Anda di halaman 1dari 12

TUGAS MANAJEMEN MUTU

AHU (AIR HANDLING UNIT)

Oleh:

Della Yulantika

2015001271

Dosen:

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2016
PENDAHULUAN

I.

PENGERTIAN AHU (Air Handling Unit).


Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan

lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara


dan mutu udara termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan
yang ada di udara (seperti vapors dan fumes). Disebut sistem karena AHU
terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang
berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata
udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi
sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
II.

TUJUAN AHU
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air
handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning),
memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan
karena :

Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan

produk,
Memastikan produksi obat yang bermutu,
Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan
berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang

efektif dan aman dari bahan tersebut.


Menjaga produk dari kontaminasi, kontaminasi silang, suhu dan

kelembaban yang tidak tepat.


Mencegah kontaminasi silang, degredasi produk, health hazard,
polusi lingkungan.

ISI

Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi


lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi
lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah :
a.
b.
c.
d.
e.

Cahaya,
Suhu,
Kelembaban relatif (RH),
Kontaminasi Mikroba, dan
Kontaminasi partikel.

Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka


setiap industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air
Handling System/AHS). Seluruh regulatory code (WHO TRS 902/2002; WHO
TRS 908/2003 dan PIC/S 2006) mensyaratkan Sistem Tata Udara (Air Handling
System/AHS) harus dikendalikan dan dikualifikasi. AHS sering juga disebut
dengan HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem Tata Udara
tidak hanya mengontrol suhu ruangan (seperti halnya AC konvensional)
melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan
yang dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang
digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang
digunakan,

misalnya

ruang

produksi sterile, beta-laktam, non

sterile,sefalosporine dan sebagainya.


Baik dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan
kelas ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

Jumlah partikel di udara lingkungan,


Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek,
Jumlah pergantian udara (air change),
Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara ,
Filter (jenis dan posisi),
Perbedaan tekanan antar ruang, dan
Temperatur (t) dan Kelembaban relatif (Relative Humidity/RH).

Dalam CPOB, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sebagai


berikut:
1. Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran
0,5 m maksimum 100/ft3.
2. Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran
0,5 m maksimum 10.000/ft3.
3. Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran
0,5 m maksimum 100.000/ft3.
4. Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran
0,5 m > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai).
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana
penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri
lainnya.
I.

SISTEM TATA UDARA (AHU/HVAC):


1. Cooling coil atau evaporator
Berfungsi untuk mengontrol

suhu

(temperatur/t)

dan

kelembaban relatif (Relatif Humidity/RH) udara yang akan


didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar
dapat dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan
yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri
dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari
campuran udara balik (return air) dan udara luar (fresh air)
melalui kisi-kisi atau coil evaporator yang bersuhu rendah.
Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan
permukaan kisi evaporatoryang akan menghasilkan udara
dengan suhu yang lebih rendah. Proses ini juga menybebabkan
kalor yang berada dalam udara ikut berpindah ke kisi
evaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Hal
ini menyebabkan kelembaban udara yang keluar dari evaporator
juga akan berkurang. Evaporator harus dirancang sedemikian
rupa sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan kontak
yang luas sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam
evaporator dapat berlangsung dengan efektif.

2. Static Pressure Fan atau Blower


Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk
menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang
terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU
berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara
yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini
berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak.
Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi
penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara.
Blower ini dapat di atur agar selalu menghasilkan frekuensi
perputaran yang tetap, hingga akan selalu menghasilkan output
udara dengan debit yang tetap. Dengan adanyadebit udara yang
tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang masuk
ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
3. Filter
Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk
mengendalikan

dan

mengontrol

jumlah

partikel

dan

mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara


yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter, biasanya
ditempatkan di dalam rumah filter(filter house) yang didesain
sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan dan/atau diganti.
Hal penting yang harus diperhatikan dalam pemasangan filter ini
adalah penempatan posisi filter harus diatur sedemikian rupa
sehingga

dapat

didistribusikan

memaksa
tersebut

seluruh

melewati

udara

filter

yang

terlebih

akan
dahulu.

Filteryang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa


jenis/tipe, tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi
penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan:
95%); dan (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter
(efisiensi penyaringan: 99,997%). Hal penting yang perlu
diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi
penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi

penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang


dihasilkan.
4. Ducting
Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran
tertutup

tempat

mengalirnya

udara.

Secara

umum,

ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang


menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri
dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran
udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke
AHU (ducting return). Ducting harus didesain sedemikian rupa
sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan
produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang
sekecil mungkin. Desainducting yang tidak tepat akan
mengakibatkan hambatan udara yang besar sehingga akan
menyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar. Ducting juga
harus

didesain

agar

memiliki

insulator

di

sekeliling

permukaannya, yang berfungsi untuk menahan penetrasi panas


dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila
dibandingkan dengan suhu di dalam ducting.
5. Dumper
Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk
mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam
ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan
dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal
ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara
yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima
distribusi udara tersebut.
II.

PRINSIP
Prinsip kerja system AHU secara umum adalah menyedot udara
dari ruangan (return air) yang kemudian dicampur dengan udara segar dari
lingkungan (fresh air) dengan komposisi yang bisa diubah-ubah sesuai
keinginan. Campuran udara tersebut masuk menuju AHU melewati filter,
fan sentrifugal dan koil pendingin. Udara menjadi dingin setelah melewati
koil. Setelah itu udara yang telah mengalami penurunan temperature

(udara terkondisi) didistribusikan secara merata ke setiap ruangan


melewati saluran.
III.

DESAIN SISTEM HVAC


Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem
sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan
produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering
Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan
keamanan.
Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan
dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata
letak ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara
ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi
dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang
esensial dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem
Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri
farmasi.

IV.

MASALAH PADA AIR HANDLING SYSTEM

Pola alur personil, peralatan dan material;


Sistem produksi terbuka atau tertutup;
Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
Tata letak ruang;
Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
Lokasi dan konstruksi pintu;
Strategi ruang penyangga udara;
Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan

saruran udara (ductwork);


Lokasi untuk pemasokan

udara,

pengembalian

udara

dan

pembuangan udara.
V.

PARAMETER KRITIS
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :
suhu
kelembaban
partikel udara (viabel dan non viabel)

VI.
Kelas
Kebersi
han

perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara


volume alir udara dan pertukaran udara
sistem filtrasi udara
Pertimbangan :
Klasifikasi ruang
Produk/bahan yang digunakan
Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
Proses terbuka atau tertutup

REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK KELAS


KEBERSIHAN

Bagian dari
bangunan
sesuai
kelompok
kegiatan &
tingkat
kebersihan
Dibawah
aliran udara
Laminar
(LAF)

Ventilasi
Effisiensi
saringan udara
akhir (Sesuai
Kode EN 779
dan EN 1822)
***

Suhu
(OC)

Kelem
baban
nisbi
(%)

16-25

45-55

H14 (99, 995%)

Ruang Steril

16-25

45-55

H14 (99, 995%)

Ruang Steril

16-25

45-55

H14 (99, 995%)

Bersih

20-27

40-60

F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76 (single
pass).
H13 (99, 995%)
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh
air

Pertukaran
udara per
jam

Keterangan

LAF dengan
Pengolahan &
kecepatan
pengisian aseptis.
udara 0,36- Pengisian salep mata,
0,54 m/det.
bubuk dan suspensi
steril
Aliran udara Lingkungan latar
turbulen
belakang zona kelas
dengan
A untuk pengolahan
pertukaran
dan pengisian
udara min.
aseptis
20 x
min. 20 x Pembuatan larutan
bila ada resiko
Pengisian produk
non-aseptis
min. 20 x Pembuatan obat steril
dengan sterilisasi
akhir

Umum

20-27

max.
70%

Khusus

20-27

max.
40%

F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76 bila
single pass
(100% fresh air)
H13 (99, 95%)
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh.
F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76 bila
single pass
(100% fresh air)
H13 (99, 95%)
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh.

6-20x

Ruang pengolahan
dan pengemasan
primer obat non
steril, pembuatan
salep kecuali salep
mata

6-20x

Pengolahan bahan
higroskopis

3 KATEGORI DASAR SISTEM HVAC


1. Sistem full fresh-air (once-through) udara segar 100%.

Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga


memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak
dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan pada
fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah
udara tercemar disirkulasikan kembali.
2.

Sistem Resirkulasi

Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau


kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap).
Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima,
bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal
ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan
(atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga
mencegah kontaminasi silang.
3. Sistem Ekstraksi/ exhaust.

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan


dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin
dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi
setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi
sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang
dilengkapi dengan tudung buangan.
Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Sistem Kerja AHU untuk Ruang Grey Area


Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2
(dua) sumber, yaitu (1) berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak
80%) , dan (2) berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut
kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri
dari pre-filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium
filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya,supply udara
ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (t) dan
kelembaban

relatif

(RH)

udara.

Kemudian

udara

di

pompa

dengan

menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui


ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur
dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara di sirkulasi kembali ke
AHU. Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsipnya sama dengan supply
udara

untuk

ruang

grey

area,

hanya

saja

selain

menggunakan pre-

filter danmedium filter juga harus melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi
penyaringan sebesar 99,997%.
White Area

Grey Area

Siklus air, sumber udara yang digunakan


maupun siklus udara yang dialirkan ke dalam
ruangan white area sama dengan grey area.
Perbedaannya adalah supply air dari AHU
selain melalui medium filter dengan efisiensi
95%, juga harus melalui Hepa filter dengan
efisiensi 99,99%.

Pada sistem AHU untuk grey area, supply air


dari AHU akan masuk ke dalam ruangan
melalui medium filter dengan efisiensi filter
95%. Air dumper berfungsi untuk mengatur
jumlah volume udara yang akan dialirkan ke
dalam ruangan. Sebagian udara ruangan akan
dikembalikan lagi ke AHU.

Referensi :
Badan POM RI. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2012.. Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia. Jakarta.
Badan POM RI. 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2006. Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia. Jakarta.
Lachman, L., Liebermann, H.A., dan. Kanig, J.I. 1994. Teori and Praktek Farmasi
Industri II. Edisi III. Jakarta: UI Press.
Priyambodo B. 2009. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama