BAB 1

PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang Masalah
Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus
dilestariakan

dan

dikembangkan

untuk

menunjang

pembangunan

kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Produksi,

dan

penggunaan

kecendrungan

obat

terus

tradisional

meningkat,

di

baik

Indonesia
jenis

memperlihatkan

maupun

volumenya.

Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat

tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri obat
tradisional, penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan
itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal
juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah
pengembangan fitofarmaka (Ditjen POM, 1999).
Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di
sisi lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar,
obat

tradisional

yang

mengandung

bahan

kimia

obat

atau

mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang

tidak memenuhi persyaratan mutu. Peredaran dan penggunaan obat
tradisional seperti ini selain sangat membahayakan kesehatan/jiwa
konsumen juga merusak citra obat tradisional secara keseluruhan.
Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional
yang tidak terdaftar atau tidak memenuhi syarat , ditempuh berbagai
langkah strategis, antara lain penyebaran informasi yang cukup kepada
masyarakat

dan

pengusaha,

termasuk

informasi

mengenai

peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional

(Ditjen POM, 1999).
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam
yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk
menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik
dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan
baku.

Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya, diperlukan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam
jumlah yang cukup dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan
keterjangkauan produk, khususnya obat dan bahan baku obat tradisional
diberikan oleh Industri Obat Tradisional.
Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang
Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
maka Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional ini, untuk
menerapkan prinsip-prinsip Clean

Goverment dan

Good

Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang

diperlukan

untuk

memberikan

pelayanan

publik

prima

kepada

masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan :

ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang ada,
keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian
pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.
Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Usaha
Industri Obat Tradisional sebagai acuan dalam pelaksanaan proses
perizinan Usaha Industri Obat Tradisional.
1.2. Tujuan
-

Mengetahui dan memahami cara mendirikan pabrik obat

Mengetahui dan memahami perizinan pabrik obat
Mengetahui dan memahami cara pembuatan obat yang baik

1.3. Rumusan Masalah

-

Bagaimana cara mendirikan pabrik obat?

Bagaimana perizinan pabrik obat?
Bagaimana cara pembuatan obat yang baik?

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Pengertian Industri
Industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah Bahan
Baku dan/atau memanfaatkan sumber daya industri sehingga menghasilkan
barang yang mempunyai nilai tambahan atau manfaat lebih tinggi,termasuk
jasa industry.
2.2 Jenis- Jenis Industri
a. Jenis Jenis industri antara lain :
1. Industri ekstraktif
Pengertian Industri ekstraktif adalah industri yang bahan bakunya diambil
langsung dari alam sekitar. Contoh : perkebunan, perhutanan, perikanan,
pertanian, peternakan, pertambangan, dan lain lain.
2. Industri nonekstaktif
Pengertian Industri nonekstaktif adalah industri yang bahan bakunya
didapat dari tempat lain selain dari alam sekitar.
3. Industri fasilitatif

Pengertian Industri fasilitatif adalah industri yang produk utamanya

berbentuk jasa yang kemudian dijual kepada para konsumennya. Contoh :
Asuransi, perbankan, ekspedisi, transportasi dan lain sebagainya.
b. Jenis Jenis industri berdasarkan besar kecil modal, antara lain :
1. Industri padat modal
Pengertian Industri Padat Modal adalah industri yang dibangun dengan
modal yang jumlahnya besar untuk kegiatan operasional maupun
pembangunannya
2. Industri padat karya
Pengertian Industri Padat Karya adalah industri yang lebih dititik beratkan
pada sejumlah besar tenaga kerja atau pekerja dalam pembangunan serta
pengoperasiannya.
c. Jenis Jenis Industri berdasarkan klasifikasi atau penjenisannya, antara
lain :
1. Industri kimia dasar. contohnya : industri semen, obat-obatan, pupuk,
kertas dan sebagainya.
2. Industri mesin dan logam dasar. Contohnya : industri pesawat terbang,
kendaraan bermotor, industri tekstil dan lain sebagainya.
3. Industri kecil. Contohnya : industri roti, makanan ringan, es, minyak
goreng curah, kompor minyak dan lain sebagainya.
4. Aneka industri. Contohnya : industri pakaian, industri makanan dan
minuman dan lain sebagainya.
d. Jenis Jenis Industri berdasarkan jumlah tenaga kerja, antara lain :
1. Industri rumah tangga
Pengertian Industri Rumah Tangga adalah industri yang jumlah karyawan
atau tenaga kerjanya berjumlah antara 1 sampai dengan 4 orang.
2. Industri kecil
Pengertian Industri Kecil adalah industri yang jumlah karyawan atau
tenaga kerjanya berjumlah antara 5 sampai dengan 19 orang.
3. Industri sedang atau industri menengah
Pengertian Industri Sedang adalah industri yang jumlah karyawan atau
tenaga kerjanya berjumlah antara 20 sampai dengan 99 orang.
4. Industri besar

Pengertian Industri Besar adalah industri yang jumlah karyawan atau

tenaga kerjanya berjumlah antara 100 orang atau bahkan lebih.
e. Jenis Jenis Industri berdasarkan produktifitas perorangan, antara
lain :
1. Industri Primer
Pengertian

Industri

Primer

adalah

industri

yang

barang-barang

produksinya bukan merupakan hasil olahan langsung atau tanpa diolah

terlebih dahulu. Contohnya : hasil produksi pertanian, perkebunan,
perikanan, peternakan dan sebagainya.
2. Industri Sekunder
Pengertian Industri Sekunder adalah industri yang bahan mentahnya
diolah, yang nantinya hasil dari olahan tersebut menghasilkan barangbarang untuk diolah kembali. Contohnya : pemintalan benang sutra,
komponen elektronik dan sebagainya.
3. Industri Tersier
Pengertian Industri Tersier adalah industri yang produk atau barangnya
berupa layanan jasa. Contohnya : telekomunikasi, perawatan kesehatan,
transportasi dan lain sebagainya.
2.3 Persyaratan Umum Pendirian Industri
a. Persyaratan umum
1.

Mengisi Formulir Surat Permohonan Izin (SPI)

2.

Copy Akte Pendirian Perusahaan & Akte perubahan (jika ada)

3.

Surat Kuasa di atas Materai & Stempel Perusahaan (jika di wakilkan)

4.

Copy KTP Dirut/Pemilik/Penanggung Jawab Perusahaan

5.

Copy NPWP Perusahaan Yang Alamatnya Sesuai Dengan Domosili

Camat + Asli diPerlihatkan

6.

Copy Domisili Camat Setempat

7.

Izin Teknis dari Instansi Yang Bersangkutan / Surat Rekomendasi

Sesuai Bidang Usahanya ( kecuali untk Siup-MB & TDG)

8.

Surat Ket. Kepemilikan atau Bukti Sewa Tempat Usaha

9.

Denah Lokasi Perusahaan / Tempat Usaha

10. Neraca Perusahaan Asli + Cap Perusahaan (kecuali untuk TDG)

11. Pas Photo Warna Ukuran 3 x 4 cm = 4 Lembar (baju kemeja)

Persyaratan Pengurusan Izin Usaha Industri (IUI)

1.

Permohonan Ke Kepala Dinas menggunakan Kop Perusahaan

2.

Formulir SP-I dan SP-II

3.

Copy Akte Perusahaan untuk berbadan hukum

4.

Copy NPWP

5.

Copy KTP / SIM / Passport

6.

Copy Domisili Perusahaan

7.

Copy PL ( Penetapan Lokasi )

8.

Copy IMB / Surat Sewa

9.

Copy AMDAL / UKL-UPL / Izin Lingkungan

10. Pas Foto 34 = 2 Lembar

3

Persyaratan Pengurusan Tanda Daftar Industri (TDI)

1.

Formulir Pdf.IK

2.

Copy Akte Perusahaan untuk yang berbadan hukum

3.

Copy NPWP

4.

Copy KTP/SIM/PASPORT

5.

Copy Domisili Perusahaan

6.

Copy IMB/ Surat Sewa

7.

Copy SPPL / Izin Lingkungan

8.

Pas Photo warna 3 x 4 = 2 Lembar (

2.3 Obat Tradisional

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
3.3.1 Industri Obat Tradisional
a. Industri Obat Tradisional sebagaimana dimaksud adalah :
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah

industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA
adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk
ekstrak sebagai produk akhir

b. Berdasarkan lingkupnya, pembinaan kepada industri dapat dibagi menjadi

dua bagian yaitu :
1) Pembinaan teknis
Pembinaan dilakukan untuk mengetahui permasalahan IOT pada
suatu daerah untuk dilakukan pembinaan secara umum dengan
maksud agar industri dapat memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.
Pembinaan teknis dilakukan bersama dengan Badan Pengawas
Obat dan Makanan sebagai unit yang berwenang dalam
pengawasan sehingga dapat diharapkan hasil pembinaan teknis
dapat membantu industri memenuhi standard dan persyaratan
yang ditetapkan.
2) Pembinaan non teknis
Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan

aspek pengembangan industri.

Pembinaan dilakukan untuk mengetahui masalah IOT yang bersifat
non teknis yang meliputi aspek ekonomi, perpajakan, pemasaran
dan regulasi. Pembinaan non teknis meliputi :
a. Ekonomi : menganalisa pengembangan yang dapat dilakukan berdasarkan
kapasitas produksi, kemampuan modal/sarana dan kebutuhan pasar.
b. Kemudahan pajak : memberikan bantuan yang dibutuhkan industri dalam
rangka mengurangi biaya produksi baik dari pemasukan bahan baku sampai
dengan produk akhir.
c. Bantuan dalam pemasaran : memberikan kesempatan kepada
industri untuk ikut memenuhi kebutuhan pasar dalam negeri
(sektor private and sektor publik).
d. Review regulasi : menampung seluruh permasalahan yang
dihadapi IOT dan mencarikan solusi apabila masalah itu
disebabkan karena regulasi ataupun dapat diselesaikan dengan
membuat regulasi.
3.3.2

Perizinan Industri Obat Tradisional

Setiap industri obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri

Kesehatan

dan

dalam

melakukan

pemberian

izin

Menteri

dapat

mendelegasikan wewenang kepada Direktur Jenderal untuk IOT, kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk IKOT dan wajib memenuhi
ketentuan perundang-undangan di bidang usaha penanaman modal dalam
negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2007 tentang bidang usaha terbuka dan
tertutup.
1. Persyaratan Permohonan Izin Industri Obat Tradisional
a. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Sesuai

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor

246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional

dan Pendaftaran Obat Tradisional, pengaturan yang komprehensif
sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan
internasional di bidang obat tradisional. Untuk pendirian IOT
diperlukan persetujuan prinsip dari Direktur Jenderal dan untuk IKOT
diperlukan persetujuan prinsip dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Persyaratan Persetujuan Prinsip

Kelengkapan persyaratan permohonan

persetujuan

industri obat tradisional adalah sebagai berikut :

prinsip

B. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Sesuai

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor

Nomor

246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan

Pendaftaran Obat Tradisional bahwa pengaturan yang komprehensif
Sangat

diperlukan

dalam

mengantisipasi

penerapan

perdagangan

internasional di bidang obat tradisional.

B.1. Persyaratan Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Kelengkapan persyaratan permohonan izin usaha industri obat
tradisional adalah sebagai berikut :
No
1

Persyaratan
Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu

Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi

Nama Industri Obat Tradisional

Alamat Industri Obat Tradisional

Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional

Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Obat Tradisional

dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri

Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10

Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Obat Tradisional

dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

11

Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM

12

Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

13

Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

14

Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
dari pimpinan perusahaa

15

Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari

masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu

16

Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di bidang kefarmasian

B.2. Biaya

Terhadap permohonan persetujuan izin usaha Industri Obat Tradisional

dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
B.3. Waktu Proses Permohonan Izin Usaha
(1) Permohonan izin usaha Industri Obat Tradisional diajukan oleh
pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota

dan

Kepala

Balai

POM

setempat

dengan

menggunakan contoh formulir pada Lampiran 7.

(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan untuk Izin IOT, Kepala Balai POM setempat wajib
melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB IOT,
dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 8.
(3) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPOTB sebagaimana dimaksud pada poin (2)
dinyatakan selesai, Kepala Balai POM setempat wajib menyampaikan
hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, dan Kepala Badan dengan
menggunakan contoh formulir pada Lampiran 9.
(4) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada poin (3) dari Kepala Balai POM
setempat, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib merekomendasikan
kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir pada
Lampiran 10.
(5) Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh Dinas Kesehatan Propinsi, Pemohon tidak
mendapat tanggapan atas permohonannya, maka Pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat
dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 11.
(6) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi

Kepala

Dinas

Kesehatan

Provinsi

sebagaimana

dimaksud pada poin (3) atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah

menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada poin (5),

Direktur Jenderal menyetujui, menunda, atau menolak permohonan
izin IOT dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 12,
atau Lampiran 14 atau Lampiran 15.
B.4. Masa Berlaku Izin Usaha
Izin usaha obat tradisional berlaku untuk seterusnya selama industri dan
usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

B.5. Perubahan Izin Industri Obat Tradisional

1. Perubahan pemenuhan persyaratan CPOT
IOT yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan
persyaratan CPOTB baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas
produksi wajib melapor kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Dinas
Kesehatan Provinsi setelah mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

13

2. Perubahan fisik
IOT yang melakukan perubahan fisik baik bangunan ataupun instalasi pendukung
dan perpindahan lokasi, wajib melakukan perubahan izin IOT kepada Direktur
Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan dan Badan POM.
3. Perubahan non fisik
Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama, perubahan penanggung jawab, atau
nama perusahaan wajib melakukan perubahan izin IOT kepada Direktur Jenderal
setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan.
4. Perubahan terhadap akte pendirian industri farmasi
Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas karena perubahan struktur
komisaris dan direksi maupun pemegang saham harus dilaporkan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat.

14

BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Tata Cara Permohonan Izin Prinsip Industri Obat Tradisional

Izin (Pembayaran PNBP sesuai PP No.13 th. 2009

Ditunda
Ditolak
3. Surat Permohonan
MENKES

PEMOHON

2
RIP

Surat Permohonan

BPOM RI

15

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2011. Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik. Jakarta.
Ditjen POM. (1999). Peraturan Perundangan-Undangan Dibidang Obat TRadisional.
Departemen Kesehatan RI : Jakarta.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990. 1990.Izin
Usaha Industri Obat Tradisional Dan Pendaftaran Obat Tradisional. Menteri
Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan RI. Jakarta.
Kepala

Badan

Pengawas

Obat

Dan

Makanan

Republik Indonesia Nomor :

HK.00.05.41.1384. 2005. Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,

Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. BPOM RI. Jakarta.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 23/MEN.KES/SK/I/1978 tentang
Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Makanan