PILOT PLANT OPERATION

Oleh:
Muthia Fadhila, S.Farm
Nola Awal Lukita, S.Farm
Zumay Sahara Siregar, S.Farm
Edi Saputra, S.Farm

Ruang lingkup dari manufaktur

sediaan klinis:
Finalisasi

Persyaratan sampling.
Hasil swab.
GMP validasi Audit (kontraktor).
Item produk identifikasi kode.
Bahan baku agar.
Sertifikat analisis (COA) untuk
bahan baku.
Bahan baku penerima dan
sampling.
Pengujian bahan baku dan
rekomendasi untuk rilis.
Bahan baku rilis.
Bahan kemasan order.
COA untuk komponen kemasan.
Pelepasan komponen kemasan.

formula dosis.

Pengembangan, validasi, dan

transfer metode analisis.

Spesifikasi produk akhir.

Jadwal manufaktur.

Perjanjian kerahasiaan laporan kerja

dan layanan kontrak untuk
kontraktor.

Proses tes dan spesifikasi.

Pembersihan fasilitas manufaktur.
Membersihkan peralatan.
Swabbing peralatan untuk residual.
Pengujian peralatan dengan cara
mikrobiologi.

Pengujian fasilitas dengan cara

mikrobiologi.

Teknologi Evaluasi, Scale-Up,

dan Transfer
Pilot plant dan staf memainkan peran penting
dalam evaluasi teknologi, skala-up, dan kegiatan
transfer produk baru.
Kegiatan ini dimulai pada awal siklus
pengembangan dan mencakup aspek-aspek
teknis dari proses pengembangan dan skala-up,
organisasi dan tanggung jawab dari tim transfer
teknologi, dokumentasi, dan persiapan untuk
FDA pra-persetujuan Inspeksi (PAI).
Pilot plant yang dirancang dengan baik dan
dioperasikan dengan baik, dapat meningkatkan
pengumpulan data ilmiah yang diperlukan untuk
mendukung kegiatan internal, serta pengajuan
peraturan dan FDA PAIs.

Berikut ini adalah empat aspek

teknis utama yang harus ditangani
selama skala-up pada pilot plant:
Identifikasi dan pengendalian komponen dari
variabel formulasi kritis di awal
pembangunan.

Peralatan pilot plant yang digunakan

diletakkan sedekat mungkin dengan lokasi
pabrik.
Identifikasi parameter kritis proses dan
rentang operasi dengan peralatan pilot plant
melalui penggunaan teknik dan regresi
model, yaitu, percobaan yang dirancang
secara statistik.

Koleksi produk dan proses data memadai ciri

dari masing-masing unit operasi.

Peta proses yang menggambarkan bidang fungsional

utama dan terkait kegiatan matriks yang terlibat dengan
menyediakan bentuk sediaan klinis dari pilot plant.

Hubungan antara key groups, kegiatan, dan inti dari

pengembangan selama proses formulasi transfer dan
proses teknologi dari skala pilot plant hingga produksi.

QA-QC
Sebagai ukuran untuk meningkatkan
kompleksitas pilot plant, sehingga
diperlukan juga industri memiliki staf
yang berdedikasi di bidang QC dan
QA untuk memastikan produk sesuai
yang diterapkan oleh cGMP dan
persyaratan peraturan lainnya.

QA
Personil QA harus menetapkan sistem prosedural yang
diperlukan untuk mengoperasikan pilot plant secara compliant
cGMP selama proses pembuatan.
Personil QA yang bertanggung jawab untuk kegiatan pilot
plant harus memiliki pemahaman yang kuat dan ruang lingkup
kegiatan pengembangan produk baru serta bagaimana
peraturan persyaratan harus diterapkan dalam keadaan
pengembangan pilot plant.
Disarankan personil QA dimasukkan sebagai bagian dari tim
yang bertanggung jawab untuk pengembangan produk baru
guna menjaga prosedur yang tepat dan akurat di pilot plant
dan menyediakan tenaga yang lebih ahli bila diperlukan.
Kegiatan QA lainnya yaitu kontrol dokumentasi proses
produksi dan laboratorium QC, kontrol bahan baku dalam
proses pengendalian bahan, mengatasi penyimpangan,
mengawasi pembersihan dan proses produksi, menilai kualitas
produk, dan mendirikan program pelatihan untuk pilot plant.
Hal ini sangat penting untuk kelancaran proses pilot plant
dengan sistem, prosedur, dan link komunikasi didirikan di
semua bidang.

QC
Fungsi QC bertanggung jawab untuk kegiatan di pilot plant agar
terstruktur. Pengujian pelepasan produk jadi dan bahan dapat
dilakukan oleh kelompok kimia analitik bertanggung jawab
untuk pengembangan metode untuk NCE.
Pengujian pelepasan bahan dan produk untuk studi klinis di
mana metode yang telah dikembangkan secara formal dapat
dilakukan oleh sekelompok personil QC.
Untuk yang lebih besar, pilot plant yang lebih kompleks perlu
untuk memiliki pilot plant bagian QC yang didedikasikan untuk
fasilitas dan bertanggung jawab untuk fisik, kimia, dan
mikrobiologi pengujian produk jadi, komponen klinis, dan bahan
baku berupa fisik, kimia dan pengambilan sampel lingkungan
mikrobiologi, pengujian, dan tren dalam pilot plant, misalnya,
air, gas terkompresi, udara; dan pengujian untuk validasi dan
program revalidasi.
Hal ini juga mengharuskan tim QC untuk melakukan pengujian
selama proses pengembangan, skala-up, dan kegiatan transfer
teknologi. Personil QC terlibat dengan tim proyek guna
bertanggung jawab untuk pengembangan produk baru.

RINGKASA
N

Pilot plant ini dirancang dengan tujuan dasar.

Sebagai jaminan atau gambaran untuk produk dibuat

menjadi skala lebih besar dan lebih kompleks.

Dukungan berbagai organisasi diperlukan dari sejumlah

disiplin ilmu teknis. Meskipun banyak kegiatan yang
serupa dengan yang diperlukan dalam fasilitas produksi,
sangat penting untuk mengenali bahwa perbedaan
mendasar ada antara penelitian dan pengembangan (R &
D) lingkungan dan lingkungan manufaktur.
Organisasi personil dan definisi kegiatan berkisar pada
pengembangan senyawa baru dan produk dari pada
manufaktur rutin.
Keberhasilan operasi dari pilot plant mengharuskan untuk
memperhitungkan perbedaan, terstruktur, dan
keberhasilam menuju pengembangan produk baru yang
efisien serta memenuhi standar ilmiah dan peraturan
yang ketat.

Daftar Pustaka
Encyclopedia

Technology

of Pharmaceutical

THANK YOU