TUGAS FARMASI INDUSTRI

SISTEM KOMPUTERISASI

OLEH:
NI MADE KARTI
3351151420

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER XXI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL AHMAD YANI
2016

SISTEM KOMPUTERISASI
PRINSIP :
Penggunaan sistem komputerisasi kedalam sistem pembuatan obat, termasuk
penyimpanan, distribusi, dan pengendalian mutu tidak mengubah kebutuhan untuk
memerhatikan prinsip yang relevan dalam pedoman CPOB. Sistem komputerisasi yang
menggantikan sistem manual diharapkan tidak mengakibatkan penurunan mutu produk atau
penerapan sistem pemastian mutu.
PERSONALIA :
Kerja sama yang erat antara personil utama dengan personil yang terlibat dengan sistem
computer adalah esensial. Personil penanggungjawab hendaklah diberikan pelatihan yang
memadai untuk mengelola dan menggunakan sistem yang dipakai dalam lingkup tanggung
jawabnya dan hendaklah dipastikan mempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,
validasi, instalasi dan pengoperasian sistem komputerisasi.
VALIDASI :
Siklus sistem komputerisasi terdiri dari:
a) Fase Ruang Lingkup yang mencakup antara lain :
Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV) sistem komputerisasi
dapat dibuat terpisah atau sebagai bagian / suplemen dari RIV utama.
Lihat contoh
Rencana Induk Validasi (RIV) Validasi Sistem Komputerisasi
Pengkajian Risiko Validasi Sistem Komputerisasi
termasuk jadwal validasi, penentuan / penetapan validasi, penentuan Spesifikasi
Kebutuhan Pengguna, Penilaian Risiko (Risk Assessment) dan Penilaian Pemasok
(Supplier Assessment)
b) Fase Desain yang mencakup antara lain:
Penentuan Spesifikasi Fungsi dan Spesifikasi Desain yang disiapkan dengan
mempertimbangkan pemenuhan ketentuan pada Pedoman CPOB 2012
c) Fase Konstruksi (Build Phase) yang mencakup antara lain:
Pengembangan peranti lunak, pengujian dan pengembangan, instalasi teknis dan
komisi (commissioning);
d) Fase Pengujian yang mencakup antara lain:
Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan Kualifikasi Kinerja.
Lihat Contoh :
Protokol Kualifikasi Operasional Sistem Komputerisasi
Laporan Kualifikasi Instalasi Sistem Komputerisasi
Protokol Kualifikasi Instalasi Sistem Komputerisasi,
Laporan Kualifikasi Operasional Sistem Komputerisasi
e) Fase Mobilisasi (Deploy Phase) yang mencakup antara lain:
Penyiapan dan penyelesaian Laporan Rangkuman Validasi yang menetapkan
pelulusan sistem komputerisasi untuk digunakan
f) Fase Penggunaan yang mencakup antara lain:
Manajemen konfigurasi, pengendalian perubahan, penanganan insiden, kesalahan dan
penyimpangan, pemantauan dan pemeriksaan secara periodis; dan
g) Fase Dekomisi (Decommissioning Phase) yang mencakup antara lain:

Rencana Dekomisi, migrasi data, Laporan Dekomisi, peranti aplikasi dan pengarsipan
dokumentasi.

SISTEM
1. Penempatan peralatan hendaklah memerhatikan kondisi yang sesuai dimana faktor
luar tidak dapat memengaruhi system
2. Sistem dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem
(termasuk diagram sesuai kebutuhan). Deskripsi tersebut hendaklah menjelaskan
prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem serta fitur utama
cara penggunaan komputer dan interaksi dengan sitem dan prosedur lain.
3. Perangkat lunak merupakan komponen yang kritis dan sistem komputerisasi.
Perangkat lunak disiapkan sesuai dengan sistem Pemastian Mutu.
4. Sistem hendaklah meliputi, dimana diperlukan, program terpasang untuk memeriksa
(built-in checks) ketepatan pemasukan dan pengolahan data.
5. Sebelum sistem komputerisasi digunakan, diuji secara menyeluruh dan dipastikan
kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Jika akan mengganti sistem
manual kedalam sistem tersebut hendaklah berjalan bersamaan dengan dalam kurun
waktu tertentu.

6. Pemasukan atau perubahan data hanya dilakukan oleh personil yang berwenang. Cara
yang tepat untuk pemasukan data yang tidak sah termasuk penggunaan kunci, kartu
pas (pass cards), kode pribadi dan akses terbatas untuk masuk ke terminal
komputer. Ditetapkan prosedur untuk penerbitan, pembatalan, dan pengubahan
otorisasi untuk memasukkan dan mengubah data., termasuk penggantian kata sandi
pribadi (personal passwords). Dipertimbangkan pengadaan suatu sistem untuk
mencatat usaha mengakses sistem oleh personil yang tidak berwenang.
7. Apabila data kritis dimasukkan secara manual (misalnya: berat dan nomor bets bahan
awal selama proses penimbangan), dilakukan pemeriksaan tambahan untuk ketepatan
catatan yang dibuat. Pemeriksaan ini dapat dilakukan oleh operator kedua atau dengan
cara elektronis yang tervalidasi.
8. Identitas operator yang memasukkan data atau mengkonfirmasi data kritis. Otorisasi
perubahan data yang dimasukkan terbatas pada personil yang ditunjuk. Semua
perubahan daa kritis yang dimasukkan diotorisasi dan dicatat dengan mencantumkan
alasan perubahan.
9. Perubahan sistem atau program komputer sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan mencakup ketentuan untuk melakukan validasi, pemerikasaan, pengesahan,
dan melaksanakan perubahan. Perubahan hanya dapat diterapkan setelah mendapat
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab atas sistem tersebut. Perubahan
yang signifikan divalidasi.
10. Untuk keperluan audit, data yang disimpan secara elektronis dicetak.
11. Data diamankan secara elektronis atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang
disengaja atau tidak disengaja.
12. Data diproteksi dengan membuat data cadangan (back up data) secara berkala dan
teratur. Data cadangan disipan selama masih diperlukan di lokasi terpisah dan aman.
13. Ada sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan apabila terjadi kerusakan atau
gangguan terhadap sistem yang ada dan tervalidasi. Waktu yang diperlukan untuk
penggunaan sistem alternatif disesuaikan dengan tingkat urgensi penggunaannya.
Contoh: informasi yang dibutuhkan untuk melakukan penarikan kembali harus
tersedia secara cepat.
14. Prosedur yang diberlakukan jika terjadi kerusakan atau kegagalann pada sistem
ditetapkan dan divalidasi. Tiap kegagalan dan tindakan perbaikan yang dilakukan
dicatat.
15. Dibuat prosedur untuk mencatat dan menganalisis kekeliruan, serta untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang dilakukan.
16. Jika servis komputer memakai jasa agen dari luar perusahaan dibuat perjanjian resmi
yang mencakup pernyataan yang jelas mengenai tanggung jawab agen jasa tersebut
17. Bila pelulusan bets untuk dijual atau diedarkan menggunakan sistem komputerisasi
mamka harus diperhitungkan bahwa hanya Kepala Bagian Management Mutu yang
boleh meluluskan bets. Sitem secara jelas mengidentifikasi dan mencatat personil
yang meluluskan bets.