Anda di halaman 1dari 7

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi


Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari

industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi
suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana
obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang
memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik
berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan
obat.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi,
karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai
berikut :
Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum
berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

Universitas Sumatera Utara

Memiliki rencana investasi.

Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan
CPOB

sesuai

dengan

ketentuan

SK

Menteri

Kesehatan

No.

43/Menkes/SK/II/1988.
Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara
tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia,
masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung
jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.
2.1.3

Izin usaha industri farmasi


Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan


Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri
farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal
Asing dan pelaksanaannya.
2.2

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)


CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh

rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan
keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara

Universitas Sumatera Utara

Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan


produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa
obat tersebut :
-

Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai


tujuannya.

Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

Memenuhi syarat kemurnian.

Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.

Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi.

Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.


Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan

perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan


CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari
waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi Aspekaspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang
dibicarakan, yaitu :
2.2.1

Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen


izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

Universitas Sumatera Utara

You are reading a preview. Would you like to access the full-text?

Access full-text

program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam


Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
Dokumen RIV memuat antara lain :
Kebijakan validasi.

Struktur organisasi kegiatan validasi (komite validasi).

Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, dan proses yang akan divalidasi.

Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan


jadwal pelaksanaan validasi.
Pengendalian perubahan.

Acuan dokumen yang digunakan.


Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem),
kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).
a.

Validasi Metode Analisa


Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa

(cara/prosedur

pengujian)

yang

digunakan

dalam

pengujian

maupun

pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten


(terus-menerus). Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi
adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Protap
tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. Apabila protap belum
tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.
Cakupan (ruang lingkup):
Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang
digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi.

Universitas Sumatera Utara

Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji


kesesuaian sistemnya (alat atau sistem sudah dikualifikasi).
Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau
disimpan ditempat yang sesuai.
b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah:
Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin
(batch processing record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara terus-menerus.
Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses
produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan
yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch
packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah
ditentukan, secara konsisten.
Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up
(campur baur) antar produk maupun antar bets.

Universitas Sumatera Utara

d. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan
yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulangulang (reliable and reproducible).
Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif
karena efek pembersihan.
Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah
ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan, dan sebagainya.

Universitas Sumatera Utara

Anda mungkin juga menyukai