BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

1. MANAJEMEN MUTU
A. Prinsip
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi
dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan
para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan
dan dimonitor efektivitasnya.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya
b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan

personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan
memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
2. PRODUK STERIL
Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan
ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya
infus). Sediaan parentral merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan
obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
ke bagian tubuh. Karena sediaan ini mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh
yang paling efisien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas
dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki
tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam
pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis.
Sediaan untuk mata (tetes mata maupun salep mata), meskipun tidak dimasukkan ke
dalam rongga bagian dalam tubuh, namun ditempatkan berhubungan dengan jaringanjaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi. Oleh karenanya dibutuhkan standar
sejenis dengan preparat (sediaan) steril lainnya. Larutan irigasi (infus) juga memiliki
standar yang sama dengan larutan parentral lainnya, karena selama pemberian
sejumlah zat dari larutan dapat memasuki aliran darah secara langsung melalui
pembuluh darah luka yang terbuka atau membran mukosa yang rusak.

Secara umum, terdapat 6 bentuk sediaan yang digunakan untuk pemberian sediaan
parentral, yaitu :
1. Larutan siap diinjeksikan.
2. Serbuk padat, siap digunakan dengan melarutkan dalam larutan pembawa.
3. Suspensi siap diinjeksikan.
4. Serbuk padat, tidak larut yang dikombinasikan denga pembawa sebelum
digunakan .
5. Emulsi
6. Larutan pekat, siap diencerkan sebelum digunakan.
3. BANGUNAN PRODUKSI STERIL INDUSTRI FARMASI
A. PRINSIP
Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari
bahan-bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril,
sehingga harus mempunyai syarat khusus. Obat atau bahan obat yang akan
diproduksi harus mempunyai kepastian bahwa obat tidak terkontaminasi
(pure). Bangunan dan untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber
pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi di mana
tidak ada risiko pencemaran lingkungan. Bila karena perubahan struktur
tanah, atau perencanaan kota, lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari
pencemaran hendaklah diambil tindakan sebagai berikut:

Lingkunga
n
Udara

Bentuk Cemaran
misalnya :
Berbagai jenis debu,
misalnya debu jalan, debu
dari industri lain dan partikel
pestisida.

Tanah

Bekas timbunan sampah dan

bahan kimia.

Tindakan Pencegahan
misalnya :
melengkapi sistem ventilasi
dengan saringan udara awal dan
saringan udara akhir yang
masingmasing
mempunyai efisiensi 30-40
% dan 90-95 % (diukur menurut
ASHRAE).
- konstruksi bangunan yang
kokoh dan kedap air sesuai
dengan peraturan bangunan
yang berlaku;
- bebas dari rembesan air,
serangga, binatang pengerat
serta dari kontaminan lain; dan
- dilengkapi dengan saluran
pembuangan
air yang efektif untuk
mencegah banjir.

- Bekas timbunan bahan

kimia.
Air tanah
- Air sadah atau air yang
mengandung zat koloid.
- Mikroba patogen.

- semua bekas timbunan bahan

harus digali dan dibuang sesuai
dengan peraturan pemerintah
yang berlaku, bekas penimbunan
ini hendaklah dinetralisasi (misal:
dengan kapur tohor);
- pelunakan air
- sedimentasi dan penyaringan;
- disinfeksi misal: dengan klorinasi

Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku

untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap:

Lingkungan

Cuaca

Tindakan Pencegahan
antara lain dengan
- memberikan cat tahan cuaca pada tembok
- memasang alat penyerap kelembaban udara
secara pendinginan atau secara penyerapan oleh
bahan kimia yang higroskopis.

Banjir

- mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi

daripada permukaan air banjir
- memasang saluran pembuangan air yang efektif.

Rembesan air

- memasang saluran pembuangan air yang efektif

- membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan
rembesan air sesuai dengan teknik bangunan
yang berlaku.

Masuk dan bersarang

binatang kecil, tikus,
burung, serangga dan
hewan lain

- memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik

- melaksanakan pest control.

Masuk benda dan

- memasang saringan udara kasar / kasa pada jalur

masuk ke Sistem Tata Udara.

pengotor lain

B. KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT