DOKUMENTASI
Disusun oleh :
MARISA LANA
0804015115
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2012
BAB I
PENDAHULUAN
Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya
pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan
contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk
seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi
dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam
industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta
penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses
produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.
Personalia
Sesuai dengan tuntutan CPOB, maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC)
masing-masing dipegang oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab
satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada, secara rutin
memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan
operasional mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri.
Bangunan
Dalam rangka pemenuhan CPOB, dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan
apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan, dan bangunan harus
dirancang sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.
Peralatan
Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga
harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi
dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang digunakan
dikalibrasi secara berkala, sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan.
Sanitasi dan Higiene
Setiap karyawan terutama di bagian produksi, pada saat memasuki ruang produksi
harus mencuci tangan dengan desinfektan, dan menggunakan pakaian khusus yang bersih
dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus. Untuk menjamin kebersihan
ruangan produksi dan mencegah kontaminasi, disediakan ruang penyangga yang
berfungsi sebagai pembatas antara ruang abu-abu (Grey Area) dan ruang hitam (Black
Area) . Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan
minuman di ruang produksi dan laboratorium atau di dalam ruangan lain yang
kemungkinan dapat menurunkan kualitas dari produk.
Produksi
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses
produksi
selalu
dilakukan
pengawasan
mutu
In
Process
Control
(IPC).
Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu
diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu
disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan.
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control
(QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi.
Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada
temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk
di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.
Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa
bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari semua mata rantai distribusi, Penarikan kembali
dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau
atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan
kesehatan.
Dokumentasi
Semua
kegiatan
yang
berkaitan
dengan
proses
produksi
obat
harus
PRINSIP
Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat
memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah
mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi
serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis
dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/ Formula
Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya
harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari
kekeliruan.
BAB II
PEMBAHASAN
10. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, relaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil
risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karenahanyamengandalkan
komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot
suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot
produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan
pengendalian, missal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
10.1. Ketentuan Umum
10.1.1. Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan
dengan mudah. benar dan efektif.
10.1.2. Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan
mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya
yang berkaitan dengan CPOB.
10.1.3. Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan,
dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi.
Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan,
bila diperlukan.
10.1.4. Hendaklah ada suato sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan
dokumen yang sudah tidak berlaku.
10.1.5. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah
dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak
hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan
semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
10.1.6. Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta
disusun dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas,
tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.
10.1.7. Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan
disahkan oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau
orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidaktidaknyapada dokumentasi aslinya.
10.1.8. Dokumentasi hendaklah tersediabagisemuapihak terkait.
10.1.9. Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh
rujukan obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk
jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu yang
ditentukan Badan POM..
10.2. Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi.
10.2.1. Spesifikasi Bahan Baku
10.2.1.1. Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat:
(a) nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh
perusahaan;
(b) nama dan kode yang diberikan oleh pemasok;
(j) catatan hasil pengujian yang dilakukan yang dibubuhi tanggal dan
tanda tangan analis dan supervisor;
(k) pernyataan pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu
yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan penanggungjawab;
(1) nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau
penolakan; dan
(m) rujukan silang terhadap sertifikat yang diterbitkan sebelumnya, jika
diperlukan.
10.4.4.3. Sertifikat analisis merupakan laporan hasil pengujian dan hendaklah
memuat hal berikut:
(a) nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan sertifikat
tersebut;
(b) nomor sertifikat;
(c) nama bahan atau produk, bentuk sediaan dan kekuatan:
(d) nomor bets dari pabrik;
(e) hasil pengujian dan nilai batas standar;
(f) pernyataan pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang
diperlukan; dan
(g) tanggal dan tanda tangan analis dan manajer pengawasan mutu.
10.4.4.4. Catatan uji stabilitas selain memuat hal yang tersebut pada butir
10.4.4.2. hendaklah memuat pulahal berikut:
(a) deskripsi bahan pengemas yang digunakan;
(b) masa pelaksanaan uji stabilitas;
(c) kondisi penyimpanan produk seperti suhu dan kelembaban;
(d) hasil pengujian setelah setiap masa penyimpanan tertentu; dan
(e) hasil pengujian dibandingkan dengan spesifikasi produk dan hasil
pengujian awal.
10.5. Dokumen Penyirapanan dan Distribusi
Hendaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat, Dokumen tersebut
berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual atau
komputerisasi.
10.5.1. Kartu Persediaan
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau system
dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
10.5.1.1. Kartu persediaan hendaklah memuat:
(a) nomor kode dan nama bahan atau produk;
(b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;
(c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;
(d) nomor bets;
Pelaksanaan
pembersihan
hendaklah
dicatat
dan
BAB III
KESIMPULAN
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan. Dokumen yang diperlukan dalam
industri farmasi, antara lain:
a. Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta
produk jadi.
b. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
1. Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk
sediaan dan kekuatan tertentu.
2. Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk.
3. Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch,
yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu batch produk (CPOB, 2006).