Anda di halaman 1dari 15

FARMASI INDUSTRI

KELOMPOK 2

Dilla Zulfa
Fedri Baysar
Lince Septiani A.
Martha
Rosi R.
Winda Lestari

13141012
13141015
13141024
13141052
13141038
13141044

BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan dan Fasilitas


Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat
harus memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar.
Meliputi :
Area Penimbangan
Area Produksi
Area Pengawasan Mutu
Sarana Pendukung

Lanjutan ...
Letak bangunan hendaknya Menghindari
Pencemaran
1. Pencemaran Udara
2. Pencemaran Tanah
3. Pencemaran Air dan kegiatan industri lain.
Desain dan Konstruksi
Desain : ruang harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil risiko menjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain serta
memudahkan
pembersihan,
sanitasi
dan
perawatan yang efektif.

Hendaklah dirawat dengan cermat kondisi


bersih dan rapi.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :


1.kompatibilitas dengan kegiatan produksi
lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana
yang sama atau sarana yang berdampingan
2. Pencegahan area produksi dimanfaatkan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.
Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk
mencegah personil yang tidak berkepentingan
masuk.

Lanjutan ...
Kegiatan hendaklah dilakukan di area yang
ditentukan, seperti :
Penerimaan Bahan
karantina barang masuk
penyimpanan bahan awal dan bahan
pengemas,
penimbangan dan penyerahan bahan atau
produk
pengolahan
laboratorium pengawasan mutu,
dan lain-lain.

Lanjutan ...

Area penimbangan didesain khusus untuk kegiatan penimbangan seperti :


meja yang stabil dan mengadakan dust collector ruang penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan di


area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.
Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

Tata letak ruang produksi sebaiknya :


saling berhubungan antar satu ruang dengan ruang lain
mengikuti tahap dan kelas kebersihan
mencegah kesesakan dan ketidakteraturan;
memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif
terlaksana luas area kerja dan area penyimpanan
hendaklah memadai untuk penempatan peralatan dan
bahan secara teratur
Tata letak area pengemasan dirancang khusus untuk
menghindarkan campur baur atau pencemaran silang

Lanjutan ...
Area produksi hendaknya :
permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka

konstruksi lantai :
Bahan kedap air
Permukaan rata
Sudut lengkung

Pemasangan pipa :
dapat dijangkau (dari luar ruangan)
tidak menempel pada dinding
(digantung)
pemasangan didalam ruangan
dihindari, apabila tidak dapat dihindari
maka prosedur dan jadwal pembersihan
dibuat dan diikuti.

Area produksi hendaknya


Pipa, viting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang yang
lain hendaknya dirancang untuk menghindari terbentuknya ceruk

Ventilasi :
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa/ducting dipasang sedemikian rupa
untuk mencegah pencemaran
Ventilasi menggunakan sistem pengendali udara yang menggunakan filter dengan
tingkat efisien yang tepat.
Kelembaban (bila perlu) dan suhu hendaklah dipantau secara teratur
Pada area yang menimbulkan debu hendaknya menggunakan sarana penunjang
khusus (menggunakan dust collector) dikendalikan, dipantau dan dicatat (suhu,
kelembaban)

Area Produksi hendaknya


penerangan yang memadai terutama pada pengawasan visual
Nama ruang

besaran

Sarana pendukung

100 lux

Gudang

200 lux

Koridor area produksi

300 lux

Kantor, Produksi, Pengolahan,


Pengemasan dan Laboratorium

500 lux

Pemeriksaan Visual (Sortir)

600 lux

Pintu yang berhubungan dengan area luar hendaknya tertutup rapat


pintu darurat (diamankan hanya dipakai apabila keadaan darurat)
pintu barier (antara) selalu tertutup rapat apabila tidak digunakan

Area penyimpanan
Kapasitas memadai dan di desain menjamin kondisi
penyimpanan
Area penyimpanan khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya
dikendalikan, dipantau dan dicatat
Area penerimaan dan pengiriman dapat memberikan
perlindungan terhadap cuaca.
Karantina di area terpisah, diberi penandaan dan akses
terbatas apabila tidak ada ruang terpisah hendaknya
diadakan penandaan khusus dan terpantau
Hendaknya disediakan area pengambilan sampel yang dapat
mencegah pencemaran

Area penyimpanan bahan berbahaya hendaknya disimpan di


area yang terjamin keamanannya
Bahan pengemas cetak hendaknya diberi perhatian khusus
dan ditempatkan di ruang yang terkunci

Area pengawasan mutu


Terpisah dari area produksi memadai dan mencegah
pencemaran silang

Diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen


terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk
mengisolasi instrumen
Desain laboratorium hendaklah memerhatikan
kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke
laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke
area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali
udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan
dari area produksi dan laboratorium pengawasan
mutu
Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan
dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet
tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti
pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan
area produksi namun letaknya terpisah
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan
perawatan peralatan terpisah dari area produksi
Saran pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi

TERIMAKASIH