Anda di halaman 1dari 13

Contoh kasus audit produksi :

Kasus (1). Hasil Pengamatan :


Dalam pelaksanaan audit di laboratorium PT.ABCD, ada beberapa alat
intrumentasi yang tidak memilki label kalibrasi. Menurut informasi dari
operator, alat instrumentasi tersebut biasa dikalibrasi secara internal.
Operator tidak dapat menunjukkan bukti program dan jadwal pelaksanaan
kalibrasi internal alat instrumentasi laboratorium.
Pembahasan : Hal ini bertentangan dengan ISO 9001:2008 sub clause 7.6
tentang Pengendalian pemantauan dan pengukuran secara konsisten
untuk memastikan kesesuaian produk dengan persyaratan yang
ditetapkan. Apabila menurut auditee alat instrumentasi yang dimaksud
tidak perlu dikalibrasi secara berkala karena jarang digunakan, auditee
harus dapat membuktikan bahwa hasil pengukuran yang menggunakan
alat instrumentasi tersebut tidak membawa pengaruh yang signikan
terhadap produk yang dihasilkan. Apabila dapat dibuktikan, maka temuan
ketidaksesuaian berubah menjadi sub clause 4.2.4 pengendalian record
karena auditee tidak merecord kegiatan kalibrasi internal yang
dilakukannya.
Kasus (2). Hasil pengamatan :
Di bagian produksi ditemukan instruksi kerja yang tidak memiliki identitas
dan status pengendalian.
Pembahasan : Ketidaksesuaian yang ditemukan ini belum tentu
merupakan kesalahan produksi, tetapi harus ditelusuri lebih lanjut ke
bagian pengendali dokumen. Auditor harus memeriksa apakah semua
document system manajemen mutu (QMS) yang dimiliki oleh perusahaan
tidak memiliki identitas dan status pengendalian. Apabila sudah ada
identitasnya, maka auditor harus memeriksa apakah ada bukti revisi
dokumen, record daftar dan bukti distribusi dokumen. Temuan
ketidaksesuaian itu dapat berkembang pada beberapa ketidaksesuaian
lain yang masih menyangkut sub clause 4.2.3 yakni tidak dilakukannya
document review, tidak adanya identifikasi perubahan atau revisi
dokumen, tidak adanya jaminan tersdianya revisi dokumen yang relevan
di tempat pengguna sehingga memungkinkan penggunaan prosedur yang
kadaluarsa, dan seterusnya. Selain itu juga merupakan temuan ketidak
sesuaian yang menyangkut sub clause 4.2.4 yakni tidak adanya bukti
record
distribusi
dokumen.
Kasus (3). Hasil pengamatan :
Saat dilakukan wawancara dengan beberapa personel laboratorium saat
tinjauan lapangan, diperoleh informasi bahwa auditee tidak mengetahui
kebijakan dan sasaran mutu perusahaan. Pada hal saat dikonfirmasikan
dengan pihak manajemen, didalam panduan mutu tercantum dengan
jelas kebijakan dan sasaran mutu perusahaan, tetapi tidak dapat
ditunjukkan bukti record sosialiasi system manajemen mutu dari
manajemen pada pelaksana.

Pembahasan : Masih adanya personel yang tidak mengetahui kebijakan


mutu dan sasaran mutu yang ditetapkan oleh perusahaan menunjukkan
kurangnya komunikasi yang efektif antara pihak manajemen dengan
pelaksana (karyawan). Apabila ditemukan kasus tersebut, auditor perlu
mengkonfirmasikan informasi ketidaksesuaian tersebut dengan pihak
manajemen. Auditor dapat meminta bukti record komunikasi internal,
misalnya berupa record pertemuan sosialisasi system manajemen mutu,
record evaluasi sasara mutu atau sejenisnya. Walaupun record
pelaksanaan sosialisasi ada, tetapi masih ditemukan beberapa personel
yang sama sekali tidak mengetahui kebijakan mutu dan sasaran mutu
perusahaan tersebut. Hal ini merupakan temuan bahwa komunikasi
internal tidak berjalan efektif dan tidak sesuai dengan persyaratan ISO
9001:2008 sub clause 5.3.d yang menyebutkan bahwa kebijakan mutu
harus dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi serta 5.5.3
komunikasi internal. Selanjutnya, ditemukan bahwa sasaran mutu yang
ditetapkan tidak dapat diukur dan perusahaan tidak dapat menunjukkan
bukti pernah melakukan evaluasi sasaran mutu, maka selain tidak sesuai
dengan sub clause 5.3 serta 5.5.3 juga tidak sesuai dengan sub clause
5.1
komitmen
manajemen
dan
5.4.1
sasaran
mutu.
Kasus (4). Hasil pengamatan :
Tidak ditemukannya bukti legalitas penunjukkan Manajer Representative
(MR) dari pihak manajemen.
Pembahasan : Penunjukkan personel dalam jabatan tertentu harus
disertai bukti legal yang berisi tanggung jawab, tugas, dan wewenangnya.
ISO 9001:2008 mensyaratkan Top Manajer harus menjamin bahwa
tanggung jawab dan wewenang harus ditetapkan dan dikomunikasikan
didalam organisasi. Walaupun penunjukkan Top Manajer dilakukan secara
lisan, harus dibuatkan record tertulisnya yang digunakan sebagai aspek
legalitas fungsi dan jabatan seseorang dalam organisasi. Apabila tidak
dapat ditemukan bukti fisik legalitas tersebut, maka diperoleh temuan
ketidaksesuaian dengan sub clause 5.5.1 , 4.2.1.d , 4.2.4 karena tidak
dapat ditunjukkan bukti legalitas yang merupakan dokumen yang
diperlukan untuk kelancaran pelaksanaan system manajemen mutu dan
tidak ada record penunjukkan personal tersebut sebagai Manajer
representative
(MR).
Kasus
(5).
Hasil
pengamatan
:
Saat tinjauan lapangan ke bagian gudang, auditor menemukan bahwa
kondisi gudang bahan kimia sebuah pabrik hanya memilki satu pintu
masuk, sebuah jendela berteralis, dan lubang ventilasi. Tidak ada alat
keselamatan seperti masker, pemadam kebakaran , dan obat-obatan.
Auditor menemukan sepasang sarung tangan yang masih baru. Didalam
gudang terdapat kipas angin, tetapi tidak terdapat exhaust fan. Penataan
bahan kimia juga bercampur antara kemasan bahan yang berbentuk
serbuk, cairan, bersifat asam, basa ataupun korosif karena rak yang
disediakan hanya satu buah. Auditor menemukan instruksi kerja

permintaan bahan kimia yang sudah beridentitas dan berstatus


terkendali, formulir permintaan barang yang tidak tersusun rapi dan tidak
sesuai dengan record pada buku keluar masuk bahan. Petugas gudang
adalah tamatan SMA jurusan IPS dan sudah bekerja selama 6 tahun di
bagian tersebut. Menurut informasi dari petugas gudang, dia tidak pernah
mendapat pelatihan formal tentang tata cara penataan gudang bahan
kimia, tetapi selama 6 tahun dia belum pernah mendapat complain dari
pengguna bahan kimia yakni analis laboratorium dan bagian produksi.
Pembahasan : Dari kasus ke 5 diatas ada beberapa temuan
ketidaksesuaian yang dapat dilaporkan oleh auditor yaitu sebagai
berikut :
1). Kondisi gudang yang tidak kondusif, dimana banyak terdapat bahan
kimia yang berbahaya, penataan yang dapat menyebabkan kontaminasi
antara bahan kimia tersebut, tidak ada pintu darurat, tidak ada alat
keselamatan, tidak ada sirkulasi udara. Hal tersebut tidak sesuai dengan
sub clause 6.3 infrastruktur dan 6.4 lingkungan kerja.
2). Pengendalian record yang tidak sesuai dan tidak mudah diakses, tidak
sesuai dengan sub clause 4.2.4
3). Kompetensi personel yang secara khusus tidak mengerti tentang
bahan kimia dan tidak pernah mendapat pelatihan tentang hal tersebut.
Auditor
perlu
mewaspadai,
walapun
menurut
informasi
yang
bersangkutan dalam 6 tahun bekerja dia belum pernah menerima
complain. Hal ini mungkin saja akibat tidak adanya komunikasi yang
efektif antara personel, atau tidak adanya evaluasi dan kaji ulang
manajemen di perusahaan tersebut. Dan perlu diingat bahwa bahan kimia
sangat mudah terkontaminasi satu sama lain dan dapat mengakibatkan
ketidaksesuaian hasil produksi. Berkaitan dengan kompetensi yang tidak
sesuai tersebut, diperoleh temuan ketidaksesuaian dengan persyaratan
ISO 9001:2008 sub clause 6.2
4). Apabila dari investigasi lebih lanjut tentang tidak pernah dilakukanya
komunikasi yang efektif, tidak ada evaluasi dan kaji ulang manajemen,
maka ditemukan ketidaksesuaian terhadap sub clause 5.5.1 dan 5.6
5). Ketidaksesuaian tersebut juga dapat terkait dengan sub clause 8.5.3
tindakan pencegahan, dimana perusahaan tidak melakukan tindakan
pencegahan yang dapat terjadi akibat kontaminasi silang bahan kimia
yang digunakan untuk analis dan produksi yang dapat mengakibatkan
ketidaksesuaian terhadap produk yang dihasilkan dan berpengaruh pada
pemenuhan
kepuasan
pelanggan.
Kasus (6). Hasil pengamatan :
Temuan ketidaksesuaian audit internal tahun lalu belum ditutup oleh
pihak manajemen.
Pembahasan :
Walaupun bersifat internal, temuan ketidaksesuaian dari audit internal
harus segera diperbaiki karena menyangkut pelaksanaan system
manajemen mutu perusahaan. Temuan ketidaksesuaian yang tidak segera
diperbaiki akan menghambat pelaksanaan audit internal yang telah

diprogramkan. Hal ini tidak sesuai dengan sub clause 8.2.2 audit internal.
Selain itu juga dapat menimbulkan dampak dan menghambat
perencanaan realisasi produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan
atau sub clause 7.1 perencanaan realisasi produk. Ketidaksesuaian yang
tidak segera diperbaiki dan dibiarkan begitu saja juga menunjukkan
komitmen manajemen yang lemah atau tidak sesuai dengan sub clause
5.1. Komunikasi internal yang tidak effektif antar personel, bertentangan
dengan sub clause 5.5.3. Juga manajemen tidak memenuhi persyaratan
pada sub clause 8.5.2 tindakan perbaikan, dimana organisasi harus
segera melakukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan penyebab
penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian tersebut terulang
kembali.
Kasus (7) Situasi :
Sebuah bank memiliki berbagai layanan kepada customer (misalnya
layanan tabungan bagi perorangan dan perusahaan). Namun, hanya
menerapkan system manajemen mutu untuk pelaksanaan internet
banking, dan untuk pelayanan ini bank menyatakan telah memenuhi
kesesuaian dengan ISO 9001:2008. Dalam panduan mutu, juga jelas
dicantumkan area-area yang menerapkan ISO 9001:2008 dan semua
persyaratan dalam standard pelayanan internet banking nya kecuali
untuk sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan. Pengecualian tersebut
dilakukan karena bank tidak merasa bahwa dalam pelayanan internet
banking mereka tidak berhubungan dengan barang milik pelanggan.
Pembahasan : Dapatkan bank mengecualikan sub clause 7.5.4 barang
milik pelanggan dalam penerapan system manajemen Terdokumentasinya dan menyatakan kesesuaian SMM-nya dengan ISO 9001:2008 ?
Keputusan yang diambil oleh bank untuk mengecualikan sub clause 7.5.4
barang milik pelanggan adalah tidak tepat, karena bank juga menerima
informasi yang diberikan pelanggannya dalam pelayanan internet banking
tersebut, seperti data data pribadi atau data rahasia. Sub clause 7.5.4
barang milik pelanggan pada ISO 9001:2008 menuntut perusahaan untuk
menjaga barang milik pelanggan selama berada di dalam pengawasan
perusahaan atau selama digunakan oleh perusahaan. Dalam catatan sub
clause 7.5.4 barang milik pelanggan, telah jelas dicantumkan bahwa
barang milik pelanggan dapat meliputi hak kekayaan intelektual dan data
pribadi. Dalam situasi ini, bank memegang data rahasia pelanggan yang
penting
dalam
penggunaan
pelayanan
internet
banking
yang
disediakannya (contohnya: nomor PIN pelanggan). Maka, bank harus
memasukkan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan kedalam SMM-nya.
Apabila tidak diterapkan, maka dapat dijadikan temuan oleh auditor.
Kasus (8) Situasi :
Sebuah perusahaan elektronik PT. XYZ membngun sebuah pabrik baru
untuk perakitan ponsel, sebagai sub kontraktornya. Perusahaan tersebut
hanya memiliki satu pelanggan dan pelanggan tersebut bertanggung
jawab menangani dan menyediakan desain produk, memberitahukan

apabila ada perubahan desain dan menyampaikan informasi perubahan


lainnya. PT. XYZ bertanggung jawab atas pembelian semua komponen
dan menjamin kelancaran aktivitas perakitan. Dalam mengembangkan
SMM-nya PT. XYZ telah memasukkan persyaratan ISO 9001:2008 sub
clause 7.3 desain dan pengembangan produk.
Pembahasan : Tepatkah keputusan PT. XYZ untuk memasukkan sub
clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam SMM-nya sementra
mereka tidak mempunyai wewenang dalam penentuan desain ponsel
tersebut karena telah ditetapkan bahwa desain adalah tanggung jawab
dan hak pelanggan? Dalam kasus ini, PT. XYZ yang bertindak sebagai sub
kontraktor dan tidak bertanggung jawab atas desain produk, tidak perlu
memasukkan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk. Oleh
karena itu, PT. XYZ tidak perlu memasukkan sub clause tersebut dalam
SMM-nya karena akan memberatkan perusahaan tersebut dan dapat
mempengaruhi kemampuan perusahaan untuk mengakomodasi keinginan
pelanggan. Untuk itu, perusahaan seharusnya tidak memasukkan sub
clause
Desain
dan
pengembangan
produk
dalam
SMM-nya.
Kasus (9) Situasi :
Perusahaan KML mendesain dan memproduksi mesin uap untuk
pembangkit tenaga listrik, yang harus sesuai dengan aturan dan
persyaratan standard yang ditetapkan untuk produk mesin uap. Dalam
penyusunan dokumen system manajemen Terdokumentasi, perusahaan
mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam
pemenuhan persyaratan ISO 9001:2008.
Pembahasan
:
Apakah
perusahaan
KML
diperbolehkan
untuk
mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan Pengembangan produk dalam
dokumen system manajemen Terdokumentasi-nya yang disusun
berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Apabila ditinjau dari kebijakan
(regulasi) yang berlaku, pengecualian terhadap sub clause 7.3 Desain dan
Pengembangan produk diperbolehkan oleh ISO 9001:2008, karena dalam
peraturan tersebut tidak mengharuskan pabrik untuk memasukkan desain
dan pengembangan produk SMM-nya. Namun, tidak dibenarkan bagi
perusahaan KML untuk melakukan pengecualian bagi sub clause 7.3
desain dan pengembangan produk, karena dapat berdampak pada
kemampuan perusahaan untuk memenuhi kesesuaian akan kebutuhan
pelanggan.
Kasus (10) Situasi :
Sebuah perusahaan konstruksi PT. FNR menyediakan pelayanan tenaga
ahli dan konsltan untuk developer, tapi tidak memiliki kemampuan dan
kompetensi untuk mendesain produknya sendiri. Untuk itu, perusahaan
melakukan outsourcing dengan perusahaan konsultan, PT. DNM untuk
menjadi manajer proyek sebagai penanggung jawab atas segala kegiatan
yang berhubungan dengan desain, termasuk pembelian. Untuk itu PT
DNM diharuskan memenuhi semua persyaratan yang tercantum di dalam
sub clause 7.4 pembelian. Proyek yang diserahkan oleh PT. FNR kepada

PT. DNM meliputi rapat untuk review desain, serta verifikasi dan validasi
kegiatan desain. Sebagai tambahan, manajer proyek juga bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa kegiatan desain memenuhi persyaratan
ISO 9001:2008 sub clause 7.3 Desain dan pengembangan. Sedangkan PT.
FNR mengecualikan sub clause 7.3 dari system manajemen mutu
perusahaannya dengan alasan kegiatan desain telah diserahkan kepada
tenaga outsourcing.
Pembahasan : Apakah perusahaan PT. DNM diperbolehkan untuk
mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam
dokumen system manajemen Terdokumentasinya yang disusun
berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan perusahaan untuk
mengecualikan sub clause 7.5.3 identifikasi dan kemampuan telusur
diperbolehkan. Karena dalam ISO 9001:2008 ketertelusuran hanya
diperlukan
apabila
disyaratkan.
Kasus (11) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultasi PT.DKM memberikan jasa audit internal
untuk perusahaan perusahaan kecil yang menerapkan system
manajemen mutu yang sesuai dengan ISO 9001:2008. PT.DKM
mengembangkan metodologi dan perangkatnya untuk penunjang
pelaksanaan audit internal perusahaan pelanggan berdasarkan ISO
19001:2002. Jasa yang diberikan termasuk hasil akhir berupa penulisan
Laporan audit internal dan semua data pendukung dari audit yang
dilakukan. PT.DKM tidak termasuk sub clause 7.3 desain dan
pengembangan produk dengan alasan bahwa sebagai penyedia jasa,
perusahaan tidak memiliki aktivitas desain dan pengembangan produk.
Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT. DKM untuk mengecualikan
sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam dokumen system
manajemen Terdokumentasi-nya dan menyatakan telah memenuhi
persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan PT.DKM untuk mengecualikan
sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk tidak tepat karena
perusahaan telah melakukan pengembangan layanan jasa untuk
memenuhi kebutuhan pelanggan, termasuk mengembangkan metodologi
dan perangkatnya untuk pelaksanaan audit dan penyampaian laporan
tertulis.
Kasus (12) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultan PT.ABCD menyediakan layanan audit
keuangan untuk perusahaan besar. Produk yang diberikan kepada
pelanggan berupa laporan audit keuangan internal. Didalam kontrak yang
ditetapkan, dinyatakan bahwa kontrak selesai apabila PT.ABCD telah
memberitahukan, mengklarifikasi, dan mereview laporan bersama
pelanggan, serta telah meminta persetujuan pelanggan yang ditandai
penandatanganan laporan oleh pelanggan. Segala kegiatan selama
penandatanganan, merupakan isi dari kontrak tambahan. PT.ABCD
menyatakan system manajemennya telah memenuhi persyaratan ISO

9001:2008 dengan pengecualian sub clause 7.5.1(f) penerapan kegiatan


pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan.
Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT.ABCD untuk mengecualikan
salah satu sub clause 7.5.1 pengendalian produksi dan penyediaan jasa
dalam dokumen system manajemen terdokumentasinya dan menyatakan
telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Pada sub clause 7.5.1
pengendalian produksi dan penyediaan jasa dinyatakan :organisasi harus
merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam
keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup kemampuan sub
clause 7.5.1(f) penerapan kegiatan kegiatan pelepasan, penyerahan, dan
pasca penyerahan. Contoh ini merupakan contoh perusahaan yang
memilih untuk mengecualikan salah satu komponen yang dipersyaratkan
oleh standard, yang termasuk salah satu sub clause. Perusahaan
diperbolehkan mengecualikan proses penyerahan yang dipersyaratkan
dalam sub clause 7.5.1(f) selama didalam kontrak tertuang hal yang
sejalan dengan kegiatan penyerahan dokumen. Sebagai catatan juga
bahwa sub clause 7.5.1 hanya mensyaratkan control pasca penyerahan
sebagai hal yang dilakukan apabila memungkinkan, yang menyebabkan
diperbolehkannya pengecualian. Sebagai tambahan, semua persyaratan
lain yang terdapat dalam poin (f) untuk pelepasan atau penyerahan
produk
tidak
dapat
dikecualikan.
Kasus (13) Situasi :
Sebuah perusahaan kecil yang bergerak di bidang garmen, memiliki unit
pemotongan bahan teksil yang kemudian diserahkan kepada unit
penjahitan untuk diproses. Kwalitas pemotongan dapat diperiksa setelah
seluruh tahapan pekerjaan selesai. Perusahaan ini menerapkan system
manajemen mutu dan menyatakan kesesuaian ISO 9001:2008 dengan
mengecualikan sub clause 7.5.2 validasi proses untuk produksi dan
penyedia jasa.
Pembahasan : Dapatkah perusahaan kecil di bidang garmen ini
mengecualikan sub clause 7.5.2 validasi proses untuk produksi dan
penyedia jasa dalam dokumen system manajemen terdokumentasinya
dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008?
Perusahaan diperbolehkan melakukan pengecualian sub clause 7.5.2
asalkan perusahaan dapat memeriksa hasil pemotongan untuk
menentukan kesesuaian atau ketidak sesuaian dengan spesifikasi yang
ditentukan.
Kasus (14) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultan XYZ menyediakan jasa pelatihan untuk
orang yang belum bekerja yang ingin meningkatkan keterampilan
mereka. Suatu saat perusahaan XYZ mengadakan pelatihan yang didalam
prosesnya peserta mempraktekkan penggunaan dari alat ukur sederhana
seperti penggaris. Produk dari perusahaan XYZ adalah berupa
pengembangan keterampilan peserta, bukan berupa barang yang
dihasilkan peserta selama pelatihan. Perusahaan ini menyatakan telah

menerapkan system manajemen mutu dan menyatakan kesesuaian ISO


9001:2008 dengan mengecualikan sub clause 7.6 pengendalian peralatan
pemantauan dan pengukuran.
Pembahasan :
Dapatkah perusahaan XYZ mengecualikan sub clause 7.6 dalam dokumen
system manajemen terdokumendasinya dan menyatakan telah memenuhi
persyaratan ISO 9001:2008? Dalam kasus ini, contoh alat ukur yang telah
dipergunakan (misalnya penggaris) bukanlah hal yang tepat untuk
dijadikan focus alasan saat memutuskan pengecualian untuk sub clause
7.6. Perusahaan XYZ boleh saja melakukan pengecualian sub clause
7.6(a) s/d (e), apabila dapat dibuktikan bahwa peralatan ukur sederhana
yang digunakan tidak harus dalam keadaan terkalibrasi saat digunakan.
Apabila kasusnya alat kegiatan atau aktivitas yang dilakukan memerlukan
alat ukur terkalibrasi, dan sub clause 7.6 tidak dapat dikecualikan,
perusahaan XYZ harus membekali pesertanya dengan pelatihan
pengecekan akurasi alat ukur yang mereka gunakan. Sebagai kesimpulan,
sub clause 7.6 tidak dapat dikecualikan secara keseluruhannya, kecuali
sebagian
saja.
Kasus (15A) Situasi :
Contoh berikut menggambarkan persoalan yang umum dihadapi
perusahaan multinasional saat menerapkan ISO 9001:2008 pada setiap
lini. PT.DEM adalah perusahaan yang mendesain, memproduksi, menjual,
mendistribusikan, dan memberikan jasa servis untuk produk televise di
seluruh dunia. PT.DEM menjual produknya pada outlet-outlet yang
langsung menjual televisi tersebut kepada pengguna produk langsung
(end user). Kepala bagian bertanggung jawab atas seluruh manajemen
mutu, semua fungsi pembelian dan penjualan serta kontrak distribusi
untuk pengoperasinya di seluruh dunia. Bidang usaha PT.DEM meliputi
desain, sub pabrik perakitan, pusat manufaktur, dan pusat distribusi.
Manajemen PT.DEM memutuskan untuk mengimplementasikan ISO
9001:2008 pada semua unit perlu disertifikasi. Sebagai tambahan, semua
unit harus memenuhi kebijakan mutu perusahaan, yang berbunyi : untuk
memberikan pelanggan PT.DEM produk dan pelayanan yang mereka
butuhkan dan harapkan, serta untuk perbaikan berkelanjutan sebagai
pelaksanaan system manajemen terdokumentasi. Sebagai catatan adalah
:
1). Dengan tujuan untuk menyederhanakan contoh organisasi yang
kommpleks, jumlah pusat pelayanan dan pabrik untuk setiap unit yang
sama dijadikan satu (pusat desain, sub pabrik perakitan, pusat
manufaktur, dan pusat distribusi).
2). ISO 9001:2008 memperbolehkan pengecualian persyaratan yang
berhubungan dengan clause 7, selama pengecualian itu tidak
mempengaruhi
kemampuan
organisasi
atau
selama
dapat
mempertanggung jawabkan stabilitas produk yang diterima pelanggan,
dan dapat memenuhi peraturan serta perundangan yang ditetapkan.

3). Saat mengapplikasikan clause 1.2 pada perusahaan multinasional


yang kompleks (dalam hal ini PT.DEM), kita harus mempertimnbangkan
pelanggan perusahaan akhir (end user) yang membeli produk PT.DEM dari
distributor. Sedangkan pelanggan internal adalah masing masing unit
yang saling berhubungan langsung (misalnya : pelanggan pusat desain
adalah
bagian
perakitan
dan
produksi).
Kasus (15B) Situasi :
Pusat Manufaktur PT. ANB menerima pesanan kantor pusat, kemudian
produk yang telah sesuai pesanan disampaikan pada pusat distribusi (PT.
AMP). Semua aspek persyaratan ISO 9001:2008 telah dipenuhi oleh
bagian manufaktur, kecuali untuk persyaratan desain dan pengembangan
produk. Hal itu dilakukan oleh bagian manufaktur karena tanggung
jawabnya tidak termasuk desain produk. Bagian Manufaktur menyatakan
pengecualian sub clause 7.3 desain dan pengembangan dalam panduan
mutunya, selama :
a). Pelanggannya adalah kantor pusat PT.DEM yang bertanggung jawab
atas pemesanan kepada bagian manufaktur.
b). Kantor pusat PT.DEM bertanggung jawab atas pemenuhan persyaratan
sub clause 7.3 di bagian desain.
Pembahasan : Bolehkah bagian manufaktur mengecualikan sub clause 7.3
dan kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2008? Pengecualian
tersebut diperbolehkan, selama kantor pusat sebagai pelanggan
melakukan pemesanan dengan menyertakan desain dari bagian desain.
Dan kantor pusat bertanggung jawab untuk memastikan bagian desain
telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 khususnya sub clause 7.3
bagian manufaktur mengkhususkan bahwa pelanggannya adalah kantor
pusat, maka semua sertifikat kesesuaian yang berhubungan dengan
kegiatan manufaktur hanya ditujukan untuk bagian internal perusahaan,
tidak sampai pada pelanggan eksternal PT.DEM, yaitu pembeli, sebagai
end
user.
Kasus (15C) Situasi :
Kantor pusat PT.DEM mendistribusikan produknya kepada end user
melalui distributor. Organisasi telah menerapkan ISO 9001:2008 dalam
sistem manajemen di kantor pusat, dan meminta semua cabang
menerapkan ISO 9001:2008. Saat ini unit yang belum menerapkan
sistem manajemen mutu hanyalah bagian desain. Dalam prosedur
mutunya dinyatakan bahwa semua bagian dalam perusahaan telah
menerapkan sistem manajemen mutu sesuai ISO 9001:2008 tanpa
terkecuali.
Pembahasan : Bolehkah PT. DEM menyatakan bahwa perusahaannya telah
memenuhi kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001:2008? Setiap
organisasi kompleks seperti PT.DEM harus berhati-hati dalam membuat
pernyataan bahwa sistem manajemen terdokumentasinya telah
memenuhi kesesuaian terhadap ISO 9001:2008. Perusahaan bertanggung
jawab untuk memenuhi semua persyaratan yang diminta ISO 9001:2008

yang berpengaruh langsung pada pemenuhan kepuasan pelanggan, serta


peraturan dan perundangan yang berlaku. Selain itu, untuk dapat
menyatakan kesesuaian dengan ISO 9001:2008, perusahaan harus yakin
bahwa semua unit atau bagian yang relevan juga telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008. Masing masing bagian
boleh saja mengecualikan clause 7, asal harus diperjelas bahwa
pelanggannya adalah bagian atau unit lain didalam perusahaan tersebut,
bukan end user.
-Contoh kasus audit
PT. Serat Sutra (selanjutnya disebut perusahaan) berlokasi di Jl. CR No.
7 Medan, didirikan tanggal 13 April 1995 oleh para pendiri yang terdiri
atas:
1.
2.
3.

Ny. Shri Utami


Tn. Hendro Sukantja
Ny. Trini Ray
PT. Serat Sutra bergerak dibidang produksi industri tekstil. Tujuan
produksi adalah untuk memenuhi kebutuhan pasar dan hanya sebagian
kecil memenuhi kebutuhan persediaan. Perusahaan menetapkan
kebijakan persediaan yang sangat minim untuk menjaga stabilitas
keuangannya.
Perusahaan menghasilkan beberapa jenis kain dengan bahan sadar dan
merk yang berbeda. Bahan baku sebagian masih merupakan bahan impor
terutama yang tidak tersdia cukup dalam negeri.
Sebanyak 60% dari produk yang dihasilkan terutama yang berbahan
dasar sutra adalah untuk tujuan ekspor yang merupakan produk pesanan
dengan waktu pengiriman rata-rata 7 hari dari pesanan diterima dan
sisanya untuk memenuhi kebutuhan pasar dalam negeri.
Perusahaan menggunakan mesin otomatis berteknologi tinggi dengan
kapasitas produksi 300.000 meter per hari untuk kain dengan bahan
dasar sutra dan 4.750 meter kain yang tidak berbahan dasar sutra. Dari
kapasitas produksi yang dimiliki perusahaan beroperasi sebesar 85% dari
kapasitas penuh.
Produksi disusun berdasarkan batch-batch yang lebih mengutamakan
optimalisasi pengolahan bahan yang tersedia.
Susunan direksi perusahaan adalah sebagai berikut:
Direktur Utama
Direktur Akuntansi dan Keuangan

: Ny. Shri Utami


: Ny. Trini Ray

Direktur Pemasaran

: Tn. Hendro Sukantja

Sedangkan tujuan dilakukannya audit adalah untuk:


Menilai kinerja proses produksi dan operasi dalam menghasilkan
barang pesanan
2.
Menilai ekoniomisasi, efisiensi, dan efektivitas proses produksi dan
operasi
3.
Memberikan berbagai saran dan perbaikan atas kelemahan dalam
keterlambatan pengiriman barang pesanan kepada pelanggan
1.

Kesimpulan audit :
Berdasarkan temuan (bukti) yang diperoleh selama audit yang dilakukan,
dapat disimpulkan sebagai berikut:
1.

2.

3.

4.

5.

Kondisi:
Perencanaan kebutuhan bahan baku perusahaan (terutama untuk
produk berbahan dasar sutra yang masih diimpor) sering tidak tepat,
sehinggan kedatangan bahan baku sering terlambat. Dari catatan
penerimaan bahan baku 2006 rata-rata terjadi kekurangan bahan baku
sebanyak 15% dari kebutuhan produksi, sehingga proses produksi hanya
mampu mencapai kuantitas 90% dari produk yang dibutuhkan untuk
memenuhi pesanan pelanggan sesuai jadwal pengiriman yang ditetapkan.
Karena proses produksi harus terus berjalan, supervisor
memerintahkan untuk memproduksi terlebih dahulu produk yang bahan
bakunya tersedia di lokasi pabrik, walaupun belum waktunya diproses,
yang menyebabkan terjadinya penumpukan persediaan rata-rata sampai
15% untuk produk nonsutra.
Jadwal pemeliharaan mesin tidak selalu tepat dengan jadwal
penggunaannya, sehingga pada saat beberapa komponen mesin
dibutuhkan sering belum siap karena masih diperbaiki, yang berakibat
terjadinya waktu tunggu rata-rata 1 jam setiap hari.
Jadwal produksi tidak disesuaikan dengan terjadinya pemesanan dari
pelanggan yang sifatnya mendadak, sehingga belum termasuk dalam
jadwal produksi yang telah ditetapkan, yang menyebabkan tertundanya
pengiriman barang yang terjadwal rata-rata 2 hari untuk setiap pesanan.
Jadwal penerimaan bahan baku dan perbaikan fasilitas produksi tidak
disesuaikan dengan terjadinya perubahan pesanan dari pelanggan, yang
menyebabkan terhambatnya proses produksi rata-rata 18 jam dalam
seminggu.

Kriteria:
Jadwal produksi disusun berdasarkan rencana penjualan, yang secara
ketat menghubungkan rencana pengiriman barang dengan jadwal
produksi setiap jenis produk.
2.
Jadwal produksi harus mampu meminimumkan :
a.
Biaya persediaan, dimana persediaan maksimum 5% dari produksi
setiap bulan untuk setiap jenis barang,
1.

b.
c.
d.
3.
a.
b.
c.
4.
5.
6.

Biaya penyetelan (setup) mesin,


Upah lembur, dan
Pengangguran sumber daya.
Jadwala produksi harus terintegrasi dengan :
Jadwal penerimaan bahan baku; bahan baku sudah tersedia dan siap
dilokasi pabrik 6 jam sebelum proses produksi dimulai.
Pemeliharaan fasilitas produksi; mesin selalu dalam keadaan siap
untuk dioperasikan.
Pengiriman barang; barang jadi dikirim paling lambat 7 hari kerja
sejak pesanan diterima.
Jadwal produksi harus mampu mengoptimalkan tingkat penggunaan
kapasitas produksi.
Jadwal produksi harus selaras dengan jadwal pada fungsi-fungsi yang
lain.
Perusahaan harus memiliki pedoman tertulis tentang perubahan jadwal
produksi yang diakibatkan oleh adanya tambahan (perubahan) pesanan
pelanggan, agar tidak mengganggu rencana produksi dan pengiriman
yang telah terjadwal.

Penyebab:
Beberapa kali terjadi keterlambatan pemenuhan pesanan
Saat beberapa komponen mesin dibutuhkan dalam proses produksi
sering belum siap karena masih diperbaiki
3.
Perusahaan tidak (belum) memiliki pedoman tertulis sebagai dasar
untuk melakukan perubahan jadwal produksi jika terjadi tambahan
(perubahan) permintaan dari pelanggan.
4.
Tidak ada mekanisme penyesuaian (cross check) program antara
bagian produksi, pembelian bahan baku dan pemeliharaan fasilitas
produksi untuk mencegah terjadinya keterlambatan produksi.
1.
2.

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Akibat:
Laba menurun selama 2 tahun terakhir secara signifikan
Pengiriman barang yang terjadwal tertunda rata-rata 2 hari untuk
setiap pesanan
Proses produksi terhambat rata-rata 18 jam dalam 1 minggu
Terjadi pembatalan pesanan dan beberapa pelanggan dikawasan Timur
Tengah menunda pembayaran sebagai jaminan bahwa perusahaan akan
memenuhi pesanan berikutnya.
Proses produksi hanya mampu mencapai kuantitas 90% dari produk
yang dibutuhkan untuk memenuhi pesanan pelanggan sesuai dengan
jadwal pesanan yang telah ditetapkan.
Pasar dalam negeri mengalami penurunan sebesar 7,5% dari volume
penjualan tahun lalu yang mencapai 525 miliar.
Pejabat yang bertanggung jawab:
Direktur Utama dan Manajer Produksi

Rekomendasi :
Hasil audit yang dilakukan menemukan beberapa kelemahan yang harus
menjadi perhatian manajemen dimasa yang akan datang. Kelemahan ini
dapat dikelompokkan menjadi tiga, yaitu:
1.
Kelemahan yang terjadi pada perubahan penjadwalan produksi yang
tidak memiliki pedoman tertulis sebagai dasar untuk melakukan
perubahan jadwal jika ada tambahan (perubahan) pesanan dari
pelanggan
2.
Kelemahan yang terjadi pada bagian produksi, pembelian bahan baku,
dan pemeliharaan fasilitas yang tidak melakukan mekanisme penyesuaian
program
3.
Kelemahan yang terjadi pada jadwal pemeliharaan mesin yang tidak
selalu tepat dengan jadwal penggunaannya
Atas keseluruhan kelemahan yang terjadi, maka diberikan
rekomendasi sebagai koreksi atau langkah perbaikan yang bisa diambil
manajemen untuk memperbaiki kelemahan tersebut.