Anda di halaman 1dari 30

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Dalam dunia kesehatan hewan ataupun dunia veteriner, yaitu segala sesuatu yang
berhubungan dengan hewan dan segala penyakit-penyakitnya. Dunia kesehatan, sangat erat
kaitannya dengan adanya penyakit, karena bila hewan terkena penyakit maka dibutuhkan
pengobatan agar hewan dapat sehat kembali, serta tidak membahayakan atau menularkan
penyakitnya pada hewan lain atau manusia. Pengobatan yang diberikan untuk hewan bukan
menggunakan sembarang obat, namun menggunakan obat khusus untuk penggunaan pada
hewan.(1)
Pengertian obat hewan menurut peraturan menteri pertanian adalah obat yang khusus
digunakan untuk hewan. Dalam obat hewan, komposisinya mungkin ada yang sama dengan obat
bagi manusia, namun ada pula yang berkomposisi khusus untuk penggunaan dalam veteriner. Hal
ini perlu diperhatikan, selain harus memperhatikan dosis yang diberikan agar dapat efektif dalam
penyembuhan penyakit. Dalam pembuatan obat hewan pun harus benar-benar memenuhi aturan
agar dihasilkan obat hewan yang memenuhi standar mutu, layak, dan aman.(2)
Seperti halnya dalam dunia kedokteran manusia yang menggunakan aturan pembuatan
obat, yaitu CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik, dalam dunia veteriner juga diterbitkan
aturan tertentu dalam pembuatan obat hewan yaitu CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan
yang Baik. Tujuan dibuatnya peraturan ini adalah agar menghasilkan obat hewan yang aman,
layak dan berkualitas.Oleh karena itu penyusun akan menjelaskan CPOHB atau Cara Pembuatan
Obat Hewan yang Baik.
1.2.

Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara perizinan pendirian pabrik obat hewan?
2. Apa yang membedakan pabrik obat dengan pabrik obat hewan?
3. Apa manfaat yang diperoleh dari penerapan CPOHB?
1

4. Bagaimana peranan BBPMSOH dalam peredaran obat hewan?


1.3. Tujuan
1. Untuk mengetahui cara perizinan pendirian pabrik obat hewan
2. Untuk mengetahui perbedaan pabrik obat dengan pabrik obat hewan
3. Untuk mengetahui manfaat yang diperoleh dari penerapan CPOHB
4. Untuk mengetahui peranan BBPMSOH dalam peredaran obat hewan

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi


2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri

farmasi

menurut

Surat

Keputusan

Menteri

Kesehatan

No.

1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal
dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.(3)
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan
industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesinmesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya,
sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada
tenaga mesin.(4)
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi, untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku obat.(5)
2.1.2 Pengertian Kesehatan Hewan
Kesehatan hewan adalah segala urusan yang berkaitan dengan perlindungan sumber
daya hewan, kesehatan masyarakat, dan lingkungan serta penjaminan keamanan produk
3

hewan, kesejahteraan hewan, dan peningkatan akses pasar untuk mendukung kedaulatan,
kemandirian, dan ketahanan pangan asal hewan. (Undang-undang RI Nomor 41 tahun
2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)
2.1.3 Pengertian Veteriner, Medik dan Otoritas Veteriner
Veteriner adalah segala urusan yang berkaitan dengan hewan, produk hewan, dan
penyakit hewan. Medik veteriner adalah penyelenggaraan kegiatan praktik kedokteran
hewan. Otoritas veteriner adalah kelembagaan pemerintah atau pemerintah daerah yang
bertanggung jawab dan memiliki kompetensi dalam penyelenggaraan kesehatan hewan.
(Undang-undang RI Nomor 41 tahun 2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)
2.1.4 Pengertian Obat Hewan
Dalam usaha di bidang peternakan salah satu produknya adalah obat hewan,
dimana Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan,
membebaskan gejala, atau modifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan
biologik, farmakoseutika, premix, dan sediaan obat hewan alami. (Undang-undang RI
Nomor 41 tahun 2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)
2.1.5 Izin Usaha Industri Farmasi
Diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan
oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya
selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin
setiap 5 tahun.
Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal
Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun
1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.
2.1.6 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang
bersangkutan melakukan pelanggaran :

1. Melakukan pemindah tangan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.(6)
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas.
Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh aspek
rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industry
farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB dilakukan
secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan
sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi
standart yang telah ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu konsep yang ditetapkan dalam industry
farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan dalam suatu industri farmasi
untuk menjamin mutu obat yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing
Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahanperubahan yang sangat cepat pula dalam konsep dan persyaratan CPOB. Konsep CPOB bersifat
dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi
dibidang farmasi.

Pedoman CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi mengenai semua aspekaspek dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi Pedoman CPOB tahun 2006,
meliputi 12 aspek antara lain: ketentuan umum,personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi,pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan
penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan
kontrak, kulifikasi dan validasi.
2.2.1 Manajemen Mutu
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan yaitu :
Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada
suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam
kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat. CPOB merupakan pedoman
yang dibuat untuk memastikan agarsifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan syarat bahwa standarmutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.
2.2.2 Personalia
Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan, ketrampilan
dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang
baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan sebagaimana
mestinya.Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan
CPOB.
Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung

jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang penuh dan sarana yang
cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman
praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan
sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Manajer produksi
memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus penuh untuk mengelola produksi obat.
Manajer pengawasan mutu seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya secara
professional. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh
dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang dalam penyusunan, verifikasi dan
pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalahsatusatunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal,produk antara, produk
ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya
bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur
yang disetujui dan kondisi yang ditentukan. Manajer produksi dan pengawasan mutu
bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur
tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan
validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian
persetujuan dan dalam penyimpanan catatan.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya
memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindari.(7).
2.3 Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik), ada beberapa macam pedoman cara pembuatan obat yang baik salah satunya
7

adalah Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) dimana menyangkut seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin agar produk obat
hewan yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.. Untuk memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat
Hewan Yang Baik (CPOHB), Produsen Obat Hewan wajib mengajukan permohonan
kepada Direktur Jenderal Peternakan. Semua produsen obat hewan harus mengacu pada
Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) dalam proses kegiatan mengolah
bahan baku, produk ruahan (bulk) dan atau produk jadi, selambat-lambatnya 5 (lima)
tahun sejak ditetapkan keputusan ini (Keputusan Menteri Pertanian Nomor:
466/Kpts/TN.260/V/99 tentang pedoman cara pembuatan obat hewan yang baik)
Dalam keputusan menteri pertanian tentang pedoman cara pembuatan obat
hewan yang baik (CPOHB), Memberlakukan pedoman cara pembuatan obat hewan yang
baik (CPOHB) sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat
hewan. Produsen yang telah mendapat sertifikat, diberikan hak untuk membubuhkan
penandaan cara pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) pada etiket obat hewan
produksinya. Semua produsen obat hewan harus mengacu pada pedoman ini dalam proses
kegiatan mengolah bahan baku, produk ruahan (bulk) dan atau produk jadi.
Dalam

Keputusan

Menteri

Pertanian

Nomor:

466/Kpts/TN.260/V/99

menjelaskan beberapa aspek yang perlu diperhatikan dalam pedoman Cara Pembuatan
Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) :
a. Bahan Awal
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat
hewan. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan,
hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label
8

dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang
tidak resmi tidak boleh digunakan.
b. Lokasi dan Bangunan
Lokasi dan Bangunan Lokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga
setiap risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan pelbagai kesalahan lain
yang dapat menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk
pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak
yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik.
c. Pengaturan Ruangan
Untuk beberapa kegiatan diperlukan beberapa ruangan Penerimaan bahan,
karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan,
pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat hewan jadi
selama menunggu hasil pemeriksaan akhir, penyimpanan obat hewan jadi,
pengiriman barang, laboratorium, dan pencucian peralatan. Sedangkan

ruangan

pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari ruangan produksi lain serta
dirancang dan dibangun secara khusus adapun ruang-ruang yang dimaksud adalah
Pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah, pengolahan,
pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara yang
menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian, dan penggantian
pakaian steril sebelum memasuki ruangan steril.
d. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat hewan terjamin

secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya.
e. Personalia
Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta
memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.
Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga
mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya.
Mereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan
CPOHB.
f. Sanitasi dan Higiena
Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada setiap
aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
g. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
h. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua
unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat
hewan yang bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat

10

hewan jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu yang
berdiri sendiri.
i. Inspeksi Internal
Tujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOHB. Program inspeksi
internal hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi internal hendaklah dilakukan
secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk
pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara
obyektif pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab catatan mengenai inspeksi internal
hendaklah dibuat. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan
Kembali Obat Hewan yang beredar.
j. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi;prosedur, metode dan instruksi;catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat
hewan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem
dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot
suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penulusuran terhadap batch
atau lot produk bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam

11

pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan


personalia.
k. Bahan Baku
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah
maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat hewan walaupun
tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.
l. Bahan Pengemas
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk
menghasilkan produk jadi.
m. Batch dan nomor batch
Sejumlah obat hewan yang berasal dari suatu proses produksi dalam waktu
yang sama.
Nomor batch
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal sejumlah obat hewan yang berasal dari produksi dalam
waktu yang sama, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan obat hewan tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan
distribusi.
n. Brosur
Lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lainnya yang memuat penandaan
secara lengkap dari suatu obat hewan yang disertakan pada wadah atau bungkus luar
atau diedarkan tersendiri.
o. Sampel Representatif
Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau batch atau sejumlah
bahan yang diambil sampelnya.
f. Diluluskan/Memenuhi Syarat

12

Status bahan atau produk yang dizinkan untuk digunakan pada pengolahan,
pengemasan atau distribusi.
q. Ditolak/Tidak memenuhi Syarat
Status bahan atau produk yang tidak dizinkan untuk digunakan pada pengolahan,
pengemasan atau distribusi.
r. Etiket
Tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang memuat penandaan obat hewan
dan ditempelkan langsung pada wadah atau bungkus luar obat hewan.
s. Hasil Nyata Produksi
Jumlah yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap produksi suatu produk obat
hewan tertentu dari sejumlah bahan awal yang dipakai.
t. Hasil Standar Produksi
Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya dicapai pada tiap
tahap produksi suatu produk obat hewan tertentu.
u. Hasil Teoritis produksi
Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, dihitung
berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau
kesalahan selama pembuatan.
v. Karantina Pabrik
Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem tertentu
menunggu keputusan hasil pemeriksaan apakah suatu bahan atau produk dapat atau
tidak dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.
w. Lot dan nomor lot

13

Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam
dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat hewan diproduksi
degan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam
suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian
ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
Nomor Lot
Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu atau gabungan
keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut termasuk tahaptahap produksi, pengawasan dan distribusi.
x. Pembuatan.
Proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan untuk bahan baku
obat hewan.
Pengawasan Dalam Proses
Pemeriksaan danpengujian yang dilembagakan dan dilaksanakan selama
proses pembuatan obat hewan, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap
lingkungan dan peralatan.
Pengemasan
Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk
menghasilkan obat hewan jadi.
Pengolahan
Bagian dari siklus produksi mulai dari penerimaan bahan baku sampai
dengan untuk menghasilkan produk ruahan.

14

Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
Produk Ruahan (Bulk)
Tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan
untuk menjadi obat hewan jadi.
Spesifikasi Bahan
Pemberian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat hewan
jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisik dan biologi. Spesifikasi tersebut menyatakan
standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara
deskriptif dan numerik.
Sterilisasi
Inaktifasi atau penguranganjasad renik hidup sampai batas yang dapat
diterima, yang dilakukan dengan cara yang sesuai.
Tanggal Kadaluwarsa
Tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu batch atau
lot tertentu masih memenuhi spesifikasi standar mutu yang disyaratkan.
Tanggal Pembuatan
Tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu batch
tertentu.
Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
15

2.4 Macam-Macam Obat Hewan


Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 78 Tahun 1992 Tentang
Obat Hewan, berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam pemakaiannya,
obat hewan dibagi menjadi :
a. Obat keras, yaitu obat hewan yang bila pemakaiannya tidak sesuai dengan ketentuan
dapat menimbulkan bahaya bagi hewan dan/atau manusia yang

mengkonsumsi hasil

hewan tersebut.
Yang dimaksud obat keras untuk hewan misalnya obat hewan yang

mengandung

antibiotika yang kalau dipakai secara berlebihan atau kurang dari dosis yang ditentukan
akan menimbulkan bahaya resistensi (peningkatan kekebalan terhadap penyakit).
b. Obat bebas terbatas, yaitu obat keras untuk hewan yang diperlakukan sebagai obat
bebas untuk jenis hewan tertentu dengan ketentuan disediakan dalam jumlah, aturan
dosis, bentuk sediaan dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan khusus.
Yang

dimaksud

obat

bebas

terbatas

untuk

hewan

misalnya golongan

sulfa

(sulfakuinoksalin). Kecuali ada aturan dosis dan cara pemakaiannya, obat bebas
terbatas diberi tanda peringatan khusus misalnya "jangan diberikan pada ayam yang
sedang bertelur".
c. Obat bebas, yaitu obat hewan yang dapat dipakai secara bebas oleh setiap orang pada
hewan.
Yang dimaksud obat bebas adalah obat yang dapat dipakai secara bebas karena tidak ada
akibat samping yang ditimbulkan.
2.5 CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik
Obat hewan sekarang ini telah banyak dipergunakan sehingga seperti halnya pembuatan
obat untuk manusia, pembuatan obat untuk hewan pun memiliki peraturan tersendiri, dengan
adanya tuntunan yaitu CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik). Adanya tuntunan
tersebut bertujuan untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan
16

secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan
berkualitas.
CPOHB bertujuan agar sifat serta mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Pemerintah sendiri telah menargetkan seluruh
produsen obat hewan dalam negeri harus memiliki sertifikat CPOHB. Penerapan CPOHB sangat
menguntungkan bagi produsen maupun konsumen. Bagi produsen efisiensi dan iklim akan jauh
lebih baik,sementara bagi konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan
meningkatkan kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.(9)
2.6 Tujuan Penerapan CPOHB
CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk sistem
pengawasan kualitas secara dini sejak produksi. Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat
hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. CPOHB
diterapkan untuk memperoleh jaminan mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat
meningkatkan daya saing obat hewan produk dalam negeri. Mutu obat hewan tergantung dari
bahan awal,cara produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta
terkendalinya cara produksi dan pemantauannya. Bahan awal dari obat hewan harus mempunyai
ketentuan dengan penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Setiap kiriman bahan awal
harus ditimbang dan diperiksa kondisi fisik (kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan
bahan awal harus sesuai dengan aturan dengan dilihat daru suhu dan kondisi ruang
penyimapanan. Bahan awal yang dikeluarkan harus ditimbang terlebih dahuluoleh petugas yang
berwenang. Pemasukan, pengeluaran serta sisa bahan awal harus tercatat, dan harus ada juga
sertifikat analisa dari bahan awal.
Bangunan serta lokasi yang digunakan dalam pembuatan obat hewan juga perlu aturan
untuk menjaga kualitas dari obat hewan. Lokasi serta bangunan harus terhindar dari pencemaran
udara, air dan debu. Gedung yang digunakan harus terlindung dari pengaruh cuaca,banjir,
rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu dan berbagai persyaratan lainnya. Kriteria
bagi bangunan yang digunakan antara lain untuk ruang administrasi, gudang bahan awal,ruang
produksi, ruang pengujian mutu,ruang pencucian dan sterilisasi peralatan gelas, gudang produk
17

jadi, stasiun LPG, Generator Set, pengolahan air bersih,pengolahan limbah serta kandang hewan
percobaan. Pengaturan ruangan dengan perancangan bangunan dan penataan ruangan mencegah
terjadinya campur terhadap produk, memisahkan pengolahan antara produk biologik dan
farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal,bahan dan alat kebersihan,
produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.
Peralatan yang digunakan antara lain peralatan utama menurut jenis, spesifikasi, jumlah,
pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Jumlahnya sesuai kebutuhan dengan
kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOHB), workshop, kesehatan
program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas.
Sanitasi serta higiene perlu diperhatikan dalam penerapan CPOHB. Sanitasi dan higiene
antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan karyawan),bangunan terdiri dari
bahan dan bentuk bangunan serta mudah tidaknya dalam pembersihan dan desinfieksi, peralatan
dilihat dari mudah tidaknya dibersihkan,desinfeksi dan disterilkan, bahan produksi perlu
diperhatikan terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik dan lainlain.
Jenis produk antara lain produk biologik, vaksin bakteri aktif, inaktif, antigen dan
antisera. Vaksin virus antara lain vaksin virus aktin, inaktif dan antigen antisera. Produk
farmasetik dan premiks antara lain steril dan infuse serta non steril (oral, topikal, salep dan lainlain).
Persyaratan yang diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas lain
produksi, proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga
penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikan kembali obat hewan yang beredar serta
dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.(9)
2.7 Manfaat penerapan CPOHB
CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta
konsumen itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain :

18

1. Jaminan kualitas
CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality
Control. Bagian ini yang melakukan pengujian mutu terkait standar potensi dan kemanan
obat baik dilaboratorium maupun peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal
yang berkaitan dengan produk termasuk didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk
jadi. Jaminan kualitas juga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana
distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP
akan menghindari variasi dalam proses produksi sehingga proses produksi antara satu nomor
batch obat dengan nomor batch yang lain sama. Manfaatnya kualitas yang dihasilkan
seragam, sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat yang
dibeli dalam waktu yang berbeda.
2. Jaminan pelayanan
Pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi ,komposisi obat, aturan pakai,
kadaluarsa hingga cara penyimpanan termasuk dalam jaminan pelayanan. Hal tersebut
ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual
berupa service dan konsultasi teknis mengenai produk dan teknis peternakan.(9)
2.8 Peran BBPMSOH dalam Beredarnya Obat Hewan
Obat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu dijamin mutunya dengan melakukan
pengawasan, obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan harus didaftar dan diuji mutunya.
Sehingga semua obat hewan yang akan diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia harus
mendapatkan nomor pendaftaran.
Nomor pendaftaran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat didapatkan melalui
persyaratan yang ada,minimal dapat memenuhi persyaratan pengujian mutu obat hewan.
Pengujian mutu obat hewan dilakukan di Balai Besar Pengujian Mutu Obat Hewan
(BBPMSOH), yang berada di Gunungsindur, Bogor. BBPMSOH di negara lain dikenal sebagai
National Veterinary Drug Assay Laboratory (NVDAL).BBPMSOH adalah satu-satunya
laboratorium di Indonesia yang mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu dan
19

sertifikasi obat hewan.Pengujian mutu obat hewan dilaksanakan di BBPMSOH sesuai dengan
SK Menteri Pertanian nomor 328/Kpts/TN.260/4/1985 tentang Pengoperasian Laboratorium
Pengujian Obat Hewan di Gunung sindur, Bogor.
Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) adalah satusatunya institusi pemerintah Indonesia yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu
dan sertifikasi obat hewan yang beredar di Indonesia. BBPMSOH merupakan salah satu unit
Pelaksana Teknis (UPT) di bawah Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan,
Kementerian Pertanian. BBPMSOH mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu
obat hewan dan penerbitan sertifikat hasil pengujian mutu obat hewan yang telah memenuhi
persyaratan mutu baik obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri maupun untuk
dijual keluar negeri. Sertifikat hasil dari pengujian tersebut sangat dibutuhkan dalam penjaminan
mutu obat hewan Indonesia yang akandi expor ke luar negeri.BBPMSOH juga berperan dalam
pembinaan teknis kepada produsen obat hewan untuk meningkatkan jaminan mutu obat hewan
produksi dalam negeri.(10)
2.9 Penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik dalam Industri Obat Hewan
Penerapan CPOHB dalam industry obat hewan sangat diperlukan. Sebab dalam industry
obat hewan, terutama yang skala besar, tentunya pemasaran obat sudah skala besar pula sehingga
sangat banyak konsumen yang akan menggunakan obat dari industry tersebut. Dalam penerapan
CPOHB, sangat dikaitkan dengan SOP atau Standar Operasional Prosedur yang juga mengatur
tentang kehigienisan proses pembuatan sekaligus operator maupun pekerjanya.
Penerapan CPOHB dalam industri obat hewan, sekurang-kurangnya mencakup hal-hal berikut
ini:
1. Produk dan Proses Produksi

Dalam aspek ini, pelaku industry obat hewan diharapkan dapat mengacu kestandar
nasional yaitu dari Farmakope Indonesia (FI) dan Farmakope Obat Hewan Indonesia
(FOHI) .Serta diharapkan dapat mengacu pada standar internasional yaitu US Pharmacopeia
(USP), British Pharmacopeia (BIP), dan Office International des Epizooties (OIE).Aspek
20

yang dilihat yaitu mulai dari bahan baku obat hewan, proses produksi, hingga menjadi
produk obat yang sudah jadi. Produk dan proses produksi obat ini merupakan poin yang
terpenting dalam penerapan CPOHB, guna menghasilkan obat hewan yang aman dan
berkualitas. Bahan baku yang digunakan, harus melalui seleksi yang ketat terhadap supplier
bahan, dan diaudit atau evaluasi secara berkala agar kualitasnya tetap terjaga. Hal ini
berlangsung pula selama proses produksi yang harus diawasi secara ketat serta melakukan
evaluasi secara berkala pada setiap komponen yang terlibat dalam pembuatannnya. Hal ini
dapat dituangkan dalam SOP (Standard Operational Procedure) industry obat hewan yang
bersangkutan untuk dapat dijadikan pedoman menekan variasi proses produksi obat agar
dapat menyetarakan seluruh kualitas produk obat hewan jadi. Penerapan system dan
teknologi modern serta pengembangan dalam ruang produksi untuk menunjang kualitas
produk dan proses produksi juga sangat dibutuhkan mengingat pesatnya perkembangan
kebutuhan obat hewan saat ini.
2. Pekerja
Aspek pekerja yaitu dengan menerapkan prosedur sanitasi dan hygiene personal yang
baik serta pengecekan kesehatan karyawan secara berkala agar tidak ada atau minimal
kontaminasi pada produk obat yang dihasilkan sehingga aman dan berkualitas. Hal ini
dikarenakan pekerja di bagian pembuatan vaksin dan obat lain yang berkaitan dengan virus
yang dilemahkan, tetap mengandung potensi bahaya bagi pekerja. Selain itu diterapkan
peningkatan kompetensi pekerja melalui perbaharuan pengetahuan dan kemampuan baik
hardskill (teknis) maupun dari segi softskill (sikap dan motivasi diri) harus selalu dilakukan
agar pengetahuan mengenai hal-hal yang baru dalam system CPOHB dapat diketahui dan
diterapkan oleh pekerja. Cara-caranya adalah dengan melakukan atau mengikuti kegiatan
seminar yang berkaitan dengan CPOHB atau dengan melakukan training atau secara berkala
untuk pekerja sebagai sarana pembelajaran, dengan pemateri internal perusahaan maupun
dari kalangan luar yang berkompeten dalam bidang ini. Program ini dapat dijalankan dengan
ditunjang oleh system kerja yang berbasis Total Quality Management (TQM) yang dimaksud
kan untuk dijalankan oleh seluruh karyawan tanpa terkecuali yakni dari kepemimpinan
perusahaan hingga seluruh karyawan agar dapat meningkatkan efektivitas kerja dan efisiensi
waktu.
21

3. Lingkungan
Aspek lingkungan ini ditujukan untuk kelestarian lingkungan disekitar industry serta
masyarakat di sekitar industry berada. Tujuannya untuk tetap mempertahankan kelestarian
lingkungan serta mewujudkan kondisi masyarakat di sekitar industry agar tetap nyaman dan
tenang walaupun dengan adanya perusahaan. Program yang harus dijalankan antara lain
dapat diatur dalam SOP Sanitasi dan pengaturan pembuangan limbah agar tidak mencemari
lingkungan dan menghasilkan produksi yang bersih. Hal yang dapat diterapkan adalah
produksi bersih, InstalasiPengolahan Air limbah (IPAL),danBaku Mutu Air Limbah (BMAL)
4. Inspeksi Diri

Inspeksi diri berkala dapat dilakukan melalui audit internal yang dilakukan untuk
mengevaluasi setiap lini atau poindalam proses produksi. Tujuannya untuk melaksanakan
CPOHB dengan baik, mengetahui gambaran keberhasilan pelaksanaan CPOHB dalam
perusahaan, serta untuk mengetahui kekurangan dan memberikan masukan agar CPOHB bias
diterapkan lebih baik lagi.
5. Dokumentasi Dan Penanganan Keluhan

Setiap proses produksi yang berlangsung, bahan baku, dan produk obat hewan jadi yang
dihasilkan selaluter dokumentasi. Hal ini bertujuan agar produk obat hewan yang dihasilkan
selalu berkualitas, aman, dan terstandarisasi. Selain itu, bila ada complain atau keluhan
konsumen dapat ditangani dan ditelusuri dengan cepat dan mudah karena ada dokumentasi
yang sudahdibuat, jadi penanganan keluhan dapat diatasi cepat dan tepat.(10)

22

BAB III
PEMBAHASAN
Untuk dapat menyediakan sumber protein hewani yang baik dari segi jumlah maupun
mutu diperlukan usaha peningkatan produksi peternakan. Usaha peningkatan produksi
peternakan tidak dapat dipisahkan dari usaha peningkatan kesehatan hewan. Disamping
ketergantungan pada faktor-faktor lain, penyediaan obat hewan yang memadai baik ditinjau dari
segi jumlah dan mutu merupakan salah satu faktor yang sangat menentukan di bidang kesehatan
hewan.
Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan,
membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan
biologik, farmakoseutika, premix, dan sediaan alami. Dalam pembuatanya proses kegiatan
pengolahandilakukan dengan pencampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat hewan
menjadi obat hewan. Obat hewan yang telah jadi kemudian di distribusikan kemasyarakatan
melalui pelaku kesehatan hewan seperti materi hewan doktor hewan dan inseminator.proses
kegiatan pengadaan obat-obatan badan usaha milik Negara atau milik daerah, swasta atau
koperasi. Semua ini dilakukan untuk mengoptimalkan kemampuan hewan untuk berproduksi dan
berkembang biak.
Klasifikasi obat hewan cukup banyak, dalam perundang-undangan obat hewan di
digolongkan dalam sediaan biologik, farmasetik dan premix dan alami.
23

1. Sediaan biologik terdiri antara lain vaksin, serta (anti sera) dan bahan diagnostika
biologik. Vaksin adalah sediaan biologik yang digunakan untuk menimbulkan kekebalan
terhadap satu penyakit hewan. Sedangkan Sera (anti sera) adalah sediaan biologik berupa
serum darah yang mengandung zat kebal berasal dari hewan dipergunakan untuk
mencegah, menyembuhkan atau mendiagnosa penyakit pada hewan yang disebabkan oleh
bakteri, virus atau jasad renik lainnya dengan maksud untuk meniadakan daya toksinnya.
Dan bahan diagnostika biologik adalah sediaan biologik yang digunakan untuk
mendiagnosa suatu penyakit pada hewan.
2. Sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi antara lain
vitamin, hormon, antibiotika dan kemoterapetika lainnya, obat antihistaminika,
antipiretika, anestetika yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi.
3. Sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi imbuhan
makanan hewan dan pelengkap makanan hewan yang dicampurkan pada makanan hewan
atau minuman hewan. Yang dimaksud pelengkap makanan hewan (feed supplement)
adalah suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam makanan hewan tetapi
jumlahnya perlu ditingkatkan melalui pemberian bersama makanan hewan, misalnya
vitamin, mineral dan asam amino. Yang dimaksud imbuhan makanan hewan (feed
additive) adalah suatu zat yang secara alami tidak terdapat pada makanan hewan dan
tujuan pemakaiannya terutama sebagai pemacu pertumbuhan. Suatu zat baru dapat
dipergunakan sebagai feed additive setelah melalui pengkajian ilmiah, misalnya
antibiotika tertentu, antara lain basitrasina, virginiamisina dan flavomisina.
4. Sediaan alami adalah golongan obat alami meliputi obat asli Indonesia (dalam negeri)
maupun obat asli dari negara lain untuk hewan yang tidak mengandung zat kimia sintesis
dan belum ada data klinis serta tidak termasuk narkotika atau obat keras dan khasiat serta
kegunaannya diketahui secara empiris (hasil pengalaman atau percobaan sendiri).
Setelah obat di klasifikasikan berdasarkan golongannya ditentukan juga beberapa tujuan
pengobatan seperti di bawah ini:
1. Menetapkan diagnosa, mencegah, menyembuhkan dan memberantas penyakit hewan;
Diagnosa adalah semua kegiatan baik individu maupun kelompok, di lapangan maupun di
24

laboratorium dalam upaya menentukan jenis atau penyebab suatu penyakit hewan.
Mencegah penyakit hewan adalah semua tindakan untuk mencegah timbulnya,
berjangkitnya dan menjalarnya kasus penyakit hewan. Menyembuhkan adalah semua
tindakan.yang dilaksanakan dengan cara pemberian obat hewan untuk mengembalikan
kondisi fisiologi hewan menjadi normal. Sedangkan fisiologi adalah suatu keadaan
dimana semua organ tubuh hewan dapat berfungsi seimbang. Memberantas penyakit
hewan adalah semua tindakan untuk menghilangkan timbulnya atau terjadinya,
berjangkitnya dan menjalarnya kasus penyakit hewan.
2. Mengurangi dan menghilangkan gejala penyakit hewan;
3. Membantu menenangkan, memati-rasakan, etanasia, dan merangsang hewan; Etanasia
adalah suatu upaya seorang dokter hewan untuk meringankan penderitaan hewan sakit
yang tidak dapat disembuhkan, dengan cara membunuhnya
4. Menghilangkan kelainan atau memperelok tubuh hewan;
5. Memacu perbaikan mutu dan produksi hasil hewan;
6. Memperbaiki reproduksi hewan. Yang dimaksud dengan reproduksi hewan adalah
perkembang-biakan hewan. Memperbaiki reproduksi hewan berarti memperbaiki
berbagai faktor yang mempengaruhi perkembang-biakan hewan. Contoh : menekan
penyakit kemajiran, menanggulangi penyakit alat perkembang-biakan hewan besar.
Perkembangan yang sangat pesat di bidang peternakan pada umumnya dan kesehatan hewan
pada khususnya perlu diimbangi dengan perkembangan di bidang obat hewan dengan tingkat
yang sejajar. Pesatnya dengan perkembangan di bidang kesehatan hewan tersebut di atas, perlu
diimbangi pula dengan pembinaan dan pengaturan sebaik-baiknya terhadap kegiatan pembuatan,
penyediaan, peredaran dan pemakaiannya.
Semua itu telah di atur dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 78 Tahun
1992 tentang Obat Hewan pada pasal 1, sebagai berikut:
1. Obat hewan adalah obat yang khusus dipakai untuk hewan.

25

2. Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan bentuk


bahan baku obat hewan menjadi obat hewan. Dalam pengertian kegiatan pengolahan,
pencampuran dan pengubahan bentuk dapat bersifat kumulatif maupun masing-masing
berdiri sendiri yang diikuti dengan kegiatan pengisian dan pengemasan. Pengertian bahan
baku obat hewan pada umumnya adalah semua bahan atau zat kimia yang berupa bahan
aktif, bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan untuk membuat obat hewan.
Namun demikian ada bahan baku sebagai bahan aktif yang dalam keadaan belum/tidak
dicampur dengan bahan lain merupakan obat hewan, apabila telah dikemas dan diberi
penandaan obat hanya untuk hewan.
3. Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan dan/atau pemilikan dan/atau penguasaan
dan/atau penyimpanan obat hewan disuatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk
diedarkan. Pengertian pengadaan meliputi produksi dalam negeri maupun impor.
4. Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan
dan penyerahan obat hewan.
5. Badan Usaha adalah badan usaha milik Negara atau milik daerah, swasta atau koperasi.
6. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab dalam bidang Kesehatan Hewan.
Pengaturan itupun harus jelas seperti siapa saja yang berhak menyediakan bahan baku,
membuat sampai yang mendistribusikannya.Seperti peredaran obat hewan, dulu pendistribusian
obat dilakukan oleh dokter hewan karena merupakan keahlian khusus dibidang kesehatan hewan,
pencegahan dan pengobatannya namun sekarang telah banyak kasus mal praktik seperti manteri
manusia yang ikut andil dalam pengobatan hewan. Demi berkembang pesatnya peternakan dan
pemuliaan hewan pemerintah melakuakan sertifikasi kepada lulusan dokter hewan yang ingin
melakuakan praktek di lapangan yang bertujuan menghidari mal praktik yang akan merugikan
banyak orang. Ada pula penyalahgunaan dalam pelaksanaan pemotongan hewan bawasannya
yang dapat dipotong adalah ternak jantan atau betina afkir dan bila dilakukan pemotongan ternak
betina produktif akan di kenakan dendan sesuai dengan perstursn pemerintah dibawah ini.
Hal seprti ini telah diatur dalam undang-undang Republik Indonesia Nomor 18 tahun 2009
tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan, Pasal 51 ayat 2 dan 3 sebagai berikut:
26

2. Pemakaian obat keras harus dilakukan oleh dokter hewan atau tenaga kesehatan hewan
dibawah pengawasan dokter hewan,
3. Setiap orang dilarang mengunakan obat hewan tertentu pada ternak yang produknya untuk
dikonsumsi manusia.
Pada kasus ini siapa saja yang melakukan penditribusian obat hewan bukan merupakan
dokter hewan, manteri, Veteriner dan inseminator dilarang melakukan pengunaan obat hewan
termasuk di dalamnya pendistribusian. Dan sanksi yang diberikan untuk orang yang melakukan
pelangaran berupa sanksi administrasi dan sanksi pidana, sanksi administrasi Pasal 51 ayat 2
dalah sebagai berikut:
1. Peringatan secara tertulis
2. Penghentian sementara dari kegiatan kproduksi, dan atau peredaran.
3. Pencabutan nomor pendaftarandan penarikan obat hewan, pakan, alat dan mesin atau
produksi hewan dari peredaran.
4. Pencabutan izin
5. Pengenaan denda, dikenakan pada setiap orang yang:
Sedangkan ketentuan pidana pasal 51 ayat 3 sebagai berikut: Setiap orang yang mengunakan
obat hewan tertentu pada ternak yang produknya untuk konsumsi manusia sebagaimana
dimaksutkan pasal 51 ayat 3, dipidana dengan pidana kurungan 3 bulan-6 bulan dan/atau denda
antara Rp50.000.000-500.000.000, sesuai dengan tingkat kesalahan yang dilakukan.
Pemerintah Republik Indonesia pelakukan pengawasan terhadap semua kegiatan dengan
tujuan meminimalkan penyalah gunaan dan penyimpangan-penyimpangan yang akan merugikan
banyak pihak. Pengawasan terhadap pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat
hewan dilakukan secara berkala oleh dilakukan oleh Dokter Hewan Pengawas Obat Hewan.
pengawasan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 pejabat pengawas obat hewan
berwenang untuk melakukan pemeriksaan terhadap dipenuhinya ketentuan perizinan usaha
pembuatan, penyediaan dan peredaran obat hewan. Dan melakukan pemeriksaan terhadap cara
pembuatan obat hewan yang baik; Yang dimaksud dengan cara pembuatan obat hewan yang baik
27

(good manufacturing practices) adalah sistem yang berkaitan dengan pembuatan obat
hewan(Anonimus, 2009).
Prosedur pelayanan yang dilakukan dalam pengawasan adalah:
a. Dokter Hewan pengawas obat hewan mendatangi tempat peredaran obat hewan
b. Dokter Hewan pengawas obat hewan memasuki halaman, semua ruangan dan tempat lain
yang dipergunakan dalam penjualan obat hewan
c. Mengadakan pemeriksaan dokumen
d. Melakukan pemeriksaan terhadap peralatan yang digunakan, tempat penyimpanan, jenis
& jumlah obat dan kebersihan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
e. Memeriksa dan atau mengambil contoh obat hewan untuk diperiksa mutunya.
f. Melakukan evaluasi secara rutin terhadap kegiatan peredaran obat hewan

28

BAB IV
PENUTUP
4.1. Kesimpulan
1. Berdasarkan tujuan pengobatan dibedakan sebagai berikut: Mencegah, menyembuhkan
dan memberantas penyakit hewan mengurangi dan menghilangkan gejala penyakit
hewan, membantu menenangkan, menghilangkan kelainan atau memperelok tubuh
hewan, memacu perbaikan mutu dan produksi hasil hewan dan memperbaiki reproduksi
hewan.
2. Semua jenis kegiatan pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaiannya obat hewan
diatur dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 78 Tahun 1992 tentang
Obat Hewan sampai ke sangsi administrasi dan pidana.
3. Pemerintah Republik Indonesia melakukan pengawasan terhadap semua kegiatan yang
berhubungan dengan obat hewan, baik pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian
obat hewan dilakukan secara berkala oleh Dilakukan oleh Dokter Hewan Pengawas Obat
Hewan.

29

DAFTAR PUSTAKA
1. Asosiasi Obat Hewan Indonesia. 2001. Setengah Abad Ayam Ras di Indonesia Chicken
Industry.Asosiasi Obat Hewan Indonesia.
2. Keputusan Menteri Pertanian NOMOR302/Kpts/KP.150/6/2003 Tentang Pembentukan
Panitia Penilai Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
Tentang Industri Farmasi
4. Priyambodo, B.,Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama; 2007.
Hal 2.
5. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36
Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia; 2009. Hal 2.
6. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 18/Permentan/Ot.140/4/2009 Tentang Syarat Dan
Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan
7. Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2001. Hal.1-87.
8. Tim Revisi Padoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2006. Hal 96-107.
9. Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 466/Kpts/Tn.260/V/99 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Hewan Yang Baik
10. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 74/Permentan/Ot.140/12/2007 Tentang Pengawasan
Obat Hewan
11. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.
12. Anonimus,2009, Undang-undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2009 tentang
peternakan dan Kesehatan Hewan, Bandung: Fokusmedia, 2009

30