PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK SAMPING

OBAT
NO. DOKUMEN :
TANGGAL TERBIT:

REVISI :
HALAMAN:
00
1/1
DITETAPKAN OLEH
DIREKTUR

PROSEDUR
TETAP

PENGERTIAN

Merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan respon atau

reaksi terhadap obat yang merugikan/membahayakan dan tidak
dikehendaki, terjadi pada dosis normal yang digunakan pada
manusia untuk profilaksis, diagnosis, terapi penyakit atau untuk
modifikasi fungsi fisiologis.

TUJUAN

1.
2.

Meningkatkan keamanan penggunaan obat.

Menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin
terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang serta
menginformasikan sedini mungkin pula kepada dokter.
3.
Menentukan frekuensi dan insidensi Efek Samping Obat
yang sudah dikenal sekali, yang baru saja ditemukan.
4.
Mengenal semua faktor yang mungkin dapat
menimbulkan/ mempengaruhi timbulnya Efek Samping Obat
atau mempengaruhi angka kejadian dan tingkat keparahan
Efek Samping Obat.

KEBIJAKAN

1.

PROSEDUR

1.

Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat

dilaksanakan jika ditemukan kasus atau laporan dugaan
terjadinya efek samping obat.
2.
Monitoring Efek Samping Obat dikoordinir oleh panitia
Farmasi dan Terapi (PFT) dan pelaporannya ditujukan
kepada Instalasi Farmasi
3.
Laporan Efek Samping Obat ditulis di formulir
Monitoring Efek Samping Obat Nasional yang dikeluarkan
oleh Pusat Monitoring Efek Samping Produk Terapetik
(MESPT) Direktorat Pengawas& PKRT BPOM RI
4.
Formulir monitoring disiapkan oleh SKFT dan di
tempatkan di ruang perawat (nursestation) masing-masing
bangsal
Pada saat diidentifikasi adanya kejadian Efek Samping
Obat, maka Dokter atau Apoteker atau Perawat atau secara
bersama memberikan penandaan pada data pasien.
2.
Petugas kesehatan yang menemukan adanya ESO
melaporkan kejadian Efek Samping Obat ke Pelayanan
Informasi Obat (Instalasi Farmasi).
3.
Apoteker PIO menuangkan butir 2 ke dalam form

PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK SAMPING

OBAT
NO. DOKUMEN :
TANGGAL TERBIT:

REVISI :
HALAMAN:
00
1/1
DITETAPKAN OLEH
DIREKTUR

PROSEDUR
TETAP

Monitoring Efek Samping Obat Nasional dan melengkapi

data ESO.
4.
Apoteker di PIO Instalasi Farmasi melaporkan ke
Panitia Farmasi dan Terapi serta ke Pusat Monitoring Efek
Samping Produk Terapetik (MESPT) Badan Pengawasan
Obat dan Makanan.
5.
Apoteker di PIO mendokumentasikan laporan ESO
dengan baik.
UNIT TERKAIT

Dokter, Apoteker, Perawat, Komite Farmasi dan Terapi, PIO

(Instalasi Farmasi), Pusat MESPT-BPOM