Anda di halaman 1dari 8

RESUME SURVEILANS EPIDEMIOLOGI

ETIKA PENELITIAN

KELOMPOK 5
1
2
3
4
5

Muhammad Qifran Qirana 25010114120076


Aprilia Rosa Hafsari
25010114120096
Rohmatul Bariroh
25010114120119
Kukuh Febriyanto
25010114120121
Athiyah
25010114120137

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT


UNIVERSITAS DIPONEGORO
SEMARANG
2016

A. Perkembangan Etik Penelitian Kesehatan


Sumpah dokter Hindu (1500 SM) dan sumpah dokter China yang berisi
penderita yang diobati janga dirugikan

Hippocrates (460-337 SM) berisi prinsip non nocere (yang utama adalah

jangan menyakiti)
Herophillus dan Erasistrasus (abad III SM) berisi pendalaman anatomi
merupakan dasar utama untuk dapat memberikan pengobatan yang efektif

(viviseksi)
Celcus dan Terrullian (filosof kristiani) yaitu viviseksi sama dengan

pembunuhan
Sesudah masa Renaissance, penelitian fokus pada patologi penyakit ,
biokimia dan anatomi, mengakibatkan eksperimental yang merugikan

masyarakat (subjek penelitian)


Jean Claude Bernard (1865) memperkenalkan eksperimental kesehatan,
semua penelitian harus berguna bagi subjek yang diteliti dan penelitian

yang menyakiti subjek harus dilarang (anti viviseksi)


Nazi , masa puncak penyimpangan norma-norma etik. Dokter Nasi
terhadap tawanan perang PD II memeriksan ketahanan manusia dalam air
suhu 0 derajat celcius merupakan tindakan sangat tidak manusiawi

merugikan dan menyakiti subjek.


Nuremberg Code (1946) berisi aturan-aturan penelitian pada manusia,

menciptakan informed concent dari subjek penelitian


Declaration of Geneva (1948) seorang dokter harus mengutamakan

kesehatan penderita
Deklarasi Helsinki I (World Medical Association 1964) rangkaian aturan
panduan penelitian klinis, kebijaksanaan diserahkan kepada peneliti
sendiri ,tidak ada pengawasan pihak lain (peneliti menentukan sendiri
apakah penelitiannya menyimpang atau tidak dari norma etik). Tugas

utama dokter adalah menjaha kesehatan penderita


Deklarasi Helsinki II (Tokyo, World Health Assembly ke 20 th 1975)
mengharuskan protocol penelitian pada manusia harus ditinjau dan diteliti
dulu oleh panitia untuk pertimbangan , tuntutan dan komentar. Harus ada
pernyataan kelayakan etik , hasil penelitian boleh dipublikasikan tanpa
adanya ethical clearance

B. Prinsip Etika Umum


Setiap penelitian yang menyangkut manusia sebagai subjeknya harus memnuhi
empat prinsip dasar yaitu

1. menghormati harkat dan martabat manusia (respect for person)


meliputi dua prinsip :
- menghormati otonomi, yaitu menghormati keputusan individu yang mampu
mengambil keputusan secara mandiri
- melindungi individu yang kurang atau kehilangan kemandiriannya, dengan
melindungi dari kerugian atau penyalahgunaan mereka yang ketergantungan.
2. Bermanfaat (beneficence)
Adalah kewajiban memaksimalkan keuntungan dan meminimalkan kerugian serta
kesalahan.
3. Tidak merugikan (non-maleficence)
Merupakan persyaratan terpenting etik penelitian medic, yaitu menghindarkan
subjek dari kerugian yang dapat dicegah
4. Adil (justice)
Mengharuskan perlakuan yang sama terhadap subjek penelitian, kecuali apabila
ada perbedaan khusus yang membutuhkan perlakuan berbeda sesuai dengan
perbedaannya.
Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang teguh
sikap ilmiah (scientific attitude) serta menggunakan prinsip-prinsip etika
penelitian. Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki
risiko yang dapat merugikan atau membahayakan subyek penelitian, namun
peneliti perlu mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat
dan martabat kemanusiaan (Jacob, 2004).
Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat prinsip
utama
yang perlu dipahami oleh pembaca, yaitu:

1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).


Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan
informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta
memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk
berpartisipasi dalam kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa tindakan
yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia,
adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed
consent) yang terdiri dari:
a. penjelasan manfaat penelitian
b. penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
ditimbulkan
c. penjelasan manfaat yang akan didapatkan
d. persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan
subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
e. persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
f. jaminan anonimitas dan kerahasiaan.
Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan
proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena
terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek
(Sumathipala & Siribaddana, 2004). Kelemahan tersebut dapat diantisipasi dengan
adanya prosedur penelitian (Syse, 2000).
2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for
privacy and confidentiality.
Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan
kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya
informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak
semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga
peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut. Dalam aplikasinya,

peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama


maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga
anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding
(inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.
3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).
Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi
prinsip keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional,
berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan,
kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.
Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu
kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun
yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan
di antara anggota kelompok masyarakat. Prinsip keadilan menekankan sejauh
mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau
menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat.
Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek
keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik
sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.
4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing
harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit &
Beck, 2004).
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna
mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian
dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). Peneliti
meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence). Apabila
intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka
subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera,
kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.
C. Prinsip Etik dalam Penelitian Epidemiologi
1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
a. Persetujuan individu

Informed consent yaitu suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh peneliti
kepada responden untuk menjalankan suatu kegiatan atau tindakan yang
berhubungan dengan penelitian.
Isi Informed Consent yaitu;

Penjelasan manfaat penelitian


Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat

ditimbulkan
Penjelasan manfaat yang akan didapatkan
Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan

subyek berkaitan dengan prosedur penelitian


Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
Jaminan anonimitas dan kerahasiaan

Informe consent bidang kesehaan terdiri dari dua jenis yaitu informed consent
untuk tindakan medic (persetujuan tindakan medic (PTM)) dan informed consent
untuk penelitian (Persetujuan setelah penjelasan (PSP))
b. Persetujuan masyarakat
Bilamana tidak mungkin meminta PSP dari masing-masing individu yang
menjadi subjek, persetujuan dari perwakilan masyarakat atau kelompok
perlu dicari, tetapi perwakilan tersebut perlu dipilih berdasarkan sifat,
tradisi, dan aliran politik dari msyarakat atau kelompok.
2. Memberikan Informasi secara selektif
Untuk penelitian epidemiologi tertentu tidak memberikan informasi adalah
dimungkinkan agar tidak mempengaruhui tindakan spontan yang sedang
diteliti dan untuk menghindari perolehan jawaban yang diberikan
responden untuk menyenangkan pewawancara.
3. Mempengaruhi secara berlebihan
4. Perangsangan untuk Ikut Serta
D. Informed Consent dalam Peneletian Epidemiologis
Untuk beberapa tipe penelitian epidemiologis, informed consent dari
individu menjadi tidak praktis atau tidak dianjurkan. Dalam kasus demikian,
komisi etik harus menentukan apakah penilitian tersebut secara eti dapat diterima
tanpa informed consent dan apakah rencana peneliti untuk melindungi keamanan
serta menghormati privasi dari subjek penelitian dan mempertahankan
kerahasiaan data telah memadai.

Penelitian epidemiologis yang memerlukan pemeriksaan dokumen seperti


rekam medis, sampel sisa yang anonym dari darah, saliva atau specimen jaringan
dapat dilakukan tanpa persetujuan dari individu yang bersangkutan , sejauh hak
mereka terhadap kerahasiaan dijamin oleh metoda penelitian ini.
Persetujuan tidak diperlukan untuk penggunaan informasi yang tersedia
secara umum, tetapi peneliti harus mengetahui bahwa Negara-negara dan
masyarakat berbeda dalam hal informasi apa mengenai individu yang dianggap
umum.

Para

peneliti

yang

mengusulkan

untuk

melakukan

penelitian

epidemiologis harus membaca pedoman internasional untuk tinjauan etik


penelitian epidemiologis (CIOMS,1991)

1.
2.
3.
4.
5.
6.

E. Jenis penelitian kesehatan yang harus diperhatikan aspek etiknya


Aspek etik penelitian genetika
Aspek etik penelitian sel punca (stem cell)
Aspek etik pemanfaatan bahan biologic tersimpan (BBT)
Aspek etik uji klinik
Aspek etik penelitian epidemiologi
Aspek etik penggunaan hewan percobaan
Penelitian yang menggunakan hewan coba harus mencantumkan spesies
hewan yang diteliti, jenis dan jumlah hewan coba dalam satu kelompok
dan jumlah kelompoknya. Dosis yang digunakan harus dicantumkan juga,
interval dosis, cara pemberian, lama pemberian, informasi distribusi
sistemik, dan lama tindak lanjut pasca pemberian harus dijabarkan dengan
jelas.
F. Panitia Etik Penelitian

Anggota PEP ditunjuk dan ditetapkan atas dasar keahlian, kecakapan dalam
bidang metodologi penelitian, serta kearifan dalam melihat permasalahan etik
penelitian biomedik dan reproduksi manusia serta integritas dan kredibilitas
dalam bidang kepakaranya. Susunan PEP :
1. Anggota terdiri dari lima smapai tujuh orang . satu orang ketua merangkap
anggota, satu orang sekretaris merangkap anggota
2. Komposisi keanggotaan diupayakan terdiri dari anggota pria dan wanita
dengan latar belakang keahlian beragam, baik dari bidang kedokteran,
hukum, sosial, psikologi, kesehatan masyarakat, keagamaan , maupun
tokoh masyarakat.

3. Jabatan ketua ditentukan dengan musyawarah mufakat diantara para


anggota
4. Dalam melaksanakan tugas, apabila dipandang perlu, PEP dapat
menghadirkan ahli sebagai nara sumber untuk didengar pendapatnya,
berkaitan dengan permasalahan etik penelitian yang cukup sulit
diputuskan.
Sumber :
Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan Suplemen V Etika Penelitian
Epidemiologi.2007.Jakrta:Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan
Departemen Kesehatan RI
Rahaju,Pudji.Etik Penelitian Kesehatan.Malang:Komite Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
Pedoman Etik Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek
Manusia.1993.Geneva:Dewan

Organisasi

Ilmu-ilmu

Kedokteran

Internasional (CIOMS) bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Sedunia


(WHO)
Sujatno,Muchtan.Metodologi Penelitian Biomedis bab II Etika Penelitian

Anda mungkin juga menyukai