Anda di halaman 1dari 28

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

Nama Sediaan
Bentuk Sediaan
Jumlah Batch
Jumlah Batch Disetujui
Jumlah Batch Ditolak
Ukuran Batch
Kemasan

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 1 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

:Amoxicillin 500 mg
: Kaplet
: 12
: 12
:: 350,000 kaplet
: 10 strip @ 10 kaplet (Dus / Folding Box)

Disusun Oleh :
Nama

Bagian

Tandan Tangan

Tanggal

Diperiksa Oleh:
Nama

Bagian

Tandan Tangan

Tanggal

Disetujui Oleh:
Nama

Bagian

Tandan Tangan

Tanggal

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 2 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

DAFTAR ISI
I. Tujuan
II. Keterangan produk
1. Formula
2. Alur Proses
3. Spesifikasi Produk
3.1 Pemerian
3.2 Identifikasi
3.3 Bobot rata-rata kaplet
3.4 Penampang
3.5 Ketebalan
3.6 Kekerasan
3.7 Kerapuhan
3.8 Waktu hancur
3.9 Kadar
3.10 Keragaman bobot
3.11 Dissolusi
III. Evaluasi Proses
1. Data trend jumlah batch yang diproduksi
2. Data trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,
waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi
3. Data trend proses produksi
4. Data trend produk setengah jadi (antara)
5. Data trend rekonsiliasi produk ruahan
6. Data trend rekonsiliasi produk jadi
7. Data trend pemasok zat aktif
8. Penyimpangan selama proses
9. Laboratorium test ulang
IV.
Produk komplain, penarikan, dan pengembalian
V. Produk stabilitas
VI. Validasi proses
VII. Kualitas air
VIII. Bahan pengemas primer
IX. HVAC
X. Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu
XI. Pengendalian perubahan
XII. Data perhitungan Cp dan Cpk
XIII. Pembahasan
XIV. Kesimpulan dan Rekomendasi
XV. Lampiran
1. Alur Proses
2. Gambar perhitungan Cp dan Cpk

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 3 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

I.

Tujuan :
Pengkajian Mutu Produk (PMP) dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk
menganalisa trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses.

II.

Keterangan Produk
1. Formula :

No
Nama bahan
1
Amoxycillin Trihidrat Compact
2
Sodium Starrch Glicolate (SSG)
3
Aerosil / Cab. O. Sil
4
Flocel / Comprecel / Avicel PH 102
5
Magnesium Stearat
6
Talk
Total Jumlah Bahan Baku :

Berat per kaplet


575.04000 mg
2.00000 mg
7.00000 mg
115.26000 mg
7.00000 mg
5.70000 mg
5.70000 mg

Berat batch teoritis


201.26000
kg
0.70000
kg
2.45000
kg
40.34000
kg
2.45000
kg
2.00000
kg
2.00000
Kg

2. Alur Proses
Data terlampir
3. Spesifikasi Produk
3.1. Pemerian
- Bentuk

3.2. Identifikasi
- Amoxicillin
3.3. Rentang bobot kaplet
677 719 mg
3.4. Penampang
18,0 18,2 mm
3.5. Ketebalan
5,0 6,0 mm

: - Kaplet
- Warna putih sampai putih kekuningan
- Satu sisi terdapat tulisan RAMA
- Satu sisi terdapat Break Line

: Positif

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 4 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

3.6. Kekerasan
>70 N
3.7. Kerapuhan
1%
3.8. Waktu hancur
15 menit
3.9. Kadar
90,0 120,0%
3.10. Keragaman bobot
85,0 115,0%
3.11. Dissolusi
Q + 5 %
Q = 75%, t = 30 menit
III.

Evaluasi
1. Jumlah batch yang diproduksi

No

Nomer batch

Ukuran Batch

Keterangan

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16

T 1146 AC
T 1147 AC
T 3013 AC
T 3014 AC
T 3015 AC
T 3016 AC
T 3017 AC
T 4038 AC
T 4039 AC
T 4040 AC
T 4041 AC
T 4042 AC
T 4043 AC
T 4044 AC
T 4045 AC
T 4046 AC

249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20

kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg

Mtd
(bln/thn)
Mar 13
Mar 13
Jul 13
Jul 13
Jul 13
Jul 13
Jul 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13

Exp
(bln/thn)
Mar 18
Mar 18
Jul 18
Jul 18
Jul 18
Jul 18
Jul 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

17
18
19
20
21
22
23

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 5 dari 28

T 4047 AC
T 4071 AC
T 4072 AC
T 4073 AC
T 4074 AC
T 4075 AC
T 4076 AC

249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20
249.20

kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13
Okt 13

Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18
Okt 18

2. Trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,


waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi
Spesifikasi
Bobot rata-rata kaplet : 677 719 mg
Penampang
: 18,0 18,2 mm
Ketebalan
: 5,0 6,0 mm
Kekerasan
: >70 N
Kerapuhan
: 1%
Waktu hancur
: 15 menit
Kadar
: Amoxycillin Trihydrate Compact = 90,0 120,0%
Keragaman bobot
: 85,0 115,0%
Dissolusi
: Q + 5 %
Q = 75%, t = 30 menit

No

Nomor
Batch

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

T 1146 AC
T 1147 AC
T 3013 AC
T 3014 AC
T 3015 AC
T 3016 AC
T 3017 AC
T 4038 AC
T 4039 AC
T 4040 AC
T 4041 AC
T 4042 AC
T 4043 AC
T 4044 AC
T 4045 AC

Bobot Rata-rata
Penampang
Kaplet
(mm)
(mg)
683.31
18.0
684.86
18.0
679.45
18.0
681.26
18.0
682.99
18.0
679.83
18.0
681.24
18.0
683.39
18.0
682.12
18.0
680.45
18.0
681.64
18.0
677.88
18.0
681.95
18.0
681.95
18.0
681.37
18.0

Ketebalan
(mm)
5.39
5.35
5.14
5.40
5.33
5.33
5.44
5.45
5.47
5.46
5.44
5.43
5.45
5.50
5.43

Kekerasan
(N)
min
max
115
156
116
155
145
174
124
152
154
210
98
183
108
137
97
120
108
141
95
124
107
125
96
117
107
128
101
114
101
123

Kerapuhan
(%)
0.29
0.07
0.12
0.10
0.13
0.12
0.13
0.30
0.51
0.37
0.27
0.31
0.20
0.23
0.25

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 6 dari 28

16
17
18
19
20
21
22
23

T 4046 AC
T 4047 AC
T 4071 AC
T 4072 AC
T 4073 AC
T 4074 AC
T 4075 AC
T 4076 AC

679.47
679.15
681.34
683.38
680.54
682.19
681.36
681.31

18.0
18.0
18.0
18.0
18.0
18.0
18.0
18.0

No

Nomor
Batch

Waktu Hancur
(menit)

Kadar
(%)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23

T 1146 AC
T 1147 AC
T 3013 AC
T 3014 AC
T 3015 AC
T 3016 AC
T 3017 AC
T 4038 AC
T 4039 AC
T 4040 AC
T 4041 AC
T 4042 AC
T 4043 AC
T 4044 AC
T 4045 AC
T 4046 AC
T 4047 AC
T 4071 AC
T 4072 AC
T 4073 AC
T 4074 AC
T 4075 AC
T 4076 AC

057
039
049
106
047
058
041
042
056
045
054
054
039
052
046
053
059
044
048
048
034
048
042

100.39
100.12
98.32
98.67
102.43
100.42
101.17
104.27
98.39
99.64
100.10
98.74
99.88
104.63
101.46
101.49
101.25
102.03
102.85
102.38
102.27
103.18
99.12

5.43
5.51
5.44
5.43
5.42
5.40
5.42
5.40

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

98
95
139
115
111
108
95
101

Keragaman Bobot
(%)
min
max
99.52
101.29
99.35
100.99
97.36
99.47
97.22
99.75
101.46
103.99
98.51
101.41
99.39
102.45
103.79
105.19
97.56
99.30
98.27
100.60
99.14
101.37
97.63
100.06
98.78
100.71
103.81
106.24
100.42
102.99
100.29
102.38
97.89
106.27
99.35
105.72
101.85
103.76
99.05
105.41
99.06
105.72
102.22
103.71
97.90
101.36

128
130
183
127
166
141
125
134

0.26
0.30
0.17
0.16
0.22
0.10
0.19
0.20

Dissolusi
(%)
min
max
90.56
95.83
93.43
99.61
96.71
100.71
92.12
100.09
97.98
101.30
93.33
100.73
94.12
100.69
97.67
100.70
93.21
101.24
95.08
101.56
92.35
100.09
91.91
97.87
92.18
100.70
93.78
99.49
90.72
93.44
97.78
103.39
98.52
105.42
92.22
102.29
91.67
97.91
91.54
102.62
80.91
92.90
85.71
96.19
85.71
94.70

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 7 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 8 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

3. Trend Proses Produksi

Halaman 9 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 10 dari 28

No

Nomor Batch

Waktu Mixing Zat Aktif

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23

T 1146 AC
T 1147 AC
T 3013 AC
T 3014 AC
T 3015 AC
T 3016 AC
T 3017 AC
T 4038 AC
T 4039 AC
T 4040 AC
T 4041 AC
T 4042 AC
T 4043 AC
T 4044 AC
T 4045 AC
T 4046 AC
T 4047 AC
T 4071 AC
T 4072 AC
T 4073 AC
T 4074 AC
T 4075 AC
T 4076 AC

10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit
10 menit

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Waktu Pencetakan Kaplet


(jam/hari)
8 jam
7 jam
8 jam
3,5 jam
6 jam
8 jam
6,5 jam
6,5 jam
4,5 jam
9 jam
5 jam
8,5 jam
5 jam
7 jam
5,5 jam
4,5 hari
5 jam
6,5 jam
5,5 jam
7,5 jam
6,5 jam
6 jam
6 jam

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 11 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

4. Trend Hasil Produk Setengah Jadi (Antara)


Hasil Aktual
Nomor
Hasil Teoritis
No
(kg)
Batch
(kg)
1 T 1146 AC
249.20
249.14
2 T 1147 AC
249.20
248.52
3 T 3013 AC
249.20
249.12
4 T 3014 AC
249.20
249.10
5 T 3015 AC
249.20
249.10
6 T 3016 AC
249.20
249.12
7 T 3017 AC
249.20
249.12
8 T 4038 AC
249.20
248.96
9 T 4039 AC
249.20
248.92
10 T 4040 AC
249.20
248.86
11 T 4041 AC
249.20
249.04
12 T 4042 AC
249.20
248.98
13 T 4043 AC
249.20
248.98
14 T 4044 AC
249.20
249.04
15 T 4045 AC
249.20
248.16
16 T 4046 AC
249.20
248.74
17 T 4047 AC
249.20
248.98
18 T 4071 AC
249.20
248.84
19 T 4072 AC
249.20
249.08
20 T 4073 AC
249.20
249.08
21 T 4074 AC
249.20
249.08
22 T 4075 AC
249.20
248.54
23 T 4076 AC
249.20
249.16

Rendemen
(%)
99.98
99.73
99.97
99.96
99.95
99.96
99.96
99.90
99.89
99.86
99.94
99.91
99.91
99.94
99.58
99.82
99.91
99.85
99.95
99.95
99.95
99.73
99.98

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 12 dari 28

5. Trend Hasil Produk Ruahan


Nomor
Hasil Teoritis
No
Batch
(kg)
1 T 1146 AC
249.20
2 T 1147 AC
249.20
3 T 3013 AC
249.20
4 T 3014 AC
249.20
5 T 3015 AC
249.20
6 T 3016 AC
249.20
7 T 3017 AC
249.20
8 T 4038 AC
249.20
9 T 4039 AC
249.20
10 T 4040 AC
249.20
11 T 4041 AC
249.20
12 T 4042 AC
249.20
13 T 4043 AC
249.20
14 T 4044 AC
249.20
15 T 4045 AC
249.20
16 T 4046 AC
249.20
17 T 4047 AC
249.20
18 T 4071 AC
249.20
19 T 4072 AC
249.20
20 T 4073 AC
249.20
21 T 4074 AC
249.20
22 T 4075 AC
249.20
23 T 4076 AC
249.20

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Hasil Aktual
(kg)
259.59
260.30
256.39
256.39
257.10
257.95
257.67
252.33
252.54
275.18
257.67
254.32
272.90
257.52
256.10
252.11
271.55
251.54
268.24
262.15
254.11
260.52
262.87

Rendemen
(%)
104.17
104.45
102.88
102.88
103.17
103.51
103.40
101.25
101.34
110.42
103.4
102.05
109.51
103.74
102.77
101.17
108.97
100.94
107.71
105.21
101.97
104.54
105.48

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 13 dari 28

6. Trend Hasil Produk Jadi


Nomor
Hasil Teoritis
No
Batch
(botol)
1
T 1146 AC
3500
2
T 1147 AC
3500
3
T 3013 AC
3500
4
T 3014 AC
3500
5
T 3015 AC
3500
6
T 3016 AC
3500
7
T 3017 AC
3500
8
T 4038 AC
3500
9
T 4039 AC
3500
10 T 4040 AC
3500
11 T 4041 AC
3500
12 T 4042 AC
3500
13 T 4043 AC
3500
14 T 4044 AC
3500
15 T 4045 AC
3500
16 T 4046 AC
3500
17 T 4047 AC
3500
18 T 4071 AC
3500
19 T 4072 AC
3500
20 T 4073 AC
3500
21 T 4074 AC
3500
22 T 4075 AC
3500
23 T 4076 AC
3500

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Hasil Aktual
(botol)
3646
3656
3601
3601
3611
3623
3619
3544
3547
3865
3619
3572
3833
3631
3597
3541
3814
3533
3770
3682
3569
3659
3692

Rendemen
(%)
104.17
104.45
102.88
102.88
103.17
103.51
103.40
101.25
101.34
110.42
103.4
102.05
109.51
103.74
102.77
101.17
104.97
100.94
107.71
105.21
101.97
104.54
105.48

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 14 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

7. Trend Pemasok Zat Aktif


No
No. Batch
Nama Zat Aktif
1
T 1146 AC
2
T 1147 AC
3
T 3013 AC
4
T 3014 AC
5
T 3015 AC
6
T 3016 AC
7
T 3017 AC
8
T 4038 AC
9
T 4039 AC
10
T 4040 AC
11
T 4041 AC
12
T 4042 AC
Amoxicillin Trihidrat Compact
13
T 4043 AC
14
T 4044 AC
15
T 4045 AC
16
T 4046 AC
17
T 4047 AC
18
T 4071 AC
19
T 4072 AC
20
T 4073 AC
21
T 4074 AC
22
T 4075 AC
23
T 4076 AC
8. Penyimpangan Selama Proses
Tidak terjadi penyimpangan selama proses

Pemasok
Zhuhai
Zhuhai
United
United
United
United
United
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai
Zhuhai

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 15 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

9. Laboratorium Test Ulang


Tidak ada test ulang terhadap semua produk Amoxicillin 500 mg kaplet.
IV. Produk Komplain, Penarikan dan pengembalian
1. Produk Komplain
Tidak ada produk komplain selama periode Januari 2013 Desember 2013 terhadap
produk Amoxicillin 500 mg kaplet

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 16 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

2. Penarikan Produk
Tidak ada penarikan produk selama periode Januari 2013 Desember 2013 terhadap
produk Amoxicillim 500 mg kaplet.
3. Pengembalian Produk
No

Tipe pengembalian Produk

1
Produk daluwarsa
2
Produk cacat
3
Wadah cacat
4
Produk tanpa isi
5
No. Bets/daluwarsa salah
Total pengembalian produk

Jumlah
(Batch)
0
0
0
0
0
0

Jumlah
(botol)
0
0
0
0
0
0

V.

Produk stabilitas
Telah dilakukan uji stabilitas jangka panjang pada produk Amoxicillin Kaplet.
No Batch
Pemasok Zat Aktif
Pengujian
Tanggal Uji
T 4223 AA
T24
11 November 2013
T 4224 AA
Hebei
T24
11 November 2013
T 4225 AA
T24
11 November 2013
T 3371 AA
T24
6 Oktober 2013
T 3375 AA
Zhuhai
T24
6 Oktober 2013
T 3376 AA
T24
6 Oktober 2013

VI.

Validasi proses
Belum dilakukan validasi proses produk Amoxicillin kaplet 500 mg selama periode
Januari 2013 Desember 2013.

VII.

Kualitas Air
Dari hasil evaluasi air yang digunakan dalam proses sediaan Amoxicillin kaplet 500
mg, tinjauan tahunan trend hasil pemantauan kualitas air tidak ditemukan data yang
menyimpang dari spesifikasi produk.

VIII. Bahan pengemas primer


Pemasok bahan pengemas primer (PLCN) adalah PT. XXX.

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 17 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

IX.

HVAC
Pemantauan HVAC untuk parameter suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan
selama periode 2013 masih memenuhi syarat.

X.

Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu


Untuk peninjauan produk tahunan periode Januari 2012 Desember 2012 telah
dilakukan peninjauan.

XI.

Pengendalian Perubahan
Selama periode Januari 2012 Desember 2012 tercatat tidak adanya perubahan pada
proses dan formula pada produk Biovitan Syrup 60 ml

XII.

Data perhitungan Cp dan Cpk


No
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Parameter
Bobot rata-rata
Penampang
Kekerasan
Penetapan kadar
Kerapuhan
Ketebalan kaplet
Waktu hancur
Keragaman bobot
Dissolusi

Nilai
4.18
3.31
3.66
1.95
-

Cp
Keterangan
Sangat baik
Sangat baik
Sangat baik
Sangat baik
-

Nilai
0.88
0.72
2.43
3.97
3.01
39.06
1.81
1.01

Cpk
Keterangan
Kurang baik
Kurang baik
Sangat baik
Sangat baik
Sangat baik
Sangat baik
Sangat baik
Baik

Process Capability (Kemampuan Proses)


Kemampuan proses adalah suatu perhitungan melalui perbandingan antara
output produk dengan spesifikasi disain. Jika peralatan mempunyai kemampuan
secara konsisten memenuhi batas rentang kualitas yang diharapkan, maka kualitas dan
biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara konsisten memenuhi
tingkat kualitas yang diharapkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk cacat
(reject) dan pengerjaan ulang (rework). Penggunaan analisa kemampuan proses,
antara lain:
1. Memperkirakan variasi output dari proses.
2. Mempermudah pemilihan proses produksi.
3. Menentukan pemilihan mesin.
4. Membantu program pengendalian kualitas.

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 18 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat


dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp).
Penggunaan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa
rata-rata proses tepat berada di pertengahan batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal
ini jarang tercapai. Untuk memperbaiki kelemahan diatas, digunakan rasio Cpk, yang
menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin
tinggi nilai Cpk makin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi.
Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) :
Cp > 1.33
: Kapabilitas proses sangat baik
1.0 Cp 1.33
: Kapabilitas proses baik
Cp < 1.00
: Kapabilitas proses rendah / kurang baik
Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) :
Cpk > 1.33
: Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil
kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (proses menjadi
lebih murah untuk diproduksi)
1.1 Cpk < 1.3
: Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan
1.0 Cpk < 1.1
: Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan
munculnya penyimpangan.
0.9 Cpk < 1.0
: Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala
muncul,proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi
produk cacat.
Cpk < 0.9
: Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur,
proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja,
atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang
Rumus Perhitungan:
Cp =
Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi :
Cpk = min {

Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi :


Cpk =

(Jika hanya spesifikasi atas saja)

Cpk =

(Jika hanya spesifikasi bawah saja)

USL
LSL
SD
X

: Batas atas spesifikasi


: Batas bawah spesifikasi
: Standar Deviasi
: Nilai rata-rata

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 19 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

XIII. Pembahasan
Amoxicillin kaplet 500 mg merupakan sediaan padat berbentuk kaplet,
berwarna putih sampai putih kekuningan, satu sisi kaplet terdapat tuliasan RAMA dan
satu sisi kaplet terdapat break line. Amoxicillin kaplet 500 mg memiliki kandungan
zat aktif Amoxicillin trihidrat compact 500 mg.
Ada beberapa persyaratan untuk suatu produk yang di mana produk tersebut
harus memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga produk tersebut lulus uji dan
bisa dipasarkan. Untuk produk Amoxicillin kaplet 500 mg sendiri ada beberapa syarat
yang harus dipenuhi antara lain identifikasi dari produk, bobot rata-rata, penampang
kaplet, kekerasan kaplet, kerapuhan kaplet, waktu hancur, penetapan kadar, dissolusi
dan keragaman bobot. Untuk mendukung baik atau tidaknya hasil dari pengujian
persyaratan Amoxicillin kaplet 500 mg dilakukan perhitungan Cp dan Cpk di mana
hasil yang didapat menentukan baik tidaknya hasil dari produksi Amoxicillin kaplet
500 mg selama periode Januari 2013 Desember 2013.
Untuk persyaratan bobot rata-rata, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp yang didapatkan
menunjukkan ukuran sangat baik namun untuk nilai Cpk hasilnya dikategorikan
dalam hasil yang kurang baik, hal tersebut dapat dikarenakan oleh nilai bobot rata-rata
hasilnya tidak merata nilainya walaupun tidak keluar dari persyaratan yang
ditentukan.
Untuk persyaratan penampang kaplet, tidak bisa dihitung nilai Cp dan nilai
Cpk walau hasil yang didapatkan baik, yakni tidak keluar dari range. Penyebab dari
tidak bisa dihitungnya nilai Cp dan Cpk menggunakan program minitab masih belum
diketahui.
Untuk persyaratan penetapan kadar zat aktif, di mana yang dianalisa di sini
adalah kadar Amoxicillin, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal
tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan menunjukkan
ukuran sangat baik.
Untuk persyaratan kerapuhan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang
dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cpk yang didapatkan
menunjukkan ukuran yang sangat baik.
Untuk persyaratan ketebalan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan
menunjukkan ukuran yang dangat baik.
Untuk persyaratan waktu hancur hasilnya tidak ada yang menyimpang Hal
tersebut didukung oleh hasil perhitungan Cp dan Cpk yang sangat baik.

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 20 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Untuk persyaratan keragaman bobot, hasilnya tidak ada yang menyimpang


dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang
didapatkan menunjukkan ukuran sangat baik.
Untuk persyaratan dissolusi hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
perstyaratan. Hal tersebut didukung oleh hasil Cpk yang menunjukkan hasil yang
baik.
Untuk trend produk jadi, tidak semua batch memiliki rendemen 100%. Ada
yang lebih atau bahkan kurang dari 100%. Namun pada batch record tidak
dicantumkan berapa range rendemen yang dipersyaratkan. Hasil yang tidak masuk ke
dalam range rendemen membuktikan tidak konsistennya proses produksi. Maka perlu
ditambahkan adanya range persyaratan rendemen untuk menjaga hasil proses
produksi tetap konsisten.
Selama proses produksi tidak terdapat penyimpangan maupun test ulang pada
semua produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
Selama periode Januari 2013 Desember 2013 juga tidak didapatkan produk
yang dikomplain, dikembalikan maupun ditarik
Uji stabilitas juga sudah dilakukan pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg
pada beberapa batch dengan 2 pemasok zat aktif yang berbeda, yakni T 4223 AA, T
4224 AA dan T 4225 AA, untuk zat aktif yang dipasok dari Hebei yang sudah
dilakukan uji pada tanggal 11 November 2013 serta T 3371 AA, T 3375 AA dan T
3376 AA untuk zat aktif yang dipasok dari Zhuhai yang sudah dilakukan uji pada
tanggal 6 Oktober 2013 hingga pengujian T24.
Untuk validasi proses, pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg pada periode
Januari 2013 Desember 2013 belum dilakukan.
Untuk pemasok bahan pengemas primer yakni PLCN oleh PT. XXX.
Untuk kualitas air dan HVAC sudah dilakukan pemantauan selama periode
Januari 2013 Desember 2013 dan tidak ditemukan adanya penyimpangan atau hasil
masih memenuhi syarat.
Untuk review dari APR atau PPT tahun lalu yakni periode Januari 2012
Desember 2012 belum dilakukan peninjauan kembali dan selama periode Januari
2013 Desember 2013 tercata belum adanya perubahan pada proses dan formula
pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 21 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

XIV. Kesimpulan Dan Rekomendasi


1. Selama periode Januari 2013 Desember 2013 tercatat belum adanya perubahan
proses dan formula pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
2. Selama periode Januari 2013 Desember 2013 tercatat tidak ada produk
Amoxicillin kaplet 500 mg yang dikomplain, ditarik maupun dikembalikan.
3. Semua hasil persyaratan pada semua batch produk Amoxicillin kaplet 500 mg
memenuhi syarat dengan kategori sangat baik.
4. Perlu adanya audit dari pemasok bahan pengemas primer.
5. Perlu ditambahkan adanya persyaratan range rendemen hasil produk jadi pada
batch record untuk menjaga konsistensi proses produksi.
6. Seluruh produk Amoxicillin kaplet 500 mg periode Januari 2013 Desember
2013 memenuhi syarat.

XV. Lampiran
1. Alur Proses
2. Gambar Perhitungan Cp dan Cpk

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Divisi : Plant
Departemen : QA

Halaman 22 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Lampiran 1
Alur Proses
I.

Pembuatan Campuran I
Sodium Starch Glicolate (0,70 kg)
Aerosil (2,45 kg)
Magnesium Stearat (2,45 kg)
Talk (2,00 kg)
Aduk sampai homogen dan ayak dengan mesh 16
CAMPURAN I

II.

Pencampuran Akhir
Ke dalam cone mixer, masukkan :
Amoxicillin Trihydrat Compact (50,00 kg)
Flocell 102 1/2 bagian ( 20,17 kg)
Campuran I 1/2 bagian ( 3,795 kg)
Amoxicillin Trihydrat Compact (100,00 kg)
Flocell 102 1/2 bagian ( 20,17 kg)
Campuran I 1/2 bagian ( 3,795 kg)
Amoxicillin Trihydrat Compact (51,26 kg)
Mixing selama 10 menit

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

III.

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 23 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

MASSA AMOXICILLIN KAPLET


Pencetakan dan Pengemasan
Kaplet

Penampang : 18,0 18,2 mm


Ketebalan : 5,0 6,0 mm
Kekerasan : > 70 N
Kerapuhan : 1%
Waktu hancur : 15 menit
Rentang bobot : 670 - 719 mg
Kadar : 90,0 120,0 %
Keragaman bobot : 85,0
115,0 %
Disolusi : Q + 5 % Q = 75
%, t = 30 menit

Mesin Pencetak Kaplet


Massa Amoxicillin Kaplet
Stripping (kemas primer)
Kemas sekunder
AMOXICILLIN KAPLET

Bentuk : Kaplet
Penandaan : Rama Strip
Penampang : 18,0 18,2 mm
Keutuhan Punch dies : baik

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 24 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

Lampiran 2
Gambar perhitungan Cp dan Cpk

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 25 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 26 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 27 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant
Departemen : QA

LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 28 dari 28

Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode
:
Januari 2013 Desember 2013