 Juni 2016)