CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK
(CPOB)

NAMA KELOMPOK :
1. TURHAYATI
(107113025)
2. ELVI INAROTUL ZULFA
(107113026)
3. LILIS SINTIA FURI (107113030)
4. DHIES RESTY PALUPI
(107113033)

Apa itu
CPOB

CPOB ADALAH
Suatu ketentuan bagi
industri farmasi yang dibuat
untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai
persyaratan yang ditetapkan
dan tujuan penggunaannya.


SEJARAH PERKEMBANGAN CPOB

Perkembangan yang sangat pesat

dalam teknologi farmasi dewasa ini
mengakibatkan perubahan-perubahan
yang sangat cepat pula dalam konsep
serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB
yang bersifat dinamis memerlukan
penyesuaian dari waktu ke waktu
mengikuti perkembangan atau
teknologi dalam bidang farmasi.

BERIKUT INI BEBERAPA PERSYARATAN

MENDASAR DARI CPOB :

1.

2.

3.

Semua proses pembuatan obat dijabarkan

dengan jelas
Prosedur dan instruksi ditulis dalam
bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas
Tersedia semua sarana yang diperlukan
dalam CPOB

TUJUAN CPOB
Menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.

ASPEK-ASPEK CPOB

Pengawasan Mutu
Personalia Prinsip
Pelatihan
Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Produksi Prinsip
Bahan Awal
Pengembalian
Pengolahan


PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB

yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian , serta dengan
organisasi,dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan
bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

PERSONALIA PRINSIP

Industi farmasi bertanggung jawab

untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua
tugas.

PELATIHAN

Industri farmasi hendaklah memberikan

pelatihan bagi seluruh personil yang
karena tugasnya harus berada di area
produksi,gudang penyimpanan atau
laboratorium.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

1.

Setelah digunakan peralatan dibersihkan

baik bagian luar maupundalam sesuai
prosedur.

2.

Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara

basah lebihdianjurkan.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang
dapat dipindah- pindahkan dan penyimpanan bahan
pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah
dari ruangan pengelolaan.

3.

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur pembersihan sanitasi

divalidasi dan dievaluasi secara
berkala

PRODUKSI PRINSIP
Produksi dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur yang telah
ditetapkandan memenuhi Ketentuan
CPOB.

PENGEMBALIAN

Semua bahan awal, bahan pengemas,

produk antar dan produk ruahan
hendaklah tidak dikembalikan ke
gudang penyimpanan kecuali
memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.

PENGOLAHAN

Semua bahan yang dipakai didalam

pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai.

THANK YOU