Anda di halaman 1dari 24

I.

TUJUAN
Membuat dan mengevaluasi sediaan salep dengan basis salep
II. DASAR TEORI
Salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolid,
berminyak, umumnya tidak mengndung air dan mengandung bahan aktif yang
dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis dari
salep digolongkan dalam empat tipe yaitu basis hidrokarbon atau bersifat
lemak (anhydrous), basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air dan basis
larut air.
 Basis Salep Hidrokarbon
Basis salep hidrokarbon (basis bersifat lemak) bebas air. Preparat
yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila
lebih minyak sukar bercampur. Basis hidrokarbon dipakai terutama untuk efek
emolien. Basis salep tersebut bertahan pada kulit untuk waktu yang lama dan
tidak memungkinkan lainnya lembab ke udara dan sukar dicuci. Kerjanya
sebagai bahan penutup saja, tidak ”mongering” atau tidak ada perubahan
dengan berjalannya waktu.
Basis hidrokarbon merupakan basis salep yang betul-betul bebas
air (completely anhydrous). Formulasi basis hidrokarbon dibuat dengan
mencampur hidrokarbon cair (minyak mineral dan parafin cair) dengan
hidrokarbon yang mempunyai rantai alkil lebih panjang dantitik leleh lebih
tinggi misalnya parafin putih dan parafin kuning. Penggunaan basis salep
anhidrat sebagai sistem penghantaran obat topikal sangat terbatas. Hal ini
dikarenakan sebagian besar obat relatif tidak larut dalam minyak hidrokarbon.
Peningkatan kelarutan obat dalam basis salep hidrokarbon sering dilakukan
untuk tujuan memperbaiki sifat penetrasi bahan obat pada kulit. Cara yang
dapat dilakukan yaitu dengan mencampurkan pelarut. Pelarut yang dapat
campur dengan hidrokarbon misalnya isopropil miristat atau propilen glikol.
Namun perlu diperhatikan bahwa peningkatan kelarutan obat dalam formulasi
sering dapat menurunkan kecepatan pelepasan sehingga dapat menurunkan
efek terapetik. Untuk salep hidrokarbon yang tidak mengndung bahan aktif
paling sering digunakan untuk tujuan emolien. Contoh basis salep yang lainnya
yang termasuk dalam basis salep hidrokarbon antara lain :
a. Vaselin
Vaselin terdiri dari vaselin putih dan kuning. Vaselin putih adalah bentuk
yang telah dimurnikan warnanya, karena pemucatan menggunakan asam
sulfat, anhydrous tidak larut dalam air, tidak tercucikan dengan air.
Kerugiannya adalah berlemak dan tidak dapat dikombinasikan dengan cairan
yang mengndung air, hanya dapat menyerap ait 5%, jarang dipengaruhi oleh
udara, kelembaban kebanyakan bahan obat dan bahan kimia, vaselin
digunakan pula sebagai pelumas, pelindung, penutup kulit, karena merupakan
film penutup pada kulit yang mencegah penguapan.
b. Parafin
Parafin adalah parafin solidum, senyawa hidrokarbon yang padat dan
digunakan mengeraskan salep karena dapat menaikkan titik lebur, digunakan
dalamkonsentrasi 2-5% tergantung derajat kekerasan yang diinginkan. Pada
parafin liquidum ada 2 jenis yaitu : viskosiatas ringan untuk vanishing cream
dan viskositas berat untuk cold cream. Parafin campuran hidrokarbon padat
yang dimurnikan diperoleh dari minyak bumi, tidak berwarna atau putih,
kurang lebih massa yang tembus cahaya yang dapat digunakan untuk
membuat keras atau kaku dasar salep setengah padat yang berlemak.
c. Petrolatum atau vaselin
Petrolatum, USP adalah campuran dari hidrokarbon setengah padat diperoleh
dari minyak bumi. Petrolatum suatu massa yang kelihatannya bagus,
bermacam-macam warnanya dari kekuning-kuningan sampai kuning gading
yang muda. Melebur pada temperatur antara 380C dan 600C, dapat digunakan
secara tunggal atau dalam campuran dengan zat lain sebagai dasar salep.
d. Minyak mineral
Minyak mineral adalah campuaran dari hidrokarbon cair yang dihasilkan dari
minyak bumi. Berguna untuk menggerus bahan yang tidak larut pada preparat
salep dengan dasar berlemak.
e. Silikon
Termasuk basis berminyak, bila dipegang rasanya seperti minyak, tak campur
dengan air, cairan jernih, tidak berasa dan tidak berbau. Stabil pada oksidasi
dan (tahan aksidasi), dan stabil pada temperatur tinggi.
f. Minyak tumbuh-tumbuhan
Contohnya Ol. Sesami dan Ol. Olive, digunakan sebagai pelumas dan penurun
titik lebur salep. Pada proses hidrogenasi menjadi semisolid yang berwarna
putih. Keuntungan hidrogenasi adalah salep makin stabil dan tidak tengik
serta menambah daya absorbsi air.
 Basis Salep Absorpsi
Basis salep serap merupakan basis salep seperti basis hidrokarbon
(bersifat lemak) namun dapat bercampur atau menyerap sejumlah tertentu air.
Dengan demikian basis jenis ini berguna untuk pencampuran larutan berair ke
dalam basis hidrokarbon (bersifat lemak). Basis salep absorpsi bersifat tidak
mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian dengan air. Seperti salep
hidrokarbon, basis salep serap dapat digunakan sebagai emolient. Contoh dari
basis serap salep adalah petrolatum hidrofilik, lanolin dan cold cream.
Dasar salep absorpsi dapat menjadi dua tipe yaitu (1) yang
memungkinkan pencampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi air
dan minyak (misalnya petrolatum hidrofilik dan lanolin anhidrida) dan (2) yang
sudah menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan
bercampurnya sedikit penambahan jumlah larutan berair (misalnya lanolin dan
cold cream). Dasar salep ini berguna sebagai emolient walaupun tidak
menyediakan derajat penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berminyak
atau berlemak. Seperti dasar berlemak, dasar salep absorpsi tidak mudah
dihilangkan dari kulit oleh pencucian air. Dasar-dasar salep ini juga berfaedah
dalam farmasi untuk pencampuran larutan berair ke dalam larutan berlemak.
Misalnya larutan berair mula-mula dapat diabsorpsi ke dalam dasar salep
absorpsi, kemudian campuran ini dengan mudah dicampurkan ke dalam dasar
salep berlemak. Dalam melakukan hal ini sejumlah ekuivalen dari dasar salep
berlemak dalam formula digantikan dengan dasar salep absorpsi.
 Petrolatum Hidrofilik
Petrolatum hidrofilik dari kolesterol, alkohol stearat, lilin putih dan
petrolatum putih. Dasar salep ini memiliki kemampuan mengabsorpsi
air dengan membentuk emulsi air dalam minyak.
 Lanolin Anhidrida
Lanolin anhidrida dapat mengandung tidak lebih dari 0,25% air,
lanolin anhidrida tidak larut dalam air tapi bercampur tanpa terpisah
dengan air dua kali beratnya. Pencampurannya dengan air
menghasilkan emulsi air dalam minyak.
 Lanolin
Lanolin adalah setengah padat, bahan seperti lemak diperoleh dari
bulu domba (ovis aries), merupakan emulsi air dalam minyak yang
mengandung air antara 25% dan 30%. Penambahan air dapat
dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
 Cold Cream
Cold cream (krim pendingin) merupakan emulsi air dalam minyak,
setengah padat, putih, dibuat dengan lilin setil ester, lilin putih,
minyak mineral, natrium borat dan air murni. Natrium borat dicampur
dengan asam lemak bebas yang ada dalam lilin-lilin membentuk
sabun natrium yang bekerja sebagai zat pengemulsi. Krim pendingin
digunakan sebagai emolient dan dasar salep.
 Basis Salep yang Dapat dicuci dengan Air
Merupakan emulsi minyak dalam air, bersifat dapat dicuci dari
kulit dan pakaian dengan menggunakan air. Basis salep ini berlaku seperti krim
yaitu dapat diencerkan dengan air atau larutan berair. Dalam penggunaan, salep
dengan basis jenis ini mampu untuk mengabsorpsi cairan serosai yang keluar
dalam kondisi dermatologi. Obat jenis tertentu dapat diabsorpsi lebih baik oleh
kulit jika menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep lainnya. Contoh
basis yang dapat dicuci dengan air adalah basis yang terdiri dari alkohol
strearat dan petrolatum putih (fase minyak), propilenglikol dan air (fase air)
serta Na laurel sulfat sebagai bahan pengemulsi.
 Basis larut air
Merupakan basis salep yang hanya mengandung komponen yang
larut dalam air sehingga dapat dicuci dengan air. Basis salep ini sangat mudah
melunak dengan penambahan air, menyebabkan larutan air tidak dapat
ditambahkan ke dalam dasar salep ini. Dalam formulasi, basis salep ini
digunakan untuk dicampurkan dengan bahan obat tidak berair atau bahan
padat. Contoh basis jenis ini adalah salep polietilen glikol yang merupakan
kombinasi antara polietilenglikol 3350 dan polietilenglikol 400 dengan
perbandingan 4:6.
Pemilihan Basis Salep
Dalam pemilihan basis salep untuk memformulasi suatu bahan
aktif menjadi sediaan salep, faktor yang dipertimbangkan antara lain adalah (1)
sifat pelepasan yang diinginkan atas bahan obat dari basis salep, (2) sifat
pelembaban basis salep yang diinginkan, (3) tingkat stabilitas bahan obat pada
basis salep, (4) faktor lain yang berkaitan dengan pencapaian tujuan
pengobatan. Dalam pemilihan basis salep, harus dipahami bahwa tidak ada
basis salep yang ideal dan juga tidak ada basis salep yang dapat memenuhi
semua sifat yang diinginkan.
Pembuatan Salep
Pembuatan formulasi salep dapat dilakukan dengan dua metode
umum yaitu (1) metode pencampuran dan (2) metode peleburan. Dalam metode
pencampuran komponen salep dicampur bersama-sama sampai diperoleh sediaan
yang homogen. Penghalusan komponen sebelum proses pencampuran kadang-
kadang diperlukan sehingga diperoleh salep yang tidak kadar. Pada metode
peleburan semua bahan dicampurkan dan dilebur pada temperatur yang lebih
tinggi daripada titik leleh semua eksipien. Kemudian dilakukan pendinginan
dengan pengadukan konstan. Namun demikian selama proses terdapat berbagai
parameter yang harus dikontrol secara seksama, misalnya kecepatan pendinginan.
Pendinginan yang sangat cepat dapat menyebabkan formulasi menjadi keras
karena terbentuk banyak kristal berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang
lebih lambat menghasilkan sedikit kristal sehingga produk menjadi lebih lembek.
Pada pembuatan salep dengan peleburan untuk formula dengan tipe emulsi maka
proses peleburan dibuat kurang lebih sama yaitu 70-75oC, kemudian fase air
ditambahkan secara perlahan sambil diaduk kepada fase minyak dan suhu tetap
dipertahankan selama 5-10 menit. Berikutnya campuran didinginkan perlahan-
lahan dengan pengadukan terus menerus sampai campuran mengental.
N Bahan Efek Utama Efek Karakter Karakteri Sifat lain
O. Aktif Samping istik stik
Fisika Kimia
1 Tetrasi Antibiotik, • Gastrointe Pemeria Mudah Tidak
klin bakteriostatik stinal n: teroksidas untuk
spectrum luas meliputi Serbuk i. Harus sediaan
terhadap nausea, kristalin terlindung injeksi
chlamidiaceae vomiting, berwarn dari
, diare a cahaya,
Mycoplasma, • Mulut kuning, jika
Rickettsia, kering, tidak dalam
dan banyak perubahan berbau. udara
bakteri aerob warna Kelaruta lembab
dan anareob lidah, n; terkena
gram + dan stomatitis, sangant sinar
gram – yang dysphagia sedikit matahari
pathogen • Disfungsi larut langsung,
renal dalam warna
aur menjadi
(1:2500) gelap,
larut larutan
dalam dengan
alkohoil pH tidak
(1:50) lebih dari
praktis 2 menjadi
tidak inaktif
larut dan rusak
dalam pada pH 7
klorofor atau
m dan lebih,
eter, sehingga
larutan penyimpa
dalam nan dalam
methano wadah
l, larutan tertutup
asam baik dan
dan terlindung
larutan dari
alkali cahaya
hidroksi (FI III).
da 1%
(Martind suspense
ale) tetrasiklin
dalam air
memiliki
pH 3-7
(USP 29)
2. Tetrasi Antibiotik Myasthenia Pemeria Penyimap Dapat
klin spectrum luas gravis, n: anan digunakan
HCl Sebagai terapi agranulosito serbuk dalam untk
jerawat, yaitu sis, anemia kristalin, wadah sediaan
menghambat aplastik, berwarn tertutup injeksi.
pertumbuhan anemia a baik dan Jika
Propionibaak hemolitik, kuning, terlindung dimaksufk
terium acnes neutropenia, tidak dari an untuk
trombositop berbau cahaya. sediaan
enia dan Jika injeksi,
higrosko dalam disimpan
pis. udara dalam
Kelaruta lembab wadah
n : larut terkena steril
dalam sinar terhadap
air matahari kedap.
(1:10), langsung,
sedikit warna
larut menjadi
dalam gelap,
alcohol larutan
(1:100), dengan
praktis pH tidak
tidak lebih dari
larut 2 menjadi
dalam inaktif
klorofor dan
m, eter, rusaak
aseton. pada pH 7
Larut atau lebih
cdalam (FI III).
larutan 1%
alkali larutan
hidroksi dalam air
da dan memiliki
carbonat pH 1,8-
, tetapi 2,8 (USP
tidak 29)
stabil
karena
mudah
dirusak
oleh
larutan
alkali
hidroksi
da
(martind
ale)
Tetrasi Antibiotik Peningkatan Pemeria Penyimpa Merupaka
klin spectrum tekanan n: nan dalam n suatu
komple luas. terhadap serbuk wadah kompleks
ks Sebagai intracranial, kristalin, tertutup dari
phosfat alternative sakit kepala, berwarn baik dan sodium
. pengobatan gangguan a kuning terlindung metaphos
actinomycosis penglihatan, dan dari phate dan
, infeksi racun papilla tidak cahaya. tetrasiklin.
serangga, edema berbau. Jika
anthrax, dalam
bronchitis, udara
gastroentherit lembab
is terkena
sinar
matahari
lamgsung,
warna
menjadi
gelap.

Pemilihan bentuk sediaan


Target organ yang dituju : - lapisan epidermis
- lapisan dermis

Tujuan terapi : lokal


Kemungkinan rute penetrasi yang mungkin dilalui oleh bahan aktif adalah :
 Permukaan kulit
 Stratum korneum
 Epidermis hidup dan dermis
Bentuk sediaan yang terpilih adalah salep basis hidrokarbon.
Alasan :
• Dipilih sediaan salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin
hidroklorida tidak stabil dalam air. Bahan aktif diinginkan
untuk berpenetrasi sampai ke dermis.
• Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit.
• Salep memiliki konsistensi yang kental sehingga dapat bertahan
cukup lama pada daerah yang perlu diobati.
III. Persyaratan Mutu

PERSYARATAN MUTU

Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan
ketentuan USP dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Depkes RI.

Persyaratan mutu :
a. Aman
Aman artinya sediaan yang dibuat harus aman secara fisiologis maupun
psikologis dan dapat meminimalisirsuatu efek samping sehingga tidak lebih
toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi. Bahan sediaan farmasi
merupakan senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisikokimia yang
berhubungan dengan efek farmakologis. Perubahan sedikit saja pada
karakterisasi tersebut dapat menyebabkan perubahan farmakokinetika,
farmakodinamika suatu senyawa.
b. Efektif
Efektif dapat diartikan sebagai sejumlah kecil obat yang diberikan pada pasien
mampu memberikan efek yang maksimal dan optimal. Jumlah atau dosis
pemakaian sekali pakai, sehari, dan selama pengobatan (kurun waktu) harus
mampu untuk mencapai reseptor dan menimbulkan respons farmakologis.
Sediaan efektif adalah sediaan bila digunakan sesuai aturan yang disarankan
dengan aturan pakai menghasilkan efek farmakologis yang optimal untuk tiap
bentuk sediaan dengan efek samping minimal.
c. Stabil
1. Stabilitas fisika
Sifat-sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan
viskositas tidak berubah. (USP XII, p.1703)

2. Stabilitas kimia
Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna, pH,
dan bentuk sediaan (USP XII, p.1703). Sediaan dibuat pada pH 3-6
diharapkan tidak mengalami perubahan potensi.

3. Stabilitas mikrobiologi
Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu edar.
Jika mengandung pengawet, harus tetap efektif selama waktu edar.
Mikroorganisme yang tidak boleh ditemukan pada sediaan: Salmonella
sp., E. coli, Enterobacter sp., P. aeruginosa, Clostridium sp., Candida
albicans (Lachman, p.468).

4. Stabilitas toksikologi
Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan
toksisitas (USP XII, p.1703)

5. Stabilitas farmakologis
Selama penyimpanan dan pemakaian, efek terapetiknya harus tetap
sama (USP XII p.1703).

IV. Takaran Dosis

A. TAKARAN/DOSIS ZAT AKTIF

Diambil dari pustaka :


Jurnal Review. I. Chopra I. et. Al. Tetracycline. Molekular and Clinical
Aspects. J. Antimicroba Chemother 1992; 29; 245-77 (Pubmed id :
1592696). Penggunaan topical akibat sensitisasi dan dapat mengkontribusi
pengembangan akibat resistensi dapat digunakan tetrasiklin hidroklorida
3% dalam salep.

B. MARTINDALE ED. 36 HAL 1223

(Achromycin (Laderle, UK))

Penggunaan Tetrasiklin Hidroklorida untuk topical dalam salep


mengandung 3%

C. PERHITUNGAN DAN ALASAN BOBOT TIAP KEMASAN

Dalam sekali pemakaian salep kurang lebih digunakan 200 mg-300 mg.

Dalam sehari digunakan 3-4 kali, jadi dalam sehari dibutuhkan :

200 mg-300 mg x 3 = 600 mg-900 mg

200 mg-300 mg x 4 = 800mg-1200 mg

Jika pemakaiannya dalam 1 minggu dibutuhkan salep sebanyak :

600 mg-1200 mg x 7 hari = 4200 mg-8400 mg

Dipilih penggunaan salep 3x sehari sehingga dibuat salep dengan kemasan


4200 mg- 5 gram.

STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN

Vaselin Album (Exipient:597)


Pemerian : warna putih, translusen, massa lunak. Vaselin album tak
berbau, tak berasa.
Fungsi : sebagai emollient, basis salep
Penggunaan Konsentrasi (%)
Emollient krim topical 10-30%
Emulsi topical 4-25%
Salep topikal Hingga 100%

Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol 95% dingin
atau panas, gliserin, dan air; larut dalam benzene, carbon
disulfide, kloroform, eter, heksena, dan sebagian besar
minyak fix dan mudah menguap.

Inkompatibilitas : vaselin album merupakan material inert denagn sedikit


inkompatibilitas.

Mineral Oil (Praffin liquid)


Pemerian : mineral oil merupakan cairan minyak yang viscous,
transparan, dan tak berwarna, tanpa fluoresensi. Mineral
oil praktis tak berassa dan tak berbau saat dingin, dan
berbau khas petroleum saat dipanaskan.
Fungsi : sebagai emolien, lubriakn, pembawa/bsis oleaginous,
solven.

Penggunaan Konsentrsi (%)


Salep optalmik 3-6
Preparasi autic 0,5-3
Emulsi topical 1-32
Losion topical 1-20
Salep topical 0,1-95
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 95%, gliserin, dan air; larut
dalam asseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter,
dan petroleum eter. Dapat bercampur dengan volatile oil
dan fixed oil, kecuali castor oil.
Inkompatibilitas : Mineral oil inkompatibel dengan oksidator kuat.

Nipagin (Methyl Paraben)


Expient hal 340
pH : 3-6
Dalam larutan air Methyl Paraben pada pH 3-6, disterilkan dengan autoclave
pada 120oC selama 20 menit.
ADI : 10 mg/kg BB
Kelarutan : ethanol 1 dalam 2
Ethanol (95%) 1 dalam 3
Ethanol (50%) 1 dalam 6
Eter 1 dalam 10
Gliserin 1 dalam 60
Minyak mineral praktis tidak larut
Minyak kacang 1 dalam 200
Propilenglikol 1 dalam5
Air 1 dalam 400
1 dalam 50 pada 50oC
1 dalam 30 pada 80oC
Nipagin - digunakan sebagai pengawet pada kosmetik, produk makanan,
formulasi Pharmaceutical
- campuran paraben digunakan untuk menghasilkan
pengawet yang efektif
- efikasi pengawet yang ditingkatkan dengan penambahan
2-5% propilenglikol atau dengan penggunaan paraben
dalam kombinasi dengan anti mikroba yang lain seperti
imidurea.
- Methyl paraben(0,18%) bersama dengan propil paraben
(0,002%) digunakan sebagai jenis pengawet parenteral
formulasi.

Penggunaan Nipagin Konsentrasi


IM, IV, SC, injeksi 0,065-0,25
Inhalasi solution 0,025-0,07
Intradermal injection 0,10
Nasal solution 0,033
Optalmic preparation 0,015-0,2
Oral solution dan Suspensi 0,015-0,2
Rectal preparation 0,1-0,18
Topical preparation 0,02-0,3
Vaginal preparation 0,1-0,18

Nipasol (Propyl Paraben)


Exipient hal 450
Dalam larutan air propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan
autoklav, tanpa dekomposisi, stabil pada pH 3-6. Dalam larutan air(kurang
dari 10% dari dekomposisi).
ADI : 10 mg/kg BB
Propyl Paraben Kelarutan
Aseton mudah larut
Etanol 1 dalam 1,1
Etanol 1 dalam 5,6
Eter mudah larut
Gliserin 1 dalam 250
Minyak mineral 1 dalam 3330
Minyak kacang 1 dalam 70
Propilenglikol 1 dalam 3,9
Propilenglikol (50%) 1 dalam 110
Air 1 dalam 4350 pada 150C
1 dalam 2500
1 dalam 225 pada 80oC
- Propilenglikol sebagai pengawet pada kosmetik, produk makanan, formulasi
farmasetika, mungkin digunakan sendiri, kombinasi dengan ester paraben
lain, atau dengan anti mikroba yang lain.
- Propil Paraben (0,02%) bersama dengan propil paraben (0,18%) dapat
digunakan sebagai jenis pengawet.
Formualasi Parenteral Pharmaceutical
Penggunaan Nipasol Konsentrasi
IM,IV,SC,Injeksi 0,005-0,02
Larutan inhalasi 0,015
Injeksi intadermal 0,02-0,20
Larutan nasal 0,017
Larutan oral suspensi 0,01-0,02
Rectal preparation 0,02-0,01
Topical preparation 0,01-0,6
Vaginal preparation 0,02-0,1
Ophtalmic preparation 0,05-0,01

Propilen Glikol
Sinonim : 1,2-propanediol, propane- 1,2-diol, methyl glycol, methyl
ethylene glycol, 1,2-dihidroxypropane.
Fungsi : Pelarut basis, ekstraktan dan pengawet, Kosolfen water.misible
Kelarutan : Membentuk misel dengan Aseton, Kloroform, Etanol (95 %),
Gliserin dan air. Larut dalam 1 dalam 6 bagian Eter ;tidak
membentuk misel dengan minyak dan minyak mineral tapi
tereduksi dalam beberapa minyak essensial.
BJ : 1,038 g / cm3 pada suhu 20 oC
Konsentrasi : Sebagai : Humectan  topikal  15 %
Pengawet  semisolida  15 – 30 %
Solvent / kosolvent  topikal  5 – 80 %
Incompatibilitas Incompatible dengan oxidizing seperti Potasium Permanganat

Rumus struktur
H H H

H C C C OH

H OH H
Rumus empiris : C3H8O2

Tetrasiklin Hidroksida
Fungsi : Bahan aktif
Pemerian : Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, agak higroskopis. Stabil d
udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang kuat
dalam udara lembab menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH
lebih kecil dari 2, potensi berkuran dan cepat rusak dalam larutan
alkali hidroksida.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam
larutan karbonat, sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut
dalam kloroform dan dalam eter.
BM : 480,9

RANCANGAN FORMULA
NO BAHAN FUNGSI Per kemasan Per Batch
1 Tetrasiklin HCl Sebagai anti 0,15 g 1,5 g
jerawat
2 Vaselin album Sebagai basis 4,4 g 44 g
3 Paraffin liquid Sebagai basis 0,175 g 1,7 g
4 Nipagin Sebagai pengawet 0,0075 g 0,075 g
5 Nipasol Sebagai pengawet 0,0125 g 0,125 g
6 Propilen glikol Sebagai pelarut 0,25 g 2,5 g
nipagin dan nipasol
7 Jasmine oil Sebagai pembau 0,005 g 0,05 g

JUMLAH BAHAN
1. TETRASIKLIN HCl
Dalam sediaan mengndung 3 % tetrasiklni HCl (5 g)

=3%x5g

3
= x5g
100

= 0,15 g

Dalam 1 batch sediaan 50 g

= 3 % x 50 g

3
= x 50 g
100

= 1,5 g

2. VASELIN ALBUM
Dalam sediaan mengandung 93% Vaselin album (5 g)

= 93 % x 5 g

93
= x 5g
100

= 4,4 g

Dalam 1 batch sediaan 50 g


= 93% x 50 g
93
= x 50 g
100
= 44 g

3. MINERAL OIL (PARAFFIN LIQUID)


Dalam sediaan 5 g mengandung 3,5 % mineral oil
= 3,5 % x 5 g

3,5
= x5g
100

= 0,175

Dalam 1 batch sediaan 50 g

= 3,5 % x 50 g

3,5
= x 50 g
100

= 1,75 g

4. NIPAGIN
Dalam sediaan 5 g mengandung 0,15% nipagin

= 0,15 % x 5 g

0,15
= x 5g
100

= 0,0075 g

Dalam 1 batch sediaan

= 0,15 % x 50 g

0,15
= x 50 g
100

= 0,075

5. NIPASOL
Dalam 1 sediaan 5 g mengandung 0,25% nipasol

= 0,25 % x 5 g

0,25
= x5g
100

= 0,0125 g

Dalam 1 batch sediaan 50 g


= 0,25 % 50 g

0,25
= x 50 g
100

= 0,125 g

CARA KERJA
1. Menyiapkan alat dan bahan.

2. Menimbang petrolatum (vaselin album) sebanyak 44 g, dilelehkan pada


suhu 750C.

3. Menimbang Nipagin 0,075 g dan Nipasol 0,125 g.

4. Melarukan Nipagin dan Nipasol dalam propilenglikol 0,25 g.

5. Menimbang parrafin liquid (mineral oil) 1,75 g.

6. Mendispersikan no 4 ke no 5.

7. Menimbang tetrasiklin HCl 1,5 g.

8. Mendispersikan no 7 ke no 6.

9. Sebagian no 2 dipindahkan ke dalam mixer, didinginkan pada suhu 500C


(sampai suhu 500C).

10. Menambahkan campuran no 8 ke no 9, aduk homogen.

11. Menambahkan sisa no 2 pada suhu 50 – 550C, aduk ad homogen.

12. Menambahkan oleum jasmine 0,05 g ke dalam campuran no 11.

13. Didinginkan dalam suhu ruang (280C).

14. Masukkan dalam wadah (tube)

EVALUASI SEDIAAN
1. UJI ORGANOLEPTIS
Untuk mengetahui apakah suatu sediaan sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditentukan dan merupakan tes awal setelah sediaan itu dibuat. Secara
organoleptis sediaan salep yang dibuat harus :

- Bentuk : Salep

- Warna : Kuning

- Bau : Jasmine

2. UJI HOMOGENITAS

Dilakukan untuk mengetahui kehomogenan sediaan yang dibuat.


Homogenitas sediaan dapat dilihat dari ketercampuran bahan-bahan yang
digunakan pada basis semisolida.

Tahapan uji homogenitas :

-o,o1 gram salep dari 3 tempat berbeda diambil.Tiap sampel diletakkan


pada kaca objek, lalu dengan bantuan kaca objek lain dilihat di bawah
mikroskop pada perbesaran 100 kali.

3. UJI DAYA SEBAR

Tahapan uji daya sebar :

- Timbang salep sebanyak 0,5 g

- Letakkan salep tepat di bawah kaca bulat yang bawahnya sertai dengan
skala diameter, kemudian ditutupi dengan kaca lain yang telah
ditimbang dan dibiarkan selama satu menit

- Ukur diameter sebarnya

- Setelah 1 menit, tambahkan beban 50 gram

- Biarkan 1 menit, kemudian ukur diameter sebarnya


- Lakukan hal yang sama tiap 1 menit, dengan penambahan beban 50
gram secara terus-menerus hingga diperoleh diameter yang cukup
untuk melihat pengaruh beban terhadap diameter sebar salep

Prinsip kerja : Salep sebanyak 1 gram diletakkan pada lempeng kaca


berskala, lalu di atasnya ditutup lempeng kaca dan diberi beban 5 gram,
lalu diamkan selama 2 menit. Kemudian, beban ditambah dengan beban 5
gram serta amati penyebaran yang terjadi.
4. UJI DAYA LEKAT

Tahapan pengujian :

- Salep dengan berat 0,25 gram diletakkan di atas dua gelas objek yang
telah ditentukan

- Tekan dengan beban 1 kg selama 5 menit

- Pasang objek glass pada alat uji

- Tambahkan beban 80 gram pada alat uji

- Catat waktu pelepasan krim dari gelas objek

5. UJI VISKOSITAS

Bertujuan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan salep. Kekentalan


atau viskositas sediaan termasuk salah satu hal yang harus diperhatikan
dalam pembuatan sediaan salep.

Alat : Viskotester VT-04

Tahapan pengujian:

- Ambil beberapa gram sediaan salep

- Pasang rotor no. 2 pada alat


- Masukkan bagian bawah rotor pada sediaan sehingga semua bagian
tercelup

- Jalankan alat sampai jarum penunjuk menunjukkan angka yang


konstan

- Catat hasil dan matikan alat

Prinsip kerja : Cairan dimasukkan antara cup dan bob sampai temperature
seimbang. Beban ditempatkan seimbang. Beban ditempatkan pada
penggantung. Catat waktu untuk berputar 100 kali.
6. UJI pH

Untuk mengukur pH digunakan kertas pH indokator langsung pada


sediaan.

Tahapan pengujian :

- Larutkan sejumlah salep dengan aquadest

- Celupkan kertas universal

- Amati perubahan pada kertas universal, cocokkan dengan standart

- pH sediaan salep yang kami buat memiliki rentang nilai pH 4,5-6,5

PEMBAHASAN

NO Macam Uji Parameter Spesifiksai Hasil Kriteria


yang
direncanakan

1. Organoleptis Bentuk, Bentuk : Bentuk : +


warna, salep salep
bau
Bau : Bau :
jasmine oil jasmine
oil
Warna :
Warna :
Kuning
Kuning

2. pH 3-6 4 +

3. viskositas 160 mpas +

4. Daya sebar Diameter


= 6 cm

5. Homogenitas Homogen Tidak -


homogen

Hampir semua hasil evaluasi memenuhi spesifikasi yang direncanakan


kecuali uji homogenitas. Sediaan yang dihasilkan tidak homogen mungkin
disebabkan karena tidak campurnya propilen glikol dan parafin cair,
sedangkan obat tetrasiklin HCl didispersikan ke dalam campuran tersebut,
sehingga mengakibatkan tidak campurnya sediaan.

Formula dan teknik kerja yang telah dilakukan tidak dimungkinkan untuk
dibuat dalam skala industri karena sediaan yang dibuat dalam skala
laboratorium bersifat tidak homogen.

KESIMPULAN
1. Salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolid,
berminyak, umumnya tidak mengndung air dan mengandung bahan
aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa.

2. Alasan pemilihan bentuk sediaan salep yaitu,

• Dipilih sediaan salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin


hidroklorida tidak stabil dalam air. Bahan aktif diinginkan
untuk berpenetrasi sampai ke dermis.

• Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit.

• Salep memiliki konsistensi yang kental sehingga dapat bertahan


cukup lama pada daerah yang perlu diobati.

3. Hasil sediaan salep tetrasiklin HCl yang diperoleh, antara lain

a. Organoleptis

Bentuk : salep

Bau : jasmine oil

Warna : kuning

Spesifikasi yang diinginkan,

Bentuk : salep

Bau : jasmine oil

Warna : kuning

Hasil sediaan telah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

b. pH

pH sediaan yang diperoleh yaitu 4, pH ini termasuk dalam


rentang pH dalam literatur yaitu 3 – 6.

c. Homogenitas
Diperoleh sediaan yang tidak homogen karena tidak campurnya
propilen glikol dan parafin cair, sedangkan obat tetrasiklin HCl
didispersikan ke dalam campuran tersebut, sehingga
mengakibatkan tidak campurnya sediaan.