MAKALAH

MANAJEMEN AKREDITASI PERALATAN MEDIK

Oleh :

PROGRAM STUDI D-III TEKNIK ELEKTROMEDIK

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN WIDYA HUSADA
SEMARANG
2016

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa, karena berkatNyalah
makalah manajemen akreditasi peralatan medik ini dapat penulis selesaikan. Makalah ini
dibuat berdasarkan pengetahuan dan referensi yang ada.
Selanjutnya bagi pihak-pihak yang telah berusaha membantu penulis untuk suksesnya
makalah ini, penulis ucapkan terimakasih. Makalah ini tidak akan tersusun jika tidak ada
bantuan dari pihak-pihak tertentu.
Semoga makalah yang telah penulis buat ini bisa bermanfaat bagi siapa saja yang
membacanya. Apabila dalam penyusunan makalah ini terdapat kesalahan, penulis mohon
maaf.

Semarang, 26 Mei 2016

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR.................................................................................................................ii
DAFTAR ISI.............................................................................................................................iii
BAB I PENDAHULUAN..........................................................................................................1
1.1.

Latar Belakang................................................................................................................1

1.2.

Rumusan Masalah...........................................................................................................1

1.3.

Tujuan..............................................................................................................................1

BAB II TINJAUAN PUSTAKA................................................................................................2

2.1. Pengertian akreditasi...........................................................................................................2
2.2. Tujuan Akreditasi Rumah Sakit..........................................................................................2
2.3. Akreditasi peralatan kesehatan Rumah Sakit......................................................................4
BAB III PENUTUP..................................................................................................................18
KESIMPULAN........................................................................................................................18
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................................19

BAB I
PENDAHULUAN
1.1.

Latar Belakang

Akreditasi Rumah Sakit merupakan upaya peningkatan mutu pelayanan rumah sakit yang
dilakukan dengan membangun sistem dan budaya mutu. Sebelum adanya suatu akreditasi
Rumah Sakit beberapa hal yang menyangkut rumah sakit juga sudah harus terakrediatasi,
misalnya akreditasi peralatan Rumah sakit. Demi terakreditasinya peralatan rumah sakit, ada
beberapa hal yang perlu diperhatikan dan dilakukan.

Oleh karena itu makalah ini akan membahas hal-hal yang berhubungan dengan akreditasi
peralatan kesehatan Rumah Sakit.

1.2.

Rumusan Masalah
Makalah ini membahas tentang akreditasi peralatan Rumah Sakit, membahas kriteria

peralatan yang akan diakreditasi.

1.3.

Tujuan

Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah:

1) Dapat mengetahui manfaatnya akrediatasi.
2) Dapat mengetahui hal yang dilakukan sebelum dan sesudah proses akrediatsi
peralatan Rumah Sakit.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Pengertian akreditasi

Akreditasi adalah pengakuan formal yang diberikan oleh badan akreditasi terhadap
kompetensi suatu lembaga atau organisasi dalam melakukan kegiatan penilaian kesesuaian
tertentu.
Pengertian Akreditasi Rumah Sakit adalah suatu proses dimana suatu lembaga
independen baik dari dalam atau pun luar negeri, biasanya non pemerintah, melakukan
assesment terhadap rumah sakit berdasarkan standar akreditasi yang berlaku. Rumah sakit
yang telah terakreditasi akan mendapatkan pengakuan dari Pemerintah karena telah
memenuhi standar pelayanan dan managemen yang ditetapkan.

2.2. Tujuan Akreditasi Rumah Sakit

Tujuan dan Manfaat Akreditasi Rumah Sakit diantaranya:
1. Meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap pelayanan Rumah Sakit yang
bersangkutan karena berorientasi pada peningkatan mutu dan keselamatan pasien.
2. Proses administrasi, biaya serta penggunaan sumber daya akan menjadi lebih efisien.
3. Menciptakan lingkungan internal RS yang lebih kondusif untuk penyembuhan,
pengobatan dan perawatan pasien.
4. Mendengarkan pasien dan keluarga.
5. menghormati hak-hak pasien serta melibatkan merek adalah proses perawatan

6. Memberikan jaminan, kepuasan serta perlindungan kepada masyarakat atas

pemberian pelayanan kesehatan.

Berdasarkan standar akreditasi versi 2007, terdapat tiga tahapan dalam pelaksanaan
akreditasi yaitu akreditasi tingkat dasar, akreditasi tingkat lanjut serta akreditasi tingkat
lengkap. Akreditasi tingkat dasar menilai lima kegiatan pelayanan di rumah sakit, yaitu:
Administrasi dan Manajemen, Pelayanan Medis, Pelayanan Keperawatan, Pelayanan Gawat
Darurat dan Rekam Medik. Akreditasi tingkat lanjut menilai 12 kegiatan pelayanan di rumah
sakit, yaitu: pelayanan yang diakreditasi tingkat dasar ditambah Farmasi, Radiologi, Kamar
Operasi, Pengendalian Infeksi, Pelayanan Resiko Tinggi, Laboratorium serta Keselamatan
Kerja, Kebakaran dan Kewaspadaan Bencana (K-3). Akreditasi tingkat lengkap menilai 16
kegiatan pelayanan di rumah sakit, yaitu: pelayanan yang diakreditasi tingkat lanjut ditambah
Pelayanan Intensif, Pelayanan Tranfusi Darah, Pelayanan Rehabilitasi Medik dan Pelayanan
Gizi. Rumah sakit boleh memilih akan melaksanakan akreditasi tingkat dasar (5 pelayanan),
tingkat lanjut (12 pelayanan) atau tingkat lengkap (16 pelayanan) tergantung kemampuan,
kesiapan dan kebutuhan rumah sakit baik pada saat penilaian pertama kali atau penilaian
ulang setelah terakreditasi.
Berdasarkan standar akreditasi versi 2007 ini, sertifikasi yang diberikan kepada rumah
sakit berupa: tidak terakreditasi, akreditasi bersyarat, akreditasi penuh dan akreditasi
istimewa. Tidak terakreditasi artinya hasil penilaian mencapai 65% atau salah satu kegiatan
pelayanan hanya mencapai 60%.
Akreditasi bersyarat artinya penilaian mencapai 65% - 75% dan berlaku satu tahun.
Akreditasi penuh artinya hasil penilaian mencapai 75% dan berlaku selama 3 tahun.
Akreditasi istimewa diberikan apabila dalam tiga tahun berturut-turut rumah sakit mencapai
nilai terakreditasi penuh dan status ini berlaku selama 5 tahun. Rumah sakit wajib
melaksanakan akreditasi minimal 6 bulan setelah SK perpanjangan izin keluar dan 1 tahun
setelah SK izin operasional.

2.3. Akreditasi peralatan kesehatan Rumah Sakit

UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan
Pasal 98

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu,

dan terjangkau.
Pasal 104

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk

melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.

UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit

Pasal 7

Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber

daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16

Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan
medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai.

Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

. 3)

Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus
diawasi oleh lembaga yang berwenang.

Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai
dengan indikasi medis pasien

Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas
yang mempunyai kompetensi di bidangnya.

Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan

berkesinambungan

Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang

berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pasal 17

Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal
8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak
diberikan izinmendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit.

2. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998

Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2)

a) belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda;

b) sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda;
c) diketahui penunjukan atau keluarannya atau

kinerjanya

perfomance)

atau

keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih
berlaku lagi walaupun sertifkat dan tanda masih berlaku.
d) telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku;
e) telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda
masih berlaku.

Peraturan Kepala Badan Pengawasan Tenaga Nuklir No 9/2011 Tentang Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar X Radiologi Diagnostik Dan Intervensional
Kewajiban Uji Kesesuaian
Pasal 4

Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru, perpanjangan izin,
dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat Sinar-X wajib melaksanakan Uji
Kesesuaian Pesawat Sinar-X.

Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: Pesawat Sinar-X
yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;
Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang telah
berakhir; dan
Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi mengalami
perubahan spesifikasi teknis yang dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian
komponen signifikan.

Pasal 35
1
2

Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 huruf c

harus disediakan oleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi.
Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai
dengan ketentuan Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar lain yang tertelusur
yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atau sertifikat yang dikeluarkan oleh
pabrikan.
Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi:
a

peralatan pemantau Dosis perorangan; dan

peralatan protektif Radiasi.

4c

Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat

d

(3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi.

e
5

Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a
meliputi film badge atau TLD badge, dan/atau dosimeter perorangan pembacaan
langsung.

f
6g
h
i
j
k
l
m

Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b meliputi:
a

apron;

tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb;

kacamata Pb;

sarung tangan Pb;

pelindung tiroid Pb;

f
g

pelindung ovarium; dan/atau

pelindung gonad Pb.

Standar Dan Akreditasi Alat Kesehatan

p
q

Standar MFK 8

r
s

Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk

pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan mendokumentasikan

hasilnya.
t
u

Standar MFK 8.1.

v
w

Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program manajemen

peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun rencana kebutuhan jangka
panjang rumah sakit untuk merencanakan peningkatan dan penggantian peralatan.
x
y
z

Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1.

aa
Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis,
rumah sakit :
ab
1 melakukan inventarisasi peralatan medis;ac
2 melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;ad
3 melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan ketentuannya;
ae
4 melaksanakan pemeliharaan preventif.
af
ag

Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini. Peralatan diperiksa dan diuji

coba sejak masih baru dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan peralatan tersebut atau
sesuai instruksi pabrik.
ah

ai

Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali pemeliharaan didokumentasikan.Ini

membantu memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan membantu bila menyusun

rencana permodalan untuk penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan perubahan
lain.
aj
ak
al

Elemen Penilaian MFK 8

1
am

Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana.

2
an

Ada daftar inventaris untuk seluruh peralatan medis.

3
ao

Peralatan medis diinspeksi secara teratur.

4
ap

Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan rekomendasi

5
aq

Ada program pemeliharaan preventif

6
ar

Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.

as
at
au

Elemen Penilaian MFK 8.1.

1
av

Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program manajemen

peralatan medis.

2
aw

Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan perbaikan.

ax

Standar MFK 8.2

ay
az

Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan

ba
bb

Maksud dan Tujuan MFK

bc
bd

Rumah sakit mempunyai proses indentifikasi penarikan dan pengembalian

atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier.
Ada kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang
ditarik kembali (under recall).

be
bf
bg

Pengendalian Perencanaan Kebutuhan Alkes

bh

bi

Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata fasilitas pelayanan kesehatan

(primer, sekunder, tersier).

bj
bk

Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja Pelayanan :

bl

Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu pelayanan kesehatan.

Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan. Jumlah dan jenis

kompetensi SDM
Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
Perkembangan teknologi kesehatan
Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan suku cadang.

bm
bn

PENGENDALIAN PENERIMAAN (COMMISIONING)

Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan menimbulkan
bahaya keamanan.

bo
bp
bq

Pemeriksaan Fisik

br
bs

Mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model, jumlah,

bt
Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test Certificate, Manual
(operation, service, installation, wiring/schematic diagram), Izin Edar.
bu
bv
bw

Uji fungsi

bx

Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat dengan kemampuan

maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah
secara keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya. (Amin, 2013)
by
bz
ca

.Uji keselamatan
15

cb

Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk memperoleh

kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut,
seperti Arus bocor, pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.
cc

Uji Coba

Operator yang telah mengikuti training menoperasikan pengoperasian alat, dengan

pasien/beban sesuai kebutuhan.

Kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

cd
ce

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik, Pelabelan, Merancang

Pemeliharaan Preventif
cf

Pengendalian Pemeliharaan Peralatan Kesehatan

cg

Mempertahankan usia pakai peralatan. Mempertahankan mutu

peralatan.

Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan (keselamatan).

Efisiensi biaya operasional dan investasi.

ch
ci

cj
ck
cl

Klasifikasi Kebutuhan Pemeliharaan Alat

cm

(Saverity Index = Function + Risk + Maitenance)

cn
1
co

Preventive Maintenence
a) Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus dikategorikan
preventif maintenance
b) Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 5 harus dikategorikan
preventif maintenance

cp
2

Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil penilaian function,
risk dan maintenance paling tinggi

cq
cr
cs
16

3
ct

Kebutuhan pemeliharaan
cu

Saverity index

cv

cy

Saverity index

dc
:

Maintenance Requirment

cz

10 s/d 5

cw

: cx

1 tahun sekali

16 s/d 20

da

: db

2 kali setahun

45
dd

de

17

2 Kali setahun

df
dg

BAB III
PENUTUP

dh
di
dj

KESIMPULAN
dk

Akreditasi adalah pengakuan formal yang diberikan oleh badan akreditasi

terhadap kompetensi suatu lembaga atau organisasi dalam melakukan kegiatan penilaian
kesesuaian tertentu.
dl

Akrediatsi peralatan kesehatan sangat dibutuhkan demi layak dan terpercayanya

peralatan tersebut digunakan.

dm

18

dn

DAFTAR PUSTAKA

do
dp
dq

http://www.kan.or.id/?page_id=2959&lang=id

dr
ds

http://mutupelayanankesehatan.net/index.php/component/content/article/19-

headline/151
dt
du

Amin Anwarul SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP

PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN [Buku]. - Bali : Sosialisasi Peraturan Peralatan

Kesehatan, 2013.
dv
dw

19