Anda di halaman 1dari 19

TUGAS CPOMB

DOKUMENTASI

Disusun oleh :
MARISA LANA
0804015115
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2012

BAB I
PENDAHULUAN

Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya
pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan
contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk
seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi
dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam
industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta
penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses
produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.
Personalia
Sesuai dengan tuntutan CPOB, maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC)
masing-masing dipegang oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab
satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada, secara rutin
memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan
operasional mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri.
Bangunan
Dalam rangka pemenuhan CPOB, dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan
apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan, dan bangunan harus
dirancang sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.
Peralatan
Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga
harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi
dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang digunakan
dikalibrasi secara berkala, sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan.
Sanitasi dan Higiene

Setiap karyawan terutama di bagian produksi, pada saat memasuki ruang produksi
harus mencuci tangan dengan desinfektan, dan menggunakan pakaian khusus yang bersih
dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus. Untuk menjamin kebersihan
ruangan produksi dan mencegah kontaminasi, disediakan ruang penyangga yang
berfungsi sebagai pembatas antara ruang abu-abu (Grey Area) dan ruang hitam (Black
Area) . Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan
minuman di ruang produksi dan laboratorium atau di dalam ruangan lain yang
kemungkinan dapat menurunkan kualitas dari produk.
Produksi
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses
produksi

selalu

dilakukan

pengawasan

mutu

In

Process

Control

(IPC).

Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu
diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu
disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan.
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control
(QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi.
Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada
temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk
di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.
Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa
bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari semua mata rantai distribusi, Penarikan kembali
dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau
atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan
kesehatan.

Dokumentasi
Semua

kegiatan

yang

berkaitan

dengan

proses

produksi

obat

harus

didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat


lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran
kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.
Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang
relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Menurut CPOB, ada beberapa ketentuan umum yang harus dipenuhi dalam
membuat dokumentasi, antara lain :
1. Dokumen dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar,
dan efektif.
2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat.
3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang
sesuai dan diberi wewenang.
4. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah
dinyatakan dengan jelas.
5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to date. Bila
suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan
penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
6. Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan
data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat
terhapus.
7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah
ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan
informasi semula.
8. Dokumentasi yang berkaitan dengan suatu bets hendaklah disimpan paling sedikit selama
5 tahun atau sesuai dengan ketentuan Badan POM.
Dokumen itu ada dua, yakni :
1. Dokumen terkontrol (untuk internal).
2. Dokumen tidak terkontrol (untuk eksternal seperti registrasi ke BPOM)

PRINSIP
Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat
memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah
mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi
serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis
dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/ Formula
Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya
harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari
kekeliruan.

BAB II
PEMBAHASAN
10. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, relaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil
risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karenahanyamengandalkan
komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot
suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot
produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan
pengendalian, missal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
10.1. Ketentuan Umum

10.1.1. Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan
dengan mudah. benar dan efektif.
10.1.2. Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan
mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya
yang berkaitan dengan CPOB.
10.1.3. Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan,
dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi.
Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan,
bila diperlukan.
10.1.4. Hendaklah ada suato sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan
dokumen yang sudah tidak berlaku.
10.1.5. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah
dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak
hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan
semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
10.1.6. Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta
disusun dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas,
tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.
10.1.7. Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan
disahkan oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau
orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidaktidaknyapada dokumentasi aslinya.
10.1.8. Dokumentasi hendaklah tersediabagisemuapihak terkait.
10.1.9. Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh
rujukan obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk
jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu yang
ditentukan Badan POM..
10.2. Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi.
10.2.1. Spesifikasi Bahan Baku
10.2.1.1. Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat:
(a) nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh
perusahaan;
(b) nama dan kode yang diberikan oleh pemasok;

(c) pemerian. karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar


mikrobiologi, jika ada;
(d) rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk
pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan;
(e) frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu;
(f) jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang
terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk menentukan kemungkinan
perpanjangan masa daluwarsanya;
(g) kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan;
(h) masa pakai jika diperlukan;
(i) nama pemasok yang disetujui; dan
(j) tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan, waktu hancur dan
kemanfaatan hayati in-vitro, bila perlu;
(f) spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi
bahan pengemasan yang digunakan;
(g) masapakai atau batas daluwarsa;
(h) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan;dan
(i) spesifikasi kemasan dan label.
10.2.3.2. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi dapat
terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.
10.3. Dokumen Produksi
Dokumen produksi terdiri dari:
(a) Dokumen Produksi Induk yang merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis
obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa memperhatikan besarnya
bets.
(b) Prosedur Produksi Induk terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk yang merupakan pedoman pengolahan dan pengemasan yang lebih
rinci untuk masing-masing obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya bets.
Prosedur Produksi Induk pada dasarnya telah divalidasi.
(c) Catatan Produksi Bets yang terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets yang pada dasarnya merupakan turunan dari Prosedur Produksi Induk
yang sudah berisi data dan informasi mengenai pelaksanaan produksi, pengolahan dan
pengemasan. Adakalanya pada catatan produksi bets prosedur yang dicantumkan dalam
Prosedur Produksi Induk tidak dicantumkan lagi secara rinci.

10.3.1. Dokumen Produksi Induk


10.3.1.1. Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat nama produk,
bentuk sediaan, kekuatan, pemerian, nama penyusun dan bagian, nama
pemeriksa yang terlibat, daftar isi dan daftar distribusi.
10.3.1.2. Isi dokumen induk hendaklah memuat:
(a) bagian umum yang memuat jenis kemasan atau alternatif kemasan,
pernyataan tentang stabilitas produk, tindakan pengamanan selama
penyimpanan serta tindakan pengamanan lain yang perlu dilaksanakan
selama pengolahan dan pengemasan;
(b) komposisi/formula untuk tiap satuan takaran maupun
(c) daftar lengkap bahan baku, baik, yang tidak akan berubah maupun
yang akan mengalami perubahan selama proses;
(d) spesifikasi bahan baku;
(e) daftar lengkap bahan pengemas;
(f) spesifikasi bahan pengemas;
(g) garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan;
(h) daftar peralatan yang dapat dipakai untuk pengolahan dan
pengemasan;
(i) pengawasan dalam proses yang harus dilaksanakan selama pengolahan
dan pengemasan; dan
(j) masa pakai produk.
10.3.2. Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk
pencatatan pengolahan tiap bets produk.
10.3.2.1. Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat prosedur dan instruksi
lengkap dan rinci mengenai pengolahan. termasuk pengawasan dalam proses
yang harus dilakukan bagian produksi dan pengawasan yang harus dilakukan
bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu
diperhatikan selama pengolahan dan selama penyimpanan produk antara dan
produk ruahan.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah menyediakan ruang untuk mencatat data
pengolahan. Dokumen ini hendaklah dibuat. dibubuhi tandatangan oleh
manajer produksi serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan
ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu.
10.3.2.2. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup hal berikut:

(a). Nama dan kekuatan produk serta pemerian bentuk sediaan;


(b). Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan nama serta kode yang
spesifik untuk menunjukkan karakteristik mutu, misal monograf rujukannya;
(c) nama dan bobot atau ukuran dalam sistem metric dari tiap bahan berkhasiat
dan tidak berkhasiat untuk tiap satuan takaran atau ukuran bets;
(d) pemyataan mengenai pemakaianjumlah bahan baku yang dilebihkan yang
telah diperhitungkan;
(e) banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya, jika
diperlukan;
(f) jumlah bets berbeda dari bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang boleh
digunakan dalam satu bets produk;
(g) pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis yang diperoleh pada tahap
pengolahan tertentu;
(h) pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas presentase termasuk persentase
maksimum dan minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoritis
yang diperkenankan; dan
(i) lokasi pengolahan dan peralatan yang akan digunakan.
10.3.3. Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen yang kemudiandigandakan untuk
pencatatan pengemasan tiap bets produk.
10.3.3.1. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat prosedur dan instruksi lengkap dan
rinci mengenai pengemasan termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus
yang perlu diperhatikan selama pengemasan. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah
menyediakan ruang untuk mencatat data pengemasan. Dokumen ini hendaklah dibuat,
dibubuhi tanggal dan tanda tangan oleh manajer produksi serta diperiksa secara
terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu.
10.3.3.2. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah mencakup hal berikut:
(a) nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta pemerian produk ruahan;
(b) daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas lain termasuk satu contoh label dan
penandaan lainnya yang ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang
berwenang untuk member persetujuan atas penandaan seperti itu;
(c) pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas persentase maksimum dan minimum
hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoretis yang diperkenankan;
(d) prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan bahan pengemas yang dikeluarkan;
dan
(e) lokasi pengemasan dan peralatan yang akan digunakan.

10.3.4. Catatan Pengolahan Bets


10.3.4.1. Catatan Pengolahan Bets hendaklah diadakan bagi setiap bets obat dan
hendaklah mencakup data lengkap tentang pelaksanaan pengolahan dan
pengawasan terhadap bets yang bersangkutan. Formulir untuk Catatan
Pengolahan Bets adalah reproduksi dari Prosedur Pengolahan Induk yang
kebenarannya diperiksa. dibubuhi tandatangan oleh manajer produksi.
10.3.4.2. Catatan Pengolahan Bets hendaklah menunjukkan setiap langkah pengolahan
yang telah diselesaikan dan mencakup data sebagai berikut:
(a) Nomor bets:
(b) tanggal mulai dan tanggal selesai pengolahan;
(c) Identitas setiap peralatan utama serta identitas jalur atau lokasi yang
digunakan;
(d) bobot atau volume sebenarnya dan nomor bets dari masing-masing bahan
baku yang digunakan selama pengolahan serta paraf petugas yang
menimbang atau mengukur dan paraf petugas yang melaksanakan
pemeriksaan tandingan;
(e) nomor bets dan nomor persetujuan rujukan serta banyaknya sisa produk
atau bahan pulihan yang digunakan jika ada;
(f) catatan tentang pelaksanaan pembersihan peralatan yangdipakai;
(g) hasil pengawa san se lama proses dan uji laboratorium;
(h) hasil nyata maupun persentase terhadap hasil teoritis pada tiap tahap
pengolahan yang kritis;
(i) pengambilan contoh yang dilakukan dalam berbagai tahap pengolahan,
termasuk jumlahnya;
(j) paraf petugas yang melakukan dan supervisor yang mengawasi atau
memeriksa setiap langkah pengolahan:
(k) rincian tiap penyimpangan dari ProsedurPengolahan Induk. dan persetujuan
terhadap penyimpangan tersebut;
(l) persetujuan yang dibubuhi tanggal dan tandatangan olen petugas berwenang
yang menyatakan bahwa semua langkah pengolahan telah dilaksanakan
sesuai Prosedur Pengolahan Induk dan bahwa tiap penyimpangan proses
maupun variasi hasilnya dijelaskan secukupnya; dan
(m) penyelidikan terhadap kegagalan proses yangspesifik atau ketidak-sesuaian
hasil nyata.
10.3.5. Catatan Pengemasan Bets
10.3.5.1. Catatan Pengemasan Bets hendaklah diadakan bagi setiap bets obat dan
hendaklah meliputi data lengkap tentang pelaksanaan pengemasan dan

pengawasan terhadap bets yang bersangkutan. Formulir untuk Catatan


Pengemasan Bets adalah reproduksi dari Prosedur Pengemasan Induk yang
kebenarannya diperiksa, dibubfuhi tanggal dan tandatangan oleh manajer
produksi.
10.3.5.2. Catatan Pengemasan Bets hendaklah menunjukkan setiap langkah pengemasan
yang telah diselesaikan dan mencakup data sebagai berikut :
(a) Nomor bets;
(b) tanggal mulai dan tanggal selesai pengemasan;
(c) identitas tiap peralatan utama serta jalur atau lokas yang digunakan;
(d) jumlah nyata dan nomor bets dari masing-masing bahan pengemas dan
produk ruahan yang digunakan serta paraf petugas yang menimbang atau
menghitung dan paraf petugas yang melaksanakan pemeriksaan tandingan;
(e) hasil pengawasan dalam proses;
(f) catatan tentang pelaksanaan pembersihan peralatanyangdipakai;
(g) pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan sebelum dan sesudah pengemasan
oleh petugas yang berwenang:
(h) hasil nyata maupun persentase terhadap hasil teoritis pada waktu
penyelesaian pengemasan;
(i) contoh bahan pengemas cetak yang digunakan dan catatan pemeriksaannya
termasuk bahan pengemas cetak yang diberi kode penandaan;
(j) pengambilan contoh yang dilakukan selama dan sesudah pengemasan
termasuk jumlah contoh;
(k) paraf petugas yang melakukan dan supervisor yang mengawasi atau
memeriksa setiap langkah pengemasan:
(1) catatan rekonsiliasi dan disposisi bahan pengemas yang tidak terpakai:
(m) hasil pengujian obatjadi; dan
(n) penyelidikan terhadap kegagalan proses yang spesifik atau ketidak-sesuaian
hasil nyata.
10.4. Dokumen Pengawasan Mutu
Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :
(a) Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan contoh
untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam pengawasan mutu;
dan
(b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji stabilitas
biasanya diadakan sendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa sertifikat analisis.
10.4.1. Prosedur Pengambilan Contoh untuk Pengujian

Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendakJah menguraikan rancangan


dan metode pengambilan contoh yang disahkan dengan membubuhi tanda tangan dan
diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang serta mencakup hal sebagai berikut:
(a) metode pengambilan contoh untuk pengujian termasuk rancangan
pengambilan dan standar yang digunakan;
(b) alat dan wadah yang digunakan;
(c) tindakan pengamanan selamapengambilan contoh termasuk penggunaan
pakaian khusus oleh petugas yang mengambil contoh;
(d) nama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan contoh:
(e) lokasi pengambilan contoh:
(f) jumlah contoh yang diambil: dan
(g) pola pembagian contoh apabila diperlukan.
10.4.2. Metode Pengujian
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian
terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Prosedur
pengujian hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan untuk pelaksanaan analisis, uji
identifikasi dan penetapan kadar serta formula perhitungan untuk memperoleh hasil
analisis.
10.4.3. Catatan Pengambilan Contoh
Hendaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai dengan
prosedur pengambilan contoh yang disetujui.
10.4.4. Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian
10.4.4.1. Hendaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan
metode pengujian yang disetujui. Catatan analisis dan laporan hasil
pengujian hendaklah mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan
atau produk disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melakukan
pengujian dan supervisor.
10.4.4.2. Catatan analisis hendaklah memuat data sebagai berikut:
(a) tanggal pelaksanaan pengujian;
(b) nama produk, termasuk kode produk jika ada;
(c) nama pemasok;
(d) tanggal penerimaan;
(e) nomor bets asal pemasok;
(f) nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu;
(g) jumlah yang diterima;
(h) tanggal pengambilan contoh dan jumlah contoh;
(i) rujukan metode pengujian atau monograf yang digunakan;

(j) catatan hasil pengujian yang dilakukan yang dibubuhi tanggal dan
tanda tangan analis dan supervisor;
(k) pernyataan pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu
yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan penanggungjawab;
(1) nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau
penolakan; dan
(m) rujukan silang terhadap sertifikat yang diterbitkan sebelumnya, jika
diperlukan.
10.4.4.3. Sertifikat analisis merupakan laporan hasil pengujian dan hendaklah
memuat hal berikut:
(a) nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan sertifikat
tersebut;
(b) nomor sertifikat;
(c) nama bahan atau produk, bentuk sediaan dan kekuatan:
(d) nomor bets dari pabrik;
(e) hasil pengujian dan nilai batas standar;
(f) pernyataan pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang
diperlukan; dan
(g) tanggal dan tanda tangan analis dan manajer pengawasan mutu.
10.4.4.4. Catatan uji stabilitas selain memuat hal yang tersebut pada butir
10.4.4.2. hendaklah memuat pulahal berikut:
(a) deskripsi bahan pengemas yang digunakan;
(b) masa pelaksanaan uji stabilitas;
(c) kondisi penyimpanan produk seperti suhu dan kelembaban;
(d) hasil pengujian setelah setiap masa penyimpanan tertentu; dan
(e) hasil pengujian dibandingkan dengan spesifikasi produk dan hasil
pengujian awal.
10.5. Dokumen Penyirapanan dan Distribusi
Hendaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat, Dokumen tersebut
berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual atau
komputerisasi.
10.5.1. Kartu Persediaan
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau system
dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
10.5.1.1. Kartu persediaan hendaklah memuat:
(a) nomor kode dan nama bahan atau produk;
(b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;
(c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;
(d) nomor bets;

(e) lokasi penyimpanan; dan


(f) status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak.
10.5.1.2. Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan warna berbeda
untuk tiap kelompok produk, misalnya bahan pengemas, bahan
pembantu, bahan berkhasiat. produk antara, produk ruahan atau obatjadi.
10.5.1.3. Kartu persediaan hendaklah menjadi alat untuk melaksanakan prinsip
pertama masuk pertama keluar dan pertama mendekati daluwarsa
pestama keluar. Penyimpangan dari prinsip ini dapaj diijinkan uwtuk
jangka waktu pendek dan hanya atas persetujuan manajer yang
berwenang.
10.5.2. Catatan Distribusi Obat Jadi
10.5.2.1. Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan
hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets
obatjadi yang lengkap, actual dan progresif dapat dengan mudah diikuti
dan diperoleh segera untuk memudahkan pelaksanaan tindakan
penarikan kembali yang efektif dan cepat apabila diperlukan oleh pabrik.
10.5.2.2. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut:
(a) nama dan alamat penerima;
(b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;
(c) tanggal penyerahan;
(d) nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk;
(e) jumlah produk yang diserahkan;
(f) nomor bets;
(g) tanggal daluwarsa,jika ada; dan
(h) syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin
diperlukan untuk penanganan produk
10.5.2.3. Persediaan obat jadi hendaklah dicatat dalam kartu persediaan seperti
yang disebutkan dalam butir 10.5.1.1.
10.6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan Pemantauan Kondisi Ruangan dan
Peralatan.
Dokumen terpenting dalam pemeliharaan. pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan
dan peralatan pembuatan obat adalah prosedur dan catatan untuk pemeliharaan dan pembersihan
ruangan dan peralatan, pembasmian hama serta catatan pemantauan partikel di udara sekitar
dan/atau mikroba viabel di daerah tertentu.
10.6.1. Prosedur dan Catatan Pemeliharaan dan Pembersihan Peralatan
10.6.1.1. Hendaklah dibuat prosedur pemeliharaan dan pembersihan untuk tiap
peralatan yang mencakup jenis pekerjaan yang harus dilakukan dan

jadwal pemeliharaan. Pelaksanaan pemeliharaan dan pembersihan


hendaklah dicatat, termasuk perbaikan dan penggantian suku cadang.
10.6.1.2. Hendaklah dibuat prosedur pembersihan peralatan yang digunakan
dalam proses produksi yang menjelaskan cara pembersihan tiap
pergantian produk atau pergantian bets. Prosedur pembersihan
hendaklah mencakup metode serta peralatan dan bahan pembersih yang
digunakan.

Pelaksanaan

pembersihan

hendaklah

dicatat

dan

dilampirkan ke dalam catatan bets yang bersangkutan.


10.6.2. Prosedur dan Catatan Pembersihan Daerah Produksi
Hendaklah dibuat prosedur pembersihan untuk daerah produksi yang
mencakup ruangan yang harus dibersihkan, cara pembersihan, peralatan dan
bahan pembersih yang digunakan, waktu dan jadwal pembersihan. Pelaksanaan
pembersihan hendaklah didokumentasikan.
10.6.3. Prosedur dan Catatan Pembasmian Hama
Hendaklah diadakan prosedur pembasmian hama yang mencakup jadwal
pembasmian, daerah yang harus diliputi, metode kerja, peralatan dan bahan
pestisida yang digunakan, tindakan pengamanan, bagian atau orang yang terlibat
dalam pelaksanaan pembasmian hama tersebut. Pelaksanaan pembasmian hama
hendaklah didokumentasikan.
10.6.4. Prosedur dan Catatan Pemantauan Partikel di Udara Sekitar dan Mikroba
Hendaklah dibuat prosedur pemantauan partikel udara dan mikroba di
daerah tertentu yang mencakup metode pemantauan dan daerah yang dipantau,
spesifikasi, termasuk tingkat siaga dan tingkat pengambilan tindakan. Hasil
pemantauan hendaklah dicatat.
10.7. Dokumen Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat, Obat
Kembalian dan Pemusnahan Obat
10.7.1. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan Terhadap Obat
10.7.1.1. Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai
reaksi yang merugikan dari obat, yang mencakup definisi tentang
kelyhan dan reaksi merugikan dari obatjenis keluhan dan laporan,
metode penanganan dan evaluasi dari keluhan.
10.7.1.2. Catatan keluhan terhadap obat dan laporan reaksi merugikan dari obat
memuat:

(a) nama produk dan nomor bets;


(b) jenis keluhan atau laporan;
(c) sumber keluhan atau laporan;
(d) contoh produk yang bersangkutan;
(e) ringkasan tentang keluhan atau laporan;
(f) hasil penyelidikan;
(g) evaluasi dari keluhan atau laporan; dan
(h) tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan.

10.7.2. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat


10.7.2.1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau
lot atau seluruh bets obat dari peredaran.
10.7.2.2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup :
(a) nama produk. nomor bets dan ukuran bets;
(b) tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali;
(c) alasan penarikan kembali;
(d) jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot
produk yang bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali;
(e) jumlah produk yang dikembalikan;
(f) sumber produk yang dikembalikan;
(g) evaluasi dari penarikan kembali;
(h) tindak lanjut: dan
(i) laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada
pemerintah jikadiperlukan.
10.7.3. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian
Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat kembalian yang memuat pedoman
untuk pengambilan keputusan apakah obat kembalian dapat digunakan kembali, diolah
ulang atau dimusnahkan. Penanganan dan pemusnahan obat kembalian hendaklah
didokumentasikan.
10.7.4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang ditolak
10.7.4.1. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan
kemungkinan jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan
orang yang tidak berwenang.
10.7.4.2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
yang memuat antara lain:
(a) nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak;
(b) asal bahan atauproduk;
(c) metode pemusnahan;

(d) nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan;


dan
(e) tanggal pemusnahan.
10.8. Dokumen Untuk Peralatan Khusus
Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut
catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat.
10.8.1. Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus
Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk
menghindarkan terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi kualitas
suatu bets produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat merusak alat.
Prosedur kerja pada umumnya dibuat berdasarkan manual peralatan bersangkutan.
10.8.2. Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus
Hendaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk
memastikan bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan atau
pengukuran yang akurat. Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar rujukan,
pereaksi dan alat kalibrasi yang diperlukan, metode kalibrasi atau buku pedoman
kalibrasi yang digunakan. Pelaksanaan dan hasil kalibrasi hendaklah didokumentasikan.
10.9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
10.9.1. Hendaklah dibuat prosedur untuk pelaksanaan inspeksi-diri atas bangunan dan
sistem pabrik. Prosedur mencakup daftar periksa dan formulir inspeksi-diri,
susunan tim dan jadwal inspeksi-diri.
10.9.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil inspeksi-diri yang mencakup
evaluasi dan kesimpulan dari tim serta tindak lanjut perbaikan yang diperlukan.
10.10. Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB Bagi Karyawan
10.10.1. Hendaklah dibuat pedoman pelatihan CPOB bagi karyawan sesuai dengan
bidang tugas dan tanggung jawab masing-masing.
10.10.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOB yang
mencakup:
(a) tanggal pelatihan;
(b) nama karyawan yang mengikuti pelatihan;
(c) nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberikan pelatihan;
(d) materi pelatihan serta alat bantu yang digunakan;
(e) peragaan yang dilakukan,jika ada; dan
(f) evaluasi terhadap peserta pelatihan.

BAB III
KESIMPULAN
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan. Dokumen yang diperlukan dalam
industri farmasi, antara lain:
a. Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta
produk jadi.
b. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
1. Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk
sediaan dan kekuatan tertentu.
2. Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk.

3. Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch,
yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu batch produk (CPOB, 2006).