Anda di halaman 1dari 11

MAKALAH MANAJEMEN MUTU

Manajemen Mutu Industri Farmasi

Disusun oleh :

VINI ALVIONITA SARAPI


NPM : 2015001329
KELAS C

Program Studi Profesi Apoteker


Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Jakarta
2016

BAB I
PENDAHULUAN
Latar Belakang
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Dalam
pembuatan obat ini, industri farmasi harus menyesuaikan dengan tujuan penggunaanya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan
resiko yang membahayakan pengguna. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri
farmasi dan produknya diatur secara ketat.
Pengendalian menyeluruh dalam pembuatan obat sangat esensial untuk menjamin
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut.
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan
persyaratan sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan
resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu. Manajemen
mutu harus dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara menyeluruh
dan ditetapkan secara benar.

BAB II
ISI
Pengertian Industri Farmasi
Industri

Farmasi

menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi harus
membuat obat sesuai aturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan konsumen, baik karena
ketidakamanan, ketidakefektifan, maupun mutu obat yang substandar (Menkes RI, 2010).

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)


Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman pembuatan obat bagi industri
farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya (Badan POM RI, 2012).

Manajemen Mutu Industri Farmasi


Unsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. Sistem
mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. Pemastian
mutu/Quality Assurance (QA) adalah semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Sedangkan pengawasan mutu/Quality Control (QC) adalah bagian dari
CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
organisasi, dokumentasi, prosedur pelulusan (Badan POM RI, 2012).
Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko
Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk.
Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan
bahwa:

Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan CPOB


dan semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas.

Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.

Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar.

Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (In


Process Control/IPC) lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan
pengujian Bets (Batch) dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan, hasil dan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC),
pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi
dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (pemastian
mutu) menyatakan bahwa tiap bets (Batch) produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin


produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa edar atau masa simpan obat.

Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.

Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.

Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.

Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,

pengendalian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk. Manajemen risiko mutu
hendaklah memastikan bahwa :

Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah,


pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien;

Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu
sepadan dengan tingkat risiko (Badan POM RI, 2012).
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, bangunan, peralatan

yang dipakai dan personil yang terlibat. Berikut ini akan dijelaskan lebih lanjut mengenai
aspek-aspek tersebut :
Personalia
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat,
terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan
baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan
bermutu (Badan POM RI, 2012).
Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat
dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan
perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat
manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga akan berdampak pada
mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program
pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang
dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan
hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (Badan POM RI, 2012).
Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 tahun 2009 pasal 9, Industri
Farmasi minimal harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggungjawab
masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.
Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (Badan POM RI, 2012).

Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan


sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan.
Ruangan produksi hendaklah dilengkapi dengan sistem ventilasi dengan pengontrol
udara yang sesuai bagi produk dan aktifitas yang dilakukan, baik terhadap ruangan lain
maupun terhadap udara luar. Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan
yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan.
Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan ditempatkan dengan tepat
sehingga mutu dari setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta
untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya (Badan POM RI, 2012).
Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2012 adalah terhadap
personalia, bangunan dan peralatan. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu
memenuhi persyaratan (Badan POM RI, 2012).
Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(Badan POM RI, 2012).
Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten, mutu suatu
obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh
mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal,
penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan higiene
sampai dengan pengemasan. Prinsip utama produksi adalah :
1. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
2. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik
mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun
yang akan diproduksi.

Sedangkan hakikat produksi adalah:


a. Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisa saja, tetapi ditentukan oleh
keseluruhan proses produksi (built in process).
b. Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses produksi
dengan persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten (Badan POM RI, 2012).
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain:
1. Pembelian bahan awal
2. Pencegahan pencemaran silang
3. Penimbangan dan penyerahan
4.
5.
6.
7.
8.

Pengembalian
Pengolahan produk antara dan produk ruahan
Kegiatan pengemasan
Pengawasan selama proses
Karantina produk jadi

Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua
tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk (Badan POM RI, 2012).
Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit serta Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan oleh tim yang anggotanya ditunjuk secara tertulis atau ditetapkan dalam sistem
inspeksi diri. Anggota tim inspeksi diri hendaklah mempunyai pengetahuan tentang CPOB
dan penerapannya, terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam
melakukan inspeksi diri (Badan POM RI, 2013).
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh

manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan
pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang. Hendaklah dilakukan
evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau
spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara teratur (Badan
POM RI, 2012).
Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani
semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat
dan efektif (Badan POM RI, 2012).
Produk yang ditarik kembali diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang
aman

sementara

menunggu

keputusan

terhadap

produk

tersebut.

Efektivitas

penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu (Badan


POM RI, 2012).
Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu.
Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu
menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan
pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Dokumentasi meliputi:
- Spesifikasi
-

Dokumen produksi

Prosedur

Laporan dan catatan (Badan POM RI, 2012).

Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan
izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak (Badan POM RI, 2012).
Kualifikasi dan Validasi
A. Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan
kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses/sistem akan bekerja
dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi merupakan langkah awal
(first step) dari keseluruhan pelaksanakan (Priyambodo, 2007).
Validasi atau kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri
dari 4 tingkatan, yaitu :
1.
2.
3.
4.

Kualifikasi desain
Kualifikasi instalasi
Kualifikasi operasional
Kualifikasi kinerja.
Maka, pelaksanaan kualifikasi dimulai dari kualifikasi desain, kemudian

kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan yang terakhir kualifikasi kinerja, tidak
bisa dibolak-balik (Priyambodo, 2007).
B. Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara konsisten/terus-menerus (Priyambodo, 2007).
Validasi terdiri dari empat jenis, yaitu :
1. Validasi proses
2. Validasi pembersihan
3. Validasi metode analisis
4. Validasi ulang (Badan POM RI, 2013).

BAB III
PENUTUP
Kesimpulan
1. Industri

Farmasi

menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri


kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

2. Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi
di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya

3. Unsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. Sistem mutu
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. Pemastian
mutu/Quality Assurance (QA) adalah semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.

4. Unsur lain dari manajemen mutu yaitu : personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit
serta persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk, dokumentasi, Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak serta
kualifikasi dan validasi.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010, Tentang Industri Farmasi. Jakarta
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri Edisi I. Yogyakarta: Global Pustaka
Utama