Anda di halaman 1dari 11

KONTAMINASI

KONTAMINASI
Kontaminasi :
zat asing yang tidak dikehendaki masuk
ke dalam obat yang tidak berasal dari
produk lain
Kontaminasi silang :
Kontaminasi bahan awal, produk antara,
atau produk jadi dengan bahan awal
atau produk lain selama produksi.

Tipe kontaminasi
1.Kontaminasi
Fisika
2.Kontaminasi
Kimia

Kontaminan dari
lingkungan
Operators

Kontaminasi

Kontaminan
dari
peralatan

Produk
dari
Lingkungan
Operators

Kontaminasi
Silang

Product
dari
peralatan
Bubuk
dari
komponen
A

TIPE KONTAMINASI
Fisika

SUMBER KONTAMINASI

PENYEBAB KONTAMINASI
Mengapa dapat menyebabkan kontaminasi ?
1. Kurangnya pengawasan terhadap bahan baku
produk, produk antara, produk jadi dan Air yang
digunakan untuk produksi.
2. Desain air handling systems dan dust extraction
systems kurang sempurna
3. Operator kurang bisa mengoperasikan dan
memelihara air handling systems dan dust
extraction systems
4. Personil tidak menggunakan pakaian khusus
(Gowning) di area produksi
5. Standar Operating Procedure kurang memadai
untuk personil, peralatan, dan sanitasi & hygiene.
6. Peralatan dan Lingkungan (area produksi,
laboratorium, dan gudang) kurang dibersihkan

PENGUKURAN KONTAMINASI
Kontaminasi partikel biasanya diukur dengan laser particle counter
kontaminasi mikroba dapat diukur dengan beberapa cara :
a. Centrifugal Sampler
b. Settle plate
c. Contact plate
d. Dilakukan hapusan

PENCEGAHAN KONTAMINASI

KESIMPULAN
Pengontrolan kontaminasi dilakukan secara terus-menerus
Aktivitas personil memiliki dampak kritis pada kontaminasi
Prosedur yang tepat harus diikuti setiap saat
Sistem yang diterapkan harus mencegah kontaminasi dengan
adanya pengawasan yang efektif dari seluruh personil.