I.

TINJAUAN PUSTAKA

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair.
Suspensi terdiri dari beberapa jenis yaitu :
1. Suspensi Oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan
pengaroma yang sesuai dan ditujukkan untuk penggunaan oral.
2. Suspensi Topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukkan untuk
penggunaan pada kulit.
3. Suspensi Optalmik adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa yang
ditujukkan untuk penggunaan pada mata.
4. Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair yang mengandung partikel-partikel halus yang ditujukkan untuk diteteskan pada
telinga bagian luar.
5. Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikan secara
intravena atau kedalam saluran spinal.
6. Suspensi untuk injeksi terkontinyu adalah sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan
yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.
Salah satu problem yang dihadapi dalam proses pembuatan suspensi adalah cara memperlambat penimbunan partikel serta menjaga
homogenitas dari pertikel. Cara tersebut merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas suspensi. Beberapa faktor yang
mempengaruhi stabiltas suspensi adalah :
1

1. Ukuran Partikel
Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. Hubungan
antara ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampangnya. Sedangkan antar luas penampang dengan daya
tekan keatas merupakan hubungan linier. Artinya semakin besar ukuran partikel maka semakin kecil luas penampangnya.
2. Kekentalan / Viskositas
Kekentalan suatu cairan mempengaruhi pula kecepatan aliran dari cairan tersebut, makin kental suatu cairan kecepatan alirannya
makin turun (kecil).
3. Jumlah Partikel / Konsentrasi
Apabila didalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka partikel tersebut akan susah melakukan gerakan yang bebas
karena sering terjadi benturan antara partikel tersebut.
Benturan itu akan menyebabkan terbentuknya endapan dari zat tersebut, oleh karena itu makin besar konsentrasi partikel, makin besar
kemungkinan terjadinya endapan partikel dalam waktu yang singkat.
4. Sifat / Muatan Partikel
Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa macam campuran bahan yang sifatnya tidak terlalu sama. Dengan
demikian ada kemungkinan terjadi interaksi antar bahan tersebut yang menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan tersebut.
Karena sifat bahan tersebut sudah merupakan sifat alami, maka kita tidak dapat mempengruhi.

Ukuran partikel dapat diperkecil dengan menggunakan pertolongan mixer, homogeniser, colloid mill dan mortir. Sedangkan viskositas
fase eksternal dapat dinaikkan dengan penambahan zat pengental yang dapat larut kedalam cairan tersebut. Bahan-bahan pengental ini
sering disebut sebagai suspending agent (bahan pensuspensi), umumnya besifat mudah berkembang dalam air (hidrokoloid).
5. Laju sedimentasi
Salah satu aspek stabilitas fisik didalam susensi farmasi adalah menjaga partikel terdispersi agar tetap terdispersi homogeny, Karena
untuk mencegah terjadinya pengendapan dalam waktu lama tidak mungkin dilakukan, perlu dipertimbangkan factor yang
mempengaruhi laju sedimentasi menurut hukum Stokes.

: kecepatan sedimentasi ( cm/detik )

: Garis tengah partikel ( cm )

d1, d2 : Kerapatan partikel dan cairan ( bobot jenis dalam g/ml )

: Viskositas medium dalam poise ( gcm-1detik-1 )

: konstanta gravitasi = 980,7 cm detik-1

6. Pembasahan

Mudah dan sukarnya serbuk terbasahi adalah tergantung dari sudut kontak antara partikel dan cairan pembawa. Jika sudut kontak <
90 maka serbuk akan tercelup dibawah cairan, ini dinamakan hidrofilik / liofilik, dimana zat padat hidrofilik biasanya dapat digabung
menjadi suspensi tanpa menggunakan zat pembasah. Zat hidrofilik ini bisa meningkatkan viskositas disperse air.
Bila sudut kontak > 90 maka serbuk akan mengambang diatas cairan, ini dinamakan hidrofobik/ liofobik. Zat hidrofobik menolak air
sehingga untuk menurunkan tegangan antar muka antara partikel padat dan cairan pembawa dalam suspensi juga untuk memperkecil
sudut kontak, digunakan zat pembasah seperti gliserin ataupun propilenglikol.
7. Interaksi partikel
Salah satu interaksi antar partikel yang harus dihindari adalah pembuatan caking. Caking didefinisikan sebagai pembentukan sedimen
yang tidak dapat didispersikan kembali dalam suatu system suspense. Penyebab utama dari caking adalah pembentukan jembatan
Kristal dan koagulasi.
Komponen sediaan
Zat aktif yang tidak larut dalam air
Yang harus diperhatikan dari sifat zat aktif adalah
a. Sifat fisika : Kelarutan, titik leleh, higroskopisiti, bentuk kristal.
b. Sifat kimia : Stabilitas, hydrolisis, pH.
Suspending agents / bahan pensuspensi
4

Meningkatkan kekentalan, untuk memperlambat pengendapan, mencegah penurunan partikel, mencegah penggumpalan resin atau
bahan berlemak.
Pemilihan berdasarkan;

Penggunaan suspensi

Komposisi kimia

Stabilitas pembawa

Produk, sumber, inkompatibilitas dari suspending agent.

Ada beberapa golongan suspending agent, yaitu

a. Golongan polisakarida
Acacia gum (gum arabic)
Bahan alam, kurang baik sebagai suspending agent perlu jumlah besar, juga sebagai protected colloid, biasanya dikombinasikan
dengan tragacanth. Penggunaan dalam suspensi biasanya 5-10 %.
Tragacanth
Menghasilkan sifat thixotrophic dan pseudoplastic, sebagai thickening agent lebih baik dari acacia, dapat digunakan untuk sediaan
peroral atau topical. Stabil pada pH 4-7.5 perlu beberapa hari hidrasi sempurna setelah didispersikan dalam air untuk mencapai
viskositas maksimum, viskositasnya dipengaruhi suhu.
5

 Starch/amilum
Dikombinasikan dengan tragancanth atau Na.-CMC. Sodium starch glycollate (Explotab, Primogel) merupakan derivat amilum
kentang. Penggunaan lebih banyak pada pembuatan tablet.
Alginate (alginic acid)
Polimer dari d-mannuronic acid, sebagai suspending agents mirip tragacanth. Mucilago alginat tidak boleh dipanaskan diatas 600C
yang menyebabkan depolimerisasi sehingga viskositas menurun. Sangat viskus segera setelah pembuatan, menurun dan konstan
setelah 24 jam. Viskositas maksimum pada pH 5-9, pada pH asam presipitasi.
Sodium alginate (manucol)

Bersifat anionik dan OTT dengan kationik dan logam berat. Penambahan CaCl2 membentuk Ca-alginat yang meningkatkan viskositas.
Penggunaan pada suspensi agents 1-5 %.
b. Golongan selulosa larut air
Methylcellulose (Celacol)
Merupakan bahan semisintesis polisakarida, lebih mudah larut dalam air dingin dari pada air panas. Didispersikan dalam air hangat
kemudian didinginkan dengan pengadukan yang konstan. Membentuk senyawa Non ionik dan stabil pada pH 3-11. Pada pemanasan
500C terbuntuk basis gel. Penggunaan pada suspensi 1-2%.
Hydroxyethylcellulose (Natrosol 250)
6

Disukai karena melarut pada air panas maupun dingin, pemanasan tidak menyebabkan menjadi gel.
Sodium Carbocymethylcellulose (Edifas, Cellosize, Na-CMC)
Na-CMC 50 pada 1% larutan memberikan kekentlan 50 cP (50 mPa s), membentuk larutan jernih dalam air panas dan air dingin.
Merupakan senyawa anionik, stabil pada pH 5-10, OTT dengan kation polivalen, mengendap pada pH rendah. Pada pemanasan
sterilisasi menurunkan viskositas. Penggunaan sebagai suspending agent sampai 1%.
Microcrystalline cellulose (Avicel)
Mudah terdispersi dalam air tetapi tidak larut, membentuk gel thixothropic, penggunaan 8-11% sebagai protectiv colloid.
c. Golongan tanah liat ( clays )
Bentonit
Penggunaan untuk sediaan topikal 2-3% sediaan calamine lotion
Veegum
Konsentrasi penggunaan + 5%, stabil pada pH 3,5-11. Menghasilkan aliran thixotropic dan plastic dengan yield value yang besar.
Hectorite
Mirip seperti bentonit, konsentrasinya penggunaannya juga sama seperti bentonit

Bentonit, veegum, hectorite, hydrasinya mudah dan dapat menyerap air 12 kali beratnya terutama bila suhu dinaikan. Gel yang
terbentuk menghasilkan aliran thixotropic.
d. Golongan sintetis
Carboxypolymethylen (Carbopol/carbomer) = Synthetic Polymer
Merupakan senyawa sintesis, co-polimer dari acrylic acid dan allyl sucrose. Penggunaan sampai 0,5 % umumnya untuk topikal grade
tertentu dapat digunakan untuk peroral. Dispersi dalam air bersifat asam, viskositas rendah, peningkatan pH pada renge 6-11
menyebabkan viskositas tinggi.
Colloidal silicon dioxide (Aerosil, Cab-O-Sil)
Dispersi dalam air membentuk agregat dengan jaring-jaring tiga dimensi. Penggunaan sampai 4 % untuk sediaan topikal, dapat
sebagai thickening agent pada suspensi non aqueous.

 Wetting agent / zat pembasah

Menghilangkan lapisan udara pada permukaan zat padat sehingga zat padat dan humektan lebih mudah kontak dengan pembawa.
Contoh : Gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, surfaktan (nonionik , konsentrasi rendah)
Floculating agent

Bahan yang dapat menyebabkan suatu partikel berhubungan secara bersama membentuk suatu agregat atau floc. Floculating agent
dapat menyebabkan suatu suspensi mudah mengendap dan mudah terdispersi kembali. Contohnya adalah :
Surfaktan
Polimer Hidrofilik
Clay
Elektrolit
Zat tambahan
Pemilihan zat tambahan tergantung dari karakter zat aktif dan karakter sediaan yang akan dibuat. Macam macam zat tambahan yang
biasa dipakai yaitu :

Zat pewarna
Untuk menutupi penampilan yang tidak menarik serta meningkatkan penerimaan pasien. Yang harus diperhatikan dalam
pemilihan zat warna yaitu : kelarutan, stabilitas, ketercampuran, konsentrrasi zat warna dalam campuran, sesuai dengan rasa
sediaan, pH sediaan.
Zat pengawet
Zat pengawet yang digunakan yang tidak toksik, tidak berbau, stabil dan dapat bercampur dengan komponen lain didalam
formula, potensi antibakterinya luas. Bahan pengawet yang sesuai seharusnya di masukkan dalam formulasi suspensi untuk
mengawetkan terhadap kontaminasi bakteri dan jamur. Contohnya adalah larutan untuk oral yaitu : asam benzoate, asam
sorbet, dan lain lain, sedangkan untuk pemakaian topical yaitu nipagin, nipasol, dan lain lain.
Zat pemanis
Contohnya yaitu sukrosa, sorbitol, aspartame, dan sebagainya
Zat pengaroma

10

Dalam pemilihannya didasarkan pada untuk siapa konsumennya serta rasa dari zat aktif yang dikandungnya. Contohnya rasa
buah buahan untuk zat aktif yang berasa asam, vanilla, rasa jeruk, dan sebagainya.
Sifat yang diinginkan dalam sediaan farmasi ialah:
Suatu suspensi dikatakan dibuat dengan tepat apabila mengendap secara lambat dan harus rata lagi bila dikocok
Karakteristik suspensi harus demikian agar ukuran partikel dari suspensi tetap agak konstan dan waktu simpan lebih lama.
Suspensi harus dapat dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.
Adapun syarat-syarat suspensi yang baik yaitu:
Pengendapan perlahan-lahan atau lambat dan apabila dikocok homogen atau akan homogen kembali.
Mempunyai ukuran partikel yang konstan denagn jangka waktu yang lama agar pada penyimpanan tidak cepat rusak
Mudah dituang.
Sistem suspensi
a. Sistem suspensi flokulasi
Secara umum sistem flokulasi membentuk suspensi dengan partikel yang terikat lemah, cepat mengendap dan pada penyimpanan tidak
terjadi cake dan mudah tersuspensi kembali. Partikel system flokulasi terbentuk agregat yang dapat mempercepat terjadinya
sedimentasi. Hal ini disebabkan karena setiap unit partikel, dibentuk oleh kelompok partikel dengan ukuran agregat relative besar.
Cairan supernatan pada system deflokulasi sepat sekali bening yang disebabkan flokul-flokul yang terbentuk cepat sekali mengendap
dengan ukuran yang bermacam-macam.

Keunggulan : sedimen pada tahap akhir penyimpanan akan tetap besar dan mudah diredispersi kembali.
Kekurangan : Dosis tidak akurat dan produk jadi tidak elegan karena kecepatan sedimentasinya tinggi.

Flokulasi dapat dikendalikan dengan :

Kombinasi ukuran partikel

11

Penggunan elektrolit untuk kontrol potensial zeta

penambahan polimer mempengaruhi hubungan / struktur partikel suspensi.

b. Sistem suspensi deflokulasi

Secara umum sistem deflokulasi membentuk suspensi dengan partikel yang mengendap perlahan, dan akhirnya membentuk sedimen,
dimana terjadi agregasi dan akhirnya terbentuk cake yang keras dan sukar tersuspensi kembali. Partikel yang terdispersi merupakan
unit tersendiri yang terpisah satu sama lain. Kecepatan sedimentasi bergantung daripada ukuran partikel tiap unit, dimana partikel
kecil akan memiliki kecepantan sedimen yang lambat .Gaya tolak menolak di antara dua partikel menyebabkan masing-masing
partikel menyelip diantara sesamanya pada waktu mengendap. Supernatan system deflokulasi keruh dan setelah pengocokan
kecepatan sedimentasi yang lambat .

Keunggulan : Sistem deflokulasi akan menampilkan dosis yang relatif homogen pada waktu yang lama karena kecepatan

sedimentasi yang lambat. Dan penampilan produk yang menarik.

Kekurangannya : Apabila sudah terjadi endapan sukar sekali diredispersi karena terbentuk massa yang kompak.

Sistem deflokulasi dengan viskositas tinggi akan mencegah sedimentasi tetapi tidak dapat dipastikan apakah system akan tetap
homogen pada waktu paruhnya.
Metode pembuatan suspensi
a. Metode dispersi
Dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam mucilago yang telah terbentuk kemudian diencerkan sehingga terbentuk
corpus suspensi. Perlu diketahui kadang-kadang terjadi kesukaran pada saat mendispersi serbuk dalam vehicle, hal tersebut karena
adanya udara, lemak, atau kontaminan pada serbuk.
Mudah dan sukarnya serbuk terbasahi tergantung besarnya sudut kontak, bila sudut kontak kurang lebih 90 derajat serbuk akan
mengambang diatas cairan (sifat hidropob). Untuk menurunkan tegangan permukaan cara mengatasi diturunkan tegangan
permukaannya, perlu ditambahkan zat pembasah/wetting agent. Wetting agent (zat pembasah) membuat air bisa berpenetrasi ke
permukaan partikel (alkohol,gliserin, propilenglikol).
12

b. Metode praesipitasi
Zat yang hendak didispersi dilarutkan dahulu dalam pelarut organik. Setelah larut dalam pelarut organik diencerkan dengan larutan
pensuspensi dalam air. Akan terjadi endapan halus dan tersuspensi dengan bahan pensuspensi. Contoh cairan organik tersebut adalah :
etanol, propilenglikol, dan polyetilenglikol.
Secara umum cara pembuatan sediaan suspensi terdiri dari 4 fase, yaitu :
1. Penghalusan fase disperse
2. Pendispersian fase terdispersi di dalam bahan pendispersi yang mempunyai viskositas tinggi
paling baik terhadap partikel terdispersi.
3. Stabilitas untuk mencegah atau mengurangi pemisahan fase.
4. Homogenisasi ( meratakan fase terdispersi dalam fase pendispersi ).
Evaluasi sediaan
a. Evaluasi fisika:

Organoleptik, meliputi bau, rasa, warna

Homogenitas
pH
Pengujian ukuran partikel
Viscositas
Volume terpindahkan
Sifat alir
Volume sedimentasi

b. Evaluasi kimia

13

atau yang memiliki daya pembasahan

Identifikasi dan penetapan kadar sesuai pada masing masing monografinya yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi IV atau
buku standar lainnya.
c. Evaluasi mikrobiologi
Yaitu dengan uji efektifitas pengawet

14

II.

JURNAL PRAKTIKUM
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA
:
Itjah Sundari
( 09334055 )
Maya Apriyani
( 09334091 )
Netty Ayudhita .S ( 09334064 )
Rosliyana Saodah ( 09334082 )
2. NAMA PRODUK
: Calamine Lotion
3. JENIS SEDIAAN
: Suspensi Calamine Lotion
Syarat Sediaan Jadi
NO PARAMETER

SATUAN

Micron
cps
cm/detik

Medium
Lambat

Ukuran
partikel
Viskositas
Laju
pengendapan
Batas Mikroba

SPESIFIKASI SEDIAAN SYARAT FARMAKOPE

YANG AKAN DIBUAT
100 mikron
1 -100 mikron

CFU/ml

5
6

Sifat aliran
Homogenitas

Tidak
mengandung Tidak boleh mengandung Tidak
boleh
Staphylococus aureus dan Staphylococus aureus dan mengandung
Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa.
Staphylococus aureus
dan
Pseudomonas
aeruginosa
Tiksotropik
Tiksotropik
Tiksotropik
Homogen
Homogen
Homogen

2
3

Lambat
Lambat

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

15

SYARAT LAIN
Dispersi kasar 1 100
mikron
Low to medium
Lambat

Nama Bahan Aktif 1 : Calamine / Calaminum / Kalamin ( FI ed IV hal 158 )

Kalamin [ 8011-96-9 ]
Kalamin adalah Zink Oksida dengan sebagian kecil besi oksida, mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 100,5 %
ZnO, dihitung terhadap zat yang telah dipijarkan.
NO
1
2
3

4
5
6

7
8

PARAMETER
Pemerian
Kelarutan
Identifikasi

DATA
Serbuk halus, merah muda ; tidak berbau ; praktis tidak berasa
Tidak larut dalam air ; mudah larut dalam asam mineral
A. Campurkan 1 gram dengan 10 ml asam klorida 3 N dan saring.
Filtrat menunjukan reaksi Zink seperti yang tertera pada Uji
Identifikasi Umum < 291 > .
B. Campur 1 gram dengan 10 ml asam klorida 3 N, panaskan hingga
mendidih, saring. Pada filtrat tambahkanamonium tiosianat LP :
terjadi warna kemerahan.
Batas Mikroba Tidak boleh mengandung Staphylococus aureus dan Pseudomonas
aeruginosa.
Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 2,0 %; lakukan pemijaran pada suhu 500 C,
menggunakan 2,0 gram
Zat Tak Larut Tidak lebih dari 2,0 % ; lakukan penetapan dengan melarutkan 2 gram
Dalam Asam
dalam 50 ml asam klorida 3 N. zat yang tidak larut saring dengan
penyaring yang telah ditara, cuci dengan air, keringkan pada suhu 105 C
selama 1 jam, dinginkan dan timbang. Bobot tidak lebih dari 40 mg.
Zat Bereaksi Ekstraksi 1 g dengan 20 ml air di atas tangas uap selama 15 menit, saring,
Basa
tambahkan 2 tetes fenolftalein LP : untuk menghilangkan warna merah
yang terbentuk, dibutuhkan tidak lebih 0,2 ml asam sulfat 0,01 N.
Kalsium
Ekstraksi 1 g dengan 25 ml asam klorida 3 N selama 30 menit, saring
besi oksida yang tidak larut. Pada filtrate tambahkan amonium hidroksida
6 N hingga endapan yang terbentuk larut kembali, tambahkan 5 ml
ammonium hidroksida 6N. Pada 10 ml larutan tambahkan 2 ml
ammonium oksalat LP. Larutan hanya boleh agak keruh.
Kalsium atau Pada 10 ml larutan yang dibuat untuk uji kalsium tambahkan 2 ml larutan
16

10
11
12
13
14

Magnesium
Arsen
Timbal

natrium fosfat dibasa P : larutan hanya boleh agak keruh.

Tidak lebih dari 8 bpj.
Pada 1,0 g tambahkan 15 ml air, kocok baik, tambahkan 3 ml asam
asetat glacial P, hangatkan diatas tangas uap hingga larut, saring. Pada
filtrate tambahkan 5 tetes kalium kromat LP : tidak etrjadi kekeruhan
Wadah
dan Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
Indikasi
Adstrigen dan antipruritik.
Penetapan
kadar

Timbang saksama lebih kurang 1,5 gram yang telah dipijarkan, ekstraksi
dengan 50,0 ml asam sulfat 1 N LV panaskan hati hati hingga tidak
terjadi lagi pelarutan zat. Saring, cuci sisa dengan air panas sampai
cairan cucian bereaksi netral terhadap kertas lakmus P. Pada kumpulan
filtrate dan cairan cucian tambahkan 2,5 gram ammonium klrorida P ;
dinginkan. Titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan
indicator jingga metil LP.
1 ml asam sulfat 1 N setara dengan 40,69 mg ZnO

17

Nama Bahan Aktif 2 : Zinci Oxydum / Zink Oksida ( FI ed IV Hal 835 )

Zink Oksida [ 1314-13-2 ]
ZnO BM 81,38
NO
1
2
3

4
5
6
7
8
9

10

PARAMETER
Pemerian

DATA
Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan; tidak
berbau; lambat laun menyerap karbon dioksida dari udara.
Kelarutan
Tidak larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam asam encer.
Identifikasi
A. Jika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna kuning yang akan
hilang pada pendinginan.
B. Larutan dalam asam klorida 3 N sedikit berlebih, menunjukan
reaksi Zink seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum
< 291>.
Kebasaan
Campur 1,0 g zat dengan 10 ml air panas, tambahkan 2 tetes fenol
ftalein LP dan saring : jika terjadi warna merah, diperlukan tidak
lebih dari 0,30 ml asam klorida 0,10 N untuk menghilangkannya.
Sisa Pemijaran
Tidak lebih dari 1,0 %; lakukan pemijaran pada suhu 500C hingga
bobot tetap, menggunakan lebih kurang 2 g.
Karbonat
dan Campur 2,0 g zat dengan 10 ml air, tambahkan 30 ml asam sulfat 2
Warna Larutan
N, panaskan diatas tangas uap dengan pengadukan: tidak terjadi
gelembung gas, larutan jernih dan tidak berwarna.
Arsen
Tidak lebih dari 6 bpj.
Besi dan Logam Dinginkan 5 ml larutan yang diperoleh pada penetapan karbonat dan
Berat Lain
warna larutan, dengan kalium besi ( II ) sianida LP dan dengan
natrium sulfida LP : terbentuk endapan putih.
Timbal
Tambahkan 2 g pada 20 ml air, aduk baik-baik, tambahkan 5 ml asam
asetat glasial P dan hangatkan diatas tangas uap sampai larut, dengan
penambahan 5 tetes kalium kromat LP : tidak terbentuk kekeruhan
atau endapan.
Wadah
dan Dalam wadah tertutup baik.
Penyimpanan
18

11

Indikasi

Eksim.

12

Penetapan kadar

Timbang saksama lebih kurang 1,5 gram zat uji yang baru dipijarkan,
tambahkan 2,5 gram ammonium klorida P, larutkan dalam 50,0 ml
asam sulfat 1 N LV, jika perlu bantu dengan pemanasan lemah.
Setelah larut sempurna tambahkan jingga metil LP dan titrasi
kelebihan asam sulfat dengan natrium hidroksida 1 N LV.
1 ml asam sulfat 1 N setara dengan 40,69 mg ZnO

19

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan 1 : Glycerine / gliserin ( FI ed IV Hal 413 dan e-book Pharmaceutical Excipients 2001)
NO
1

PARAMETER
Pemerian

Kelarutan

3
4

Bobot Jenis
Sisa
Pemijaran
Klorida
Sulfat
Arsen
Logam Berat
Senyawa
terklorinasi
Asam Lemak
dan Ester

5
7
8
9
10
11

DATA
Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; rasa manis;
hanya boleh berbau khas lemah ( tajam atau tidak
enak ). Higroskopik ; netral terhadap lakmus.
Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol; tidak
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak
dan dalam minyak menguap.
Tidak kurang dari 1,249.
Tidak lebih dari 0,01 %.
Tidak
Tidak
Tidak
Tidak
Tidak

lebih
lebih
lebih
lebih
lebih

dari
dari
dari
dari
dari

10 bpj.
0,002 %.
1,5 bpj.
5 bpj.
30 bpj Cl.

Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P

dan 5,0 ml natrium hidroksida 0,5 N LV, didihkan
campuran selama 5 menit, dinginkan. Tambahkan
fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam
klorida 0,5 LV. Lakukan penetapan blanko seperti pada
Titrasi residual dalam Titrimetri : diperlukan tidak lebih
dari 1 ml natrium hidroksida 0,5 N.
17.8C.
290 C (dengan dekomposisi)

12
13

Titik leleh
Titik didih

14
15

Hygroscopicity Higroskopik.
Wadah
dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat
20

16

Fungsi
Antimicrobial preservative; emollient; humectant; plasticizer; solvent;
sweetening agent; tonicity agent.
Nama Bahan Tambahan 2: Aqua Purificata ( FI ed IV Hal 112)

Air murni adalah air yang dimurnikan yang diperoleh dengan destilasi, perlakuan menggunakan penukar
ion, osmosis balik, atau proses lain yang sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air minum.
Tidak mengandung zat tambahan lain.
1
2
3

NO

PARAMETER
Pemerian
pH
Klorida

Sulfat

Amonia

Kalsium

Karbon dioksida

Logam berat

DATA
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Antara 5,0 dan 7,0
Pada 100 ml tambahkan 5 tetes asam nitrat P dan
1 ml perak nitrat LP : tidak terjadi opalesensi.
Pada 100 ml tambahkan 1 ml barium klorida LP :
tidak terjadi kekeruhan.
Tidak lebih dari 0,3 bpj:lakukan penetapan dengan
menambahkan 2 ml kalium raksa (II) iodide alkalis
P pada 100ml segera terbentuk warna kuning yang
tidak lebih gelap dari Air dengan kemurnian tinggi
seperti
tertera
pada
pereaksi
dalam
wadah<1271>yang ditambahkan 30 g NH3.
Pada 100ml tambahkan 2ml ammonium oksalat
P:tidak terjadi kekeruhan
Pada 25 ml tambahkan 25 ml kalsium hidroksida LP
: campuran tetap jernih.
Pada 40 ml air murni atur pH antara 3,0 dan
4,0dengan penambahan asam asetat 1 N
( gunakan kertas indikator dengan pH pendek),
tambahakan 10 ml hydrogen sulfide LP yang dibuat
segar, dan diamkan selama 10 menit ; jika diamati
21

10
11
12
13

dengan arah tegak lurus dengan dasar putih, warna

cairan tidak lebih tua dari warna campuran 50 ml
air murni dengan asam asetat 1 N dalam jumlah
sama.
Zat
mudah Pada 100 ml tambahkan 10 ml asam sulfat 2 N,
teroksidasi
panaskan hingga mendidih. Tambahkan 0,1 ml
kalium permanganate 0,1 N, didihkan selama 10
menit : warna merah muda tidak hilang sempurna.
Zat padat total
Tidak lebih dari 0,001 %.
Kemurnian
Memenuhi syarat air minum.
bakteriologi
Wadah
dan Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpanan
Fungsi
Pelarut.
Nama Bahan Tambahan 3 : Polargel / Bentonit magma (e-book Pharmaceutical Excipients 2001)

NO
1

PARAMETER
Pemerian

2
3
4
5
6
7
8

Microbial limit
pH
Loss on drying
Arsenic
Logam berat
Hygroscopicity
Kelarutan

Sterilisasi

10

Viskositas

DATA
Kristal seperti tanah liat, tidak berbau, pucat, bubuk halus, yang
bebas dari grit
103/g
Keasaman / alkalinitas: pH = 9,5-10,5 untuk suspensi w / v 2% air.
5.0-8.0%.
5 ppm.
50 ppm.
Higroskopik.
Praktis tidak larut dalam etanol, campuran minyak, gliserin, propan2-ol dan air.
Suspensi bentonit disterilkan di autoclave; material padat disterilkan
pada suhu 170 C selama 1 jam setelah dikeringkan pada suhu 100
C.
Viskositas (dinamis): 75-225 mPa s (75-225 cP) untuk suspensi w / v
22

5,5% berair pada 25 C. Viskositas meningkat dengan meningkatnya

konsentrasi.
11

Fungsi
Adsorbent; stabilizing agent; suspending agent; viscosity-increasing
agent.

12

Wadah
dan
Penyimpanan
Bentonit harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang
sejuk dan kering,.
Inkompatibilitas
Penambahan bahan alkali, seperti magnesium oksida,
meningkatkan pembentukan gel.

13

Penambahan sejumlah besar alkohol

bentonit akan
mengendap, terutama terjadi karena dehidrasi struktur kisi.

Partikel bentonit bermuatan negatif dan flokulasi terjadi ketika

elektrolit atau suspensi bermuatan positif ditambahkan.
Bentonit demikian dikatakan tidak sesuai dengan elektrolit
yang kuat, meskipun efek ini kadang-kadang digunakan
menguntungkan untuk mengklarifikasi cairan keruh.

Khasiat antimikroba pengawet kationik dapat dikurangi dalam

suspensi bentonit air, namun pengawet nonionik dan anionik
tidak terpengaruh.

Bentonit tidak kompatibel dengan acriflavine hydrochloride.

Nama Bahan Tambahan 4 : Carboxy methyl cellulose sodium / CMC.Na (http://www.pharmacopeia.cn ; e-book
Pharmaceutical Excipients 2001 )
NO
1

PARAMETER
Pemerian

DATA
Serbuk granul, warna putih atau agak putih, higroskopis,
23

Kelarutan

3
4
5
6

% kadar Na
pH
Loss on drying
Wadah
penyimpanan
Fungsi

Praktis tidak larut dalam aseton, etanol dan toluene, mudah

terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal
6.5 10.8
6.5 8.5 ( dalam larutan )
10% ( pada suhu 105 selama 3 jam )
dan simpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan
kering.
Coating agent; tablet and capsule disintegrant; tablet binder;
stabilizing agent; suspending agent; viscosity-increasing
agent; water absorbing agent.

Heavy metals

Chloride

10

Arsenic

20 ppm
0,640 %
10 ppm
Nama bahan tambahan 5 : Propylparaben / Nipasol (e-book Pharmaceutical Excipients 2001 ; FI Ed IV Hal 713 )
NO

PARAMETER

DATA

Chlorida

<0.035%

Sulfat

< 0.024%

Logam berat

< 20 ppm

Loss on drying

< 0.5%

Density

Density (bulk): 0.426 g/cm3(a)

24

Density (tapped): 0.706 g/cm3(a)

Density(true): 1.288 g/cm3(a)

Sterilisasi

Autoclave
Aktivitas antimikroba propylparaben jauh berkurang dengan
adanya surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization..

inkompatibilitas

Propylparaben berubah warna dengan adanya besi dan

tunduk terhadap hidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat.
9

Kelarutan
Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan
dalam eter, sukar larut dalam air mendidih.

10

Pemerian

11

Wadah
penyimpanan

Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna.

12

dan
Dalam wadah tertutup baik.

Jarak lebur
Antara 95 dan 98
Nama bahan tambahan 6 :oleum rosae ( FI Ed III Hal 459 )
NO

PARAMETER
Pemerian

DATA
Cairan ; tidak berwarna atau kuning; bau menyerupai bunga
mawar, rasa khas ; pada suhu 25 kental, jika didinginkan
perlahan lahan berubah menjadi massa hablur bening yang
25

jika dipanaskan mudah melebur.

2

Kelarutan

Larut dalam 1 bagian kloroform P, larutan jernih.

Bobot jenis

0,848 sampai 0,863

Rotasi optic

-1 sampai -4

Indeks bias

1,457 sampai 1,463

Wadah
penyimpanan

dan Dalam wadah tertutup rapat.

26

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO

RUMUSAN
MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF

KOMPONEN

PROSES

Calamine dan Suspending

ZnO sebagai agent
zat
aktif
bersifat tidak
larut dalam
air.
Akan
dibuat
sediaan
suspense.

Suspending
agent :

Pencampuran

Calamine dan Zat pembasah

ZnO
mempunyai
sudut kontak
> 90.

Zat pembasah :

KEPUTUSAN
PENGAWASAN
MUTU

Uji
homogenitas

1. Bentonit
/
polargel.

Komponen
bentonit

Proses
pencampuran

Pengawasan mutu
:

2. Gom
3. Natrium
alginate.

Uji homogenitas
Penggerusan

1. Glycerin.

Uji
homogenitas

Komponen
glycerin

Proses:
penggerusan

2. propilen
glicol

Pengawasan mutu
: uji homogenitas.
3

Sediaan
dioleskan
pada
permukaan
kulit

Zat emolien

Glycerin

Penggerusan

Uji
homogenitas

Komponen
glycerin

Proses:
penggerusan
Pengawasan mutu
: uji homogenitas.

Diinginkan
Meningkatkan
suspensi yang viskositas
tidak cepat
mengendap.

CMC Na

Pencampuran

Uji viskositas

Komponen
CMC.Na

Proses
pencampuran

Pengawasan mutu
: uji viskositas
5

Diinginkan
Pembawa
lotion tidak berupa air
lengket

Air murni

Pelarutan

27

Uji
homogenitas

Komponen : air
murni.

dikulit.

Proses : pelarutan.
Pengawasan mutu
: uji homogenitas.

Pembawa
Penambahan
berupa
air antimikroba
dan mudah
ditumbuhi
mikroba.

Propylparaben

Pencampuran

Uji efektivitas
pengawet

Komponen
propylparaben

Proses
pencampuran

Pengawasan mutu
: uji efektivitas
pengawet.
7

Diinginkan
Surfaktan
sediaan
suspensi
tidak menjadi
keras
dan
mudah
terdispersi
kembali

Surfaktan :

Pencampuran

1. sorbitan

Uji
kemampuan
surfaktan

2. CMC

Komponen
CMC.Na

Proses
pencampuran

Pengawasan mutu
:uji kemampuan
surfaktan.

Digunakan
Zat pewangi / Oleum rosae
pada
kulit, parfum
diinginkan
adanya aroma
yang harum
pada kulit.

Pencampuran

Suspensi
Wadah dalam harus mudah botol bermulut
dan
cepat lebar
dituang.

10

Suspensi
mengandung
komponen
bahan
golongan

Etiket dengan penandaan

lingkaran
hijau.

28

Organoleptik :
melalui uji bau
/ membaui
dengan panca
indra
penciuman.

Komponen
oleum rosae

Proses
pencampuran

Komponen
:
wadah bermulut
lebar .

Etiket
dengan
penandaan
lingkaran hijau.

Pengawasan mutu
: Organoleptik :
melalui uji bau /
membaui dengan
panca
indra
penciuman

obat bebas

PERHITUNGAN PEMAKAIAN BAHAN DALAM FORMULA

1. Calamine pemakaian lazim 1 25 %, pemakaian dalam formula 8 %, maka jumlah
yang ditimbang :
8/100 x 100 gram = 8 gram / unit
8 gram x 3 = 24 gram / batch
2. ZnO pemakaian lazim 1- 25 %, pemakaian dalam formula 8 %, maka jumlah yang
ditimbang :
8/100 x 100 gram = 8 gram / unit
8 gram x 3 = 24 gram / batch
3. Glycerine pemakaian lazim sebagai zat pembasah dan emolien sampai 30 %,
pemakaian dalam formula 2 %, maka jumlah yang ditimbang :
2/100 x 100 gram = 2 gram / unit
2 gram x 3 = 6 gram / batch
4. Polargel / bentonit pemakaian lazim 0,5 5,0 %, pemakaian dalam formula 3 %,
maka jumlah yang ditimbang :
3/100 x 100 gram = 3 gram / unit
3 gram x 3 = 9 gram / batch

5. Carboxy methyl cellulose Natrium pemakaian lazim 1-2 %, pemakaian dalam

formula 1 %, maka jumlah yang ditimbang :
1/100 x 100 gram = 1 gram / unit
1gram x 3 = 3 garm / batch
6. Propylparaben pemakaian lazim 0,01 0,6 %, pemakaian dalam formula 0,3 %, maka
jumlah yang ditimbang :

29

0,3/100 x 100 gram = 0,3 gram / unit

0,3 gram x 3 = 0,9 gram / batch
7. Oleum rosae qs
8. Aqua Purificata / air murni ad 100

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

N
O

NAMA
BAHAN

FUNGSI
( untuk
farmakologis
/ farmasetik )
Adstrigen
dan
antipruritik

PEMAKAIA
N LAZIM
(%)

Calamine

Zinc oxide

4
5

1 25 %

PEMAKAIA
N
DALAM
FORMULA
8%

8 gram

24 gram

Eksim

1 25 %

8%

8 gram

24 gram

Glycerine

Zat
pembasah
dan emolien

sampai 30 %

2%

2 gram

6 gram

Aqua
Purificata /
air murni
Oleum rosae

Pelarut

1 100 %

23 %

Ad 100
gram

Ad 100
gram

Zat
pewangi /
parfum
Suspending
agent

Secukupnya

Secukupnya

Secukupny
a

Secukupny
a

0,5 5,0 %

3%

3 gram

9 gram

1-2 %

1%

1 gram

3 gram

0.01-0.6 %

0,3 %

0,3 gram

0,9 gram

Purfied
bentonite( po
largel NF )

Carboxy
Meningkatka
methyl
n viskositas,
cellulose
natrium
Propylparabe Antimikroba
n

30

PENIMBANGAN
BAHAN
UNIT
BATCH

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
NO
1
2
3

PARAMETER
YANG DIUJI
Uji viskositas
Volume
terpindahkan
Volume
sedimentasi

SATUAN

Homogenitas

Cps
ml

CARA PEMERIKSAAN
Dengan alat viscometer Brookfield
FI ed IV hal 1089

Volume sedimentasi =

, dimana Hu

adalah tinggi akhir endapan pada setiap

waktu tertentu dan Ho adalah tinggi awal
dari suspensi secara keseluruhan.
Suspensi diletakkan diantara dua kaca
lalu diamati homogenitasnya.

B. End Process Control

NO
1

PARAMETER YANG
DIUJI
Evaluasi fisika
a. Organoleptik :
bau, rasa, warna
b. Homogenitas
c. pH
d. Pengujian
ukuran partikel

e. Viskositas

SATUAN

CARA PEMERIKSAAN

Dengan menggunakan panca indra.

Suspensi diletakkan diantara dua

kaca lalu diamati homogenitasnya
FI ed IV hal 1039
Alat : mikroskop proyeksi
Cara : dengan menggunakan
mikroskop proyeksi, objek akan
mengalami pembesaran yang sangat
kuat yang ditampilkan pada sebuah
layar berskala.
Alat : viskometer Brookfield
Cara :
1. Pasang spindle
2. Turunkan spindle ke dalam

mikron

cps

31

f. Volume
terpindahkan
g. Sifat alir

ml

h. Volume
sedimentasi

Evaluasi kimia
a. Zat aktif 1 :
Calamine

32

cairan yang akan diukur

sampai batas spindle. Atur
RPM.
3. Pasang stop kontak dan
nyalakan.
4. Biarkan spindle berputar, lihat
jarum merah pada skala dan
baca angka yang ditunjukan
pada jarum.
5. Untuk menghitung viskositas,
maka
angka
pembacaan
dikalikan satuan faktor yang
terdapat pada tabel ( ada pada
alat viscometer ).
6. Dengan mengubah RPM
maka didapat viskositas pada
berbagai RPM.
FI ed IV Hal 1089
Membaca grafik antara RPM dan
gaya F
Volume sedimentasi =

, dimana Hu

adalah tinggi akhir endapan pada

setiap waktu tertentu dan Ho adalah
tinggi awal dari suspensi secara
keseluruhan.
Identifikasi dan penetapan kadar
sesuai monografinya yang tertera
pada Farmakope Indonesia Edisi IV.
Identifikasi :
A. Campurkan 1 gram dengan 10
ml asam klorida 3 N dan
saring. Filtrat menunjukan
reaksi Zink seperti yang
tertera pada Uji Identifikasi
Umum < 291 > .
B. Campur 1 gram dengan 10 ml
asam klorida 3 N, panaskan
hingga mendidih, saring. Pada
filtrat
tambahkanamonium
tiosianat LP : terjadi warna
kemerahan.
Penetapan kadar :
Timbang saksama lebih kurang 1,5
gram yang telah dipijarkan, ekstraksi
dengan 50,0 ml asam sulfat 1 N LV
panaskan hati hati hingga tidak
terjadi lagi pelarutan zat. Saring,

cuci sisa dengan air panas sampai

cairan cucian bereaksi netral terhadap
kertas lakmus P. Pada kumpulan
filtrate dan cairan cucian tambahkan
2,5 gram ammonium klrorida P ;
dinginkan. Titrasi dengan natrium
hidroksida 1 N LV menggunakan
indicator jingga metil LP.
1 ml asam sulfat 1 N setara dengan
40,69 mg ZnO
b. Zat aktif 2 : ZnO

Identifikasi :
A. Jika dipanaskan dengan kuat,
terjadi warna kuning yang
akan
hilang
pada
pendinginan.
B. Larutan dalam asam klorida 3
N
sedikit
berlebih,
menunjukan reaksi Zink
seperti yang tertera pada Uji
Identifikasi Umum < 291>.
Penetapan kadar :
Timbang saksama lebih kurang 1,5
gram zat uji yang baru dipijarkan,
tambahkan 2,5 gram ammonium
klorida P, larutkan dalam 50,0 ml
asam sulfat 1 N LV, jika perlu bantu
dengan pemanasan lemah. Setelah
larut sempurna tambahkan jingga
metil LP dan titrasi kelebihan asam
sulfat dengan natrium hidroksida 1
N LV.
1 ml asam sulfat 1 N setara dengan
40,69 mg ZnO

Uji efektivitas pengawet

33

FI ed IV Hal 854

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh :
Diperiksa oleh :
1. Itjah sundari
2. Maya apriyani
3. Netty ayudhita.
S
4. Rosliyana
Tanggal :
saodah
Tanggal : 8 september
2012
PENANGGUNG
JAWAB

Disetujui oleh :

Hal.Dari.Hal
No :

Tanggal :

PROSEDUR TETAP
I.

PERSIAPAN
ALAT :
Timbangan
Mortir dan stamper
Gelas ukur
Cawan penguap
Kertas perkamen
Sudip
Batang pengaduk
BAHAN :
Calamine
ZnO
Glycerine
Aqua Purificata
Oleum rosae
Bentonite / polargel
CMC. Na
Propylparaben

34

II.

KEGIATAN PRODUKSI
PENIMBANGAN BAHAN :

NO

NAMA
BAHAN

Calamine

PENIMBANGAN
BAHAN
UNIT
BATCH
8 gram
24 gram

Zinc oxide

8 gram

24 gram

Glycerine

2 gram

6 gram

4
5

Aqua
Ad 100
Ad 100
Purificata / air
gram
gram
murni
Oleum rosae Secukupnya Secukupnya

Purfied
bentonite( pol
argel NF )

3 gram

9 gram

Carboxy
methyl
cellulose
natrium
Propylparaben

1 gram

3 gram

0,3 gram

0,9 gram

:
INSTRUKSI KERJA
Disusun oleh :
Diperiksa oleh :
1. Itjah sundari
2. Maya apriyani
Tanggal :
3. Netty ayudhita.
S
4. Rosliyana
saodah
Tanggal : 8 september
2012
INSTRUKSI KERJA

Disetujui
oleh :
Tanggal :

OPERATO
R

Tujuan : membuat sediaan suspensi topikal

calamine.
35

Hal.Dari.Hal
.
No :
/
/

SPV

Bahan :
N
O

NAMA
BAHAN

Calamine

PENIMBANGAN
BAHAN
UNIT
BATCH
8 gram
24 gram

Zinc oxide

8 gram

24 gram

Glycerine

2 gram

6 gram

Aqua
Purificata /
air murni
Oleum rosae

Ad 100
gram

Ad 100
gram

Secukupny
a

Secukupny
a

5
6

Purfied
bentonite( po
largel NF )

3 gram

9 gram

Carboxy
methyl
cellulose
natrium
Propylparabe
n

1 gram

3 gram

0,3 gram

0,9 gram

ALAT :

Timbangan
Mortir dan stamper
Gelas ukur
Cawan penguap
Kertas perkamen
Sudip
Batang pengaduk

Prosedur :
Telah disiapkan alat dan bahan
Botol telah ditara 100 gram
Campurkan calamin dan ZnO ( ZnO
sebelumnya
telah
diayak
dengan
pengayak no 100 sebelum dicampurkan),
gerus hingga homogen.
Kemudian tambahkan propylparaben dan
gliserin gerus hingga homogen.( massa
1).
36

Dalam cawan penguap kembangkan

bentonit dengan air dalam tempat gelap.
Setelah bentonit mengembang masukan
kemortir dan tambahkan CMC.Na sedikit
demi sedikit kemudian gerus dan
encerkan dengan air.
Campurkan massa 1, kemudian gerus
hingga homogen, encerkan dengan air
hingga volume 300 ml kemudian teteskan
oleum rosae secukupnya.
Masukan ke wadah ( dibuat 3 wadah
masing masing 100 ml ), beri etiket dan
kemas.

III. PEMBAHASAN
1. Proses pembuatan :
Pada saat proses pembuatan sebaiknya ditambahkan CMC.Na sedikit demi
sedikit pada bentonit yang telah dikembangkan selama beberapa waktu
ditempat gelap, agar tidak menggumpal dikarenakan adanya air dari bentonit
magma membuat CMC.Na langsung mengembang dan menyebabkan
kesukaran untuk digerus sehingga memerlukan sedikit tenaga lebih untuk
menghaluskan gumpalan, sambil sedikit demi sedikit diencerkan dengan air
sehingga campuran tersebut homogen dan tidak ada yang menggumpal.
2. End proses control yang diuji di laboratorium adalah :
Viskositas sediaan suspensi :
Alat
: viscometer Brookfield
Spindel
:2
Faktor
: 800
RPM
: 0,5
DR / angka pembacaan pada skala : 1,5
Maka viskositas sediaan suspensi calamine adalah

VISKOSITAS = DR X FAKTOR
= 1,5 X 800
= 1200
Sifat alir
Spindel

:2

DATA UJI SIFAT ALIR

RPM

FAKTOR

DR/Angka
pembacaan pada
skala

VISKOSITAS

0,5

800

1,5

1200

400

1600

37

200

6,5

1300

2,5

160

7,5

1200

100

11

1100

80

13,5

1080

10

40

22,5

900

20

20

38

760

10

40

24

960

80

14,5

1160

100

12,5

1250

2,5

160

8,5

1360

200

7,5

1500

400

4,5

1800

0,5

800

2400

GRAFIK SIFAT ALIR SEDIAAN CALAMIN LOTION

Dari grafik tersebut, dapat dikatakan bahwa sediaan calamine lotion

termasuk memiliki aliran pseudoplastis. Aliran pseudoplastis terjadi
pada sejumlah besar produk farmasi termasuk gom alam dan sintetis,
seperti disperse cair dari tragacant, natrium alginate, metilselulosa dan

38

natrium karboksimetilselulosa menunjukan aliran pseudoplastis

( Alfred Martin, dkk, 2008 ).
Pada sediaan calamine lotion ini, dipakai natrium karboksiselulosa
sebagai bahan pendispersi dan menghasilkan suatu aliran pseudoplastis

Volume sedimentasi :
Alat
: gelas ukur 25 ml
Tinggi awal suspensi : 25 ml
Volume sedimentasi = Hu
Ho
Dimana : Hu = tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu.
Ho = tinggi awal dari suspensi secara keseluruhan
DATA UJI VOLUME SEDIMENTASI

NO

WAKTU

TINGGI AKHIR
ENDAPAN

Volume
sedimentasi

10 menit

10 menit

10 menit

0,2 ml

0,2 ml
25 ml
= 0,008

10 menit

0,2 ml

0,2 ml
25 ml
= 0,008

10 menit

0,2 ml

0,2 ml
25 ml
= 0,008

10 menit

0,2 ml

0,2 ml
25 ml
= 0,008

Tap density zat aktif calamine : 40 gram/42 ml = 0,95 g/ml

Ukuran partikel calamine :
Alat : mesh 20
1 inci = 2,54 cm
Maka ukuran partikelnya : 2,54 cm
= 0,127 cm

39

20

Laju sedimentasi
V = D2 ( d1 d2 ) g
18 n
Dimana : V = kecepatan sedimentasi ( cm/detik )
D = garis tengah partikel ( cm )
d1= kerapatan partikel ( g/ml )
d2= kerapatan cairan ( g/ml )
n = viskositas medium ( gcm-1detik-1)
g = konstanta grafitasi 980,7 cmdetik-2
diketahui : D = 0,127 cm
d1= 0,95 g/ml
d2= 1 g/ml
n = 1200 cps
g = 980,7 cmdetik-2
V = 0,127 2 ( 0,95 1 ) 980,7
= -3,66 x 10 -5 cm/detik
18 (1200 )

IV.

Dari hasil pengukuran laju sedimentasi hasilnya negatif, hal ini

menunjukan bahwa sediaan suspensi calamine lotion memiliki
kemungkinan yang kecil untuk mengendap.
pH
pH yang dihasilkan dari sediaan suspensi calamine ini adalah 9. pH
yang baik untuk semua sediaan semi solid untuk topical adalah
mendekati pH kulit yaitu 4,5 7,0. Bila terlalu asam akan
menyebabkan kulit menjadi kering dan pecah pecah, sedangkan bila
terlalu basa akan menyebabkan iritasi pada kulit. Dengan demikian
suspense calamine ini bisa menyebabkan iritasi pada kulit, sehingga
perlu diberikan peringatan pemakaian pada label.

KESIMPULAN

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair.
40

Sifat yang diinginkan dalam suatu suspensi adalah :

1. Mengendap secara lambat dan harus homogen lagi bila dikocok lagi.
2. Ukuran partikel dari suspense konstan selama penyimpanan.
3. Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.
Sediaan suspensi calamine lotion memiliki aliran pseudoplastis, memiliki volume sedimentasi
dan laju sedimentasi yang rendah sehingga dikatakan sediaan tersebut tidak cepat
mengendap.
Viskositas sediaan yang rendah yaitu 1200 cps menjadikan sediaan mudah dituang dari
wadah.

V.

LAMPIRAN
LAMPIRAN 1
Etiket / cover primer

41

Calamine lotion
Calamine lotion
mengobati gatal karena
biang keringat, udara
panas, gigitan serangga.
Juga dapat berfungsi
sebagai anti alergi,
antiseptic dan penyejuk
kulit.
Cara pemakaian :
Bersihkan bagian kulit
yang gatal lalu oleskan
calamine lotion.
Sebaiknya digunakan
sehabis mandi pagi dan
sore hari.
Cara penyimpanan :
Simpan pada suhu
kamar ( 25 00))- 30 C )

Calamine
lotion
Komposisi :
Calamine
8%, zinc
oxide 8%.
Kontra
indikasi :
Penderita
yang
hipersensitif
terhadap
salah satu
komponen
obat ini
Netto : 100
ml
MFG 09/12

Calamine lotion
Calamine lotion mengobati gatal
karena biang keringat, udara
panas, gigitan serangga. Juga
dapat berfungsi sebagai anti
alergi, antiseptic dan penyejuk
kulit.

Calamine
Lotion
Cara
pemakaian :

Bersihkan
bagian kulit
yang gatal lalu
Cara kerja :
oleskan
LAMPIRAN
2
Anti alergi, antiseptic, penyejuk
calamine lotion.
Wadah
sekunder
kulit
Sebaiknya
digunakan
Peringatan dan perhatian :
sehabis mandi
pagi dan sore
Jangan dipakai pada kulit yang
melepuh, mengelupas atau
hari.
mengeluarkan cairan. Jika
setelah memakai obat ini tidak
ada perubahan, timbul rasa
terbakar, ruam ( iritasi ) kulit,
hentikan pemakaian dan
periksakan ke dokter

Nama
kelompok:
Netty
42 ayudhita
Itjah sundari
Maya apriyani
Rosliyana S

EXP 09/15

Simpan pada suhu kamar ( 25 30 C )

KOCOK DAHULU

PT.
Laboratorium
ISTN, Jakarta

Calamine
Zinc oxyde

Calamine Lotion
Indikasi :
mengobati gatal karena biang keringat,
udara panas, gigitan serangga. Juga dapat
berfungsi sebagai anti alergi, antiseptic dan
penyejuk kulit.
Komposisi :
Calamine, ZnO, Glycerine, Aqua Purificata,
Oleum rosae, Bentonite / polargel, CMC. Na,
Propylparaben
Kontra indikasi :
Penderita yang hipersensitif terhadap salah
satu komponen obat ini.
Cara kerja :
Anti alergi, antiseptic, penyejuk kulit
Cara pemakaian :
Bersihkan bagian kulit yang gatal lalu
oleskan calamine lotion. Sebaiknya
LAMPIRAN III
digunakan sehabis mandi pagi dan sore
hari.
Brosur
Peringatan dan perhatian :
Jangan dipakai pada kulit yang melepuh,
mengelupas atau mengeluarkan cairan. Jika
setelah memakai obat ini tidak ada
perubahan, timbul rasa terbakar, ruam
( iritasi ) kulit, hentikan pemakaian dan
periksakan ke dokter.
Cara penyimpanan : 43
Simpan pada suhu kamar ( 25 - 30 C )

VI.DAFTAR PUSTAKA
e-book buku pegangan ilmu pengetahuan kosmetik
Farmakope Indonesia Edisi 3, Depkes RI. Jakarta, 1979
Farmakope Indonesia Edisi 4, Depkes RI. Jakarta, 1995.
Handbook of Pharmacetical Excipients. Paul J Weller, USA. 2003.
Howard, Ansel C, 1982, Pengatur Bentuk Sediaan Farmasi, Jakarta.
http://www.pharamacopoeia.co.uk/carboxymethylcellulosesodium/.

44

 http://www.scribd.com/suspensifarmasi/.
Lachman, L dan Leibermann A, 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi II,
Jakarta : Universitas Indonesia.
Martine Alfred,dkk, 2008.Farmasi Fisik.Edisi ketiga,UI-Press : Jakarta.
Martindale 28, 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Remington, 2000, The Science and Practice of Pharmacy, 28th ed, Philadlphia.

45